2006 年 11 月 ( 改訂第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準処して作成 アミノグリコシド系抗生物質製剤 ゲルナート 軟膏 0.1% Gernart Ointment 0.1% 剤形軟

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1 2006 年 11 月 ( 改訂第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準処して作成 アミノグリコシド系抗生物質製剤 ゲルナート 軟膏 0.1% Gernart Ointment 0.1% 剤形軟膏剤 規格 含量 1g 中日本薬局方硫酸ゲンタマイシン 1mg( 力価 )(0.1%) 一般名 和名 : 硫酸ゲンタマイシン洋名 :Gentamicin Sulfate 製造販売承認年月日薬価基準収載年月日発売年月日 製造販売承認年月日 :2003 年 3 月 12 日薬価基準収載年月日 :2003 年 7 月 4 日発売年月日 :2003 年 7 月 4 日 開発 製造 輸入 発売 提携 販売会社名 製造販売 : 岩城製薬株式会社 担当者の連絡先 電話番号 FAX 番号 本 IF は 2005 年 5 月作成の添付文書の記載に基づき作成した

2 IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下 日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が 医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) として位置付けを明確化し その記載様式を策定した そして 平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された 2.IF とは IFは 医療用医薬品添付文書等の情報を補完し 薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として 日病薬が記載要綱を策定し 薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料 と位置付けられる しかし 薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報 製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価 判断 提供すべき事項等はIFの記載事項とならない 3.IF の様式 作成 発行 規格は A4 判 横書きとし 原則として 9 ポイント以上の字体で記載し 印刷は一色刷りとする 表紙の記載項目は統一し 原則として製剤の投与経路別に作成する I F は日病薬が策定した IF 記載要領 に従って記載するが 本 IF 記載要領は 平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり 既発売品については IF 記載要領 による作成 提供が強制されるものではない また 再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ 記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂 発行される 4.IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ MRへのインタビュー 自己調査のデータを加えてIFの内容を充実させ IFの利用性を高めておく必要がある MRへのインタビューで調査 補足する項目として 開発の経緯 製剤的特徴 薬理作用 臨床成績 非臨床試験等の項目が挙げられる また 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては 当該医薬品の製薬企業の協力のもと 医療用医薬品添付文書 お知らせ文書 緊急安全性情報 Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆 整備する そのための参考として 表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月日を記載している なお適正使用や安全確保の点から記載されている 臨床成績 や 主な外国での発売状況 に関する項目等には承認外の用法 用量 効能 効果が記載されている場合があり その取扱いには慎重を要する

3 目次 Ⅰ. 概要に関する項目 開発の経緯 製品の特徴及び有用性... 1 Ⅱ. 名称に関する項目 販売名 一般名 構造式又は示性式 分子式及び分子量 化学名 ( 命名法 ) 慣用名 別名 略号 記号番号 CAS 登録番号... 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目 有効成分の規制区分 物理化学的性質 有効成分の各種条件下における安定性 有効成分の確認試験法 有効成分の定量法... 3 Ⅳ. 製剤に関する項目 剤形 製剤の組成 製剤の各種条件下における安定性 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 混入する可能性のある夾雑物 生物学的試験 製剤中の有効成分の確認試験法 製剤中の有効成分の定量法 力価 容器の材質 刺激性 その他... 5 Ⅴ. 治療に関する項目 効能又は効果 用法及び用量 臨床成績... 6 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 薬理作用... 7 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 血中濃度の推移 測定法 薬物速度論的パラメータ 吸収 分布 代謝 排泄 透析等による除去... 11

4 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 警告内容とその理由 禁忌内容とその理由 効能 効果に関連する使用上の注意とその理由 用法 用量に関連する使用上の注意とその理由 慎重投与内容とその理由 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 相互作用 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 過量投与 適応上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項 ) その他の注意 その他 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 一般薬理 毒性 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 有効期間又は使用期限 貯法 保存条件 薬剤取扱い上の注意点 承認条件 包装 同一成分 同効薬 国際誕生年月日 製造 輸入承認年月日及び承認番号 薬価基準収載年月日 効能 効果追加 用法 用量変更追加の年月日及びその内容 再審査結果 再評価結果公表年月日及びその内容 再審査期間 長期投与の可否 厚生省薬価基準収載医薬品コード 保険給付上の注意 ⅩⅠ. 文献 引用文献 その他の参考文献 ⅩⅡ. 参考資料 主な外国での発売状況 ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料... 15

5 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 硫酸ゲンタマイシンは 黄色ブドウ球菌及び緑膿菌を含むグラム陰性桿菌にすぐれた抗菌活性を示し 既存のアミノグリコシド系抗生物質に対する耐性菌に有効な抗生物質である 本薬は 注射薬として広く利用されているが 同時に外皮用剤としても表在性皮膚感染症や皮膚疾患の二次感染治療にも汎用されている 本剤の皮膚科領域における効能 効果を考えたとき その臨床的有用性は高いと考え 今回当社においても開発を行うことにした 2. 製品の特徴及び有用性 (1) アミノグリコシド系抗生物質の働きにより皮膚感染症に高い効果を示します (2) 塗布感や浸透性に優れた軟膏剤です (3) 感作されるおそれがあるので 観察を十分に行い 感作されたことを示す兆候 ( 瘙痒 発赤 腫脹 丘疹 小水疱等 ) があらわれた場合には使用を中止すること (4) 長期間連用しないこと (5) 眼科用に使用しないこと 1

6 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名 : ゲルナート軟膏 0.1% (2) 洋名 :Gernart Ointment 0.1% (3) 名称の由来 : 特になし 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ): 硫酸ゲンタマイシン (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ):Gentamicin Sulfate(JAN USP) Gentamicin(INN) 3. 構造式又は示性式 O O 硫酸ゲンタマイシン C 1 :R 1 =C 3 R 2 =NC 3 硫酸ゲンタマイシン C 2 :R 1 =C 3 R 2 =N 2 硫酸ゲンタマイシン C 1a :R 1 = R 2 =N 2 R 1 3C R 2 O 2 N N C3 O O O x 2SO4 O N 2 4. 分子式及び分子量 分子式 分子量 ( 遊離塩基 ) 硫酸ゲンタマイシンC 1 C N 5 O 7 χ 2 SO 硫酸ゲンタマイシンC 2 C N 5 O 7 χ 2 SO 硫酸ゲンタマイシンC 1a C N 5 O 7 χ 2 SO N 2 5. 化学名 ( 命名法 ) 硫酸ゲンタマイシン C 1 : O-(6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-D-erythrohexopyranosyl-(1 4)-O-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-Larabinopyranosyl-(1 6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate 硫酸ゲンタマイシン C 2 : O-(6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl- (1 4)-O-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1 6)]- 2-deoxy-D-streptamine sulfate 硫酸ゲンタマイシン C 1a : O-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1 4)-O-[3- deoxy-4-c-methyl-3-methylamino-β-l-arabinopyranosyl-(1 6)]-2-deoxy-Dstreptamine sulfate 6. 慣用名 別名 略号 記号番号略号 :GM( 日本化学療法学会 ) 7.CAS 登録番号硫酸ゲンタマイシン : ゲンタマイシン :

7 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 2. 物理化学的性質 (1) 外観 性状本品は白色 ~ 淡黄白色の粉末である (2) 溶解性本品は水に溶けやすく エタノール (99.5) にほとんど溶けない (3) 吸湿性吸湿性である (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点 凝固点該当資料なし (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値 p:3.5 ~ 5.5(0.20g 水 5mL) 旋光度 :[α] 25 D :+107 ~ +121 ( 乾燥物に換算したもの 0.25g 水 25mL 100mm) 3. 有効成分の各種条件下における安定性室温 ( 遮光 ) に 27 ヶ月間及び加温 ( ) 加湿 ( 相対湿度 42%) 及び曝光 ( 太陽光線 ) の各条件下に 6 ヶ月間保存した場合 外観 確認試験 力価 p 分解物の検索及び浸透圧比の各試験項目において ほとんど変化が認められず安定である 1) 4. 有効成分の確認試験法 (1)1- ナフトールのエタノール溶液による呈色反応本品に水を加えて溶かし 1- ナフトールのエタノール (95) 溶液 (1 500) を加える この液を静かに硫酸の液に層積するとき 境界面は青紫色を呈する (2) 薄層クロマトグラフ法 (3) 塩化バリウム試液による沈殿反応本品に水を加えて溶かし 塩化バリウム試液を加えるとき 白色の沈殿を生じる 5. 有効成分の定量法円筒平板法 ( 抗生物質の微生物学的力価試験法 Ⅰ) ( 試験条件 ) 試験菌 :Staphylococcus epidermidis ATCC 培地 :ⅰ 種層用寒天培地及び基層用寒天培地 ⅱ 試験菌移植用寒天培地 3

8 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 投与経路経皮 (2) 剤形の区別 規格及び性状 規格 1g 中日本薬局方硫酸ゲンタマイシン 1mg( 力価 ) 性状 白色 ~ 微黄色 半透明の油性の軟膏剤で においはない (3) 製剤の物性該当資料なし (4) 識別コードなし 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1g 中日本薬局方硫酸ゲンタマイシン 1mg( 力価 )(0.1%) (2) 添加物白色ワセリン パラフィン 流動パラフィン 3. 製剤の各種条件下における安定性 (1) 室温における安定性 試験開始時 6 ヶ月 1 年 2 年 3 年 アルミニウムチューブ 外観異常なし異常なし異常なし異常なし異常なし 含量 % ポリエチレン容器 外観異常なし異常なし異常なし異常なし異常なし 含量 % (2) 加速試験 40 75%R においても アルミニウムチューブ ポリエチレン容器ともに 6 ヶ月間安定であった 4. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 製品名 剤型 混合比 外観 p 検鏡( 室温 ) 含量配合直後 2 週間後 4 週間後 サレックス軟膏 0.05% 油性軟膏 1:1 異常なし 異常なし 異常なし サレックスクリーム 0.05% O/W クリーム 1:1 不均一 不均一 不均一 パルデス軟膏 油性軟膏 1:1 異常なし 異常なし 分離 パルデスクリーム O/W クリーム 1:1 不均一 不均一 不均一 スチブロン軟膏 油性軟膏 1:1 異常なし 異常なし 異常なし スチブロンクリーム O/W クリーム 1:1 不均一 不均一 不均一 デルモゾール軟膏 油性軟膏 1:1 異常なし 異常なし 異常なし ニトラゼンクリーム 2% O/W クリーム 1:1 異常なし 異常なし 異常なし O/Wのクリームの多くとは均一に混ざらない 4

9 ( 参考 ) 製品名一般名先発品名 サレックス軟膏 0.05% クリーム 0.05% 酪酸プロピオン酸ベタメタゾンアンテベート軟膏 クリーム パルデス軟膏 クリーム酪酸クロベタゾンキンダベート軟膏 クリーム スチブロン軟膏 クリームジフルプレドナートマイザー軟膏 クリーム デルモゾール軟膏吉草酸ベタメタゾンリンデロン -V 軟膏 0.12% ニトラゼンクリーム 2% ケトコナゾールニゾラールクリーム 5. 混入する可能性のある夾雑物該当資料なし 6. 生物学的試験日本薬局方外医薬品規格第四部その 2 の硫酸ゲンタマイシンの力価試験に適合する 7. 製剤中の有効成分の確認試験法 (1) ニンヒドリン試液及びピリジンによる呈色反応をみるとき 紫色を呈する (2) 薄層クロマトグラフ法 8. 製剤中の有効成分の定量法 円筒平板法 ( 抗生物質の微生物学的力価試験法 Ⅰ) 日本薬局方外医薬品規格第四部その 2 の硫酸ゲンタマイシンの力価試験を準用する Ⅲ-5. 有効成分の定量法 を参照 9. 力価 1mg( 力価 ): 製剤 1g 中の硫酸ゲンタマイシンの量 ( 力価 ) として表示 10. 容器の材質 10g チューブ : アルミニウムキャップ : ポリエチレン 100g 容器 : ポリエチレンキャップ : ポリプロピレン 11. 刺激性該当資料なし 12. その他 5

10 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 < 適応菌種 > ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属 レンサ球菌属 ( 肺炎球菌を除く ) 大腸菌 クレブシエラ属 エンテロバクター属 プロテウス属 モルガネラ モルガニー プロビデンシア属 緑膿菌 < 適応症 > 表在性皮膚感染症 慢性膿皮症 びらん 潰瘍の二次感染 2. 用法及び用量 1 日 1~ 数回患部に塗布するか あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する < 用法 用量に関連する使用上の注意 > 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること 3. 臨床成績 (1) 臨床効果該当資料なし (2) 臨床薬理試験 : 忍容性試験該当資料なし (3) 探索的試験 : 用量反応探索試験該当資料なし (4) 検証的試験 1) 無作為化平行用量反応試験該当資料なし 2) 比較試験該当資料なし 3) 安全性試験該当資料なし 4) 患者 病態別試験該当資料なし (5) 治験的使用 1) 使用成績調査 特別調査 市販後臨床試験該当しない 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要特になし 6

11 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 アミノグリコシド系抗生物質 : 硫酸ストレプトマイシン 硫酸カナマイシン トブラマイシン 硫酸ジベカシン 硫酸アミカシン 硫酸シソマイシン 硫酸ネチルマイシン 硫酸ミクロノマイシン 硫酸イセパマイシン他 2. 薬理作用 (1) 作用部位 作用機序皮膚 2) (2) 薬効を裏付ける試験成績ラットの緑膿菌感染熱傷モデルを用い経時的に熱傷部位の面積 感染部位の細菌数及び熱傷部位のヒドロキシプロリン量を測定した モルモット黄色ブドウ球菌感染モデルを用い感染部位の経時的治療効果 細菌数 菌陰性化率を測定した 1) ラットの実験的熱創傷における緑膿菌感染症に対する効果を指標とした薬効薬理試験 ラットの背部皮膚正中線上 2 箇所に焼灼ゴテを用いて熱傷を作成し 24 時間後 緑膿菌 (P.aeruginosa,IID strain No.1210) を接種し 感染させ 接種翌日より薬剤 50mg を 1 日 4 回 14 日間塗布し 下記の測定を行った 1 所定の間隔で頭側熱傷部面積の測定 ( デジタルカメラで撮影後 画像解析ソフトにて計測 ) 2 塗布期間中 1 回 ( 尻側熱傷部 ) 及び最終投与日の計 2 回 組織を採取しヒドロキシプロリン量を測定 3 所定の間隔で熱傷部位からサンプリングし培養後 抗菌効果を検討 ( デジタルカメラで撮影後 画像解析ソフトにてコロニー面積を計測 ) 試験 熱傷面積 ヒドロキシプロリン量 抗菌効果 結果 治療 2,4,6 日目まで製剤群と基剤群との間に有意差 (P<0.01) が認められた 治療 10,14 日目には有意差を認めなかった 治療 7 日目に製剤群と基剤群との間に有意差 (P<0.01) が認められた 投与最終日翌日には有意差を認めなかった 治療 2,4,6,10,14 日目において製剤群と基剤群の間に有意差 (P<0.01) が認められた 7

12 ラット実験的熱創傷に対する熱傷部面積測定値の変化 創面積 ( ピクセル ) 治療日数 ( 日 ) ゲルナート軟膏基剤 ゲルナート軟膏 ヒドロキシプロリン濃度 (μg/ml) ラットの実験的熱創傷での緑膿菌感染症に対する効果 ( ヒドロキシプロリン濃度 ) 塗布 3 日目 最終投与日 ゲルナート軟膏基剤 ゲルナート軟膏 ラットの実験的熱創傷における緑膿菌感染症に対する効果 ( 緑膿菌培養結果 ) 緑膿菌培養結果 ( ピクセル ) ゲルナート軟膏基剤 ゲルナート軟膏 経過日数 ( 日 ) 8

13 2) モルモットの実験的黄色ブドウ球菌感染症に対する効果を指標とした薬効薬理試験 モルモットの背部皮膚を除毛し 2cm 角のガムテープで 1 箇所を 3~4 回繰り返し剥離し 黄色ブドウ球菌 (S.aureus IFO 13276) を接種し感染させ 接種 24 時間後製剤 200mg を 1 日 2 回 7 日間塗布し 下記の試験を行った 1 薬剤塗布期間中 所定の間隔で観察し 判定スコアに従い治療効果を評価 2 所定の間隔で病巣皮膚表面を採取し 培養後コロニー面積から抗菌効果を検討又 最終日に皮膚細片を逆培養し 菌陰性化率を測定 試験 治療効果 抗菌効果 結果 治療 0,1,3,7 日目において製剤群と基剤群に有意差は認められなかった 5 日目においてのみ製剤群と基剤群に有意差を認めた (P<0.01) 治療 1,3,5 日目において製剤群と基剤群に有意差を認めた (P<0.01) また 治療 7 日目においても製剤群と基剤群に有意差を認めた (P<0.05) モルモットの実験的黄色ブドウ球菌感染症に対する効果 ( 感染部位平均判定スコア ) 3 平均判定スコア (10 匹 ) ゲルナート軟膏基剤ゲルナート軟膏 経過日数 ( 日 ) モルモットの実験的黄色ブドウ球菌感染症に対する効果 ( 培養結果 ) 培養結果 ( ピクセル ) ゲルナート軟膏基剤ゲルナート軟膏 経過日数 ( 日 ) 9

14 3)in vitro 効力試験 ゲルナート軟膏 ( 試験製剤 ) と同種同効先発品 ( 標準製剤 ) について局外規第四部その 2 力価試験円筒平板法を準用した効力試験により in vitro での抗菌力比較試験を行った 試験菌は Staphylococcus epidermidis ATCC12228 を用いた 1 回 2 回 3 回 4 回 5 回平均標準偏差 試験製剤 標準製剤 力価 (%) 効力比 = 試験製剤力価 / 標準製剤力価 100=100.37/ =99.25(%) 検定 t=0.644<2.776 有意差なし 以上より Staphylococcus epidermidis ATCC12228 に対し 試験製剤は標準製剤の 99.25% の抗菌力を示し また両製剤の抗菌力は 5% 水準で有意差を認めなかった 従って 試験製剤は標準製剤と同等の効力を有する薬剤であると推定される 10

15 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移 測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 該当資料なし (2) 最高血中濃度到達時間 該当資料なし (3) 通常用量での血中濃度 該当資料なし (4) 中毒症状を発現する血中濃度 該当資料なし 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数 該当資料なし (2) バイオアベラビリティ 該当資料なし (3) 消失速度定数 該当資料なし (4) クリアランス 該当資料なし (5) 分布容積 該当資料なし (6) 血漿蛋白結合率 該当資料なし 3. 吸収該当資料なし 4. 分布 (1) 血液 脳関門通過性 該当資料なし (2) 胎児への移行性 該当資料なし (3) 乳汁中への移行性 該当資料なし (4) 髄液への移行性 該当資料なし 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路 該当資料なし (2) 代謝に関する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 該当資料なし (3) 初回通過効果の有無及びその割合 該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率 該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ 該当資料なし 6. 排泄 (1) 排泄部位 該当資料なし (2) 排泄率 該当資料なし (3) 排泄速度 該当資料なし 7. 透析等による除去 (1) 腹膜透析 該当資料なし (2) 血液透析 該当資料なし (3) 直接血液灌流 該当資料なし 11

16 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由該当しない 2. 禁忌内容とその理由 禁忌 ( 次の患者には使用しないこと ) 本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者 3. 効能 効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない 4. 用法 用量に関連する使用上の注意とその理由 Ⅴ. 治療に関する項目 を参照すること 5. 慎重投与内容とその理由該当しない 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (1) 感作されるおそれがあるので 観察を十分に行い感作されたことを示す兆候 ( 瘙痒 発赤 腫脹 丘疹 小水疱等 ) があらわれた場合には使用を中止すること (2) 長期間連用しないこと 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由該当しない (2) 併用注意とその理由該当しない 8. 副作用 (1) 副作用の概要 1) 重大な副作用と初期症状該当しない 2) その他の副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 次の症状があらわれることがあるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと 過敏症注 1) 発疹等 頻度不明 2) その他注腎障害 難聴注 1) このような症状があらわれた場合には使用を中止すること 注 2) このような症状があらわれる可能性があるので 長期連用を避けること (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値一覧該当資料なし 12

17 (3) 基礎疾患 合併症 重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし (4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法該当資料なし 9. 高齢者への投与該当資料なし 10. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与該当資料なし 11. 小児等への投与該当資料なし 12. 臨床検査結果に及ぼす影響該当資料なし 13. 過量投与該当資料なし 14. 適応上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項 ) 眼科用に使用しないこと 15. その他の注意特になし 16. その他 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理該当資料なし 2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験 3) LD 50 (mg/kg) マウス皮下投与 (2) 反復投与毒性試験該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験該当資料なし (4) その他の特殊毒性該当資料なし 13

18 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限使用期限 :3 年 2. 貯法 保存条件遮光した気密容器 3. 薬剤取扱い上の注意点直射日光をさけ室温で保存のこと 小児の手のとどかない所に保管すること 4. 承認条件該当しない 5. 包装 10g 10 10g g 6. 同一成分 同効薬 同一成分薬 同効薬 ゲンタシン軟膏 クリーム エルタシン軟膏 カナマイシン軟膏明治 ( 硫酸カナマイシン ) エリスロマイシン軟膏 1%( エリスロマイシン ) アクロマイシン軟膏( 塩酸テトラサイクリン ) クロロマイセチン軟膏 2%( クロラムフェニコール ) 他 7. 国際誕生年月日 1970 年 6 月 8. 製造販売承認年月日及び承認番号製造販売承認年月日 承認番号 2003 年 3 月 12 日 (15AM) 薬価基準収載年月日 2003 年 7 月 4 日 10. 効能 効果追加 用法 用量変更追加の年月日及びその内容該当しない 11. 再審査結果 再評価結果公表年月日及びその内容再評価結果公表年月日 :2004 年 9 月 30 日内容 : 抗菌薬再評価 ( 平成 16 年その 3) 適応菌種クレブシエラ エンテロバクター菌クレブシエラ属 エンテロバクター属 変形菌 改定前 改定後 プロテウス属 モルガネラ モルガニー プロビデンシア属 レンサ球菌レンサ球菌属 ( 肺炎球菌を除く ) 14

19 適応症皮膚潰瘍などの二次感染びらん 潰瘍の二次感染 膿痂疹 表在性皮膚感染症 痤瘡 慢性膿皮症 湿疹及び類症 削除 12. 再審査期間該当しない 13. 長期投与の可否該当しない 14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード M 保険給付上の注意特になし ⅩⅠ. 文献 1. 引用文献 1) 日本薬局方医薬品情報 (JPDI) 薬業時報社 (1996) 2) 岩城製薬株式会社社内資料 3) 急性中毒情報ファイル第 3 版広川書店 (1996) 2. その他の参考文献第十五改正日本薬局方解説書 ⅩⅡ. 参考資料 主な外国での発売状況 GERAMYCIN OINTMENT( 米国 オーストラリア ) GENTALYN UNGUENTO( イタリア ) 他 ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料 15