表 治験方法の概略 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/2) (3) 安全性評価または有効性評価に対する配慮 1) 尿路にカテーテルを留置している患者 ( ただし 体内留置カテーテル使用患者および自己導尿を行っている患者はカテーテル非留置とし
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- いとは かがんじ
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2 表 治験方法の概略 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/2) (3) 安全性評価または有効性評価に対する配慮 1) 尿路にカテーテルを留置している患者 ( ただし 体内留置カテーテル使用患者および自己導尿を行っている患者はカテーテル非留置として扱う ) 2) 尿道炎 前立腺炎 精巣上体炎のいずれかを併発している患者または過去 1 年 (365 日 ) 以内に前立腺炎の既往を有する患者 3) 腸管利用尿路変更術 ( 回腸導管など ) が行われている患者 4) 注射用抗菌薬による治療を要する患者 5) キノロン系抗菌薬に感受性を有さない病原体による感染症 ( 真菌 ウイルス感染症 梅毒 ) がすでに確認されている患者 6) 重度または進行性の基礎疾患 合併症を有する患者 ( コントロール不良の糖尿病患者 全身性の免疫疾患を有する患者 全身転移を認める進行癌患者など ) 7) 薬剤吸収に影響を与えるような胃腸障害患者 ( クローン病患者 潰瘍性大腸炎患者 胃全摘患者など ) 8) 治験薬投与開始前 7 日以内に抗菌薬が投与され 症状 所見の改善が認められている患者 (4) 倫理的配慮 1) シタフロキサシンの治験の参加歴を有する患者 2) 過去に 開発中の薬剤の治験に参加している場合 本治験の同意取得時点で当該薬剤の投与終了日から 30 日あるいは半減期の 5 倍以上のいずれか長い期間を経過していない患者 ( または その内容が不明な場合は 90 日を経過していない患者 ) 3) 本治験の実施医療機関の関係者 治験依頼者の社員およびその家族 (5) その他感染症の経過や治療効果に影響を及ぼす何らかの要因を有するなどの理由を含め 治験責任医師または治験分担医師が治験の対象として不適当と判断した患者 被験者数 1. 計画時 :260 名 ( 群 130 名 群 130 名 ) 2. 解析時 : 登録被験者数 260 名 ( 群 132 名 群 128 名 ) 治験デザイン 多施設共同無作為化二重盲検用量群間比較試験 用法 用量 群 : シタフロキサシン 1 回 50 mg( シタフロキサシン 50 mg 錠とプラセボ錠を各 1 錠 )1 日 2 回経口投与 群 : シタフロキサシン 1 回 100 mg( シタフロキサシン 50 mg 錠を 2 錠 )1 日 2 回経口投与 投与期間 評価項目 評価スケジュール 統計解析手法 7 日間 1. 有効性 1.1 主要評価項目早期薬効判定時の有効率 1.2 副次評価項目 早期薬効判定主要背景因子別有効率 直前化学療法無効被験者の有効率 著効率 原因菌別有効率 原因菌別 MIC 別有効率 原因菌種数別有効率 原因菌別消失率 原因菌別 MIC 別消失率 膿尿の正常化率 細菌尿の陰性化率 投薬後出現細菌の出現率 自覚症状の消失率 膿尿と細菌尿の関係 後期薬効判定有効率 Clinical outcome の Cure 率 Microbiological outcome の Eradication 率 1.3 その他の有効性に関する評価項目治癒判定時の有効率 Clinical outcome の Cure 率 Microbiological outcome の Eradication 率 2. 安全性有害事象発現率 副作用発現率 臨床検査値の推移 表 参照 1. 有効性各投与群の点推定値とその両側 95% 信頼区間を算出した また 投与群間の有効率の差の点推定値とその両側 95% 信頼区間を算出した 主たる有効性解析対象集団は治験実施計画書に適合した対象集団 (PPS) とした 2. 安全性有害事象発現率と副作用発現率の点推定値およびその両側 95% 信頼区間を算出した 臨床検査値の推移は 投与開始前を基準とした Wilcoxon 符号付順位検定を行った ( ただし 検定の P 値は記述的指標として扱った ) その他の項目は集計のみ実施した 血液検査は時期別に要約統計量を算出し 尿検査は時期別に頻度集計を行った 298
3 表 評価スケジュール : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 > 観察 検査項目 治験薬投与期 実施時期 観察期 投与開始前投与終了 中止時後期薬効判定時治癒判定時 投与開始前 2 日 ~ 投与開始日 最終投与日 ~ 最終投与後 2 日 最終投与後 5~9 日 同意取得 必要に応じ随時 被験者背景 必要に応じ随時 最終投与後 4~6 週 自覚症状 d) e) 有害事象 随時 ( 投与開始日 ~ 投与終了 中止時 ) a) 膿尿 d) e) b) 尿中細菌数 細菌学的検査 d) e) 血液検査 尿検査 c) : 必ず実施した : 必要に応じて実施した a: 検査法は被験者ごとに同一とした b: 鏡検 尿試験紙法 全自動尿中有形成分分析装置などにて実施したただし 培養により尿中に細菌が確認されている場合は不要とした c: 最終投与日 ~ 最終投与後 3 日に実施した d: 後期薬効判定の対象外であることが明確な被験者は不要とした e: 治癒判定の対象となる被験者のうち来院可能な被験者について実施した 被験者数の設定根拠本治験開始前に複雑性尿路感染症を対象に実施した臨床試験成績から シタフロキサシン / 日の期待有効率は 92% 程度と判断したが これらの試験成績には約 10 年前の成績が含まれていた 原因菌の耐性化の進展などを考慮すると本治験開始時点での有効率は多少低下することも考えられたため 期待有効率はこれまでの試験成績の有効率の下限値である 85% と設定した 本治験の両群の期待有効率の下限をいずれも 85% と見積もった場合 その群間差の両側 95% 信頼区間を ±10% に収めるためには 1 群あたり 98 名が必要であった 本治験では主たる有効性解析対象集団を PPS としたため 併用禁止薬違反や中止基準違反などによる脱落率を約 20% と仮定し 目標被験者数を 1 群 130 名の計 260 名と設定した 用法 用量の設定根拠本治験開始前に複雑性尿路感染症を対象に実施した臨床試験での / 日および / 日の有効率は それぞれ 92.2%(236/256) および 97.2%(69/71) であり いずれの用量でも臨床的に十分な効果が得られた また これまでに実施した臨床試験全体での副作用発現率は / 日で 9.7%(133/1378) / 日で 11.3%(75/664) であり / 日の方が高かった これらの結果を踏まえ 複雑性尿路感染症に対するシタフロキサシンの推定臨床推奨用量は / 日で 299
4 あると判断した 一方 抗菌薬臨床評価のガイドライン には 用量検討試験を予定臨床推奨用量と推定臨床最高用量 ( 通常 2 倍 ) の 2 群比較または対照薬を含めた 3 群比較で実施することが推奨されている 以上より 本治験では 1 回 50 mg 1 日 2 回および 1 回 100 mg 1 日 2 回の 2 用量を設定した 投与期間は UTI 薬効評価基準 ( 第 4 版暫定案 ) に基づき 7 日間とした 37.2 被験者の内訳被験者の内訳を図 に示す 本治験の登録被験者は 260 名であり このうち 群 131 名および 100 mg 2 群 名に治験薬を投与した 治験薬未投与被験者は 群 1 名 群 2 名であった 治験薬未投与理由は 群では 同意を撤回 が 1 名であり 群では 除外基準に抵触 が 1 名および 治験責任医師の判断 が 1 名であった 群では 131 名中 120 名が治験を完了し 11 名は未完了であった 未完了理由の内訳は 有害事象発現 が 6 名 基準に抵触 が 4 名 来院せず が 1 名であった 群では 名中 113 名が治験を完了し 13 名は未完了であった 未完了理由の内訳は 被験者の申し出 が 2 名 有害事象発現 が 8 名 基準に抵触 が 4 名 来院せず が 1 名であった ( 重複集計あり ) 登録被験者 260 名治験薬未投与被験者 3 名治験薬投与被験者 257 名 50 mg 2 群 131 名 100 mg 2 群 名 完了 120 名 未完了 11 名 完了 113 名 未完了 13 名 有害事象発現基準に抵触来院せず 6 名 4 名 1 名 被験者の申し出 2 名 有害事象発現 8 名 基準に抵触 4 名 来院せず 1 名 図 被験者の内訳 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 > 300
5 37.3 解析対象各解析対象集団を表 に示す 安全性解析対象集団は登録被験者 260 名のうち 治験薬未投与の 3 名 群の 1 名を 重大な GCP 違反 ( 古い版の説明文書および同意文書による同意取得 ) により除外した 群 130 名 群 名とした 最大の解析対象集団 (FAS) は 群 114 名 群 104 名とし FAS 不採用理由は 投与開始前の細菌尿の菌数不足 が 群で 16 名 群で 18 名 投与開始前真菌分離 が 群で 4 名であった PPS は 群 100 名 群 96 名とした PPS 不採用理由の内訳は 投与期間不足 が 群で 5 名 群で 5 名 併用禁止薬違反 が 群で 3 名 検査未実施 が 群で 1 名 群で 1 名 肝機能障害 が 群で 2 名 群で 1 名 心機能障害 が 群で 1 名 腎機能障害 が 群で 1 名 分離菌不明 が 群で 1 名 除外基準抵触 が 群で 1 名であった 後期薬効判定解析対象集団は 群 96 名 群 93 名とした 治癒判定解析対象集団は 群 45 名 群 56 名とした 細菌学的効果解析対象集団は 群 100 名 群 96 名とした 表 解析対象集団 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 > 投与群 安全性解析対象集団 130 FAS PPS( 早期薬効判定解析対象集団 ) 後期薬効判定解析対象集団 治癒判定解析対象集団 細菌学的効果解析対象集団被験者数 菌株数 被験者背景 PPS および安全性解析対象集団の被験者背景を表 に示す PPS の 群 100 名の疾患名の内訳は 複雑性腎盂腎炎が 18 名 (18.0%) 複雑性膀胱炎が 82 名 (82.0%) であった 年齢 (Mean ± SD 以下同様) は 68 ± 10 歳 体重は 56.9 ± 9.4 kg であった 腎機能障害を有する被験者は 4 名 (4.0%) 自覚症状の訴えがある被験者は 67 名 (67.0%) 膿尿の判定が +++ である被験者は 74 名 (74.0%) 尿中細菌数が 10 7 CFU/mL である被験者は 69 名 (69.0%) であった UTI 群の分類は 第 3 群が 12 名 (12.0%) 第 4 群が 46 名 (46.0%) 第 6 群 42 名 (42.0%) であった 直前抗菌化学療法が実施されていた被験者は 4 名 (4%) であった 主な原因菌とそれらが分離された被験者数は Coagulase negative Staphylococci(CNS) が 301
6 13 名 (13.0%) Enterococcus faecalis が 35 名 (35.0%) Escherichia coli が 39 名 (39.0%) Klebsiella pneumoniae が 12 名 (12.0%) Pseudomonas aeruginosa が 6 名 (6.0%) であった 群 96 名の疾患名の内訳は 複雑性腎盂腎炎が 14 名 (14.6%) 複雑性膀胱炎が 82 名 (85.4%) であった 年齢 (Mean ± SD 以下同様) は 69 ± 11 歳 体重は 56.6 ± 9.3 kg であった 腎機能障害を有する被験者は 7 名 (7.3%) 自覚症状の訴えがある被験者は 69 名 (71.9%) 膿尿の判定が +++ である被験者は 76 名 (79.2%) 尿中細菌数が 10 7 CFU/mL である被験者は 64 名 (66.7%) であった UTI 群の分類は 第 2 群が 1 名 (1.0%) 第 3 群が 11 名 (11.5%) 第 4 群が 45 名 (46.9%) 第 6 群 39 名 (40.6%) であった 直前抗菌化学療法が実施されていた被験者は 6 名 (6.3%) であった 主な原因菌とそれらが分離された被験者数は CNS が 6 名 (6.3%) E. faecalis が 38 名 (39.6%) E. coli が 45 名 (46.9%) K. pneumoniae が 9 名 (9.4%) P. aeruginosa が 10 名 (10.4%) であった 表 被験者背景 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 > 項目 PPS 安全性解析対象集団 群 群 群 群 n = 100 n = 96 n = 130 n = 疾患名 複雑性腎盂腎炎 18(18.0) 14(14.6) 21(16.2) 23(18.3) 複雑性膀胱炎 82(82.0) 82(85.4) 109(83.8) 103(81.7) 性別 男 50(50.0) 47(49.0) 68(52.3) 61(48.4) 女 50(50.0) 49(51.0) 62(47.7) 65(51.6) 年齢 ( 歳 ) Mean ± SD 68 ± ± ± ± 11 体重 (kg) Mean ± SD 56.9 ± ± ± ± 9.5 腎機能 正常 96(96.0) 89(92.7) 122(93.8) 116(92.1) 障害 4(4.0) 7(7.3) 8(6.2) 10(7.9) 自覚症状の有無 なし 33(33.0) 27(28.1) あり 67(67.0) 69(71.9) 膿尿 (6.0) 5(5.2) ++ 20(20.0) 15(15.6) (74.0) 76(79.2) 細菌尿 (6.0) 5(5.2) (12.0) 18(18.8) (13.0) 9(9.4) (69.0) 64(66.7) UTI 群 第 1 群 0 0 第 2 群 0 1(1.0) 第 3 群 12(12.0) 11(11.5) 第 4 群 46(46.0) 45(46.9) 第 5 群 0 0 第 6 群 42(42.0) 39(40.6) 併用薬の有無 なし 15(15.0) 12(12.5) 17(13.1) 19(15.1) あり 85(85.0) 84(87.5) 113(86.9) 107(84.9) 直前抗菌化学療法の有無 なし 96(96.0) 90(93.8) 124(95.4) 119(94.4) あり 4(4.0) 6(6.3) 6(4.6) 7(5.6) 括弧内の数値は % 302
7 37.5 有効性の結果 主要評価項目 : 早期薬効判定時の有効率早期薬効判定時の有効率を表 に示す 早期薬効判定時の有効率は 群で 91.0%(91/100 95%CI = 85.4%, 96.6%) 群で 96.9%(93/96 95%CI = 93.4%, 100%) であり 群間差は 5.9%(95%CI = 12.5%, 0.7%) であった 表 早期薬効判定時の有効率 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 > 投与群著効有効無効合計 有効率 (%) a) (95% 信頼区間 ) c) 47(47.0) 44(44.0) 9(9.0) (85.4, 96.6) 52(54.2) 41(42.7) 3(3.1) (93.4, 100) 括弧内の数値は % a:( 著効被験者数 + 有効被験者数 )/ 早期薬効判定解析対象被験者数 b: 群の有効率 群の有効率 c: 正規近似による信頼区間 有効率の差 (%) b) (95% 信頼区間 ) c) 5.9( 12.5, 0.7) 副次評価項目 直前抗菌化学療法無効被験者における早期薬効判定時の有効率直前抗菌化学療法無効被験者数 ( 治験薬投与開始前 7 日以内に抗菌化学療法が 3 日間以上行われ その効果が認められなかった被験者 ) は 群 2 名 100 mg 2 群 3 名であった いずれの被験者も早期薬効判定の総合臨床効果は 有効 以上と判定された 早期薬効判定時の消失率早期薬効判定時の原因菌別 MIC 別消失率を表 に示す また 開鍵後の探索的解析の結果として E. coli のキノロン耐性決定領域 (QRDR) 変異部位別 MIC 別消失率を表 にそれぞれ示す 早期薬効判定時の 群の消失率は 全体では 93.5%(145/155) グラム陽性菌では 98.7%(75/76) グラム陰性菌では 88.6%(70/79) であり MIC 1.56 µg/ml 以上で消失率の低下が認められた 群の消失率は 全体で 96.6%(142/147) グラム陽性菌では 98.5%(66/67) グラム陰性菌では 95.0%(76/80) であり MIC 1.56 µg/ml で消失率が 63.6%(7/11) と低下したが 3.13 µg/ml の 5 株と 6.25 µg/ml の 2 株すべてが消失しており 明らかな消失率の低下傾向は認められなかった 主な原因菌の消失率は CNS が 群で 100%(13/13) 群で 100% (6/6) E. faecalis が 群で 97.1%(34/35) 群で 100%(38/38) E. coli が 群で 84.6%(33/39) 群で 93.3%(42/45) K. pneumoniae が 群で 100%(12/12) 群で 100%(9/9) P. aeruginosa が 50 mg 2 群で 83.3%(5/6) 群で 100%(10/10) であった 303
8 E. coli のうち GyrA または ParC の QRDR 内に変異を認めない野生株 GyrA の QRDR 内の 1 アミノ酸置換および GyrA の QRDR 内と ParC の QRDR 内の各 1 アミノ酸置換を有する変異株は 両投与群ともにすべて消失した GyrA の QRDR 内に 2 アミノ酸置換と ParC の QRDR 内の 1 アミノ酸置換を有する変異株は 群では 3 株すべてが消失せず 群では 5 株中 3 株 (60.0%) が消失した GyrA の QRDR 内と ParC の QRDR 内に各 2 アミノ酸置換を有する変異株では 群では 8 株中 5 株 (62.5%) が消失し 群では 10 株中 11 株 (90.9%) が消失した 304
9 表 早期薬効判定時の原因菌別 MIC 別消失率 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(1/3) 原因菌投与群 STFX MIC(µg/mL) a) グラム陽性菌 16/16 5/5 24/24 21/21 1/1 3/3 5/6 75/ /6 5/5 19/19 23/23 4/4 3/3 4/5 2/2 66/ S. aureus 4/4 1/1 1/1 6/ /1 1/1 0/1 2/3 S. epidermidis 3/3 1/1 1/1 1/1 6/6 100 S. capitis S. cohnii CNS S. agalactiae S. salivarius S. mitis S. bovis S. constellatus Streptococcus spp. E. faecalis E. avium 2/2 2/2 4/4 1/1 1/1 2/2 1/1 1/1 2/2 9/9 3/3 1/1 13/ /2 1/1 2/2 1/1 6/ /2 2/2 4/4 3/3 1/1 1/1 1/1 6/ /1 1/1 2/2 1/1 1/1 3/3 3/3 1/1 1/1 15/15 16/16 3/4 34/ /14 18/18 4/4 2/2 38/ /1 1/1 a: 日本化学療法学会標準法 b: 消失菌株数 / 早期薬効判定解析対象菌株数 合計 消失率 (%) b) 305
10 表 早期薬効判定時の原因菌別 MIC 別消失率 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/3) 原因菌投与群 E. gallinarum Enterococcus spp. Micrococcus spp. L. lactis A. viridans グラム陰性菌 E. coli C. freundii C. koseri K. pneumoniae K. oxytoca Klebsiella spp. E. cloacae E. aerogenes a: 日本化学療法学会標準法 b: 消失菌株数 / 早期薬効判定解析対象菌株数 STFX MIC(µg/mL) a) /1 1/1 1/1 1/1 45/45 6/6 6/6 3/3 0/1 7/9 3/7 0/2 70/ /37 5/5 10/10 2/2 2/2 12/13 3/6 3/3 2/2 76/ /22 3/3 3/3 0/1 4/5 1/4 0/1 33/ /22 3/3 3/3 1/1 1/1 8/9 3/5 1/1 42/ /2 1/1 1/1 1/1 5/ /2 1/1 1/1 12/12 12/ /8 1/1 9/ /2 2/2 3/3 3/3 2/2 1/1 1/1 2/2 2/2 合計 消失率 (%) b) 306
11 表 早期薬効判定時の原因菌別 MIC 別消失率 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(3/3) S. marcescens P. mirabilis M. morganii 原因菌投与群 Enterobacteriaceae H. parainfluenzae P. aeruginosa P. putida Pseudomonas spp. A. faecalis A. calcoaceticus 合計 STFX MIC(µg/mL) a) /1 2/3 2/2 2/2 1/1 2/2 1/1 4/4 1/1 0/1 1/2 1/1 2/2 1/1 1/2 5/ /6 1/1 1/1 2/2 10/ /1 1/1 1/1 1/1 0/1 0/1 61/61 11/11 30/30 24/24 1/2 10/12 8/13 0/2 145/ /43 10/10 29/29 25/25 6/6 15/16 7/11 5/5 2/2 142/ b) 消失率 (%) a: 日本化学療法学会標準法 b: 消失菌株数 / 早期薬効判定解析対象菌株数 合計 消失率 b) (%) 307
12 表 E. coli の QRDR アミノ酸置換部位別の MIC 別消失率 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 > 置換部位投与群 STFX MIC(µg/mL) a) Wild type 20/20 20/ /19 1/1 20/ GyrA:Asp Gly or Asn 2/2 1/1 3/3 100 GyrA:Ser83 Leu 1/1 3/3 3/3 7/ /1 1/1 2/2 1/1 5/5 100 GyrA:Ser83 Leu ParC:Ser80 lle 1/1 1/1 100 GyrA:Ser83 Leu :Asp87 Asn ParC:Ser80 lle GyrA:Ser83 Leu :Asp87 Asn ParC:Ser80 lle :Glu84 Val 合計 0/1 0/1 0/1 0/3 0 2/3 0/1 1/1 3/ /5 1/3 5/ /1 6/6 3/4 10/ /22 3/3 3/3 0/1 4/5 1/4 0/1 33/ /22 3/3 3/3 1/1 1/1 8/9 3/5 1/1 42/ b) 消失率 (%) a: 日本化学療法学会標準法接種菌量 : 10 6 CFU/mL b: 消失菌株数 / 早期薬効判定解析対象菌株数 合計 消失率 b) (%) 308
13 早期薬効判定時の細菌尿の陰性化率早期薬効判定時の細菌尿の陰性化率は 群で 88.0%(88/100) 群で 91.7%(88/96) であり 群間差は 3.7% であった 早期薬効判定時の膿尿の正常化率早期薬効判定時の膿尿の正常化率は 群で 51.0%(51/100) 群で 56.3%(54/96) であり 群間差は 5.3% であった 早期薬効判定時の投薬後出現菌の出現率早期薬効判定時の投薬後出現菌の出現率 ( 出現被験者数 / 早期薬効判定解析対集団 ) は 群で出現率は 9.0%(9/100) 群で出現率は 10.4%(10/96) であり 群間差は 1.4% であった 出現菌の構成は 群では 10 株中グラム陽性菌が 2 株 (20%) グラム陰性菌が 1 株 (10%) 真菌類が 7 株 (70%) であり 群では 10 株中グラム陽性菌が 2 株 (20%) 真菌類が 8 株 (80%) であった いずれの投与群でも真菌類の割合が高く 出現菌の構成に差は認められなかった 早期薬効判定時の自覚症状の消失率早期薬効判定時の自覚症状では 排尿時不快感の消失率は 群で 100% (20/20) 群で 84.0%(21/25) と 群で高かったが 他の自覚症状の消失率については投与群間に差は認められなかった 後期薬効判定時の有効率後期薬効判定時の有効率は 群で 58.3%(56/96) 群で 62.4% (58/93) であり 群間差は 4.0% であった 後期薬効判定時の Clinical outcome の Cure 率後期薬効判定時の Cure 率は 群で 48.4%(31/64) 群で 45.6% (31/68) であり 群間差は 2.8% であった 後期薬効判定時の Microbiological outcome の Eradication 率後期薬効判定時の Eradication 率は 群で 56.3%(54/96) 群で 63.4%(59/93) であり 群間差は 7.2% であった Failure の内訳は 群で Relapse が 9.4%(9/96) Reinfection が 21.9%(21/96) であり 群で Relapse が 17.2%(16/93) Reinfection が 15.1%(14/93) であった 早期薬効判定時に膿尿が正常化した被験者での Eradication 率は 群で 309
14 71.4%(35/49) 群で 69.2%(36/52) であり 群間差は 2.2% であった 後期薬効判定時の分離菌後期薬効判定時のウリカルト菌数が 10 4 CFU/mL 以上となった主な菌と分離株数は 群では CNS 8 株 E. faecalis 9 株 E. coli 10 株 Citrobacter freundii 3 株 P. aeruginosa 3 株であった 群では CNS 5 株 E. faecalis 12 株 E. coli 14 株 C. freundii 3 株 P. aeruginosa 3 株であった その他の有効性評価項目治癒判定時の Microbiological outcome における Eradication 率は 群で 57.8%(26/45) 群で 57.1%(32/56) であり Clinical outcome における Cure 率は 群で 54.8%(17/31) 群で 53.5%(23/43) であった 37.6 安全性の結果 死亡本治験では死亡は認められなかった 重篤な有害事象重篤な有害事象の一覧を表 に示す 重篤な有害事象は 群で 130 名中 1 名に 1 件 群で 名中 2 名に 4 件認められた その内訳は 群では脳梗塞が 1 名 群で下痢 血圧低下 腎不全が 1 名 気道感染が 1 名であった いずれの事象も治験責任医師により治験薬との因果関係は否定された 気道感染の 1 名の転帰は軽快 ( 転院後 被験者の希望により追跡できず ) その他 2 名の転帰は回復であった 310
15 ー ~ ー ~
16 重要な有害事象重篤な有害事象を除き 重度の有害事象および臨床的に重要な併用療法を実施した有害事象は認められなかった 投与中止に至った有害事象は 群で 130 名中 6 名に 9 件 群で 名中 9 名に 16 件認められた その内訳 ( 基本語 ) は 群で薬疹 口唇炎 悪心 頭痛 感覚鈍麻 霧視 脳梗塞 肺炎 発疹がそれぞれ 1 件であった 群では下痢 浮動性めまいがそれぞれ 3 件 胃不快感が 2 件 上腹部痛 筋力低下 気道感染 異常感 悪心 嘔吐 神経症 胃炎がそれぞれ 1 件であった このうち 群の薬疹 口唇炎 悪心 頭痛 感覚鈍麻 霧視 発疹の各 1 件 および 群の下痢の 3 件 浮動性めまい 胃不快感の各 2 件 上腹部痛 胃炎 異常感 悪心の各 1 件は治験薬との因果関係が否定されなかった 気道感染は被験者の協力が得られず詳細情報が入手できなかったが 他のすべての有害事象は投与中止後に消失した 有害事象 副作用の分析 有害事象 副作用 有害事象有害事象発現状況を表 に示す 有害事象は 群では 130 名中 48 名 (36.9%) に 83 件 群では 名中 43 名 (34.1%) に 69 件認められた 主な有害事象 ( 基本語 発現率 5% 以上 ) とその発現率は 群 100 mg 2 群で下痢がそれぞれ 9.2%(12/130) 13.5%(17/) であった 表 有害事象発現状況 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(1/3) 投与群 評価被験者数 130 発現被験者数 (%) 48(36.9) 43(34.1) 95% 信頼区間 (%) (28.6, 45.2) (25.8, 42.4) 発現件数 b) 器官別大分類 b) 基本語 被験者数 (%) 件数 被験者数 (%) 件数 感染症および寄生虫症 全体 3(2.3) 3 1(0.8) 1 鼻咽頭炎 2(1.5) 肺炎 1(0.8) 気道感染 0 0 1(0.8) 1 代謝および栄養障害 全体 2(1.5) 食欲不振 2(1.5) 精神障害 全体 0 0 1(0.8) 1 神経症 0 0 1(0.8) 1 a: 正規近似による信頼区間 b:meddra/j V
17 表 有害事象発現状況 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/3) 投与群 評価被験者数 130 a) 器官別大分類 a) 基本語 被験者数 (%) 件数 被験者数 (%) 件数 神経系障害 全体 9(6.9) 10 9(7.1) 9 脳梗塞 1(0.8) 浮動性めまい 2(1.5) 2 4(3.2) 4 味覚異常 1(0.8) 頭痛 5(3.8) 5 5(4.0) 5 感覚鈍麻 1(0.8) 眼障害 全体 2(1.5) 霧視 1(0.8) 結膜弛緩症 1(0.8) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 全体 1(0.8) 湿性咳嗽 1(0.8) 胃腸障害 全体 20(15.4) 24 30(23.8) 35 腹部膨満 1(0.8) 腹痛 0 0 1(0.8) 1 下腹部痛 0 0 1(0.8) 1 上腹部痛 0 0 3(2.4) 3 口唇炎 2(1.5) 便秘 2(1.5) 2 1(0.8) 1 下痢 12(9.2) 12 17(13.5) 17 消化不良 0 0 2(1.6) 2 硬便 1(0.8) 鼓腸 2(1.5) 排便回数増加 1(0.8) 1 1(0.8) 1 胃炎 0 0 1(0.8) 1 悪心 2(1.5) 2 2(1.6) 2 胃不快感 0 0 3(2.4) 3 嘔吐 0 0 1(0.8) 1 心窩部不快感 0 0 1(0.8) 1 口の感覚鈍麻 1(0.8) 口の錯感覚 0 0 1(0.8) 1 皮膚および皮下組織障害 全体 6(4.6) 6 3(2.4) 4 薬疹 1(0.8) 紅色汗疹 1(0.8) そう痒症 2(1.5) 2 1(0.8) 1 発疹 2(1.5) 2 3(2.4) 3 筋骨格系および結合組織障害 全体 1(0.8) 1 3(2.4) 3 関節痛 0 0 1(0.8) 1 背部痛 0 0 1(0.8) 1 筋力低下 0 0 1(0.8) 1 四肢不快感 1(0.8) 腎および尿路障害 全体 0 0 1(0.8) 1 腎不全 0 0 1(0.8) 1 全身障害および投与局所様態 全体 4(3.1) 4 2(1.6) 2 異常感 0 0 1(0.8) 1 歩行障害 1(0.8) 倦怠感 1(0.8) 発熱 0 0 1(0.8) 1 口渇 2(1.5) a:meddra/j V
18 表 有害事象発現状況 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(3/3) 投与群 評価被験者数 130 a) 器官別大分類 a) 基本語 被験者数 (%) 件数 被験者数 (%) 件数 臨床検査 全体 20(15.4) 29 10(7.9) 12 アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 4(3.1) 4 1(0.8) 1 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3(2.3) 3 2(1.6) 2 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 5(3.8) 5 3(2.4) 3 血中ブドウ糖減少 3(2.3) 血中ブドウ糖増加 2(1.5) 血中乳酸脱水素酵素増加 1(0.8) 1 2(1.6) 2 血中カリウム増加 1(0.8) 血圧低下 0 0 1(0.8) 1 好酸球数増加 3(2.3) 3 1(0.8) 1 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 3(2.3) 尿中ブドウ糖陽性 1(0.8) 単球数増加 1(0.8) 好中球数減少 0 0 2(1.6) 2 白血球数増加 1(0.8) 尿中蛋白陽性 1(0.8) 傷害 中毒および処置合併症 全体 1(0.8) 1 1(0.8) 1 背部損傷 1(0.8) 擦過傷 0 0 1(0.8) 1 a:meddra/j V 副作用副作用は 群では 130 名中 32 名 (24.6%) に 47 件 群では 名中 31 名 (24.6%) に 43 件認められた 主な副作用 ( 基本語 発現率 5% 以上 ) とその発現率は 群 群で下痢がそれぞれ 6.9%(9/130) 10.3%(13/) であった 重症度別の有害事象 副作用 重症度別の有害事象 群では 重度の有害事象は 130 名中 1 名 (0.8%) に 1 件 中等度の有害事象は 130 名中 8 名 (6.2%) に 12 件 軽度の有害事象は 130 名中 44 名 (33.8%)70 件認められた 重度の有害事象は脳梗塞が 1 名 1 件 中等度の有害事象の内訳は肺炎 下痢 悪心 薬疹 発疹 アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 血中乳酸脱水素酵素増加 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 尿中蛋白陽性 背部損傷が各 1 名 1 件であった 群では 重度の有害事象は認められなかった 中等度の有害事象は 名中 6 名 (4.8%) に 9 件 軽度の有害事象は 名中 39 名 (31.0%) に 60 件認められた 中等度の有害事象の内訳は下痢が 3 名 3 件 気道感染 神経症 胃炎 発疹 314
19 腎不全 血圧低下が各 1 名 1 件であった 重症度別の副作用 群では 重度の副作用は認められなかった 中等度の副作用は 130 名中 6 名 (4.6%) に 6 件 軽度の副作用は 130 名中 29 名 (22.3%) に 41 件認められた 中等度の副作用の内訳は下痢 悪心 薬疹 発疹 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 尿中蛋白陽性が各 1 名 1 件であった 群では 重度の副作用は認められなかった 中等度の副作用は 名中 3 名 (2.4%) に 3 件 軽度の副作用は 名中 28 名 (22.2%) に 40 件認められた 中等度の副作用の内訳は下痢が 2 名 2 件 胃炎が 1 名 1 件であった 臨床検査値の評価投与前後の血液検査の対応のある Wilcoxon 符号付順位検定による比較で P 値が 0.05 未満となった項目を表 に示す また 投与前後の尿検査の対応のある Wilcoxon 符号付順位検定による比較で P 値が 0.05 未満となった項目を表 に示す 群では白血球数 好中球 直接ビリルビン 総コレステロール BUN で平均値の低下が 好塩基球 好酸球 リンパ球 AST(GOT) ALT(GPT) Na Cl で平均値の上昇が認められた 群では白血球数 好中球 総コレステロール BUN K で平均値の低下が 好塩基球 好酸球 リンパ球 AST(GOT) ALT(GPT) LDH 血清クレアチニンで平均値の上昇が認められた また 投与前後の尿検査の対応のある Wilcoxon 符号付順位検定による比較で P 値が 0.05 未満となった項目は いずれの投与群でも蛋白 ( 定性 ) であった 315
20 表 変動が認められた血液検査項目 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 > a) 検査項目投与群投与前投与後検定結果 白血球数 (/mm 3 ) 好塩基球 (%) 好酸球 (%) 好酸球 ( 実数 ) (/mm 3 ) 好中球 (%) 好中球 ( 実数 ) (/mm 3 ) リンパ球 (%) AST(GOT) ALT(GPT) (IU/L) (IU/L) LDH (IU/L) 直接ビリルビン (mg/dl) 総コレステロール BUN (mg/dl) (mg/dl) 血清クレアチニン (mg/dl) Na (meq/l) K (meq/l) Cl (meq/l) ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 3.3 上段 :n 下段 :Mean ± SD a:wilcoxon の符号付順位検定 ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 3.1 P = P = P = P = P = P = P = P = P = P =
21 表 変動が認められた尿検査項目 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 > 検査項目 投与群 投与後 投与前 ± 合計 a) 検定結果 蛋白 ( 定性 ) ± 合計 ± 合計 a:wilcoxon の符号付順位検定 37.7 結論複雑性尿路感染症患者に対してシタフロキサシン 1 回 50 mg または 100 mg を 1 日 2 回 7 日間投与した結果 主要評価項目である早期薬効判定時の有効率は 群で 91.0%(91/100 95%CI = 85.4%, 96.6%) 群で 96.9%(93/96 95%CI = 93.4%, 100%) であり 群で 群よりもやや高かったものの 50 mg 2 回 / 日投与で十分な臨床効果が得られた 安全性については 両群とも重大な問題は認められなかった 317
MIC MIC...
50 mg 10% 2.7.36 2.7.36 2.7.36... 1 1.6... 1 2.6... 3 3.6... 5 3.16... 5 3.26... 12 3.36... 16 4.6... 17 5.6... 19 6.6... 20 2.7.3.3.16-1 MIC... 9 2.7.3.3.16-2 MIC... 10 2.7.3.3.16-3 MIC E. coli... 11
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 (5 群 )-3 疾患別陰性化率 疾患名 陰性化被験者数 / 陰性化率 (%) (95%CI)(%) a) 肺炎 全体 91/ (89.0, 98.6) 細菌性肺炎 73/ (86
2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 2.7.3.3.2(5 群 )-2 原因菌別臨床効果 原因菌 肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染 急性上気道感染症群 5 群合計 単独菌 83 82(98.8) 67 61(91.0) 14 14(100) 164 157(95.7) 複数菌 (2 種 ) 14 14(100) 7 7(100) 2 2 23 23(100)
~ こ治験方法の概略を示す
~ こ治験方法の概略を示す 表 2.7.6.47-1 治験方法の概略 : 第 III 相試験 < 淋菌性尿道炎オープン >(2/2) 対象 ( つづき ) 被験者数治験デザイン用法 用量投与期間評価項目評価スケジュール統計解析手法 3) 薬剤吸収に影響を与えるような胃腸障害患者 ( クローン病患者 潰瘍性大腸炎患者 胃全摘患者など ) 4) 治験薬投与前 28 日以内に尿道炎の治療を受けた患者 5)
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
シタフロキサシン水和物 グレースビット 錠 50 mg 細粒 0%.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症 臨床的有効性の概要 第一三共株式会社 目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約... 3 3.(5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析... 7 3.(5 群 ) 試験対象集団... 7 3.(5 群
2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
概要 (2006 年 1 2 3 月分 ) 本サーベイランスは 参加医療機関において血液および髄液から分離された各種細菌の検出状況や薬剤感受性パターンの動 向を把握するとともに 新たな耐性菌の早期検出等を目的とする これらのデータを経時的に解析し臨床の現場に還元することによって 抗菌薬の安全で有効な使用方法や院内感染制御における具体的かつ確実な情報を提供する 検体 2005 年 2006 年 10~12
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
概要 (2004 年分 ) 本サーベイランスは 参加医療機関において血液および髄液から分離された各種細菌の検出状況や薬剤感受性パターンの動向を把握するとともに 新たな耐性菌の早期検出等を目的とする これらのデータを経時的に解析し臨床の現場に還元することによって 抗菌薬の安全で有効な使用方法や院内感染制御における具体的かつ確実な情報を提供する 検体 ( ) 内は施設数 2002 年 2003 年 2004
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
公開情報 2016 年 1 月 ~12 月年報 院内感染対策サーベイランス集中治療室部門 3. 感染症発生率感染症発生件数の合計は 981 件であった 人工呼吸器関連肺炎の発生率が 1.5 件 / 1,000 患者 日 (499 件 ) と最も多く 次いでカテーテル関連血流感染症が 0.8 件 /
公開情報 2016 年 1 月 ~12 月年報 院内感染対策サーベイランス集中治療室部門 集中治療室(ICU) 部門におけるサーベイランスの概要と目的 本サーベイランスの目的は 集中治療室 (Intensive Care Unit : ICU) における人工呼吸器関連肺炎 尿路感染症 カテーテル関連血流感染症の発生状況 * を明らかにすることである 集計対象医療機関の各感染症発生率を 1,000 患者
糖尿病診療における早期からの厳格な血糖コントロールの重要性
2019 年 2 月 13 日放送 ESBL 産生菌と尿路感染症の治療戦略 岡山大学病院泌尿器科講師和田耕一郎はじめに私が頂きましたテーマは ESBL 産生菌と尿路感染症の治療戦略 です これから ESBL 産生菌の分離状況や薬剤感受性 さらに岡山大学病院泌尿器科における抗菌薬の使用例について紹介したいと思います 尿路感染症を取り巻く状況まず 尿路感染症を取り巻く状況について説明します 近年 各種抗菌薬に耐性を示す細菌の増加が国内外で大きな問題となっていることに加えて
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
ン (LVFX) 耐性で シタフロキサシン (STFX) 耐性は1% 以下です また セフカペン (CFPN) およびセフジニル (CFDN) 耐性は 約 6% と耐性率は低い結果でした K. pneumoniae については 全ての薬剤に耐性はほとんどありませんが 腸球菌に対して 第 3 世代セフ
2012 年 12 月 5 日放送 尿路感染症 産業医科大学泌尿器科学教授松本哲朗はじめに感染症の分野では 抗菌薬に対する耐性菌の話題が大きな問題点であり 耐性菌を増やさないための感染制御と適正な抗菌薬の使用が必要です 抗菌薬は 使用すれば必ず耐性菌が出現し 増加していきます 新規抗菌薬の開発と耐性菌の増加は 永遠に続く いたちごっこ でしょう しかし 近年 抗菌薬の開発は世界的に鈍化していますので
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国ま
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください AD-4833MET/CCT-001 治験総括報告書初版
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
菌種 報告年 株数 MIC(μg/mL) Range MIC50 MIC > ( 幾何平均 ) C.tropicalis >
生物学的同等性試験におけるイトリゾール カプセル 50 のロット間での統計学 的有意差が本剤の有効性及び安全性に与える影響について イトリゾール カプセル 50 は,1993 年に内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ), 深在性皮膚真菌症及び表在性皮膚真菌症を適応症として承認され, その後,1999 年に爪白癬等の適応を追加,2004 年及び 2006 年にはそれぞれ爪白癬のパルス療法および注射剤からの切り替えとしての新用法
R06_01
Staphylococcus aureus (MSSA) PCG (N=118,334) 57,369 (48.5%) 判定不能 :3 (0.0%) 60,962 (51.5%) CEZ (N=143,723) I:42 (0.0%) 143,635 (99.9%) R:46 (0.0%) CVA/AMPC (N=19,281) R:14 (0.1%) 19,265 (99.9%) 判定不能 :2
中心傾向の解析 ΔΔQTcF は 投与開始後 1 時間で最も大きく 3.4 msec となり その後はより小さな値で推移し 投与開始 8 時間以降では群間の差がほとんどなかった カテゴリカル解析 QT 間隔の絶対値が 1 回以上 450 msec を超えた被験者数は
8.5.2 薬力学 8.5.2.1 主要解析項目 t max 時の ΔQT/QTc の最小二乗平均値とその差を表 2.7.6.8.5-2 に示す t max 時の ΔQTcF の最小二乗平均値は レボフロキサシン群で 2.1 msec と延長 プラセボ群で 1.3 msec と短縮し t max 時の ΔΔQTcF は 3.4 msec( 片側 95%CI 上限 = 5.2 msec) であった なお
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
Microsoft Word - JAID_JSC 2014 正誤表_ 原稿
JAID/JSC 感染症治療ガイド 2014 表 記載にりがありましたので, 下記のように追加 訂させていただきます 2016 年 9 月 JAID/JSC 感染症治療ガイド ガイドライン作成委員会 P106 Ⅶ 呼吸器感染症,A-2 院内肺炎 3 Definitive Therapy P. aeruginosa 多剤耐性の場合 CL:5mg/kg 1 回ローディング その 24 時間後に以下の維持用量を開始する
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし
第 4 回ひびき臨床微生物シンポジュウム June 24,27, 港ハウス 感受性検査を読む ( 同定検査結果確認やスクリーニング検査と捉えて ) ( 株 ) キューリン小林とも子 キューリン微生物検査課 塗抹鏡検グラム染色 分離培養検査血液 BTB, エッグーヨーク 報告書作成結果承認 同定検査 VITEK TSI,LIM クリスタル NF 薬剤感受性検査 MIC2 ディスク法 薬剤感受性結果 (
臨床試験結果
試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 有効成分名 試験の名称 試験実施医療機関及び 試験責任医師名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 TAK-085 公表文献 ( 本試験結果の報告文献 ) なし 試験期間 ( 最初の被験者の同意取得日 ~ 最後の被験者の治療期終了日 ) 試験のフェーズ 試験の目的 試験の方法 被験者数 ( 計画時 解析時 ) 対象基準 Omega-3-acid ethyl esters
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
,...~,.'~ 表 2.6.2.2-26 試験管内 PAE 菌株薬剤 MIC (µg/ml) PAE (h) 1 MIC 4 MIC STFX 0.025 0.92 2.35 S. aureus FDA 209-P LVFX 0.20 0.68 2.68 CPFX 0.20 1.05 1.59 SPFX 0.10 0.35 1.07 STFX 0.025 2.33 1.14 E. coli KL-16
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
2 経験から科学する老年医療 上記 12 カ月間に検出された病原細菌総計 56 株中 Escherichia coli は 24 株 うち ESBL 産生菌 14 株 それ以外のレボフロキサシン (LVFX) 耐性菌 2 株であった E. coli 以外の合計は 32 株で 内訳は Enteroco
1 第章 感染症 (1) 高齢者施設における尿路感染症と多剤耐性 (ESBL 産生 ) 大腸菌抗菌薬の頻用による薬剤耐性菌の増加が各種病原細菌層に広がり 新しい抗菌薬の使用拡大に伴って多剤耐性菌の爆発的な拡散が懸念されている 1) 一般的な病原細菌としてはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) が有名であり病院や社会における耐性菌対策の指標ともされているが 2) 最近では この数年間にグラム陰性腸内細菌の間で
2012 年 1 月 25 日放送 歯性感染症における経口抗菌薬療法 東海大学外科学系口腔外科教授金子明寛 今回は歯性感染症における経口抗菌薬療法と題し歯性感染症からの分離菌および薬 剤感受性を元に歯性感染症の第一選択薬についてお話し致します 抗菌化学療法のポイント歯性感染症原因菌は嫌気性菌および好
2012 年 1 月 25 日放送 歯性感染症における経口抗菌薬療法 東海大学外科学系口腔外科教授金子明寛 今回は歯性感染症における経口抗菌薬療法と題し歯性感染症からの分離菌および薬 剤感受性を元に歯性感染症の第一選択薬についてお話し致します 抗菌化学療法のポイント歯性感染症原因菌は嫌気性菌および好気性菌の複数菌感染症です 嫌気性菌の占める割合が 高くおよそ 2:1 の頻度で検出されます 嫌気性菌では
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
抗菌薬の殺菌作用抗菌薬の殺菌作用には濃度依存性と時間依存性の 2 種類があり 抗菌薬の効果および用法 用量の設定に大きな影響を与えます 濃度依存性タイプでは 濃度を高めると濃度依存的に殺菌作用を示します 濃度依存性タイプの抗菌薬としては キノロン系薬やアミノ配糖体系薬が挙げられます 一方 時間依存性
2012 年 1 月 4 日放送 抗菌薬の PK-PD 愛知医科大学大学院感染制御学教授三鴨廣繁抗菌薬の PK-PD とは薬物動態を解析することにより抗菌薬の有効性と安全性を評価する考え方は アミノ配糖体系薬などの副作用を回避するための薬物血中濃度モニタリング (TDM) の分野で発達してきました 近年では 耐性菌の増加 コンプロマイズド ホストの増加 新規抗菌薬の開発の停滞などもあり 現存の抗菌薬をいかに科学的に使用するかが重要な課題となっており
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社
緑膿菌 Pseudomonas aeruginosa グラム陰性桿菌 ブドウ糖非発酵 緑色色素産生 水まわりなど生活環境中に広く常在 腸内に常在する人も30%くらい ペニシリンやセファゾリンなどの第一世代セフェム 薬に自然耐性 テトラサイクリン系やマクロライド系抗生物質など の抗菌薬にも耐性を示す傾
2 緑膿菌 Pseudomonas aeruginosa グラム陰性桿菌 ブドウ糖非発酵 緑色色素産生 水まわりなど生活環境中に広く常在 腸内に常在する人も30%くらい ペニシリンやセファゾリンなどの第一世代セフェム 薬に自然耐性 テトラサイクリン系やマクロライド系抗生物質など の抗菌薬にも耐性を示す傾向が強い 多剤耐性緑膿菌は5類感染症定点把握疾患 赤痢菌属 グラム陰性通性嫌気性桿菌 腸内細菌科
染症であり ついで淋菌感染症となります 病状としては外尿道口からの排膿や排尿時痛を呈する尿道炎が最も多く 病名としてはクラミジア性尿道炎 淋菌性尿道炎となります また 淋菌もクラミジアも検出されない尿道炎 ( 非クラミジア性非淋菌性尿道炎とよびます ) が その次に頻度の高い疾患ということになります
2015 年 3 月 4 日放送 淋菌 クラミジア感染症の現状と問題点 産業医科大学泌尿器科講師濵砂良一主な性感染症淋菌感染症およびクラミジア感染症は 性感染症の一つであり 性感染症のなかで最も頻度の高い疾患です 性感染症とは 主に性的な行為によって病原体が感染する疾患であり この淋菌 クラミジア感染症の他に 梅毒 性器ヘルペス 尖圭コンジローマ HIV 感染症など数多くの疾患が含まれます これらの疾患の一部は
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
モニタリング計画書・報告書
0 ... 2... 2... 2... 3 4.1.... 3 4.1.1.... 3 4.1.2.... 4 4.1.3.... 4 4.1.4.... 5 4.2.... 5 4.3.... 6 4.4.... 6... 6 5.1.... 6 5.1.1.... 7 5.1.2.... 8 5.1.3.... 9 5.1.4.... 9 5.2.... 15 5.2.1.... 15 5.2.2....
スライド 1
感染と CRP 感染と CRP メニュー 1.Sepsis 1 診断的 価値 Intensive Care Med 2002 2 重症度 3 治療効果 予後判定 判定 Crit Care 2011 Infection 2008 2.ICU Patients 3.VAP Crit Care 2006 Chest 2003 Crit Care Med 2002 Heart & Lung 2011
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
クラビット点滴静注 5 mg / 2 ml (5 群 ) 疾患別臨床効果 (5 群 ) 原因菌別臨床効果 (5 群 ) 非定型病原体 (5 群 ) 微生物学的効果 (5 群 ) 日本の臨
クラビット点滴静注 5 mg / 2 ml 目次 1. (5 群 ) 背景及び概観...6 1.1 (5 群 ) 臨床試験の概要...6 1.1.1 (5 群 ) 日本比較試験...9 1.1.2 (5 群 ) 日本一般臨床試験...1 1.2 (5 群 ) 目標とする適応症及び適応菌種に対する有効性評価...1 1.2.1 (5 群 ) 日本の臨床試験成績の統合データ... 11 1.2.2 (5
R01
1. 集計対象医療機関数 (1,792 医療機関 ) 13.2% (7 医療機関 ) 900 床以上 N=53 86.8% (46 医療機関 ) 19.2% (70 医療機関 ) 500 899 床 N=365 80.8% (295 医療機関 ) JANIS 参加 * 200 499 床 N=2,231 43.4% (968 医療機関 ) 56.6% (1,263 医療機関 ) JANIS 参加 200
GCP 遵守の陳述本治験は, ヘルシンキ宣言 に基づく倫理的原則, 薬事法第 14 条第 3 項, 第 80 条の 2 に規定する基準, 並びに医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日付厚生省令第 28 号 ) を遵守して実施された すべての治験にかかわる文書,
1. 標題ページ 治験の標題 E3810 臨床第 Ⅲ 相試験 非びらん性胃食道逆流症 治験総括報告書 非びらん性胃食道逆流症患者を対象とした E3810 の有効性と安全性を検討するプラセボ対照の二重盲検比較試験 治験薬名 E3810[ 一般名 : ] 対象疾患 デザイン比較目的 期間 用量 被験者母集団治験依頼者治験実施計画書番号開発のフェーズ 非びらん性胃食道逆流症 多施設共同無作為化二重盲検比較試験プラセボ非びらん性胃食道逆流症患者を対象として,E3810
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
<4D F736F F F696E74202D204E6F2E395F8FC78CF390AB AB490F58FC75F E B93C782DD8EE682E890EA97705D>
症候性尿路感染症発生率 ( 対 1000 カテーテル使用日数 ) 分子 分母のうちカテーテル関連症候性尿路感染症の定義に合致したのべ回数 分母 入院患者における尿道留置カテーテル挿入のべ日数 詳細は下記を参照 症候性尿路感染症基準 1a Urinary tract infection Criteria, CDC SUTI 1a (CAUTI) UTI SUTI ABUTI(CAUTI) SUTI 1b
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
医療法人高幡会大西病院 日本慢性期医療協会統計 2016 年度
医療法人高幡会大西病院 日本慢性期医療協会統計 2016 年度 職員のインフルエンザワクチンの接種率 ワクチン接種率 =C( 自院内にてインフルエンザワクチンを接種した職員数 ) /B( ワクチン接種最終日の職員数 ) 100 年度 ワクチン接種最終日の職員数 ( 人 ) 自院内にてインフルエンザワクチンを接種した職員数 ( 人 ) 職員のインフルエンザワクチンの接種率 (%) 平成 26 年度 151
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者
untitled
1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です
Microsoft Word - 1 糖尿病とは.doc
２ 糖尿病の症状がは っきりしている人 尿糖が出ると多尿となり 身体から水分が失われ 口渇 多飲などが現れます ブドウ糖が利用されないため 自分自身の身体(筋肉や脂肪)を少しずつ使い始めるので 疲れ やすくなり 食べているのにやせてきます ３ 昏睡状態で緊急入院 する人 著しい高血糖を伴う脱水症や血液が酸性になること(ケトアシドーシス)により 頭痛 吐き気 腹痛などが出現し すみやかに治療しなければ数日のうちに昏睡状態に陥ります
2.7 臨床概要
2.7 臨床概要 A/G Al-P ALT AST AT- AUC AZM BIPM BP BUN CEZ CFPN-PI CFU CLcr Cmax CNS COPD CPFX CRP CS CYP CVA DBT DHP-I DIC DRPM DRPM-DC FAS γ-gtp GCP GNB GNF-GNR GPB HAM - Staphylococcus C P450 -I Full Analysis
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが ウイルスだけを狙うことができず 感染した肝
エンテカビル トーワ を服用されている方へ B 型慢性肝疾患の治療のために 監修 国立大学法人高知大学医学部消化器内科学講座 教授西原利治先生 施設名 2017 年 10 月作成 (C-1) 肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32
白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
日本化学療法学会雑誌第61巻第6号
β Moraxella catarrhalis Escherichia coli Citrobacter Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Serratia marcescens Proteus Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Bacteroides fragilis β Haemophilus influenzae
よる感染症は これまでは多くの有効な抗菌薬がありましたが ESBL 産生菌による場合はカルバペネム系薬でないと治療困難という状況になっています CLSI 標準法さて このような薬剤耐性菌を患者検体から検出するには 微生物検査という臨床検査が不可欠です 微生物検査は 患者検体から感染症の原因となる起炎
2014 年 7 月 9 日放送 薬剤耐性菌の動向と最近の CLSI 標準法の変更点 順天堂大学 臨床検査部係長 三澤 成毅 薬剤耐性菌の動向まず 薬剤耐性菌の動向についてお話しします 薬剤耐性菌の歴史は 1940 年代に抗菌薬の第一号としてペニシリンが臨床応用された頃から始まったと言えます 以来 新しい抗菌薬の開発 導入と これに対する薬剤耐性菌の出現が繰り返され 今日に至っています 薬剤耐性菌の近年の特徴は
日本化学療法学会雑誌第57巻第1号
In vitro Streptococcus pneumoniae Escherichia coli in vitro Streptococcus pneumoniae Escherichia coli µs. pneumoniae E. coli µ Key words in vitrostreptococcus pneumoniae Escherichia coli Escherichia coli
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1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり
第 88 回日本感染症学会学術講演会第 62 回日本化学療法学会総会合同学会採択演題一覧 ( 一般演題ポスター ) 登録番号 発表形式 セッション名 日にち 時間 部屋名 NO. 発表順 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤 性器感染症 1 6 月 18 日 14:10-14:50 ア
登録番号 発表形式 セッション名 日にち 時間 部屋名 NO. 発表順 10431 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤 性器感染症 1 6 月 18 日 14:10-14:50 アルゴスC-D P-01 1 10473 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤 性器感染症 1 6 月 18 日 14:10-14:50 アルゴスC-D P-01 2 10347 一般演題 ( ポスター ) 尿路 骨盤
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む ) モラクセラ ( ブランハメラ ) カタラーリス 炭疽菌 コレラ菌 インフルエンザ菌 < 適応症
浜松地区における耐性菌調査の報告
平成 28 年度浜松地区感染対策地域連携を考える会 2017 年 2 月 22 日 浜松地区 耐性菌サーベイランス報告 浜松医科大学医学部附属病院 感染対策室 概要 平成 19 年 4 月に施行された改正医療法により すべての医療機関において管理者の責任の下で院内感染対策のための体制の確保が義務化されました 本サーベイランスは 静岡県浜松地区 ( 浜松市 湖西市 ) における薬剤耐性菌の分離状況や薬剤感受性の状況を調査し
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
第１ 総 括 的 事 項
障害程度等級表級別じん臓機能障害 1 級じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 5 級 6 級 一身体障害認定基準 1 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において 内因性クレアチニンクリアランス値が10ml/
下痢 消化管粘膜が損傷をうけるために起こります 好中球 白血球 減少による感 染が原因の場合もあります セルフケアのポイント 症状を和らげる 下痢になると 体の水分と電解質 ミネラル が失われるので ミネラルバ ランスのとれたスポーツドリンクなどで十分補うようにしましょう 冷えすぎた飲み物は 下痢を悪化させることがあるので控えましょう おなかが冷えないよう腹部の保温を心がけましょう 下痢のひどいときは
プライマリーケアのためのワンポイントレクチャー「総論」（2017年4月12日開催）
総論 感染症診療の基本 感染制御部中村造 task300@tokyo-med.ac.jp お薦め図書 ( ポケット本 ) 初級者用辞書 中級者以上の必須本 Empiric therapy 用 初級者用マニュアル お薦め図書 ( 臨床の教科書 ) 物語的にまとめた本 辞書的な本 本日のポイント 1 感染症の 3 要素を押さえて診療する 2 グラム染色で菌を推定する 3 抗菌薬を勉強するにはまずは Spectrum
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
Microsoft PowerPoint - 免疫リウマチ HP 図 提出用21.3..ppt
( 図 1) 抗リウマチ薬 (DMARDs) ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 商品名 ( 一般名 ) 用量 主な副作用 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー リウマトレックス錠 4-8 mg / 週 血液障害 肝障害 間質性肺炎 口内炎 発疹 メトレート錠 ( メソトレキセート /MTX) アラバ錠 ( レフルノミド ) 20 mg /
14栄養・食事アセスメント（2）
14 5. 栄養 食事アセスメント 2 ④成果 アウトカム outcome の予測 合併症 死亡 5. 栄養 食事 アセスメント 2 率 ケア必要度 平均在院日数などの成果が予測出来 るかどうか 疾患別に検討されている 一般病棟の高 齢患者では総蛋白質 血清アルブミン リンパ球数と 1. 栄養状態の評価 判定の定義と目標 術後合併症併発 一般病棟内科疾患患者ではアルブミ ① 栄養状態の評価 判定 栄養状態が過剰あるいは欠乏
webページ掲載原稿CRE コピー.pdf
表 1 横浜市内の医療機関で分離されたカルバペネム耐性腸内細菌科細菌 (CRE) の検査結果 (2018 年 1 月 ~6 月 ) 横浜市衛生研究所微生物検査研究課細菌担当 CRE 感染症届出患者株 番号分離月医療圏 1 1 南部男 70 歳代菌血症 敗血症 胆のう炎無血液 Enterobacter aerogenes 2 12 西部男 70 歳代肺炎無喀痰 Enterobacter aerogenes
人間ドック結果報告書 1/5 ページ 所属 : 株式会社 ケンコウタロウ健康太郎 様 性別 / 年齢 男性 / 49 歳 生年月日 昭和 40 年 3 月 17 日 受診日 平成 26 年 5 月 2 日 受診コース 人間ドック ( 胃カメラ ) 問診項目 今回前回前々回平成 26 年 5 月 2
人間ドック結果報告書 1/5 ページ 所属 : 株式会社 ケンコウタロウ健康太郎 様 性別 / 年齢 男性 / 49 歳 生年月日 昭和 40 年 3 月 17 日 受診日 平成 26 年 5 月 2 日 受診コース 人間ドック ( 胃カメラ ) 問診項目 血圧 服薬なし 服薬なし 服薬なし 服薬歴 血糖 服薬なし 服薬なし 服薬なし 脂質 服薬なし 服薬なし 服薬なし 喫煙歴 いいえ いいえ いいえ
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
Microsoft Word - SMART-C_manual_v2.doc
SMART-C Ver.2 運用マニュアル SMART-C Ver.2 目次 : 画面構成 1 画面の基本的動作 1 画面一覧 ログイン画面 2 症例一覧画面 5 患者基本データ画面 6 投与量詳細 8 投与前データ 11 投与中 4 週 ~ 投与中 48 週 ~ 投与終了時 ~ 投与終了後 24 週 13 有害事象 15 併用薬 17 SMART-C Ver.2 画面構成 ログ イン 症例一覧画面
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
2006 年 3 月 3 日放送 抗菌薬の適正使用 市立堺病院薬剤科科長 阿南節子 薬剤師は 抗菌薬投与計画の作成のためにパラメータを熟知すべき 最初の抗菌薬であるペニシリンが 実質的に広く使用されるようになったのは第二次世界大戦後のことです それまで致死的な状況であった黄色ブドウ球菌による感染症に
2006 年 3 月 3 日放送 抗菌薬の適正使用 市立堺病院薬剤科科長 阿南節子 薬剤師は 抗菌薬投与計画の作成のためにパラメータを熟知すべき 最初の抗菌薬であるペニシリンが 実質的に広く使用されるようになったのは第二次世界大戦後のことです それまで致死的な状況であった黄色ブドウ球菌による感染症に対して ペニシリンは劇的な効果を発揮しました しかし その後ペニシリンが広範囲に使用されたことによって
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
第10回 感染制御部勉強会 「症例から考える感染症診療」
第 10 回感染制御部勉強会 症例から考える感染症診療 - 尿路カテーテル留置中 中心静脈カテーテル留置中の発熱 - 感染制御部清水博之 病歴 感染症診療は三角形を軸に考える 身体診察 画像検査 培養 いつでも感染症の 3 要素を整理する 患者背景 病歴 身体診察 画像検査から 感染臓器を突き詰めることを常に一番に 病院内でおこる感染症 その他 23% 15% 13% 手術部位感染 血流感染 尿路感染症