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1 Ⅰ 培 地 液 状 チオグリコール 酸 培 地 ダイゴ Fluid Thioglycollate Medium 和 光 コード 包 装 (300g) 変 法 チオグリコール 酸 培 地 ダイゴ Alternative Thioglycollate Medium 和 光 コード 包 装 (300g) L-シスチン 0.5g L-シスチン 0.5g 0.75g 2.5g 2.5g ブドウ 糖 5.0g ブドウ 糖 5.0g 酵 母 エキス 5.0g 酵 母 エキス 5.0g カゼイン 製 ペプトン 15.0g カゼイン 製 ペプトン 15.0g チオグリコール 酸 ナトリウム 0.5g チオグリコール 酸 ナトリウム 0.5g 滅 菌 後 のpH 6.9 ~ 7.3 レザズリン 0.001g 滅 菌 後 のpH 6.9 ~ 7.3 本 品 29.3gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 バリデートされた 方 法 で 滅 菌 した 後 2~25 で 保 存 する 本 品 28.5gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 バリデートされた 方 法 で 滅 菌 した 後 2~25 で 保 存 する 日 局 16 無 菌 試 験 法 日 局 16 無 菌 試 験 法 日 局 16 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 Staphylococcus aureus NBRC Clostridium sporogenes NBRC Pseudomonas aeruginosa NBRC Clostridium sporogenes NBRC ) 2) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書 日 本 薬 局 方 解 説 書 編 集 委 員 会 編 第 十 六 改 正 図 説 日 本 薬 局 方 微 生 物 試 験 法 の 手 引 き 1

2 Ⅰ 培 地 ソイビーン カゼイン ダイジェスト カンテン 培 地 ダイゴ Casein soya bean digest agar ソイビーン カゼイン ダイジェスト 培 地 ダイゴ Casein soya bean digest broth 和 光 コード 包 装 (300g) 和 光 コード 包 装 (300g) カゼイン 製 ペプトン ダイズ 製 ペプトン 滅 菌 後 のpH 7.1 ~ g カゼイン 製 ペプトン 17.0g 5.0g ダイズ 製 ペプトン 3.0g 5.0g 5.0g 15.0g リン 酸 水 素 二 カリウム 2.5g ブドウ 糖 2.3g 滅 菌 後 のpH 7.1 ~ 7.5 本 品 40gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 本 品 29.8gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 無 菌 試 験 法 日 局 16 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 保 存 効 力 試 験 法 日 局 16 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 培 地 充 てん 試 験 (プロセスシミュレーション) 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Staphylococcus aureus NBRC Staphylococcus aureus NBRC Pseudomonas aeruginosa NBRC Pseudomonas aeruginosa NBRC Bacillus subtilis NBRC 3134 Bacillus subtilis NBRC 3134 Candida albicans NBRC 1594 Candida albicans NBRC 1594 Aspergillus brasiliensis NBRC 9455 Aspergillus brasiliensis NBRC 9455 Escherichia coli NBRC 3972 Escherichia coli NBRC 3972 製 造 後 2 年 2

3 Ⅰ 培 地 サブロー ブドウ 糖 カンテン 培 地 ダイゴ Sabouraud-dextrose agar 和 光 コード 包 装 (300g) サブロー ブドウ 糖 液 体 培 地 ダイゴ Sabouraud-dextrose broth 和 光 コード 包 装 (300g) ブドウ 糖 ペプトン( 肉 製 及 びカゼイン 製 ) 滅 菌 後 のpH 5.4 ~ g ペプトン( 肉 製 及 びカゼイン 製 ) 10.0g 10.0g ブドウ 糖 20.0g 15.0g 滅 菌 後 のpH 5.4 ~ 5.8 本 品 65gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 本 品 30gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 日 局 16 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 日 局 16 保 存 効 力 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Candida albicans NBRC 1594 Candida albicans NBRC 1594 Aspergillus brasiliensis NBRC

4 Ⅰ 培 地 ポテト デキストロースカンテン 培 地 ダイゴ Potato dextrose agar 和 光 コード 包 装 (300g) GP 寒 天 培 地 ダイゴ Glucose-Peptone Agar Medium 和 光 コード 包 装 (300g) ポテトエキス ブドウ 糖 滅 菌 後 のpH 5.4 ~ g ブドウ 糖 20.0g 20.0g 酵 母 エキス 2.0g 15.0g 硫 酸 マグネシウム(1 水 塩 ) 0.28g ペプトン 5.0g リン 酸 二 水 素 カリウム 1.0g 15.0g 滅 菌 後 のpH 5.6 ~ 5.8 本 品 39gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 本 品 43.3gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 121 で15~20 分 間 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 使 用 直 前 にベンジルペニシリンカリウム0.10gとテトラ サイクリン0.10gを 滅 菌 溶 液 として 加 える ベンジルペニシ リンカリウムとテトラサイクリンの 代 わりに 培 地 1L 当 たり クロラムフェニコール50mgを 加 えてもよい 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 日 局 16 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 日 局 16 保 存 効 力 試 験 法 日 局 16 保 存 効 力 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Candida albicans NBRC 1594 Candida albicans NBRC 1594 Aspergillus brasiliensis NBRC 9455 製 造 後 2 年 製 造 後 2 年 本 品 は 吸 湿 性 が 強 いので 固 く 密 栓 し 2~10 に 保 存 する こと 4

5 Ⅰ 培 地 乳 糖 ブイヨン ダイゴ Fluid Lactose Medium 和 光 コード 包 装 (300g) モーゼル 腸 内 細 菌 増 菌 ブイヨン 培 地 ダイゴ Enterobacteria enrichment broth-mossel 和 光 コード 包 装 (300g) 肉 エキス ゼラチン 製 ペプトン 乳 糖 一 水 和 物 滅 菌 後 のpH 6.7 ~ g ゼラチン 製 ペプトン 10.0g 5.0g ブドウ 糖 4.5g 5.0g 乾 燥 ウシ 胆 汁 20.0g リン 酸 二 水 素 カリウム 2.0g リン 酸 水 素 二 ナトリウム 6.4g ブリリアントグリン 15mg 加 熱 後 のpH 7.0 ~ 7.4 本 品 13gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 滅 菌 後 はできるだけ 速 やかに 冷 却 する 本 品 42.9gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 100 で30 分 間 加 熱 し 直 ちに 冷 却 する 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Escherichia coli NBRC 3972 Escherichia coli NBRC 3972 Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony Pseudomonas aeruginosa NBRC NBRC Staphylococcus aureus NBRC Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony NBRC

6 Ⅰ 培 地 バイオレット レッド 胆 汁 酸 ブドウ 糖 カンテン 培 地 ダイゴ Violet red bile glucose agar 和 光 コード 包 装 (300g) マッコンキー 液 体 培 地 ダイゴ MacConkey broth 和 光 コード 包 装 (300g) 酵 母 エキス ゼラチン 製 ペプトン 胆 汁 酸 塩 ブドウ 糖 一 水 和 物 ニュートラルレッド クリスタルバイオレット 加 熱 後 のpH 7.2 ~ g ゼラチン 製 ペプトン 20.0g 7.0g ラクトース 一 水 和 物 10.0g 1.5g 乾 燥 ウシ 胆 汁 5.0g 5.0g ブロモクレゾールパープル 10mg 10.0g 15.0g 30mg 2mg 滅 菌 後 のpH 7.1 ~ 7.5 本 品 41.5gに 精 製 水 1Lを 加 えよく 振 り 混 ぜたのち 煮 沸 す るまで 加 熱 する オートクレーブで 加 熱 してはならない 本 品 35gに 精 製 水 1Lを 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 容 器 に 分 注 する 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Pseudomonas aeruginosa NBRC Staphylococcus aureus NBRC Escherichia coli NBRC 3972 Escherichia coli NBRC 3972 Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony NBRC 製 造 後 2 年 6

7 Ⅰ 培 地 マッコンキーカンテン 培 地 ダイゴ MacConkey agar 和 光 コード 包 装 (300g) ラパポート バシリアジス サルモネラ 増 菌 液 体 培 地 ダイゴ Rappaport Vassiliadis Salmonella Enrichment Broth 和 光 コード 包 装 (300g) ゼラチン 製 ペプトン カゼイン 製 ペプトン 肉 製 ペプトン 乳 糖 一 水 和 物 胆 汁 酸 塩 ニュートラルレッド クリスタルバイオレット 滅 菌 後 のpH 6.9 ~ g ダイズ 製 ペプトン 4.5g 1.5g 塩 化 マグネシウム( 無 水 ) 13.6g 1.5g 8.0g 10.0g リン 酸 水 素 二 カリウム 0.4g 5.0g リン 酸 二 水 素 カリウム 0.6g 1.5g マラカイトグリーン 36mg 13.5g 30mg 1mg 滅 菌 後 のpH 5.0 ~ 5.4 本 品 50gに 精 製 水 1Lを 加 えてよく 振 り 混 ぜる 絶 えず 振 り 混 ぜながら1 分 間 煮 沸 させてから 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 本 品 27.1gに 精 製 水 1Lを 加 えて 若 干 加 温 しながら 溶 かし 容 器 に 分 注 後 115 を 超 えない 温 度 で 確 認 されたサイク ルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 Escherichia coli NBRC 3972 Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony NBRC Staphylococcus aureus NBRC ) 2) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書 日 本 薬 局 方 解 説 書 編 集 委 員 会 編 第 十 六 改 正 図 説 日 本 薬 局 方 微 生 物 試 験 法 の 手 引 き 7

8 Ⅰ 培 地 XLD(キシロース リシ ン テ ソキシコール 酸 ) カンテン 培 地 ダイゴ Xylose,lysine,deoxycholate agar 和 光 コード 包 装 (300g) セトリミドカンテン 培 地 ダイゴ Cetrimide agar 和 光 コード 包 装 (300g) キシロース L-リジン 乳 糖 一 水 和 物 白 糖 酵 母 エキス フェノールレッド デオキシコール 酸 ナトリウム チオ 硫 酸 ナトリウム クエン 酸 鉄 アンモニウム(Ⅲ) 煮 沸 後 のpH 7.2 ~ g ゼラチン 製 ペプトン 20.0g 5.0g 塩 化 マグネシウム 1.4g 7.5g 硫 酸 カリウム 10.0g 7.5g セトリミド 0.3g 5.0g 13.6g 3.0g (グリセリン 10mL) 80mg 2.5g 6.8g 0.8g 13.5g 滅 菌 後 のpH 7.0 ~ 7.4 本 品 55.2gに 精 製 水 1Lを 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 煮 沸 するまで 加 熱 し 50 まで 冷 却 してからシャーレに 注 ぎ 込 む オートクレーブで 加 熱 してはならない 本 品 45.3g とグリセリン10.0mL を 精 製 水 1Lに 加 えて 溶 か す 振 り 混 ぜながら 加 熱 して1 分 間 煮 沸 する 確 認 されたサ イクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony Pseudomonas aeruginosa NBRC NBRC Escherichia coli NBRC

9 Ⅰ 培 地 マンニット 食 塩 カンテン 培 地 ダイゴ Mannitol salt agar 和 光 コード 包 装 (300g) 強 化 クロストリジア 培 地 ダイゴ Reinforced medium for Clostridia 和 光 コード 包 装 (300g) カゼイン 製 ペプトン 肉 製 ペプトン 肉 エキス D-マンニトール フェノールレッド 滅 菌 後 のpH 7.2 ~ g 牛 肉 エキス 10.0g 5.0g ペプトン 10.0g 1.0g 酵 母 エキス 3.0g 10.0g 溶 性 デンプン 1.0g 75.0g ブドウ 糖 4.5g 25mg システイン 塩 酸 塩 0.5g 15.0g 5.0g 酢 酸 ナトリウム 3.0g 0.5g 滅 菌 後 のpH 6.6 ~ 7.0 本 品 111gに 精 製 水 1Lを 加 えてよく 振 り 混 ぜる 振 り 混 ぜな がら 加 熱 して1 分 間 煮 沸 する 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 本 品 37.5gに 精 製 水 1Lを 加 え 絶 えずかき 混 ぜながら 煮 沸 するまで 加 熱 して 溶 かす 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 Staphylococcus aureus NBRC Clostridium sporogenes NBRC Escherichia coli NBRC

10 Ⅰ 培 地 コロンビアカンテン 培 地 ダイゴ Columbia agar 和 光 コード 包 装 (300g) EMB 寒 天 培 地 ダイゴ Eosin-Methylene Blue Agar Medium 和 光 コード 包 装 (300g) カゼイン 製 ペプトン 肉 浸 出 物 のペプシン 消 化 物 心 筋 浸 出 物 のパンクレアチン 消 化 物 酵 母 エキス トウモロコシデンプン 滅 菌 後 のpH 7.1 ~ g ゼラチン 製 ペプトン 10.0g 5.0g リン 酸 水 素 二 カリウム 2.0g 3.0g 乳 糖 一 水 和 物 10.0g 5.0g 15.0g 1.0g エオシンY 0.40g 5.0g メチレンブルー 65mg 15.0g 滅 菌 後 のpH 6.9 ~ 7.3 本 品 44gに 精 製 水 1Lを 加 えてよく 振 り 混 ぜる 振 り 混 ぜな がら 加 熱 して1 分 間 煮 沸 する 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 本 品 37.5gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Clostridium sporogenes NBRC Escherichia coli NBRC 3972 製 造 後 2 年 10

11 Ⅰ 培 地 セレナイト シスチン 基 礎 培 地 ダイゴ Selenite-Cystine Broth Base テトラチオネート 培 地 ダイゴ Fluid Tetrathionate Medium 和 光 コード 包 装 (300g) 和 光 コード 包 装 (300g) ゼラチン 製 ペプトン 乳 糖 一 水 和 物 リン 酸 三 ナトリウム 十 二 水 和 物 L-シスチン ( 亜 セレン 酸 ナトリウム 溶 解 後 のpH 6.8 ~ g カゼイン 製 ペプトン 2.5g 4.0g 肉 製 ペプトン 2.5g 10.0g デオキシコール 酸 ナトリウム 1.0g 10mg 炭 酸 カルシウム 10.0g 4.0g) チオ 硫 酸 ナトリウム( 五 水 和 物 ) 30.0g 本 品 19gと 亜 セレン 酸 ナトリウム4gを 精 製 水 1Lに 加 えてよ く 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 する 滅 菌 してはならない 本 品 46gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 煮 沸 す る 使 用 当 日 にヨウ 素 ヨウ 化 カリウム 溶 液 (ヨウ 素 6gとヨ ウ 化 カリウム5g/20mL)と 滅 菌 ブリリアントグリン 溶 液 (1 1000)10mLを 混 和 する 混 和 後 は 熱 を 加 えてはならない 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Salmonella typhimurium NBRC Salmonella typhimurium NBRC

12 Ⅰ 培 地 ブリリアントグリン 寒 天 培 地 ダイゴ Brilliant Green Agar Medium 亜 硫 酸 ビスマス 寒 天 培 地 ダイゴ Bismuth Sulfite Agar 和 光 コード 包 装 (300g) 和 光 コード 包 装 (300g) ペプトン( 肉 製 及 びカゼイン 製 ) 10.0g 肉 エキス 5.0g 酵 母 エキス 3.0g カゼイン 製 ペプトン 5.0g 5.0g 肉 製 ペプトン 5.0g 乳 糖 一 水 和 物 10.0g ブドウ 糖 5.0g 白 糖 10.0g リン 酸 三 ナトリウム 十 二 水 和 物 4.0g フェノールレッド 80mg 硫 酸 鉄 (Ⅱ) 七 水 和 物 0.3g ブリリアントグリン 12.5mg 亜 硫 酸 ビスマス インジケーター 8.0g 20.0g ブリリアントグリン 25mg 滅 菌 後 のpH 6.7 ~ g 煮 沸 後 のpH 7.4 ~ 7.8 本 品 58gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 1 分 間 煮 沸 する 使 用 直 前 に 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 約 50 に 冷 却 後 ペトリ 皿 に 分 注 する 本 品 52.3gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 煮 沸 溶 解 する 高 圧 蒸 気 滅 菌 をしてはならない 過 剰 な 加 熱 は 避 けること 約 50 に 冷 却 後 ペトリ 皿 に 分 注 する 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Salmonella typhimurium NBRC Salmonella typhimurium NBRC 製 造 後 2 年 12

13 Ⅰ 培 地 TSI 寒 天 培 地 ダイゴ Triple Sugar Iron Agar フォーゲル ジョンソン 寒 天 培 地 ダイゴ Vogel-Johnson Agar Medium 和 光 コード 包 装 (300g) 和 光 コード 包 装 (300g) カゼイン 製 ペプトン 肉 製 ペプトン 乳 糖 一 水 和 物 白 糖 ブドウ 糖 硫 酸 アンモニウム 鉄 (Ⅱ) 六 水 和 物 チオ 硫 酸 ナトリウム 五 水 和 物 フェノールレッド カンテン 滅 菌 後 のpH 7.1 ~ g カゼイン 製 ペプトン 10.0g 10.0g 酵 母 エキス 5.0g 10.0g D-マンニトール 10.0g 10.0g リン 酸 水 素 二 カリウム 5.0g 1.0g 塩 化 リチウム 5.0g 0.2g グリシン 10.0g 5.0g フェノールレッド 25mg 0.2g 16.0g 25mg 13.0g 滅 菌 後 のpH 7.0 ~ 7.4 本 品 59.4gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 煮 沸 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 斜 面 カンテン 培 地 として 使 用 する 本 品 61gを 精 製 水 1Lに 加 えて 溶 かす 時 々 激 しく 振 り 混 ぜ ながら 加 熱 し 1 分 間 煮 沸 した 後 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 40~50 に 冷 却 後 滅 菌 亜 テルル 酸 カリウム 溶 液 (1 100)20mLを 加 えて 混 和 する 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 Salmonella typhimurium NBRC Staphylococcus aureus NBRC 本 品 は 吸 湿 性 が 強 いので 固 く 密 栓 し, 冷 暗 所 に 保 存 するこ と 本 品 は 吸 湿 性 が 強 いので 固 く 密 栓 し, 冷 暗 所 に 保 存 するこ と 13

14 Ⅰ 培 地 ベアード パーカー 寒 天 培 地 ダイゴ Baird- Parker Agar 和 光 コード 包 装 (300g) 日 局 充 てん 試 験 対 応 ソイビーン カゼイン ダイジェスト 培 地 ダイゴ Fluid Soybean-Casein-Digest Medium DAIGO for JP media fill test 和 光 コード 包 装 (600g) カゼイン 製 ペプトン 肉 エキス 酵 母 エキス 塩 化 リチウム グリシン 焦 性 ブドウ 酸 ナトリウム 滅 菌 後 のpH 6.6 ~ g カゼイン 製 ペプトン 17.0g 5.0g ダイズ 製 ペプトン 3.0g 1.0g 5.0g 5.0g リン 酸 水 素 二 カリウム 2.5g 12.0g ブドウ 糖 2.5g 10.0g 滅 菌 後 のpH 7.1 ~ g 本 品 63gを 精 製 水 950mLに 加 えて 溶 かす 時 々 激 しく 振 り 混 ぜ ながら 加 熱 し 1 分 間 煮 沸 溶 解 する 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 40~50 に 冷 却 後 滅 菌 亜 テルル 酸 カリ ウム 溶 液 (1 100)10mLと 卵 黄 乳 濁 液 ( 卵 黄 約 30%と 生 理 食 塩 水 約 70%の 混 和 調 製 液 )50mLを 加 えて 混 和 する 本 品 30gを 精 製 水 1Lに 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 す る 日 局 16 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 日 局 16 培 地 充 てん 試 験 (プロセスシミュレーション) Staphylococcus aureus NBRC Staphylococcus aureus NBRC Pseudomonas aeruginosa NBRC Bacillus subtilis NBRC 3134 Candida albicans NBRC 1594 Aspergillus brasiliensis NBRC 9455 本 品 は 吸 湿 性 が 強 いので 固 く 密 栓 し, 冷 暗 所 に 保 存 するこ と 14

15 Ⅰ 培 地 ペプトン 食 塩 緩 衝 液 ph7.0 ダイゴ Buffered sodium chloride-peptone solution ph 7.0 医 薬 品 化 粧 品 検 査 防 腐 剤 不 活 化 検 体 前 処 理 用 LP 希 釈 液 ダイゴ DILUENT with LECITHIN & POLYSORBATE 80 DAIGO 和 光 コード 包 装 (300g) 和 光 コード 包 装 (30g 5 瓶 ) リン 酸 二 水 素 カリウム リン 酸 水 素 二 ナトリウム( 無 水 ) ペプトン 滅 菌 後 のpH 6.9 ~ g 5.7g 4.3g 1.0g 概 要 本 品 は 米 国 CTFA(Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association) で 使 用 されているもので 防 腐 剤 を 含 有 する 医 薬 品 化 粧 品 の 微 生 物 汚 染 試 験 ( 生 菌 数 測 定 ) に 際 し これら 検 体 を 均 一 な 乳 化 液 とすること 又 前 処 理 操 作 時 の 検 体 中 の 細 菌 及 び 真 菌 の 死 滅 を 防 ぎ 製 剤 中 の 防 腐 剤 を 不 活 化 することを 目 的 とした 希 釈 液 である 本 品 14.6gに 精 製 水 1Lを 加 えてよく 振 り 混 ぜたのち 容 器 に 分 注 する 確 認 されたサイクルで 高 圧 蒸 気 滅 菌 する カゼイン 製 ペプトン レシチン ポリソルベート80 精 製 水 滅 菌 後 のpH 7.0 ~ g 0.7g 20.0g 8.3g 日 局 16 日 局 16 日 局 16 微 生 物 限 度 試 験 法 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験 法 使 用 時 本 品 を 適 当 に 加 温 して 全 量 (30g)を 精 製 水 1Lに 加 えてよくかき 混 ぜたのち 加 温 溶 解 し 容 器 に 分 注 後 121 で15~20 分 間 高 圧 蒸 気 滅 菌 する 日 局 16 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 微 生 物 評 価 試 験 法 本 品 は 冷 暗 所 に 保 存 すること 1) 石 関 忠 一 : 日 本 化 粧 品 技 術 者 連 合 会 会 誌 7(1), 1, 化 粧 品 の 微 生 物 汚 染 とその 検 査 法 について. 2) 岩 原 繁 雄 : 医 薬 品 研 究 3(4), 444, 医 薬 品 化 粧 品 の 微 生 物 汚 染 試 験 法 ( 第 1 報 ). 3) 石 関 忠 一 : 医 薬 品 研 究 4(2), 175, 医 薬 品 化 粧 品 の 微 生 物 汚 染 試 験 法 ( 第 3 報 ). 4) 石 関 忠 一 他 : 衛 生 試 験 所 報 告 第 91 号,1973. 防 腐 剤 に 関 する 研 究 とくにポリソルベート80 及 びレシチン による 不 活 化 作 用 について. 5) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書 日 本 薬 局 方 解 説 書 編 集 委 員 会 編 15