同意説明文書の記載例

患 者 さんへ 治 験 課 題 名 これから この 治 験 の 内 容 についてわたし( 担 当 医 )が 説 明 しますので 参 加 してい ただけるかどうか あなたの 自 由 な 意 思 で 決 めてください たとえ 参 加 されなくても 今 後 の 治 療 に 不 利 益 になることはありません 1. 治 験 について フロー 図 と 今 回 該 当 する 相 に 印 をつけること 治 験 審 査 委 員 会 の 件 についての 記 載 方 法 は 問 わないが 名 称 : 九 州 大 学 病 院 治 験 倫 理 審 査 委 員 会 設 置 者 : 九 州 大 学 病 院 長 設 置 場 所 : 九 州 大 学 病 院 内 公 開 情 報 : 標 準 業 務 手 順 書 委 員 名 簿 議 事 録 の 概 要 公 開 場 所 :ARO 次 世 代 医 療 センター 相 談 窓 口 という 情 報 を 盛 り 込 むこと 現 在 多 くの 医 薬 品 が 医 療 の 様 々な 分 野 で 使 用 され 多 くの 患 者 さんがその 恩 恵 を 受 けています 現 在 も より 有 効 な 治 療 法 のために 新 薬 の 研 究 開 発 が 行 なわれています 新 しい 薬 が 患 者 さんの 治 療 に 使 われるようになるまでには いくつかの 段 階 をふまなく てはなりません 先 ず 安 全 であること と 効 果 があること を 様 々な 動 物 を 使 っ て 十 分 に 確 かめます その 後 病 気 に 対 してどれだけ 効 くかという 治 療 効 果 と ど んな 種 類 の 副 作 用 がどれくらいあらわれるかという 安 全 性 について 健 康 な 方 や 多 くの 患 者 さんに 協 力 していただいて 確 かめます そして その 結 果 が 厚 生 労 働 省 で 充 分 に 審 議 されてはじめて 薬 として 認 められます 一 般 に 患 者 さんのご 協 力 のもとに 行 な われる 試 験 を 臨 床 試 験 といいます そして 新 しい 薬 として 認 めてもらうために 行 う 臨 床 試 験 のことを 特 に 治 験 といい 患 者 さんに 使 っていただく 薬 の 候 補 を 治 験 薬 といいます このように 治 験 には 研 究 的 または 試 験 的 な 側 面 がありますが 薬 として 世 に 出 るためには 専 門 の 医 師 と 患 者 さんの 協 力 によるこのような 研 究 と 試 験 が 必 要 なのです さらに 治 験 の 内 容 はすべて 厚 生 労 働 省 に 届 出 が 行 なわれており 本 院 の 治 験 審 査 委 員 会 で 審 議 され 承 認 を 受 けております なお この 治 験 によって 効 果 や 安 全 性 が 認 められれば 将 来 あなたと 同 じ 病 気 に 苦 しんでいる 多 くの 患 者 さんに より 有 効

な 治 療 法 をもたらすことになります 2.あなたの 病 気 について 病 気 の 一 般 的 な 説 明 ではなく この 治 験 の 対 象 となる 患 者 さんの 病 状 に 合 わせて わ かりやすく 記 載 してください 3.あなたの 病 気 に 対 する 治 療 法 について 以 下 の 内 容 を 含 むこと 1 既 存 の 治 療 方 法 の 有 無 2 既 存 の 治 療 方 法 と 治 験 とを 比 較 できるような 記 載 4. 今 回 の 治 験 薬 について 治 験 薬 について 新 規 性 もふまえてわかりやすく 記 載 すること なお 開 発 している 製 薬 企 業 名 を 必 ず 記 載 すること 他 国 で 既 発 売 であればその 旨 も 記 載 する 5. 治 験 の 目 的 今 回 の 治 験 (プロトコール)の 目 的 についてわかりやすく 記 載 すること 治 験 薬 の 有 効 性 と 安 全 性 を プラセボと 比 較 して 検 討 します 6. 治 験 の 方 法 以 下 の 内 容 を 含 むこと 1 対 象 となる 患 者 さんの 簡 単 な 説 明 ( 選 択 除 外 基 準 ) 2 治 験 デザイン: 二 重 盲 検 (プラセボ) 用 量 比 較 や 割 付 とその 確 率 についてなど 3 参 加 被 験 者 数 4 治 験 スケジュール: 参 加 期 間 来 院 日 検 査 項 目 など 図 表 を 用 いて 検 査 などがわかるように 記 載 すること 採 血 量 も 記 載 すること 5 検 査 については 同 意 取 得 前 のデータを 使 用 する 場 合 はその 旨 を 記 載 すること 治 験 薬 の 用 法 用 量 服 用 錠 数 や 投 与 経 路 が 分 かるように 記 載 すること 1 日 2 回 1 回 2 錠 を 毎 日 服 用 週 に1 回 200mg(1mL)を 皮 下 注 射 7.この 治 験 薬 の 予 想 される 効 果 と 起 こるかもしれない 副 作 用 および 不 利 益 について 専 門 用 語 は 使 用 せず 分 かりかすい 言 葉 で 記 載 する 発 生 頻 度 をパーセンテージで 示 し 必 ず 母 数 ( 何 名 に 投 与 した 際 の 値 か)や 投 与 量 も 明

記 すること 表 形 式 を 利 用 するなど 見 やすい 記 載 にする 重 篤 な 有 害 事 象 (または 副 作 用 )には 程 度 や 治 験 薬 との 関 連 の 有 無 転 帰 などコメン トを 加 えること プラセボ 使 用 による 不 利 益 を 記 載 すること プラセボ 群 に 振 り 分 けられた 患 者 さまには 治 験 薬 による 効 果 は 期 待 できませ んが 症 状 の 進 行 を 注 意 深 く 観 察 し 悪 化 が 見 られた 場 合 には 治 験 の 中 止 も 踏 まえ 適 切 な 対 応 を 行 います 今 回 の 治 験 に 参 加 できる 患 者 さんと 条 件 の 近 い 被 験 者 による 試 験 の 結 果 を 優 先 させる 動 物 よりヒトの 結 果 を 海 外 より 国 内 の 結 果 を 詳 しく 記 載 してください 8. 健 康 被 害 が 発 生 した 場 合 について 補 償 の 内 容 をできるだけ 具 体 的 に 記 載 する 必 要 な 場 合 は 補 足 資 料 を 添 付 する( 治 験 の 種 類 対 象 疾 患 の 重 症 度 により 内 容 は 異 なる ため) 治 験 は 慎 重 に 進 めていきますが もしこの 治 験 中 あるいは 治 験 の 終 了 後 に あなたに 副 作 用 等 の 健 康 被 害 が 生 じた 場 合 には 担 当 医 師 が 適 切 な 診 察 と 治 療 を 行 います また 治 験 に 参 加 されてあなたの 健 康 に 被 害 が 生 じた 場 合 明 らかに 治 験 と 関 連 がない 場 合 を 除 き 治 療 に 要 する 費 用 やその 他 一 定 の 医 療 手 当 てなどは この 薬 を 開 発 している 製 薬 会 社 が 適 切 に 補 償 します ただし あなたの 故 意 または 重 大 な 過 失 により 発 生 した 場 合 はこの 限 り ではありません 9. 治 験 への 参 加 とその 撤 回 について 下 記 の 内 容 を 含 むこと 例 を 参 考 に 記 載 すること この 治 験 への 参 加 は 患 者 さんの 自 由 意 思 によるものであること 同 意 した 後 でも 同 意 をいつでも 撤 回 することができること 拒 否 撤 回 した 場 合 でも 患 者 さんに 最 も 適 した 治 療 を 行 い 患 者 さんが 治 療 上 の 不 利 な 扱 いを 受 たり 不 利 益 を 被 ることはないこと この 治 験 への 参 加 はあなたの 自 由 意 思 によるものですから あなたの 意 思 を 尊 重 して 治 験 が 行 われます 説 明 をよく 聞 いた 上 で 参 加 してもよいと 思 われる 場 合 には 同 意 書 に 署 名 して 下 さい また あなたはいつでも 治 験 への 参 加 を 取 りやめることができますので 参 加 をとりやめたい 場 合 には 担 当 医 師 に 申 し 出 て 下 さい あなたが 治 験 に 参 加 しなかった ことや 治 験 の 途 中 で 参 加 を 取 りやめることで あなたが 不 利 益 を 受 けることは 一 切 ありま せん これまでどおりに あなたに 最 も 適 した 治 療 を 受 けることができます

10. 治 験 を 中 止 する 場 合 について 以 下 の 内 容 を 含 む 1 あなたが 治 験 の 中 止 を 希 望 された 場 合 2 疾 患 の 悪 化 や 副 作 用 などのためにわたし( 担 当 医 )が 中 止 したほうがよいと 判 断 した 場 合 3 この 治 験 を 実 施 している 製 薬 会 社 の 都 合 により 治 験 全 体 が 中 止 された 場 合 4 プロトコールによる 中 止 規 定 ( わかりやすく 記 載 すること) 5 中 止 時 の 検 査 等 6 中 止 後 も 担 当 医 師 が 誠 意 をもって 治 療 する 旨 11.この 治 験 に 関 する 情 報 は 随 時 ご 連 絡 いたします この 治 験 に 関 して 参 加 の 継 続 についてあなたのご 意 思 に 影 響 を 与 える 可 能 性 のある 情 報 が 得 られた 場 合 にはすみやかにお 伝 えします 12.プライバシーの 保 護 について 以 下 の 内 容 を 含 む( 例 を 参 考 に 記 載 ) 1 いかなる 場 合 もプライバシーは 守 られる 旨 2 診 療 記 録 などを 第 三 者 が 直 接 閲 覧 する 旨 3 参 加 同 意 により 直 接 閲 覧 に 同 意 することを 意 味 する 旨 原 資 料 のコピーの 持 ち 出 しがある 場 合 は その 旨 を 記 載 すること! 血 液 検 体 や 組 織 を 持 ち 出 して 中 央 判 定 する 場 合 は 判 定 施 設 や 保 管 期 間 を 記 載 すること あなたの 人 権 が 守 られながら 適 正 にこの 治 験 が 行 われているかどうかを 確 認 するため に 第 三 者 (この 病 院 の 担 当 者 やこの 治 験 薬 を 開 発 している 会 社 の 担 当 者 および 審 査 する 厚 生 労 働 省 など)があなたの 診 療 記 録 などを 見 ることがあります また この 治 験 により 得 られたデータを この 治 験 以 外 の 目 的 で 使 用 することはありません 治 験 に 参 加 するこ とに 同 意 された 場 合 あなたの 診 療 記 録 などを 第 三 者 が 見 ることについて 承 諾 して 頂 い たことになります また この 治 験 から 得 られた 成 績 はこの 治 験 の 依 頼 者 ( 製 薬 企 業 )に 報 告 し 治 験 の 結 果 が 医 学 雑 誌 などに 公 表 される 場 合 があります ただし あなたの 名 前 などの 個 人 情 報 は 一 切 わからないようにしますので プライバシーは 守 られます 13. 費 用 について 保 険 外 併 用 療 養 費 の 対 象 期 間 ( 保 険 外 併 用 療 養 費 でいう 治 験 期 間 )にあわせて この 治 験 薬 を 服 用 している 間 は または この 治 験 に 参 加 している 間 は のどちらかの 表 現 を 用 いる 患 者 さんの 普 段 の(あるいは 一 般 的 な) 治 療 費 より 負 担 が 増 える 場 合 は 必 ずその 旨 明

記 すること あなたが 治 験 薬 を 服 用 している 間 は 治 験 薬 と ( 治 験 対 象 疾 患 )の 治 療 に 必 要 なお 薬 代 およびこの 病 院 内 での 血 液 検 査 尿 検 査 心 電 図 などのすべての 検 査 費 用 は 治 験 依 頼 者 から 支 払 われます したがって あなたが 病 院 に 支 払 う 費 用 の 一 部 は 不 要 となりま す ただし 基 本 診 療 料 などの 治 験 に 関 係 のない 費 用 は 通 常 の 診 療 と 同 様 あなたの 一 部 負 担 となります 14.あなたの 負 担 を 減 らすためにお 支 払 いする 費 用 ( 負 担 軽 減 費 )について 治 験 に 参 加 していただくと 検 査 や 診 察 のために 通 常 の 診 療 より 来 院 する 回 数 が 増 え それに 伴 い 交 通 費 などの 負 担 が 増 える 場 合 があります この 負 担 を 減 らすため 治 験 のた めの 来 院 回 数 1 回 につき 10,000 円 をお 支 払 いいたします 具 体 的 には 治 験 のために 来 院 した 回 数 に 10,000 円 を 乗 じた 金 額 を 月 ごとにまとめて あなたの 指 定 する 銀 行 口 座 に 病 院 から 振 り 込 ませて 頂 きます 注 意 入 院 が 必 須 な 治 験 においては この 治 験 のために 入 院 される 場 合 には 1 回 の 入 退 院 につ き 10,000 円 のように 表 現 する 15.その 他 特 記 事 項 以 下 の 内 容 を 含 む 1 患 者 さんに 守 っていただきたいこと 2 併 用 薬 について 3 残 薬 の 取 り 扱 いなど 4 その 他 16. 治 験 を 担 当 する 医 師 および 健 康 被 害 が 発 生 した 場 合 の 連 絡 先 この 治 験 のことで 何 かわからないことや 心 配 なことがありましたら いつでも ここに 記 載 されている 医 師 または 相 談 窓 口 にお 尋 ねください 治 験 責 任 医 師 : 科 医 師 ( 詳 細 な 職 名 は 記 載 しない) ( 責 任 医 師 氏 名 ) 治 験 分 担 医 師 : 連 絡 先 :092-642- ( 科 外 来 )( 平 日 8:30~17:00) :092-642- ( 病 棟 )( 夜 間 休 日 ) 相 談 窓 口 :ARO 次 世 代 医 療 センター 連 絡 先 :092-642-5858( 平 日 8:30~17:00)