IFエルタシン軟膏0.1%2008年7月改訂(第6版)

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1 2008 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 エルタシン軟膏 0.1% ELTACIN ointment アミノグリコシド系抗生物質製剤 剤形 軟膏剤 規格 含量 1g 中 日局ゲンタマイシン硫酸塩 1mg( 力価 ) 含有 一般名 和名 : ゲンタマイシン硫酸塩 洋名 :Gentamicin Sulfate 製造 輸入承認年月日 薬価基準収載 発売年月日 製造承認年月日 : 薬価基準収載年月日 : 発売年月日 : 2008 年 2 月 28 日 2008 年 6 月 20 日 1990 年 7 月 13 日 開発 製造 輸入 発売 提携 販売会社名 製造販売元 : 富士製薬工業株式会社 担当者の連絡先 電話番号 FAX 番号 本 IF は 2008 年 6 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した

2 IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品についての製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下 日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が 医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) として位置付けを明確化し その記載様式を策定した そして 平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された 2.IF とは IF は 医療用医薬品添付文書等の情報を補完し 薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として 日病薬が記載要領を策定し 薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料 と位置付けられる しかし 薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報 製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価 判断 提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない 3.IF の様式 作成 発行規格は A4 判 横書きとし 原則として 9 ポイント以上の字体で記載し 印刷は一色刷りとする 表紙の記載項目は統一し 原則として製剤の投与経路別に作成する IF は日病薬が策定した IF 記載要領 に従って記載するが 本 IF 記載要領は 平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり 既発売品については IF 記載要領 による作成 提供が強制されるものではない また 再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点並びに適応症の拡大等がなされ 記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂 発行される 4.IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ MR へのインタビュー 自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ IF の利用性を高めておく必要がある MR へのインタビューで調査 補足する項目として 開発の経緯 製剤的特徴 薬理作用 臨床成績 非臨床試験等の項目が挙げられる また 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては 当該医薬品の製薬企業の協力のもと 医療用医薬品添付文書 お知らせ文書 緊急安全性情報 Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆 整備する そのための参考として 表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している なお 適正使用や安全確保の点から記載されている 臨床成績 や 主な外国での発売状況 に関する項目等には承認外の用法 用量 効能 効果が記載されている場合があり その取扱いには慎重を要する

3 目次 Ⅰ. 概要に関する項目 1 Ⅷ-3. 効能 効果に関連する使用上の注意と Ⅰ-1. 開発の経緯 1 その理由 9 Ⅰ-2. 製品の特徴及び有用性 1 Ⅷ-4. 用法 用量に関連する使用上の注意と その理由 9 Ⅱ. 名称に関する項目 2 Ⅷ-5. 慎重投与内容とその理由 9 Ⅱ-1. 販売名 2 Ⅷ-6. 重要な基本的注意とその理由 Ⅱ-2. 一般名 2 及び処置方法 9 Ⅱ-3. 構造式又は示性式 2 Ⅷ-7. 相互作用 9 Ⅱ-4. 分子式及び分子量 2 Ⅷ-8. 副作用 9 Ⅱ-5. 化学名 ( 命名法 ) 3 Ⅷ-9. 高齢者への投与 9 Ⅱ-6. 慣用名 別名 略号 記号番号 3 Ⅷ-10. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 10 Ⅱ-7.CAS 登録番号 3 Ⅷ-11. 小児等への投与 10 Ⅷ-12. 臨床検査結果に及ぼす影響 10 Ⅲ. 有効成分に関する項目 4 Ⅷ-13. 過量投与 10 Ⅲ-1. 有効成分の規制区分 4 Ⅷ-14. 適用上及び薬剤交付時の注意 Ⅲ-2. 物理化学的性質 4 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 10 Ⅲ-3. 有効成分の各種条件下における安定性 4 Ⅷ-15. その他の注意 10 2) Ⅲ-4. 有効成分の確認試験法 4 Ⅷ-16. その他 10 2) Ⅲ-5. 有効成分の定量法 4 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 10 Ⅳ. 製剤に関する項目 5 Ⅸ-1. 一般薬理 10 Ⅳ-1. 剤形 5 Ⅸ-2. 毒性 10 Ⅳ-2. 製剤の組成 5 Ⅳ-3. 製剤の各種条件下における安定性 5 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 11 Ⅳ-4. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 5 Ⅹ-1. 有効期間又は使用期限 11 Ⅳ-5. 混入する可能性のある夾雑物 5 Ⅹ-2. 貯法 保存条件 11 Ⅳ-6. 製剤中の有効成分の確認試験法 5 Ⅹ-3. 薬剤取扱い上の注意点 11 Ⅳ-7. 製剤中の有効成分の定量法 6 Ⅹ-4. 承認条件 11 2) Ⅳ-8. 力価 6 Ⅹ-5. 包装 11 Ⅳ-9. 容器の材質 6 Ⅹ-6. 同一成分 同効薬 11 Ⅳ-10. 刺激性 6 Ⅹ-7. 国際誕生年月日 11 Ⅳ-11. その他 6 Ⅹ-8. 製造 輸入承認年月日及び承認番号 11 Ⅹ-9. 薬価基準収載年月 11 Ⅴ. 治療に関する項目 7 Ⅹ-10. 効能 効果追加 用法 用量 Ⅴ-1. 効能又は効果 7 変更追加等の年月日及びその内容 11 Ⅴ-2. 用法及び用量 7 Ⅹ-11. 再審査結果 再評価結果公表年月日 Ⅴ-3. 臨床成績 7 及びその内容 11 Ⅹ-12. 再審査期間 11 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 7 Ⅹ-13. 長期投与の可否 11 Ⅵ-1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 7 Ⅹ-14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 12 Ⅵ-2. 薬理作用 7 Ⅹ-15. 保険給付上の注意 12 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 8 ⅩⅠ. 文献 12 Ⅶ-1. 血中濃度の推移 測定法 8 ⅩⅠ-1. 引用文献 12 Ⅶ-2. 薬物速度論的パラメータ 8 ⅩⅠ-2. その他の参考文献 12 Ⅶ-3. 吸収 8 Ⅶ-4. 分布 8 ⅩⅡ. 参考資料 12 Ⅶ-5. 代謝 8 ⅩⅡ-1. 主な外国での発売状況 12 Ⅶ-6. 排泄 8 Ⅶ-7. 透析等による除去率 8 ⅩⅢ. 備考 12 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 9 Ⅷ-1. 警告内容とその理由 9 Ⅷ-2. 禁忌内容とその理由 9

4 Ⅰ. 概要に関する項目 Ⅰ-1. 開発の経緯アメリカ Schering 社では 1963 年に放線菌の 1 種である Micromonospora purpurea 及び Micromonospora echinospora が構造的に類似する十数種類のアミノグリコシド系抗生物質を生産することを見いだし Gentamicin と命名した それらの成分のうち Gentamicin C 群と命名した 1 群の物質が グラム陽性球菌及びグラム陰性桿菌にすぐれた抗菌活性を示し 既存のアミノグリコシド系抗生物質に対する耐性菌に有効であることから C 群を主として生産する菌株の造成を行い 抗菌力の弱い A 群及び B 群の含有量の低い製剤を得て開発研究に着手した 黄色ブドウ球菌及び緑膿菌を含むグラム陰性桿菌に対する抗菌力にすぐれ ペニシリン系及びカナマイシンなどに耐性な病原菌による感染症に対するすぐれた効果が認められた 1) 本剤はゲンタシン軟膏の後発品であり販売名エルタシン軟膏として 2000 年に輸入承認を受け 2004 年に輸入承認事項の一部変更承認を受けた その後 医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて ( 平成 12 年 9 月 19 日付医薬発第 935 号 ) に基づき 医療事故防止対策として 販売名をエルタシン軟膏 0.1% に変更し 2008 年に製造販売承認を受けた Ⅰ-2. 製品の特徴及び有用性グラム陽性菌及び陰性菌に対して広い抗菌作用を示す 他に有効な薬剤のない緑膿菌 変形菌 肺炎桿菌に対しても有効である 皮膚刺激性が小さい 1

5 Ⅱ. 名称に関する項目 Ⅱ-1. 販売名 (1) 和名 : エルタシン軟膏 0.1% (2) 洋名 :ELTACIN ointment (3) 名称の由来 : なし Ⅱ-2. 一般名 (1) 和 名 ( 命名法 ): ゲンタマイシン硫酸塩 (JAN) (2) 洋 名 ( 命名法 ):Gentamicin Sulfate (JAN) Ⅱ-3. 構造式又は示性式 Ⅱ-4. 分子式及び分子量分子式 : ゲンタマイシン C 1 硫酸塩 = C 21 H 43 N 5 O 7 xh 2 SO 4 ゲンタマイシン C 2 硫酸塩 = C 20 H 41 N 5 O 7 xh 2 SO 4 ゲンタマイシン C 1a 硫酸塩 = C 19 H 39 N 5 O 7 xh 2 SO 4 分子量 : ゲンタマイシン C 1 硫酸塩 = ゲンタマイシン C 2 硫酸塩 = ゲンタマイシン C 1a 硫酸塩 = ( ただし遊離塩基 ) 2

6 Ⅱ-5. 化学名 ( 命名法 ) ゲンタマイシン C 1 硫酸塩 : (6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α -D-erythro-hexopyranosyl-(1 4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β -L-arabinopyranosyl-(1 6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate ゲンタマイシン C 2 硫酸塩 : (6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α -D-erythro-hexopyranosyl-(1 4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β -L-arabinopyranosyl-(1 6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate ゲンタマイシン C 1a 硫酸塩 : 2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1 4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1 6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate Ⅱ-6. 慣用名 別名 略号 記号番号略号 :GM Ⅱ-7.CAS 登録番号

7 Ⅲ. 有効成分に関する項目 Ⅲ-1. 有効成分の規制区分劇薬 指定医薬品 Ⅲ-2. 物理化学的性質 (1) 外観 性状 : 白色 ~ 淡黄白色の粉末である (2) 溶解性 : 水に極めて溶けやすく エタノール (99.5) にほとんど溶けない (3) 吸湿性 : 吸湿性である (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点 凝固点: 融点 ( 分解点 )218~237 (5) 酸塩基解離定数 : 該当資料なし (6) 分配係数 : 該当資料なし (7) その他の主な示性値 : 2) ph:3.5~5.5(40mg/ml 溶液 ) 旋光度 α 25 D:+107~+121 ( 脱水物に換算したもの 0.25g 水 25mL 100mm) 乾燥減量 :18.0% 以下 ( 第 2 法 ) Ⅲ-3. 有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし 2) Ⅲ-4. 有効成分の確認試験法 (1) 本品 50mg に水 1mL を加えて溶かし α-ナフトールのエタノール溶液 (1 500)2 滴を加える この液を静かに硫酸 1mL の上に層積するとき 境界面は 青紫色を呈する (2) 本品 50mg に水 5mL を加えて溶かし 0.5mL の塩化バリウム試液を加えるとき 液は 白濁する 2) Ⅲ-5. 有効成分の定量法力価試験円筒平板法 1 培地 ⅰ 種層用寒天培地及び基層用寒天培地ペプトン 6.0g ブドウ糖 1.0g 酵母エキス 3.0g 塩化ナトリウム 10.0g 肉エキス 1.5g カンテン 13.0~20.0g をとり 水を加えて溶かし 1,000mL とし 滅菌する ph は 7.8 ~8.0 とする ⅱ 試験菌移植用寒天培地ペプトン 10.0g 肉エキス 5.0g 塩化ナトリウム 2.5g カンテン 13.0~20.0g をとり 水を加えて溶かし 1,000mL とし 滅菌する ph は 6.5~6.6 とする 2 試験菌 Staphylococcus epidermidis ATCC を用いる 3 常用標準希釈液常用標準ゲンタマイシン適当量をとり 減圧下 (0.67kPa 以下 ) 110 で 3 時間乾燥した後 約 25mg( 力価 ) に対応する量を精密に量り 0.1mol/L リン酸塩緩衝液 (ph8.0) を加えて溶かし 約 1mg( 力価 )/ml の原液を作る 原液は 15 以下に保存し 30 日以内に使用する 用時 原液適当量を正確に量り 同緩衝液で正確に希釈して 4μg( 力価 )/ml 及び 1μg( 力価 )/ml の希釈液を作る 4 試料溶液本品約 25mg( 力価 )( 推定値 ) に対応する量を精密に量り 0.1mol/L リン酸塩緩衝液 (ph8.0) を加えて溶かし 約 1mg( 力価 )/ml( 推定値 ) の溶液を作る この液適当量を正確に量り 同緩衝液で希釈して 4μg( 力価 )/ml( 推定値 ) 及び 1μg( 力価 )/ml( 推定値 ) の試料溶液を作る 4

8 Ⅳ. 製剤に関する項目 Ⅳ-1. 剤形 (1) 投与経路 : 経皮 (2) 剤形の区別 規格及び性状販売名エルタシン軟膏 0.1% 有効成分日局ゲンタマイシン硫酸塩含量 (1g 中 ) 1mg( 力価 ) 白色ワセリン流動パラフィン添加物ソルビタンセスキオレイン酸エステルマイクロクリスタリンワックス白色 ~ 微黄色の半透明のなめらかな半固体でにおい色調 性状はほとんどない (3) 製剤の物性 : 該当資料なし (4) 識別コード : なし (5) 無菌の有無 : 無菌製剤ではない Ⅳ-2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1g 中 日局ゲンタマイシン硫酸塩を 1mg( 力価 ) 含有する (2) 添加物 : 上記表参照 Ⅳ-3. 製剤の各種条件下における安定性 3) 安定性試験最終包装製品を用いた室温保存試験 ( 室内散光 ) および加速試験 ( 温度 40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 エルタシン軟膏 0.1% は 全ての試験において いずれも規格を満たすものであり 通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された Ⅳ-4. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 該当資料なし Ⅳ-5. 混入する可能性のある夾雑物該当資料なし Ⅳ-6. 製剤中の有効成分の確認試験法 (1) 本品 3g に水 10mL およびクロロホルム 20mL を加え 10 分間振り混ぜたのち 遠心分離 (3000rpm 5min) し 水層を分取し 水浴上 (60 以下 ) で減圧乾固する 残留物に水 0.2mL を加えて溶かし 1- ナフトールのエタノール溶液 (1 500) を 2 滴加える この液を静かに硫酸 1mL に層積するとき 境界面は紫青色を呈する (2) 本品 3g をとり (1) と同様に操作し水層を 2mL まで濃縮する この液に 1mol/L 水酸化ナトリウム液 1~2 滴ニンヒドリン試液を 1mL を加え 3 分間加熱するとき青紫色を呈する (3) 薄層クロマトグラフィー ( 試験方法は省略 ) 5

9 Ⅳ-7. 製剤中の有効成分の定量法 ゲンタマイシン硫酸塩 の力価試験を準用する (Ⅲ-5. 有効成分の定量法 参照 ) ただし その試料溶液は 次のとおりとする 試料溶液 ( 第 2 法 ) 本品の表示力価に従い 1.0~1.5mg( 力価 ) に対応する量を精密に量り 分液ロートに入れ エーテル 50mL を加えて 均一になるまで振り混ぜ 更に 0.1mol/L リン酸塩緩衝液 (ph8.0)25ml を加えて振り混ぜ 緩衝液層を分取する 同緩衝液 25mL ずつで同様の操作を 2 回繰り返し 全分取液を合わせ 同緩衝液を加えて正確に 100mL とする この液適当量を正確に量り 同緩衝液で正確に希釈して 4μg( 力価 )/ml 及び 1μg( 力価 )/ml の試料溶液を作る 2) Ⅳ-8. 力価本剤は日抗基 ( 硫酸ゲンタマイシン軟膏 ) に適合する ( ただし 力価試験の試料溶液は第 2 法による ) ゲンタマイシン類の医薬品の力価は ゲンタマイシンC 1 (C 21 H 43 N 5 O 7 ) としての量を重量 ( 力価 ) で示す 標準ゲンタマイシン (C 21 H 43 N 5 O 7 2H 2 SO 4 ) の 1.458mgは 1mg( 力価 ) を含有する Ⅳ-9. 容器の材質アルミチューブ ポリプロピレン製容器 Ⅳ-10. 刺激性該当資料なし Ⅳ-11. その他本規格及び試験方法は別に規定するもののほか 日局通則 製剤総則及び一般試験法を準用するものとする 6

10 Ⅴ. 治療に関する項目 Ⅴ-1. 効能又は効果 適応菌種 ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属 レンサ球菌属 ( 肺炎球菌を除く ) 大腸菌 クレブシエラ属 エンテロバクター属 プロテウス属 モルガネラ モルガニー プロビデンシア属 緑膿菌 適応症 表在性皮膚感染症 慢性膿皮症 びらん 潰瘍の二次感染 Ⅴ-2. 用法及び用量 1 日 1~ 数回患部に塗布するか あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する 用法及び用量に関する使用上の注意 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること Ⅴ-3. 臨床成績該当資料なし Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 Ⅵ-1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群その他のアミノグリコシド系抗生物質 Ⅵ-2. 薬理作用 (1) 作用部位 作用機序作用部位 : 本剤が到達可能な病巣作用機序 : 細菌の蛋白合成を阻害することにより 殺菌的に作用する (2) 薬効を裏付ける試験成績 Hartley 系白色雌性モルモットに熱創傷を付け 緑膿菌感染症を起こし 1 群 10 匹の 3 群で エルタシン軟膏 0.1% 標準製剤 ( いずれも 1g 中にゲンタマイシン硫酸塩 1mg( 力価 ) を含有 ) およびエルタシン軟膏 0.1% プラセボを 1 匹あたり 1 日 1g 塗布し 製剤の緑膿菌増殖抑制効果を創傷部位での菌数増減スコアおよび陰性化日数を指標として比較した この結果 エルタシン軟膏 0.1% および標準製剤ではプラセボ群に比べ 緑膿菌増殖を有意に抑制し また 両製剤間での差は認められなかった 3) 7

11 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 Ⅶ-1. 血中濃度の推移 測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 : 該当資料なし (2) 最高血中濃度到達時間 : 該当資料なし (3) 通常用量での血中濃度 : 正常皮膚では吸収されないが 広範な表皮剥離 火傷 肉芽形成部位では吸収されやすい 軟膏よりもクリームがより多く吸収される 4) (4) 中毒症状を発現する血中濃度 : 該当資料なし Ⅶ-2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数 : 該当資料なし (2) バイオアベイラビリティ : 該当資料なし (3) 消失速度定数 : 該当資料なし (4) クリアランス : 該当資料なし (5) 分布容積 : 該当資料なし (6) 血漿蛋白結合率 : 該当資料なし Ⅶ-3. 吸収熱傷創などの角質剥離皮膚に広範に塗布した場合には経皮的に吸収され その程度はクリーム剤の方が軟膏剤に比し大きい可能性がある Ⅶ-4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性 : 該当資料なし (2) 胎児への移行性 : 該当資料なし (3) 乳汁中への移行性 : 該当資料なし (4) 髄液への移行性 : 該当資料なし (5) その他の組織への移行性 : 該当資料なし Ⅶ-5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路 : 生体内では代謝されない (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 : 該当資料なし (3) 初回通過効果の有無及びその割合 : 該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率 : 該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ : 該当資料なし Ⅶ-6. 排泄 (1) 排泄部位 : 該当資料なし (2) 排泄率 : 該当資料なし (3) 排泄速度 : 該当資料なし Ⅶ-7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析 : 該当資料なし (2) 血液透析 : 該当資料なし (3) 直接血液灌流 : 該当資料なし 8

12 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 Ⅷ-1. 警告内容とその理由該当しない Ⅷ-2. 禁忌内容とその理由 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤ならびに他のアミノグリコシド系抗生物質およびバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者 Ⅷ-3. 効能 効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない Ⅷ-4. 用法 用量に関連する使用上の注意とその理由 Ⅴ. 治療に関する項目 を参照すること Ⅷ-5. 慎重投与内容とその理由該当しない Ⅷ-6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (1) 感作されるおそれがあるので 観察を十分に行い感作されたことを示す兆候 ( そう痒 発赤 腫脹 丘疹 小水疱等 ) があらわれた場合には使用を中止すること (2) 長期間連用しないこと Ⅷ-7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由該当しない (2) 併用注意とその理由該当しない Ⅷ-8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため 文献等を参考にした (1) 重大な副作用該当資料なし (2) その他の副作用頻度不明注 1) 過敏症発疹等注 2) その他腎障害 難聴注 1) このような症状があらわれた場合には使用を中止すること 注 2) このような症状があらわれる可能性があるので 長期連用を避けること (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 : 該当資料なし (3) 基礎疾患 合併症 重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 : 該当資料なし (4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 : Ⅷ-2. 禁忌 の項および上記参照 Ⅷ-9. 高齢者への使用該当資料なし 9

13 Ⅷ-10. 妊婦 産婦 授乳婦等への使用該当資料なし Ⅷ-11. 小児等への使用該当資料なし Ⅷ-12. 臨床検査結果に及ぼす影響該当資料なし Ⅷ-13. 過量使用該当資料なし Ⅷ-14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 適用上の注意使用部位 : 眼科用に使用しないこと 8) 薬剤交付時の注意事項 1 薬剤を塗布する前に 患部を石けんと水で洗い 完全に乾燥させる 少量を患部に塗り 穏やかにすりこむ 2 薬剤塗布後は 患部をガーゼで覆ってもよい 3 症状が消失しても 感染症を完治させるために治療期間中は使用を継続する 使用を忘れない 4 塗布を忘れた場合 : 塗布忘れに気付いた場合は できるだけ早く塗布する もし 次回の塗布時刻に近い時は 忘れた分を抜き 次回から指示通り塗布する 5 保管方法 1) 子供の手の届かない場所に保管する 2) 熱や直射光から遠ざけて保管する 3) 凍結しない 4) 使用期限を過ぎた薬剤や不要となった薬剤は捨てる 子供の手の届かない場所に捨てる Ⅷ-15. その他の注意なし Ⅷ-16. その他なし Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 Ⅸ-1. 一般薬理アミノグリコシド系抗生物質の抗菌作用以外の主な薬理作用は 神経筋遮断作用であり ゲンタマイシン硫酸塩にもこの作用がある 9)~14) Ⅸ-2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験 : 該当資料なし (2) 反復投与毒性試験 : 該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験 : 該当資料なし (4) その他の特殊毒性 : 該当資料なし 10

14 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 Ⅹ-1. 有効期間又は使用期限使用期限 3 年 ( 外箱に表示の使用期限内に使用すること ) Ⅹ-2. 貯法 保存条件遮光 室温保存 Ⅹ-3. 薬剤取扱い上の注意点特になし Ⅹ-4. 承認条件特になし Ⅹ-5. 包装チューブ 10g 10 チューブ 10g 50 瓶 100g Ⅹ-6. 同一成分 同効薬 < 同一成分薬 > ゲンタシン軟膏 ゲンタシンクリーム ( シェリング プラウ ) ゲルナート軟膏 0.1% ( 岩城 ) ゲンタマイシン硫酸塩軟膏 0.1% タイヨー ( 大洋 ) < 同効薬 > その他の外用抗生物質製剤 Ⅹ-7. 国際誕生年月日不明 Ⅹ-8. 製造 輸入承認年月日及び承認番号製造承認年月日 :2008 年 2 月 28 日承認番号 :22000AMX Ⅹ-9. 薬価基準収載年月 2008 年 6 月 20 日 Ⅹ-10. 効能 効果追加 用法 用量変更追加等の年月日及びその内容 2004 年 9 月 30 日効能 効果変更再評価結果による 効能 効果 の適応菌種 適応症の読み替え Ⅹ-11. 再審査結果 再評価結果公表年月日及びその内容再評価結果公表年月 ( 最新 ):2004 年 9 月内容 : 適応菌種 適応症の見直し Ⅹ-12. 再審査期間なし Ⅹ-13. 長期投与の可否該当しない 11

15 Ⅹ-14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード M1069 Ⅹ-15. 保険給付上の注意特になし ⅩⅠ. 文献 ⅩⅠ-1. 引用文献 1) 第十四改正日本薬局方解説書 ( 廣川書店 ) 2) 日本抗生物質医薬品基準解説 1998( 薬業時報社 ) 3) 富士製薬工業株式会社社内資料 ( 安定性試験 ) 4)GENTAMICIN Topical, Pharmacology/Pharmacokinetics の項 USP-DI, Vol.I, 15th 5)GENTAMICIN Topical, Precautions to consider の項 USP-DI, Vol.I, 15th 6) 過敏テスト要覧 上 :JJHPA 18(12), 963(1982) 7)Dayal, V. S. et al. : Arch.Otolaryngol 100, 338(1974) 8)GENTAMICIN Topical, Proper Use of This Medicine の項 USP-DI, Vol. II, 15th 9)Brazil, O. et al. : Arch.Int.Pharmacodyn. 179(1), 65(1969) 10)Brazil, O. et al. : Arch.Int.Pharmacodyn. 179(1), 78(1969) 11)Barnett, A. & Ackermann, E. : Arch.Int.Pharmacodyn. 181(1), 109(1969) 12)Pittinger, C. et al. : Ann.Rev.Pharmacol. 12, 169(1972) 13)Paradelis, A. G. et al. : Chemotherapy 4, 359(1975) 14)Albiero, L. et al. : Arch.Int.Pharmacodyn. 233(2), 343(1978) ⅩⅠ-2. その他の参考文献日本薬局方医薬品情報 ( 薬業時報社 ) ⅩⅡ. 参考資料 ⅩⅡ-1. 主な外国での発売状況該当しない ⅩⅢ. 備考 12