FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルに関する資料 当該資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 中外製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 中外製薬株式会社
|
|
|
- ともみ わたぬき
- 4 years ago
- Views:
Transcription
1 FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルに関する資料 当該資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 中外製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 中外製薬株式会社
2 略語一覧表 本添付資料中に用いた略号及び略称は次のとおりである 略号又は略称 意味 ANA Average Negative Agreement APA Average Positive Agreement bp base pair BWA Burrows-Wheeler Aligner CCD Comparator Companion Diagnostic CDx コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics) CGH Comparative Genomic Hybridization CGP 網羅的ゲノム解析 (Comprehensive Genomic Profiling) CI 信頼区間 (Confidence Interval) CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments CNAs コピー数異常 (Copy Number Alterations) COSMIC Catalogue Of Somatic Mutations In Cancer CR 完全奏効 (Complete Response) CRC 結腸 直腸癌 (Colorectal Cancer) CTLA4 細胞障害性 T リンパ球抗原 4(Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4) CV 変動係数 (Coefficient of Variation) da デオキシアデニン DGV Database of Genomic Variants dmmr ミスマッチ修復機構欠損 (Mismatch Repair Deficient) DNA デオキシリボ核酸 (Deoxyribonucleic Acid) dntp デオキシヌクレオチド三リン酸 (Deoxynucleotide Triphosphate) dsdna double stranded DNA F1 FoundationOne F1CDx FoundationOne CDx FCD Follow-on Companion Diagnostic FDA 米国食品医薬品局 (U.S. Food and Drug Administration) FF BRCA FoundationFocus CDx BRCA FFPE ホルマリン固定パラフィン包埋 (Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded) FFPET ホルマリン固定パラフィン包埋組織 (Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded Tissue) FMI Foundation Medicine, Inc. GATK Genome Analysis Toolkit GBM Glioblastoma GEP 遺伝子発現プロファイル (Gene Expression Profiling) GIST 消化管間質腫瘍 (Gastrointestinal Stromal Tumor) HE 染色 Hematoxylin Eosin 染色 HC ハイブリッドキャプチャー (Hybrid Capture) HIPAA Health Insurance Portability and Accountability Act HR ハザード比 (Hazard Ratio) HTA 医療技術評価 (Health Technology Assessment) 2
3 略号又は略称 意味 IC 50 50% 阻害濃度 (50% Inhibitory Concentration) IDO インドールアミン-2,3-ジオキシゲナーゼ (Indoleamine 2,3-Dioxygenase) IHC 免疫組織化学染色 (Immunohistochemistry) IL2 インターロイキン 2(Interleukin 2) ISO 国際標準化機構 (International Organization for Standardization) JIS 日本工業規格 (Japanese Industrial Standards) LC ライブラリー構築 (Library Construction) LDT 自家調製検査法 (Laboratory Developed Test) LoB Limit of Blank LoD/LOD 最小検出感度 (Limit of Detection) MAF 変異アレル頻度 (Mutant Allele Frequency) MB メガ塩基対 (megabase) MEC エクソン カバレッジ中央値 (Median Exon Coverage) MIB Molecular Index Barcode MQS Mapping Quality Score MSI マイクロサテライト不安定性 (Micro Satellite Instability) MSI-H Microsatellite Instability High MSS Microsatellite Stable NA Not available NCCN National Comprehensive Cancer Network ncrna non-coding RNA NGS 次世代シークエンサー (Next Generation Sequencer) NPA 陰性一致率 (Negative Percent Agreement) NPV 陰性的中率 (Negative Predictive Value) OS 全生存期間 (Overall Survival) PCA 主成分分析 (Principal components analysis) PCR ポリメラーゼ連鎖反応法 (Polymerase Chain Reaction) PD 病勢進行 (Progressive Disease) PD-1 Programmed Death Receptor 1 PD-L1 Programmed Death-Ligand 1 PD-L2 Programmed Death-Ligand 2 PFS 無増悪生存期間 (Progression-free Survival) PPA 陽性一致率 (Positive Percent Agreement) PPV 陽性的中率 (positive predictive value) PR 部分奏効 (Partial Response) QC Quality Control QOL Quolity of Life QSR Quality System Regulation RECIST Response Evaluation Criteria in Solid Tumors SBS 一塩基合成 (Sequencing by Synthesize) SD 病勢安定 (Stable Disease) SGZ Somatic-Germline/Zygosity SNP Single-Nucleotide Polymorphism SNV 一塩基多型 (Single Nucleotide Variant) 3
4 略号又は略称 SSC ssdna SSED TMB VUS WES XML 中外 意味 Saline Sodium Citrate Single Stranded DNA Summary of Safety and Effectiveness Data Tumor Mutational Burden 意義が不明な変異 (Variants of Unknown Significance) 全エクソームシークエンシング (Whole Exome Sequencing) Extensible Markup Language 中外製薬株式会社 4
5 目次 1. 品目の総括 品目の概要 設計開発の経緯 本品を申請開発に至った背景から申請までの経緯 臨床的意義及び臨床的位置付け 申請品目の設計仕様の概要 本品に使用される主要な試薬 本品に使用される DNA シークエンサー 類似医療機器との比較 外国における使用状況 外国における認可 ( 承認 ) 販売状況 外国における不具合の発生状況 基本要件と基本要件への適合性 参照規格一覧 基本要件及び適合性証拠 基本要件への適合性を説明するために用いた規格及び基準の妥当性説明 機器に関する情報 原材料 性能及び安全性に関する規格 貯蔵方法及び有効期間 その他の機器の仕様に関する情報 設計検証及び妥当性確認文書の概要 総括 機器の設計検証及び妥当性確認の概要 F1CDx Intermediate Precision(Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT , Report Addendum: #QSR-VAL-RPT-020-ad1-01) F1CDx Assay Interfering substances(protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL- RPT , Report Addendum: #QSR-VAL-RPT-022-ad1-01/Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT ) Limit of Detection(Protocol: QSR-VAL , Report: QSR-VAL-RPT , Report addendum: #QSR-VAL-RPT-023-ad1-01/Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL- RPT ) F1CDx FFPE slide stability(protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT ) F1CDx Variant Report Curation Precision(Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR- VAL-RPT , Report Addendum: #QSR-VAL-RPT-034-ad1-01)
6 4.2.6 F1CDx Molecular Index Barcodes(Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT ) In Silico Assessment of Sequence Performance of F1CDx Assay(Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT ) The Interlab Concordance between FoundationOne and FoundationOne CDx(Protocol: #QSR- VAL , Report: #QSR-VAL-RPT ) Retrospective analysis of performance across FFPE tissue types(protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT ) Validation of the MSI algorithm(protocol: #MBS-030, Report: #MBS ) Validation of Tissue Tumor Mutational Burden (ttmb)(protocol: #MBS-100, Report: #MBS- 100) NGS platform concordance/accuracy validation(protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR- VAL-RPT , Report Addendum: #QSR-VAL-RPT-033-ad1-02/Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT ) F1CDx Concordance EGFR Exon19 deletion/l858r(protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT-029b-01, Report Addendum: #QSR-VAL-RPT-029b-ad1-01) F1CDx Concordance EGFR T790M(Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT- 028b-01, Report Addendum: #QSR-VAL-RPT-028b-ad1-01) F1CDx Concordance BRAF (Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL-RPT-027b- 04, Report Addendum: #QSR-VAL-RPT-027b-ad1-04) F1CDx Concordance ERBB2 (HER2)(Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR-VAL- RPT-025b-02, Report Addendum: #QSR-VAL-RPT-025b-ad1-02) F1CDx Concordance ALK Rearrangement(Protocol: #QSR-VAL , Report: #QSR- VAL-RPT-024b-01, Report addendum: #QSR-VAL-RPT-024b-ad1-01) F1CDx Concordance KRAS(Protocol:#QSR-VAL , Report:#QSR-VAL-RPT-026b- 01) JIS T 2304:2012 の実施状況 ラベリング 添付文書 ( 案 ) 注意喚起の設定根拠 リスクマネジメント リスクマネジメントの実施状況 リスク分析実施の体制 リスク分析の実施状況 安全上の措置を講じたハザード 安全上の措置を講じたハザード 本邦におけるリスクマネジメント 製造に関する情報 滅菌方法に関する情報
7 7.2 品質管理に関する情報 臨床試験の試験成績等 臨床試験成績等 臨床試験成績等のまとめ 製造販売後調査等の計画 表の一覧 表 平成年月日実施相談 ( 及び ) の助言に対する対応 表 平成年月日実施相談 / 相談 ( 及び ) の助言に対する対応 表 適応判定補助に用いる遺伝子変異等及び対応する治療薬 表 塩基置換 挿入 / 欠失 及びコピー数異常を検出するため本品が全エクソン領域を解析対象とする遺伝子 表 遺伝子融合等を検出するため本品がイントロン領域等を解析対象とする遺伝子 表 基本要件への適合性を示すために用いた規格 表 本品の性能に関する規格 表 ための規格 表 分析性能試験の目的及び結果の概要 表 MSI の判定及び TMB スコアの算出根拠に関する試験の目的及び結果の概要 表 相関性試験の対照法一覧 表 悪性腫瘍に対する治療の前にゲノムプロファイリング検査を受けた患者を対象とした論文の抽出方法の概要 表 複数のがん種の患者を対象に F1 を用いて CGP を行った論文 表 遺伝子変異に基づく個別化治療とその他の治療の有用性に関する報告 表 個別化治療とその他の治療の有用性を比較したメタアナリシスの対象試験及び個別化治療 / その他の治療による試験群の定義 表 個別化治療とその他の治療の有用性を比較したメタアナリシスの結果 ( 個別化治療による試験群 vs その他の治療による試験群 ) 表 個別化治療とその他の治療の有用性をランダム化比較試験のみを用いて比較したメタアナリシスの結果 表 遺伝子異常の情報も用いて原発不明がんの原発巣を特定した事例 表 TMB とがん免疫療法剤の有効性の関連 表 MSI-High がん患者を対象としたペムブロリズマブの臨床試験の一覧 表 MSI-High がん患者を対象としたペムブロリズマブの有効性 表 MSI-High がん患者を対象としたペムブロリズマブのがん種別の有効性 表 PD-1 阻害剤を投与した臨床試験のレビュー論文における試験の適格性基準
8 表 MSI-H / MSS の集団別に PD-1 阻害剤の奏効率が報告されている大腸癌試験の一覧. 49 表 がん種別の本品の臨床的位置付け 表 表 表 表 表 表 表 表 本品の検出限界 表 QC メトリックス ( 参考 :2018 年 6 月現在 ) 表 テンプレート DNA 調製及びシークエンシングで使用される主要な試薬 表 HapMap コントロールの調製に関与する材料及び試薬 表 F1CDx と FoundationFocus CDx BRCA の比較 表 主要な試薬と保存条件 (F1CDx と FoundationFocus CDx BRCA で共通 ) 表 各工程における主な管理項目及び許容基準 表 付属品一覧 表 CDx 関連遺伝子変異の併行精度検討結果 ( バリアントごと ) 表 CDx 関連遺伝子変異の併行精度検討結果 ( バリアントの種類ごと ) 表 解析対象となったバリアントの内訳 表 CDx 関連遺伝子以外の変異の併行精度検討結果 ( バリアントごと ) 表 CDx 関連遺伝子の再現精度検討結果 表 野生型セット結果詳細 表 MSI の併行精度検討結果概要 表 MSI の再現精度検討結果概要 表 検討に用いた検体 ( メラニン プロテイナーゼ K エタノール) 表 検討に用いた検体 (MIB) 表 試験に用いた妨害物質の濃度と測定回数 表 試験に用いた MIB の濃度と測定回数 表 検体ごとの測定回数 表 各妨害物質における一致率 表 F1CDx の測定結果に影響を与えないことが確認された妨害物質とその濃度 表 FFBRCA の測定結果に影響を与えないことが確認された妨害物質とその濃度 表 CDx 関連遺伝子変異 表 Platform validation/variants(cdx 関連遺伝子以外の変異 )
9 表 本検討に用いた検体 表 本試験の検討条件 表 CDx 関連遺伝子変異の判定基準 表 CDx 関連遺伝子以外の変異における判定基準 表 プロビット解析による CDx 関連遺伝子変異に関する検討結果 表 Hit rate 法による CDx 関連遺伝子変異に関する検討結果 表 プロビット解析による CDx 関連遺伝子以外の変異の検討結果 表 Hit rate 法による CDx 関連遺伝子以外の変異の検討結果 表 遺伝子増幅についての検討結果 表 MSI-H の結腸 直腸癌患者検体の結果概要 表 検討に用いた検体 表 検討に用いた検体 (CDx 関連遺伝子変異 ) 表 検討に用いた検体 (Platform validation/variants(cdx 関連遺伝子以外の変異 )) 表 評価に用いた検体の内訳 表 コンパニオン診断薬に関連する変異領域の網羅性の評価結果 表 全バリアント検出における F1CDx と F1 のコンコーダンス検討結果 表 ショートバリアント全体における F1CDx と F1 のコンコーダンス検討結果 表 塩基置換における F1CDx と F1 のコンコーダンス検討結果 表 挿入 / 欠失における F1CDx と F1 のコンコーダンス検討結果 表 コピー数異常 ( 増幅及び欠失 ) に関する F1CDx と F1 のコンコーダンス検討結果 表 コピー数異常 ( 増幅 ) に関する F1CDx と F1 のコンコーダンス検討結果 表 コピー数異常 ( 欠失 ) に関する F1CDx と F1 のコンコーダンス検討結果 表 再編成に関する F1CDx と F1 のコンコーダンス検討結果 表 MSI ステータスに関する F1CDx と F1 のコンコーダンス検討結果 表 TMB スコアのコンコーダンス検討結果 表 検討に用いた組織の種類 表 DNA 抽出後の各パラメータの評価結果 表 IHC 及び PCR 測定サンプルの F1 による MSI 測定結果のまとめ 表 MSI 測定の最小検出感度解析結果 (F1) 表 F1CDx と F1 の同等性試験結果の抜粋 (MSI) 表 TMB ステータスの分類基準 表 TMB 測定の精度解析結果 ( ) 表 TMB 測定の最小検出感度解析結果 ( ) 表 TMB 測定の分析性能の評価結果のまとめ ( ) 表 表 F1CDx と UW-OncoPlex assay の両者で検出可能な遺伝子
10 表 F1CDx の UW-OncoPlex assay に対する変異の一致率のまとめ 表 F1CDx の UW-OncoPlex assay に対する変異の一致率の再解析結果 ( バリアントの適格基準を適用しない場合 ) 図の一覧図 本品の検査フロー 図 設計検証及び妥当性確認に関する各試験の実施期間 図 DNA ライブラリーの構成 図 ハイブリッドキャプチャー 図 フローセルの構造 図 DNA ライブラリーのクラスター形成 図 ブリッジ PCR の原理 図 可逆的ターミネーター法を用いた一塩基伸長反応 図 ペアエンド法による DNA シークエンシング 図 シークエンス解析の流れ ( 全体像 ) 図 リード工程 図 アライメント工程 図 塩基置換の検出工程 図 挿入 / 欠失の検出工程 図 コピー数異常の検出工程 図 遺伝子再編成の同定工程 図 図 MSI の判定工程 図 TMB スコアの算出工程 図 Data aggregation 工程 図 Medical Annotation 工程 図 最終レポート作成工程 図 図 図 図 図 図 図 F1CDx(DX1 baitset) 及び F1 (T7 baitset) で検出可能な遺伝子
11 図 疾患オントロジーの分布 図 F1 と F1CDx の TMB スコアの比較 図 MSI 測定の精度解析結果 (F1) 図 及びによる TMB 測定結果の相関性 図 疾患オントロジーの分布
本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2
わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制
PowerPoint プレゼンテーション
コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し
本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2
次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室柳原玲子 本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2 PMDA 横断的基準作成等プロジェクトチーム
Microsoft Word - 1_資料概要書_ _p1～57_マスキング.doc
類別 : 医療用品 4 整形用品 一般的名称 : 整形外科用骨セメント ( 分類コード : 35217000) 販売名 : ストライカー脊椎専用骨セメント 医療機器製造販売承認申請書 添付資料概要 日本ストライカー株式会社 本添付資料概要に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は申請者にあります 略語一覧表 本書に用いた略号及び略称を以下のとおりである 略語又は略称厚生労働省令 169 号
GWB
NGS データ解析入門 Web セミナー : 変異解析編 1 NGS 変異データ解析の手順 シークエンス 変異検出 マッピング データの精査 解釈 2 CLC Genomics Workbench 使用ツール シークエンスデータのインポート NGS data import クオリティチェック QC for Sequencing Reads Trim Reads 参照ゲノム配列へのマッピング 再アライメント
次世代シークエンサーを用いたがんクリニカルシークエンス解析
次世代シークエンサーを用いた がんクリニカルシークエンス解析 フィルジェン株式会社バイオサイエンス部 (biosupport@filgen.jp) 1 がん遺伝子パネル がん関連遺伝子のターゲットシークエンス用のアッセイキット コストの低減や 研究プログラムの簡素化に有用 網羅的シークエンス解析の場合に比べて 1 遺伝子あたりのシークエンス量が増えるため より高感度な変異の検出が可能 2 変異データ解析パイプライン
H27_大和証券_研究業績_C本文_p indd
分子病理疫学を用いた大腸発癌早期における微生物群ゲノムの解析 札幌医科大学医学部消化器 免疫 リウマチ内科学講座 研究員五十嵐央祥 ( 共同研究者 ) 札幌医科大学医学部消化器 免疫 リウマチ内科学講座教授篠村恭久 はじめに近年 分子生物学の進歩により人体に存在する微生物群ゲノム (microbiome) 解析が可能になった 微生物細胞数は人体の細胞数の約 10 倍といわれ 個々の臓器 ( 消化管
NGSデータ解析入門Webセミナー
NGS データ解析入門 Web セミナー : RNA-Seq 解析編 1 RNA-Seq データ解析の手順 遺伝子発現量測定 シークエンス マッピング サンプル間比較 機能解析など 2 CLC Genomics Workbench 使用ツール シークエンスデータ メタデータのインポート NGS data import Import Metadata クオリティチェック Create Sequencing
大学院博士課程共通科目ベーシックプログラム
平成 30 年度医科学専攻共通科目 共通基礎科目実習 ( 旧コア実習 ) 概要 1 ). 大学院生が所属する教育研究分野における実習により単位認定可能な実習項目 ( コア実習項目 ) 1. 組換え DNA 技術実習 2. 生体物質の調製と解析実習 3. 薬理学実習 4. ウイルス学実習 5. 免疫学実習 6. 顕微鏡試料作成法実習 7. ゲノム医学実習 8. 共焦点レーザー顕微鏡実習 2 ). 実習を担当する教育研究分野においてのみ単位認定可能な実習項目
計画研究 年度 定量的一塩基多型解析技術の開発と医療への応用 田平 知子 1) 久木田 洋児 2) 堀内 孝彦 3) 1) 九州大学生体防御医学研究所 林 健志 1) 2) 大阪府立成人病センター研究所 研究の目的と進め方 3) 九州大学病院 研究期間の成果 ポストシークエンシン
計画研究 2005 2009 年度 定量的一塩基多型解析技術の開発と医療への応用 田平 知子 1) 久木田 洋児 2) 堀内 孝彦 3) 1) 九州大学生体防御医学研究所 林 健志 1) 2) 大阪府立成人病センター研究所 研究の目的と進め方 3) 九州大学病院 研究期間の成果 ポストシークエンシング時代のゲノム科学研究では 多因子性 遺伝性疾患の関連解析による原因遺伝子探索が最重要課題であ 1.
スライド 1
Flow PRA 法の検査状況の解析 福岡赤十字病院 検査部 移植検査課 / 輸血細胞治療部 金本人美 参加施設数 -Flow PRA- Screening ClassⅠ 25 施設 ClassⅡ 24 施設 Single antigen ClassⅠ 2 施設 ClassⅡ 2 施設 18th 17th Screening ClassⅠ 22 施設 ClassⅡ 20 施設 Single antigen
IonTorrentPGM_appnote_0319.indd
Ion PGM Heterogeneity * 1 * 1 * 2 * 2 * 2 * 2 * 2 * 1 *1 * 2 DNA DNA DNA ArcturusXT LCM Laser Capture Microdissection LCM A Workflow for Cancer Profiling Applied Biosystems ViiA7 PCR qpcr QC Assay Ion
untitled
twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com I II - III IV Fig 3. Survival curves overall and according to response Bruzzi, P. et al. J Clin Oncol; 23:5117-5125 25 Copyright merican Society of Clinical
Genome-Wide Genetic Analysis More flexibility. More content. CGH CGH CGH CGH Comparative Genomic Hybridization CGH2 DNA KaryotypingFISH CGH BACBacteri
LOH/UPD Genome-Wide Genetic Analysis More flexibility. More content. CGH CGH CGH CGH Comparative Genomic Hybridization CGH2 DNA KaryotypingFISH CGH BACBacterial Artificial Chromosome acgh 60 mer 0.06 kb*
PowerPoint プレゼンテーション
平成 29 年 6 月 23 日市民公開講座文京シビックセンター がん遺伝子とがん免疫との関係 講師 : 東京医科歯科大学難治疾患研究所ゲノム病理学分野石川俊平 はじめに用語解説 : 遺伝子 ゲノム DNA の関係 ゲノム : 細胞に含まれるすべての遺伝する DNA の情報全体でヒトでは約 30 億塩基 (30 億文字 ) の DNA よりなる 細胞 ゲノム 染色体 : ゲノムの DNA が分割されて折りたたまれた構造で
Microsoft PowerPoint - WAK Flow H20 [互換モード]
![Microsoft PowerPoint - WAK Flow H20 [互換モード]](/thumbs/98/134894005.jpg "Microsoft PowerPoint - WAK Flow H20 [互換モード]")
蛍光ビーズを用いた HLA 抗体検査試薬の解析結果 WAKFlow HLA 抗体クラス Ⅰ&Ⅱ(MR) 平成 2 年 9 月 19 日 QC ワークショップ WAKFlow HLA 抗体クラス Ⅰ&Ⅱ(MR) について パネル細胞の選択 対象抗原 クラス Ⅰ: 日本人における遺伝子頻度が 1% 以上の HLA-A または -B 抗原 クラス Ⅱ:HLA-DR および DQ 座の公認抗原 選択条件 クラス
PowerPoint Presentation
エピジェノミクス解析編 2016/08/10 Filgen ChIP-seq (Transfactor & Histone), Bisulfite webex seminar 株式会社キアゲンアプライドアドバンストゲノミクス宮本真理, PhD 1 アジェンダ ChIP-seq 解析 Transcription Factor ChIP-seq Histone ChIP-seq Bisulfite-seq
PowerPoint プレゼンテーション
第 4 回臨床開発環境整備推進会議資料 2-1 SCRUM-Japan 疾患レジストリの進捗報告 国立がん研究センター東病院大津敦 2018 年 3 月 15 日厚労省 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) (n= 7,553: 2015/02-2017/12) 全国 250 施設の参加 ゲノム解析結果に基づく企業 医師主導治験 : Umbrella type 25
一次サンプル採取マニュアル PM 共通 0001 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May EGFR 遺伝子変異検
Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 6459 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May. 2017 EGFR 遺伝子変異検査 ( 院内測定 ) c-erbb/egfr [tissues] 基本情報 8C051 c-erbb/egfr JLAC10 診療報酬 分析物 識別材料測定法
111031_Sure Selectカタログ_改訂_最終.indd
Integrated Biology Solutions 2009 1 Nature, Science, Am. J. Human Genet. 1 120 mer 2 DNA crna 120 mer crna DNA crna DNA 1 Publication Compendium p/n5990-7233en 2Nat Biotechnol. 2009 Feb;272:182-9. Epub2009
Novartis Onc Template Deck for Externals with Japanese images
企業側からみた希少フラクションスクリーニングに関する考え方 都賀稚香 / ノバルティスファーマ株式会社オンコロジー早期臨床開発部 第 3 回がん新薬開発合同シンポジウム 2013 年 11 月 29 日 人は自分自身については暗闇の中にいるのも同然です 自分を知るには 他人の力が必要なのです カール グスタフ ユング 2 第 3 回がん新薬開発合同シンポジウム企業側からみた希少フラクションスクリーニングに関する考え方
GWB
NGS データ解析入門 Web セミナー : 変異解析編 1 NGS 変異データ解析の手順 シークエンス 変異検出 マッピング データの精査 解釈 2 解析ワークフローと使用ソフトウェア シークエンスデータのインポート クオリティチェック 参照ゲノム配列へのマッピング 再アライメント 変異検出 CLC Genomics Workbench または Biomedical Genomics Workbench
NGS_KAPA RNA HyperPrep Kit
シークエンシングワークフロー ライブラリー調製 サンプル 調製 末端修復 エンドポイントライブラリー増幅 A-TAILING アダプター ライゲーション サイズセレクション & サイズ確認 または リアルタイムライブラリー増幅 ライブラリー 定量 クラスター 増幅 KAPA RNA HyperPrep Kit illumina社用ライブラリー調製キット KAPA RNA HyperPrep Kit
成果 本研究の解析で着目したのは 25 の遺伝性疾患とそれらの 57 の原因遺伝子で これらは ACMG が推奨する 偶発的 二次的所見としての遺伝情報の結果の返却を推奨する遺伝子のセットのうち常染色体上のものに相当し 大部分が遺伝性腫瘍や遺伝性循環器疾患の原因遺伝子です 本研究では 当機構で作成し
背景 全ゲノム解析や全エクソーム解析により ヒトゲノムの多様性の大量データが得られる時代となりました 当機構でも 日本人の全ゲノム解読を大規模に行い 検出された一塩基変異のリファレンスパネルを構築し 疾患と遺伝要因との関係解明のための研究に活用できるよう 国内外での利用促進を行っています 一方で ゲノム全体をカバーする解析は 疾患の原因遺伝子の塩基配列の解読もされてしまうこともあって 偶発的所見 二次的所見についての扱いのポリシーが課題になっています
提言171121
2017 年 11 月 ゲノム医療における検体検査の品質確保に関する提言 ( がんゲノム医療推進を踏まえて ) 日本臨床検査医学会 今日 ゲノム医療実現推進のため 国レベルで 研究基盤整備に続き 医療サービス環境や社会環境の整備が図られています 検体検査の精度 品質確保に関する医療法等の改正が 2017 年 6 月 14 日に公布され 施行まで 1 年となりました この度 2017 年 6 月 27
博士学位申請論文内容の要旨
氏 名 こばやしひろまさ小林広昌 学位の種類 博士 ( 医学 ) 報 告 番 号 甲第 1733 号 学位授与の日付 平成 30 年 9 月 13 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 ( 課程博士 ) Clinicopathological and genetic characteristics associated with brain metastases from lung
【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする
2018 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :23000BZX プログラム 1 疾病診断用プログラム高度管理医療機器遺伝子変異解析プログラム ( がんゲノムプロファイリング検査用 )JMDN コード : 体細胞遺伝子変異解析プログラム( 抗悪性腫瘍薬適応
2018 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :23000BZX00403000 プログラム 1 疾病診断用プログラム高度管理医療機器遺伝子変異解析プログラム ( がんゲノムプロファイリング検査用 )JMDN コード :60943023 体細胞遺伝子変異解析プログラム( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 ) JMDN コード :70159013 FoundationOne R CDx がんゲノムプロファイル
Agilent Microarray Total Solution 5 5 RNA-Seq 60 mer DNA in situ DNA 5 2 QC 4200 TapeStation 2100 / mirna CGHCGH+SNP ChIP-on-chip 2 mirna QC
Microarray Agilent Microarray Total Solution Agilent Microarray Total Solution 5 5 RNA-Seq 60 mer DNA in situ DNA 5 2 QC 4200 TapeStation 2100 / mirna CGHCGH+SNP ChIP-on-chip 2 mirna QC RNA / mirna total
Infinium BeadChip COGS BeadChip 4 * iselect 3 SNP 25 1 SNP NGS Sequencing by Synthesis SBS HiSeq MiSeq WGS 1 RNA-Seq ChIP-Seq 1 1 * icogs BCAC OCAC PR
Infinium BeadChip COGS BeadChip 4 * iselect 3 SNP 25 1 SNP NGS Sequencing by SynthesisSBSHiSeq MiSeq WGS 1 RNA-Seq ChIP-Seq 1 1 * icogs BCACOCAC PRACTICALBRCA1/2 CIMBA www.illuminakk.co.jp DNA CE DNA DNA
日本内科学会雑誌第96巻第4号
β 図 1A.rituximab による再発 indolentlymphoma に対する治療成績 (PFS)( 文献 9 より ) 図 1B. 初発濾胞性リンパ腫に対する rituximab による治療成績 ( 評価可能全 49 例の progression-freesurvival, 文献 10 より ) 図 2. 濾胞性リンパ腫に対する rituximab の単剤投与後の rituximab
nagasaki_GMT2015_key09
Workflow Variant Calling 03 長崎は遺伝研 大量遺伝情報研究室の所属です 国立遺伝学研究所 生命情報研究センター 3F 2F 欧州EBIと米国NCBIと密接に協力しながら DDBJ/EMBL/GenBank国際塩基配列データ ベースを構築しています 私たちは 塩基配列登録を支援するシステムづくり 登録データを活用するシステムづくり 高速シーケンス配列の情報解析 を行なっています
ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定
2.7.3.3.2.3 ORR 2.7.3.3.2.3.1 海外 001 試験 2.7.3.3.2.3.1.1 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定機関ではなしと判定された患者が11 例 (10.7%) であったため FAS は APaT 集団とは異なる FAS BOR の解析結果を治験総括報告書第 2 版 [ 資料 5.3.5.2.1.2:
学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 佐藤雄哉 論文審査担当者 主査田中真二 副査三宅智 明石巧 論文題目 Relationship between expression of IGFBP7 and clinicopathological variables in gastric cancer (
学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 佐藤雄哉 論文審査担当者 主査田中真二 副査三宅智 明石巧 論文題目 Relationship between expression of IGFBP7 and clinicopathological variables in gastric cancer ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > Insulin-like growth factor ( 以下 IGF)
Microsoft PowerPoint - 3. 資料２ がんゲノム情報管理センターの進捗状況
第 1 回がんゲノム医療推進コンソーシアム運営会議平成 30 年 8 月 1 日 資料 2 がんゲノム情報管理センターの進捗状況 間野博行がんゲノム情報管理センター長 1 がんゲノム情報管理センターの設置 厚生労働省の がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会報告書 ( 平成 29 年 6 月 27 日とりまとめ ) には がんゲノム医療実用化に向けた工程として がんゲノム医療 研究のマスターデータベースである
課題 ips 細胞治療による悪性腫瘍発生のリスクを genetic な点から評価し 現時点のベストサイエンスの知識の中で リスクを最小限にするには? 1. ips 細胞作製 維持の過程で発生する de novo somatic changes の評価 2. ips 細胞を樹立するソースにおける pr
資料 1 ips 細胞における造腫瘍性リスク評価に関して 国立がん研究センターがんゲノミクス研究分野柴田龍弘 2013.7.16. 第 7 回細胞組織加工製品専門部会 @ 医薬品医療機器総合機構 課題 ips 細胞治療による悪性腫瘍発生のリスクを genetic な点から評価し 現時点のベストサイエンスの知識の中で リスクを最小限にするには? 1. ips 細胞作製 維持の過程で発生する de novo
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 P EDTA-2Na( 薄紫 ) 血液 7 ml RNA 検体ラベル ( 単項目オーダー時 ) ホンハ ンテスト 注 外 N60 氷 MINテイリョウ. 採取容器について 0
0868010 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査 >> minor bcr-abl, mrna quantitative 連絡先 : 3664 基本情報 8C127 minor bcr-abl 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 9962 mrna 定量 材料 019 全血 ( 添加物入り ) 測定法 875 リアルタイムRT-PCR 法 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D006-2
統合失調症発症に強い影響を及ぼす遺伝子変異を，神経発達関連遺伝子のNDE1内に同定した
平成 26 年 10 月 27 日 統合失調症発症に強い影響を及ぼす遺伝子変異を 神経発達関連遺伝子の NDE1 内に同定した 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 精神医学の尾崎紀夫 ( おざきのりお ) 教授らの研究グループは 同研究科神経情報薬理学の貝淵弘三 ( かいぶちこうぞう ) 教授らの研究グループとの共同研究により 統合失調症発症に関連していると考えられている染色体上
Slide 1
NGS をはじめよう! これだけは知っておきたい MiSeq ~ 解析原理と必要な試薬キット 装置の使い方 ~ June 27, 2014 米田瑞穂イルミナ株式会社テクニカルアプリケーションサイエンティスト 2012 Illumina, Inc. All rights reserved. Illumina, illuminadx, BaseSpace, BeadArray, BeadXpress,
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般
がん登録実務について
平成 28 年度東京都がん登録説明会資料 2-1 がん登録届出実務について (1) 1. 届出対象 2. 届出候補見つけ出し 3. 診断日 4. 届出票の作成例示 東京都地域がん登録室 1 1. 届出対象 1 原発部位で届出 2 入院 外来を問わず 当該腫瘍に対して 自施設を初診し 診断あるいは治療の対象 ( 経過観察を含む ) となった腫瘍を届出 3 届出対象となった腫瘍を 1 腫瘍 1 届出の形で届出
第 56 巻第 2 号 (2017 年 9 月 ) (44)13 報 告 大腸癌における PCR-High Resolution Melting 解析を用いた RAS, BRAF 遺伝子検査 Detection of RAS and BRAF mutation in colorectal cance
第 56 巻第 2 号 (2017 年 9 月 ) (44)13 報 告 大腸癌における PCR-High Resolution Melting 解析を用いた RAS, BRAF 遺伝子検査 Detection of RAS and BRAF mutation in colorectal cancer using PCR-High Resolution Melting analysis 神田真志畔上公子川崎隆木下律子本間慶一齋藤大造
学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小川憲人 論文審査担当者 主査田中真二 副査北川昌伸 渡邉守 論文題目 Clinical significance of platelet derived growth factor -C and -D in gastric cancer ( 論文内容の要旨 )
学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小川憲人 論文審査担当者 主査田中真二 副査北川昌伸 渡邉守 論文題目 Clinical significance of platelet derived growth factor -C and -D in gastric cancer ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > platelet derived growth factor (PDGF 血小板由来成長因子)-C,
Microsoft Word - all_ jp.docx
平成 28 年 11 月 18 日 小児急性リンパ性白血病における超高感度な微小残存病変の検査法を確立 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 小児科学の小島勢二 ( こじませいじ ) 名誉教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 関屋由子 ( せきやゆうこ ) 大学院生らの研究グループは 小児急性リンパ性白血病 (acute lymphoblastic leukemia; ALL)
<4D F736F F D2091E D A8CC48B7A8AED93E089C8>
BRAF 変異陽性肺癌の最近の話題 ( 責京都 学医学部附属病院呼吸器内科阪森優 ) はじめに近年 細胞肺癌において がんを 配している原因遺伝 (Oncogenic driver mutations) の同定が 治療における重要な要素となっている 例えば EGFR 遺伝 変異に対して アファチニブ ゲフィチニブ エルロチニブ ALK 融合遺伝 に対してクリゾチニブ セリチニブ アレクチニブといった薬剤が登場し
平成 7年 3月 国立広島大学附属福山高等学校 卒業
内容要旨目次 主論文 BRAF V600E mutation is a predictive indicator of upfront chemotherapy for stage IV colorectal cancer (BRAF V600E 変異は StageⅣ 結腸直腸癌に対する術前化学療法の適応予測因子である ) 森川達也 稲田涼 永坂岳司 母里淑子 岸本浩行 河合毅 楳田祐三 三嶋秀行
FFPE検体の適切な前処理から遺伝子検査まで_
FFPE 検体の適切な前処理から遺伝子検査まで 株式会社キアゲン テクニカル アプリケーションカスタマーサポート部 1 FFPE サンプルからの核酸精製における課題 2 1 3 1 ホルマリン固定により DNA, RNA とタンパク質のアミノ基間でクロスリンク [methylene 架橋 (N-CH 2 -N)] が生じる 2 固定時間が長くなるとクロスリンクの密度が増加する 3 過剰なクロスリンクにより
2. PleSSision( プレシジョン ) 検査の内容について 網羅的ながん遺伝子解析とは? 月 木新患外来診療中 現在 がん は発症臓器 ( たとえば肺 肝臓など ) 及び組織型( たとえば腺がん 扁平上皮がんなど ) に基づいて分類され 治療法の選択が行われています しかし 近年の研究により
2018 年 11 月 15 日 慶應義塾大学医学部 一人一人のがん患者さんに最も適した治療薬の情報を提供 する がん遺伝子外来 を開設しております 遺伝子パネル検査 PleSSision 検査 を実施しています 2018 年 2 月 慶應義塾大学病院は 厚生労働省から がんゲノム医療中核病院 に認定されました 腫瘍センターでは 2017 年 11 月より 一人一人のがん患者さんに最も適した治療薬の情報を提供するために
Untitled
上原記念生命科学財団研究報告集, 24(2010) 164. 消化器癌におけるエピジェネティックな microrna 異常の解析 鈴木拓 Key words: 胃癌, 大腸癌,microRNA, DNA メチル化, 癌抑制遺伝子 札幌医科大学医学部内科学第一講座 緒言 microrna( 以下 mirna) は 18 ~ 22 塩基程度の短い non-coding RNA であり, 分化 増殖 アポトーシスなど細胞内の様々なプロセスに重要な役割を担っている
AmpliSeq for Illumina
AmpliSeq for Illumina 迅速 シンプルかつ堅牢なターゲットリシーケンシングソリューション イルミナ株式会社セグメントマーケティング部 January, 2018 1 2018 Illumina, Inc.All rights reserved. QB# 5553 本日の内容 AmpliSeq for Illumina の概要 AmpliSeq for Illumina の利点と性能
33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or
33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano
計算機生命科学の基礎II_
Ⅱ 1.4 atsushi_doi@cell-innovator.com 812-8582 3-1-1 8 806 http://www.cell-innovator.com BioGPS Connectivity Map The Cancer Genome Atlas (TCGA); cbioportal GO DAVID, GSEA WCGNA BioGPS http://biogps.org/
<4D F736F F F696E74202D2094AD955C BD82BF82C482F F6E E63655B93C782DD8EE68
Polysomy 17 in Breast Cancer 2009 年 10 月 15 日 たちてん web conference 前回提示した症例 58 歳閉経後女性 右 MMK(T4bN1M0 Stage IIIB) に対して H11.8 月 Bt+Mn+Ax 試行 His ; IDC, t= 58mm, n= 9/22, HG3, ER/PR/HER2 = -/+/0 Adj ; ECx6 TAM
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価のための共同研究 1. 背景と目的血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標
血液事業部会安全技術調査会 平成 28 年 8 月 日国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価 血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標準品が製造されてから 10 年以上が経過した これらの国内標準品は当時の WHO
Bethesda system
第 26 回日本臨床細胞学会関東連合会学術集会 シンポジウム 新しい細胞診技術による診断精度の向上と臨床支援 LBCを用いた分子病理診断の現状と可能性 東海大学医学部付属病院病理検査技術科 1) 東海大学医学部基盤診療学系病理診断学 2) 伊藤仁 1), 小山田裕行 1), 古田島繁美 1), 加戸伸明 1), 宮嶋葉子 1) 芹澤昭彦 1), 井野元智恵 2), 梶原博 2), 中村直哉 2) 平成
【○資料１－２】①アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準
アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置等認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器は 別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準
法医学問題「想定問答」（記者会見後：平成１５年 月 日）
平成 28 年 5 月 26 日 肺がんに対する新たな分子標的治療を発見! 本研究成果のポイント 肺がんのうち 5% 程度を占める KRAS( 1) 遺伝子変異肺がんは, 上皮間葉移行 ( 2) 状態により上皮系と間葉系の 2 種類に分類される KRAS 遺伝子変異を有する肺がんに対し現在臨床試験中の MEK 阻害薬は, 投与後に細胞表面受容体を活性化することにより効果が減弱され, 活性化される細胞表面受容体は上皮間葉移行状態により異なる
RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2
Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会
学位論文内容の要旨 Abstract Background This study was aimed to evaluate the expression of T-LAK cell originated protein kinase (TOPK) in the cultured glioma ce
はやしともひで 氏名林智秀 学位の種類博士 ( 医学 ) 学位記番号 富生命博甲第 92 号 学位授与年月日 平成 29 年 9 月 28 日 専攻名認知 情動脳科学専攻 学位授与の要件 富山大学学位規則第 3 条第 3 項該当 学位論文題目 Impact of T-LAK cell originated protein kinase (TOPK) expression on outcome in
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
GWB
NGS データ解析入門 Web セミナー : De Novo シークエンス解析編 1 NGS 新規ゲノム配列解析の手順 シークエンス 遺伝子領域の検出 アセンブル データベース検索 2 解析ワークフローと使用ソフトウェア シークエンスデータのインポート クオリティチェック 前処理 コンティグ配列の作成 CLC Genomics Workbench 遺伝子領域の検出 Blast2GO PRO データベース検索
Microsoft PowerPoint - Ion Reporter?ソフトウェアを用いた変異解析4.6.pptx
Ion Reporter ソフトウェアデモンストレーション Ion AmpliSeq Comprehensive Cancer Panel を用いたがん部および非がん部の体細胞変異比較解析 1 Ion Torrent システムを用いた実験例 Ion AmpliSeq Comprehensive Cancer Panel を 2 サンプル実施 ランレポート ランレポート サンプル 1 サンプル 2 2
Microsoft PowerPoint - 原稿案(QS3D アプリ集表紙).pptx
QuantStudio 3D デジタル PCR system アプリケーション集 r141010 デジタル PCR が可能にするアプリケーション デジタル PCR は核酸の絶対定量を必要とするアプリケーションにおいて リアルタイム PCR の限界を超える能力を提供する画期的な技術です 標準曲線を必要とせず 高感度 高精度な絶対定量を可能にする技術は 複数の遺伝子間における発現量の比較やレアバリアントの検出
スライド 1
感染と CRP 感染と CRP メニュー 1.Sepsis 1 診断的 価値 Intensive Care Med 2002 2 重症度 3 治療効果 予後判定 判定 Crit Care 2011 Infection 2008 2.ICU Patients 3.VAP Crit Care 2006 Chest 2003 Crit Care Med 2002 Heart & Lung 2011
1. 研究の名称 : 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的研究 2. 研究組織 : 研究責任者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 准教授 百瀬修二 研究実施者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 教授 田丸淳一 埼玉医科大学総合医療センター血液内科 助教 田中佑加 基盤施設研究責任者
資料 1 研究計画書 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的研究 埼玉医科大学総合医療センター病理部 研究責任者百瀬修二 Ver1.0 2018 年 1 月 31 日 1. 研究の名称 : 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的研究 2. 研究組織 : 研究責任者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 准教授 百瀬修二 研究実施者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 教授 田丸淳一 埼玉医科大学総合医療センター血液内科
イルスが存在しており このウイルスの存在を確認することが診断につながります ウ イルス性発疹症 についての詳細は他稿を参照していただき 今回は 局所感染疾患 と 腫瘍性疾患 のウイルス感染検査と読み方について解説します 皮膚病変におけるウイルス感染検査 ( 図 2, 表 ) 表 皮膚病変におけるウイ
2012 年 12 月 13 日放送 第 111 回日本皮膚科学会総会 6 教育講演 26-3 皮膚病変におけるウイルス感染検査と読み方 川崎医科大学皮膚科 講師山本剛伸 はじめにウイルス性皮膚疾患は 臨床症状から視診のみで診断がつく例もありますが ウイルス感染検査が必要となる症例も日常多く遭遇します ウイルス感染検査法は多種類存在し それぞれに利点 欠点があります 今回は それぞれのウイルス感染検査について
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号添加物 ( キャップ色等 ) 採取容器採取材料採取量測定材料ノ他材料 DNA 検体ラベル ( 単項目オーダー時 ) ホンハ ンテスト 注 JAK2/CALR. 外 N60 氷 採取容器について その他造血器 **-**
JAK2-DNA point mutation analysis / CALR mutation analysis 連絡先 : 3664 基本情報 8C491 JAK2 JLAC10 診療報酬 分析物 項目 RML00820 認 識別 9951 DNA 点突然変異解析 定範囲 (20160914) 材料 099 その他の材料測定法 サンプル種類 結果識別 測定方法 第 2 章 特掲診療料 D006-2
2 参考 検体投入部遠心機開栓機感染症検査装置 感染症検査装置 (CL4800)
1 平成 19 年 11 月 14 日血液事業部会運営委員会配布資料 資料 1 検査法の変更について (CLEIA 法の導入について ) 1. 対象検査項目現在の検査項目 HBs 抗原 HBc 抗体 HBs 抗体 HTLV-1 抗体 HIV1/2 抗体 HCV 抗体 梅毒 TP 抗体 パルボウイルス B19 抗原のすべての検査項目について 検査方法を凝集法から化学発光酵素免疫法 (CLEIA 法 )
iSeq™100 シーケンスシステムのご紹介
iseq 100 シーケンスシステムのご紹介あらゆるラボにフィットする迅速で効率的な低スループットシーケンスを実現するイルミナの最新ソリューション イルミナ株式会社技術営業部小林孝史イルミナ株式会社セグメントマーケティング部藤原鈴子 2017 Illumina, Inc. All rights reserved. 本日の内容 ラボの課題において iseq 100 システムが提供する解決法 iseq
Microsoft Word - 【061115】用語集（案）.doc
調査班報告書記載用語解説 平成 18 年 10 月 厚生労働省医政局研究開発振興課 - 1 - 本用語集は 次期治験活性化計画策定に係る検討会の各調査班で作成された報告書 ( 概要版を含む ) の中に記載されている用語 略語を解説するものである ( 略語編 ) ADaM Analysis Dataset Model 規制当局提出用解析データセットモデル のこと CCRP Certified Clinical
博士の学位論文審査結果の要旨
博士の学位論文審査結果の要旨 申請者氏名 稲荷均 横浜市立大学大学院医学研究科外科治療学 審査員 主査横浜市立大学大学院医学研究科教授矢尾正祐 副査横浜市立大学大学院医学研究科講師成井一隆 副査横浜市立大学大学院医学研究科講師仙石徹 学位論文 : 転移性乳癌における EZH2 発現の臨床的意義 Expression of enhancer of zeste homolog 2 correlates
Microsoft Word _前立腺がん統計解析資料.docx
治療症例数第 6 位 : (2015/1-2017/9) 統計解析資料 A) はじめに免疫治療効果の成否に大きく関与するT 細胞を中心とした免疫機構は 細胞内に進入した外来生物の排除ならびに対移植片拒絶や自己免疫疾患 悪性腫瘍の発生進展に深く関与している これら細胞性免疫機構は担癌者においてその機能の低下が明らかとなり 近年では腫瘍免疫基礎研究において各種免疫学的パラメータ解析によるエビデンスに基づいた治療手法が大きく注目されるようになった
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 P EDTA-2Na( 薄紫 ) 血液 7 ml DNA 検体ラベル ( 単項目オーダー時 ) ホンハ ンテスト 注 JAK2/CALR. 外 N60 氷 採取容器について
0879010 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査 >> 8C491.JAK2 V617F 遺伝子変異検査 JAK2-DNA point mutation analysis / CALR mutation analysis 連絡先 : 3664 基本情報 8C491 JAK2 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 9951 DNA 点突然変異解析 材料 019 全血 ( 添加物入り
Microsoft Word - H30eqa麻疹風疹実施手順書（案）v13日付記載.docx
平成 30 年度外部精度管理事業 課題 1 麻疹 風疹 実施手順書 ( ウイルスの核酸検出検査 ) 1) 検体を受け取りましたら 外部精度管理事業ホームページ (https://www.niid.go.jp/niid/ja/reference/eqa.html) にてお手続きください 2) 検体到着後 各チューブのスピンダウンを行ってから 500 マイクロリットルの Nuclease-free water
東邦大学学術リポジトリ タイトル別タイトル作成者 ( 著者 ) 公開者 Epstein Barr virus infection and var 1 in synovial tissues of rheumatoid 関節リウマチ滑膜組織における Epstein Barr ウイルス感染症と Epst
東邦大学学術リポジトリ タイトル別タイトル作成者 ( 著者 ) 公開者 Epstein Barr virus infection and var 1 in synovial tissues of rheumatoid 関節リウマチ滑膜組織における Epstein Barr ウイルス感染症と Epstein Barr nuclear antigen 1 の変異増岡, 正太郎東邦大学 発行日 2019.03.13
GWB_RNA-Seq_
CLC Genomics Workbench ウェブトレーニングセミナー : RNA-Seq 編 フィルジェン株式会社バイオサイエンス部 (biosupport@filgen.jp) 1 Advanced RNA-Seq プラグイン CLC Genomics Workbench 9.0 / Biomedical Genomics Workbench 3.0 以降で使用可能な無償プラグイン RNA-Seq
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
アノテーション・フィルタリング用パイプラインとクリニカルレポートの作成
アノテーション フィルタリング用パイプラインと クリニカルレポートの作成 フィルジェン株式会社バイオサイエンス部 (biosupport@filgen.jp) 1 クリニカルシーケンス解析パイプライン 1. リファレンスゲノム配列へのアライメント / マッピング 2. 変異の検出 3. アノテーション付けとフィルタリング 4. レポートの作成 2 臨床現場で活用する場合は シンプルな操作性で 高度な専門知識がなくても使用できる
シーケンサー利用技術講習会 第10回 サンプルQC、RNAseqライブラリー作製/データ解析実習講習会
シーケンサー利用技術講習会 第 10 回サンプル QC RNAseq ライブ ラリー作製 / データ解析実習講習会 理化学研究所ライフサイエンス技術基盤研究センターゲノムネットワーク解析支援施設田上道平 次世代シーケンサー Sequencer File Format Output(Max) Read length Illumina Hiseq2500 Fastq 600 Gb 100 bp Life
untitled
19 CSPOR CRC/2009.8.8-9 2009 8 8 ( ) - CSPOR CRC SEMINAR- twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com - Toru Watanabe MD - 2 Phase I: Dose Finding trial Phase II : Efficacy and Safety trial Phase
1. 背景 NAFLD は非飲酒者 ( エタノール換算で男性一日 30g 女性で 20g 以下 ) で肝炎ウイルス感染など他の要因がなく 肝臓に脂肪が蓄積する病気の総称であり 国内に約 1,000~1,500 万人の患者が存在すると推定されています NAFLD には良性の経過をたどる単純性脂肪肝と
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) 関連疾患の 疾患感受性遺伝子を用いたリスク予測 全ゲノム関連解析によって 4 つの疾患感受性遺伝子を同定 概要 1. 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は 現在先進国で最も頻度の高い肝疾患であり わが国には 1000 万人以上の患者がいると推定されています NAFLD は単純性脂肪肝と非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) に分類され NASH の一部は肝硬変や肝がんに進展します
初めての方でも大丈夫、クラウドを用いた簡単クリック情報解析
イルミナで AmpliSeq パネル解析をはじめよう 情報解析編 初めての方でも大丈夫 クラウドを用いた簡単クリック情報解析 寺倉伸治シニアフィールドアプリケーションサイエンティスト May/30/2018 2016 Illumina, Inc. All rights reserved. プレゼンテーションを始める前に 本資料で紹介しているイルミナ試薬の価格は 2018 年 4 月改定版の試薬消耗品価格表を参照しています
Microsoft PowerPoint - SAS2012_ZHANG_0629.ppt [互換モード]
![Microsoft PowerPoint - SAS2012_ZHANG_0629.ppt [互換モード]](/thumbs/99/142650241.jpg "Microsoft PowerPoint - SAS2012_ZHANG_0629.ppt [互換モード]")
SAS による生存時間解析の実務 張方紅グラクソ スミスクライン ( 株 バイオメディカルデータサイエンス部 Practice of Survival Analysis sing SAS Fanghong Zhang Biomedical Data Science Department, GlaxoSmithKline K.K. 要旨 : SASによる生存時間解析の実務経験を共有する. データの要約
VENTANA PD-L1 SP142 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView PD-L1 SP142
VENTANA PD-L1 SP142 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView PD-L1 SP142 2 OptiView PD-L1 SP142 OptiView PD-L1 SP142 OptiView PD-L1 SP142 PD-L1 OptiView PD-L1 SP142 PD-L1 OptiView PD-L1 SP142 PD-L1 OptiView
untitled
19 11 13 300 18 3 31 1300mg 4 6 C 15 H 22 FN 3 O 6 359.35 + -1-5--β-D--5--1,2--2- -4- 19 11 13 300 18 3 31 A B B A 30 1 2 21 7 1 1 1.31m 2 900mg 1.31m 2 1.64m 2 1,200mg 1.64m 2 1,500mg B 30 1 2 14 7 1
小児の難治性白血病を引き起こす MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見 ポイント 小児がんのなかでも 最も頻度が高い急性リンパ性白血病を起こす新たな原因として MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見しました MEF2D-BCL9 融合遺伝子は 治療中に再発する難治性の白血病を引き起こしますが 新しい
平成 28 年 8 月 9 日 小児の難治性白血病を引き起こす MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 小児科学の小島勢二 ( こじませいじ ) 名誉教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 鈴木喬悟 ( すずききょうご ) 大学院生 名古屋大学医学部附属病院先端医療 臨床研究支援センターの奥野友介 ( おくのゆうすけ ) 特任講師らの研究グループは
抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう
抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう. 無増悪生存期間 (PFS) や無病生存期間 (DFS), 客観的奏効率など,OS よりも短期間で評価可能なエンドポイントを主要評価項目とした臨床試験の実施が検討されることが多い.
MHC 2013; 20 ( 2 QC QC DNA-QC 3. QCWS 集会参加および参加証明書発行 QCWS QCWS QCWS 解析方法 DNA-QC Luminex SSO SSO SSP SBT QC FlowPRA Lab Screen WAK Flow ICFA 4 HL
Major Histocompatibility Complex 2013; 20 (: 13 16 QCWS # 1. ワークショップの経過 24 1 QCWS HP QCWS 24 2 57 DNA-QC 53 QC 38 1 20 QCWS DNA-QC QC 4 QCWS 4 4 4 16 QCWS 5 21 57 DNA-QC 53 QC 37 5 6 7 HP 8 25 HP 2. QCWS
病理検査とコンパニオン診断 病理科部 荻野 哲朗 モーニングセミナー 平成2５年１０月７日
病理検査とコンパニオン診断 病理科部 荻野 哲朗 モーニングセミナー 平成2５年１０月７日 13,371 12.868 8,316 8,107 5,283 3,584 1,718 4,967 3,656 1,706 20,994 23,031 187 274 291 411 488 10,843 6268 13,839 6537 595 病理解剖 目 的 学問研究として 医療評価機能として 国民死亡原因の解明
QuantStudio_3D_Prod_Bulletin-JP-4th-0326.indd
3D PCR 3D PCR PCR 2, 3D PCR PCR 3D PCR PCR PCR PCR 1 PCR PCR Ct CNV mrna mirna GMO サンプル調製サンプルの分配 DNA の増幅結果 コピー数 / µl サンプルを多数の反応に分配します ポジティブ反応ネガティブ反応 1. PCRPCR 1 PCR PCR Ct 3D PCR PCR 3D PCR 1 /µl 2 3D
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )(71059003) 承認番号 :23000BZX00089000 * オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
スライド 1
医学研究における 次世代シーケンサ技術の活用 大阪府立成人病センター研究所 久木田洋児 IBISW2011 医学研究における次世代シーケンサーの用途 個人ゲノム解読 (Personal Genomics) のための技術 human genome re-sequencer 研究 一般的な疾患の遺伝素因探索 全ゲノム相関解析の検出限界以下 ( 付近 ) の稀な疾患変異探索 単遺伝子疾患原因遺伝子探索 (>3000
Ｋ Ｓｅｒｖｅｒ １４１５７１ 新潟県厚生農業協同組合 本文 １５ｃ 厚生連医誌 解 第 ３巻 五十嵐 ８８ ９６ 2014.02.18 13.40 １号 ８ ８ ９ ６ １ ４ 説 食品安全における前提条件プログラム Prerequisite Program, PRP の新しい標準化の動き BSI/PAS ８ 英国規格協会 British Standards Institution/ Publicly
NEBNext Direct Target Enrichment Technology 次世代シーケンサー用遺伝子パネル be INSPIRED drive DISCOVERY stay GENUINE
NEBNext Direct Target Enrichment Technology 次世代シーケンサー用遺伝子パネル be INSPIRED drive DISCOVERY stay GENUINE NEBNext Direct エクソーム パネル NEBNext Direct ワークフロー ターゲット領域の濃縮と NGS ライブラリー調製 ターゲット遺伝子 ゲノム DNA 断片化 変性 & プローブ
Microsoft Word _肺がん統計解析資料.docx
治療症例数第 2 位 : (2015/1-2017/9) 統計解析資料 A) はじめに免疫治療効果の成否に大きく関与するT 細胞を中心とした免疫機構は 細胞内に進入した外来生物の排除ならびに対移植片拒絶や自己免疫疾患 悪性腫瘍の発生進展に深く関与している これら細胞性免疫機構は担癌者においてその機能の低下が明らかとなり 近年では腫瘍免疫基礎研究において各種免疫学的パラメータ解析によるエビデンスに基づいた治療手法が大きく注目されるようになった
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
【資料3-1】認証基準_認証基準改正の概要
資料 3-1 認証基準の改正の概要 1. 概要次に掲げる医療機器の認証基準について 資料 3-2 のとおり 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下 認証基準告示 という ) の一部を改正する 頭蓋計測用 X 線診断装置 ( 改正内容 ) 頭蓋計測用