<4D F736F F F696E74202D AB28DD F A282E997D58FB08CA48B8682C98AD682B782E98E77906A C982C282A282C4>

再 生 医 療 / 細 胞 組 織 加 工 製 品 実 用 化 のための 薬 事 講 習 会 平 成 21 年 7 月 3 日 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 会 議 室 ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 等 について 厚 生 労 働 省 医 政 局 研 究 開 発 振 興 課 ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 対 策 専 門 官 田 邊 裕 貴 1

ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 作 成 の 経 緯 指 針 の 概 要 審 査 の 流 れ 申 請 と 審 査 の 内 容 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 改 正 について 2

再 生 医 療 これまでの 流 れ 1970 年 代 表 皮 細 胞 軟 骨 細 胞 等 の 培 養 技 術 の 確 立 (Greenら) 1987 年 米 国 で 自 家 培 養 表 皮 がFDA 承 認 (Genzyme 社 Epicel : 初 の 細 胞 組 織 利 用 製 剤 の 承 認 ) 1993 年 Langer, Vacantiらによる Tissue engineering の 提 唱 1997 年 米 国 で 自 家 培 養 軟 骨 がFDA 承 認 (Genzyme 社 Carticel) 1998 年 米 国 でヒトES 細 胞 の 樹 立 発 表 (J.Thomson) 1999 年 ヒト 骨 髄 間 質 細 胞 ( 間 葉 系 幹 細 胞 )の 多 能 性 を 報 告 (M.Pittengerら) ( 各 国 で 主 に 体 性 幹 細 胞 を 用 いた 臨 床 試 験 が 行 われるようになる) 2003 年 日 本 でヒトES 細 胞 の 樹 立 ( 中 辻 憲 夫 ) 2002~2006 年 厚 生 科 学 審 議 会 科 学 技 術 部 会 専 門 委 員 会 により ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 策 定 2007 年 10 月 日 本 で 自 己 培 養 皮 膚 (ジェイス J-TEC 社 )の 薬 事 承 認 2007 年 11 月 日 本 米 国 でヒトiPS 細 胞 の 樹 立 発 表 ( 山 中 伸 弥 J.Thomson) 2009 年 1 月 米 FDAがGeron 社 のヒトES 細 胞 を 用 いた 臨 床 試 験 を 許 可 3

再 生 医 療 臨 床 研 究 における 規 制 上 の 問 題 意 識 医 学 研 究 者 による 新 規 の 治 療 技 術 を 医 療 行 為 の 一 環 として 被 験 者 に 投 与 可 能 臨 床 研 究 は 観 察 研 究 から 大 規 模 RCTまで その 形 態 は 多 様 被 験 者 の 尊 厳 安 全 を 保 護 するため 臨 床 研 究 を 行 う 上 での 一 定 の 基 準 は 必 要 (cf. ヘルシンキ 宣 言 GCP 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ) 再 生 医 療 の 場 合 投 与 される 幹 細 胞 の 位 置 づけ( 生 物 由 来 製 剤 組 織 工 学 製 品 組 織 移 植 ) 幹 細 胞 の 調 製 段 階 における 感 染 ( 伝 搬 交 差 汚 染 )リスクは 治 験 と 同 様 幹 細 胞 の 移 植 投 与 後 の 安 全 性 ( 腫 瘍 形 成 等 )に 関 するリスク 臨 床 研 究 が 適 切 に 施 行 厚 生 科 学 審 議 会 ヒト 幹 細 胞 を 用 いた 臨 床 研 究 のあり 方 4 に 関 する 専 門 委 員 会 ( 平 成 14 年 1 月 ~ 平 成 18 年 2 月 )

ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 厚 生 労 働 省 ホームページ http://www.mhlw.go.jp > 行 政 分 野 毎 の 情 報 > 研 究 事 業 > 厚 生 労 働 省 の 研 究 に 関 する 指 針 について >ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 について >リンク ( 平 成 18 年 9 月 1 日 施 行 ) 5

ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 の 概 要 6

ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 ( 平 成 18 年 7 月 3 日 厚 生 労 働 省 告 示 第 425 号 ) ( 第 1 章 総 則 第 1 目 的 ) 目 的 ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 は 臓 器 機 能 再 生 等 を 通 じて 国 民 の 健 康 の 維 持 並 びに 疾 病 の 予 防 診 断 及 び 治 療 に 重 要 な 役 割 を 果 たすもの である この 指 針 は こうした 役 割 にかんがみ ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 が 社 会 の 理 解 を 得 て 適 正 に 実 施 推 進 されるよう 個 人 の 尊 厳 と 人 権 を 尊 重 し かつ 科 学 的 知 見 に 基 づいた 有 効 性 及 び 安 全 性 を 確 保 するために ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 にかかわるすべての 者 が 遵 守 すべき 事 項 を 定 めること を 目 的 とする ヒト 幹 細 胞 を 被 験 者 に 投 与 する 臨 床 研 究 ( 以 下 ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 )を 対 象 にした 研 究 者 等 が 遵 守 すべき 事 項 を 記 した 指 針 7

( 第 1 章 総 則 第 3 適 用 範 囲 ) 対 象 となる 研 究 1 この 指 針 は 第 4に 規 定 する 対 象 疾 患 等 に 関 するものであって ヒト 幹 細 胞 を 疾 病 の 治 療 のための 研 究 を 目 的 として 人 の 体 内 に 移 植 又 は 投 与 する 臨 床 研 究 を 対 象 とする < 細 則 > ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 においては 採 取 調 製 及 び 移 植 又 は 投 与 は 基 本 的 には 同 一 機 関 内 で 実 施 されるものであるが 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 )における 治 験 以 外 で 採 取 調 製 及 び 移 植 又 は 投 与 の 過 程 を 複 数 の 機 関 で 実 施 する 場 合 が 考 えられ これに 対 してはこの 指 針 が 適 用 される 例 えば 医 師 である 研 究 者 が 自 らの 患 者 への 投 与 を 目 的 として 調 製 機 関 に 赴 いて 調 製 する 場 合 である ただし 次 のいずれかに 該 当 するものは この 指 針 の 対 象 としない 1 診 断 又 は 治 療 のみを 目 的 とした 医 療 行 為 < 細 則 > 1に 規 定 する 医 療 行 為 は 安 全 性 及 び 有 効 性 が 確 立 されており 一 般 的 に 行 われている 医 療 行 為 を 指 す 2 胎 児 ( 死 胎 を 含 む )から 採 取 されたヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 8

対 象 となる 幹 細 胞 の 種 類 ( 第 1 章 総 則 第 2 用 語 の 定 義 ) ヒト 幹 細 胞 ヒトから 採 取 された 細 胞 又 は 当 該 細 胞 の 分 裂 により 生 ずる 細 胞 であって 多 分 化 能 を 有 し かつ 自 己 複 製 能 力 を 維 持 しているもの 又 はそれに 類 す る 能 力 を 有 することが 推 定 されるもの 及 びこれらに 由 来 する 細 胞 のうち 別 に 厚 生 労 働 省 健 康 局 長 が 定 める 細 則 ( 以 下 細 則 という )に 規 定 する 細 胞 をいう ただし ヒトES 細 胞 及 びこれに 由 来 する 細 胞 を 除 く < 細 則 > (1)に 規 定 する 細 則 に 規 定 する 細 胞 は 組 織 幹 細 胞 ( 例 えば 造 血 系 幹 細 胞 神 経 系 幹 細 胞 間 葉 系 幹 細 胞 ( 骨 髄 間 質 幹 細 胞 脂 肪 組 織 由 来 幹 細 胞 を 含 む ) 角 膜 幹 細 胞 皮 膚 幹 細 胞 毛 胞 幹 細 胞 腸 管 幹 細 胞 肝 幹 細 胞 及 び 骨 格 筋 幹 細 胞 ) 及 びこれを 豊 富 に 含 む 細 胞 集 団 ( 例 えば 造 血 系 幹 細 胞 を 含 む 全 骨 髄 細 胞 )をいい 血 管 前 駆 細 胞 臍 帯 血 及 び 骨 髄 間 質 細 胞 を 含 む また 体 外 でこれらの 細 胞 を 培 養 して 得 られた 細 胞 を 含 む 9

研 究 機 関 の 施 設 基 準 (1) ヒト 幹 細 胞 の 採 取 を 行 う 研 究 機 関 1 ヒト 幹 細 胞 の 採 取 及 び 保 存 に 必 要 な 衛 生 上 の 管 理 がなされており 採 取 に 関 する 十 分 な 知 識 及 び 技 術 を 有 する 研 究 者 を 有 していること 2 提 供 者 の 人 権 の 保 護 のための 措 置 がとられていること 3 採 取 が 侵 襲 性 を 有 する 場 合 にあっては 医 療 機 関 であること 4 7に 規 定 する 倫 理 審 査 委 員 会 に 準 ずる 委 員 会 が 設 置 されていること (2) 調 製 機 関 1 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 9 年 厚 生 省 令 第 28 号 ) 第 17 条 第 1 項 に 求 められる 水 準 に 達 していること 2 ヒト 幹 細 胞 の 調 製 及 び 保 存 に 必 要 な 衛 生 上 の 管 理 がなされており 調 製 に 関 する 十 分 な 知 識 及 び 技 術 を 有 する 研 究 者 を 有 していること 3 ヒト 幹 細 胞 の 取 扱 いに 関 して 機 関 内 に 専 用 の 作 業 区 域 を 有 していること 4 7に 規 定 する 倫 理 審 査 委 員 会 に 準 ずる 委 員 会 が 設 置 されていること (3) ヒト 幹 細 胞 を 移 植 又 は 投 与 する 研 究 機 関 1 医 療 機 関 であること 2 十 分 な 臨 床 的 観 察 及 び 検 査 並 びにこれらの 結 果 をヒト 幹 細 胞 の 移 植 又 は 投 与 と 関 連 付 けて 分 析 及 び 評 価 を 行 う 能 力 を 有 する 研 究 者 を 置 き かつ これらの 実 施 に 必 要 な 機 能 を 有 する 施 設 を 備 えていること 3 被 験 者 の 病 状 に 応 じて 必 要 な 措 置 を 講 ずる 能 力 を 有 する 研 究 者 を 置 き かつ そのために 必 要 な 機 能 を 有 する 施 設 を 備 えていること 10 4 7に 規 定 する 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 されていること

ヒト 幹 細 胞 の 採 取 調 製 移 植 または 投 与 における 人 権 保 護 と 安 全 対 策 等 1) 人 権 保 護 ヒト 幹 細 胞 採 取 における 提 供 者 の 人 権 保 護 ヒト 幹 細 胞 移 植 または 投 与 における 被 験 者 の 人 権 保 護 提 供 者 被 験 者 の 選 定 説 明 事 項 インフォームドコンセント 等 2) 安 全 対 策 ヒト 幹 細 胞 の 採 取 段 階 における 安 全 対 策 等 ヒト 幹 細 胞 の 調 製 段 階 における 安 全 対 策 等 品 質 管 理 システム 細 菌 真 菌 ウイルス 等 による 汚 染 の 危 険 性 の 排 除 ヒト 幹 細 胞 の 移 植 又 は 投 与 段 階 における 安 全 対 策 等 ヒト 幹 細 胞 に 関 する 情 報 管 理 被 験 者 の 試 料 及 び 記 録 等 の 保 存 (10 年 間 ) 被 験 者 に 関 する 情 報 の 把 握 採 取 段 階 調 整 段 階 における 安 全 対 策 については この 指 針 に 規 定 するほか ヒト 又 は 動 物 由 来 成 分 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について ( 平 成 12 年 12 月 26 日 付 け 医 薬 発 第 1314 号 厚 生 省 医 薬 安 全 局 長 通 知 )の 規 定 するところによるもの とされている 11

その 他 の 事 項 1) 倫 理 審 査 委 員 会 ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 実 施 継 続 又 は 変 更 の 適 否 その 他 のヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 に 関 する 必 要 な 事 項 について 倫 理 的 及 び 科 学 的 観 点 から 審 議 するため ヒト 幹 細 胞 の 移 植 又 は 投 与 を 行 う 研 究 機 関 の 長 の 諮 問 機 関 として 置 かれた 合 議 制 の 機 関 をいう 2)ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 実 施 等 の 許 可 研 究 機 関 の 長 は 3(5)の 規 定 により 研 究 責 任 者 からヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 実 施 又 は 重 大 な 変 更 であって 細 則 で 規 定 する 場 合 ( 以 下 実 施 等 という )の 許 可 を 求 める 申 請 を 受 けたときは まず 倫 理 審 査 委 員 会 又 は 倫 理 審 査 委 員 会 に 準 ずる 委 員 会 ( 以 下 倫 理 審 査 委 員 会 等 という )の 意 見 を 聴 き 次 いで 厚 生 労 働 大 臣 の 意 見 を 聴 いて 当 該 臨 床 研 究 の 実 施 等 の 許 可 又 は 不 許 可 を 決 定 するとともに その 他 当 該 臨 床 研 究 に 関 する 必 要 な 事 項 を 指 示 しなければならない 12

ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 ( 平 成 18 年 9 月 1 日 施 行 ) 1) 臨 床 試 験 実 施 基 準 プロトコールの 妥 当 性 被 験 者 の 安 全 性 個 人 情 報 保 護 インフォームド コンセントの 手 続 き 2) 技 術 要 件 無 菌 性 の 確 保 品 質 管 理 専 用 作 業 区 域 の 確 保 等 調 製 施 設 の 要 件 としてGCP 省 令 の 水 準 ( 治 験 薬 GMP)に 達 する ヒト 幹 細 胞 の 採 取 調 製 移 植 に 関 しては 第 1314 号 通 知 に 準 拠 ヒト 又 は 動 物 由 来 成 分 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について ( 厚 生 労 働 省 医 薬 安 全 局 長 通 知 医 薬 発 第 1314 号 2000 年 12 月 26 日 ) 治 験 薬 GMP&GTP (Good Tissue Practice)への 準 拠 治 験 開 始 時 と 同 レベルの 品 質 管 理 安 全 性 確 保 を 求 める ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 指 針 は 臨 床 試 験 実 施 基 準 (<GCP)+ 治 験 薬 GMP +GTP 13

ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 における 審 査 の 流 れ 14

細 胞 組 織 製 品 の 治 験 と 臨 床 研 究 の 審 査 手 続 きの 比 較 治 験 臨 床 研 究 確 認 申 請 Regulatory Review (scientific) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA) Approval / 30 days IND system IRB IRB (GCP) (GCP) 治 験 (GCP) 共 通 の 技 術 要 件 ヒト 又 は 動 物 由 来 成 分 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について ( 厚 生 労 働 省 医 薬 安 全 局 長 通 知 医 薬 発 第 1314 号 2000 年 12 月 26 日 ) We are here 申 請 倫 理 審 査 委 員 会 Regulatory Review (scientific & ethical) 厚 生 科 学 審 議 会 科 学 技 術 部 会 審 査 委 員 会 了 承 ( 大 臣 の 意 見 ) 臨 床 研 究 (ヒト 幹 指 針 ) 15

ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 審 査 研 究 責 任 者 は 実 験 計 画 書 を 作 成 し 研 究 機 関 の 長 の 許 可 を 受 けなければならない 研 究 機 関 の 長 は まず 倫 理 審 査 委 員 会 等 の 意 見 を 聞 き 次 いで 厚 生 労 働 大 臣 の 意 見 を 聴 いて 当 該 臨 床 研 究 の 実 施 等 を 決 定 する 研 究 機 関 研 究 責 任 者 8 了 承 1 実 施 計 画 書 等 の 提 出 2 研 究 機 関 の 長 倫 理 審 査 委 員 会 7 意 見 ( 回 答 ) 厚 生 労 働 大 臣 新 規 性 の 判 断 ( 複 数 の 有 識 者 ) 3 了 承 4 実 施 計 画 書 等 の 提 出 ( 薬 事 法 上 の 治 験 に 該 当 するものを 除 く) 厚 生 労 働 省 1 新 規 のヒト 幹 細 胞 又 は 移 植 若 しくは 投 与 方 法 を 用 いているか or 2 新 規 の 疾 患 を 対 象 としているか or 3その 他 厚 生 労 働 大 臣 が 必 要 と 認 めているか 新 規 性 あり 新 規 性 なし 厚 生 科 学 審 議 会 科 学 技 術 部 会 において ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 に 関 する 審 査 委 員 会 の 設 置 が 了 承 された( 平 成 18 年 7 月 27 日 ) 6 答 申 会 長 5 諮 問 科 学 技 術 部 会 ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 に 関 する 審 査 委 員 会 ( 仮 称 ) 附 議 / 報 告 厚 生 科 学 審 議 会 大 臣 の 意 見 を 回 答 (7へ) 16

ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 における 申 請 と 審 査 の 内 容 17

ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 実 施 計 画 書 研 究 責 任 者 は 実 験 計 画 書 を 作 成 し 研 究 機 関 の 長 の 許 可 を 受 けなければならない 研 究 機 関 の 長 は まず 倫 理 審 査 委 員 会 等 の 意 見 を 聞 き 次 いで 厚 生 労 働 大 臣 の 意 見 を 聴 いて 当 該 臨 床 研 究 の 実 施 等 を 決 定 する 1ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 名 称 2 研 究 責 任 者 及 びその 他 の 研 究 者 の 氏 名 並 びに 当 該 臨 床 研 究 において 果 たす 役 割 3 研 究 機 関 の 名 称 及 びその 所 在 地 4ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 目 的 及 び 意 義 5 対 象 疾 患 及 びその 選 定 理 由 6 被 験 者 等 の 選 定 基 準 7ヒト 幹 細 胞 の 種 類 及 びその 採 取 調 製 移 植 又 は 投 与 の 方 法 8 安 全 性 についての 評 価 9ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 実 施 が 可 能 であると 判 断 した 理 由 10ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 実 施 計 画 11 被 験 者 等 に 関 するインフォームド コンセントの 手 続 12インフォームドコンセントにおける 説 明 事 項 13 単 独 でインフォームド コンセントを 与 えることが 困 難 な 者 を 被 験 者 等 とするヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 に あっては 当 該 臨 床 研 究 を 行 うことが 必 要 不 可 欠 である 理 由 及 び 代 諾 者 の 選 定 方 針 14 被 験 者 等 に 対 して 重 大 な 事 態 が 生 じた 場 合 の 方 法 15ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 終 了 後 の 追 跡 調 査 の 方 法 16ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 に 伴 う 補 償 の 有 無 17 個 人 情 報 保 護 の 方 法 18その 他 必 要 な 事 項 安 全 対 策 人 権 保 護 18

実 施 計 画 書 の 添 付 資 料 実 施 計 画 書 には 次 の 資 料 を 添 付 しなければならない 1 研 究 の 略 歴 及 び 研 究 業 績 2 研 究 機 関 の 基 準 に 合 致 した 研 究 機 関 の 施 設 の 状 況 3ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 に 用 いるヒト 幹 細 胞 の 品 質 等 に 関 する 研 究 成 果 4 同 様 のヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 に 関 する 内 外 の 研 究 状 況 5ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 概 要 をできる 限 り 平 易 な 用 語 を 用 いて 記 載 した 要 旨 6インフォームド コンセントにおける 説 明 文 書 及 び 同 意 文 書 様 式 7その 他 必 要 な 資 料 19

ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 - 適 用 範 囲 - この 指 針 は 第 4に 規 定 する 対 象 疾 患 等 に 関 するものであって ヒト 幹 細 胞 を 疾 病 の 治 療 のための 研 究 を 目 的 としてヒトの 体 内 に 移 植 又 は 投 与 する 臨 床 研 究 を 対 象 とする ( 第 1 章 第 3 1 項 ) 用 語 の 定 義 ヒト 幹 細 胞 ヒトから 採 取 された 細 胞 又 は 当 該 細 胞 の 分 裂 により 生 ずる 細 胞 であって 多 分 化 能 を 有 し かつ 自 己 複 製 能 を 維 持 しているもの 又 はそれに 類 する 能 力 を 有 することが 推 定 されるもの ( 中 略 ) ただし ヒトES 細 胞 及 びこれに 由 来 する 細 胞 を 除 く ( 第 1 章 第 2 (1)) 体 性 幹 細 胞 成 人 の 組 織 中 に 存 在 皮 膚 幹 細 胞 角 膜 幹 細 胞 などはそれぞれ 皮 膚 角 膜 にしか 分 化 しない 例 外 的 に 骨 髄 や 脂 肪 組 織 中 に 存 在 する 間 葉 系 幹 細 胞 は 体 性 幹 細 胞 としては 多 様 な 組 織 に 分 化 可 能 ( 骨 軟 骨 血 管 など) ヒト 幹 細 胞 をもちいる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 ( 臨 床 研 究 のみ) 胚 性 幹 (ES) 細 胞 1998 年 ウィスコンシン 大 トムソンが 樹 立 生 殖 医 療 などで 生 じた 余 剰 胚 ( 胚 盤 胞 )の 中 の 内 部 細 胞 塊 を 取 り 出 して 培 養 した 幹 細 胞 日 本 では 京 大 の 中 辻 により5 株 が 樹 立 され ている ヒトES 細 胞 の 樹 立 及 び 使 用 に 関 する 指 針 ( 基 礎 研 究 のみ) 人 工 多 能 性 幹 (ips) 細 胞 2007 年 京 大 山 中 トムソンが 同 時 に 発 表 成 人 の 細 胞 に 遺 伝 子 ( 山 中 4 因 子 )を 導 入 することで 樹 立 された その 樹 立 方 法 は 現 在 も 改 良 が 続 けら れている 20

再 生 医 療 製 品 の 加 工 過 程 ヒ ト 幹 細 胞 の 採 取 ヒ ト 幹 細 胞 の 調 整 段 階 GCP 省 令 に 求 められる 水 準 に 達 している ヒ ト 幹 細 胞 の 移 植 又 は 投 与 培 養 上 皮 シート 細 胞 調 整 施 設 (cell processing center) 全 工 程 は 同 一 機 関 内 で 実 施 21

指 針 の 見 直 しに 向 けた 動 き ( 平 成 20 年 10 月 6 日 厚 生 科 学 審 議 会 科 学 技 術 部 会 ) 見 直 し この 指 針 は 科 学 技 術 の 進 歩 ヒト 幹 細 胞 の 取 り 扱 いに 関 する 社 会 的 情 勢 の 変 化 等 を 勘 案 して 必 要 に 応 じ 又 は 施 行 後 5 年 を 目 途 として 検 討 を 加 えた 上 で 見 直 しを 行 うものとする(ヒト 幹 指 針 第 6 章 第 1) 検 討 予 定 される 課 題 (1) ヒト 幹 指 針 告 示 後 に 改 正 等 が 行 われた 法 令 との 整 合 性 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 平 成 20 年 7 月 改 正 ヒト 又 は 動 物 由 来 成 分 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について(1314 号 通 知 ) ヒト( 自 己 )とヒト( 同 種 )の 指 針 改 正 (2) ES 細 胞 等 の 臨 床 研 究 における 取 り 扱 い 22

臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 改 正 について 23

臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 Ⅰ. 指 針 策 定 の 背 景 臨 床 研 究 については 近 年 の 科 学 技 術 の 進 展 に 伴 い その 重 要 性 が 一 段 と 増 しており 被 験 者 の 人 間 の 尊 厳 及 び 人 権 を 尊 重 しつつ 臨 床 研 究 の 適 正 な 推 進 を 図 るために 研 究 者 等 が 遵 守 すべき 規 範 の 策 定 が 求 められてきた Ⅱ. 指 針 において 定 めた 内 容 ヘルシンキ 宣 言 や 我 が 国 において 個 人 情 報 保 護 に 係 る 議 論 等 を 踏 まえ 臨 床 研 究 全 般 を 対 象 とする 基 本 的 な 指 針 を 策 定 被 験 者 に 対 するインフォームド コンセントの 義 務 付 け 説 明 事 項 の 規 定 実 施 研 究 機 関 における 被 験 者 の 人 権 保 護 [ 情 報 保 護 等 ] 倫 理 審 査 委 員 会 の 機 能 [ 臨 床 研 究 実 施 の 適 否 継 続 の 審 査 等 ] 実 施 研 究 者 臨 床 研 究 機 関 の 長 等 の 遵 守 事 項 の 規 定 24

臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 見 直 しについて 平 成 19 年 8 月 より 厚 生 科 学 審 議 会 科 学 技 術 部 会 (の 下 の 専 門 委 員 会 )にて 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 見 直 しに 向 けた 検 討 を 開 始 見 直 しに 向 けた 主 要 な 論 点 臨 床 研 究 の 形 態 と 倫 理 指 針 の 範 囲 倫 理 審 査 委 員 会 の 充 実 被 験 者 の 健 康 被 害 の 防 止 及 び 救 済 臨 床 研 究 環 境 の 整 備 臨 床 研 究 の 安 全 性 の 向 上 公 的 研 究 費 や 他 制 度 との 関 連 平 成 20 年 7 月 31 日 改 正 告 示 平 成 21 年 4 月 1 日 施 行 25

指 針 の 改 正 の 要 点 26

臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 主 な 改 正 点 等 1 1. 倫 理 審 査 委 員 会 1 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 に 特 定 非 営 利 法 人 国 立 大 学 法 人 等 を 追 加 ( 第 1の3(16)) 2 当 該 臨 床 研 究 機 関 の 長 が 設 置 した 倫 理 審 査 委 員 会 以 外 の 倫 理 審 査 委 員 会 に 審 議 を 依 頼 することが 出 来 る( 第 2の3(5)) 3 軽 微 な 事 項 の 審 査 については 迅 速 審 査 を 付 すことが 出 来 る( 第 3の(9)) 4 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 は 倫 理 審 査 委 員 会 の 手 順 書 を 作 成 し 当 該 手 順 書 委 員 名 簿 及 び 会 議 の 記 録 の 概 要 を 公 開 しなければならない( 第 3 の(2) 及 び(3)) 5 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 は 倫 理 審 査 委 員 会 の 名 簿 開 催 状 況 その 他 の 事 項 を 毎 年 一 回 厚 生 労 働 大 臣 等 に 報 告 しなければならない( 第 3の(4)) 27

臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 主 な 改 正 点 等 2 2. 健 康 被 害 に 対 する 補 償 教 育 臨 床 研 究 計 画 の 事 前 登 録 < 健 康 被 害 に 対 する 補 償 > 1 医 薬 品 医 療 機 器 を 用 いた 介 入 研 究 では 健 康 被 害 に 対 する 補 償 のための 保 険 その 他 の 必 要 な 措 置 を 講 じなければならない( 第 2の1(4) 第 4の1(3)) < 教 育 > 1 研 究 者 等 は 臨 床 研 究 に 先 立 ち 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 その 他 必 要 な 知 識 についての 講 習 等 必 要 な 教 育 を 受 けなければならない( 第 2の1(6)) 2 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 研 究 者 等 が 必 要 な 教 育 を 受 けることを 確 保 するために 必 要 な 措 置 を 講 じなければならない( 第 2の3(12)) 3 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 は 倫 理 審 査 委 員 会 委 員 の 教 育 及 び 研 修 に 努 めなければならない ( 第 3の(8)) < 臨 床 研 究 計 画 の 事 前 登 録 > 1 研 究 責 任 者 は 侵 襲 性 を 有 する 介 入 研 究 では 予 め 公 開 データベースに 臨 床 研 究 計 画 を 登 録 しなければならない( 第 2の2(5)) 28

臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 主 な 改 正 点 等 3 3. 適 切 な 実 施 体 制 の 確 保 1 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 重 篤 な 有 害 事 象 等 に 対 して 研 究 者 等 が 実 施 すべき 事 項 の 手 順 書 を 作 成 しなければならない( 第 2の3(3)) 2 重 篤 な 有 害 事 象 等 が 発 生 した 場 合 研 究 責 任 者 及 び 臨 床 研 究 機 関 の 長 がとるべき 対 応 を 明 記 ( 第 2の2(8) 第 2の3(8)(9)) 3 侵 襲 性 を 有 する 介 入 研 究 に 関 連 して 予 期 しない 重 篤 な 有 害 事 象 等 が 発 生 した 場 合 の 臨 床 研 究 機 関 の 長 がすべき 行 為 を 明 記 ( 第 2の3(9)) 4 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 本 指 針 に 対 する 重 大 な 不 適 合 があると 知 った 場 合 の 措 置 を 明 記 ( 第 2 の3(9)) 5 研 究 責 任 者 は 臨 床 研 究 の 進 捗 状 況 及 び 終 了 時 の 結 果 等 を 文 書 により 臨 床 研 究 機 関 の 長 に 報 告 しなければならない( 第 2の2(9)) 6 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 必 要 に 応 じて 自 己 点 検 をしなければならない( 第 2の3(10)) 7 臨 床 研 究 機 関 の 長 及 び 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 は 厚 生 労 働 大 臣 等 が 実 施 する 実 地 又 は 29 書 面 による 調 査 に 協 力 しなければならない( 第 2の3(11) 第 3の(7))

臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 主 な 改 正 点 等 4 4. 観 察 研 究 試 料 等 の 保 存 及 び 他 の 機 関 等 の 試 料 等 の 利 用 < 観 察 研 究 > 1 介 入 研 究 とそれ 以 外 の 研 究 ( 観 察 研 究 )を 定 義 ( 第 1の3(1) 及 び(2)) < 観 察 研 究 における 試 料 等 > 1 観 察 研 究 について 人 体 から 採 取 した 試 料 等 を 用 いる 場 合 と 用 いない 場 合 のイン フォームドコンセントの 手 続 きを 明 確 化 ( 第 4の1(2)) < 既 存 試 料 他 の 機 関 等 の 試 料 等 の 利 用 > 1 既 存 試 料 等 匿 名 化 連 結 可 能 匿 名 化 等 を 定 義 ( 第 1の3(5)(8)(9)(10)) 2 試 料 等 の 保 存 等 臨 床 研 究 開 始 前 に 人 体 から 採 取 された 試 料 等 の 利 用 に 関 し 研 究 者 等 研 究 責 任 者 等 が 遵 守 すべき 手 続 きを 明 記 ( 第 5の1) 3 他 の 機 関 等 の 試 料 等 の 利 用 に 関 し 研 究 者 等 研 究 責 任 者 等 が 遵 守 すべき 手 続 き を 明 記 ( 第 5の2) 30

臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 主 な 改 正 点 等 5 5. 指 針 の 運 用 1 平 成 21 年 4 月 1 日 から 適 用 同 日 以 前 に 作 成 された 臨 床 研 究 計 画 書 に 基 づく 研 究 は 改 正 前 の 指 針 によることができる 2 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 指 針 の 遵 守 を 徹 底 し 必 要 に 応 じて 研 究 者 等 に 是 正 措 置 等 を 講 じる 3 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 臨 床 研 究 コーディネータ 等 の 支 援 スタッフの 活 用 に 努 める 4 公 的 資 金 ( 研 究 費 )については 当 該 指 針 の 遵 守 が 交 付 要 件 であること 5 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 臨 床 研 究 の 円 滑 な 遂 行 が 出 来 るように 体 制 確 保 に 努 めること 6 e-learningについての 情 報 を 明 示 7 倫 理 審 査 委 員 会 を 設 置 者 は 補 償 等 必 要 な 措 置 の 実 施 に 際 して 健 康 被 害 に 関 する 審 議 の 結 果 等 を 第 三 者 に 対 して 提 供 する 等 の 協 力 を 求 めるよう 努 める 8 厚 生 労 働 大 臣 等 への 報 告 については 本 指 針 施 行 後 に 行 う 9 補 償 保 険 の 加 入 窓 口 等 及 びQ&Aは 平 成 21 年 6 月 16 日 に 通 知 10 指 針 運 用 窓 口 を 研 究 開 発 振 興 課 とした 31

ご 静 聴 ありがとうございました 32