製品名 : ラベプラゾールナトリウム錠 10mg 20mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド 及びラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 保存条件保存期間保存形態 結果 温度 :40±1 湿度 :75±5%RH 6 ヵ月 PTP 包装 バラ包装 確認試験 製剤均一性 定量及び純度試験について変化は認められなかった -1- ( 加速試験 ) サンド株式会社
ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の加速試験における安定性 保存条件 :40±1 75±5%RH 保存期間 :6 ヵ月 保存形態 :PTP 包装 アルミニウム袋入り 乾燥剤入り 測定項目 規格値 イニシャル 6 ヵ月後 確 定性反応 赤橙色を呈する 認 試 289nm~293nmに吸収の極大を UV 験示す 製剤均一性 判定値が15% を超えないとき とする 崩 第 1 液 120 分まで崩壊しない 壊 性 第 2 液 30 分以内に崩壊する 定量 (%) 95.0~105.0% 100.3 * 98.5 * 試料溶液のラベプラゾールに対す る相対保持時間約 0.95の類縁物質純の量は0.8% 以下 試料溶液のラベ度液体クロマトプラゾール及び上記の類縁物質以試グラフィー外の各々の類縁物質の量はそれぞ験れ0.2% 以下 類縁物質の合計量は 2.0% 以下である * 3 ロットの平均値 -2- ( 加速試験 ) サンド株式会社
ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド のバラ包装の安定性 保存条件 :40±1 75±5%RH 保存期間 :6 ヵ月保存形態 : バラ包装 測定項目 規格値 イニシャル 6 ヵ月後 確 定性反応 赤橙色を呈する 認 試 289nm~293nmに吸収の極大を UV 験示す 製剤均一性 判定値が15% を超えないとき とする 崩 第 1 液 120 分まで崩壊しない 壊 性 第 2 液 30 分以内に崩壊する 定量 (%) 95.0~105.0% 100.3 * 100.0 * 試料溶液のラベプラゾールに対 する相対保持時間約 0.95の類縁純物質の量は0.8% 以下 試料溶液度液体クロマトのラベプラゾール及び上記の類試グラフィー縁物質以外の各々の類縁物質の験量はそれぞれ0.2% 以下 類縁物 質の合計量は2.0% 以下である * 3 ロットの平均値 -3- ( 加速試験 ) サンド株式会社
ラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド の PTP 包装品の安定性 保存条件 :40±1 75±5%RH 保存期間 :6 ヵ月 保存形態 :PTP 包装 アルミニウム袋入り 乾燥剤入り 測定項目 規格値 イニシャル 6 ヵ月後 確 定性反応 赤橙色を呈する 認 試 289nm~293nmに吸収の極大を UV 験示す 製剤均一性 判定値が15% を超えないとき とする 崩 第 1 液 120 分まで崩壊しない 壊 性 第 2 液 35 分以内に崩壊する 定量 (%) 95.0~105.0% 100.1 * 100.6 * 試料溶液のラベプラゾールに対 する相対保持時間約 0.95の類縁純物質の量は0.8% 以下 試料溶液度液体クロマトのラベプラゾール及び上記の類試グラフィー縁物質以外の各々の類縁物質の験量はそれぞれ0.2% 以下 類縁物 質の合計量は2.0% 以下である * 3 ロットの平均値 -4- ( 加速試験 ) サンド株式会社
製品名 : ラベプラゾールナトリウム錠 10mg 20mg サンド 無包装安定性試験 ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の無包装状態における安定性( 高温度条件 ) 保存条件 :40 遮光 気密容器保存期間 :3 ヶ月結果試験項目開始時 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 第 1 液 第 2 液 25 分 21 秒 25 分 50 秒 24 分 05 秒 23 分 45 秒 定量 (%) 100.1 99.3 99.3 98.8 硬度 (kg 重 ) 15.1 14.8 14.2 15.1 ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の無包装状態における安定性( 高湿度条件 ) 保存条件 :25 75%RH 遮光 開放保存期間 :3 ヶ月結果試験項目開始時 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 第 1 液 第 2 液 25 分 21 秒 21 分 25 秒 18 分 12 秒 17 分 47 秒 定量 (%) 100.1 98.9 98.9 97.8 硬度 (kg 重 ) 15.1 11.6 11.7 12.0 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり 無包装の状態で保存をした本剤を臨床で使用した場合の有効性及び安全性については評価しておりません 無包装の状態で保存した本剤の臨床でのご使用は 先生方のご判断にてお願い申し上げます -1- ( 無包装安定性試験 ) サンド株式会社
ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の無包装状態における安定性( 散光下条件 ) 保存条件 :20 蛍光灯 1,000Lux 気密結果試験項目開始時 60 万 Lux hr 120 万 Lux hr 第 1 液 第 2 液 25 分 21 秒 25 分 25 秒 22 分 56 秒 定量 (%) 100.1 100.5 100.3 硬度 (kg 重 ) 15.1 14.1 14.0 ラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド の無包装状態における安定性( 高温度条件 ) 保存条件 :40 遮光 気密容器保存期間 :3 ヶ月結果試験項目開始時 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 第 1 液 第 2 液 26 分 16 秒 25 分 38 秒 23 分 31 秒 23 分 45 秒 定量 (%) 99.8 99.6 99.4 98.7 硬度 (kg 重 ) 14.9 15.4 14.5 15.2 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり 無包装の状態で保存をした本剤を臨床で使用した場合の有効性及び安全性については評価しておりません 無包装の状態で保存した本剤の臨床でのご使用は 先生方のご判断にてお願い申し上げます -2- ( 無包装安定性試験 ) サンド株式会社
ラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド の無包装状態における安定性( 高湿度条件 ) 保存条件 :25 75%RH 遮光 開放保存期間 :3 ヶ月結果試験項目開始時 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 第 1 液 第 2 液 26 分 16 秒 22 分 54 秒 21 秒 53 秒 20 分 39 秒 定量 (%) 99.8 99.1 98.5 97.7 硬度 (kg 重 ) 14.9 12.4 12.8 13.0 ラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド の無包装状態における安定性( 散光下条件 ) 保存条件 :20 蛍光灯 1,000Lux 気密結果試験項目開始時 60 万 Lux hr 120 万 Lux hr 第 1 液 第 2 液 26 分 16 秒 24 秒 51 秒 23 分 34 秒 定量 (%) 99.8 99.3 100.2 硬度 (kg 重 ) 14.9 15.1 14.9 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり 無包装の状態で保存をした本剤を臨床で使用した場合の有効性及び安全性については評価しておりません 無包装の状態で保存した本剤の臨床でのご使用は 先生方のご判断にてお願い申し上げます -3- ( 無包装安定性試験 ) サンド株式会社
製品名 : ラベプラゾールナトリウム錠 10mg 20mg サンド 粉砕後安定性試験 ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の粉砕状態における安定性( 高温度条件 ) 保存条件 :40±2 遮光 気密容器( 瓶 ) 保存期間 :4 週結果試験項目開始時 1 週 2 週 3 週 4 週 淡黄色の粉末 定量 (%) 100.6 99.2 98.7 100.2 99.5 ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の粉砕状態における安定性( 高湿度条件 ) 保存条件 :25±2 75±5%RH 遮光 開放保存期間 :3 週結果試験項目開始時 1 週 2 週 3 週 淡黄色の粉末 定量 (%) 100.6 94.5 93.8 94.6 ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の粉砕状態における安定性( 散光下条件 ) 保存条件 : 透明 気密容器 ( 瓶 ) 結果試験項目開始時 60 万 Lux hr 淡黄色の粉末 定量 (%) 100.6 98.6 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり 粉砕の状態で保存した本剤を臨床で使用した場合の有効性及び安全性については評価しておりません 粉砕の状態で保存した本剤の臨床でのご使用は 先生方のご判断にてお願い申し上げます -1- ( 粉砕後安定性試験 ) サンド株式会社
ラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド の粉砕状態における安定性( 高温度条件 ) 保存条件 :40±2 遮光 気密容器( 瓶 ) 保存期間 :4 週結果試験項目開始時 1 週 2 週 3 週 4 週 淡黄色の粉末 定量 (%) 102.7 100.6 101.7 100.7 101.9 ラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド の粉砕状態における安定性( 高湿度条件 ) 保存条件 :25±2 75±5%RH 遮光 開放保存期間 :3 週結果試験項目開始時 1 週 2 週 3 週 淡黄色の粉末 定量 (%) 102.7 95.5 94.5 93.0 ラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド の粉砕状態における安定性( 散光下条件 ) 保存条件 : 透明 気密容器 ( 瓶 ) 結果試験項目開始時 60 万 Lux hr 淡黄色の粉末 定量 (%) 102.7 101.4 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり 粉砕の状態で保存した本剤を臨床で使用した場合の有効性及び安全性については評価しておりません 粉砕の状態で保存した本剤の臨床でのご使用は 先生方のご判断にてお願い申し上げます -2- ( 粉砕後安定性試験 ) サンド株式会社