第 1 回 健 康 医 療 戦 略 参 与 会 合 日 本 の 医 療 機 器 産 業 の 現 状 課 題 期 待 2013 年 3 月 18 日 日 本 医 療 機 器 産 業 連 合 会 会 長 荻 野 和 郎 1
日 本 医 療 機 器 産 業 連 合 会 とは 加 盟 19 団 体 ( 企 業 約 4900 社 ) 取 扱 品 目 数 ( 約 30 万 品 目 ) ( 一 社 ) 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 ( 一 社 ) 電 子 情 報 技 術 産 業 協 会 / 医 用 電 子 システム 事 業 委 員 会 ( 一 社 ) 日 本 医 療 機 器 工 業 会 日 本 医 療 器 材 工 業 会 日 本 医 療 機 器 販 売 業 協 会 ( 一 社 ) 日 本 ホームヘルス 機 器 協 会 ( 一 社 ) 日 本 歯 科 商 工 協 会 ( 一 社 ) 日 本 眼 科 医 療 機 器 協 会 日 本 医 用 光 学 機 器 工 業 会 ( 社 ) 日 本 分 析 機 器 工 業 会 ( 一 社 ) 日 本 コンタクトレンズ 協 会 日 本 理 学 療 法 機 器 工 業 会 日 本 在 宅 医 療 福 祉 協 会 ( 一 社 ) 日 本 補 聴 器 工 業 会 商 工 組 合 日 本 医 療 機 器 協 会 ( 一 社 ) 日 本 補 聴 器 販 売 店 協 会 ( 社 ) 日 本 衛 生 材 料 工 業 連 合 会 日 本 医 療 用 縫 合 糸 協 会 日 本 コンドーム 工 業 会 2
日 本 の 医 療 機 器 市 場 の 現 状 輸 入 超 過 が 続 く 中 生 産 額 の 成 長 性 も 低 く 世 界 市 場 でのシェア 低 下 薬 事 工 業 生 産 動 態 統 計 ( 厚 生 労 働 省 ) 輸 出 入 比 ; 約 6000 億 円 の 輸 入 超 過 生 産 額 は10 年 間 (2001~2010 年 )で1.1 倍 フラット 成 長 国 内 生 産 1.7 兆 円 輸 入 1.1 兆 円 輸 出 0.45 兆 円 2012 年 度 3
世 界 の 医 療 機 器 市 場 の 現 状 (1) 世 界 の 医 療 機 器 市 場 は 今 後 急 速 に 拡 大 (2) 中 でも アジアは2017 年 には705 億 ドルの 市 場 規 模 医 療 機 器 の 世 界 市 場 予 測 億 ドル 141% 4,344 億 ト ル 157% 3,078 億 ト ル 1,949 億 ト ル 出 所 :Medistat Worldwide Medical Market Forecasts To 2017, Espicom 4
医 療 機 器 産 業 活 性 化 に 向 けた 課 題 1. 薬 事 法 改 正 の 必 要 性 2.イノベーションの 評 価 3. 医 療 現 場 での 研 究 開 発 環 境 の 整 備 4. 医 療 イノベーション 人 材 の 育 成 5. 国 際 競 争 力 強 化 に 向 けた 税 制 改 正 6. 医 療 用 ソフトウェアのルール 整 備 7. 医 療 医 療 産 業 の 海 外 展 開 8. 医 療 機 器 産 業 振 興 の 為 の 方 策 ~ 特 に 国 際 競 争 力 強 化 の 視 点 から~ 5
1. 薬 事 法 改 正 の 必 要 性 (1) 医 療 機 器 は 臨 床 現 場 の 使 用 を 通 じて 実 用 化 されるものであり 絶 えず 改 良 改 善 が 行 われるものである (2) 製 品 寿 命 は 比 較 的 短 く 安 全 性 は 医 師 等 の 使 用 者 の 技 能 に 寄 る 部 分 が 大 きい 従 って 薬 事 法 を 医 療 機 器 の 特 性 にあった 法 律 に 改 正 する 必 要 がある 日 本 の 市 場 規 模 種 類 企 業 規 模 保 険 収 載 素 材 作 用 機 序 有 効 性 開 発 製 品 化 使 用 保 守 修 理 廃 棄 医 療 機 器 医 薬 品 約 2.4 兆 円 約 9 兆 円 30 万 品 目 1.7 万 品 目 80%が 中 小 企 業 主 に 多 国 籍 の 大 企 業 販 売 後 実 績 を 見 て 評 価 製 造 販 売 と 同 時 機 器 部 品 材 料 ソフトウェア 等 天 然 物 質 化 学 物 質 等 物 理 的 作 用 機 能 わかりやすい 化 学 的 生 物 学 的 作 用 主 に 物 理 的 効 果 使 用 者 に 依 存 薬 理 効 果 患 者 個 人 に 依 存 主 に 現 場 ニーズ 改 善 改 良 有 り 実 験 室 から 販 売 後 の 変 更 無 し トレーニング 有 り 習 熟 が 必 要 用 法 用 量 寿 命 故 障 有 り 保 守 管 理 が 必 要 特 に 無 し( 保 管 管 理 ) 6 6
2.イノベーションの 評 価 (1) 特 定 保 険 医 療 材 料 * の 償 還 制 度 を 見 直 し イノ ベーション 性 の 高 い 医 療 機 器 を 適 切 に 評 価 する 価 格 設 定 制 度 の 導 入 を (2) 医 療 機 器 の 特 性 である 改 良 改 善 意 欲 につながる 銘 柄 別 収 載 制 度 の 導 入 を 特 定 保 険 医 療 材 料 の 医 療 貢 献 * 特 定 保 険 医 療 材 料 : 国 が 材 料 価 格 を 定 めた 医 療 器 具 (カテーテル テ ィスホ 手 術 器 具 X 線 フィルム 歯 科 材 料 等 ) 外 科 手 術 心 臓 バイパス 術 入 院 日 数 28 日 総 費 用 約 400 万 円 開 腹 術 ( 胆 嚢 摘 出 ) 入 院 日 数 19 日 総 費 用 約 80 万 円 カテーテル 治 療 ( 経 皮 的 冠 動 脈 ステント 留 置 術 等 ) 腹 腔 鏡 下 手 術 ( 胆 嚢 摘 出 ) 入 院 日 数 7 日 総 費 用 約 140 万 円 入 院 日 数 9 日 総 費 用 約 50 万 円 特 定 保 険 医 療 材 料 は 低 侵 襲 治 療 や 機 能 補 助 代 替 治 療 といった 医 療 の 進 歩 に 大 きく 貢 献 医 療 の 質 とそのコストと の 関 連 性 を 慎 重 に 検 討 すべき 国 民 医 療 費 に 占 める 特 定 保 険 医 療 材 料 費 は 約 2%の9,000 億 円 ( 平 成 24 年 度 ) 出 所 : 中 医 協 DPC 評 価 分 科 会 資 料 ( 平 成 19 年 6 月 22 日 ) 7
3. 医 療 現 場 での 研 究 開 発 環 境 の 整 備 世 界 に 先 駆 けて 国 際 競 争 力 のある 機 器 の 実 用 化 を 促 進 するため 国 内 で 円 滑 に 臨 床 研 究 治 験 ができる 体 制 や 環 境 を 整 備 ( 臨 床 研 究 中 核 拠 点 医 療 特 区 の 整 備 人 材 の 確 保 養 成 規 制 の 見 直 し 等 ) 我 が 国 での 医 療 機 器 臨 床 研 究 治 験 平 成 24 年 128 件 * 米 国 では 年 平 均 660 件 (2007-2010 年 ) ** その 他, 21 眼, 11 筋 骨 格, 7 消 化 器, 41 心 臓 血 管, 24 脳 神 経, 13 呼 吸 器, 11 ノウハウの 蓄 積 事 務 局 支 援 体 制 の 充 実 頻 繁 な 治 験 審 査 委 員 会 の 開 催 迅 速 な 実 施 可 否 判 断 米 国 クリーフ ラント クリニックでは 医 薬 品 を 含 め 年 2500 件 実 施 出 所 :*UMIN: 大 学 病 院 医 療 情 報 ネットワーク 研 究 センターデータベース 出 所 :**: 米 国 の 医 療 機 器 臨 床 研 究 の 現 状 分 析 (2011 年 3 月 医 療 機 器 産 業 研 究 所 ) 8
4. 医 療 イノベーション 人 材 の 育 成 (1) 医 療 機 器 産 業 は 世 界 で 成 長 が 見 込 まれる 高 度 知 識 集 約 型 産 業 (2) 資 源 のない 我 が 国 には 最 適 な 産 業 (3) 医 工 連 携 産 学 連 携 において 医 療 ニーズ 要 素 技 術 を 有 機 的 に 統 合 させ 最 終 的 に 事 業 化 させることができるイノベーション 人 材 ( 総 合 プロデューサー) 育 成 の 仕 組 みが 重 要 世 界 一 のドクターの 腕 + 世 界 一 の 技 術 品 質 優 れた 医 療 テクノロジーを 事 業 化 発 の 新 しい 医 療 を 世 界 へ 我 が 国 では 人 材 不 足 時 間 を 掛 けても 育 成 すべき イノベーション 人 材 プロデュース ものづくり+ 価 値 化 + 企 画 化 = ことづくり 9
5. 国 際 競 争 力 強 化 に 向 けた 税 制 改 正 (1) 国 内 での 研 究 開 発 を 促 進 するために パテントボックス 税 制 ( 知 的 財 産 から 生 まれる 所 得 への 課 税 軽 減 ) 国 内 設 備 投 資 促 進 税 制 の 拡 充 などを 導 入 し 実 効 税 率 を 引 き 下 げる (2) 医 療 テクノロジー 開 発 には 長 期 間 の 研 究 開 発 投 資 が 必 要 なことから 研 究 開 発 税 額 控 除 枠 の 撤 廃 と 恒 久 化 や 控 除 超 過 額 の 繰 越 期 間 延 長 世 界 の 医 療 機 器 企 業 売 上 ランキング 実 効 税 率 と 収 益 率 /R&D 費 率 の 関 係 (2011 年 度 ) ( 単 位 :10 億 ドル) 1 st シ ョンソン&シ ョンソン 米 2 nd GE 米 3 rd シーメンス 独 4 th メト トロニック 米 テルモ 5 th ハ クスター 米 6 th フレセ ニウス 独 シ ョンソン&シ ョンソン 7 th フィリッフ ス 蘭 8 th アホ ット 米 ハ クスター 9 th コヒ テ ィエン 米 10 th ホ ストンサイエンチフィック 米 ホ ストンサイエンティフィック 11 th ヘ クトン テ ッキンソン 米 12 th ストライカー 米 メト トロニック 13 th ヒ ーフ ラウン 独 14 th セント シ ュート 米 コヒ テ ィエン 15 th テルモ 日 16 th 東 芝 日 アホ ット 17 th 3M 米 18 th オリンパス 日 19 th シ ンマー 米 出 所 : MPO Magazine (2011/7)ランキング テルモとオリンパスは2012/3 期 決 算 1$=80 円 で 換 算 実 効 税 率 の 日 米 比 較 9.0% 21.8% 20.0% 19.3% 16.8% 15.0% 収 益 率 /R&D 費 率 の 日 米 比 較 39.4% 米 系 企 業 米 系 企 業 平 均 テルモ シ ョンソン&シ ョンソン アホ ット メト トロニック ホ ストンサイエンティフィック 営 業 利 益 % 当 期 利 益 % 研 究 開 発 費 % 10
6. 医 療 用 ソフトウェアのルール 整 備 医 療 分 野 でのIT 化 が 進 みソフトウェアの 重 要 性 が 増 しているが 医 療 用 ソフト ウェアについて 患 者 の 安 全 安 心 を 担 保 することが 重 要 である そのルール 整 備 を 進 める 必 要 がある (1) 薬 事 法 改 正 による 医 療 用 ソフトウェア 取 り 扱 いの 明 確 化 (2) 医 療 機 器 システム 産 業 界 を 中 心 としたガイドライン 自 主 規 制 などの 策 定 スタンドアローンソフトウェアに 対 する 基 本 的 考 え 方 規 制 無 し (フリー) 医 療 機 器 非 該 当 判 断 2 スタンドアローン ソフトウェア 判 断 1 ガイドライン および 自 主 規 制 図 1 医 療 用 ソフトウェアの 判 断 フロー 医 療 機 器 該 当 法 規 制 小 患 者 安 全 リスク 大 患 者 安 全 リスク 無 し 存 在 しない ガイドライン 自 主 規 制 規 制 無 し(フリー) 診 療 支 援 効 能 効 果 標 榜 無 し 存 在 しない 存 在 しない 診 療 支 援 あり 薬 事 法 規 制 ( 医 療 機 器 ソフトウェア) 存 在 しない 図 2 医 療 用 ソフトウェアの2 軸 マップ 効 能 効 果 標 榜 Class Ⅳ Class Ⅲ Class Ⅱ Class Ⅰ 11
7. 医 療 医 療 産 業 の 海 外 展 開 (1) (1) 大 型 機 器 を 中 心 に 医 療 産 業 企 業 は 販 売 だけでなく 海 外 への 積 極 的 な 資 本 展 開 を 実 施 (2) 日 本 がリードする 再 生 医 療 においてもその 技 術 や 機 器 をグローバルに 展 開 していく 出 所 : 独 立 行 政 法 人 理 化 学 研 究 所 ホームページ http://www.cmis.riken.jp/news/2012/0125ips.html 12
7. 医 療 医 療 産 業 の 海 外 展 開 (2) 教 育 ( 医 療 人 の 造 成 ) 医 療 ( 高 度 医 療 の 実 践 ) 産 業 ( 厚 みのある 産 業 輸 出 ) 資 本 の 輸 出 13
7. 医 療 医 療 産 業 の 海 外 展 開 (3) ( 課 題 ) 産 業 界 としてさらに 医 療 産 業 ( 部 品 / 機 器 /システム) 全 体 の 連 携 を 強 め 構 造 的 海 外 展 開 を 推 進 する ( 期 待 ) 関 係 各 省 連 携 の 上 (1) 日 本 の 先 進 の 医 療 技 術 医 療 産 業 技 術 開 発 の 振 興 ( 再 生 医 療 癌 診 断 治 療 などの 診 断 治 療 技 術 ) (2) 日 本 の 医 療 圏 を 海 外 へ 拡 大 し 出 口 戦 略 を 推 進 ( 資 本 の 輸 出 を 伴 う 医 療 ( 診 断 治 療 )と 医 療 機 器 の 輸 出 振 興 ) 14
8. 医 療 機 器 産 業 振 興 の 為 の 方 策 ~ 特 に 国 際 競 争 力 強 化 の 視 点 から~(1) (1) 医 療 機 器 産 業 振 興 法 ( 仮 称 ) の 創 設 : (2) ヒューマノミクス 戦 略 ( 人 材 育 成 ) 例 1 発 展 途 上 国 での 人 材 育 成 協 力 (IT 化 も 含 む) 例 2 国 内 高 専 卒 業 生 の 有 効 活 用 (3) ライフイノベーション 戦 略 の 二 正 面 作 戦 A 例 1オープンイノベーション( 成 果 物 の 可 視 化 ) ( 注 1)がん 超 早 期 診 断 治 療 ( 注 2) ロボット 介 護 機 器 開 発 等 例 2 現 存 技 術 による 産 業 振 興 (サービス 化 ) 顧 客 志 向 の ものづくり 支 援 ( 注 ) 上 記 のバランス B 例 1 Market-in 型 例 2 Product-out 型 バランス C 例 1 コスト 競 争 型 例 2 パッケージ/システム 型 戦 略 ( 欧 米 勢 ) 15
8. 医 療 機 器 産 業 振 興 の 為 の 方 策 ~ 特 に 国 際 競 争 力 強 化 の 視 点 から~(2) (4) 発 展 途 上 国 ( 中 東 等 )での 新 市 場 開 拓 ( 注 1) 日 本 製 品 への 信 頼 性 は 高 い ( 注 2) 日 本 の 医 療 用 部 材 の 輸 出 入 統 計 の 再 考 1 国 際 標 準 (CEマーク 等 ) とのマッチング - 相 互 認 証 への 努 力 - 2Application( 応 用 /ソフト) 競 争 力 の 強 化 ( 欧 米 勢 は 強 い) 3アフターサービス 体 制 官 民 ファンド による サービス 部 品 センター の 主 要 地 域 での 設 置 4 部 品 の 安 定 供 給 体 制 (JICAとも 連 携 ) 5 高 品 質 の 確 保 (TQC) 16
8. 医 療 機 器 産 業 振 興 の 為 の 方 策 ~ 特 に 国 際 競 争 力 強 化 の 視 点 から~(3) (5) その 他 A-1: 病 院 の 老 朽 化 対 応 地 震 洪 水 等 に 日 本 独 特 の 新 鋭 技 術 A-2: 地 域 クラスター 地 域 ごとの 産 業 振 興 部 材 の 安 定 供 給 ( 例 ) ルネサス=マイコン チップ 不 足 の 再 発 防 止 国 内 メディカル 経 済 特 区 における 企 業 にとっての インセンティブ A-3:TPP FTA A-4: 二 次 元 バーコード 電 子 タグ 等 による 安 全 確 保 A-5: テレメディシン( 遠 隔 医 療 ) の 推 進 (IT 化 ) 17