日 本 外 科 感 染 症 学 会 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 する 指 針 序 文 我 が 国 では 科 学 技 術 創 造 立 国 を 目 指 して 995 年 に 科 学 技 術 基 本 法 を 制 定 996 年 に 科 学 技 術 基 本 計 画 が 策 定 され 国 家 戦 略 として 産 学 の 連 携 活 動 が 強 化 されてきた 0 世 紀 後 半 から 世 紀 にかけての 医 学 医 療 の 進 歩 はめざましく 医 学 における 研 究 対 象 も 個 体 から 臓 器 細 胞 分 子 へと 移 り さらに 遺 伝 子 異 常 と 疾 病 との 関 連 再 生 医 学 への 展 開 などと それらを 基 に 未 知 の 病 態 の 解 明 とともに 創 薬 への 応 用 そしてまっ たく 新 しい 概 念 に 基 づく 治 療 法 予 防 法 の 開 発 にも 応 用 されている 医 学 研 究 における 成 果 を 社 会 患 者 に 適 切 に 還 元 していくことは 我 が 国 の 国 民 が 安 心 安 全 快 適 な 生 活 を 享 受 するうえで 極 めて 重 要 であると 同 時 に 教 育 研 究 の 活 性 化 や 経 済 の 活 性 化 を 図 るうえでも 大 きな 意 義 を 持 つことは 言 うまでもない 一 般 社 団 法 人 日 本 外 科 感 染 症 学 会 は 会 員 である 医 師 などの 外 科 感 染 症 学 に 関 する 研 究 の 進 歩 発 展 普 及 会 員 相 互 の 連 絡 と 親 睦 ならびに 国 際 的 交 流 を 図 り 周 術 期 医 療 の 質 と 安 全 を 向 上 させることにより 患 者 および その 家 族 に 対 する 社 会 的 責 務 を 果 たすことを 目 的 とする 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 学 術 集 会 刊 行 物 などで 発 表 される 研 究 においては 患 者 を 対 象 とした 治 療 法 お よび 周 術 期 管 理 の 標 準 化 のための 臨 床 研 究 や 新 規 の 医 薬 品 医 療 機 器 技 術 を 用 いた 臨 床 研 究 も 多 く 産 学 連 携 による 研 究 開 発 が 行 われる 場 合 が 少 なくない それらの 成 果 は 臨 床 の 現 場 に 還 元 されることから 産 学 連 携 による 臨 床 研 究 の 必 要 性 と 重 要 性 は 日 ごとに 高 まるばかりである 産 学 連 携 による 臨 床 研 究 には, 学 術 的 倫 理 的 責 任 を 果 たすことによって 得 られる 成 果 の 社 会 への 還 元 ( 公 的 利 益 )だけではなく, 産 学 連 携 に 伴 い 取 得 する 金 銭 地 位 利 権 など( 私 的 利 益 )が 発 生 する 場 合 がある. これら つの 利 益 が 研 究 者 個 人 の 中 に 生 じる 状 態 を 利 益 相 反 (conflicts of interest:coi)と 呼 ぶ. 今 日 における 人 の 複 雑 な 社 会 的 活 動 から, 利 益 相 反 状 態 が 生 じることは 避 けられないものであり, 特 定 の 活 動 に 関 しては 法 的 規 制 がかけられている. しかし, 法 的 規 制 の 枠 外 にある 行 為 にも, 利 益 相 反 状 態 が 発 生 する 可 能 性 がある.そして, 利 益 相 反 状 態 が 深 刻 な 場 合 は, 研 究 の 方 法,データの 解 析, 結 果 の 解 釈 が 歪 められるおそれが 生 じる.また 適 切 な 研 究 成 果 である にもかかわらず, 公 正 な 評 価 がなされないことも 起 こるであろう. 欧 米 では, 多 くの 学 会 が 産 学 連 携 による 臨 床 研 究 の 適 正 な 推 進 や, 学 会 発 表 での 公 明 性 を 確 保 するために, 臨 床 研 究 にかかる 利 益 相 反 指 針 を 策 定 している. 外 科 感 染 症 の 予 防 診 断 治 療 法 に 関 する 研 究 開 発 活 動 は 近 年, 積 極 的 に 展 開 されており, 本 邦 における 利 益 相 反 指 針 の 策 定 は 急 務 とされている. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 事 業 実 施 においても 会 員 に 対 して 利 益 相 反 に 関 する 指 針 を 明 確 に 示 し, 産 学 連 携 による 重 要 な 研 究 開 発 の 公 正 さを 確 保 した 上 で, 臨 床 研 究 を 積 極 的 に 推 進 するこ とが 重 要 である. I. 指 針 策 定 の 目 的 すでに, ヘルシンキ 宣 言 や, 本 邦 で 定 められた 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 厚 生 労 働 省 告 示 第 5 号, 平 成 5 年 )および 疫 学 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省, 平 成 9 年 )において 述 べられて いるが, 臨 床 研 究 は, 他 の 学 術 分 野 の 研 究 と 大 きく 異 なり, 研 究 対 象 が 人 間 であることから, 被 験 者 の 人 権 生 命 を 守 り, 安 全 に 実 施 することに 格 別 な 配 慮 が 求 められる. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 では,その 活 動 において 社 会 的 責 任 と 高 度 な 倫 理 性 が 要 求 されていることに 鑑 み, 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 する 指 針 ( 以 下 本 指 針 という.)を 策 定 する.その 目 的 は, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 会
員 の 利 益 相 反 状 態 を 適 切 にマネージメントすることにより, 研 究 結 果 の 発 表 やそれらの 普 及, 啓 発 を, 中 立 性 と 公 明 性 を 維 持 した 状 態 で 適 正 に 推 進 させ, 外 科 感 染 症 の 予 防 診 断 治 療 の 進 歩 に 貢 献 することにより 社 会 的 責 務 を 果 たすことにある. 本 指 針 の 核 心 は, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 会 員 に 対 して 利 益 相 反 についての 基 本 的 な 考 えを 示 し, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 行 う 事 業 に 参 加 し 発 表 する 場 合, 利 益 相 反 状 態 を 適 切 に 自 己 申 告 によって 開 示 させることにある. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 会 員 が, 以 下 に 定 める 本 指 針 を 遵 守 することを 求 める. II. 対 象 者 日 本 外 科 感 染 症 学 会 会 員 日 本 外 科 感 染 症 学 会 で 発 表 する 者 3 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 理 事 会 委 員 会 作 業 部 会 に 出 席 する 者 III. 対 象 となる 活 動 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 関 わるすべての 事 業 における 活 動 に 対 して, 本 指 針 を 適 用 する. 特 に, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 学 術 集 会,シンポジウムおよび 講 演 会 での 発 表,および 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 機 関 誌, 図 書 などでの 発 表 を 行 う 研 究 者 には, 外 科 感 染 症 の 予 防 診 断 治 療 に 関 する 臨 床 研 究 のすべてに, 本 指 針 が 遵 守 されていること が 求 められる. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 会 員 に 対 して 教 育 的 講 演 を 行 う 場 合 や, 市 民 に 対 して 公 開 講 座 などを 行 う 場 合 は, 社 会 的 影 響 力 が 強 いことから,その 演 者 には 特 段 の 本 指 針 遵 守 が 求 められる. IV. 開 示 公 開 すべき 事 項 対 象 者 は, 自 身 における 以 下 の~7の 事 項 で, 別 に 定 める 基 準 を 超 える 場 合 には, 利 益 相 反 の 状 況 を 自 己 申 告 によって, 正 確 な 状 況 を 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 対 して 開 示 する 義 務 を 負 うものとする.また, 対 象 者 は,その 配 偶 者, 一 親 等 以 内 の 親 族,または 収 入 財 産 を 共 有 するものにおける 以 下 の~3の 事 項 で, 別 に 定 める 基 準 を 超 える 場 合 には,その 正 確 な 状 況 を 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 申 告 する 義 務 を 負 うものとする.なお, 自 己 申 告 お よび 申 告 された 内 容 については, 申 告 者 本 人 が 責 任 を 持 つものとする. 具 体 的 な 開 示 公 開 方 法 は, 対 象 活 動 に 応 じて 別 に 補 則 に 定 める. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 の 役 員 顧 問 職 株 の 保 有 3 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 からの 特 許 権 使 用 料 4 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 から 会 議 の 出 席 ( 発 表 )に 対 し 研 究 者 を 拘 束 した 時 間 労 力 に 対 して 支 払 われた 日 当 ( 講 演 料 など) 5 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 がパンフレットなどの 執 筆 に 対 して 支 払 った 原 稿 料 6 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 が 提 供 する 研 究 費 7 その 他 の 報 酬 ( 研 究 とは 直 接 無 関 係 な 旅 行 贈 答 品 など) V. 利 益 相 反 状 態 の 回 避 )すべての 対 象 者 が 回 避 すべきこと 臨 床 研 究 の 結 果 の 公 表 は, 純 粋 に 科 学 的 な 判 断,あるいは 公 共 の 利 益 に 基 づいて 行 われるべきである. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 会 員 は, 臨 床 研 究 の 結 果 を 会 議 論 文 などで 発 表 する,あるいは 発 表 しないという 決 定 や, 臨 床 研
究 の 結 果 とその 解 釈 といった 本 質 的 な 発 表 内 容 について,その 臨 床 研 究 の 資 金 提 供 者 企 業 の 恣 意 的 な 意 図 に 影 響 されてはならず,また 影 響 を 避 けられないような 契 約 書 を 締 結 してはならない. ) 臨 床 研 究 の 試 験 責 任 者 が 回 避 すべきこと 臨 床 研 究 ( 臨 床 試 験, 治 験 を 含 む)の 計 画 実 施 に 決 定 権 を 持 つ 試 験 責 任 者 ( 多 施 設 臨 床 研 究 における 各 施 設 の 責 任 医 師 は 該 当 しない)は, 次 の 利 益 相 反 状 態 にないものが 選 出 されるべきであり,また 選 出 後 もこれからの 利 益 相 反 状 態 となることを 回 避 すべきである. 臨 床 研 究 を 依 頼 する 企 業 の 株 の 保 有 臨 床 研 究 の 結 果 から 得 られる 製 品 技 術 の 特 許 料 特 許 権 の 獲 得 3 臨 床 研 究 を 依 頼 する 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 の 役 員, 理 事, 顧 問 ( 無 償 の 科 学 的 な 顧 問 は 除 く) ただし,~3に 該 当 する 研 究 者 であっても, 当 該 臨 床 研 究 を 計 画 実 行 する 上 で 必 要 不 可 欠 の 人 材 であり, かつ 当 該 臨 床 研 究 が 国 際 的 にも 極 めて 重 要 な 意 義 をもつような 場 合 には, 当 該 臨 床 研 究 の 試 験 責 任 医 師 に 就 任 す ることは 可 能 とする. VI. 実 施 方 法 ) 会 員 の 役 割 会 員 は 臨 床 研 究 成 果 を 学 術 集 会 および 機 関 誌 などで 発 表 する 場 合, 当 該 研 究 実 施 に 関 わる 利 益 相 反 状 態 を 適 切 に 開 示 する 義 務 を 負 うものとする. 開 示 については 補 則 に 従 い 所 定 の 書 式 にて 行 う. 本 指 針 に 反 する 事 態 が 生 じ た 場 合 には, 利 益 相 反 委 員 会 にて 調 査 し, 理 事 会 に 上 申 する. ) 役 員 などの 役 割 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 役 員 ( 理 事 監 事 ), 会 長 次 期 会 長,ならびに 編 集 委 員 会,RCT 委 員 会,ガイドライ ン 作 成 委 員 会, 教 育 委 員 会, 臨 床 治 験 委 員 会, 医 療 の 質 安 全 委 員 会 および 利 益 相 反 委 員 会 の 委 員 ( 以 下 役 員 など という.)は 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 関 わるすべての 事 業 活 動 に 対 して 重 要 な 役 割 と 責 務 を 担 っており, 当 該 事 業 に 関 わる 利 益 相 反 状 況 については, 就 任 した 時 点 で 所 定 の 書 式 に 従 い 自 己 申 告 義 務 を 負 うものとする. 3) 改 善 措 置 差 止 めなど 理 事 会 は, 役 員 などが 日 本 外 科 感 染 症 学 会 のすべての 事 業 を 遂 行 する 上 で, 深 刻 な 利 益 相 反 状 態 が 生 じた 場 合, あるいは 利 益 相 反 の 自 己 申 告 が 不 適 切 と 認 めた 場 合, 利 益 相 反 委 員 会 に 諮 問 し, 答 申 に 基 づいて 改 善 措 置 差 止 めなどを 指 示 することができる. 4) 不 服 の 申 立 前 項 により 改 善 措 置 や 差 止 めの 指 示 を 受 けた 者 は, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 対 し, 不 服 申 立 をすることができる. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 はこれを 受 理 した 場 合, 速 やかに 利 益 相 反 委 員 会 において 再 調 査 し, 理 事 会 の 審 議 を 経 て, その 結 果 を 不 服 申 立 者 に 通 知 する. VII. 指 針 違 反 者 の 措 置 と 説 明 責 任 ) 指 針 違 反 者 への 措 置 日 本 外 科 感 染 症 学 会 理 事 会 は, 別 に 定 める 規 則 により 本 指 針 に 違 反 する 行 為 に 関 して 審 議 する 権 限 を 有 し, 審 議 の 結 果, 重 大 な 遵 守 不 履 行 に 該 当 すると 判 断 した 場 合 には,その 遵 守 不 履 行 の 程 度 に 応 じて 一 定 期 間, 次 の 措 置 を 取 ることができる. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 主 催 するすべての 集 会 での 発 表 禁 止 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 刊 行 物 への 論 文 掲 載 の 禁 止 3 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 学 術 集 会 の 会 長 就 任 の 禁 止 4 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 理 事 会, 委 員 会, 作 業 部 会 への 参 加 の 禁 止 3
5 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 評 議 員 の 除 名,あるいは 評 議 員 になることの 禁 止 6 日 本 外 科 感 染 症 学 会 会 員 の 除 名,あるいは 会 員 になることの 禁 止 ) 不 服 の 申 立 被 措 置 者 は, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 対 し, 不 服 申 立 をすることができる. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 がこれを 受 理 し たときは, 利 益 相 反 委 員 会 において 誠 実 に 再 調 査 を 行 い, 理 事 会 の 審 議 を 経 て,その 結 果 を 被 措 置 者 に 通 知 する. 3) 説 明 責 任 日 本 外 科 感 染 症 学 会 は, 自 ら 関 与 する 場 にて 発 表 された 臨 床 研 究 に, 本 指 針 の 遵 守 に 重 大 な 違 反 があると 判 断 した 場 合, 利 益 相 反 委 員 会 および 理 事 会 の 審 議 を 経 て, 違 反 の 事 実 を 公 表 するなどして 社 会 への 説 明 責 任 を 果 た す. VIII. 補 則 の 制 定 日 本 外 科 感 染 症 学 会 は, 本 指 針 を 実 際 に 運 用 するために 必 要 な 補 則 を 制 定 することができる. IX. 改 正 方 法 本 指 針 は, 社 会 的 影 響 や 産 学 連 携 に 関 する 法 令 の 改 変 などから, 個 々の 事 例 によって 一 部 変 更 が 必 要 となるこ とが 予 想 される. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 は, 理 事 会 の 決 議 を 経 て, 本 指 針 を 改 正 することができる. X. 日 本 外 科 学 会 の 指 針 の 一 部 改 訂 本 指 針 は, 日 本 外 科 学 会 の 承 認 のもと, 同 学 会 が 策 定 した 外 科 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 する 指 針 を 参 考 に, 本 会 に 即 して 一 部 を 改 訂 して 作 成 した. 附 則 本 指 針 は 平 成 5 年 月 日 より 施 行 する ただし 年 間 は 試 行 期 間 としVII 章 の 措 置 はせず 平 成 7 年 月 日 から 完 全 実 施 する 4
日 本 外 科 感 染 症 学 会 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 する 指 針 Q&A I. 指 針 策 定 の 目 的 に 関 するQ&A Q. 利 益 相 反 の 管 理 は 本 来, 研 究 者 が 所 属 する 施 設 で 行 うものと 理 解 していましたが, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 管 理 する 利 益 相 反 とはどのようなことを 意 味 するのですか?( 本 指 針 Ⅰ~Ⅲに 関 連 ) A. 会 員 の 多 くは 所 属 施 設 で 臨 床 研 究 を 実 施 し, 得 られた 成 果 を 学 術 集 会 で 発 表 します. 研 究 の 実 施 と 発 表 という つのステップのそれぞれにおいて, 所 属 施 設 だけでなく, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 にも 利 益 相 反 を 開 示 する ことが 求 められると 考 えて 下 さい. 所 属 施 設 に 対 しては, 当 該 臨 床 研 究 に 携 わる 研 究 者 全 員 が 実 施 計 画 書 と 同 時 に 利 益 相 反 自 己 申 告 書 を 施 設 長 へ 提 出 し, 当 該 施 設 において 利 益 相 反 マネージメントを 受 けることが 勧 められております( 文 部 科 学 省 臨 床 研 究 の 倫 理 と 利 益 相 反 に 関 する 検 討 班 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 ポリシー 策 定 に 関 するガイドライン ). 一 方, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 打 ち 出 した 今 回 の 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 する 指 針 ( 以 下, 本 指 針 )は, 日 本 外 科 感 染 症 病 学 会 として 行 うすべての 事 業 に 関 して,これを 行 う 日 本 外 科 感 染 症 学 会 関 係 者 の 利 益 相 反 状 態 を 自 己 申 告 によって 開 示 させ,これにより 日 本 外 科 感 染 症 学 会 関 係 者 の 社 会 的 倫 理 的 立 場 を 守 ることを 目 的 とし ております. すなわち, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 では, 臨 床 研 究 に 関 する 発 表 演 題, 論 文 については, 発 表 者 は,その 題 目 に 関 連 した 利 益 相 反 状 態 を, 自 己 申 告 により 開 示 することが 求 められます.また, 役 員 ( 理 事 監 事 ), 会 長 次 期 会 長 や 指 針 で 定 められた 委 員 会 ( 編 集 委 員 会,RCT 委 員 会,ガイドライン 作 成 委 員 会, 教 育 委 員 会, 臨 床 治 験 委 員 会, 医 療 の 質 安 全 委 員 会 および 利 益 相 反 委 員 会 )の 委 員 は 利 益 相 反 状 態 の 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 対 する 開 示 を 義 務 づけられます. Q. 本 指 針 と 補 則 を 守 れば, 法 的 責 任 は 回 避 できますか? A. 本 指 針 や,その 補 則 は,あくまでも 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 自 浄 を 目 的 として 制 定 するものであり,この 指 針 などに 従 ったからと 言 って, 法 的 責 任 を 問 われないものではありません.また, 申 告 内 容 の 真 偽, 申 告 外 の 利 益 取 得, 申 告 書 の 保 管 期 限 経 過 後 に 発 生 した 問 題 などにおいても, 法 的 責 任 を 問 われる 可 能 性 はあります. 一 般 に 言 えることですが, 学 会 の 指 針 や 規 則 補 則 には,その 上 位 にある 法 令 の 適 用 を 回 避 させる 効 力 のない ことをご 承 知 下 さい. II. 対 象 者 に 関 するQ&A Q 3. 配 偶 者 や 一 親 等 以 内 の 親 族, 収 入 財 産 を 共 有 する 者 の 利 益 相 反 状 態 まで 報 告 するように 定 めています が,これらの 人 が 開 示 を 拒 んだら,どうしたらいいのですか?( 本 指 針 Ⅱ,Ⅳに 関 連 ) A 3. 配 偶 者 などの 利 益 相 反 状 態 が, 申 告 者 の 利 益 相 反 状 態 に 強 く 影 響 することは 一 般 に 理 解 されているとこ ろです.ベンチャー 企 業 の 立 ち 上 げや 運 営 において 親 族 が 関 わる 場 合 も 実 際 にあります. 発 表 者 や 論 文 の 著 者 に は, 配 偶 者 などの 利 益 相 反 状 態 の 開 示 を 求 めません.しかし, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 役 員 などには,これらを 含 め た 開 示 が 求 められます. 配 偶 者 の 利 益 相 反 状 態 を 申 告 していなかったことで, 申 告 者 が 社 会 的 に 制 裁 を 受 けるこ とを 避 けることが 目 的 です. 申 告 者 が 自 身 を 守 るために 必 要 なことと 考 え, 配 偶 者 などを 説 得 してください. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 は 配 偶 者 などに 対 して, 直 接 には 何 もいう 立 場 にありません.しかし, 配 偶 者 などの 利 益 相 反 状 態 が 深 刻 な 結 果, 社 会 的 法 的 問 題 が 生 じた 時 に,これらを 自 己 申 告 されていなかった 当 該 申 告 者 を, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 としては, 残 念 ながら 社 会 の 批 判 から 守 ることができません.また, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 は 当 該 申 告 者 を 指 針 違 反 者 として 扱 い, 本 指 針 で 定 められた 措 置 をとらざるを 得 ません. Q 4. 会 員 以 外 の 者 が 日 本 外 科 感 染 症 学 会 で 発 表 する 場 合 も, 利 益 相 反 状 態 を 開 示 しなければならないのです 5
か? A 4. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 学 術 集 会 や 機 関 誌 で 発 表 する 場 合 は, 研 究 の 成 果 を 日 本 外 科 感 染 症 学 会 で 発 表 す るということになるので, 会 員 以 外 であっても 利 益 相 反 状 態 を 開 示 していただく 必 要 があります. 学 術 集 会 の 会 長 または 編 集 委 員 長 から 依 頼 して 開 示 をしていただきます. III. 対 象 となる 活 動 に 関 するQ&A Q 5. 学 術 集 会 発 表, 論 文 投 稿, 市 民 公 開 講 座 以 外 に 対 象 となる 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 事 業 とはなんですか? A 5. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 関 わるすべての 事 業 における 活 動 に 対 して 本 指 針 が 適 用 されます( 本 指 針 Ⅲ). 利 益 相 反 状 態 の 開 示 が 必 要 とならない 場 合 でも, 対 象 者 は 利 益 相 反 状 態 の 回 避 をしなければなりません( 本 指 針 Ⅴ). 日 本 医 師 会 や 厚 生 労 働 省 などへ 建 議 を 行 うこと,これらからの 諮 問 に 答 えること, 優 秀 な 業 績 の 表 彰 を 行 うこ と,および, 診 療 ガイドラインの 作 成 なども 学 会 の 事 業 に 含 まれます.これらは 学 会 名 で 行 うことですが, 建 議 書 や 答 申 書 を 作 成 する, 表 彰 業 績 の 選 択 をする,あるいは, 診 療 ガイドラインの 作 成 を 行 うのは, 理 事 や 委 員 個 人 ですので,これらの 者 が 本 指 針 Ⅵ )に 該 当 する 場 合 は, 利 益 相 反 状 態 の 開 示 が 必 要 となります. IV. 開 示 公 開 すべき 事 項 に 関 するQ&A Q 6. 開 示 と 公 開 はどう 違 いますか? A 6. 本 指 針 において, 開 示 は 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 対 して 行 うものと 考 えています. 公 開 は 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 関 係 しない 外 部 の 人 々や, 社 会 一 般 の 人 々に 対 して 明 らかにするものと 考 えています. 自 己 申 告 された 内 容 のどの 範 囲 を 開 示 として 扱 い,どこまで 公 開 するかは, 対 象 者 および 対 象 事 業 によって 異 なります. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 での 発 表 や, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 雑 誌 への 投 稿 においては,その 自 己 申 告 範 囲 は, 当 該 発 表 および 論 文 に 関 連 した 企 業 団 体 と 発 表 者 投 稿 者 との 間 の 関 係 に 限 られます.また, 申 告 行 為 自 体 は 開 示 と いう 解 釈 です. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 役 員 などについてはより 詳 細 な 利 益 相 反 状 態 の 自 己 申 告 が 要 求 されます.また, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 役 員 などについては, 一 親 等 以 内 の 親 族 および 収 入 財 産 を 共 有 する 者 についても 利 益 相 反 状 態 を 申 告 することになっております.この 自 己 申 告 は 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 対 して 開 示 されるものでありますが, 基 本 的 に 社 会 的 法 的 な 要 請 があった 場 合 には, 公 開 されることを 宣 誓 した 上 で 提 出 していただきます. 自 己 申 告 さ れた 内 容 を, 実 際 にすべて 公 開 することは, 個 人 情 報 保 護 法 の 観 点 から 許 されるべきこととは 考 えておりません. 社 会 的 法 的 に 公 開 が 求 められた 場 合 には, 利 益 相 反 委 員 会 で 議 論 し, 理 事 会 が 公 開 するべき 範 囲 を 決 定 して, これを 公 開 することになります. Q 7. 私 は 本 職 として 企 業 に 勤 務 し, 役 員 をしておりますが, 申 告 が 必 要 でしょうか?( 本 指 針 Ⅳ-に 関 連 ) A 7. 抗 菌 剤 や 医 療 器 具 を 開 発 販 売 している 企 業 に 勤 められており,その 中 で 役 員 顧 問 職 としての 収 入 が ある 場 合 は,その 報 酬 額 を 申 告 いただくことになります. 製 薬 会 社 でも, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 関 連 する 抗 菌 薬 や 医 療 器 具 などの 診 療 に 関 わる 薬 剤 あるいは 機 器 を 開 発 販 売 されていない 会 社 であれば,たとえ 役 員 顧 問 職 としての 収 入 があったとしても, 申 告 は 要 りません. Q 8. 株 の 保 有 やその 他 の 報 酬 は, 臨 床 研 究 に 関 連 した 企 業 団 体 に 限 らないのですか?( 本 指 針 Ⅳ-,7に 関 連 ) A 8. 学 術 集 会 発 表 者 や 論 文 投 稿 者 については, 当 該 臨 床 研 究 に 関 連 する 企 業 団 体 のものに 限 定 されます. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 役 員 などについては, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 行 う 事 業 に 関 連 する 企 業 団 体 に 限 定 して 自 己 申 告 していただくことになります. Q 9. 私 はある 医 療 器 具 に 関 する 特 許 権 を000 万 円 で 企 業 に 譲 渡 しました.これは 特 許 権 使 用 料 には 当 たらな 6
いと 解 釈 して, 申 告 しなくてよいのでしょうか.( 本 指 針 Ⅳ-3に 関 連 ) A 9. 特 許 権 の 譲 渡 については, 本 指 針 Ⅳ-3の 該 当 項 目 として 申 告 して 下 さい. Q 0. 私 は 製 薬 会 社 の 株 を0 万 円 分 持 っています.また, 先 日, 製 薬 会 社 の 主 催 する 研 究 会 で 講 演 して7 万 円 の 講 演 料 をもらいました.これらを,すべて 自 己 申 告 しなければいけませんか?また, 収 入 がある 度 に 自 己 申 告 しなければなりませんか?( 本 指 針 Ⅳ-,4に 関 連 ) A 0. 具 体 的 な 申 告 の 時 期 と 申 告 方 法, 限 度 額 は 対 象 活 動 や 対 象 者 により 異 なり, 補 則 に 定 めております. 申 告 時 期 については, 学 術 集 会 発 表 者 は 発 表 時, 論 文 著 者 は 論 文 投 稿 時 です. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 役 員 などは 就 任 時 と,その 後 年 に 回 の 自 己 申 告 が 必 要 で, 対 象 期 間 はそれぞれの 直 近 の 暦 年 なので, 確 定 申 告 書 の 記 載 を 参 考 に 申 告 をすることができます. 株 式 は 年 間 の 利 益 が00 万 円 以 上 ( 株 式 の 場 合 は 利 益 ですから, 配 当 が00 万 円 以 上 であったり, 転 売 利 益 が00 万 円 以 上 の 場 合 で,00 万 円 分 の 株 式 を 保 有 しているだけではこれに 該 当 し ません.), 講 演 料 は 企 業 につき 年 間 00 万 円 以 上 などの 取 り 決 めが 補 則 に 定 められております. Q. 私 は 製 薬 会 社 と 関 連 のない 出 版 社 からの 原 稿 料 が00 万 円 を 超 えますが, 申 告 が 必 要 でしょうか?( 本 指 針 Ⅳ-5に 関 連 ) A. 原 稿 料 で 申 告 しなければならないのは, 原 稿 料 の 支 出 元 が 発 表 と 関 連 し( 学 術 集 会 発 表, 論 文 投 稿 の 場 合 )または 日 本 外 科 感 染 症 病 学 会 の 行 う 事 業 と 関 連 する( 役 員 などの 場 合 ) 製 薬 会 社 や 医 療 器 具 メーカーなどで ある 場 合 です. 原 稿 料 が 出 版 社 から 支 出 された 形 であっても, 実 際 は 製 薬 会 社 などがスポンサーであるような 出 版 物 の 場 合 は, 支 出 元 は 製 薬 会 社 であると 解 釈 されるので, 申 告 する 必 要 があります. Q.ある 医 療 器 具 メーカーから, 私 の 勤 める 市 民 病 院 に 奨 学 寄 付 金 00 万 円 の 入 金 があり, 研 究 担 当 者 名 は 私 になっています. 実 際 には, 市 民 病 院 全 体 の 研 究 費 として 公 平 に 使 用 しています.このような 奨 学 寄 付 金 も 私 の 利 益 相 反 状 態 として 開 示 すべきでしょうか?( 本 指 針 Ⅳ-6に 関 連 ) A. 奨 学 寄 付 金 であっても, 本 指 針 Ⅳの6にあたると 解 釈 して, 企 業 から 年 間 00 万 円 以 上 である 場 合 は, 研 究 担 当 者 名 である 先 生 の 利 益 相 反 状 態 として 申 告 して 下 さい.ただし 補 則 にあるように, 学 術 集 会 発 表, 論 文 投 稿 では, 奨 学 寄 付 金 を 納 入 した 企 業 団 体 と 関 係 のない 演 題 論 文 であれば, 開 示 対 象 となりません. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 役 員 などの,より 詳 細 な 利 益 相 反 状 態 の 開 示 を 求 められる 立 場 の 方 は, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 行 う 事 業 に 関 連 するものすべてが 自 己 申 告 の 対 象 となります. Q 3. 私 の 所 属 機 関 の 取 決 めでは, 企 業 からの 奨 学 寄 付 金 や 治 験 の 入 金 額 の0%を 事 務 経 費 として 経 理 が 差 し 引 きます.このため, 企 業 から300 万 円 の 奨 学 寄 付 金 をもらっても, 研 究 者 が 使 えるのは70 万 円 だけです.こ の 場 合 は, 申 告 する 額 を70 万 円 にしてもよろしいでしょうか?( 本 指 針 Ⅳ-6, 様 式 3 に 関 連 ) A 3. 申 告 額 は 所 属 機 関 の 事 務 経 費 を 控 除 した 額 でなく, 企 業 から 入 金 された 全 額 を 記 載 してください.した がって,この 例 の 場 合 の 申 告 額 は300 万 円 となります. Q 4. 研 究 とは 直 接 関 係 のない,その 他 の 報 酬 を 申 告 するように 義 務 づけられていますが, 製 薬 会 社 が 提 供 するテレビ 番 組 のクイズで 海 外 旅 行 が 当 たっても 申 告 するのですか?( 本 指 針 Ⅳ-7に 関 連 ) A 4.クイズや 抽 選 で 当 たったものは 景 品 であって 報 酬 ではありません. 申 告 が 義 務 づけられているのは 報 酬 であり, 報 酬 とはなんらかの 労 力 に 対 する 見 返 りとして 支 払 われるものです.したがって, 景 品 は 申 告 対 象 ではありません. 本 指 針 Ⅳの7に 当 たる 例 としては,ある 医 師 が 特 定 の 薬 をよく 処 方 することから,その 薬 を 販 売 する 企 業 が 謝 礼 の 意 味 でUSB フラッシュメモリーを 医 師 に 渡 すことなどが 該 当 します. 御 中 元 や 御 歳 暮, 接 待 なども 該 当 する 場 合 があると 思 われます. 極 端 な 場 合 は 贈 賄 行 為 となり 刑 事 罰 の 対 象 であり, 本 指 針 で 扱 う ものではありません. 本 指 針 Ⅳ~6には 該 当 しないものの, 利 益 相 反 状 態 となる 可 能 性 のあるものを 拾 い 上 げ るために7を 設 けております. 補 則 に つの 企 業 団 体 から 受 けた 報 酬 が5 万 円 以 上 を 申 告 することとしており ます. V. 利 益 相 反 状 態 の 回 避 に 関 するQ&A 7
Q 5. 寄 付 講 座 の 多 くは 企 業 の 寄 付 資 金 によって 運 営 されておりますが, 寄 付 講 座 の 教 授 や 職 員 に 対 しても 利 益 相 反 状 態 の 回 避 の すべての 対 象 者 が 回 避 すべきこと を 適 用 するのですか? A 5. 寄 付 講 座 は 深 刻 な 利 益 相 反 状 態 が 生 じる 危 険 が 高 いので, 本 指 針 が 適 用 されます. Q 6. 利 益 相 反 状 態 の 回 避 について 当 該 臨 床 研 究 を 計 画 実 行 する 上 で 必 要 不 可 欠 の 人 材 であり,かつ 当 該 臨 床 研 究 が 国 際 的 にも 極 めて 重 要 な 意 義 をもつような 場 合 には, 当 該 臨 床 研 究 の 試 験 責 任 医 師 に 就 任 することは 可 能 とする. という 例 外 規 定 を 設 けることは, 本 指 針 の 理 念 を 弱 めることになりませんか? A 6. 本 指 針 の 目 指 すところは, 研 究 者 に 利 益 相 反 状 態 があることを 否 定 することではなく,また, 利 益 相 反 状 態 が 強 い 研 究 者 に 対 して 臨 床 研 究 を 抑 制 することでもありません. 社 会 にとって 有 意 義 で, 重 要 な 臨 床 研 究 を 行 う 研 究 者 ほど, 利 益 相 反 状 態 が 強 くなることも 事 実 です. 上 記 のような 例 外 規 定 を 設 けることで, 有 能 な 研 究 者 が 臨 床 研 究 に 関 わる 道 を 開 くことが 大 切 と 考 えております. 米 国 臨 床 腫 瘍 学 会 (ASCO)の 利 益 相 反 ポリシー にも 同 様 の 例 外 規 定 があります. 一 方,この 例 外 規 定 に 相 当 する 研 究 者 が 試 験 責 任 医 師 に 就 任 するために, 第 三 者 による 審 査 が 必 要 であるとの 意 見 もあります. ただし, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 は, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 で 行 われる 事 業 について 利 益 相 反 問 題 を 管 理 する 立 場 に ありますが, 個 々の 施 設 研 究 所 で 行 われる 臨 床 研 究 を 管 轄 することは 権 限 の 範 囲 を 越 えております. 本 指 針 で は 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 管 轄 外 で 行 われる 問 題 については, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 としての 立 場 を 示 すにとどめて おります. Q 7. 臨 床 研 究 の 試 験 責 任 者 が 回 避 すべきこと によると 特 許 料 特 許 権 の 獲 得 を 回 避 するべき,とありま す.しかし,プロトコールに 含 まれないが 極 めて 有 益 な 成 果 ( 企 業 の 権 利 外 の 成 果 )が 得 られた 場 合 や, 医 師 が 自 主 的 に 実 施 する 臨 床 研 究 において 知 的 財 産 権 が 生 じた 場 合 も,これらを 放 棄 しなければならないのですか? A 7. 企 業 の 権 利 外 の 成 果 であれ, 知 的 財 産 権 であれ,これらを 得 ることと, 試 験 責 任 者 の 立 場 で 公 正 に 当 該 臨 床 研 究 を 監 督 することとは 両 立 しがたいものと 理 解 されます.そのような 利 益 を 得 ること 自 体 を 問 題 にしてい るのではなく,そのような 利 益 を 得 た 者 が 臨 床 研 究 の 試 験 責 任 者 になることを 問 題 視 しています. 試 験 責 任 者 に 就 任 しないことで,この 問 題 は 回 避 できますし 指 針 Ⅴ )ただし 書 きの 例 外 もあります. Q 8. 私 は,0 病 院 が 参 加 する 臨 床 研 究 の 中 で 協 力 する 私 立 病 院 の 部 長 で,この 臨 床 研 究 で 私 の 病 院 における 責 任 医 師 になってもらいたいと 言 われています.しかし, 私 はこの 臨 床 研 究 で 使 う 薬 を 製 造 販 売 する 会 社 の 理 事 でもあり, 年 に500 万 円 の 報 酬 をもらっています. 私 は,この 臨 床 研 究 で, 私 の 病 院 の 責 任 医 師 にはなってはい けませんか? A 8. 多 施 設 臨 床 研 究 における 各 施 設 の 責 任 医 師 は, 本 指 針 Ⅴには 該 当 しないので,この 部 長 が 当 該 施 設 にお ける 責 任 医 師 になることを 否 定 するものではありません.ただし, 当 該 施 設 の 利 益 相 反 委 員 会 や 倫 理 委 員 会 など が,この 外 科 部 長 について, 本 臨 床 試 験 の 責 任 医 師 となることが 適 当 ではないと 判 断 されるなら,その 決 定 が 優 先 されると, 考 えております. VI. 実 施 方 法 に 関 するQ&A Q 9. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 でブタを 使 った 医 療 機 器 に 関 する 演 題 を 発 表 したいのですが, 今 回 の 指 針 にしたが って, 利 益 相 反 状 態 を 開 示 しなければいけませんか? A 9. 今 回 の 指 針 は 臨 床 研 究 の 指 針 なので, 培 養 細 胞 や 動 物 実 験 のみを 用 いた 研 究 についての 発 表 では, 現 在 のところ 開 示 は 不 要 です.ただし, 利 益 相 反 は 臨 床 研 究 に 限 らず,あらゆる 研 究 に 生 じるものなので, 将 来, 研 究 対 象 が 広 げられる 可 能 性 はあります. Q 0. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 以 外 の 学 会 で 発 表 するときも, 同 じような 利 益 相 反 状 態 の 開 示 が 必 要 でしょうか? A 0. 他 学 会 での 発 表 での 利 益 相 反 状 態 の 開 示 については,それぞれの 学 会 で 定 められることで, 本 指 針 が 関 与 するところではありません. Q. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 と 企 業 の 共 催 セミナーで 演 題 を 発 表 することになったのですが, 利 益 相 反 状 態 を 開 8
示 する 必 要 はあるのでしょうか? A. 企 業 との 共 催 セミナーすべてにおいて, 発 表 者 は 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 する 指 針 に 従 いスライドを 用 いて 開 示 する 必 要 があります. Q. 私 は 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 会 員 ではないのですが, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 依 頼 され 学 術 集 会 で 特 別 講 演 をすることとなりました. 利 益 相 反 状 態 を 開 示 する 必 要 はあるのでしょうか? A. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 では, 日 本 医 学 会 の 医 学 研 究 のCOIマネージメントに 関 するガイドラインに 準 じ, 学 会 の 事 業 に 参 加 するという 観 点 から, 非 会 員 の 方 でも 指 定 登 壇 者 には 発 表 時 に 利 益 相 反 状 態 を 開 示 することを 求 めます. IX. 施 行 日 および 改 正 方 法 に 関 するQ&A Q 3. 本 指 針 は 平 成 5 年 月 日 より 施 行 するとありますが,この 日 以 降 に 指 針 違 反 があればただちに 措 置 を 受 けるのですか?( 本 指 針 Ⅶ, 附 則 に 関 連 ) A 3. 施 行 日 は 平 成 5 年 月 日 ですが, 十 分 周 知 されるまで 年 間 は 措 置 を 行 わず, 本 人 に 対 する 注 意 勧 告 にとどめます.また,その 事 例 については, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 雑 誌 や 日 本 外 科 感 染 症 学 会 ホームページにて 匿 名 で 紹 介 し, 本 指 針 の 周 知 に 努 めます. 実 際 の 措 置 の 施 行 は 平 成 7 年 月 以 降 に 発 生 の 事 例 について 予 定 して おります. 9
日 本 外 科 感 染 症 学 会 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 する 指 針 に 対 する 補 則 第 条 ( 日 本 外 科 感 染 症 学 会 学 術 集 会 などでの 発 表 ), 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 学 術 集 会,シンポジウム, 講 演 会,および 市 民 公 開 講 座 などで 発 表 講 演 を 行 う 筆 頭 演 者 は, 演 題 応 募 や 抄 録 提 出 時 に, 別 紙 様 式 の 筆 頭 演 者 の 利 益 相 反 自 己 申 告 書 により 筆 頭 演 者 の 利 益 相 反 状 態 の 有 無 を 明 らかにしなければならない., 筆 頭 演 者 が 開 示 する 義 務 のある 利 益 相 反 状 態 は, 発 表 内 容 に 関 連 する 企 業 または 営 利 を 目 的 とする 団 体 に 関 わるものに 限 定 する. 3, 開 示 が 必 要 な 利 益 相 反 状 態 は 抄 録 提 出 年 前 から 発 表 時 までの 別 紙 開 示 事 項 に 定 める 事 項 とする. 4, 本 条 で 定 める 利 益 相 反 状 態 については, 発 表 スライド,あるいはポスターの 最 後 に, 筆 頭 演 者 の 利 益 相 反 自 己 申 告 書 ( 様 式 )にしたがって 開 示 する. 5, 本 条 に 基 づき 筆 頭 演 者 が 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 利 益 相 反 状 態 を 開 示 するにあたり 提 出 した 資 料 は, 発 表 講 演 の 終 了 後 速 やかに 廃 棄 されるものとする. 第 条 ( 日 本 外 科 感 染 症 学 会 機 関 誌 などでの 発 表 ), 日 本 外 科 感 染 症 学 会 雑 誌 で 発 表 を 行 う 著 者 ( 共 著 者 を 含 む)は, 投 稿 時 に, 別 紙 様 式 の 著 者 の 利 益 相 反 自 己 申 告 書 により, 利 益 相 反 状 態 の 有 無 を 明 らかにしなければならない., 著 者 が 開 示 する 義 務 のある 利 益 相 反 状 態 は, 投 稿 内 容 に 関 連 する 企 業 または 営 利 を 目 的 とする 団 体 に 関 わる ものに 限 定 する. 3, 開 示 が 必 要 なものは 投 稿 の 提 出 年 前 から 投 稿 時 までの 別 紙 開 示 事 項 に 定 める 事 項 とする. 4, 本 条 で 定 める 利 益 相 反 状 態 の 開 示 については, 学 会 誌 中 に 利 益 相 反 状 態 を 表 示 する. 5, 本 条 に 基 づき 著 者 が 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 利 益 相 反 状 態 を 開 示 するにあたり 提 出 した 資 料 は, 雑 誌 の 出 版 後 速 やかに 廃 棄 されるものとする. 第 3 条 ( 役 員 など), 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 役 員 などは, 新 就 任 時 と, 就 任 後 は 年 ごとに 別 紙 様 式 3 の 役 員 などの 利 益 相 反 自 己 申 告 書 により 利 益 相 反 状 態 の 有 無 を 明 らかにしなければならない., 役 員 などが 開 示 する 義 務 のある 利 益 相 反 状 態 は, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 が 行 う 事 業 に 関 連 する 企 業 や 営 利 を 目 的 とする 団 体 に 関 わるものに 限 定 する. 3, 各 々の 開 示 公 開 すべき 事 項 については 自 己 についての 別 紙 開 示 事 項 に 定 める 事 項 および 配 偶 者, 一 親 等 以 内 の 親 族 または, 収 入 財 産 を 共 有 する 者 についての 別 紙 開 示 事 項 の~3に 定 める 事 項 とする. 申 告 すべき 期 間 は 直 近 の 暦 年 年 分 とし, 新 就 任 時 は 就 任 日 から 年 前 ( 暦 年 )までさかのぼった 利 益 相 反 状 態 を 自 己 申 告 しなければならない. 役 員 のいずれかを 兼 任 する 者 は,その 就 任 の 時 期 の 最 も 早 いものについて,その 就 任 日 の 年 前 ( 暦 年 )までさかのぼった 自 己 申 告 書 ( 様 式 3)を 提 出 する. 第 4 条 ( 役 員 などの 利 益 相 反 自 己 申 告 書 の 取 扱 い) 本 補 則 に 基 づいて 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 提 出 された 様 式 3,およびそこに 開 示 された 利 益 相 反 状 態 ( 以 下 利 益 相 反 情 報 という.)は 日 本 外 科 感 染 症 学 会 事 務 局 において, 理 事 長 を 管 理 者 とし, 個 人 情 報 として 厳 重 に 保 管 管 理 される. 利 益 相 反 情 報 は, 本 指 針 に 定 められた 事 項 を 処 理 するために, 理 事 会 および 利 益 相 反 委 員 会 が 随 時 利 用 できるものとする.その 利 用 には, 当 該 申 告 者 の 利 益 相 反 状 態 について, 疑 義 もしくは 社 会 的 法 的 問 題 が 生 じた 場 合 に, 利 益 相 反 委 員 会 の 議 論 を 経 て, 理 事 会 の 承 認 を 得 た 上 で, 当 該 利 益 相 反 情 報 のうち, 必 要 な 範 囲 を 日 本 外 科 感 染 症 学 会 内 部 に 開 示,あるいは 社 会 へ 公 開 する 場 合 を 含 むものとする. 様 式 3 の 保 管 期 間 は 役 員 などの 任 期 終 了 後 年 間 とし,その 後 は 理 事 長 の 監 督 下 で 廃 棄 される.ただし, 様 式 3 の 保 管 期 間 中 に, 当 該 申 告 者 について 疑 義 もしくは 社 会 的 法 的 問 題 が 生 じた 場 合 は, 理 事 会 の 決 議 により, 様 式 3 の 廃 棄 を 保 留 でき 0
るものとする. 第 5 条 ( 施 行 日 および 改 正 方 法 ) 日 本 外 科 感 染 症 学 会 は, 理 事 会 の 決 議 を 経 て, 本 補 則 を 改 正 することができる. 第 6 条 ( 日 本 外 科 学 会 の 補 足 の 一 部 改 訂 ) 本 補 則 は, 日 本 外 科 学 会 の 承 認 のもと, 同 学 会 が 策 定 した 外 科 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 する 指 針 に 対 する 補 足 を 参 考 に, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 即 して 一 部 改 訂 して 作 成 した. 附 則. 本 補 則 は 平 成 5 年 月 日 より 施 行 する.
( 別 紙 ) 開 示 事 項 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 の 役 員, 顧 問 職 については, つの 企 業 団 体 からの 報 酬 額 が 年 間 00 万 円 以 上 の 場 合 株 の 保 有 については, つの 企 業 についての 年 間 の 株 による 利 益 ( 配 当, 売 却 益 の 総 和 )が00 万 円 以 上 の 場 合,あるいは 当 該 全 株 式 の5% 以 上 を 所 有 する 場 合 3 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 からの 特 許 権 使 用 料 については, つの 特 許 権 使 用 料 が 年 間 00 万 円 以 上 の 場 合 4 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 から, 会 議 の 出 席 ( 発 表 )に 対 し, 研 究 者 を 拘 束 した 時 間 労 力 に 対 して 支 払 われた 日 当 ( 講 演 料 など)については, 一 つの 企 業 団 体 からの 年 間 の 講 演 料 が 合 計 00 万 円 以 上 の 場 合 5 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 がパンフレットなどの 執 筆 に 対 して 支 払 った 原 稿 料 については, つの 企 業 団 体 からの 年 間 の 原 稿 料 が 合 計 00 万 円 以 上 の 場 合 6 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 が 提 供 する 研 究 費 については, つの 臨 床 研 究 に 対 して 支 払 われた 総 額 が 年 間 00 万 円 以 上 の 場 合 は 申 告 する. 奨 学 寄 付 金 ( 奨 励 寄 付 金 )については, つの 企 業 団 体 から, 名 の 研 究 代 表 者 に 支 払 われた 総 額 が 年 間 00 万 円 以 上 の 場 合 7 その 他 の 報 酬 ( 研 究 とは 直 接 無 関 係 な, 旅 行, 贈 答 品 など)については, つの 企 業 団 体 から 受 けた 報 酬 が 年 間 5 万 円 以 上 の 場 合
( 様 式 ) 筆 頭 演 者 の 利 益 相 反 自 己 申 告 書 筆 頭 演 者 名 : 発 表 演 題 名 : 金 額 該 当 の 状 況 該 当 のある 場 合 企 役 員 顧 問 職 00 万 円 以 上 有 無 業 名 等 株 利 益 00 万 円 以 上 / 全 株 式 の 有 無 5% 以 上 特 許 使 用 料 00 万 円 以 上 有 無 講 演 料 など 00 万 円 以 上 有 無 原 稿 料 など 00 万 円 以 上 有 無 研 究 費 00 万 円 以 上 有 無 その 他 の 報 酬 5 万 円 以 上 有 無 3
( 様 式 ) 著 者 の 利 益 相 反 自 己 申 告 書 著 者 名 : 論 文 名 : ( 著 者 全 員 について 投 稿 時 から 遡 って 過 去 年 間 以 内 での 発 表 内 容 に 関 係 する 企 業 組 織 または 団 体 とのCOI 状 態 を 記 載 ) 金 額 該 当 の 状 況 該 当 のある 場 合 企 役 員 顧 問 職 00 万 円 以 上 有 無 業 名 等 株 利 益 00 万 円 以 上 / 全 株 式 の 有 無 5% 以 上 特 許 使 用 料 00 万 円 以 上 有 無 講 演 料 など 00 万 円 以 上 有 無 原 稿 料 など 00 万 円 以 上 有 無 研 究 費 00 万 円 以 上 有 無 その 他 の 報 酬 5 万 円 以 上 有 無 4
( 様 式 3) 役 員 等 の 利 益 相 反 自 己 申 告 書 日 本 外 科 感 染 症 学 会 理 事 長 炭 山 嘉 伸 殿 申 告 者 氏 名 : 所 属 ( 機 関 教 室 / 診 療 科 ) 名 : ( 該 当 する 箇 所 にチェックしてください) 本 学 会 での 役 職 名 : 理 事 監 事 会 長 次 期 会 長 委 員 会 名 : 編 集 委 員 会 RCT 委 員 会 ガイドライン 作 成 委 員 会 教 育 委 員 会 臨 床 治 験 委 員 会 医 療 の 質 安 全 委 員 会 利 益 相 反 委 員 会 A. 申 告 者 自 身 の 申 告 事 項. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 の 役 員 顧 問 職 の 有 無 と 報 酬 額 ( 有 無 ) (つの 企 業 団 体 からの 報 酬 額 が 年 間 00 万 円 以 上 のものを 記 載 ) 企 業 団 体 名 役 職 ( 役 員 顧 問 等 ) 金 額 区 分 3 金 額 区 分 :00 万 円 以 上 300 万 円 未 満 300 万 円 以 上 500 万 円 未 満 3500 万 円 以 上. 株 の 保 有 と その 株 式 から 得 られる 利 益 ( 最 近 年 間 の 本 株 式 による 利 益 ) ( 有 無 ) (つの 企 業 の 年 間 の 利 益 が00 万 円 以 上 のもの あるいは 当 該 株 式 の5% 以 上 保 有 のものを 記 載 ) 企 業 団 体 名 持 ち 株 数 申 告 時 の 株 値 ( 株 あたり) 金 額 区 分 金 額 区 分 :00 万 円 以 上 300 万 円 未 満 300 万 円 以 上 500 万 円 未 満 3500 万 円 以 上 3. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 から 特 許 権 使 用 料 として 支 払 われた 報 酬 ( 有 無 ) (つの 特 許 使 用 料 が 年 間 00 万 円 以 上 のものを 記 載 ) 企 業 団 体 名 特 許 名 金 額 区 分 金 額 区 分 :00 万 円 以 上 300 万 円 未 満 300 万 円 以 上 500 万 円 未 満 3500 万 円 以 上 4. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 より 会 議 の 出 席 ( 発 表 )に 対 し 研 究 者 を 拘 束 した 時 間 労 力 に 対 して 支 払 われた 日 当 ( 講 演 料 など) ( 有 無 ) (つの 企 業 団 体 からの 講 演 料 が 年 間 合 計 00 万 円 以 上 のものを 記 載 ) 企 業 団 体 名 金 額 区 分 3 金 額 区 分 :00 万 円 以 上 300 万 円 未 満 300 万 円 以 上 500 万 円 未 満 3500 万 円 以 上 5. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 がパンフレットなどの 執 筆 に 対 して 支 払 った 原 稿 料 ( 有 無 ) (つの 企 業 団 体 からの 原 稿 料 が 年 間 合 計 00 万 円 以 上 のものを 記 載 ) 企 業 団 体 名 金 額 区 分 金 額 区 分 :00 万 円 以 上 300 万 円 未 満 300 万 円 以 上 500 万 円 未 満 3500 万 円 以 上 5
6. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 が 提 供 する 研 究 費 ( 有 無 ) (つの 臨 床 研 究 に 対 して 支 払 われた 総 額 が 年 間 00 万 円 以 上 奨 学 寄 付 金 ( 奨 励 寄 付 金 )については つの 企 業 団 体 から 名 の 研 究 代 表 者 に 支 払 われた 総 額 が 年 間 00 万 円 以 上 ものを 記 載 )( 金 額 区 分 は 事 務 経 費 を 差 し 引 かず 企 業 団 体 からの 全 入 金 額 より 記 載 してください ) 企 業 団 体 名 研 究 費 区 分 金 額 区 分 3 研 究 費 区 分 : 治 験 産 学 共 同 研 究 3 受 託 研 究 4 奨 学 ( 奨 励 ) 寄 付 金 金 額 区 分 :00 万 円 以 上 500 万 円 未 満 500 万 円 以 上,000 万 円 未 満 3,000 万 円 以 上 7. その 他 の 報 酬 ( 研 究 とは 直 接 無 関 係 な 旅 行 贈 答 品 など ( 有 無 ) (つの 企 業 団 体 から 受 けた 報 酬 が 年 間 5 万 円 以 上 のものを 記 載 ) 企 業 団 体 名 報 酬 内 容 金 額 区 分 3 金 額 区 分 :5 万 円 以 上 0 万 円 未 満 0 万 円 以 上 50 万 円 未 満 350 万 円 以 上 B. 申 告 者 の 配 偶 者 一 親 等 内 の 親 族 または 収 入 財 産 を 共 有 する 者 の 申 告 事 項 該 当 者 氏 名 ( 申 告 者 との 関 係 ):. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 の 役 員 顧 問 職 の 有 無 と 報 酬 額 ( 有 無 ) (つの 企 業 団 体 からの 報 酬 が 年 間 00 万 円 以 上 のものを 記 載 ) 企 業 団 体 名 役 職 ( 役 員 顧 問 等 ) 金 額 区 分 金 額 区 分 :00 万 円 以 上 300 万 円 未 満 300 万 円 以 上 500 万 円 未 満 3500 万 円 以 上. 株 の 保 有 と その 株 式 から 得 られる 利 益 ( 最 近 年 間 の 本 株 式 による 利 益 ) ( 有 無 ) (つの 企 業 の 年 間 の 利 益 が00 万 円 以 上 のもの あるいは 当 該 株 式 の5% 以 上 保 有 のものを 記 載 ) 企 業 団 体 名 持 ち 株 数 申 告 時 の 株 値 ( 株 あたり) 金 額 区 分 金 額 区 分 :00 万 円 以 上 300 万 円 未 満 300 万 円 以 上 500 万 円 未 満 3500 万 円 以 上 3. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 から 特 許 権 使 用 料 として 支 払 われた 報 酬 ( 有 無 ) (つの 特 許 使 用 料 が 年 間 00 万 円 以 上 のものを 記 載 ) 企 業 団 体 名 特 許 名 金 額 区 分 金 額 区 分 :00 万 円 以 上 300 万 円 未 満 300 万 円 以 上 500 万 円 未 満 3500 万 円 以 上 誓 約 : 私 の 利 益 相 反 に 関 する 状 況 は 上 記 のとおりであることに 相 違 ありません なお 本 申 告 書 の 内 容 は 社 会 的 法 的 な 要 請 があった 場 合 は 公 開 することを 承 認 します 申 告 日 平 成 年 月 日 申 告 者 署 名 受 付 番 号 : 6
( 様 式 3 補 充 用 紙 ) 申 告 者 氏 名 : < 申 告 事 項 >. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 の 役 員 顧 問 職 の 有 無 と 報 酬 額. 株 の 保 有 と その 株 式 から 得 られる 利 益 ( 最 近 年 間 の 本 株 式 による 利 益 ) 3. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 から 特 許 権 使 用 料 として 支 払 われた 報 酬 4. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 企 業 や 団 体 より 会 議 の 出 席 ( 発 表 )に 対 し 研 究 者 を 拘 束 した 時 間 労 力 に 対 し て 支 払 われた 日 当 ( 講 演 料 など) 5. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 がパンフレットなどの 執 筆 に 対 して 支 払 った 原 稿 料 6. 企 業 や 営 利 を 目 的 とした 団 体 が 提 供 する 研 究 費 7. その 他 の 報 酬 ( 研 究 とは 直 接 無 関 係 な 旅 行 贈 答 品 など) 申 告 者 申 告 企 業 団 体 名 適 用 ( 役 職 特 許 名 研 究 費 種 類 等 )* 金 額 区 分 ( 各 項 目 を (A B) 番 号 の 場 合 は 持 ち 株 数 および 株 価 を 記 載 参 照 してください) * 記 載 項 目 数 が 足 りない 場 合 はコピーしてください 7
臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 する 指 針 に 対 する 補 則 Q&A Q. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 で 発 表 をする 時 には, 具 体 的 に,われわれは 何 をすればいいのでしょうか?( 補 則 第 条 に 関 連 ) A. 現 在 のところ, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 での 発 表 については, 筆 頭 演 者 の 利 益 相 反 状 態 を 開 示 することが 必 要 です. 開 示 は 当 該 発 表 演 題 に 関 した 利 益 相 反 状 態 に 限 定 されます. 共 同 演 者 の 利 益 相 反 状 態 まで 含 めて, 発 表 者 全 員 の 利 益 相 反 状 態 を 開 示 していただくことも 補 則 策 定 時 に 検 討 されましたが, 演 題 登 録 者 の 負 担 を 考 慮 して, 今 回 は 筆 頭 演 者 のみに 限 定 されました. 臨 床 研 究 は, 学 会 発 表 を 行 うだけでは 学 術 的 に 十 分 とは 認 められておらず, 論 文 にすることが 重 要 と 考 えられ ております.したがって, 臨 床 的 に 影 響 力 のある 臨 床 研 究 の 結 果 については 論 文 として 投 稿 されてきますので, 論 文 発 表 の 段 階 で 著 者 のみならず, 全 共 著 者 の 利 益 相 反 状 態 を 開 示 していただくことになります. 筆 頭 演 者 の 利 益 相 反 状 態 の 開 示 について, 一 例 を 示 します. ( 様 式 ) 筆 頭 演 者 の 利 益 相 反 自 己 申 告 書 ( 例 ) 筆 頭 演 者 氏 名 感 染 太 郎 金 額 該 当 の 状 況 該 当 のある 場 合 企 業 名 等 役 員 顧 問 職 00 万 円 以 上 有 無 薬 品 株 利 益 00 万 円 以 上 / 全 株 式 の5% 以 上 有 無 AB 製 薬 特 許 使 用 料 00 万 円 以 上 有 無 講 演 料 など 00 万 円 以 上 有 無 薬 品 原 稿 料 など 00 万 円 以 上 有 無 AB 製 薬 研 究 費 00 万 円 以 上 有 無 薬 品 その 他 の 報 酬 5 万 円 以 上 有 無 Q. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 の 演 者 が 自 己 申 告 する 利 益 相 反 状 態 の 期 間 は,いつからいつまでですか.( 補 則 第 条 に 関 連 ) A. 演 題 登 録 日 がたとえば,7 月 0 日 であった 場 合 は, 前 年 の7 月 日 から, 登 録 日 の 年 間 に 発 生 した 事 項 について 自 己 申 告 して 下 さい. 発 表 時 には, 発 表 日 が 月 0 日 であった 場 合 には, 前 年 の7 月 日 から 発 表 日 までの 約 年 4ヵ 月 の 期 間 に 発 生 した 事 項 を 開 示 して 下 さい. 演 題 登 録 後 に 生 じた 利 益 相 反 状 態 も 明 らか にしていただきたいという 考 えから,このように 期 間 を 定 めております. Q 3. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 雑 誌 への 投 稿 論 文 で 明 らかにする 利 益 相 反 状 態 の 期 間 は,いつからいつまでですか. ( 補 則 第 条 に 関 連 ) A 3. 投 稿 日 が6 月 0 日 の 場 合 は, 前 年 の6 月 日 からの 年 間 に 発 生 した 事 項 について 自 己 申 告 して 下 さ い. 論 文 がreviseとなった 場 合 は, 投 稿 日 の 前 年 の6 月 日 から, 最 終 版 の 投 稿 論 文 を 送 付 した 日 までに 発 生 し た 事 項 について 自 己 申 告 書 を 改 訂 して 自 己 申 告 して 下 さい. Q 4. 役 員 などが 明 らかにする 利 益 相 反 状 態 の 期 間 は,いつからいつまでですか.( 補 則 第 3 条 に 関 連 ) A 4. 役 員 などの 場 合 は, 新 しく 就 任 したときに 直 近 年 間 の 利 益 相 反 状 態 を 開 示 する 必 要 がありますが, 基 準 期 間 は 暦 年 となります.たとえば, 平 成 4 年 月 に 新 しく 役 員 などに 就 任 した 場 合 は, 平 成 年 と 平 成 3 年 の 暦 年 を 基 準 として 利 益 相 反 状 態 を 開 示 することになります. 確 定 申 告 書 を 参 照 すれば,スムーズに 開 示 ができ ると 思 われます. 就 任 後 は, 年 ごとに 暦 年 を 基 準 として 開 示 を 行 います. Q 5. 本 指 針 や 補 則 に 従 えば, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 膨 大 な 量 の 個 人 情 報 が 蓄 積 され, 処 理 しきれないのでは 8
ないですか.また, 社 会 に 公 開 を 求 められたときに, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 はどのように 対 応 するつもりですか. ( 補 則 第 4 条 に 関 連 ) A 5. 補 則 第 条, 第 条 により, 学 会 発 表 者 の 利 益 相 反 情 報 は, 発 表 時 にスライドまたはポスターで 示 され るだけで 完 結 し, 日 本 外 科 感 染 症 学 会 がその 利 益 相 反 情 報 を 管 理 保 管 することはしません. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 雑 誌 への 投 稿 論 文 についても, 著 者 の 利 益 相 反 情 報 は 論 文 中 で 開 示 されて 完 結 します. 日 本 外 科 感 染 症 学 会 に 利 益 相 反 情 報 として 残 すものは 役 員 などの 数 十 人 分 の 様 式 3 に 限 られ,これも 保 管 期 間 が 任 期 終 了 後 年 間 とし, その 後 は 廃 棄 します. 自 己 申 告 者 には 提 出 時 に, 様 式 3 のどの 項 目 であれ 社 会 的 法 的 な 要 請 があった 場 合 公 開 することを 了 承 する 誓 約 書 をとります.しかし 実 際 は, 利 益 相 反 委 員 会 と 理 事 会 で 十 分 に 検 討 して, 求 められて いることに 関 して 必 要 な 範 囲 のみを 公 開 することを, 補 則 第 4 条 に 明 記 しております.( 様 式 3) 9