<817989DB92B790E096BE9770817A31328C8E8EFB8DDA975C92E8905696F28E5A92E891679044914F2E786C73>

新 医 薬 品 一 覧 表 ( 平 成 22 年 12 月 10 日 収 載 予 ) o. 銘 柄 名 規 格 単 位 会 社 名 成 分 名 承 認 区 分 薬 価 方 式 補 正 加 等 1 インヴェガ 錠 3mg 3mg1 錠 ヤンセン ファー パリペリドン 新 有 効 成 分 246.20 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 有 用 性 加 (Ⅱ) インヴェガ 錠 6mg 6mg1 錠 マ 医 薬 品 452.80 円 (Ⅰ) (A=10(%)) インヴェガ 錠 9mg 9mg1 錠 574.00 円 外 国 平 均 価 格 調 整 ( 引 き 上 げ) 中 医 協 総 -1 22.11.26 薬 効 分 類 内 117 精 神 神 経 用 剤 ( 統 合 失 調 症 用 薬 ) 2 サムスカ 錠 15mg 15mg1 錠 大 塚 製 薬 トルバプタン 新 有 効 成 分 医 薬 品 2,525.70 円 原 価 計 方 式 平 均 営 業 利 益 率 130%(25.0%) 内 213 利 尿 剤 (ループ 利 尿 薬 等 の 他 の 利 尿 薬 で 効 果 不 十 分 な 心 不 全 における 体 液 貯 留 用 薬 ) 3 レボレード 錠 12.5mg レボレード 錠 25mg 12.5mg1 錠 25mg1 錠 グラクソ スミスク ライン エルトロンボパグ オラミ ン 新 有 効 成 分 医 薬 品 2,610.00 円 原 価 計 方 式 5,141.80 円 平 均 営 業 利 益 率 120%(23.0%) 内 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 慢 性 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 用 薬 ) ( 希 少 疾 病 用 医 薬 品 ) 4 ザイザル 錠 5mg 5mg1 錠 グラクソ スミスク ライン レボセチリジン 塩 酸 塩 新 有 効 成 分 医 薬 品 121.90 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 小 児 加 (A=5(%)) 内 449 その 他 のアレルギー 用 薬 (アレルギー 性 鼻 炎 等 用 薬 ) 5 ミンクリア 内 用 散 布 液 0.8% 20mL1 筒 日 本 製 薬 l -メントール 新 効 能 新 用 量 剤 形 追 加 医 薬 品 858.00 円 原 価 計 方 式 平 均 営 業 利 益 率 95%(18.2%) 内 799 他 に 分 類 されない 治 療 を 主 目 的 としない 医 薬 品 ( 上 部 消 化 管 内 視 鏡 検 査 における 胃 蠕 動 運 動 の 抑 制 用 薬 ) 6 マキュエイド 硝 子 体 内 注 用 40mg 40mg1 瓶 わかもと 製 薬 トリアムシノロンアセトニ ド 新 投 与 経 路 医 薬 品 8,066 円 原 価 計 方 式 平 均 営 業 利 益 率 95%(18.2%) 注 131 眼 科 用 剤 ( 硝 子 体 手 術 時 の 硝 子 体 可 視 化 用 薬 ) 7 バイエッタ 皮 下 注 5μgペン300 バイエッタ 皮 下 注 10μgペン300 300μg1キット(5μg) 日 本 イーライリ 300μg1キット(10μg) リー エキセナチド 新 有 効 成 分 医 薬 品 9,661 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 9,661 円 (Ⅰ) 注 249 その 他 のホルモン 剤 ( 抗 ホルモン 剤 を 含 む )(2 型 糖 尿 病 用 薬 ) 8 トレアキシン 点 滴 静 注 用 100mg 100mg1 瓶 シンバイオ 製 薬 ベンダムスチン 塩 酸 塩 新 有 効 成 分 医 薬 品 92,356 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 有 用 性 加 (Ⅱ) (A=15(%)) 市 場 性 加 (Ⅰ) (A=10(%)) 注 421 アルキル 化 剤 ( 再 発 又 は 難 治 性 の 低 悪 性 度 B 細 胞 性 ホジキンリンパ 腫 及 び 再 発 又 は 難 治 性 のマントル 細 胞 リンパ 腫 用 薬 ) ( 希 少 疾 病 用 医 薬 品 ) 9 クラビット 点 滴 静 注 バッグ500mg/100mL クラビット 点 滴 静 注 500mg/20mL 500mg100mL1キット 500mg20mL1 瓶 第 一 三 共 レボフロキサシン 水 和 物 新 投 与 経 路 医 薬 品 5,326 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 5,222 円 (Ⅰ) 注 624 合 成 抗 菌 剤 ( 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 等 用 薬 ) 10 ジクアス 点 眼 液 3% 3%5mL1 瓶 参 天 製 薬 ジクアホソルナトリウム 新 有 効 成 分 医 薬 品 11 ネバナック 懸 濁 性 点 眼 液 0.1% 0.1%1mL 日 本 アルコン ネパフェナク 新 有 効 成 分 医 薬 品 12 ワンデュロパッチ0.84mg ワンデュロパッチ1.7mg ワンデュロパッチ3.4mg ワンデュロパッチ5mg ワンデュロパッチ6.7mg 成 分 数 品 目 数 内 用 薬 5 8 注 射 薬 4 6 外 用 薬 3 7 計 12 21 0.84mg1 枚 1.7mg1 枚 3.4mg1 枚 5mg1 枚 6.7mg1 枚 ヤンセン ファー マ フェンタニル 新 剤 形 医 薬 品 1 623.40 円 原 価 計 方 式 平 均 営 業 利 益 率 100%(19.2%) 186.20 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 564.60 円 類 似 薬 効 比 較 方 式 1,063.60 円 (Ⅰ) 1,982.50 円 2,803.30 円 3,646.30 円 外 国 平 均 価 格 調 整 ( 引 き 上 げ) 外 131 眼 科 用 剤 (ドライアイ 用 薬 ) 外 131 外 821 眼 科 用 剤 ( 内 眼 部 手 術 における 術 後 炎 症 用 薬 ) 合 成 麻 薬 ( 中 等 度 から 高 度 の 疼 痛 を 伴 う 各 種 癌 における 鎮 痛 用 薬 )

新 医 薬 品 の 薬 価 について 整 理 番 号 10-12- 内 -1 薬 効 分 類 117 精 神 神 経 用 剤 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 パリペリドン 新 薬 収 載 希 望 者 ヤンセン ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 方 式 インヴェガ 錠 3mg (3mg1 錠 ) インヴェガ 錠 6mg (6mg1 錠 ) インヴェガ 錠 9mg (9mg1 錠 ) 統 合 失 調 症 通 常 成 人 には6mgを1 日 1 回 朝 食 後 に 経 口 投 与 なお 年 齢 症 状 により1 日 12mgを 超 えない 範 囲 で 適 宜 増 減 するが 増 量 は5 日 間 以 上 の 間 隔 をあけて1 日 量 として3mgずつ 行 う 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 規 格 間 比 補 正 加 外 国 調 整 成 分 名 :リスペリドン 会 社 名 :ヤンセン ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) リスパダール 錠 2mg(2mg1 錠 ) 68.60 円 (205.80 円 ) リスパダール 錠 2mgと 同 錠 1mgの 規 格 間 比 :0.8790 (ただし 本 剤 9mg 錠 は 通 常 最 大 用 量 を 超 える 用 量 に 対 応 する 規 格 のため 9mg 錠 の には 規 格 間 比 0.5850を 用 いた ) 有 用 性 加 (Ⅱ)(A=10(%)) ( 加 前 ) ( 加 後 ) 6mg1 錠 205.80 円 226.40 円 ( 調 整 前 ) ( 調 整 後 ) 6mg1 錠 226.40 円 452.80 円 薬 価 3mg1 錠 246.20 円 6mg1 錠 452.80 円 (1 日 薬 価 452.80 円 ) 9mg1 錠 574.00 円 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 3mg1 錠 米 国 14.308ドル 1,287.70 円 英 国 3.474ホ ント 489.80 円 外 国 平 均 価 格 888.80 円 6mg1 錠 米 国 14.308ドル 1,287.70 円 英 国 3.474ホ ント 489.80 円 外 国 平 均 価 格 888.80 円 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 1.2 万 人 6 億 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 20 万 人 304 億 円 9mg1 錠 米 国 21.461ドル 1,931.50 円 英 国 5.211ホ ント 734.80 円 外 国 平 均 価 格 1,333.20 円 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2006 年 12 月 ) ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 21 年 11 月 ~ 平 成 22 年 10 月 の 平 均 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 2

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 成 分 名 パリペリドン リスペリドン イ. 効 能 効 果 統 合 失 調 症 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 抗 セロトニン 作 用 / 抗 ドパミン 作 用 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 及 び 鏡 像 異 性 体 内 用 錠 剤 1 回 6mg 1 日 1 回 初 期 用 量 :1 回 1mg 1 日 2 回 より 始 め 徐 々に 増 量 維 持 用 量 :1 日 2~6mg 1 日 2 回 補 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 正 加 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 該 当 する(A=10(%)) これまでの 類 似 薬 では 効 果 が 現 れる 用 量 まで 数 週 間 かけて 増 量 する 必 要 があったところ 本 剤 は 製 剤 上 の 工 夫 により 投 与 開 始 時 から 効 果 が 現 れる 用 量 での 治 療 を 可 能 としたことから 治 療 方 法 の 改 善 が 認 められる ただし 既 存 品 と 薬 理 作 用 や 化 学 構 造 が 類 似 しており 同 系 統 の 薬 剤 は 既 に 数 成 分 あることから 限 的 な 評 価 とした 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 3

整 理 番 号 10-12- 内 -2 薬 効 分 類 213 利 尿 剤 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 トルバプタン 新 薬 収 載 希 望 者 大 塚 製 薬 ( 株 ) 新 医 薬 品 の 薬 価 について 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) サムスカ 錠 15mg (15mg1 錠 ) 効 能 効 果 ループ 利 尿 薬 等 の 他 の 利 尿 薬 で 効 果 不 十 分 な 心 不 全 における 体 液 貯 留 主 な 用 法 用 量 15mgを1 日 1 回 経 口 投 与 する 方 式 原 価 計 方 式 原 価 製 品 総 原 価 営 業 利 益 1,666.90 円 555.70 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の25.0%) 計 流 通 経 費 消 費 税 182.80 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 120.30 円 外 国 調 整 薬 価 15mg1 錠 2,525.70 円 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 15mg1 錠 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 米 国 300.00ドル 27,000.00 円 英 国 74.68ポンド 10,529.90 円 初 年 度 0.2 万 人 0.5 億 円 独 国 115.297ユーロ 14,181.50 円 外 国 平 均 価 格 17,237.10 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 11 万 人 27 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 21 年 11 月 ~ 平 成 22 年 10 月 の 平 均 海 外 と 使 用 実 態 が 異 なるため 外 国 平 均 価 格 調 整 の 対 象 外 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2009 年 5 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 4

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 原 価 計 方 式 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 原 価 計 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 トルバプタン 同 様 の 効 能 効 果 薬 理 作 用 等 を 持 つ 類 似 薬 はない イ. 効 能 効 果 ループ 系 利 尿 薬 等 の 他 の 利 尿 薬 で 効 果 不 十 分 な 心 不 全 における 体 液 貯 留 ロ. 薬 理 作 用 バソプレシンV 2 - 受 容 体 拮 抗 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 CH 3 CH 3 H H H Cl 及 び 鏡 像 異 性 体 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 営 業 利 益 率 内 用 錠 剤 1 日 1 回 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 130%=25.0% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 心 不 全 における 体 液 貯 留 を 有 する 患 者 に 対 して 既 存 の 治 療 法 では 困 難 であった 塩 類 の 排 出 を 伴 わない 水 のみの 利 尿 を 可 能 とした 新 規 の 作 用 機 序 を 有 すること 等 本 剤 は 既 存 治 療 に 対 する 革 新 性 等 があると 判 断 し 加 率 を30%とした 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 5

新 医 薬 品 の 薬 価 について 整 理 番 号 10-12- 内 -3 薬 効 分 類 399 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 エルトロンボパグ オラミン 新 薬 収 載 希 望 者 グラクソ スミスクライン( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 方 式 レボレード 錠 12.5mg(12.5mg1 錠 ) レボレード 錠 25mg(25mg1 錠 ) 慢 性 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 通 常 成 人 には 初 回 投 与 量 12.5mgを1 日 1 回 食 事 の 前 後 2 時 間 を 避 け て 空 腹 時 に 経 口 投 与 なお 血 小 板 数 症 状 に 応 じて 適 宜 増 減 1 日 最 大 投 与 量 は50mg 原 価 計 方 式 製 品 総 原 価 1,768.50 円 3,484.10 円 原 価 計 営 業 利 益 流 通 経 費 528.30 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の23.0%) 188.90 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 1,040.70 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の23.0%) 372.20 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 消 費 税 124.30 円 244.80 円 外 国 調 整 薬 価 外 国 価 格 12.5mg1 錠 2,610.00 円 25mg1 錠 5,141.80 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 25mg1 錠 米 国 71.94ドル 6,474.60 円 英 国 27.50ポンド 3,877.50 円 独 国 48.11ユーロ 5,917.50 円 外 国 平 均 価 格 5,423.20 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 21 年 11 月 ~ 平 成 22 年 10 月 の 平 均 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 40 人 0.1 億 円 (ヒ ーク 時 ) 6 年 度 1,400 人 15 億 円 12.5mg 製 剤 は 外 国 で 販 売 されていな い 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2008 年 11 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 6

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 原 価 計 方 式 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 成 分 名 エルトロンボパグ オラミン 同 様 の 効 能 効 果 等 を 持 つ 類 似 薬 はない イ. 効 能 効 果 慢 性 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 ロ. 薬 理 作 用 トロンボポエチン 受 容 体 刺 激 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 H 3 C H H C 2 H 2 H 2 H CH H 3 C 3 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 営 業 利 益 率 内 用 錠 剤 1 日 1 回 空 腹 時 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 120%=23.0% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 本 剤 については 新 規 作 用 機 序 であるトロンボポエチン 受 容 体 作 動 による 血 小 板 数 増 加 作 用 を 有 していることから 革 新 性 が 認 められるこ とに 加 え 既 存 治 療 に 対 し 抵 抗 性 又 は 不 耐 容 を 示 す 患 者 への 有 効 性 が 国 内 臨 床 試 験 で 認 められた ただし 国 内 臨 床 試 験 の 症 例 数 が 限 られているため 限 的 な 評 価 と した 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 7

新 医 薬 品 の 薬 価 について 整 理 番 号 10-12- 内 -4 薬 効 分 類 449 その 他 のアレルギー 用 薬 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 レボセチリジン 塩 酸 塩 新 薬 収 載 希 望 者 グラクソ スミスクライン( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) ザイザル 錠 5mg (5mg1 錠 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 [ 成 人 ]アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 湿 疹 皮 膚 炎 痒 疹 皮 膚 そう 痒 症 [ 小 児 ]アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 皮 膚 疾 患 ( 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 そう 痒 症 ) に 伴 うそう 痒 [ 成 人 ] 通 常 成 人 には5mgを1 日 1 回 就 寝 前 に 経 口 投 与 なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 するが 最 高 投 与 量 は1 日 10mg [ 小 児 ] 通 常 7 歳 以 上 15 歳 未 満 の 小 児 には2.5mg1 日 2 回 朝 食 後 及 び 就 寝 前 に 経 口 投 与 方 式 比 較 薬 補 正 加 外 国 調 整 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 成 分 名 :ロラタジン 会 社 名 :MSD( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) クラリチン 錠 10mg(10mg1 錠 ) 116.10 円 (116.10 円 ) クラリチンレディタブ 錠 10mg(10mg1 錠 ) 116.10 円 (116.10 円 ) 小 児 加 (A=5(%)) ( 加 前 ) ( 加 後 ) 5mg1 錠 116.10 円 121.90 円 薬 価 5mg1 錠 121.90 円 (1 日 薬 価 121.90 円 ) 外 国 価 格 5mg1 錠 米 国 3.419ドル 307.70 円 英 国 0.146ホ ント 20.60 円 独 国 1.172ユーロ 144.20 円 仏 国 0.346ユーロ 42.60 円 外 国 平 均 価 格 128.80 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 50 万 人 8.5 億 円 (ヒ ーク 時 ) 9 年 度 441 万 人 308.0 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 21 年 11 月 ~ 平 成 22 年 10 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ) 独 国 (2001 年 1 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 8

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 成 分 名 レボセチリジン 塩 酸 塩 ロラタジン イ. 効 能 効 果 [ 成 人 ]アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 湿 疹 皮 膚 炎 痒 疹 皮 膚 そう 痒 症 [ 小 児 ]アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 皮 膚 疾 患 ( 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 そう 痒 症 )に 伴 うそう 痒 アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 皮 膚 疾 患 ( 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 そ う 痒 症 )に 伴 うそう 痒 ロ. 薬 理 作 用 抗 ヒスタミン 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 補 正 加 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 内 用 錠 剤 1 日 1 回 就 寝 前 1 日 1 回 食 後 小 児 加 (5~20%) 該 当 する(A=5(%)) 最 類 似 薬 は 小 児 加 を 受 けておらず 加 の 要 件 に 合 致 する しか しながら 小 児 の 効 能 を 取 得 している 類 薬 が 複 数 あることから 限 的 な 評 価 とした 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 9

新 医 薬 品 の 薬 価 について 整 理 番 号 10-12- 内 -5 薬 効 分 類 799 他 に 分 類 されない 治 療 を 主 目 的 としない 医 薬 品 ( 内 用 薬 ) 成 分 名 l-メントール 新 薬 収 載 希 望 者 日 本 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 方 式 ミンクリア 内 用 散 布 液 0.8% (20mL1 筒 ) 上 部 消 化 管 内 視 鏡 検 査 における 胃 蠕 動 運 動 の 抑 制 本 剤 20mL(l-メントールとして160mg)を 内 視 鏡 の 鉗 子 口 より 胃 幽 門 前 庭 部 に 行 きわ たるように 散 布 原 価 計 方 式 製 品 総 原 価 617.60 円 原 価 営 業 利 益 137.40 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の18.2%) 計 流 通 経 費 62.10 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 消 費 税 40.90 円 薬 価 外 国 調 整 20mL1 筒 858.00 円 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 日 本 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 10 万 人 0.9 億 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 587 万 人 50 億 円 品 目 名 ( 投 与 形 態 ) l-メントール( 内 用 薬 ) 同 一 成 分 既 収 載 品 薬 価 効 能 効 果 / 用 法 用 量 1 日 薬 価 比 含 量 単 位 薬 価 比 1g 16.10 円 芳 香 嬌 臭 嬌 味 の 目 的 で 調 剤 に 用 いる 調 剤 時 の 添 加 物 として 用 いられており 用 法 用 量 が 明 らかではないため 1 日 薬 価 及 び 本 剤 との1 日 薬 価 比 は 出 できない 333 倍 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 10

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 原 価 計 方 式 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 原 価 計 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 l-メントール 同 様 の 効 能 効 果 等 を 持 上 部 消 化 管 内 視 鏡 検 査 における 胃 蠕 動 運 動 つ 類 似 薬 はない イ. 効 能 効 果 の 抑 制 ロ. 薬 理 作 用 胃 の 蠕 動 運 動 抑 制 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 内 用 液 剤 内 視 鏡 の 鉗 子 口 より 胃 幽 門 前 庭 部 に 行 きわた るように 散 布 営 業 利 益 率 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 95%=18.2% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 従 来 院 内 製 剤 として 調 製 されていた 液 剤 を 製 剤 化 したものであり 革 新 性 が 高 いとは 言 えない しかし 開 発 に 当 たっては 種 々の 製 剤 的 検 討 を 行 い 澄 明 性 長 期 間 の 安 性 等 を 実 現 したものであることから 減 率 を5%にとど めることとした 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 11

整 理 番 号 10-12- 注 -1 薬 効 分 類 131 眼 科 用 剤 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 トリアムシノロンアセトニド 新 薬 収 載 希 望 者 わかもと 製 薬 ( 株 ) 新 医 薬 品 の 薬 価 について 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 マキュエイド 硝 子 体 内 注 用 40mg (40mg 1 瓶 ) 硝 子 体 手 術 時 の 硝 子 体 可 視 化 主 な 用 法 用 量 0.5~4mg( 懸 濁 液 として0.05~0.4mL)を 硝 子 体 内 に 注 入 方 式 原 価 計 方 式 原 価 計 製 品 総 原 価 営 業 利 益 流 通 経 費 消 費 税 5,806 円 1,292 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の18.2%) 584 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 384 円 外 国 調 整 薬 価 40mg1 瓶 8,066 円 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 参 考 米 国 において 本 剤 と 同 一 成 分 の 眼 科 用 製 剤 ( 販 売 名 :Triesence)があるが 硝 子 体 手 術 時 の 可 視 化 に 適 応 を 有 するのに 加 え 交 感 性 眼 炎 ブドウ 膜 炎 等 の 眼 炎 症 性 疾 患 の 適 応 を 有 しているため 本 剤 とは 使 用 実 態 が 異 なる 40mg/mL 1mL 米 国 148.80ドル 13,392 円 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 0.9 万 人 0.7 億 円 (ヒ ーク 時 ) 2 年 度 6.1 万 人 4.9 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 21 年 11 月 ~ 平 成 22 年 10 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 日 本 同 一 成 分 既 収 載 品 品 目 名 ( 投 与 形 態 ) ケナコルト-A 筋 注 用 関 節 腔 内 用 水 懸 注 40mg/1mL( 注 射 剤 ) (1965 年 12 月 承 認 ) 薬 価 40mg1 瓶 872 円 主 な 効 能 効 果 各 種 炎 症 通 常 最 大 用 量 40mg 1 日 薬 価 比 9.25 倍 含 量 単 位 薬 価 比 9.25 倍 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 12

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 原 価 計 方 式 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 原 価 計 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 トリアムシノロンアセトニド 同 様 の 効 能 効 果 等 を 持 つ 類 似 薬 はない イ. 効 能 効 果 硝 子 体 手 術 時 の 硝 子 体 可 視 化 ロ. 薬 理 作 用 難 水 溶 性 等 の 物 理 学 的 性 質 に 基 づく 硝 子 体 可 視 化 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 注 射 注 射 剤 硝 子 体 内 に 注 入 営 業 利 益 率 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 95%=18.2% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 従 来 院 内 製 剤 として 調 製 されていた 眼 科 用 注 射 剤 を 製 剤 化 したもの であり 革 新 性 が 高 いとは 言 えない しかし 開 発 に 当 たっては 種 々の 製 剤 的 検 討 を 行 い 眼 組 織 への 影 響 を 避 けるため 添 加 剤 を 含 有 しない 製 剤 としたものであることから 減 率 を5%にとどめることとした 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 13

整 理 番 号 10-12- 注 -2 新 医 薬 品 の 薬 価 について 薬 効 分 類 249 その 他 のホルモン 剤 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 エキセナチド 新 薬 収 載 希 望 者 日 本 イーライリリー( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 バイエッタ 皮 下 注 5μgペン300 (300μg1キット(5μg)) バイエッタ 皮 下 注 10μgペン300 (300μg1キット(10μg)) 2 型 糖 尿 病 ただし 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてスルホニルウレア 剤 (ビグアナイド 系 薬 剤 又 はチアゾリジン 系 薬 剤 との 併 用 を 含 む)を 使 用 しても 十 分 な 効 果 が 得 られない 場 合 に 限 る 主 な 用 法 用 量 方 式 成 人 には エキセナチドとして 1 回 5μg を 1 日 2 回 朝 夕 食 前 に 皮 下 注 射 する 投 与 開 始 から 1 ヶ 月 以 上 の 経 過 観 察 後 患 者 の 状 態 に 応 じて 1 回 10μg 1 日 2 回 投 与 に 増 量 できる 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 補 正 加 外 国 調 整 薬 価 成 分 名 :リラグルチド( 遺 伝 子 組 換 え) 会 社 名 :ノボ ノルディスク ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 ビクトーザ 皮 下 注 18mg 9,960 円 (18mg3mL 1キット) 用 法 用 量 :0.9mgを1 日 1 回 朝 又 は 夕 に 皮 下 注 ただし 1 日 1 回 0.3mgから 開 始 し 1 週 間 以 上 の 間 隔 で0.3mgずつ 増 量 300μg1キット(5μg) 300μg1キット(10μg) 9,661 円 9,661 円 同 時 に 製 造 販 売 承 認 を 受 けた 600μg1キット(10μg) を 汎 用 規 格 として 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 300μg1キット(5μg) 米 国 265.93ドル 23,934 円 英 国 68.24ポンド 9,622 円 独 国 124.62ユーロ 15,328 円 仏 国 110.04ユーロ 13,535 円 外 国 平 均 価 格 15,605 円 300μg1キット(10μg) 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 0.3 万 人 1.1 億 円 (ヒ ーク 時 ) 4 年 度 7.1 万 人 156 億 円 ( 参 考 ) 600μg1キット(10μg) 米 国 288.96ドル 26,006 円 英 国 68.24ポンド 9,622 円 独 国 124.62ユーロ 15,328 円 仏 国 110.04ユーロ 13,535 円 外 国 平 均 価 格 16,123 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 21 年 11 月 ~ 平 成 22 年 10 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2005 年 4 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 14

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 成 分 名 エキセナチド リラグルチド( 遺 伝 子 組 換 え) イ. 効 能 効 果 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 2 型 糖 尿 病 ただし 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてスルホ ニルウレア 剤 (ビグアナイド 系 薬 剤 又 はチア ゾリジン 系 薬 剤 との 併 用 を 含 む)を 使 用 して も 十 分 な 効 果 が 得 られない 場 合 に 限 る グルカゴン 様 ペプチド-1(GLP-1) アゴニスト H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala- 1 5 10 15 Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro- 20 25 30 35 2 型 糖 尿 病 ただし 下 記 のいずれかの 治 療 で 十 分 な 効 果 が 得 られない 場 合 に 限 る 1 食 事 療 法 運 動 療 法 のみ 2 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてスルホニルウレ ア 剤 を 使 用 グルカゴン 様 ペプチド-1(GLP-1) アゴニスト Pro-Ser-H2 39 補 正 加 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 注 射 注 射 剤 (キット 製 品 ) 1 日 2 回 1 日 1 回 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 15

新 医 薬 品 の 薬 価 について 整 理 番 号 10-12- 注 -3 薬 効 分 類 421 アルキル 化 剤 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 ベンダムスチン 塩 酸 塩 新 薬 収 載 希 望 者 シンバイオ 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 トレアキシン 点 滴 静 注 用 100mg(100mg1 瓶 ) 再 発 又 は 難 治 性 の 下 記 疾 患 低 悪 性 度 B 細 胞 性 非 ホジキンリンパ 腫 マントル 細 胞 リンパ 腫 通 常 成 人 には 120mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を1 日 1 回 1 時 間 かけて 点 滴 静 注 投 与 を2 日 間 連 日 行 い 19 日 間 休 薬 これを1サイクルとして 投 与 を 繰 り 返 す なお 患 者 の 状 態 により 適 宜 減 量 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 補 正 加 外 国 調 整 成 分 名 :クラドリビン 会 社 名 :ヤンセン ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) ロイスタチン 注 8mg(8mg8mL1 瓶 ) 84,102 円 (13,426 円 ) 注 ) 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 の 対 象 品 目 有 用 性 加 (Ⅱ)(A=15(%)) 市 場 性 加 (Ⅰ)(A=10(%)) ( 加 前 ) ( 加 後 ) 100mg1 瓶 73,885 円 92,356 円 薬 価 外 国 価 格 100mg1 瓶 92,356 円 (1 日 薬 価 16,782 円 ) 本 剤 及 び 比 較 薬 の1 日 薬 価 は 国 内 の 臨 床 試 験 成 績 の 加 重 平 均 使 用 量 を 基 に 出 している 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 100mg1バイアル 米 国 2160ドル 194,400 円 英 国 275.81ポンド 38,889 円 独 国 338.60ユーロ 41,648 円 外 国 平 均 価 格 91,646 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 21 年 11 月 ~ 平 成 22 年 10 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 独 国 ( 旧 東 ドイツ)(1971 年 ) 独 国 再 審 査 承 認 (2005 年 7 月 ) 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 44 人 0.9 億 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 1,036 人 22.2 億 円 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 16

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 最 類 似 薬 成 分 名 ベンダムスチン 塩 酸 塩 クラドリビン 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 イ. 効 能 効 果 再 発 又 は 難 治 性 の 下 記 疾 患 低 悪 性 度 B 細 胞 性 非 ホジキン リンパ 腫 マントル 細 胞 リンパ 腫 ロ. 薬 理 作 用 DAアルキル 化 / 架 橋 形 成 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 Cl Cl CH 3 C 2 H HCl 1 ヘアリーセル 白 血 病 2 再 発 再 燃 又 は 治 療 抵 抗 性 の 次 の 疾 患 低 悪 性 度 B 細 胞 性 非 ホジキンリンパ 腫 マントル 細 胞 リンパ 腫 核 酸 合 成 過 程 の 代 謝 阻 害 (アデノシンデアミナーゼ 阻 害 作 用 ) ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 注 射 注 射 剤 1 日 1 回 2 日 間 連 日 投 与 し 19 日 間 休 薬 1 日 1 回 5 日 間 連 日 投 与 し 23 日 間 休 薬 補 正 加 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 該 当 する(A=15(%)) 本 剤 は 国 内 臨 床 試 験 において 高 い 奏 効 率 及 び1 年 無 増 悪 生 存 率 がみ られたこと 既 存 薬 の 奏 功 率 が 低 いマントル 細 胞 リンパ 腫 に 対 して 高 い 奏 功 率 が 認 められた 等 から 治 療 方 法 の 改 善 が 認 められる しかしながら 既 存 薬 との 比 較 試 験 は 行 われていないこと 等 から 限 的 な 評 価 とした 該 当 する(A=10(%)) 本 剤 は 希 少 疾 病 用 医 薬 品 である 既 に 同 様 の 作 用 機 序 効 能 を 有 する 医 薬 品 が 薬 価 収 載 されていることから 限 的 な 評 価 とした 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 17

整 理 番 号 10-12- 注 -4 薬 効 分 類 624 合 成 抗 菌 剤 ( 注 射 薬 ) 成 分 名 レボフロキサシン 水 和 物 新 薬 収 載 希 望 者 第 一 三 共 ( 株 ) 新 医 薬 品 の 薬 価 について 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) クラビット 点 滴 静 注 500mg/20mL (500mg20mL1 瓶 ) クラビット 点 滴 静 注 バッグ500mg/100mL (500mg100mL1キット) 効 能 効 果 < 適 応 菌 種 > レボフロキサシンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属, 肺 炎 球 菌,モラクセラ(ブランハメラ) カタラーリス 炭 疽 菌 大 腸 菌 チフス 菌 パラチフス 菌 クレブシエラ 属 エンテロバクター 属 セラチア 属 ペスト 菌 インフルエンザ 菌 緑 膿 菌 アシネトバクター 属 レジオネラ 属 ブルセラ 属 野 兎 病 菌 Q 熱 リケッチア(コクシエラ ブルネティ) 肺 炎 クラミジア(クラミジア ニュー モニエ) 肺 炎 マイコプラズマ(マイコプラズマ ニューモニエ) < 適 応 症 > 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 腸 チフス パラチフス 炭 疽 ブルセラ 症 ペスト 野 兎 病 Q 熱 主 な 用 法 用 量 通 常 1 回 500mgを1 日 1 回 点 滴 静 注 方 式 比 較 薬 キット 特 徴 部 分 の 原 材 料 費 外 国 調 整 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 成 分 名 :パズフロキサシンメシル 酸 塩 会 社 名 :1 富 山 化 学 ( 株 ) 2 田 辺 三 菱 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) 1パシル 点 滴 静 注 液 1000mg(1,000mg200mL1キット) 2,750 円 (5,500 円 ) 2パズクロス 点 滴 静 注 液 1000mg(1,000mg200mL1キット) 2,750 円 (5,500 円 ) 500mg/100mL1キット 5,222 円 5,326 円 薬 価 (1 日 薬 価 ) 500mg/20mL1 瓶 5,222 円 500mg/100mL1キット 5,326 円 (5,326 円 ) 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 500mg20mL1 瓶 米 国 43.82ドル 3,944 円 英 国 26.40ポンド 3,722 円 独 国 59.58ユーロ 7,328 円 外 国 平 均 価 格 4,998 円 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 4.3 万 人 6.5 億 円 (ヒ ーク 時 ) 7 年 度 56 万 人 71 億 円 500mg100mL1キット 米 国 43.82ドル 3,944 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 21 年 11 月 ~ 平 成 22 年 10 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (1996 年 12 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 18

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 新 薬 最 類 似 薬 成 分 名 レボフロキサシン 水 和 物 パズフロキサシンメシル 酸 塩 イ. 効 能 効 果 < 適 応 菌 種 > レボフロキサシンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属, 肺 炎 球 菌,モラク セラ(ブランハメラ) カタラーリス 炭 疽 菌 大 腸 菌 チフス 菌 パラチフ ス 菌 クレブシエラ 属 エンテロバク ター 属 セラチア 属 ペスト 菌 イン フルエンザ 菌 緑 膿 菌 アシネトバク ター 属 レジオネラ 属 ブルセラ 属 野 兎 病 菌 Q 熱 リケッチア(コクシエ ラ ブルネティ) 肺 炎 クラミジア(ク ラミジア ニューモニエ) 肺 炎 マイ コプラズマ(マイコプラズマ ニュー モニエ) < 適 応 症 > 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 腸 チフス パラチフス 炭 疽 ブルセラ 症 ペスト 野 兎 病 Q 熱 ロ. 薬 理 作 用 核 酸 (DA) 複 製 阻 害 作 用 < 適 応 菌 種 > パズフロキサシンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 モラクセラ(ブランハメラ) カタラー リス 大 腸 菌 シトロバクター 属 クレ ブシエラ 属 エンテロバクター 属 セラ チア 属 プロテウス 属 モルガネラ モ ルガニー プロビデンシア 属 インフル エンザ 菌 緑 膿 菌 アシネトバクター 属 レジオネラ 属 バクテロイデス 属 プレ ボテラ 属 < 適 応 症 > 敗 血 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 肺 炎 肺 膿 瘍 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 複 雑 性 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 前 立 腺 炎 ( 急 性 症 慢 性 症 ) 腹 膜 炎 腹 腔 内 膿 瘍 胆 嚢 炎 胆 管 炎 肝 膿 瘍 子 宮 付 属 器 炎 子 宮 旁 結 合 織 炎 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 H 3 C CH 3 H 1/2H 2 F C 2 H 補 正 加 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 注 射 注 射 剤 (キット 製 品 でないもの) 注 射 剤 (キット 製 品 ) 1 日 1 回 注 射 剤 (キット 製 品 ) 1 日 2 回 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 19

整 理 番 号 10-12- 外 -1 薬 効 分 類 131 眼 科 用 剤 ( 外 用 薬 ) 成 分 名 ジクアホソルナトリウム 新 薬 収 載 希 望 者 参 天 製 薬 ( 株 ) 新 医 薬 品 の 薬 価 について 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 効 能 効 果 主 な 用 法 用 量 方 式 ジクアス 点 眼 液 3% (3%5mL1 瓶 ) ドライアイ 1 回 1 滴 1 日 6 回 点 眼 原 価 計 方 式 製 品 総 原 価 443.30 円 原 価 営 業 利 益 105.30 円 ( 流 通 経 費 を 除 く 価 格 の19.2%) 計 流 通 経 費 45.10 円 ( 消 費 税 を 除 く 価 格 の7.6%) 出 典 : 医 薬 品 産 業 実 態 調 査 報 告 書 ( 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 ) 消 費 税 29.70 円 外 国 調 整 薬 価 3%5mL1 瓶 623.40 円 外 国 価 格 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 日 本 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 7.5 万 人 2.4 億 円 (ヒ ーク 時 ) 10 年 度 161 万 人 50 億 円 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 4 月 16 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 20

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 原 価 計 方 式 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 類 似 薬 がない 根 拠 原 価 計 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 成 分 名 ジクアホソルナトリウム 同 様 の 効 能 効 果 薬 理 作 用 等 を 持 つ 類 似 薬 はない イ. 効 能 効 果 ドライアイ ロ. 薬 理 作 用 P2Y 2 受 容 体 刺 激 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 a a a P a P H H P H P H H H H H H H H H H H ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 外 用 点 眼 剤 1 回 1 滴 1 日 6 回 点 眼 営 業 利 益 率 平 均 的 な 営 業 利 益 率 (19.2%) ( 注 ) 100%=19.2% ( 注 ) 出 典 : 産 業 別 財 務 データハンドブック ( 日 本 政 策 投 資 銀 行 ) 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 21

整 理 番 号 10-12- 外 -2 薬 効 分 類 131 眼 科 用 剤 ( 外 用 薬 ) 成 分 名 ネパフェナク 新 薬 収 載 希 望 者 日 本 アルコン( 株 ) 新 医 薬 品 の 薬 価 について 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) ネバナック 懸 濁 性 点 眼 液 0.1%(0.1%1mL) 効 能 効 果 内 眼 部 手 術 における 術 後 炎 症 主 な 用 法 用 量 方 式 通 常 手 術 前 日 より 用 時 よく 振 り 混 ぜた 後 1 回 1 滴 1 日 3 回 点 眼 但 し 手 術 日 は 術 前 3 回 術 後 1 回 点 眼 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 補 正 加 成 分 名 :ジクロフェナクナトリウム 会 社 名 :わかもと 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) ジクロード 点 眼 液 0.1%(0.1%1mL) 98.20 円 (14.70 円 ) 外 国 調 整 ( 調 整 前 ) ( 調 整 後 ) 0.1%1mL 93.10 円 186.20 円 薬 価 0.1%1mL 186.20 円 (1 日 薬 価 27.90 円 ) 本 剤 の1 日 薬 価 は 国 内 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 の 平 均 使 用 期 間 を 基 に 出 している 外 国 価 格 0.1%1mL 米 国 36.4ドル 3,276.00 円 英 国 2.98ポンド 420.20 円 外 国 平 均 価 格 1,848.10 円 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 13 万 人 1.2 億 円 (ヒ ーク 時 ) 4 年 度 38 万 人 3.5 億 円 ( 注 ) 為 替 レートは 平 成 21 年 11 月 ~ 平 成 22 年 10 月 の 平 均 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 米 国 (2005 年 8 月 ) 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 22

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 最 類 似 薬 成 分 名 ネパフェナク ジクロフェナクナトリウム 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 イ. 効 能 効 果 内 眼 部 手 術 における 術 後 炎 症 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 プロスタグランジン 生 合 成 抑 制 作 用 白 内 障 手 術 における 下 記 症 状 の 防 止 術 後 の 炎 症 症 状 術 中 術 後 合 併 症 補 正 加 ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 外 用 眼 科 用 剤 手 術 前 日 から1 回 1 滴 1 日 3 回 点 眼 手 術 日 に 限 り 術 前 3 回 術 後 1 回 点 眼 眼 手 術 前 4 回 眼 手 術 後 1 日 3 回 1 回 1 滴 点 眼 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 23

整 理 番 号 10-12- 外 -3 薬 効 分 類 821 合 成 麻 薬 ( 外 用 薬 ) 成 分 名 フェンタニル 新 薬 収 載 希 望 者 ヤンセン ファーマ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 新 医 薬 品 の 薬 価 について ワンデュロパッチ0.84mg (0.84mg1 枚 ) ワンデュロパッチ1.7mg (1.7mg1 枚 ) ワンデュロパッチ3.4mg (3.4mg1 枚 ) ワンデュロパッチ5mg (5mg1 枚 ) ワンデュロパッチ6.7mg (6.7mg1 枚 ) 効 能 効 果 中 等 度 から 高 度 の 疼 痛 を 伴 う 各 種 癌 における 鎮 痛 主 な 用 法 用 量 方 式 胸 部 腹 部 上 腕 部 大 腿 部 等 に 貼 付 し 1 日 ( 約 24 時 間 ) 毎 に 貼 り 替 えて 使 用 する 初 回 貼 付 用 量 は 本 剤 投 与 前 に 使 用 していたオピオイド 鎮 痛 剤 の 用 法 用 量 を 勘 案 して 0. 84mg 1.7mg 3.4mg 5mgのいずれかの 用 量 を 選 択 その 後 の 貼 付 用 量 は 患 者 の 症 状 や 状 態 により 適 宜 増 減 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 比 較 薬 成 分 名 :フェンタニルクエン 酸 塩 会 社 名 : 久 光 製 薬 ( 株 ) 販 売 名 ( 規 格 単 位 ) 薬 価 (1 日 薬 価 ) フェントステープ2mg(2mg1 枚 ) 1,063.60 円 (1,063.60 円 ) 規 格 間 比 フェントステープ2mgと 同 8mgの 規 格 間 比 :0.89833 補 正 加 外 国 調 整 薬 価 0.84mg1 枚 564.60 円 1.7mg1 枚 1,063.60 円 (1 日 薬 価 1,063.60 円 ) 3.4mg1 枚 1,982.50 円 5mg1 枚 2,803.30 円 6.7mg1 枚 3,646.30 円 外 国 価 格 最 初 に 承 認 された 国 ( 年 月 ): 日 本 新 薬 収 載 希 望 者 による 市 場 規 模 予 測 予 測 年 度 予 測 本 剤 投 与 患 者 数 予 測 販 売 金 額 初 年 度 0.6 万 人 9 億 円 (ヒ ーク 時 ) 5 年 度 7 万 人 107 億 円 製 造 販 売 承 認 日 平 成 22 年 10 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 予 日 平 成 22 年 12 月 10 日 24

薬 価 組 織 における 検 討 結 果 のまとめ 方 式 類 似 薬 効 比 較 方 式 (Ⅰ) 第 一 回 組 織 平 成 22 年 10 月 28 日 新 薬 最 類 似 薬 最 類 似 薬 選 の 妥 当 性 成 分 名 フェンタニル フェンタニルクエン 酸 塩 イ. 効 能 効 果 ロ. 薬 理 作 用 ハ. 組 成 及 び 化 学 構 造 中 等 度 から 高 度 の 疼 痛 を 伴 う 各 種 癌 における 鎮 痛 求 心 性 痛 覚 伝 導 路 抑 制 作 用 / 下 行 性 痛 覚 抑 制 系 賦 活 による 鎮 痛 作 用. H CH 2 C 3 H C 2 H C 2 H ニ. 投 与 形 態 剤 形 用 法 外 用 貼 付 剤 1 日 毎 に1 回 補 正 加 画 期 性 加 (70~120%) 有 用 性 加 (Ⅰ) (35~60%) 有 用 性 加 (Ⅱ) (5~30%) 市 場 性 加 (Ⅰ) (10~20%) 市 場 性 加 (Ⅱ) (5%) 小 児 加 (5~20%) 当 初 案 に 対 する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 対 する 見 解 第 二 回 組 織 平 成 年 月 日 25