第 3 4 回 食 の 安 全 安 心 を 考 える 集 い - 正 しく 知 ろう 食 品 添 加 物 & 健 康 食 品 - 2013 年 1 月 24 日 2 月 8 日 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 安 全 情 報 部 登 田 美 桜
今 日 お 話 しすること - 安 全 性 に 関 することを 中 心 に- 食 品 添 加 物 について 健 康 食 品 について
今 日 お 話 しすること 食 品 添 加 物 について 健 康 食 品 について
食 品 添 加 物 の 規 制 の 変 遷 昭 和 22 年 食 品 衛 生 法 の 制 定 化 学 的 合 成 品 を 対 象 にした 指 定 制 度 の 導 入 昭 和 32 年 食 品 衛 生 法 の 改 正 ( 昭 和 30 年 のヒ 素 ミルク 中 毒 事 件 を 受 けて) 製 造 の 製 造 過 程 又 は 食 品 の 加 工 で 使 用 される 物 を 添 加 物 として 定 義 添 加 物 の 規 格 基 準 の 策 定 及 び 食 品 添 加 物 公 定 書 の 作 成 昭 和 63 年 化 学 的 合 成 品 の 添 加 物 の 表 示 基 準 平 成 3 年 天 然 添 加 物 の 表 示 基 準 平 成 7 年 食 品 衛 生 法 の 改 正 天 然 添 加 物 を 指 定 制 度 の 対 象 へ 合 成 天 然 を 区 別 しない 表 示 基 準
食 品 添 加 物 とは? 食 品 添 加 物 とは? 食 品 の 製 造 過 程 において 又 は 食 品 の 加 工 若 しくは 保 存 の 目 的 で 食 品 に 添 加 混 和 浸 潤 その 他 の 方 法 によって 使 用 するもの 食 品 添 加 物 の 基 本 的 な 考 え 方 1 安 全 性 : 人 の 健 康 を 損 なうおそれがないこと 2 有 効 性 : 消 費 者 へ 何 らかの 利 点 を 与 えるものであること 食 品 添 加 物 の 役 割 とは 食 品 の 製 造 や 加 工 に 必 要 なもの: 豆 腐 用 凝 固 剤 ph 調 整 剤 乳 化 剤 ( 食 品 衛 生 法 第 4 条 ) 食 品 の 保 存 性 を 高 めるもの( 食 中 毒 予 防 ): 保 存 料 殺 菌 料 酸 化 防 止 剤 食 品 の 色 香 り 味 食 感 を 良 くするもの: 甘 味 料 香 料 膨 張 剤 食 品 の 栄 養 成 分 を 補 給 するもの:ビタミン 類 ミネラル 類 etc. ( 食 品 添 加 物 の 指 定 及 び 使 用 基 準 改 正 に 関 する 指 針 )
食 品 添 加 物 の 分 類 食 品 添 加 物 指 指 定 添 加 物 430 品 目 * 指 既 存 添 加 物 365 品 目 * 天 然 香 料 約 600 品 目 * 一 般 飲 食 物 添 加 物 約 100 品 目 * 天 然 合 成 など 製 造 方 法 に 関 わらず 安 全 性 と 有 効 性 が 確 認 されて 厚 生 労 働 大 臣 が 使 用 しても 良 いと 指 定 したもの 平 成 7 年 の 法 改 正 の 際 に わが 国 において 既 に 使 用 され( 改 正 前 : 天 然 添 加 物 ) 長 い 食 経 験 のあるも のについて 例 外 的 に 指 定 を 受 けることなく 使 用 販 売 等 を 厚 生 労 働 大 臣 が 認 め 既 存 添 加 物 名 簿 に 収 載 されているもの * 使 用 実 態 のないもの 安 全 性 に 問 題 があるものは 削 除 (H15) 動 植 物 から 得 られる 天 然 の 物 質 で 食 品 の 香 りを 付 ける 目 的 で 使 用 されるもの 一 般 に 食 品 として 飲 食 されているもので 添 加 物 とし て 使 用 されるもの * 平 成 24 年 12 月 28 日 現 在 ( 食 品 衛 生 法 第 10 条 )
食 品 添 加 物 の 表 示 について
食 品 添 加 物 の 表 示 先 に 原 材 料 次 いで 食 品 添 加 物 を 使 用 した 重 量 順 に 食 品 衛 生 法 に 基 づき 定 められた 表 示 方 法 で 記 載 使 用 した 全 ての 食 品 添 加 物 を 原 則 物 質 名 で 表 示 1 物 質 名 ( 別 名 簡 略 名 類 別 名 でも 可 ) 例 : 塩 化 カルシウム 塩 化 Ca 炭 酸 水 素 ナトリウム 重 曹 2 用 途 名 も 併 記 ( 使 用 の 目 的 用 途 を 併 せて 記 載 : 甘 味 料 など8 用 途 ) 3 一 括 名 での 表 記 が 可 能 ( 同 じ 使 用 目 的 の 添 加 物 を 複 数 使 用 している 場 合 は 物 質 名 の 代 わりに 一 括 名 で 表 示 が 可 能 : 香 料 など14 用 途 ) 4 表 示 免 除 ( 加 工 助 剤 キャリーオーバー 栄 養 強 化 など)
用 途 名 を 併 記 (8 用 途 ) 用 途 名 表 示 例 甘 味 料 甘 味 料 (サッカリンNa) 着 色 料 着 色 料 (アナトー) アナトー 色 素 保 存 料 保 存 料 (ソルビン 酸 K) 増 粘 剤 安 定 剤 ゲル 化 剤 ゲル 化 剤 (ペクチン) 増 粘 多 糖 類 酸 化 防 止 剤 酸 化 防 止 剤 (ビタミンC) 発 色 剤 発 色 剤 ( 亜 硝 酸 Na) 漂 白 剤 漂 白 剤 ( 亜 塩 素 酸 Na) 防 かび 剤 防 かび 剤 (OPP)
一 括 名 での 表 記 (14 用 途 ) 一 括 名 目 的 効 果 イーストフード パン 菓 子 などの 製 造 工 程 でイーストの 発 酵 を 良 くする ガムベース チューイングガム 用 の 素 材 かんすい 中 華 めん 類 特 有 の 弾 力 風 味 をだす 苦 味 料 苦 味 の 付 与 または 増 強 酵 素 炭 水 化 物 等 を 分 解 して 食 品 の 品 質 を 改 善 する 光 沢 剤 食 品 の 保 護 および 光 沢 の 付 与 香 料 香 気 の 付 与 または 増 強 酸 味 料 酸 味 の 付 与 または 増 強 軟 化 剤 チューイングガムの 柔 軟 性 保 持 調 味 料 食 品 にうまみを 付 与 して 味 を 調 える 豆 腐 用 凝 固 剤 豆 乳 を 凝 固 させる 乳 化 剤 水 と 油 を 均 一 に 混 ぜ 合 わせる( 乳 化 分 散 等 ) ph 調 整 剤 適 切 なpHに 調 製 して 品 質 を 保 つ 膨 張 剤 パン 菓 子 などの 生 地 を 膨 張 させて 食 感 を 良 くする
表 示 が 免 除 される 食 品 添 加 物 表 示 免 除 の 対 象 加 工 助 剤 表 示 が 免 除 される 理 由 食 品 の 抽 出 や 精 製 工 程 で 使 用 され 蒸 発 洗 浄 ろ 過 などにより 除 去 される 製 造 工 程 で 使 用 され 分 解 中 和 失 活 な どにより 除 去 または 食 品 と 同 じ 成 分 にな る 食 品 添 加 物 例 ヘキサン, 活 性 炭 塩 酸, 苛 性 ソーダ, 過 酸 化 水 素, 酵 素 製 造 工 程 で 使 用 され ごく 微 量 存 在 するが シリコーン 樹 脂, 表 面 殺 最 終 食 品 に 何 ら 影 響 を 及 ぼさない 菌 用 エタノール キャリーオーバー 栄 養 強 化 剤 30cm 2 以 下 の 小 包 装 食 品 および 店 頭 ばら 売 り 食 品 当 該 食 品 に 添 加 されたものではなく 使 用 原 料 に 含 まれる 添 加 物 で 当 該 食 品 に 持 ち 越 される 量 が 当 該 食 品 では 効 果 を 発 揮 する 量 より 有 意 に 少 ないもの 天 然 の 食 品 中 成 分 であり 国 際 的 にみても 食 品 添 加 物 として 取 り 扱 わない 国 が 多 い 表 示 面 積 が 狭 い( 小 包 装 食 品 ) 包 装 されていないので 表 示 が 困 難 (ばら 売 り 食 品 ) ビスケット 原 料 のマーガ リンに 含 まれる 乳 化 剤 や 酸 化 防 止 剤 ビタミンD 3 すべての 食 品 添 加 物 防 カビ 剤 などをのぞく 添 加 物
例 :ロースハムの 表 示 例 えば 用 途 名 併 記 : 酸 化 防 止 剤 (ビタミンC) 発 色 剤 ( 亜 硝 酸 Na) 一 括 名 : 調 味 料 (アミノ 酸 等 ) etc.
食 品 加 工 品 :ハム - 製 造 法 & 食 品 添 加 物 の 例 - 発 色 剤 原 料 肉 整 形 塩 せき ケーシングに 充 填 塩 せき 液 調 製 解 凍 シリコーン 樹 脂 塩 せき 液 の 発 泡 防 止 に 利 用 凍 結 原 料 肉 次 亜 塩 素 酸 Na 用 水 の 殺 菌 原 料 肉 表 面 の 洗 浄 水 調 味 料 リン 酸 塩 酸 化 防 止 剤 増 粘 多 糖 類 塩 せき 液 の 分 散 性 と 粘 性 を 高 めるため に 利 用 くん 煙 二 酸 化 炭 素 ガス 置 換 包 装 に 利 用 され 最 終 食 品 に は 残 存 しない 包 装 冷 却 蒸 煮 ( 又 は 湯 煮 ) 出 典 :よくわかる 暮 らしのなかの 食 品 添 加 物 ( 光 生 館 )
食 品 添 加 物 の 安 全 性 はどうやって 担 保 されているの?
安 全 性 は 確 認 されている? 指 指 定 添 加 物 指 定 制 安 全 性 試 験 等 が 義 務 づけされている 食 品 添 加 物 指 既 存 添 加 物 天 然 香 料 以 前 の 天 然 添 加 物 安 全 性 試 験 等 の 義 務 づけや 指 定 はなかった 平 成 7 年 の 法 改 正 の 際 に 既 存 添 加 物 として 指 定 制 へ 使 用 量 が 微 量 で 長 年 の 食 経 験 にお いて 健 康 被 害 がなく 安 全 と 見 なされる 一 般 飲 食 物 添 加 物 使 用 量 が 微 量 であり 一 般 飲 食 物 と 同 等 に 安 全 とみなされる
指 定 添 加 物 が 指 定 されるまで 指 指 定 添 加 物 指 定 制 安 全 性 試 験 等 が 義 務 づけされている 食 品 添 加 物 指 既 存 添 加 物 天 然 香 料 以 前 の 天 然 添 加 物 安 全 性 試 験 等 の 義 務 づけや 指 定 はなかった 平 成 7 年 の 法 改 正 の 際 に 既 存 添 加 物 として 指 定 制 へ 使 用 量 が 微 量 で 長 年 の 食 経 験 にお いて 健 康 被 害 がなく 安 全 と 見 なされる 一 般 飲 食 物 添 加 物 使 用 量 が 微 量 であり 一 般 飲 食 物 と 同 等 に 安 全 とみなされる
食 品 添 加 物 の 指 定 等 の 流 れ 厚 生 労 働 省 食 品 安 全 委 員 会 受 理 食 品 健 康 影 響 評 価 パブリックコメント ADI 設 定 意 見 聴 取 通 知 勧 告 申 請 の 確 認 資 料 の 入 手 諮 問 審 議 会 ( 部 会 ) ( 基 準 値 案 の 検 討 ) WTO 通 報 パブリックコメント リスク 評 価 ADI 設 定 リスク 管 理 指 定 規 格 基 準 ADIとは? 毎 日 一 生 涯 食 べ 続 けても 健 康 への 影 響 が 見 られない 量 審 議 会 ( 分 科 会 ) 答 申 省 令 告 示 の 改 正 施 行
食 品 添 加 物 のリスク 評 価 の 流 れ 実 験 動 物 を 用 いた 毒 性 試 験 影 響 が 見 られない 摂 取 量 ( 無 毒 性 量 )を 求 める 実 験 動 物 から 人 間 へ 外 挿 許 容 1 日 摂 取 量 (ADI)を 求 める ADIを 超 えないように 使 用 基 準 を 設 定
食 品 添 加 物 の 指 定 又 は 使 用 基 準 改 正 の 要 請 書 に 添 付 す べき 主 な 資 料 資 料 の 種 類 指 定 を 要 請 する 場 合 使 用 基 準 改 正 を 要 請 する 場 合 1. 資 料 概 要 2. 起 源 又 は 発 見 の 経 緯 及 び 外 国 における 使 用 状 況 に 関 する 資 料 (1) 起 原 又 は 発 見 の 経 緯 (2) 外 国 における 使 用 状 況 3. 物 理 化 学 的 性 質 及 び 成 分 規 格 に 関 する 資 料 (1) 名 称 (2) 構 造 式 又 は 示 性 式 (3) 分 子 式 及 び 分 子 量 (4) 含 有 規 格 (5) 製 造 方 法 (6) 性 状 (7) 確 認 試 験 (8) 示 性 値 (9) 純 度 試 験 (10) 乾 燥 減 量 強 熱 減 量 又 は 水 分 (11) 強 熱 残 留 物 ( 強 熱 残 分 ) (12) 定 量 法 (13) 食 品 添 加 物 の 安 定 性 (14) 食 品 中 の 食 品 添 加 物 の 分 析 法 (15) 成 分 規 格 案 の 設 定 根 拠 4. 有 効 性 に 関 する 資 料 (1) 食 品 添 加 物 としての 有 効 性 及 び 他 の 同 種 の 添 加 物 との 効 果 の 比 較 (2) 食 品 中 での 安 定 性 (3) 食 品 中 の 栄 養 成 分 に 及 ぼす 影 響 5. 安 全 性 に 関 する 資 料 (1) 毒 性 に 関 する 資 料 1 28 日 反 復 投 与 毒 性 試 験 2 90 日 反 復 投 与 毒 性 試 験 3 1 年 間 反 復 投 与 毒 性 試 験 4 繁 殖 試 験 5 催 奇 形 性 試 験 6 発 がん 性 試 験 7 1 年 間 反 復 投 与 毒 性 / 発 がん 性 併 合 試 験 8 抗 原 性 試 験 9 変 異 原 性 試 験 10 一 般 薬 理 試 験 (2) 体 内 動 態 に 関 する 資 料 (3) 食 品 添 加 物 の1 日 摂 取 量 に 関 する 資 料 6. 使 用 基 準 案 に 関 する 資 料
食 品 添 加 物 の 安 全 性 試 験 反 復 投 与 毒 性 試 験 (28 日 間 90 日 間 1 年 間 ) ある 期 間 毎 日 投 与 し 一 般 的 な 毒 性 を 調 べる 繁 殖 試 験 2 世 代 にわたって 投 与 し 生 殖 機 能 や 新 生 児 の 生 育 に 影 響 が 出 るか 調 べる 催 奇 形 性 試 験 妊 娠 中 の 母 動 物 へ 投 与 し 胎 児 への 影 響 ( 奇 形 )を 調 べる 発 がん 性 試 験 ほぼ 全 生 涯 にわたり 毎 日 投 与 し 発 がん 性 があるか 調 べる 抗 原 性 試 験 アレルギー 反 応 を 起 こさないか 調 べる 変 異 原 性 試 験 遺 伝 子 や 染 色 体 を 障 害 するかを 調 べる 一 般 薬 理 試 験 中 枢 神 経 系 や 自 律 神 経 系 に 及 ぼす 影 響 消 化 酵 素 の 活 性 阻 害 等 の 影 響 を 調 べる 他 に 体 内 動 態 試 験 なども 発 がん 試 験 1つとって も 大 雑 把 に 見 積 もっ て1 億 円 程 度 の 費 用 がかかるんですって
無 毒 性 量 (NOAEL)の 求 め 方 - 有 害 な 影 響 が 見 られない 投 与 量 を 見 つける- A 試 験 B 試 験 C 試 験 種 差 :10 個 人 差 :10 許 容 1 日 摂 取 量 (ADI) = 無 毒 性 量 1/100 ADIとは? 毎 日 一 生 涯 食 べ 続 けても 健 康 への 影 響 が 見 られない 量 低 用 量 食 品 添 加 物 の 投 与 量 高 用 量
食 品 添 加 物 のADI 設 定 方 法 大 概 念 図 生 体 影 響 小 少 使 用 基 準 無 毒 性 量 1/100 (ADI : 許 容 1 日 摂 取 量 ) 無 毒 性 量 (NOAEL) 摂 取 量 多 使 用 基 準 は あらゆる 食 品 に 由 来 する 摂 取 量 の 合 計 がADI を 十 分 に 下 回 るように 設 定
食 品 添 加 物 の 実 際 の 摂 取 量 概 念 図 生 体 影 響 使 用 基 準 無 毒 性 量 1/100 (ADI : 1 日 許 容 摂 取 量 ) 無 毒 性 量 (NOAEL) 実 際 の 摂 取 量 健 康 に 影 響 がでる 量 とはほど 遠 い 食 品 添 加 物 の 一 日 摂 取 量 調 査 ( 毎 年 ) ADIと 比 較 摂 取 量
食 品 添 加 物 の 規 格 基 準 必 要 に 応 じて 個 別 に 規 格 や 基 準 が 定 められている 成 分 規 格 : 安 全 性 や 有 効 性 について 一 定 の 品 質 を 保 証 規 格 ( 純 度 含 量 性 状 等 ) 及 び 試 験 法 ( 確 認 試 験 純 度 試 験 定 量 法 等 )を 設 定 使 用 基 準 : 使 用 目 的 使 用 できる 食 品 の 種 類 使 用 量 ( 濃 度 )の 基 準 製 造 基 準 : 製 造 及 び 加 工 の 際 の 基 準 保 存 基 準 : 保 存 方 法 の 基 準 * 食 品 添 加 物 公 定 書 に 記 載 ( 食 品 衛 生 法 第 11 条 )
例 :ソルビン 酸 及 びその 塩 類 ( 使 用 基 準 の 一 部 ) 使 用 できる 食 品 等 チーズ うに 魚 肉 ねり 製 品 ( 魚 肉 すり 身 を 除 く) 鯨 肉 製 品 食 肉 製 品 いかくん 製 品 たこくん 製 品 あん 類 かす 漬 こうじ 漬 塩 漬 しょう 油 漬 みそ 漬 の 漬 物 キャンデッドチェリー 魚 介 乾 製 品 (いかくん 製 品 及 びたこくん 製 品 を 除 く) ジャム シロップ たくあん 漬 ( 一 丁 漬 及 び 早 漬 を 除 く) つくだ 煮 煮 豆 ニョッキ フラワーペースト 類 マーガリン みそ ケチャップ 酢 漬 の 漬 物 スープ(ポタージュスープは 除 く) たれ つゆ 干 しすもも 甘 酒 (3 倍 以 上 に 希 釈 して 飲 用 に 供 するものに 限 る) はっ 酵 乳 ( 乳 酸 菌 飲 料 の 原 料 に 供 するものに 限 る) 果 実 酒 雑 酒 使 用 量 等 の 最 大 限 度 (ソルビン 酸 として) 3.0 g/kg 2.0 g/kg 1.5 g/kg 使 用 制 限 チーズにあっては プロピオン 酸 プロピオン 酸 カルシウム 又 はプロピオン 酸 ナトリウム を 併 用 する 場 合 は ソルビン 酸 としての 使 用 量 及 びプロピオン 酸 としての 使 用 量 の 合 計 量 が3.0g/kg 以 下 みそ 漬 の 漬 物 にあっては 原 料 のみそに 含 まれるソルビン 酸 及 びその 塩 類 の 量 を 含 め てソルビン 酸 量 として1.0g/kg 以 下 1.0 g/kg マーガリンにあっては 安 息 香 酸 安 息 香 酸 ナトリウムを 併 用 する 場 合 は ソルビン 酸 と しての 使 用 量 と 安 息 香 酸 としての 使 用 量 の 合 計 量 が1.0g/kg 以 下 0.50 g/kg 0.30 g/kg 0.20 g/kg この 項 でいうフラワーペースト 類 は 小 麦 粉 でん 粉 ナッツ 類 若 しくはその 加 工 品 ココア チョコレート コーヒー 果 肉 果 汁 いも 類 豆 類 又 は 野 菜 類 を 主 要 原 料 とし これに 砂 糖 油 脂 粉 乳 卵 小 麦 粉 等 を 加 え 加 熱 殺 菌 してペースト 状 とし パン 又 は 菓 子 に 充 てん 又 は 塗 布 して 食 用 に 供 するものをいう
既 存 添 加 物 の 安 全 性 は 確 認 されている? 指 指 定 添 加 物 指 定 制 安 全 性 試 験 等 が 義 務 づけされている 食 品 添 加 物 指 既 存 添 加 物 天 然 香 料 以 前 の 天 然 添 加 物 安 全 性 試 験 等 の 義 務 づけや 指 定 はなかった 平 成 7 年 の 法 改 正 の 際 に 既 存 添 加 物 として 指 定 制 へ 使 用 量 が 微 量 で 長 年 の 食 経 験 にお いて 健 康 被 害 がなく 安 全 と 見 なされる 一 般 飲 食 物 添 加 物 使 用 量 が 微 量 であり 一 般 飲 食 物 と 同 等 に 安 全 とみなされる
既 存 添 加 物 の 安 全 性 は? 平 成 7 年 改 正 時 既 存 の 天 然 添 加 物 については 速 やかに 安 全 性 の 見 直 しを 行 い 有 害 であることが 実 証 された 場 合 には 使 用 禁 止 等 必 要 な 措 置 を 講 じる ( 科 学 的 根 拠 を 考 慮 すること) 平 成 8 年 度 厚 生 化 学 研 究 既 存 天 然 添 加 物 の 安 全 性 評 価 に 関 する 調 査 研 究 既 存 添 加 物 489 品 目 ( 改 正 当 時 )のうち 139 品 目 についてさらに 検 討 が 必 要 平 成 15 年 改 正 安 全 性 に 問 題 があると 判 明 したもの 既 に 使 用 実 態 のない ものは 既 存 添 加 物 名 簿 から 削 除 する 139 品 目 について 90 日 間 以 上 の 反 復 投 与 試 験 遺 伝 毒 性 試 験 等 をもとに 安 全 性 を 確 認 し 現 在 は 残 すところ10 品 目 (H24.9)
そもそも 食 品 の 安 全 性 とは 何 か?
食 品 の 安 全 は 定 義 がある コーデックス 委 員 会 ( 国 際 規 格 等 を 作 成 )で 定 義 されている 食 品 衛 生 の 原 則 と 推 奨 される 国 際 作 業 規 範 : 食 品 衛 生 の 一 般 原 則 RECOMMENDED INTERNATIONAL CODE OF PRACTICE GENERAL PRINCIPLES OF FOOD HYGIENE CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-20031 食 品 安 全 (Food Safety)とは 意 図 された 用 途 で 作 ったり 食 べたりした 場 合 に その 食 品 が 消 費 者 へ 害 を 与 えない えないという 保 証
実 際 のリスクに 基 づくと リスク= 影 響 の 大 きさ 発 生 頻 度 低 い リスク 高 い 健 康 被 害 あり 食 品 添 加 物 残 留 農 薬 ( 意 図 的 犯 罪 は 別 ) でも 消 費 者 の 皆 さんが 不 安 なのは こっち? 病 原 性 微 生 物 による 汚 染 ウイルスによる 汚 染 自 然 毒 (フグ 貝 毒 毒 キノコ 高 等 植 物 等 ) いわゆる 健 康 食 品
今 日 お 話 しすること 食 品 添 加 物 について 健 康 食 品 について
健 康 食 品 とは 医 薬 品 どんなもの? 病 気 の 治 療 予 防 が 目 的 個 別 に 国 の 審 査 承 認 が 必 要 特 別 用 途 食 品 乳 児 幼 児 妊 産 婦 病 者 などの 発 育 健 康 の 保 持 回 復 などに 適 するという 特 別 の 用 途 について 表 示 するもの 販 売 にあたり 表 示 は 国 の 許 可 が 必 要 食 品 医 薬 品 特 別 用 途 食 品 病 者 用 食 品 妊 産 婦 授 乳 婦 用 粉 乳 乳 児 用 調 整 粉 乳 えん 下 困 難 者 用 食 品 特 定 保 健 用 食 品 ( 個 別 許 可 型 ) ( 規 格 基 準 型 ) 栄 養 機 能 食 品 ( 規 格 基 準 型 ) 一 般 食 品 (いわゆる 健 康 食 品 含 む)
特 定 保 健 用 食 品 身 体 の 生 理 学 的 機 能 に 影 響 を 与 える 保 健 機 能 成 分 を 含 んだ 食 品 で 特 定 の 保 健 の 目 的 や 健 康 の 維 持 増 進 効 果 を 期 待 でき その 旨 の 表 示 をする 食 品 個 別 に 国 の 審 査 承 認 が 必 要 注 意! 特 定 保 健 用 食 品 は 健 康 が 気 になる 方 を 対 象 に 設 計 された 食 品 で 病 気 の 治 療 や 治 癒 を 目 的 に 利 用 する 食 品 ではない 栄 養 機 能 食 品 高 齢 化 や 食 生 活 の 乱 れ 等 により 通 常 の 食 生 活 を 行 うことが 難 しい 場 合 に 身 体 の 維 持 に 必 要 な 栄 養 成 分 (ミネラル ミネラル ビタミン 等 )の 補 給 補 完 の 目 的 で 摂 取 する 食 品 国 への 届 出 審 査 は 不 要 : 国 が 定 めた 基 準 に 適 合 すること 医 薬 品 特 別 用 途 食 品 病 者 用 食 品 妊 産 婦 授 乳 婦 用 粉 乳 乳 児 用 調 整 粉 乳 えん 下 困 難 者 用 食 品 特 定 保 健 用 食 品 ( 個 別 許 可 型 ) 栄 養 機 能 食 品 ( 規 格 基 準 型 ) 一 般 食 品 (いわゆる 健 康 食 品 含 む) 注 意! 栄 養 成 分 を 十 分 に 摂 取 している 人 では 意 味 はない
一 般 食 品 (いわゆる 健 康 食 品 を 含 む) 食 品 に 分 類 されるもののうち(つまり 医 薬 品 以 外 ) 特 別 用 途 食 品 特 定 保 健 用 食 品 栄 養 機 能 食 品 以 外 のものは すべて 一 般 食 品 規 格 基 準 が 設 けられていない 微 量 元 素 販 売 業 者 が 独 自 に 健 康 食 品 と 称 している 商 品 ( 茶 サプリメント) 等 いわゆる 健 康 食 品 健 康 食 品 法 的 定 義 はない 医 薬 品 特 別 用 途 食 品 病 者 用 食 品 妊 産 婦 授 乳 婦 用 粉 乳 乳 児 用 調 整 粉 乳 えん 下 困 難 者 用 食 品 特 定 保 健 用 食 品 ( 個 別 許 可 型 ) 栄 養 機 能 食 品 ( 規 格 基 準 型 ) 一 般 食 品 (いわゆる 健 康 食 品 含 む)
いわゆる 健 康 食 品 の 安 全 性 はどうなのか?
いわゆる 健 康 食 品 の 主 な 危 険 性 安 全 性 や 有 効 性 が 十 分 に 確 認 され ていない 原 材 料 を 使 用 重 金 属 ( 水 銀 鉛 etc.)が 混 入 医 薬 品 等 の 意 図 的 混 入 医 薬 品 との 相 互 作 用 有 効 性 も 安 全 性 も 品 質 も 評 価 されていない 何 が 入 っているか 分 からない 不 明 なことばかり
原 材 料 が 有 毒 だった 例 - 特 にカプセル 等 の 濃 縮 品 は 危 険 性 が 高 い- カバカバ: 精 神 安 定 や 不 安 解 消 用 として 販 売 欧 州 で30 例 以 上 の 肝 障 害 コンフリー: 長 寿 の 効 果 があると 称 して 販 売 海 外 で 肝 障 害 国 内 販 売 禁 止 ブラックコホシュ: 更 年 期 障 害 の 症 状 緩 和 の 目 的 で 販 売 数 十 例 の 肝 障 害 アリストロキア 属 : 腎 障 害 エフェドラ: ダイエットや 運 動 能 力 増 強 用 に 販 売 心 臓 障 害 ( 死 亡 例 あり)が 多 数 報 告 され 各 国 で 禁 止 処 置 アマメシバ: ダイエット 用 製 品 として 通 信 販 売 非 加 熱 の 濃 縮 粉 末 摂 取 により 呼 吸 器 障 害 が 国 内 で3 例 報 告 された 現 在 は 国 内 販 売 禁 止 台 湾 では 生 鮮 ジュースで 250 例 以 上 の 呼 吸 器 障 害 が 報 告 されている 食 事 として いわゆる 健 康 食 品 として アマメシバによる 健 康 被 害 例 濃 縮 物 多 量 摂 取 長 期 継 続 摂 取 マレーシア 加 熱 処 理 炒 め 物 などにして 食 事 として 摂 取 健 康 被 害 はなし 日 本 (2001 年 ) 生 鮮 物 の 粉 末 長 期 継 続 摂 取 呼 吸 器 障 害 (3 例 ) 台 湾 (1995 年 ) 主 に 生 鮮 物 の 生 ジュース 長 期 継 続 摂 取 呼 吸 器 障 害 (250 例 以 上 例 以 上 )
重 金 属 の 混 入 例 - 漢 方 薬 アーユルベーダ 等 の 伝 統 医 薬 品 と 称 する 製 品 で 多 い- クロム 水 銀 インド 産 アーユルベーダ 医 薬 品 を 使 用 していた 妊 娠 女 性 (6 人 )の 鉛 中 毒 の 報 告 -ニューヨーク 市 ヒ 素 出 典 : 香 港 政 府 ニュース ヘルスカナダ * 重 金 属 以 外 に 有 毒 植 物 が 含 有 されていたとの 報 告 もある
医 薬 品 等 の 意 図 的 混 入 -ダイエットと 男 性 用 性 機 能 増 強 を 謳 った 製 品 に 特 に 多 い- 中 国 製 ダイエット 製 品 による 健 康 被 害 国 内 で 平 成 14 年 ~ 平 成 18 年 7 月 の 間 に 肝 障 害 や 甲 状 腺 障 害 の 事 例 が796 人 ( 入 院 149 人 死 亡 4 人 ) 報 告 された 製 品 御 芝 堂 減 肥 こう 嚢 せん 之 素 こう 嚢 茶 素 減 肥 肝 機 能 障 害 甲 状 腺 障 害 詳 細 不 明 276 52 97 他 42 種 371 検 出 された 主 な 医 薬 品 等 フェンフルラミン N-ニトロソフェンフルラミン 甲 状 腺 末 N H CF 3 N NO CF 3 フェンフルラミン N-ニトロソフェンフルラミン 厚 労 省 HP:http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/07/h0719-3.html
化 学 構 造 の 一 部 を 変 更 シルデナフィルは 男 性 用 性 機 能 障 害 治 療 薬 の 成 分 S1 Sildenafil (シルデナフィル シルデナフィル) S2 Homosildenafil S3 Hydroxy homosildenafil S4 Piperidinosildenafil S5 Cyclopentynafil S6 Aildenafil S7 Thiodenafil = Homothiodenafil S8 Thiohomosildenafil S9 Hydroxy thiohomosildenafil S10 Thioaildenafil S11 Norhongdenafil = Noracetildenafil S12 Hongdenafil = Acetildenafil S13 Hydroxy acetildenafil S14 Piperidino acetildenafil S15 Udenafi = Zydena S16 Nitrodenafil 出 典 : 安 田 一 郎,( 総 説 ) 健 康 食 品 に 含 まれる 医 薬 品 類 似 成 分 ; 食 衛 誌 (2010) 51(6) 402-407
国 内 で 最 近 多 い 事 例 ホスピタルダイエット MDクリニックダイエット と 称 する 製 品 に 注 意 喚 起
例 : MDクリニックダイエット と 称 して 販 売 平 成 24 年 10 月 22 日 埼 玉 県 発 表 健 康 被 害 ( 疑 い): 発 汗 動 悸 息 切 れ 胃 部 不 快 感 シブトラミン 中 枢 性 食 欲 抑 制 作 用 プロプラノロール 降 圧 作 用 甲 状 腺 末 甲 状 腺 ホルモン 作 用 ビサコジル 大 腸 のぜん 動 運 動 促 進 作 用 ジオクチルスルホサクシネート 下 剤 ( 軟 化 剤 ) 類 似 製 品 では 重 篤 例 死 亡 例 もあり クロルフェニラミン 抗 ヒスタミン 作 用 厚 労 省 HP:http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/jirei/030902-1.html
海 外 の 報 告 例 (ヘルスカナダ) ダイエット 用 製 品 サプリメント 茶 コーヒー etc. シブトラミン フェノールフタレイン http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/index-eng.php
海 外 の 報 告 例 ( 米 国 FDA) Reumofan Plus, Reumofan Plus Premium デキサメタゾン( 副 腎 皮 質 ステロイド) ジクロフェナックナトリウム( 非 ステロイド 系 抗 炎 症 薬 ) メトカルバモール( 筋 弛 緩 剤 ) 数 十 例 の 関 連 有 害 報 告 肝 障 害 出 血 血 糖 悪 化 体 重 増 加 浮 腫 足 のつり 禁 断 症 状 副 腎 機 能 抑 制 脳 卒 中 死 亡 パッケージを 変 えて 販 売 2012 年 6 8 月 警 告 2012 年 12 月 警 告
医 薬 品 トクホ いわゆる 健 康 食 品 の 違 い 医 薬 品 特 定 保 健 用 食 品 いわゆる 健 康 食 品 対 象 者 病 気 の 人 健 康 な 人 健 康 な 人 品 質 一 定 の 品 質 を 確 保 原 材 料 含 有 量 品 質 は 一 定 ではない ほぼ 管 理 されてい ない 有 効 性 試 験 病 人 に 対 する 試 験 健 常 人 に 対 する 試 験 なし 安 全 性 試 験 あり あり (ただし 医 薬 品 とは 比 べ ものにならない) なし 摂 取 の 指 導 ( 処 方 ) 医 師 薬 剤 師 によ る 管 理 個 人 の 自 由 個 人 の 自 由 用 量 処 方 量 がある 注 意 書 きで 提 示 なし 副 作 用 への 補 償 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 なし なし
いわゆる 健 康 食 品 の 問 題 点 1 科 学 的 根 拠 にもとづいた 情 報 の 不 足 安 全 性 情 報 や 被 害 情 報 の 調 査 が 不 十 分 有 効 有 害 成 分 含 量 などの 情 報 も 不 明 確 2 虚 偽 誇 大 広 告 や 誤 解 を 与 える 表 示 病 気 の 予 防 や 治 療 に 有 効 と 謳 うなど 虚 偽 誇 大 広 告 を 行 っている 場 合 がある 最 近 は 医 薬 品 のような 効 果 を 想 像 させるものも 多 い 3 通 信 販 売 / 個 人 輸 入 が 増 加 入 手 が 容 易 販 売 元 の 特 定 が 困 難 製 品 の 問 い 合 わせ 相 談 苦 情 への 対 処 が 不 適 切 な 場 合 も 4 天 然 物 は 体 にいいという 誤 認 天 然 ほど 恐 い 5 抽 出 濃 縮 のものが 多 い 過 剰 摂 取 につながる 有 害 成 分 や 不 純 物 ( 例 : 重 金 属 カビ 毒 など)も 濃 縮 される 6 一 般 食 品 としての 取 り 扱 い 医 薬 品 や 食 品 添 加 物 のように 認 可 のための 安 全 性 試 験 使 用 基 準 等 は 必 要 とされない 7 摂 取 形 態 が 医 薬 品 に 類 似 カプセルや 錠 剤 の 形 態 で 摂 取 しやすく 過 剰 摂 取 につながる 医 薬 品 と 混 同 しやすい 8 非 表 示 で 医 薬 品 成 分 や 類 似 成 分 を 含 むものがある 副 作 用 医 薬 品 との 相 互 作 用 なども パッケージからはわからない 医 薬 品 のような 被 害 の 救 済 制 度 もない
( 独 ) 国 立 健 康 栄 養 研 究 所 HP https://hfnet.nih.go.jp/
医 薬 品 食 品 家 庭 用 品 医 療 機 器 環 境 に 関 する 分 野 で 厚 生 行 政 の 科 学 的 な 面 を 支 援 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 http://www.nihs.go.jp/index-j.htmlj.html
ご 静 聴 ありがとうございました