目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1

トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.4 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1 2.6.4 薬物動態試験の概要文マキュエイド硝子体内注用 目次 2.6.4 薬物動態試験の概要文... 4 2.6.4.1 まとめ... 4 2.6.4.2

薬物動態試験の概要文

アマージ錠 2.5mg 製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.5 薬物動態試験概要表 グラクソ スミスクライン株式会社 目次 頁 2.6.4. 薬物動態試験の概要文 1 2.6.4.1. まとめ 1 2.6.4.2. 分析法 4 2.6.4.2.1. 被験物質 4 2.6.4.2.2. 分析方法 4 2.6.4.3. 吸収

(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ

1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移

薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...

2.6.5 目次 2.6.5...4 2.6.5.1 薬物動態試験 : 一覧表 ( その1)...4 2.6.5.1 薬物動態試験 : 一覧表 ( その2)...5 2.6.5.1 薬物動態試験 : 一覧表 ( その3)...6 2.6.5.1 薬物動態試験 : 一覧表 ( その4)...7 2.6.5.1 薬物動態試験 : 一覧表 ( その5)...8 2.6.5.2 薬物動態試験 : 分析方法及びバリデーション試験

ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル

ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから

2.6(2) 項略号一覧 (1) 略号 省略していない表現 AUC area under the plasma concentration-time curve( 血漿中濃度 - 時間曲線下面積 ) AUC all area under the plasma concentration-time c

テリボン皮下注用 56.5 μg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 (2) 薬物動態 旭化成ファーマ株式会社 2.6(2) 項略号一覧 (1) 略号 省略していない表現 AUC area under the plasma concentration-time curve( 血漿中濃度 - 時間曲線下面積 ) AUC all area under the plasma

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d

2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値

モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため

非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p

非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 2.6.4. 薬物動態試験の概要文... 2.6.4 - p. 1 2.6.4.1. まとめ... 2.6.4 - p. 1 2.6.4.2. 分析方法... 2.6.4 - p. 4 2.6.4.2.1. 被験物質... 2.6.4 - p. 4 2.6.4.2.2. 分析法... 2.6.4 - p. 4 2.6.4.3. 吸収... 2.6.4 -

グルコースは膵 β 細胞内に糖輸送担体を介して取り込まれて代謝され A T P が産生される その結果 A T P 感受性 K チャンネルの閉鎖 細胞膜の脱分極 電位依存性 Caチャンネルの開口 細胞内 Ca 2+ 濃度の上昇が起こり インスリンが分泌される これをインスリン分泌の惹起経路と呼ぶ イ

薬効薬理 1. 作用機序 アナグリプチンはジペプチジルペプチダーゼ -4(DPP-4) の競合的かつ可逆的な選択的阻害剤である インクレチンであるグルカゴン様ペプチド-1(GL P-1) 及びグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド (GI P) は グルコース依存的なインスリン分泌促進作用やグルカゴン分泌抑制作用等 ( 主にGLP-1の作用 ) を有するが 24) DPP-4により分解されて活性を失う

2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄

タリオン 錠 5mg, タリオン 錠 10mg タリオン OD 錠 5mg, タリオン OD 錠 10mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.4 薬物動態試験の概要文 田辺三菱製薬株式会社 1 2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧... 3 2.6.4 薬物動態試験の概要文... 5 2.6.4.1

シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを

シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠

目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 バイオアベイラビリティ メマンチン塩酸塩の絶対バイオアベイラビリティ メマン

メマリー錠 5 mg メマリー錠 10 mg メマリー錠 20 mg ( メマンチン塩酸塩 ) CTD 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 第一三共株式会社 1 M2-GD-4-9912 目次 2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法...6 2.7.1.1 背景及び概観...6 2.7.1.1.1 製剤開発過程...6 2.7.1.1.2

アミヴィッド静注 CTD 第 2 部 2.1 第 2 部から第 5 部の目次 富士フイルム RI ファーマ株式会社

CTD 第 2 部 富士フイルム RI ファーマ株式会社 ( 空白ページ ) 2 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) ---------------------------------------------- 第 2 巻 2.2 緒言 2.3 品質に関する概括資料緒言 2.3.S 原薬 (AV-105, ) 2.3.S 原薬 ( フロルベタピル ( 18 F),

加工デンプン（栄養学的観点からの検討）

加工デンプン ( 栄養学的観点からの検討 ) 加工デンプンは 未加工デンプンが有する物理化学的性状を変化させ 利便性の拡大を図るために加工処理を施したものであり 通常 未加工デンプンに代わるものとして用いられる デンプンは三大栄養素の一つである炭水化物の摂取源であることから 炭水化物の摂取量 加工デンプンの摂取量 加工デンプンの体内動態 ( 消化酵素分解率 ) から 加工デンプンの食品への使用について栄養学的観点からの検討を行う

アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態

アセナピンマレイン酸塩舌下錠 2.6.5 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 2.6.5 薬物動態試験概要表... 4 2.6.5.1 薬物動態試験一覧表... 4 2.6.5.2 分析方法及びバリデーション試験... 6 2.6.5.3 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態... 7 2.6.5.3.A 雌 CD-1 マウスに単回, 皮下投与後の Org 5222( アセナピン ) の各エナンチオマーの動態プロファイルの比較...

本書の読み方 使い方 ~ 各項目の基本構成 ~ * 本書は主に外来の日常診療で頻用される治療薬を取り上げています ❶ 特徴 01 HMG-CoA 代表的薬剤ピタバスタチン同種同効薬アトルバスタチン, ロスバスタチン HMG-CoA 還元酵素阻害薬は主に高 LDL コレステロール血症の治療目的で使 用

本書の読み方 使い方 ~ 各項目の基本構成 ~ * 本書は主に外来の日常診療で頻用される治療薬を取り上げています ❶ 特徴 01 HMG-CoA 代表的薬剤ピタバスタチン同種同効薬アトルバスタチン, ロスバスタチン HMG-CoA 還元酵素阻害薬は主に高 LDL コレステロール血症の治療目的で使 用される その強力なコレステロール低下作用と, コレステロール低下作用を 介さない作用 ( 血管内皮機能改善作用,

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

検査項目情報 トータルHCG-β ( インタクトHCG+ フリー HCG-βサブユニット ) ( 緊急検査室 ) chorionic gonadotropin 連絡先 : 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10)

chorionic gonadotropin 連絡先 : 3479 2-2908 基本情報 ( 標準コード (JLAC10) ) 基本情報 ( 診療報酬 ) 標準コード (JLAC10) 診療報酬 分析物 9186 4. 内分泌学的検査 >> 4F. 性腺 胎盤ホルモンおよび結合蛋白 >> 4F090. Ver.2 4F090 HCGβ サブユニット (β-hcg) 特掲診療料 >> 検査 >> 検体検査料

Microsoft Word - m2-6-4-pharmacokinetics-written-summary_ver 1.9_類縁物質おきかえ-1…

1 目次...8 2.6.4.1 まとめ...8 2.6.4.1.1 Org 25969 の薬物動態...8 2.6.4.1.2 Org 25969 がロクロニウムの薬物動態特性に及ぼす影響... 11 2.6.4.1.3 Org 48302 の薬物動態...12 2.6.4.2 分析法...16 2.6.4.2.1 ラット血漿中の Org 25969 を測定する液体クロマトグラフィー -タンデム質量分析法のバリデーション

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

相互作用DB

データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されている全てのの情報に関する データベースです 医療用医薬品 22 チェックの結果として 添付文書の該当箇所の 併用薬剤名 や 併用飲食物 発現事象 理由 を表示することが可能です 医療用医薬品 また 内服薬 外用薬 注射薬を問わず 右図の組み合わせにおけるのチェックを行うことが可能です OTC 医薬品同士の組み合わせについても のチェックを行うことが可能です

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

CTD 2 2.6 5.3mg 0.4mg 0.6mg 0.8mg 1.0mg 1.2mg 1.4mg 1.6mg 1.8mg 2.0mg 12mg 2.6 Page 3 2.6.6...5 2.6.6.1...6 2.6.6.2...9 2.6.6.3...9 2.6.6.4... 11 2.6.6.5... 11 2.6.6.6... 11 2.6.6.7... 11 2.6.6.8... 11

大学院博士課程共通科目ベーシックプログラム

平成 30 年度医科学専攻共通科目 共通基礎科目実習 ( 旧コア実習 ) 概要 1 ). 大学院生が所属する教育研究分野における実習により単位認定可能な実習項目 ( コア実習項目 ) 1. 組換え DNA 技術実習 2. 生体物質の調製と解析実習 3. 薬理学実習 4. ウイルス学実習 5. 免疫学実習 6. 顕微鏡試料作成法実習 7. ゲノム医学実習 8. 共焦点レーザー顕微鏡実習 2 ). 実習を担当する教育研究分野においてのみ単位認定可能な実習項目

薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性

薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用2.5 1 25 5mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV18513) 11) 日本人健康成人男性 12 例に アピキサバン 2.5 1mg を空腹時に単回経口投与 したとき 投与後 3 3.5 時間で最高血漿中濃度に達し

2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ

Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 15 の目次 2.6.4.1 まとめ... 2 2.6.4.2 分析法... 3 2.6.4.2.1 血漿中 rfⅧ 濃度の測定... 3 2.6.4.2.2 薬物動態データの取り扱い... 4 2.6.4.3 吸収... 5 2.6.4.3.1 単回投与後の薬物動態... 5 2.6.4.3.1.1 ラット... 5 2.6.4.3.1.2

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アボネックス 筋注用シリンジ ( インターフェロン β-1a) 第 2 部 CTD 概要 ジェンザイム ジャパン株式会社 目次 2.7.6.1 個々の試験の一覧... 1 2.7.6.2 個々の試験の概要 2.7.6.2.1 試験 C90-042 の概要外国人健康志願者における IFNβ-1a(XG90xx) の用量漸増試験 ( 試験報告書 5.3.1.1-1)... 7 2.7.6.2.2 試験

資料３　　農薬の気中濃度評価値の設定について（案）

資料 3 農薬の気中濃度評価値の設定について ( 案 ) 1. 気中濃度評価値の定義及び算出方法 1.1. 本事業における定義気中濃度評価値とは 人の健康を保護する観点から 街路樹や公園などで使用される農薬による人の健康への影響を評価する際の目安として 吸入毒性試験成績を基に適切な安全幅を見込んで設定する 一般に 気中濃度評価値以下の濃度であれば 人の健康に好ましくない影響が起きることはないと考えられる

ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社

ダサチニブ水和物 2.6.4 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.4 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社 ダサチニブ水和物 2.6.4 薬物動態試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 ADME adsorption, distribution, metabolism, 吸収 分布 代謝及び排泄 elimination

ダクラタスビル塩酸塩 薬物動態試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 ATP adenosine triphosphate アデノシン三リン酸 AUC area under the concentration-time curve 血中濃度曲線下面積 AUC(INF) area u

ダクラタスビル塩酸塩 2.6.4 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.4 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社 ダクラタスビル塩酸塩 2.6.4 薬物動態試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 ATP adenosine triphosphate アデノシン三リン酸 AUC area under the concentration-time

別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : イチョウ葉脳内 α( アルファ ) 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 弊社では当該製品 イチョウ葉脳内 α( アルファ ) と同一処方の製品を 200

商品名 : イチョウ葉脳内 α( アルファ ) 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 弊社では当該製品 イチョウ葉脳内 α( アルファ ) と同一処方の製品を 2003 年 1 月より全国で販売しており これまでに累計 350 万袋以上の販売実績がある 健康被害情報について お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ

抗菌薬の殺菌作用抗菌薬の殺菌作用には濃度依存性と時間依存性の 2 種類があり 抗菌薬の効果および用法 用量の設定に大きな影響を与えます 濃度依存性タイプでは 濃度を高めると濃度依存的に殺菌作用を示します 濃度依存性タイプの抗菌薬としては キノロン系薬やアミノ配糖体系薬が挙げられます 一方 時間依存性

2012 年 1 月 4 日放送 抗菌薬の PK-PD 愛知医科大学大学院感染制御学教授三鴨廣繁抗菌薬の PK-PD とは薬物動態を解析することにより抗菌薬の有効性と安全性を評価する考え方は アミノ配糖体系薬などの副作用を回避するための薬物血中濃度モニタリング (TDM) の分野で発達してきました 近年では 耐性菌の増加 コンプロマイズド ホストの増加 新規抗菌薬の開発の停滞などもあり 現存の抗菌薬をいかに科学的に使用するかが重要な課題となっており

11.3. 海外におけるガイダンス FDA のガイダンス EU のガイダンス 12. 註 13. 質疑応答集 1. はじめに本文書は 新医薬品の開発および医薬品の適正使用に必要なヒトにおける薬物動態情報を得ることを目的に 医薬品の承認申請時に添付する資料または既承認医

医薬品の臨床薬物動態試験について ( 平成一三年六月一日 ) ( 医薬審発第七九六号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知 ) 医薬品の製造 ( 輸入 ) 承認申請に際し添付すべき資料のうち 臨床試験 ( 治験 ) に関する資料については 平成 4 年 6 月 29 日薬新薬第 43 号通知別添 新医薬品の臨床評価に関する一般指針について 及び平成 10

第 2 部 CTD の概要 一般名 : バンデタニブ 版番号 : 薬物動態試験の概要文 カプレルサ 錠 100 mg 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています

第 2 部 CTD の概要 一般名 : バンデタニブ 版番号 : 2.6.4 薬物動態試験の概要文 カプレルサ 錠 100 mg 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています 2.6.4 薬物動態試験の概要文一般名 : バンデタニブ 目次 頁 目次...2 略語及び専門用語一覧表...6 1 まとめ...

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます

本日の内容 HbA1c 測定方法別原理と特徴 HPLC 法 免疫法 酵素法 原理差による測定値の乖離要因

HbA1c 測定系について ~ 原理と特徴 ~ 一般社団法人日本臨床検査薬協会 技術運営委員会副委員長 安部正義 本日の内容 HbA1c 測定方法別原理と特徴 HPLC 法 免疫法 酵素法 原理差による測定値の乖離要因 HPLC 法 HPLC 法原理 高速液体クロマトグラフィー 混合物の分析法の一つ 固体または液体の固定相 ( 吸着剤 ) 中で 液体または気体の移動相 ( 展開剤 ) に試料を加えて移動させ

2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮

この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社

られる 糖尿病を合併した高血圧の治療の薬物治療の第一選択薬はアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬とアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) である このクラスの薬剤は単なる降圧効果のみならず 様々な臓器保護作用を有しているが ACE 阻害薬や ARB のプラセボ比較試験で糖尿病の新規

論文の内容の要旨 論文題目アンジオテンシン受容体拮抗薬テルミサルタンの メタボリックシンドロームに対する効果の検討 指導教員門脇孝教授 東京大学大学院医学系研究科 平成 19 年 4 月入学 医学博士課程 内科学専攻 氏名廣瀬理沙 要旨 背景 目的 わが国の死因の第二位と第三位を占める心筋梗塞や脳梗塞などの心血管疾患を引き起こす基盤となる病態として 過剰なエネルギー摂取と運動不足などの生活習慣により内臓脂肪が蓄積する内臓脂肪型肥満を中心に

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その他 B 型肝炎 15% C 型肝炎 68% 41 706 168 66 19 12 肝 には の か 脂肪肝 の で る () という も りま の く い 肝 の肝細胞のなかに 脂肪の く がこ なにたまっ いま 類洞 正常な肝臓 腸管からの栄養や不要物が流れていく 肝細胞 正常な肝臓 脂肪肝の始まり 類洞 腸管からの栄養や不要物が流れていく 類洞 過剰な脂質 糖質の流入 肝細胞 肝細胞のなかに中性脂肪がたまり始める

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

Epilepsy2015

Key Concepts 1. 患者個々の治療のゴールをできるだけ早く設定 てんかんの薬物治療 薬物治療学 小川竜一 か または他の抗てんかん薬へ切り替える 第一 選択薬とは異なる作用機序の薬物 3. 年齢や合併症 服薬コンプライアンスなどの基本 情報も抗てんかん薬の選択に影響 2. 抗てんかん薬の投与が中止できる患者も存在する 決定する必要がある 50%~70%は単剤で管理でき る 2 慢性の脳の病気

PowerPoint プレゼンテーション

酵素 : タンパク質の触媒 タンパク質 Protein 酵素 Enzyme 触媒 Catalyst 触媒 Cataylst: 特定の化学反応の反応速度を速める物質 自身は反応の前後で変化しない 酵素 Enzyme: タンパク質の触媒 触媒作用を持つタンパク質 第 3 回 : タンパク質はアミノ酸からなるポリペプチドである 第 4 回 : タンパク質は様々な立体構造を持つ 第 5 回 : タンパク質の立体構造と酵素活性の関係

化学物質の分析 > 臨床で用いる分析技術 > 分析技術 > 免疫学的測定法 1 免疫学的測定法 免疫反応を利用して物質を分析する方法として 免疫学的測定法 ( イムノアッセイ ) がある イムノアッセイは 抗体に抗原を認識させる ( 抗原抗体反応を利用する ) ことにより 物質を定量する分析法であり

1 免疫学的測定法 免疫反応を利用して物質を分析する方法として 免疫学的測定法 ( イムノアッセイ ) がある イムノアッセイは 抗体に抗原を認識させる ( 抗原抗体反応を利用する ) ことにより 物質を定量する分析法であり 多成分一斉解析には不向きであるが 高感度な測定が可能である また 合成医薬品やステロイドホルモンなどの低分子からタンパク質や核酸などの高分子までさまざまな物質の定量に用いられている

解析センターを知っていただく キャンペーン

005..5 SAS 問題設定 目的 PKパラメータ (AUC,Cmax,Tmaxなど) の推定 PKパラメータの群間比較 PKパラメータのバラツキの評価! データの特徴 非反復測定値 個体につき 個の測定値しか得られない plasma concentration 非反復測定値のイメージ図 測定時点間で個体の対応がない 着目する状況 plasma concentration 経時反復測定値のイメージ図

第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）

資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン

AUC (ng hr/ml) C max (ng/ml) 333.47 70.72 324.49 66.82 46.28 11.53 45.61 13.44 AUC - C max 出典 : 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知より抜粋 ( 別添 ) 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 目 次 第 1 章緒言第 2 章用語第 3 章試験 A. 経口通常製剤及び腸溶性製剤 Ⅰ. 標準製剤と試験製剤

目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布

リオナ 錠 250mg ( クエン酸第二鉄水和物 ) 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 日本たばこ産業株式会社 目次 略号及び用語の定義一覧... 4... 5 2.6.4.1 まとめ... 5 2.6.4.2 分析方法... 6 2.6.4.3 吸収... 7 2.6.4.3.1 単回投与後の薬物動態... 7 2.6.4.3.2 反復投与後の薬物動態...

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アボネックス 筋注用シリンジ ( インターフェロンβ-1a) 第 2 部 CTD 概要 2.4 非臨床試験に関する概括評価 ジェンザイム ジャパン株式会社 インターフェロン β-1a(ifnβ-1a) 2.4 非臨床試験に関する概括評価 2.4 非臨床試験に関する概括評価 インターフェロン β-1a(ifnβ-1a) 2.4 非臨床試験に関する概括評価 インターフェロン β-1a(ifnβ-1a)

緒言

CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2

報道発表資料 2006 年 4 月 13 日 独立行政法人理化学研究所 抗ウイルス免疫発動機構の解明 - 免疫 アレルギー制御のための新たな標的分子を発見 - ポイント 異物センサー TLR のシグナル伝達機構を解析 インターフェロン産生に必須な分子 IKK アルファ を発見 免疫 アレルギーの有効

60 秒でわかるプレスリリース 2006 年 4 月 13 日 独立行政法人理化学研究所 抗ウイルス免疫発動機構の解明 - 免疫 アレルギー制御のための新たな標的分子を発見 - がんやウイルスなど身体を蝕む病原体から身を守る物質として インターフェロン が注目されています このインターフェロンのことは ご存知の方も多いと思いますが 私たちが生まれながらに持っている免疫をつかさどる物質です 免疫細胞の情報の交換やウイルス感染に強い防御を示す役割を担っています

ルグリセロールと脂肪酸に分解され吸収される それらは腸上皮細胞に吸収されたのちに再び中性脂肪へと生合成されカイロミクロンとなる DGAT1 は腸管で脂質の再合成 吸収に関与していることから DGAT1 KO マウスで認められているフェノタイプが腸 DGAT1 欠如に由来していることが考えられる 実際

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 津田直人 論文審査担当者 主査下門顕太郎副査吉田雅幸横関博雄 論文題目 Intestine-Targeted DGAT1 Inhibition Improves Obesity and Insulin Resistance without Skin Aberrations in Mice ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > Diacylglycerol O-acyltransferase

抑制することが知られている 今回はヒト子宮内膜におけるコレステロール硫酸のプロテ アーゼ活性に対する効果を検討することとした コレステロール硫酸の着床期特異的な発現の機序を解明するために 合成酵素であるコ レステロール硫酸基転移酵素 (SULT2B1b) に着目した ヒト子宮内膜は排卵後 脱落膜 化

論文の内容の要旨 論文題目 着床期ヒト子宮内膜におけるコレステロール硫酸の発現調節機序及び機能の解析 指導教員武谷雄二教授 東京大学大学院医学系研究科 平成 15 年 4 月入学 医学博士課程 生殖 発達 加齢医学専攻 清末美奈子 緒言 着床とは 受精卵が分割し形成された胚盤胞が子宮内膜上皮へ接着 貫通し 子 宮内膜間質を浸潤して絨毛構造を形成するまでの一連の現象をいう 胚盤胞から分化した トロフォブラストが浸潤していく過程で

PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文

ペグインターフェロンアルファ 2b( 遺伝子組換え ) 第 2 部 CTD の概要 (6) 非臨床試験の概要文及び概要表 6 毒性試験の概要文 シェリング プラウ株式会社 PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表........................................................................... 1 2.6.6 毒性試験の概要文...............................................................

<4D F736F F F696E74202D D95698EBF B C8B4B8A698E8E8CB181698D828BB4816A44325F D9770>

第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて

添付文書がちゃんと読める 薬物動態学 著 山村重雄竹平理恵子城西国際大学薬学部臨床統計学

添付文書がちゃんと読める 薬物動態学 著 山村重雄竹平理恵子城西国際大学薬学部臨床統計学 1 序章 吸収された薬物は, 体の中で ( distribution) します 分布 とは, 体の中で薬物がどのように存在しているかを示しています 体の中の薬物の 分布 には大きく 2 つの要素が関わっています 1 つは, 薬物の, もう 1 つは薬物のです 血液中では, 薬物の一部分は血液中のタンパク ( たとえばアルブミンや

< 別紙 1: 検査値等略称 > 略称 名称 A/G 比 アルブミン / グロブリン比 ADI 一日摂取許容量 ALT アラニンアミノトランスフェラーゼ ATPase adenosine triphosphatase アデノシントリフォスファターゼ AUC 血中薬物濃度 時間曲線下面積 Cmax E

< 別紙 1: 検査値等略称 > 略称 名称 A/G 比 アルブミン / グロブリン比 ADI 一日摂取許容量 ALT アラニンアミノトランスフェラーゼ ATPase adenosine triphosphatase アデノシントリフォスファターゼ AUC 血中薬物濃度 時間曲線下面積 Cmax ECL ELISA EMEA FPIA GC/MS Glu 最高濃度 Enterochromaffin-like

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

目次 頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 5 要約... 6 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 7 2. 有効成分の一般名 7 3. 化学名 7 4. 分子式 7 5. 分子量 7 6. 構造式 7

( 案 ) 動物用医薬品評価書 モネパンテル ( 第 2 版 ) 2017 年 12 月 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会 目次 頁 審議の経緯... 4 食品安全委員会委員名簿... 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 5 要約... 6 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要... 7 1. 用途 7 2. 有効成分の一般名 7 3. 化学名 7 4. 分子式 7 5. 分子量

トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.4 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 2.6.4 薬物動態試験の概要文 1. 要 約 2. 分析法... 1... 4... 13 2.1 薬物濃度分析法... 13 2.1.1 マウスの血漿および尿中のリナグリプチンおよびCD 1790の定量... 13 2.1.2 ラットの血漿および尿中のリナグリプチンおよびCD

レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社

レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社 目次...1 2.6.4.1 まとめ...1 2.6.4.2 分析法...6 2.6.4.3 吸収...8 2.6.4.4 分布...16 2.6.4.5 代謝...24 2.6.4.6 排泄...35 2.6.4.7 薬物動態学的薬物相互作用...40

MDV 薬物動態試験の概要文 目次 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収及び血中濃度 分布 代謝 排泄...35

2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 2.6.4 薬物動態試験の概要文...3 2.6.4.1 まとめ...5 2.6.4.2 分析法...8 2.6.4.3 吸収及び血中濃度...12 2.6.4.4 分布...22 2.6.4.5 代謝...24 2.6.4.6 排泄...35 2.6.4.7 薬物動態学的薬物相互作用...37 2.6.4.8 その他の薬物動態試験...37 2.6.4.9

薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5

薬物動態開発の経緯 特性製品情報2.5 1 25 5mgを空腹時に単回経口投与品情報また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV18513) 1) 日本人健康成人男性 12 例に アピキサバン2.5 1mgを空腹時に単回経口投与 したとき 投与後 3 3.5 時間で最高血漿中濃度に達し

検査項目情報 1171 一次サンプル採取マニュアル 4. 内分泌学的検査 >> 4F. 性腺 胎盤ホルモンおよび結合蛋白 >> 4F090. トータル HCG-β ( インタクト HCG+ フリー HCG-β サブユニット ) トータル HCG-β ( インタクト HCG+ フリー HCG-β サブ

chorionic gonadotropin 連絡先 : 3483 基本情報 4F090 HCGβサブユニット (β-hcg) 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 材料 023 血清 測定法 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D008 第 3 部 検査 第 1 節 検体検査料 第 1 款 検体検査実施料 ( 生化学的検査 (Ⅱ) ) 18 ヒト絨毛性ゴナドトロピン -β サブユニット (HCG-β)

2.6.4　薬物動態試験の概要文

ポプスカイン 0.75% 注 75mg/10mL ポプスカイン 0.75% 注 150mg/20mL ポプスカイン 0.25% 注 25mg/10mL ポプスカイン 0.25% 注バッグ 250mg/100mL ポプスカイン 0.75% 注シリンジ 75mg/10mL ポプスカイン 0.25% 注シリンジ 25mg/10mL に関する資料 第 2 部 丸石製薬株式会社 薬物動態試験の化学構造式一覧表

日本標準商品分類番号 カリジノゲナーゼの血管新生抑制作用 カリジノゲナーゼは強力な血管拡張物質であるキニンを遊離することにより 高血圧や末梢循環障害の治療に広く用いられてきた 最近では 糖尿病モデルラットにおいて増加する眼内液中 VEGF 濃度を低下させることにより 血管透過性を抑制す

日本標準商品分類番号 872491 カリジノゲナーゼの血管新生抑制作用 カリジノゲナーゼは強力な血管拡張物質であるキニンを遊離することにより 高血圧や末梢循環障害の治療に広く用いられてきた 最近では 糖尿病モデルラットにおいて増加する眼内液中 VEGF 濃度を低下させることにより 血管透過性を抑制することが示されたが 血管新生に対するカリジノゲナーゼの影響を評価した報告はない そこで今回 網膜血管新生に対するカリジノゲナーゼの役割を同定するため

第２章マウスを用いた動物モデルに関する研究

. ホルムアルデヒドおよびトルエン吸入曝露によるマウスのくしゃみ様症状の定量 およびトルエン代謝物の測定 研究協力者 : 欅田尚樹 嵐谷奎一 ( 産業医科大学産業保健学部 ) (1) 研究要旨ホルムアルデヒド曝露により特異的にくしゃみの増加が観察されたが トルエン曝露でくしゃみの誘発はなかった トルエンの曝露指標として 尿中代謝産物である馬尿酸を測定した 曝露直後には高く翌日には正常レベルに戻っており

2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論

ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.6 毒性試験の概要文 ギリアド サイエンシズ株式会社 1 目次頁略号一覧表... 4 1 まとめ... 6 2 反復投与毒性試験... 7 2.1 ラット... 7 2.1.1 ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX-334-2012 CTD 4.2.3.2.1)... 7 3

生物学に関する実験例 - 生化学 / 医療に関する実験例 ラジオアッセイ法によるホルモン測定 [ 目的 ] 本実習では, 放射免疫測定 (Radioimmunoassay,RIA) 法による血中インスリンとイムノラジオメトリックアッセイ ( 免疫放射定測定 Immunoradiometric ass

生物学に関する実験例 - 生化学 / 医療に関する実験例 ラジオアッセイ法によるホルモン測定 [ 目的 ] 本実習では, 放射免疫測定 (Radioimmunoassay,RIA) 法による血中インスリンとイムノラジオメトリックアッセイ ( 免疫放射定測定 Immunoradiometric assay, IRMA) 法による血清中のレニンを定量を通して 今日用いられている種々のインビトロ検査法の原理並びに両者の違い等を理解する

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた

適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016

1. Caov-3 細胞株 A2780 細胞株においてシスプラチン単剤 シスプラチンとトポテカン併用添加での殺細胞効果を MTS assay を用い検討した 2. Caov-3 細胞株においてシスプラチンによって誘導される Akt の活性化に対し トポテカンが影響するか否かを調べるために シスプラチ

( 様式甲 5) 学位論文内容の要旨 論文提出者氏名 論文審査担当者 主査 朝日通雄 恒遠啓示 副査副査 瀧内比呂也谷川允彦 副査 勝岡洋治 主論文題名 Topotecan as a molecular targeting agent which blocks the Akt and VEGF cascade in platinum-resistant ovarian cancers ( 白金製剤耐性卵巣癌における

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

生殖発生毒性試験の実施時期について

S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

プレバイミス錠２４０ｍｇ

2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 87625 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 抗サイトメガロウイルス化学療法剤 承認番号薬価収載販売開始国際誕生 23000AMX00455000 2018 年 5 月 2018 年 5 月 2017 年 11 月 貯法 : 室温保存使用期間 : 3 年使用期限 : 外箱に表示 PREVYMIS R

メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社

メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 2.6.4. 薬物動態試験の概要文 2.6.5. 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社 非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 2.6.4. 薬物動態試験の概要文... 2.6.4 p. 1 2.6.4.1.

2006 PKDFCJ

多発性嚢胞腎の最新情報 水を積極的に飲むと PKD の進行を抑制できる? 今日のお話は 水を積極的に飲むと PKD の進行を抑制できる? 動物実験で科学的に証明されている? 藤田保健衛生大学疾患モデル教育研究センター 1 はい PKD モデル動物である PCK ラットで科学的に証明されています 2 PKD モデル動物とは? 偶然見つけられた PKD 自然発症動物とヒトの PKD の原因となる遺伝子を人工的に操作した動物があります

スライド 1

3 年次前期専門科目群 Ⅰ ( 必修科目 ) 2 単位 医療薬剤学 Ⅰ 8 回目 生物薬剤学講座児玉庸夫 1 医療薬剤学 Ⅰ は医薬品の有効性と 安全性を基礎から理解するための学問 医薬品 有効性 安全性 2 講義の内容 (1) 第 1 回薬物の生体内運命 第 2 回薬物の副作用 ( 薬物有害反応 )( 小テスト ) 第 3 回薬物の循環系移行と排泄 ( 小テスト ) 第 4 回薬物の投与方法と経口投与製剤

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組換え DNA 技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な 添付資料の作成について 薬審第 243 号昭和 59 年 3 月 30 日各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長厚生省薬務局審査 生物製剤課長連名通知 今般 標記について左記のとおり取り扱うこととしたので 貴管下関係業者に対し周知方よろしくお願い致したい なお 本通知は 組換え DNA 技術を応用して製造されるペプチド又はタンパク質を有効成分とする医薬品

審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30

審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 11 月 9 日に開催された医薬品第一部会において 本品目を承認して差し支えないとされ 薬事 食品衛生審議会薬事分科会に報告することとされた

数理システムユーザーコンファレンス (Fri) 医薬品の臨床薬理試験におけるモデリング & シミュレーションー S-PLUS とほかのソフトウェアの連携ー サターラ合同会社笠井英史

数理システムユーザーコンファレンス 203 203..22 (Fr) 医薬品の臨床薬理試験におけるモデリング & シミュレーションー S-PLUS とほかのソフトウェアの連携ー サターラ合同会社笠井英史 (hdefum.kasa@certara.com) 医薬品研究開発の流れ 非臨床試験 合成 薬理 安全性 製剤 薬物動態 臨床試験 第 Ⅰ 相試験 第 Ⅱ 相試験 第 Ⅲ 相試験 製造販売後 薬物動態解析

用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg

C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4

審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床

審査報告書 平成 23 年 4 月 5 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 剤形 含量

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

抗菌薬のPK/PD ガイドライン

139 ガイドライン 抗菌薬の PK/PD ガイドライン 作成の経緯 抗菌薬における とは, 薬物動態を意味する () と薬力学を意味する () を組み合わせて関連づけることにより, 抗菌薬の用法 用量と作用の関係を表し, 抗菌薬の有効性や安全性の観点から, 最適な用法 用量を設定し, 適正な臨床使用を実践するための考え方である 一方, 抗菌薬の開発や新たな適応症の承認のために実施される非臨床試験および臨床試験においては,

3-2

ダイアジノン (CAS no. 333-1-5) 試験管内試験結果 1. 試験項目ダイアジノンについて 下表に示す試験項目 ( 作用 ) を対象として 第 1 段階試験管内試験 ( レポータージーン試験 ) を実施した 試験対象とした作用モード エストロゲン 抗エストロゲン アンドロゲン 抗アンドロゲン 甲状腺ホルモン 抗甲状腺ホルモン 脱皮ホルモン その他 * P N N N - - - - P

研究目的 1. 電波ばく露による免疫細胞への影響に関する研究 我々の体には 恒常性を保つために 生体内に侵入した異物を生体外に排除する 免疫と呼ばれる防御システムが存在する 免疫力の低下は感染を引き起こしやすくなり 健康を損ないやすくなる そこで 2 10W/kgのSARで電波ばく露を行い 免疫細胞

資料 - 生電 6-3 免疫細胞及び神経膠細胞を対象としたマイクロ波照射影響に関する実験評価 京都大学首都大学東京 宮越順二 成田英二郎 櫻井智徳多氣昌生 鈴木敏久 日 : 平成 23 年 7 月 22 日 ( 金 ) 場所 : 総務省第 1 特別会議室 研究目的 1. 電波ばく露による免疫細胞への影響に関する研究 我々の体には 恒常性を保つために 生体内に侵入した異物を生体外に排除する 免疫と呼ばれる防御システムが存在する

アントシアニン

肝機能改善効果を有する 紫サツマイモジュースの開発 1. 紫サツマイモ について ( アントシアニンの構造等 ). 紫サツマイモ アントシアニンの体内吸収性 3. 紫サツマイモ の有効性とメカニズム アントシアニン アヤムラサキ について 商品特性 : 1. 紫サツマイモ アヤムラサキ の搾汁を 100% 使用したサツマイモ搾汁飲料. 着色料 甘味料不使用 3. 食物繊維 0.4g (15mLあたり)

注意欠陥 / 多動性障害治療剤 ( 選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 ) アトモキセチン塩酸塩カプセル 22100AMX AMX AMX AMX

2018 9 12 2018 8 注意欠陥 / 多動性障害治療剤 ( 選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 ) 87 1179 アトモキセチン塩酸塩カプセル 22100AMX00644 22100AMX00645 22100AMX00646 22300AMX01160 2009 6 2012 5 2009 6 2012 8 2002 11 2012 8 2018 9 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと

ジエノゲストOD錠1mg「モチダ」

2018 年 5 月改訂 ( 第 2 版 ) 2017 年 2 月作成 日本標準商品分類番号 872499 子宮内膜症治療剤 処方箋医薬品注 ) ( ジエノゲスト 口腔内崩壊錠 ) 貯法 : 遮光 室温保存使用期限 : 外箱に表示注意 : 取扱い上の注意 の項参照注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 承認番号 薬価収載 販売開始 22900AMX00439000 2017 年 6 月

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ウイルス 感染症研究 実験特集 不可能を可能にする NanoLuc テクノロジー NanoLuc テクノロジーをご利用のウイルス 感染症研究に携わるユーザー 4 名の方に最新の 研究成果についてご寄稿頂きました プロメガが開発した NanoLuc は 19 KDa の低分子の発光酵素であり 従来のホタルルシフェラーゼの 1/3 の分子量であるにもかかわらず 発 光レベルは 1 倍にも達します この

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クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン