申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類 胸腺腫 / 胸 腺癌 胸腺腫 / 胸腺 癌 CBDCA+PTX 注 2) 入院 外来 入院及び外来 日常診療 ( 試験以外 ) 単施設自主研究 多施設自主研究 市販後臨床試験 治験 その他 術前補助化学療法 術後補助化学療法 通常化学療法 大量化学療法 申請されたレジメンは原則共用ですが 科限定を希望する場合 ( 治験や特殊な化学療法 ) は 右にチェックしてください 注 2) レジメン名の命名法 :1 疾患 ( 臓器 )2 薬剤 ( 多剤の場合はコンセンサスの得られた通称 )3 投与法 4 臨床試験の場合は試験の名称または研究グループ名称 この順番に命名してください (day8, day15 などの投与日がある場合 オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので 承認後 5 として -day8 や -day15 が加わります ) (a) 投与スケジュール記載例 (b) 投与日のスケジュール記載例
様式 1 の記載例に準じて記入してください (a) 投与スケジュール 薬剤名 投与量 day1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 パクリタキセ 200mg/m 2 ルカルボプラチ AUC 6 ン 有 ( 4-6 コー 1コース期間 21 日目標コース数 無 (PD まで ) ス ) (b) 1 日のスケジュール ( 投与時間も記入してください テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます ) 30 分後 メイン ルートキープ デキサート 16.5mg ガスター 20mg ポララミン 5mg 250mL アロキシ 0.75mg 20mL 静注 点滴静注 20mL 静注 静注 カルボプラチン AUC6 パクリタキセルの溶媒にはアルコールが含まれるためアルコー 250mL ル不耐の患者には注意が必要 1 時間で点滴静注 パクリタキセルの投与には専用のルートが必要 パクリタキセルの初回投与時には心電図モニターが必要 パクリタキセル 200mg/m2 500mL 3 時間で点滴静注
様式 3 ( 審査の参考にしますので簡単に記載してください ) 基準項目適格基準 組織診または細胞診で胸腺癌/ 胸腺腫であることが確認されている 根治的な手術や 放射線照射が不可能な症例 正岡分類がⅢ 期以上 20 歳以上 化学療法未施行 開始基準 1)WBC 4,000/mm 3 2)Neut 1,500/mm 3 3)Hb 9.0 g/dl 4)Plt 100,000/mm 3 5)AST ALT 100IU/l 6)T-Bil 1.5mg/dl 7)Cr 1.2mg/dl 8) PaO2: 60 torr またはSpO2: 90% 投与量 変更基準 有害事象 PTX CBDCA 白血球数 1,000/mm 3 未満 200mg/m 2 血小板数 25,000/mm 3 未満 200mg/m 2 発熱性好中球減少 ( 好中球 1,000/mm 3 未満かつ38 200mg/m 2 以上の発熱 ) 血清クレアチニン2.0mg/dl 以上 Grade2 3 の神経障害 ( 運動性 感覚性 ) 筋肉痛 関節痛その他のGrade3 の有害事象 ( 血液学的有害事象及び低 Na 血症は除く ) 変更なし 200mg/m 2 200mg/m 2 変更なし
以下の 1~3 のうち 当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください 1 標準治療注 3) である または 標準治療に準ずる治療である 注 3) 標準治療とはエビデンスレベル Ⅱ 以上であることを原則とします 2 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている 3 12 いずれにも該当しない ( 通常審査での申請は不可 ) 1 3の場合エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください 重要文献も添付してください また 当該レジメンの申請理由について記入してください Level 内容 チェック欄 Ⅰ Phase III のランダム化比較試験の結果 優越性もしくは非劣性を示したもの Ⅱ Phase II の prospective study の結果により 標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの Ⅲ Retrospective study (case control study など ) Ⅳ Case reports Ⅴ 専門家の意見 注 4) 申請理由 参考文献 胸腺癌 / 胸腺腫は稀な疾患であり 切除不能例や再発例に対する標準的化学療法 は確立されていません 胸腺癌 / 胸腺腫のみを対象とした化学療法の前向きの臨床試 験の数は限られています NCCN のガイドラインでは 胸腺癌 / 胸腺腫に対しては Carboplatin+Paclitaxel 併用療法が preferred と記載され 有効性があると述べられて います Carboplatin+Paclitaxel 併用療法の臨床第 Ⅱ 相試験が欧米および本邦で行わ れており 奏効率 21.7-36% と比較的良好な結果が報告され (1, 2) エビデンスレベルの 高い重要な治療法のひとつと考えられます そのため 本レジメンを迅速審査にて申 請する次第です 1) Lemma GL, et al. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2060-5. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21502559 2) Takeda K, et al. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 7529) http://meetinglibrary.asco.org/content/113654-132 注 4) このレジメンの妥当性や必要性を含め 申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください 無記入の場合には 審査対象となりませんのでご注意ください
2の場合以下を記入ください 1. 試験名 2. 試験期間 3.phase 4.IRB 承認の有無 [ 予定 ] プロトコール概要
化学療法投与スケジュール ( レジメンマスタ登録用 ) レジメン名 ( 登録名 ) 胸腺癌 / 胸腺癌 CBDCA+PTX 休薬期間 レジメンコード 対象疾患胸腺癌診療科名呼吸器外科記入者名 レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください ( 例 ) 胆管癌 GEM day1, 8 は記入不要です Day 1 メインの点滴や負荷輸液の薬剤 ( 外液や維持液など ) をレジメンマスタに登録するのは任意ですが レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です 投与順序投与薬剤名 ( 商品名 ) 投与量 : 単位投与経路投与方法点滴時間その他コメント Rp1 250 mg ml mg/m 2 mg/kg メイン 点滴 keep Rp2 デキサート 16.5 mg ml mg/m 2 mg/kg メイン 点滴 静注 アロキシ 0.75 mg ml mg/m 2 mg/kg 20 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp3 ガスター 20 mg ml mg/m 2 mg/kg メイン 点滴 静注 20 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp4 ポララミン 5 mg ml mg/m 2 mg/kg メイン 点滴 静注 Rp5 パクリタキセル 200 mg ml mg/m 2 mg/kg メイン 点滴 静注 3 時間 Rp 2, 3, 4 投与 500 mg ml mg/m 2 mg/kg 30 分後に開始 Rp6 カルボプラチン 6 mg ml mg/m 2 mg/kg (AUC ) メイン 点滴 静注 1 時間 250 mg ml mg/m 2 mg/kg