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ためひとかやぬま
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1 2007 年 4 月作成 ( 新様式第 3 版 ) 日本標準商品分類番号医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成角化症治療剤アセチロール軟膏 10 アセチロール軟膏 20 ACETYLOL OINTMENT 尿素軟膏剤形乳剤性軟膏規格含量 (1g 中 ) 一般名製造販売承認年月日薬価基準収載年月日発売年月日開発製造販売提携販売会社名アセチロール軟膏 10: 尿素 100mg(10%) アセチロール軟膏 20: 尿素 200mg(20%) 和名 : 尿素軟膏洋名 :Urea Ointment アセチロール軟膏 10 製造販売承認年月日 :1996 年 3 月 13 日薬価基準収載年月日 :1996 年 7 月 5 日発売年月日 :1996 年 7 月 10 日アセチロール軟膏 20 製造販売承認年月日 :1996 年 3 月 14 日薬価基準収載年月日 :1996 年 7 月 5 日発売年月日 :1996 年 7 月 10 日製造販売元 : 株式会社ポーラファルマ担当者の連絡先電話番号 FAX 番号本 IF は 2007 年 4 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した

2 IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MRと略す ) 等にインタビューし当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IFと略す ) として位置付けを明確化しその記載様式を策定したそして平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けとIF 記載要領が策定された 2.IFとは IFは医療用医薬品添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として日病薬が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるしかし薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報, 製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない 3.IFの様式作成発行規格はA4 判横書きとし原則として9ポイント以上の字体で記載し印刷は一色刷りとする表紙の記載項目は統一し原則として製剤の投与経路別に作成する IFは日病薬が策定した IF 記載要領に従って記載するが本 IF 記載要領は平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり既発売品については IF 記載要領による作成提供が強制されるものではないまた再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ記載内容が大きく異なる場合にはIFが改訂発行される 4.IFの利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ MRへのインタビュー自己調査のデータを加えてIFの内容を充実させ IFの利用性を高めておく必要がある MRへのインタビューで調査補足する項目として開発の経緯製剤的特徴薬理作用臨床成績非臨床試験等の項目が挙げられるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては当該医薬品の製薬企業の協力のもと医療用医薬品添付文書お知らせ文書緊急安全性情報 Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆整備するそのための参考として表紙の下段にIF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載しているなお適正使用や安全確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等には承認外の用法用量効能効果が記載されている場合がありその取扱いには慎重を要する

3 目次 Ⅰ. 概要に関する項目 1 1. 開発の経緯 1 2. 製品の特徴及び有用性 1 Ⅱ. 名称に関する項目 1 1. 販売名 1 2. 一般名 1 3. 構造式又は示性式 1 4. 分子式及び分子量 1 5. 化学名 ( 命名法 ) 1 6. 慣用名別名略号記号番号 1 7.CAS 登録番号 1 Ⅲ. 有効成分に関する項目 2 1. 有効成分の規制区分 2 2. 物理化学的性質 2 3. 有効成分の各種条件下における安定性 2 4. 有効成分の確認試験法 2 5. 有効成分の定量法 2 Ⅳ. 製剤に関する項目 3 1. 剤形 3 2. 製剤の組成 3 3. 製剤の各種条件下における安定性 3 4. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 3 5. 混入する可能性のある夾雑物 3 6. 製剤中の有効成分の確認試験法 3 7. 製剤中の有効成分の定量法 3 8. 容器の材質 3 9. 刺激性その他 4 Ⅴ. 治療に関する項目 4 1. 効能又は効果 4 2. 用法及び用量 4 3. 臨床成績 4 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 4 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 4 2. 薬理作用 4 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 5 1. 血中濃度の推移測定法 5 2. 薬物速度論的パラメータ 5 3. 吸収 5 4. 分布 5 5. 代謝 6 6. 排泄 6 7. 透析等による除去率 6

4 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 7 1. 警告内容とその理由 7 2. 禁忌内容とその理由 7 3. 効能効果に関連する使用上の注意とその理由 7 4. 用法用量に関連する使用上の注意とその理由 7 5. 慎重投与内容とその理由 7 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 7 7. 相互作用 7 8. 副作用 7 9. 高齢者への投与妊婦産婦授乳婦等への投与小児等への投与臨床検査結果に及ぼす影響過量投与適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) その他の注意その他 8 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 9 1. 一般薬理 9 2. 毒性 9 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目有効期間又は使用期限貯法保存条件薬剤取扱い上の注意点承認条件包装同一成分同効薬国際誕生年月日製造販売承認年月日及び承認番号薬価基準収載年月日効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容再審査期間薬価基準収載医薬品コード保険給付上の注意 10 ⅩⅠ. 文献引用文献その他の参考文献 11 ⅩⅡ. 参考資料 11 主な外国での発売状況 11 ⅩⅢ. 備考 11 その他の関連資料 11 別表アセチロール軟膏配合変化試験結果 12

5 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 2. 製品の特徴及び有用性角質層の自然保湿因子の 1 つである尿素は角化症乾皮症魚鱗癬治療剤として皮膚科領域に不可欠の薬剤となっているアセチロール軟膏は尿素と基剤との組み合わせ効果を期待して作られた乳剤性軟膏である尿素は角質層の水分保持作用角質溶解剥離作用を有しこの作用により角化症に対し優れた治療効果を発揮する魚鱗癬等に対してはビタミン A 軟膏やサリチル酸ワセリンに比べて尿素軟膏の方が明らかに優れた効果が認められている Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 2. 一般名和名 : アセチロール軟膏 10 アセチロール軟膏 20 洋名 :ACETYLOL OINTMENT 和名 : 尿素洋名 :Urea 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量分子式 :CH 4 N 2 O 分子量 : 化学名 ( 命名法 ) Carbonyldiamide 6. 慣用名別名略号記号番号 7.CAS 登録番号

6 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分普通薬 2. (1) 外観性状 (2) 溶解性無色 ~ 白色の結晶又は結晶性の粉末でにおいはなく冷涼な塩味がある水に極めて溶けやすく沸騰エタノール (95) に溶けやすくエタノール (95) にやや溶けやすくジエチルエーテルに極めて溶けにくい物理 (3) 吸湿性化学 (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点融点 :132.5~134.5 的性質 (5) 酸塩基解離定数 (6) 分配係数 (7) その他の主な示性値 ( 旋光度 ) 3. 有効成分の各種条件下における安定性 4. 有効成分の確認試験法本品の水溶液 (1 100) はの ph は 5.6~6.2 である日局尿素確認試験参照 5. 有効成分の定量法日局尿素定量法参照 2

7 Ⅳ. 製剤に関する項目 (1) 投与経路経皮 1. 剤形 (2) 剤形の区分規格及び性状 (3) 製剤の物性 (4) 識別コード剤形 : 乳剤性軟膏色 : 白色におい : わずかに特異なにおいアセチロール軟膏 10:pH6.3~8.3 アセチロール軟膏 20:pH6.3~7.3 アセチロール軟膏 10:KY AS-10( チューブ ) アセチロール軟膏 20:KY AS-20( チューブ ) (5) 無菌の有無無菌製剤ではない (6) 酸価ヨウ素価等 2. 製剤の組成 (1) 有効成分の含量アセチロール軟膏 10:1g 中に尿素 100mg(10%) を含有アセチロール軟膏 20:1g 中に尿素 200mg(20%) を含有 (2) 添加物グリセリン水酸化カリウムステアリン酸ステアリン酸グリセリンステアリン酸ポリエチレングリコールセタノールハードファットパルミチン酸セチル 1,3- ブチレングリコール流動パラフィンパラオキシ安息香酸ブチルパラオキシ安息香酸プロピル 3. 製剤の各種条件下における安定性 4. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 40±1 RH75±5% 6 カ月間保存ポリエチレンチューブ包装変化なし別表参照 (p12~) 5. 混入する可能性のある夾雑物 6. 製剤中の有効成分の確認試験法 7. 製剤中の有効成分の定量法 8. 容器の材質アセチロール軟膏 10 (1) 熱分解生成物 (2) ジメチルグリオキシムチオセミカルバジド試薬による呈色反応 (3) 薄層クロマトグラフ法アセチロール軟膏 20 (1) 熱分解生成物 (2) ジメチルグリオキシムチオセミカルバジド試薬による呈色反応紫外可視吸光度測定法容器 : ポリエチレンチューブポリエチレン瓶キャップ : ポリプロピレン 3

8 9. 刺激性ウサギ皮膚一次刺激性は弱く紅斑軽度の浮腫が認められたがいずれも消失した 1) 10. その他 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 2. 用法及び用量魚鱗癬老人性乾皮症アトピー皮膚進行性指掌角皮症 ( 主婦湿疹の乾燥型 ) 足蹠部皸裂性皮膚炎掌蹠角化症毛孔性苔癬アセチロール軟膏 10 1 日 2~3 回患部を清浄にしたのち塗布しよくすり込むなお症状により適宜増減するアセチロール軟膏 20 1 日 1~ 数回患部に塗擦する (1) 臨床効果 3. (2) 臨床薬理試験臨床 (3) 探索的試験成績 (4) 検証的試験 (5) 治療的使用 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 2. 薬理作 (1) 作用部位作用機序用 (2) 薬効を裏付ける試験成績尿素作用部位 : 皮膚作用機序 : 尿素を含有する外用剤は角質水分保持量増加作用角質溶解剥離作用により乾燥状態の皮膚をしっとりさせ皮膚をより正常化する 2),3) 4

9 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 吸収速度定数 2. 薬物速度論的パラメタ (2) バイオアベイラビリティ (3) 消失速度定数 (4) クリアランス (5) 分布容積 (6) 血漿蛋白結合率 3. 吸収 (1) 血液 - 脳関門通過性 (2) 胎児への移行性 4. 分布 (3) 乳汁中への移行性 (4) 髄液への移行性 (5) その他の組織への移行性 5

10 (1) 代謝部位及び代謝経路 5. 代謝 (2) 代謝に関与する酵素の分子種 (3) 初回通過効果の有無及びその割合 (4) 代謝物の活性の有無及び比率 (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ (1) 排泄部位 6. 排泄 (2) 排泄率 (3) 排泄速度 7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析 (2) 血液透析 (3) 直接血液灌流 6

11 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由該当しない 2. 禁忌内容とその理由 (1) 禁忌 (2) 原則禁忌該当しない該当しない 3. 効能効果に関連する使用上の注意とその該当しない理由 4. 用法用量に関連する使用上の注意とその該当しない理由 5. 慎重投与内容とその理由 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 1) 炎症亀裂を伴う症例 [ 一過性の刺激症状を生じることがある ] 2) 皮膚刺激に対する感受性が亢進している症例 [ 一過性の刺激症状を生じることがある ] 該当しない 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由 (2) 併用注意とその理由該当しない該当しない 8. 副作用 (1) 副作用の概要 (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧アセチロール軟膏 10 副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと頻度不明刺激症状疼痛熱感潮紅掻痒感等過敏症過敏症状皮膚湿疹化皮膚の亀裂丘疹腫脹乾燥化アセチロール軟膏 20 下記の副作用が強い場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと頻度不明ぴりぴり感疼痛紅斑掻痒感灼熱感皮膚丘疹落屑等 7

12 8. 副作 (3) 基礎疾患合併症重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度用 (4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 9. 高齢者への投与 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与 11. 小児等への投与 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与使用部位 : 14. 適用上及び薬剤交付 1) 眼粘膜等の粘膜には使用しないこと時の注意 ( 患者等に留 2) 皮膚への適用以外には使用しないこと意すべき必須事項等 ) 3) 潰瘍びらん傷面への直接塗擦を避けること 15. その他の注意該当しない 16. その他該当しない 8

13 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目生物学的同等性試験 4) 試験動物 : 豚アセチロール軟膏 10 と標準製剤との生物学的同等性について豚の腹部皮膚切片に対する保湿効果を角層水分含量 ( 高周波電気伝導度法 ) を指標として検討したその結果両剤の生物学的同等性が確認された 1. 一般薬理アセチロール軟膏 20 と標準製剤との生物学的同等性について豚の腹部皮膚切片に対する保湿効果を角層水分含量 ( 高周波電気伝導度法 ) を指標として検討したその結果両剤の生物学的同等性が確認された (1) 単回投与毒性試験 2. 毒性 (2) 反復投与毒性試験 (3) 生殖発生毒性試験 (4) その他の特殊毒性 9

14 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限使用期限 :3 年 2. 貯法保存条件室温保存気密容器保存 3. 薬剤取扱い上の注意点本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると錆びることがあるので注意すること 4. 承認条件なし 5. 包装 6. 同一成分同効薬アセチロール軟膏 10:20g 10,50g 10( チューブ ) 500g( 瓶 ) アセチロール軟膏 20:25g 10,50g 10( チューブ ) 500g( 瓶 ) 同一成分ウレパールクリーム 10% ウレパールローション 10% ( 大塚 ) パスタロンクリーム 10% 20% パスタロンローション 10% パスタロンソフト軟膏 10% 20% ( 佐藤製薬 ) ケラチナミンコーワクリーム 20% ( 興和 ) 同効薬ビタミン A 油軟膏ヘパリン類似物質白色ワセリン等 7. 国際誕生年月日不明 8. 製造販売承認年月日及び承認番号アセチロール軟膏 10 製造販売承認年月日 :1996 年 3 月 13 日承認番号 :(08AM)0228 号アセチロール軟膏 20 製造販売承認年月日 :1996 年 3 月 14 日承認番号 :(08AM)0259 号 9. 薬価基準収載年月日薬価基準収載年月日 :1996 年 7 月 5 日 10. 効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容 11. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容 12. 再審査期間用法用量変更 :2007 年 2 月 23 日内容 : 先発医薬品の用法用量と統一した 13. 薬価基準収載医薬品コードアセチロール軟膏 10: M1057 アセチロール軟膏 20: M 保険給付上の注意 10

15 ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 株式会社ポーラファルマ社内資料 2)Swanbeck, G.:Acta Derm. Venereol. 48, 123, (1968) 3)Grice, K. et al.:acta Dermatovener (Stockholm) 53, 114(1973) 4) 株式会社ポーラファルマ社内資料 2. その他の参考文献 ⅩⅡ. 参考資料主な外国での発売状況 ⅩⅢ. 備考その他の関連資料特になし 11

16 別表アセチロール軟膏配合変化試験試験方法アセチロール軟膏 10 またはアセチロ - ル軟膏 20 と各配合薬剤を乳鉢で約 5 分間混合し密閉した後保存した保存条件室温及び 40 保存期間 : 日 25 及び 40 保存期間 : 日試験項目外観 ( 色調及び性状 ) について観察した判定基準 1) 色調 -: 変色なしまたはほとんどなし ±: わずかに変色あり +: やや変色あり 2) 性状 -: 分離なしまたはほとんどなし - * : 周囲に半透明のにじみだしあり - ** : 表面がややツブツブ ±: わずかに分離あり +: 分離あり ++: かなり分離 12

17 使用配合薬剤一覧副腎皮質ホルモン外用剤抗真菌剤その他配合薬剤成分会社ロットアルメタ軟膏アルクロメタソンフロヒオン酸エステル塩野義 6029 アンテベートヘタメタソン酪酸エステルフロヒオン酸 ADI01N 鳥居アンテベートクリーム0.05% エステル ADJ01K ザルックス軟膏 0.12% テキサメタソン吉草酸エステルアボット 6E21 ジフラール A015Y01 シフロラソン酢酸エステルアステラスジフラールクリーム0.05% A003Y01 キンダベートクロヘタソン酪酸エステルデルモベート GSK クロヘタソールフロヒオン酸エステルデルモベートクリーム0.05% 64B31 トプシムフルオシノニト田辺三菱ネリゾナ軟膏 0.1% ネリゾナユニバーサルクリーム0.1% シフルコルトロン吉草酸エステルバイエルネリゾナクリーム0.1% パンデル軟膏 0.1% ヒトロコルチソン酪酸エステルフロヒオン 015D1 大正製薬 = 大正富山パンデルクリーム0.1% 酸エステル 016E1 フルメタ軟膏モメタソンフランカルホン酸エステル塩野義フルメタクリームプロパデルム軟膏 0.025% 65P41 ヘクロメタソンフロヒオン酸エステル GSK= 協和発酵キリンプロパデルムクリーム0.025% 64F21 ベトネベート軟膏 0.12% 62U41 ヘタメタソン吉草酸エステル GSK= 第一三共ベトネベートクリーム0.12% 65A41 ボアラ軟膏 0.12% テキサメタソン吉草酸エステルマルホボアラクリーム0.12% マイアロン 6CB クロヘタソールフロヒオン酸エステル前田 = 佐藤製薬 = 日医工マイアロンクリーム0.05% 6E6 マイザークリーム0.05% シフルフレトナート田辺三菱 JK1 メサデルム軟膏 0.1% 6E93 テキサメタソンフロヒオン酸エステル岡山大鵬 = 大鵬薬品メサデルムクリーム0.1% 5K90 リドメックスコーワ軟膏 0.3% フレトニソロン吉草酸エステル酢酸エ QM95 興和 = 興和創薬リドメックスコーワクリーム0.3% ステル JROK リンデロン-DP 軟膏 6010 ヘタメタソンシフロヒオン酸エステルリンデロン-DPクリーム 6005 リンデロン-V 軟膏 0.12% 6013 ヘタメタソン吉草酸エステル塩野義リンデロン-Vクリーム0.12% 6002 リンデロン-VG 軟膏 0.12% ヘタメタソン吉草酸エステル / 6126 リンデロン-VGクリーム0.12% ケンタマイシン硫酸塩 6027 ロコイド軟膏 0.1% LDE06V ヒトロコルチソン酪酸エステル鳥居ロコイドクリーム0.1% LDA01K アスタットラノコナソールマルホアデスタンイソコナソール硝酸塩バイエルアトラントネチコナソール塩酸塩久光 = 田辺三菱 = 鳥居 03G23 エクセルダームスルコナソール硝酸塩田辺三菱エンペシドクロトリマソールバイエル B050 ニゾラールクリーム2% ケトコナソールヤンセン 319AFG ハイアラージン軟膏 2% トルナフタート長生堂 = 田辺販売 A006R01 フロリードD ミコナソール硝酸塩持田 226 ペキロンクリーム0.5% アモロルフィン塩酸塩杏林 = ガルデルマ = 佐藤製薬 N マイコスポールヒホナソールバイエル B112 メンタックスフテナフィン塩酸塩科研 B1175 ラミシールテルヒナフィン塩酸塩ノバルティス 6J01 アズノール軟膏 0.033% シメチルイソフロヒルアスレン日本新薬 5245FF オイラックスクリーム10% クロタミトンノバルティスザーネ軟膏 0.5% ヒタミンA 油サンノーバ=エーザイ 6402 スレンダム軟膏 1% G6012 スフロフェンポーラファルマスレンダム G6003 ヒルドイドソフト軟膏 0.3% ヘハリン類似物質マルホヒルドイドクリーム0.3% ユベラ軟膏トコフェロール ( ヒタミンE)/ ヒタミンA 油サンノーバ=エーザイ 6301 レスタミンコーワシフェンヒトラミン興和 = 興和創薬 KY6H F6005,G9021, アセチロール軟膏 10 C2005 尿素ポーラファルマ H6010,F9048, アセチロール軟膏 20 A

18 アセチロール軟膏 10 分類配合薬剤色項目 [ 外観 ] 室温保存 40 保存測定時期 ( 日 ) 測定時期 ( 日 ) 配合直後配合直後アルメタ軟膏微黄白色半透明性状副腎皮質ホルモン外用剤アンテベート色調白色白色白色性状 ± アンテベート色調白色白色クリーム0.05% ザルックス軟膏 0.12% 白色 ~ 微黄色半透明性状ジフラール白色性状 ± ± ジフラールクリーム0.05% キンダベート白色半透明性状 ± デルモベート白色半透明性状デルモベートクリーム0.05% トプシム白色 ~ 微黄色性状ネリゾナ軟膏 0.1% 白色 ~ 帯黄白色性状ネリゾナユニバーサルクリーム0.1% 乳白色 ~ 帯黄白色性状 ± ± ± ± ± ネリゾナクリーム0.1% パンデル軟膏 0.1% 無色 ~ 白色性状 ± パンデルクリーム0.1% フルメタ軟膏色調白色不透明白色不透明微黄白色性状 * - * ± ± + フルメタクリームプロパデルム軟膏 0.025% 白色 ~ 微黄色半透明性状 ± ± プロパデルムクリーム0.025% ベトネベート軟膏 0.12% 白色半透明性状 ± ベトネベートクリーム0.12% ボアラ軟膏 0.12% 白色 ~ 微黄色半透明性状 ± ボアラクリーム0.12% 14

19 アセチロール軟膏 10 分類副腎皮質ホルモン外用剤抗真菌剤配合薬剤項目 [ 外観 ] 室温保存 40 保存測定時期 ( 日 ) 測定時期 ( 日 ) 配合直後配合直後マイアロン白色 ~ 微黄色性状 ± ± ± + + マイアロンクリーム0.05% 乳白色 ~ 微黄色性状マイザークリーム0.05% メサデルム軟膏 0.1% 白色 ~ 微黄色性状 ± ± ± + + メサデルムクリーム0.1% 乳白色 ~ 微黄色性状リドメックスコー色調白色不透明白色不透明ワ軟膏 0.3% 白色性状 ± リドメックスコー色調未実施ワクリーム0.3% 白色性状未実施リンデロン-DP 軟膏白色 ~ 微黄色半透明性状リンデロン-DP クリームリンデロン-V 軟膏 0.12% 白色 ~ 微黄色半透明性状リンデロン-V クリーム0.12% リンデロン-VG 軟膏 0.12% 白色 ~ 微黄色半透明性状 ± ± ± + + リンデロン-VG クリーム0.12% ロコイド軟膏 0.1% 白色 ~ 微黄色性状 ± ± ロコイドクリーム0.1% アスタットアデスタン乳白色 ~ 帯黄白色性状アトラントエクセルダーム乳白色 ~ 微黄色性状エンペシドニゾラールクリーム2% ハイアラージン軟膏 2% 白色性状ドロドロドロドロ

20 アセチロール軟膏 10 分類抗真菌剤その他配合薬剤項目 [ 外観 ] 室温保存 40 保存測定時期 ( 日 ) 測定時期 ( 日 ) 配合直後配合直後フロリードD ペキロンクリーム0.5% マイコスポールメンタックスラミシールアズノール色調乳淡青色乳淡青色軟膏 0.033% 淡青色半透明性状 ± オイラックスクリーム10% 乳白色 ~ 微黄色性状ザーネ軟膏 0.5% 乳淡黄白色性状スレンダム軟膏 1% 白色 ~ 微黄色半透明性状 ± ± ± ± ± スレンダム白色 ~ 微黄白色性状ユベラ軟膏色調乳淡黄色乳淡黄色乳淡黄色性状レスタミンコーワ分類その他配合薬剤項目 [ 外観 ] 25 保存 40 保存測定時期 ( 日 ) 測定時期 ( 日 ) 配合直後配合直後ヒルドイド色調乳白色乳白色ソフト軟膏 0.3% 乳白色性状 ± ± + + ヒルドイド色調乳白色乳白色クリーム0.3% から出した直後は軟膏の周囲がやや半透明状になっていた 16

21 アセチロール軟膏 20 分類副腎皮質ホルモン外用剤配合薬剤項目 [ 外観 ] 室温保存 40 保存測定時期 ( 日 ) 測定時期 ( 日 ) 配合直後配合直後アルメタ軟膏微黄白色半透明性状 ± ± ± + + アンテベート色調白色白色白色性状 ± アンテベート色調白色白色クリーム0.05% ザルックス軟膏 0.12% 白色 ~ 微黄色半透明性状ジフラール白色性状 ± ± ジフラールクリーム0.05% キンダベート白色半透明性状デルモベート白色半透明性状 ± ± デルモベートクリーム0.05% トプシム白色 ~ 微黄色性状 ± ± ± + + ネリゾナ軟膏 0.1% 白色 ~ 帯黄白色性状ネリゾナユニバーサルクリーム0.1% 乳白色 ~ 帯黄白色性状 ± + ネリゾナクリーム0.1% パンデル軟膏 0.1% 乳白色性状 ± ± パンデルクリーム0.1% フルメタ軟膏色調白色不透明白色不透明微黄白色性状 * - * ± ± ± フルメタクリーム * プロパデルム軟膏 0.025% 白色 ~ 微黄色半透明性状プロパデルムクリーム0.025% ベトネベート軟膏 0.12% 白色半透明性状ベトネベートクリーム0.12% ボアラ軟膏 0.12% 白色 ~ 微黄色半透明性状 ± ± ± + + ボアラクリーム0.12% 17

22 アセチロール軟膏 20 分類副腎皮質ホルモン外用剤抗真菌剤配合薬剤項目 [ 外観 ] 室温保存 40 保存測定時期 ( 日 ) 測定時期 ( 日 ) 配合直後配合直後マイアロン白色 ~ 微黄色性状 ± ± マイアロンクリーム0.05% 乳白色 ~ 微黄色性状マイザークリーム0.05% メサデルム軟膏 0.1% 白色 ~ 微黄色性状 ± ± メサデルムクリーム0.1% 乳白色 ~ 微黄色性状リドメックスコー色調白色不透明白色不透明ワ軟膏 0.3% 白色性状 ± ± + + リドメックスコーワクリーム0.3% リンデロン-DP 軟膏白色 ~ 微黄色半透明性状 ± ± ± + + リンデロン-DP クリームリンデロン-V 軟膏 0.12% 白色 ~ 微黄色半透明性状 ± ± + リンデロン-V クリーム0.12% リンデロン-VG 軟膏 0.12% 乳白色性状 ± ± ± + + リンデロン-VG クリーム0.12% ロコイド軟膏 0.1% 白色 ~ 微黄色性状 ± ロコイドクリーム0.1% アスタットアデスタン乳白色 ~ 帯黄白色性状アトラントエクセルダーム乳白色 ~ 微黄色性状エンペシドニゾラールクリーム2% ハイアラージン軟膏 2% 白色性状ドロドロドロドロ

23 アセチロール軟膏 20 分類抗真菌剤その他配合薬剤項目 [ 外観 ] 室温保存 40 保存測定時期 ( 日 ) 測定時期 ( 日 ) 配合直後配合直後フロリードD ペキロンクリーム0.5% マイコスポールメンタックスラミシールアズノール色調乳淡青色乳淡青色軟膏 0.033% 淡青色半透明性状 ± オイラックスクリーム10% 乳白色 ~ 微黄色性状ザーネ軟膏 0.5% 乳淡黄白色性状スレンダム軟膏 1% 白色 ~ 微黄色半透明性状 ± ± ± ± ± スレンダム白色 ~ 微黄白色性状ユベラ軟膏色調乳淡黄色乳淡黄色乳淡黄色性状レスタミンコーワ分類その他配合薬剤項目 [ 外観 ] 25 保存 40 保存測定時期 ( 日 ) 測定時期 ( 日 ) 配合直後配合直後ヒルドイド色調乳白色乳白色ソフト軟膏 0.3% 乳白色性状 ± ± + + ヒルドイド色調乳白色乳白色クリーム0.3% から出した直後は軟膏の周囲がやや半透明状になっていた 19

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<4D F736F F D A D815B838B A8D8795CF89BB8E8E8CB12E646F63> アセチロール R クリーム 10% アセチロール R クリーム 20% 配合変化試験結果使用一覧成分会社ロットアルメタ軟膏アルクロメタソンフロヒオン酸エステル塩野義 6029 アンテベートヘタメタソン酪酸エステルフロヒオン酸エ ADI01N 鳥居アンテベートステル ADJ01K ザルックステキサメタソン吉草酸エステルアボット 6E21 ジフラール A015Y01