（別添）

事 務 連 絡 平 成 27 年 6 月 16 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 薬 務 主 管 課 御 中 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 一 般 用 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 承 認 申 請 時 における 記 載 整 備 チェックリストの 利 用 について 今 般 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 において 一 般 用 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 承 認 申 請 における 記 載 整 備 チェックリスト を 作 成 するとともに 別 添 写 しのとおり 関 係 団 体 あてに 通 知 が 行 われましたので 参 考 までにお 知 らせ します

別 添 一 般 用 医 薬 品 等 製 造 販 売 承 認 申 請 申 請 前 チェックリスト 平 成 27 年 6 月 1 日 改 正 承 認 申 請 書 鑑 ( 表 紙 ) 名 称 一 般 的 名 称 単 味 生 薬 の 場 合 を 除 き 一 般 的 名 称 は 空 欄 になっているか 承 認 申 請 書 鑑 ( 表 紙 ) 名 称 販 売 名 FD 申 請 書 の 記 載 と 一 致 しているか 承 認 申 請 書 鑑 ( 表 紙 ) 申 請 日 ー FD 申 請 書 の 記 載 と 一 致 しているか 差 換 え 承 認 申 請 書 鑑 ( 表 紙 ) 全 般 ー 販 売 名 を 変 更 するなど 鑑 ( 表 紙 )を 差 し 替 える 場 合 には 変 更 箇 所 以 外 ( 大 臣 名 代 表 取 締 役 名 等 )は 申 請 時 と 同 一 であるか 承 認 申 請 書 全 般 的 事 項 様 式 ー E01( 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 申 請 書 ) E11( 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 申 請 書 )のいずれかの 記 載 であるか 一 変 承 認 申 請 書 全 般 的 事 項 ー ー 大 項 目 は 共 通 ヘッダ 備 考 1 備 考 2 および 変 更 内 容 が 含 まれる 項 目 のみであるか 承 認 申 請 書 全 般 簡 略 記 載 各 項 目 にある 簡 略 記 載 について 簡 略 記 載 の 項 目 のタグ 自 体 を 削 除 したか 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 提 出 年 月 日 ー 鑑 の 日 付 と 一 致 しているか 一 変 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 提 出 者 ー 承 認 書 の 承 認 取 得 者 と 一 致 しているか 異 なる 場 合 には 社 名 変 更 届 承 継 届 等 を 添 付 したか 一 物 多 名 称 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 提 出 者 ー 親 品 目 と 同 一 であるか 異 なる 場 合 は 社 名 変 更 届 承 継 届 等 を 添 付 したか 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 手 数 料 手 数 料 コード GAA GAB( 区 分 1 2) GAK GAL( 区 分 3) GBG GBK GBJ GBH( 区 分 4 5 6) GBD GBI( 区 分 7 8) GFG GCH GCI( 防 除 用 医 薬 品 ) GGQ( 防 除 用 医 薬 品 一 部 変 更 ) GFA GFB GGH GGR GGK GGS GGL GGT GGU GGM GGN GGV( 一 部 変 更 ) GBF( 販 売 名 変 更 代 替 新 規 ) のいずれかの 記 載 であるか 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 手 数 料 手 数 料 コード 治 験 を 行 っていない 場 合 ( 適 合 性 調 査 なし)のコードの 記 載 で あるか 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 手 数 料 手 数 料 金 額 タグごと 削 除 しているか 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 添 付 ファイル 情 報 別 紙 ファイル 名 必 要 な 資 料 が 添 付 されているか 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 添 付 ファイル 情 報 添 付 資 料 ファイル 名 添 付 されている 資 料 は 適 切 か 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 別 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 1( 医 薬 品 )であるか 一 変 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 承 認 番 号 正 しく 記 載 されているか 一 変 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 承 認 年 月 日 正 しく 記 載 されているか 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 名 称 販 売 名 同 じ 販 売 名 の 前 例 はないか 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 名 称 販 売 名 適 切 な 販 売 名 が 記 載 されているか 一 変 承 認 申 請 書 共 通 ヘッダ 名 称 販 売 名 承 認 書 と 同 一 の 販 売 名 であるか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 簡 略 記 載 空 欄 であるか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 基 本 単 位 01(1 日 量 ) もしくは 03( 単 位 量 ) となっているか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 分 量 原 則 03( 単 位 量 ) の 場 合 分 量 は100となっているか その 際 構 成 / 配 合 量 に 適 量 を 含 まない 場 合 全 成 分 の 分 量 の 合 計 が100になっているか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 単 位 適 切 に 記 載 されているか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 成 分 配 合 目 的 適 切 に 記 載 されているか その 他 を 選 んだ 場 合 テキスト 欄 に 配 合 目 的 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 成 分 規 格 適 切 に 記 載 されているか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 成 分 成 分 コード 成 分 名 適 切 に 記 載 されているか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 成 分 成 分 コード 成 分 名 規 格 公 定 書 に 新 規 収 載 された 成 分 について 最 新 の 成 分 名 成 分 コー ド 規 格 を 記 載 しているか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 成 分 分 量 ( 又 は 分 量 上 限 ) 適 切 に 記 載 されているか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 成 分 単 位 適 切 に 記 載 されているか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 成 分 分 量 下 限 空 欄 であるか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 成 分 テキスト 欄 公 定 書 にて 別 に 規 定 する とされている 規 格 を 設 定 し テキス ト 欄 に なお ( 公 定 書 ) で 別 に 規 定 する とさ れている ( 例 : 残 留 溶 媒 )は 別 紙 規 格 に 記 載 する と 記 載 のうえで 別 紙 規 格 を 設 定 すること なお 規 定 が 不 要 と 判 断 した 場 合 は その 理 由 がわかる 資 料 を 添 付 すること 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 ( 添 加 物 ) 成 分 名 表 示 量 の 記 載 が 必 要 な 成 分 の 表 示 量 を 記 載 したか またはテキス ト 欄 に 記 載 したか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 ( 添 加 物 ) 分 量 ph 調 節 剤 を 除 き 適 量 は 各 小 計 あたり1 種 までとなっている か コードは 82( 適 量 ) を 使 用 しているか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 (プレミックス) プレミックス エキスを 示 す プレミックスごとに 同 一 の 番 号 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 (プレミックス) プレミックス エキスの 構 成 各 構 成 成 分 にはCを 記 載 したか 番 号 成 分 を 示 す 記 号 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 (プレミックス) 分 量 構 成 成 分 の 分 量 合 計 がプレミックスの 配 合 量 と 整 合 するか

承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 (ウシ 等 由 来 原 料 ) 全 般 ウシ 等 反 芻 動 物 由 来 原 材 料 を 使 用 している 場 合 ウシ 等 由 来 原 材 料 欄 についても 記 載 したか また テキスト 欄 には 次 のよう に 記 載 したか 例 ) 〇 〇 ( 成 分 名 )は ( 動 物 名 )( 原 産 国 ( 国 名 )) の ( 使 用 部 位 )に 由 来 する 製 造 方 法 は ( 公 定 書 名 又 は 別 紙 規 格 ) 〇 〇 ( 成 分 名 )によるほか 健 康 な 動 物 に 由 来 する 原 料 を 使 用 し BSEに 感 染 している 動 物 由 来 の 原 料 及 び 生 物 由 来 原 料 基 準 反 芻 動 物 由 来 原 料 基 準 に 定 める 使 用 してはならない 部 位 が 製 造 工 程 中 で 混 入 しないよう 採 取 した ( 使 用 部 位 ) を 原 料 として 製 する (なお, 本 原 料 については, 同 基 準 の 第 4 項 の 規 定 に 基 づき, 平 成 13 年 10 月 2 日 付 医 薬 発 第 1069 号 医 薬 局 長 通 知 の 記 の2 の(1)の2の 条 件 に 適 合 するものである) 例 ) ( 成 分 名 )は ( 動 物 名 )の ( 使 用 部 位 )に 由 来 し BSEに 感 染 している 動 物 由 来 の 原 料 及 び 生 物 由 来 原 料 基 準 反 芻 動 物 由 来 原 料 基 準 に 定 める 使 用 してはならない 部 位 が 製 造 工 程 中 で 混 入 しないよう 管 理 された 低 リスク 原 料 等 に 該 当 するもの である 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 (ウシ 等 由 来 原 料 ) 全 般 TSE 資 料 が 登 録 されたウシ 等 反 芻 動 物 由 来 原 材 料 を 使 用 している 場 合 次 のように 記 載 したか 例 ) ( 成 分 名 )は, ( 動 物 名 )の ( 使 用 部 位 )に 由 来 する ( 公 定 書 名 又 は 別 紙 規 格 ) 〇 〇 ( 成 分 名 )によるほ か 健 康 な 動 物 に 由 来 する 原 料 を 使 用 し,BSE に 感 染 している 動 物 由 来 の 原 料 及 び 生 物 由 来 原 料 基 準 反 芻 動 物 由 来 原 料 基 準 に 定 め る 使 用 してはならない 部 位 が 製 造 工 程 中 で 混 入 しないよう, 採 取 した ( 社 製 :MF 登 録 番 号 MF4 ( 平 成 年 月 日 登 録 ))を 原 料 として 製 する (なお, 本 原 料 につい ては, 同 基 準 の 第 4 項 の 規 定 に 基 づき, 平 成 13 年 10 月 2 日 付 医 薬 発 第 1069 号 医 薬 局 長 通 知 の 記 の2 の(1)の2の 条 件 に 適 合 する ものである) 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 (ウシ 等 由 来 原 料 ) 全 般 ウシ 等 反 芻 動 物 以 外 の 動 物 由 来 原 材 料 を 使 用 している 場 合 テキ スト 欄 に 以 下 のように 記 載 したか 例 ) ( 成 分 名 )は ( 動 物 名 )の ( 使 用 部 位 )に 由 来 する 規 格 は ( 公 定 書 名 又 は 別 紙 規 格 ) ( 成 分 名 ) によるほか 健 康 な 動 物 を 原 料 とする 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 (ウシ 等 由 来 原 料 ) 全 般 魚 類 等 の 場 合 テキスト 欄 に 以 下 のように 記 載 したか 例 ) 〇 〇 ( 成 分 名 )は ( 原 材 料 名 )の ( 使 用 部 位 )に 由 来 する 例 ) 〇 〇 ( 成 分 名 )は ( 原 材 料 名 )に 由 来 する 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 成 分 テキスト 欄 公 定 書 にて 〇 〇 を 表 示 する と 記 載 されている 成 分 について 対 応 したか ( 例 :ゼラチンのゼリー 強 度 ) 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 (ヒプロメロース) テキスト 欄 粘 度 は 幅 ではなく1 点 で 規 定 したか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 テキスト 欄 多 層 錠 多 層 顆 粒 製 剤 多 種 類 顆 粒 混 合 剤 の 場 合 各 層 及 び 各 顆 粒 毎 に 成 分 名 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 テキスト 欄 承 認 基 準 でその 分 量 が 換 算 量 で 規 定 されているものは 換 算 量 を 記 載 したか ( 例 :リボフラビンリン 酸 エステルナトリウム) 含 嗽 剤 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 テキスト 欄 使 用 時 ( 希 釈 時 )の 有 効 成 分 濃 度 を 記 載 したか エアゾール 剤 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 構 成 原 液 と 噴 射 剤 の2つの 構 成 から 成 っているか エアゾール 剤 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 テキスト 欄 原 液 と 噴 射 剤 の 配 合 割 合 の 記 載 があるか 承 認 申 請 書 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 テキスト 欄 内 用 剤 の1 単 位 量 (mg,g,ml 等 )を 記 載 したか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 全 般 成 分 欄 と 同 様 の 順 番 か また 成 分 欄 に 記 載 の 成 分 が 過 不 足 なく 記 載 されているか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 全 般 最 新 の 公 定 書 ( 日 局 薬 添 規 など)に 準 拠 して 記 載 する 一 変 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 全 般 変 更 事 項 を 含 む 大 項 目 は すべてを 記 載 したか 例 えば 別 紙 規 一 変 軽 変 格 内 容 を 変 更 する 場 合 は 変 更 する 成 分 だけでなく 全 ての 別 紙 規 格 成 分 について 記 載 すること 一 変 及 び 軽 変 において 別 紙 規 格 を 公 定 書 規 格 へ 変 更 すること 等 により 全 てが 不 要 になる 場 合 次 のように 記 載 し 別 紙 規 格 の 項 目 自 体 は 削 除 しないこと 別 紙 規 格 名 称 : 製 造 方 法 連 番 :999 製 造 所 の 名 称 : 全 削 除 のための 仮 入 力 製 造 方 法 全 削 除 のための 仮 入 力 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 名 称 成 分 欄 と 同 じ 名 称 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 製 造 方 法 連 番 連 番 は 全 て 001 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 名 前 例 と 比 較 して 規 格 内 容 に 相 違 点 誤 字 脱 字 がないか 前 例 から 変 更 がある 場 合 は 設 定 の 根 拠 となる 資 料 を 添 付 してい 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 名 製 剤 の 規 格 及 び 試 験 方 法 欄 の 確 認 事 項 にならって 適 切 るか に 記 載 整 備 を 行 ったか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 名 基 原 が 起 源 や 基 源 となっていないか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 名 ( 基 原 ) 命 名 者 は 省 略 せずに 記 載 したか アクサンテギュ( ) ウムラウ ト( )を 記 載 したか

承 認 申 請 書 別 紙 規 格 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 名 生 薬 エキス 臓 器 製 剤 漢 方 エキス 等 製 造 条 件 が 規 定 されてい る 成 分 の 製 造 方 法 は 製 造 方 法 ではなく 本 項 に 製 法 と して 記 載 したか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 名 生 薬 の 場 合 性 状 は 生 薬 の 性 状 としたか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 ( 有 効 成 分 ) 製 造 方 法 製 造 所 の 名 称 製 剤 の 製 造 方 法 欄 に 記 載 と 記 載 したか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 ( 有 効 成 分 ) 製 造 方 法 製 造 方 法 生 薬 エキス 臓 器 製 剤 漢 方 エキス 等 製 造 条 件 が 規 定 されてい る 成 分 を 除 き 記 載 されているか 承 認 申 請 書 別 紙 規 格 ( 添 加 剤 ) 製 造 方 法 製 造 所 の 名 称 記 載 省 略 と 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 剤 型 分 類 販 売 名 剤 形 性 状 用 法 の 整 合 が 取 れているか また 16 局 対 応 のコードとなっているか ( 該 当 するものが 無 い 場 合 を 除 く) 承 認 申 請 書 製 造 方 法 全 般 申 請 書 の 記 載 を 反 映 させたフロー 図 を 添 付 したか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 全 般 記 載 方 法 を 平 成 26 年 5 月 30 日 付 薬 食 審 査 発 0530 第 8 号 による 場 合 申 請 書 の 添 付 ファイル 情 報 別 紙 ファイル にpdf 形 式 の ファイルとして 添 付 しているか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 連 番 001から 順 番 に 製 造 所 毎 に 番 号 を 付 したか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 連 番 生 薬 等 のエキスは 原 生 薬 の 製 造 所 から 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 生 薬 については 鑑 定 工 程 から 記 載 しているか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 連 番 プレミックス 有 効 成 分 については 有 効 成 分 である 原 薬 から 記 載 したか (プレミックスを 構 成 する 添 加 剤 については 不 要 ) 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 所 の 名 称 製 造 業 許 可 ( 認 定 ) 証 に 記 載 された 製 造 所 の 名 称 を 記 載 したか 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 原 薬 の 製 造 所 の 名 称 と 一 致 しているか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 保 管 試 験 検 査 を 行 なう 製 造 所 についても 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 各 々の 製 造 所 の 製 造 方 法 欄 に その 製 造 所 で 行 なう< 製 造 工 程 の 範 囲 >を 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 最 終 の 製 造 工 程 を 行 う 製 造 所 ( 原 薬 製 剤 共 に)の 製 造 方 法 欄 にのみ< 製 造 方 法 >を 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 < 製 造 工 程 の 範 囲 >は 各 工 程 についてすべて 記 載 したか( ~ は 不 可 ) 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 < 製 造 工 程 の 範 囲 >について 合 成 は 反 応 と 記 載 するこ 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 業 許 可 を 有 していない 製 造 所 の 場 合 〇 〇 の 製 造 方 法 以 外 は と 記 載 していないか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 試 験 検 査 を 外 部 試 験 機 関 に 委 託 する 場 合 委 託 する 製 造 所 の< 製 造 工 程 の 範 囲 >に 試 験 ( 外 部 試 験 機 関 : 〇 〇 ( 外 部 試 験 機 関 の 名 称 )) と 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 次 の 製 造 方 法 の 連 番 次 の 製 造 方 法 の 連 番 を 適 切 に 記 載 したか( 製 剤 の 最 終 工 程 に ついては 記 載 不 要 ) 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 錠 剤 丸 剤 軟 カプセル 剤 については 製 剤 の 製 造 方 法 に 直 径 ( 長 径 )を 記 載 したか ( 規 格 及 び 試 験 方 法 に 記 載 されてい れば 不 要 ) エアゾール 剤 承 認 申 請 書 製 造 方 法 容 器 材 質 及 び 形 状 の 記 載 があるか 形 状 が 平 成 4 年 12 月 22 日 薬 審 第 832 号 の 範 囲 内 でない 場 合 図 面 を 添 付 し < 製 造 方 法 >に 図 面 を 添 付 した 旨 を 記 載 したか エアゾール 剤 承 認 申 請 書 製 造 方 法 噴 射 剤 が 高 圧 ガス 保 安 法 の 適 用 となる 場 合 一 般 高 圧 ガス 保 安 規 則 に 従 って 試 験 を 行 うときこれに 適 合 する と 記 載 したか 分 包 品 承 認 申 請 書 製 造 方 法 分 包 品 とする 場 合 1 包 あたりの 充 填 量 を 記 載 したか 例 ) 分 包 (1 包 〇 g) 承 認 申 請 書 製 造 方 法 シロップ 大 入 り 散 剤 等 で 分 包 品 でない 場 合 製 造 方 法 欄 の < 製 造 方 法 >に 計 量 できる 容 器 を 添 付 する(もしくは 目 盛 り 付 き の 容 器 である) 旨 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 方 法 錠 剤 丸 剤 軟 カプセル 剤 トローチ 剤 等 の 場 合 直 径 を 記 載 し たか 円 形 では 無 い 場 合 長 径 及 び 形 状 を 記 載 したか 例 ) 直 径 承 認 申 請 書 製 造 方 法 製 造 方 法 < 原 薬 の 製 造 方 法 > 原 薬 が 別 紙 規 格 である 場 合 は 別 紙 規 格 の 製 造 方 法 欄 に 記 載 約 〇 cm ( 製 法 として 設 定 している 場 合 は 別 紙 規 格 の 規 格 及 び 試 験 方 法 に 製 法 として 記 載 )と 記 載 したか 承 認 申 請 書 用 法 及 び 用 量 投 与 経 路 項 目 を 設 定 し 適 切 なものを 選 択 したか 承 認 申 請 書 用 法 及 び 用 量 用 法 及 び 用 量 適 用 部 位 適 用 量 適 用 方 法 を 簡 潔 に 記 載 したか 承 認 申 請 書 承 認 申 請 書 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 室 温 3 年 以 上 の 安 定 性 が 保 証 できる 場 合 は 大 項 目 だけ 立 て 小 項 目 はタグごと 削 除 したか 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 を 設 定 した 場 合 は 設 定 の 根 拠 となる 資 料 を 添 付 したか エアゾール 剤 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 料 の 調 製 方 法 として 噴 射 剤 の 除 去 操 作 の 記 載 をする 等 製 剤 から 噴 射 剤 を 除 いた 原 液 についての 試 験 であることがわかる 記 載 があるか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 名 試 験 項 目 ごとにタグを 設 け 記 載 したか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 名 規 格 項 目 の 名 称 及 び 記 載 順 は 最 新 の 日 局 に 準 拠 しているか ( 例 : 含 量 規 格 性 状 確 認 試 験 示 性 値 (ph 比 重 等 ) 純 度 試 験 製 剤 試 験 ( 製 剤 均 一 性 崩 壊 性 等 ) 定 量 法 標 準 物 質 試 薬 試 液 備 考 ) 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 法 全 般 混 液 の 記 載 について 各 試 薬 試 液 名 の 間 には / を 記 載 した か ( 記 載 例 水 /エタノール(95)) 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 法 全 般 1 種 類 の 試 液 又 は 液 状 の 試 薬 と 水 の 混 液 の 場 合 には 組 成 比 による 記 載 のほかに 薄 めた の 表 記 も 用 いることができる 薄 めた (1 ) とは, 1 ml に 水 を 加 えて ml に 薄 めた 場 合 と 同 じ 比 率 で 薄 めた のことである

承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 法 全 般 試 験 法 において 有 害 試 薬 を 使 用 していないか ( 水 銀 化 合 物 シ アン 化 合 物 ベンゼン 四 塩 化 炭 素 1,2-ジクロロエタン 1,1,1-トリクロロエタン 1,4-ジオキサン ハロゲン 化 合 物 (ク ロロホルム ジクロロメタンなど ) 二 硫 化 炭 素 )やむを 得 ず 有 害 溶 媒 を 使 用 する 場 合 は 代 替 溶 媒 での 検 討 結 果 を 添 付 した 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 法 全 般 備 考 において 日 局 に 収 載 される 一 般 試 験 法 を 準 用 する 旨 を 記 載 す か る 場 合 は 試 験 法 の 前 に 日 局 一 般 試 験 法 は 不 要 試 験 法 が 一 般 試 験 法 と 異 なる 場 合 は 操 作 法 を 記 載 すること 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 法 全 般 規 格 試 験 の 実 測 値 と 各 試 験 の 規 格 値 に 齟 齬 がないか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 法 全 般 単 位 が 必 要 な 箇 所 (たとえば 数 値 の 直 後 など)には 単 位 の 記 載 が あるか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 法 全 般 千 以 上 の 数 値 に, を 付 していないか (カンマは 不 要 ) 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 験 法 全 般 溶 液 の 調 製 などにおいて 公 定 書 の 各 条 品 を 用 いる 場 合 は その 成 分 名 を で 括 う( 日 局 の 場 合 ) もしくは 〇 〇 ( 公 定 書 名 ) ( 成 分 名 ) としているか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 含 量 規 格 各 有 効 成 分 について 含 量 規 格 を 設 定 したか 生 薬 等 で 設 定 ができ ない 場 合 その 検 討 結 果 を 添 付 したか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 含 量 規 格 有 効 成 分 について 分 子 式 と 分 子 量 ( 小 数 第 2 位 まで)(2010 年 国 際 原 子 量 表 に 基 づく)を 記 載 したか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 含 量 規 格 規 格 値 は 小 数 第 1 位 まで 設 定 しているか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 性 状 分 包 剤 である 場 合 分 包 品 である 旨 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 確 認 試 験 フォトダイオードアレイ 検 出 器 の 場 合 検 出 器 の 後 に( ) 書 き 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 示 性 値 ( 記 載 例 ) 試 験 名 ph 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 示 性 値 ( 記 載 例 ) 試 験 名 比 重 で スペクトル 測 定 範 囲 と 測 定 波 長 を 記 載 したか 液 状 品 の 場 合 ph ~ 固 形 品 の 場 合 本 品. gを mlに 溶 かした 液 のpHは ~ である 比 重 (20 度 20 度 ): ~ 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 示 性 値 ( 記 載 例 ) 試 験 名 吸 光 度 吸 光 度 (1% 1cm): ~ 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 示 性 値 ( 記 載 例 ) 試 験 名 屈 折 率 屈 折 率 (20 度 D 線 ): ~ 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 示 性 値 ( 記 載 例 ) 試 験 名 旋 光 度 比 旋 光 度 (20 度 D 線 ):+ ~+ 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 崩 壊 性 補 助 盤 を 使 用 する 場 合 その 旨 を 記 載 したか また 補 助 盤 を 使 用 せざるを 得 ない 理 由 を 資 料 中 に 明 記 したか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 定 量 法 含 量 を 求 める 計 算 式 を 記 載 したか 規 定 量 に 対 する 割 合 (%)を 求 める 式 の 記 載 は 必 要 ない 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 標 準 物 質 日 局 に 収 載 された 標 準 品 である 場 合 を 除 き 規 格 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 試 薬 試 液 用 いている 試 薬 試 液 が 日 局 規 定 から 読 み 取 れないものである 場 合 は 試 薬 試 液 の 項 に 必 要 な 規 格 を 規 定 したか 承 認 申 請 書 規 格 及 び 試 験 方 法 備 考 日 局 の 通 則 試 験 方 法 等 を 準 用 する 場 合 は 本 規 格 及 び 試 験 方 法 は 別 に 規 定 するもののほか 日 局 の 通 則 製 剤 総 則 及 び 一 般 試 験 法 を 準 用 する などと 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 全 般 製 造 方 法 欄 に 記 載 されている 全 ての 製 造 所 について 記 載 がある 承 認 申 請 書 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 全 般 試 験 検 査 を 外 部 試 験 機 関 で 行 う 場 合 はその 施 設 についても 記 載 し 承 認 申 請 書 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 全 般 製 造 業 許 可 ( 又 は 認 定 ) 申 請 中 の 場 合 は その 旨 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 全 般 名 称 国 名 コード 所 在 地 許 可 番 号 又 は 認 定 番 か たか 号 許 可 年 月 日 又 は 認 定 年 月 日 を すべて 最 新 の 情 報 に 基 づき 正 しく 記 載 したか 承 認 申 請 書 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 許 可 区 分 又 は 認 定 区 分 011 012 013 015 の 何 れか 該 当 するものを 入 力 したか 承 認 申 請 書 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 許 可 年 月 日 又 は 認 定 年 月 日 有 効 期 限 が 切 れていないか 新 規 申 請 承 認 申 請 書 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 適 合 性 調 査 の 有 無 医 薬 品 医 療 機 器 法 施 行 令 第 二 十 条 で 除 外 されている 場 合 を 除 き 1( 有 ) と 入 力 したか 多 名 称 品 目 等 で 2( 無 ) とした 場 合 同 一 性 が 確 認 できる 品 目 の( 外 部 試 験 機 関 を 除 く) 通 知 日 か ら2 年 以 内 の 適 合 性 調 査 結 果 通 知 書 の 写 し 及 び 同 一 性 が 確 認 できる 資 料 を 添 付 したか 承 認 申 請 書 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 適 合 性 調 査 の 有 無 適 合 性 調 査 の 有 無 が1( 有 )の 場 合 適 合 性 調 査 申 請 提 出 予 定 先 の 記 載 はあるか 承 認 申 請 書 原 薬 の 製 造 所 全 般 許 可 又 は 認 定 を 有 していた 製 造 所 から 原 薬 を 購 入 し その 後 当 該 製 造 所 が 業 を 廃 止 した 場 合 コードは 99AZ888888 許 可 ( 認 定 ) 年 月 日 は 平 成 17 年 4 月 1 日 と 記 載 し 備 考 2 その 他 備 考 欄 に 原 薬 の 製 造 所 については, 平 成 年 月 日 に 業 を 廃 止 などと 記 載 したか 承 認 申 請 書 原 薬 の 製 造 所 全 般 原 薬 として 食 品 工 業 用 製 品 等 をやむを 得 ず 転 用 する 場 合 コー ドは 99AZ777777 ( 国 内 ) AG99977777 ( 外 国 ) 許 可 ( 認 定 ) 年 月 日 は 平 成 17 年 4 月 1 日 許 可 区 分 は 医 薬 品 一 般 と 記 載 し 原 薬 をやむを 得 ず 転 用 する 理 由 書 を 添 付 するこ と 承 認 申 請 書 備 考 1 使 用 上 の 注 意 申 請 区 分 が8 以 外 の 場 合 項 目 を 設 定 し 別 添 のとおり と 記 載 すること また 使 用 上 の 注 意 案 を1 部 提 出 すること 一 物 多 名 称 承 認 申 請 書 備 考 1 備 考 1 の 先 発 品 承 認 番 号 簡 略 記 載 先 情 報 は 記 載 しないこと 承 認 申 請 書 備 考 1 製 造 販 売 業 許 可 第 一 種 もしくは 第 二 種 医 薬 品 製 造 販 売 業 許 可 証 の 写 しを 添 付 した 承 認 申 請 書 備 考 1 製 造 販 売 業 許 可 許 可 の 種 類 01( 第 一 種 ) もしくは 02( 第 二 種 ) と 記 載 したか か

承 認 申 請 書 備 考 1 製 造 販 売 業 許 可 許 可 番 号 添 付 した 許 可 証 と 同 じ 番 号 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 備 考 1 製 造 販 売 業 許 可 許 可 年 月 日 許 可 年 月 日 は 許 可 証 の 有 効 期 間 の 開 始 日 であるか 承 認 申 請 書 備 考 1 製 造 販 売 業 許 可 許 可 年 月 日 有 効 期 限 が 切 れていないか 承 認 申 請 書 備 考 1 医 療 用 一 般 用 等 の 別 21 要 指 導 一 般 用 と 記 載 したか 承 認 申 請 書 備 考 1 コンビネーション 製 品 該 当 の 有 無 2 と 記 載 したか 当 該 項 目 が 無 い 場 合 は 旧 FD 申 請 ソフトである ため 新 しいFD 申 請 ソフトを 用 いること 承 認 申 請 書 備 考 1 承 認 基 準 承 認 基 準 に 適 合 する 場 合 CODE 110 から 該 当 するもの を 記 載 したか 適 合 しない 場 合 は タグごと 削 除 したか 一 物 多 名 称 承 認 申 請 書 備 考 1 一 物 多 名 称 販 売 名 以 外 が 既 承 認 品 目 と 同 一 ( 製 造 方 法 欄 の 記 載 も 含 め)の 場 合 のみコードを 入 力 すること それ 以 外 の 場 合 はタグごと 削 除 し 一 物 多 名 称 承 認 申 請 書 備 考 1 一 物 多 名 称 親 の 承 認 書 ( 写 )を 添 付 したか なお 一 変 や 軽 変 がある 場 たか 合 には その 写 しも 添 付 すること 承 認 申 請 書 備 考 1 簡 略 記 載 先 情 報 簡 略 記 載 先 情 報 は 記 載 不 要 承 認 申 請 書 備 考 1 規 格 書 申 請 に 係 る 製 剤 が 日 局 に 適 合 する 場 合 は (01) 日 局 を 選 択 すること 承 認 申 請 書 備 考 2 その 他 備 考 関 連 する 通 知 が 発 出 されているものについて 年 月 日 付 けXX 発 第 YYY 号 による と 記 載 されているか 資 料 を 添 付 し ている 場 合 は 必 要 事 項 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 備 考 2 申 請 区 分 適 切 に 記 載 したか 承 認 申 請 書 備 考 2 新 添 加 物 該 当 しない 場 合 タグごと 削 除 したか 承 認 申 請 書 備 考 2 添 付 資 料 の 有 無 1( 有 ) と 記 載 したか ただし 一 変 や 一 物 多 名 称 の 申 請 など で 実 測 値 資 料 の 添 付 がない 場 合 には 2( 無 ) と 記 載 する 小 分 けの 場 合 は 1( 有 ) とすること 承 認 申 請 書 備 考 2 その 他 備 考 承 認 基 準 に 基 づく 場 合 その 旨 及 び 厚 生 労 働 大 臣 申 請 となる 理 由 を 記 載 したか 承 認 申 請 書 備 考 2 その 他 備 考 外 字 表 新 旧 対 照 表 承 認 基 準 との 対 比 表 を 添 付 している 場 合 添 付 している 旨 を 記 載 したか 業 許 可 証 理 由 書 製 造 工 程 図 の 添 付 の 旨 は 記 載 不 要 一 変 承 認 申 請 書 備 考 2 その 他 備 考 当 該 品 目 の 履 歴 ( 一 変 承 認 軽 微 変 更 届 出 承 継 届 出 記 載 整 備 届 出 を 行 った 旨 及 びその 年 月 日 )を 記 載 し それらの 写 しを 添 付 一 物 多 名 称 承 認 申 請 書 備 考 2 その 他 備 考 実 測 値 資 料 の 添 付 を 省 略 する 場 合 年 月 日 承 認 の したか 販 売 名 ( 承 認 番 号 :XXXXX)の 一 物 多 名 称 であるため 実 測 値 は 省 略 する 又 は 年 月 日 販 売 名 の 一 物 多 名 称 であるため 実 測 値 は 省 略 する と 記 載 したか 承 認 申 請 書 備 考 2 その 他 備 考 既 承 認 品 目 と 販 売 名 と 製 造 所 に 関 する 項 目 以 外 が 同 一 であるため に 実 測 値 資 料 を 省 略 する 場 合 年 月 日 承 認 の 販 売 名 ( 承 認 番 号 :XXXXX)と 販 売 名 及 び 製 造 所 に 関 する 項 目 以 外 が 同 一 であるため 実 測 値 は 省 略 する 又 は 年 月 日 販 売 名 と 販 売 名 及 び 製 造 所 に 関 する 項 目 以 外 が 同 一 であるため 実 測 値 は 省 略 する と 記 載 したか 承 認 申 請 書 備 考 2 地 方 委 任 移 行 該 当 有 無 タグごと 削 除 したか 代 替 新 規 申 請 承 認 申 請 書 備 考 2 その 他 備 考 承 認 整 理 予 定 品 目 の 情 報 ( 販 売 名 承 認 番 号 承 認 整 理 時 期 )を 記 載 し 承 認 整 理 届 書 ( 会 社 印 代 表 印 の 押 印 あり)の 写 しを 添 付 ( 承 認 と 同 時 の 場 合 は 日 付 は 空 欄 )したか 添 付 資 料 実 測 値 資 料 試 験 実 施 年 月 日 試 験 実 施 場 所 温 湿 度 条 件 ロット 番 号 ロッ ト 製 造 年 月 日 試 験 実 施 責 任 者 を 記 載 したか 添 付 資 料 実 測 値 資 料 実 測 値 を 根 拠 資 料 とする 場 合 3ロット3 回 以 上 の 結 果 を 添 付 した 添 付 資 料 実 測 値 資 料 定 量 法 の 結 果 においては 実 測 値 および 実 測 値 にもとづく 計 算 例 か を1 例 記 載 したか 添 付 資 料 実 測 値 資 料 滴 定 等 でファクターを 用 いた 場 合 計 算 例 のみでなく 試 験 結 果 に も 記 載 したか 添 付 資 料 実 測 値 資 料 各 実 測 値 について 単 位 を 正 確 に 記 載 したか 添 付 資 料 実 測 値 資 料 試 験 成 績 報 告 書 には 試 験 実 施 責 任 者 の 陳 述 署 名 ( 直 筆 )が 記 載 されているか 添 付 資 料 実 測 値 資 料 クロマトグラフィー スペクトル 測 定 等 を 行 った 場 合 は チャー トやスペクトル 写 真 等 を 添 付 したか ( 標 準 溶 液 試 料 溶 液 各 1 例 でも 可 ) 添 付 資 料 実 測 値 資 料 規 格 値 の 有 効 数 字 の 桁 数 がn 桁 の 場 合 実 測 値 はn+1 桁 目 まで 記 載 したか 一 変 添 付 資 料 実 測 値 資 料 規 格 及 び 試 験 方 法 に 変 更 がある 場 合 その 変 更 内 容 に 対 応 し た 試 験 結 果 が 添 付 されているか 添 付 資 料 前 例 一 覧 表 申 請 書 と 異 なる 記 載 となっていないか 前 例 として 示 された 品 目 については 審 査 報 告 書 添 付 文 書 等 を 確 認 し 正 しく 記 載 され ているか 一 変 添 付 資 料 新 旧 対 照 表 変 更 箇 所 の 新 旧 対 照 及 び 変 更 箇 所 ごとに 変 更 理 由 を 記 載 した 新 旧 対 照 表 を 添 付 したか 添 付 資 料 全 般 有 効 期 限 内 の 製 造 販 売 業 許 可 証 の 写 しを 添 付 したか 添 付 資 料 全 般 承 認 事 項 となる 内 容 を 別 紙 に 記 載 する 場 合 は 申 請 書 に ( 別 紙 ) 等 と 記 載 し 別 紙 を3 部 添 付 したか 添 付 資 料 全 般 承 認 基 準 品 目 の 場 合 承 認 基 準 との 対 比 表 を 添 付 したか 添 付 資 料 全 般 エアゾール 剤 の 場 合 粒 子 径 試 験 及 び 噴 射 時 間 と 噴 射 量 に 関 する 資 料 を 添 付 したか 添 付 資 料 全 般 殺 菌 消 毒 薬 を 含 む 創 傷 保 護 剤 の 場 合 抗 菌 力 試 験 に 関 する 資 料 を 添 付 したか

一 物 多 名 称 小 分 け 共 同 開 発 医 療 用 添 付 資 料 親 ( 代 表 品 目 )の 一 変 承 認 届 書 を 含 むすべての 承 認 書 の 写 しを 提 出 すること 医 療 用 の 写 しの 場 合 は 医 療 事 故 防 止 のための 販 売 名 変 更 以 前 の 承 認 も 含 め 全 て 提 出 すること と 同 一 製 剤 添 付 資 料 別 紙 規 格 の 設 定 根 拠 前 例 として 提 示 した 別 紙 規 格 の 内 容 と 相 違 点 がある 場 合 は それ を 示 すこと また その 根 拠 となる 資 料 を 提 出 すること 一 変 添 付 資 料 その 他 添 付 資 料 変 更 前 の 当 該 品 目 の 承 認 書 届 出 書 の 写 し( 一 変 承 認 軽 微 変 更 届 記 載 整 備 届 承 継 届 を 含 む)をすべて 添 付 したか 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 一 般 試 験 法 の 名 称 赤 外 吸 収 スペクトル 法 赤 外 吸 収 スペクトル 測 定 法 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 一 般 試 験 法 の 名 称 液 体 クロマトグラフ 法 液 体 クロマトグラフィー 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 一 般 試 験 法 の 名 称 高 速 液 体 クロマトグラフィー 液 体 クロマトグラフィー 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 一 般 試 験 法 の 名 称 クロマトグラフ 用 クロマトグラフィー 用 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 験 方 法 試 験 溶 液 試 料 溶 液 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 験 方 法 調 整 調 製 ( 液 を 調 製 する 場 合 phは 調 整 ) 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 験 方 法 重 量 質 量 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 験 方 法 はん 点 スポット 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 験 方 法 特 性 吸 収 吸 収 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 験 方 法 gを 精 密 に 量 り 約 gを 精 密 に 量 り( gをずれたぶんまで 細 かく 量 る) 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 験 方 法 mlを 精 密 に 量 り mlを 正 確 に 量 り(ちょうど mlになる ように 量 る) 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 験 方 法 メンブランフィルターでろ 過 する 孔 径 µmのメンブラン フィルターでろ 過 する ( 孔 径 を 記 載 する) 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 定 量 法 などの 試 験 条 件 紫 外 線 吸 光 光 度 計 紫 外 吸 光 光 度 計 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 定 量 法 などの 試 験 条 件 検 出 波 長 測 定 波 長 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 定 量 法 などの 試 験 条 件 温 度 カラム 温 度 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 定 量 法 などの 試 験 条 件 溶 離 液 移 動 相 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 定 量 法 などの 試 験 条 件 流 速 流 量 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 定 量 法 などの 試 験 条 件 付 近 の 一 定 温 度 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 定 量 法 などの 試 験 条 件 カラム: 内 径 ~ mm 内 径 mm( 幅 記 載 約 mmは 不 可 ) 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 定 量 法 などの 試 験 条 件 カラムの 充 填 剤 について 粒 径 を 規 定 する 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 単 位 Kg kg 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 単 位 W/V% w/v% 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 単 位 ml ml 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 薬 試 液 エタノール エタノール(95) 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 薬 試 液 アンモニア 水 アンモニア 試 液 もしくはアンモニア 水 (28) 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 薬 試 液 酢 酸 酢 酸 (31) 承 認 申 請 書 用 語 ( 記 載 例 ) 試 薬 試 液 エーテル ジエチルエーテル