整理番号内 -1 新医薬品の薬価算定について薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中レボノルゲストレル

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こうしろうはかまや
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1 新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 8 月 29 日収載予定 ) 中医協総 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 ジェミーナ配合錠 1 錠ノーベルファーマレボノルゲストレル / エチニ新医療用配合剤ルエストラジオール 2 ダフクリア錠 200mg 200mg1 錠アステラス製薬フィダキソマイシン新有効成分含有医薬品円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 混合ホルモン剤 ( 月経困難症用薬 ) 内 248 3, 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ)A=5% 主としてグラム陽性菌に作用するも外国平均価格調整 ( 引きの ( 本剤に感性のクロストリジウム上げ ) 内 611 ディフィシルによる感染性腸炎 ( 偽新薬創出等加算膜性大腸炎を含む ) 用薬 ) スピラマイシン錠 150 万単位サノフィ 150 万国際単位 1 錠サノフィスピラマイシン新有効成分含有医薬品 4 エンタイビオ点滴静注用 300mg 300mg1 瓶武田薬品工業ベドリズマブ ( 遺伝子組換え ) 新有効成分含有医薬品円原価計算方式有用性加算 (Ⅱ)A=10% 市場性加算 (Ⅰ)A=10% 加算係数 0.6 新薬創出等加算 274,490 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ)A=10% 新薬創出等加算内 641 注 239 抗原虫剤 ( 先天性トキソプラズマ症の発症抑制用薬 ) その他の消化器官用薬 ( 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 用薬 ) シグニフォー LAR 筋注用キット 10mg シグニフォー LAR 筋注用キット 30mg 6 イミフィンジ点滴静注 120mg イミフィンジ点滴静注 500mg 10mg1 キット ( 溶解液付 ) 30mg1 キット ( 溶解液付 ) 120mg2.4mL1 瓶 500mg10mL1 瓶ノバルティスファーマパシレオチドパモ酸塩新効能新用量新剤形医薬品アストラゼネカデュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 7 ガザイバ点滴静注 1000mg 1,000mg40mL1 瓶中外製薬オビヌツズマブ ( 遺伝子組換え ) 新有効成分含有医薬品新有効成分含有医薬品 103,034 円規格間調整 260,258 円新薬創出等加算 112,938 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ)A=10% 458,750 円新薬創出等加算 450,457 円原価計算方式有用性加算 (Ⅱ)A=20% 加算係数 0.2 外国平均価格調整 ( 引き上げ ) 新薬創出等加算注 249 注 429 注 429 その他のホルモン剤 ( 抗ホルモン剤を含む )( クッシング病 ( 外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合 ) 用薬 ) その他の腫瘍用薬 ( 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法用薬 ) その他の腫瘍用薬 (CD20 陽性の濾胞性リンパ腫用薬 ) レフィキシア静注用 500 レフィキシア静注用 1000 レフィキシア静注用国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 ) 1,000 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 ) 2,000 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 ) ノボノルディスクファーマノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 新有効成分含有医薬品 216,394 円類似薬効比較方式 (Ⅱ) 427,968 円 846,403 円注 634 血液製剤類 ( 血液凝固第 IX 因子欠乏患者における出血傾向の抑制用薬 ) 18 9 オデフシィ配合錠 1 錠ヤンセンファーマリルピビリン塩酸塩 / エム新有効成分含有医トリシタビン / テノホビルア薬品新医療用配ラフェナミドフマル酸塩合剤 6, 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 新薬創出等加算抗ウイルス剤 (HIV-1 感染症用薬 ) 内品目数成分数内用薬 4 4 注射薬 9 5 計

2 整理番号内 -1 新医薬品の薬価算定について薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中レボノルゲストレル / エチニルエストラジオールとして 0.09mg/0.02mg を含有 ) 効能効果月経困難症下記のいずれかを選択する 1 日 1 錠を毎日一定の時刻に21 日間連続経口投与しその後 7 日間休薬する以上 28 日間を1 周期とし出血が終わっているか続いているかにかかわらず主な用法用量 29 日目から次の周期を開始し以後同様に繰り返す 1 日 1 錠を毎日一定の時刻に77 日間連続経口投与しその後 7 日間休薬する以上 84 日間を1 周期とし出血が終わっているか続いているかにかかわらず 85 日目から次の周期を開始し以後同様に繰り返す算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算成分名 : ノルエチステロン / エチニルエストラジオール会社名 : ノーベルファーマ ( 株 ) 比較薬販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 定ルナベル配合錠 ULD 円 (1 錠 ) ( 円 ) 補正加算なし外国平均価格調整なし算定薬価 1 錠円 (1 日薬価 : 円 ) 外国価格なし ( 月経困難症の効能効果を有する国はない ) 最初に承認された国 : 日本新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者予測販売金額 ( ピーク時 ) 5 年度 17 万人 80 億円参考海外の適応症は避妊 ( 米国 ) 製造販売承認日平成 30 年 7 月 2 日薬価基準収載予定日平成 30 年 8 月 29 日 2

3 薬価算定組織における検討結果のまとめ算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 30 年 8 月 2 日成分名新薬レボノルゲストレルエチニルエストラジオール最類似薬ノルエチステロンエチニルエストラジオール最類似薬選定の妥当性イ. 効能効果月経困難症左に同じロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造ゴナドトロピン分泌抑制作用 ( 下垂体 - 卵巣系抑制作用 ) レボノルゲストレルエチニルエストラジオール左に同じノルエチステロンエチニルエストラジオールニ. 投与形態剤形用法画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 内用錠剤 1 日 1 回左に同じ左に同じ左に同じ補正加算有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算新薬創出適応外薬解消等促進加算当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回算定組織平成年月日 3

4 定整理番号内 -2 新医薬品の薬価算定について薬効分類 611 主としてグラム陽性菌に作用するもの ( 内用薬 ) 成分名フィダキソマイシン新薬収載希望者アステラス製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ダフクリア錠 200mg(200mg1 錠 ) 効能効果主な用法用量 < 適応菌種 > 本剤に感性のクロストリジウムディフィシル < 適応症 > 感染性腸炎 ( 偽膜性大腸炎を含む ) 通常成人にはフィダキソマイシンとして 1 回 200mg を 1 日 2 回経口投与す算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) る比較薬算成分名 : メトロニダゾール会社名 : ファイザー ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) アネメトロ点滴静注液 500mg 1,252 円 (500mg100mL1 瓶 ) (3,756 円 ) 剤形間比類似薬に適当な剤形間比がない :1 補正加算有用性加算 (Ⅱ)(A=5%) ( 加算前 ) ( 加算後 ) 200mg1 錠 1, 円 1, 円外国平均価格調整 200mg1 錠 ( 調整前 ) ( 調整後 ) 1, 円 3, 円算定薬価 200mg1 錠 3, 円 (1 日薬価 :7, 円 ) 外国価格 200mg1 錠米国 (NADAC) トル 19, 円英国 67.5 ホント 9, 円独国ユーロ 14, 円仏国ユーロ 9, 円外国平均価格 13, 円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 2.1 万人 17 億円 ( 参考 ) 米国 (AWP) トル 24, 円 ( 注 1) 為替レートは平成 29 年 7 月 ~ 平成 30 年 6 月の平均 ( 注 2) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2011 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 30 年 7 月 2 日薬価基準収載予定日平成 30 年 8 月 29 日 4

5 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 30 年 8 月 2 日最類似薬選定の妥当薬価算定組織における検討結果のまとめ性含む ) 3. アメーバ赤痢新薬最類似薬成分名フィダキソマイシンメトロニダゾール < 適応菌種 > 本剤に感性のクロストリジウムディフィシル < 適応症 > 感染性腸炎 ( 偽膜性大腸炎を含む ) イ. 効能効果ロ. 薬理作用 RNAポリメラーゼ阻害作用核酸 (DNA) 障害作用ハ. 組成及び化学構造 1. 嫌気性菌感染症 < 適応菌種 > 本剤に感性のペプトストレプトコッカス属バクテロイデス属プレボテラ属ポルフィロモナス属フソバクテリウム属クロストリジウム属ユーバクテリウム属 < 適応症 > 敗血症深在性皮膚感染症外傷熱傷及び手術創等の二次感染骨髄炎肺炎肺膿瘍膿胸骨盤内炎症性疾患腹膜炎腹腔内膿瘍胆嚢炎肝膿瘍化膿性髄膜炎脳膿瘍 2. 感染性腸炎 < 適応菌種 > 本剤に感性のクロストリジウムディフィシル < 適応症 > 感染性腸炎 ( 偽膜性大腸炎を正加算ニ. 投与形態剤形用法画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算新薬創出適応外薬解消等促進加算当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解内用錠剤 1 日 2 回注射注射剤 1 日 3 回補該当する (A=5%) イ : 新規作用機序 ( 異なる標的部位 ):1-b=1p 本剤は細菌 RNA ポリメラーゼ阻害作用という既存のクロストリジウムディフィシル感染症 (CDI) 治療薬とは異なる新規の作用機序を有しクロストリジウム属に対して抗菌活性を示す狭域の抗菌スペクトルを有する近年既存の CDI 治療薬に対する感受性の低下や CDI 治療後に一定の割合で再発が認められている中で国内外の臨床試験において CDI に対する本剤の再発抑制効果が確認されていること等から臨床上有用な新規作用機序医薬品に該当し有用性加算 (Ⅱ)(A=5%) を適用することが適当と判断した該当する第二回算定組織平成年月日 5

6 整理番号内 -3 薬効分類 641 抗原虫剤 ( 内用薬 ) 成分名スピラマイシン新薬収載希望者サノフィ ( 株 ) 新医薬品の薬価算定について販売名 ( 規格単位 ) スピラマイシン錠 150 万単位サノフィ (150 万国際単位 1 錠 ) 注 ) 医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目効能効果先天性トキソプラズマ症の発症抑制主な用法用量通常妊婦には 1 回 2 錠 ( スピラマイシンとして 300 万国際単位 ) を 1 日 3 回経口投算定方式原価計算方式原価計与する算定24.60 円 ( 流通経費を除く価格の 14.3%) 製品総原価円営業利益流通経費消費税円 ( 消費税を除く価格の 7.4%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 円補正加算外国平均価格調整有用性加算 (Ⅱ)(A=10%) 市場性加算 (Ⅰ)(A=10%) 加算係数 =0.6 ( 加算前 ) ( 加算後 ) 150 万国際単位 1 錠円円なし ( 厚生労働省が開発を要請又は公募した新規収載品であること外国での承認後 10 年を経過したものであること及び外国平均価格の 3 倍を上回ることから外国平均価格調整の対象外 ) 算定薬価 150 万国際単位 1 錠円外国価格 150 万国際単位 1 錠独国 (2.0217ユーロ円 ) 仏国ユーロ円外国平均価格円予測年度新薬収載希望者による市場規模予測予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 2 年度 494 人 1.0 億円 ( 注 1) 為替レートは平成 29 年 7 月 ~ 平成 30 年 6 月の平均 ( 注 2) 外国の価格に大きな開きがあるので調整した外国平均価格を用いている ( は最低価格の 2.5 倍を上回るため対象から除いた ) 最初に承認された国 ( 年月 ): 仏国 (1955 年 2 月 ) 製造販売承認日平成 30 年 7 月 2 日薬価基準収載予定日平成 30 年 8 月 29 日 6

7 価計算方式を採用する妥当薬価算定組織における検討結果のまとめ算定方式原価計算方式第一回算定組織平成 30 年 8 月 2 日原新薬類似薬がない根拠成分名スピラマイシン類似の効能効果を有する既収載品はイ. 効能効果先天性トキソプラズマ症の発症抑制ないことから新薬算定最類似薬はないと判断したロ. 薬理作用蛋白合成阻害作用ハ. 組成及び化学構造正加算ニ. 投与形態剤形用法画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算新薬創出適応外薬解消等促進加算内用錠剤 1 日 3 回補該当する (A=10%) ハ : 治療方法の改善 ( 標準的治療法 )( 重篤な疾病 ):3-b,f=2p 妊婦がトキソプラズマに初感染し胎盤を介して胎児に感染した場合流死産や児に重篤な臨床症状が生じる先天性トキソプラズマ症を発症する可能性がある本剤は国内外のガイドライン成書においてトキソプラズマに初感染した妊婦に対し胎児へのトキソプラズマ感染を防ぐための標準治療薬として位置付けられている薬剤であること等から有用性加算 (Ⅱ)(A=10%) を適用することが適当と判断した該当する (A=10%) 本剤は希少疾病用医薬品の指定を受けていることから加算の要件を満たすただし効能効果は異なるものの同様の薬理作用を有する医薬品が既に薬価収載されていることから限定的な評価とし市場性加算 (Ⅰ)(A=10%) を適用することが適当と判断した該当する当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回算定組織平成年月日 7

8 ( 参考 ) 先天性トキソプラズマ症の病態先天性トキソプラズマ症について先天性トキソプラズマ症は妊婦がトキソプラズマに初感染した場合トキソプラズマが胎盤を介して胎児に感染し発症するトキソプラズマ症は細胞内寄生原虫であるトキソプラズマを病原体とする感染症でありトキソプラズマに汚染された食物水土壌等からヒトに経口感染する妊婦のトキソプラズマ症の診断は血清中のトキソプラズマ抗体検査で陽性であった場合に感染時期を特定するための検査が実施されトキソプラズマが初感染か否かが判断されている先天性トキソプラズマ症は流死産や出生児に水頭症網脈絡膜炎による視力障害脳内石灰化精神運動機能障害眼病変等が認められることがある胎児への感染割合は妊娠後期の感染ほど高いが先天性トキソプラズマ症が発症した場合の重症度は妊娠初期の感染ほど高いとされている既存治療について国内ではトキソプラズマ症に関連する適応で承認されている薬剤はない診療ガイドラインでは妊娠中のトキソプラズマの初感染が強く疑われる妊婦には本剤の誘導体であるスピラマイシン酢酸エステルの投与が推奨されており適応外で使用されている 8

9 < 余白 > 9

10 整理番号注 -1 新医薬品の薬価算定について薬効分類 239 その他の消化器官用薬 ( 注射薬 ) 成分名ベドリズマブ ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者武田薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) エンタイビオ点滴静注用 300mg(300mg1 瓶 ) 効能効果主な用法用量中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 通常成人にはベドリズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 300mg を点滴静注する初回投与後 2 週 6 週に投与し以後 8 週間隔で点滴静注する算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算定比較薬補正加算外国平均価格調整成分名 : アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) 会社名 : アッヴィ合同会社販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ヒュミラ皮下注 40mgシリンジ0.4mL 62,384 円 (40mg0.4mL1 筒 ) (4,456 円 ) 有用性加算 (Ⅱ)(A=10%) ( 加算前 ) ( 加算後 ) 300mg1 瓶 249,536 円 274,490 円なし算定薬価 300mg1 瓶 274,490 円 (1 日薬価 :4,902 円 ) 外国価格新薬収載希望者による市場規模予測 300mg1 瓶米国 (ASP)(5, トル 637,029 円 ) 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額英国 2, ホント 303,400 円 ( ピーク時 ) 独国 4, ユーロ 564,034 円 4 年度 1.2 万人 212 億円仏国 1, ユーロ 200,299 円外国平均価格 355,911 円 ( 参考 ) 米国 (AWP)7, トル 780,958 円 ( 注 1) 為替レートは平成 29 年 7 月 ~ 平成 30 年 6 月の平均 ( 注 2) 外国の価格に大きな開きがあるので調整した外国平均価格を用いている ( は最低価格の 2.5 倍を上回るため対象から除いた ) ( 注 3) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2014 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 30 年 7 月 2 日薬価基準収載予定日平成 30 年 8 月 29 日 10

11 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 30 年 8 月 2 日最類似薬選定の妥当薬価算定組織における検討結果のまとめ新薬最類似薬成分名ベドリズマブ ( 遺伝子組換え ) アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分止を含む ) な場合に限る ) 既存治療で効果不十分な下記疾患多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎尋常性乾癬, 関節症性乾癬, 膿疱性乾癬強直性脊椎炎イ. 効能効果腸管型ベーチェット病非感染性の中間部, 後部又は汎ぶどう膜炎中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 性ロ. 薬理作用 α4β7インテグリン阻害作用 TNFα 阻害作用正加算ハ. 組成及び化学構造ニ. 投与形態剤形用法マウス抗ヒト α4β7 インテグリンモノクローナル抗体の相補性決定部並びにヒト IgG1 のフレームワーク及び定常部からなるヒト化モノクローナル抗体であり 451 個のアミノ酸塩基からなる H 鎖 (γ1 鎖 )2 本及び 219 個のアミノ酸塩基からなる L 鎖 (κ 鎖 )2 本で構成される糖タンパク質注射注射剤 8 週に 1 回画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算新薬創出適応外薬解消等促進加算当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解ヒト抗ヒト TNFα モノクローナル抗体である IgG1 の重鎖及び軽鎖をコードする cdna の発現によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される 451 個のアミノ酸残基からなる重鎖 2 分子と 214 個のアミノ酸残基からなる軽鎖 2 分子からなる糖タンパク質左に同じ注射剤 ( キット製品 ) 2 週に 1 回補該当する (A=10%) [ イ. 新規作用機序 ( 大きく異なる作用点 ):1-a=2p] 本剤はヒトリンパ球上の α4β7 インテグリンに結合しリンパ球と腸管との接着を拮抗することで腸管粘膜及び腸管関連リンパ系組織へのリンパ球浸潤を抑制する新規作用機序医薬品である本剤は臨床試験において抗 TNF α 抗体治療歴がある患者においても有効性が認められており承認審査において潰瘍性大腸炎の新たな治療選択肢として臨床的意義があると評価されていることから有用性加算 (Ⅱ)(A=10%) とすることが妥当と判断した該当する第二回算定組織平成年月日 11

12 定新医薬品の薬価算定について整理番号注 -2 薬効分類 249 その他のホルモン剤 ( 抗ホルモン剤を含む ) ( 注射薬 ) 成分名パシレオチドパモ酸塩新薬収載希望者ノバルティスファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) シグニフォー LAR 筋注用キット 10mg(10mg1 キット ( 溶解液付 )) シグニフォー LAR 筋注用キット 30mg(30mg1 キット ( 溶解液付 )) 効能効果クッシング病 ( 外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合 ) 主な用法用量通常成人にはパシレオチドとして 10mg を 4 週毎に臀部筋肉内に注射するなお患者の状態に応じて適宜増量できるが最高用量は 40mg とする算算定方式規格間調整比較薬補正加算なし成分名 : パシレオチドパモ酸塩会社名 : ノバルティスファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) シグニフォー LAR 筋注用キット40mg (40mg1キット( 溶解液付 )) 薬価 331,728 円規格間比シグニフォー LAR 筋注用キット 40mg 及び同 60mg: 外国平均価格調整算定薬価なし 10mg1 キット ( 溶解液付 ) 103,034 円 30mg1 キット ( 溶解液付 ) 260,258 円外国価格 10mg1 キット ( 溶解液付 ) 独国 5, ユーロ 30mg1 キット ( 溶解液付 ) 独国 5, ユーロ 684,968 円 684,968 円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 3 年度 67 人 8.2 千万円 ( 注 ) 為替レートは平成 29 年 7 月 ~ 平成 30 年 6 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2017 年 9 月 ) 製造販売承認日平成 30 年 3 月 23 日薬価基準収載予定日平成 30 年 8 月 29 日 12

13 算定方式規格間調整第一回算定組織平成 30 年 4 月 12 日最類似薬選定の妥当薬価算定組織における検討結果のまとめ性ロ. 薬理作用下垂体ソマトスタチン受容体刺激作用左に同じ新薬最類似薬成分名パシレオチドパモ酸塩左に同じイ. 効能効果クッシング病 ( 外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合 ) 1 下記疾患における成長ホルモン IGF-I( ソマトメジン - C) 分泌過剰状態及び諸症状の改善先端巨大症下垂体性巨人症 ( 外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合 ) 2 クッシング病 ( 外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合 ) ハ. 組成及び化学構造左に同じニ. 投与形態剤形用法注射注射剤 4 週に 1 回左に同じ左に同じ左に同じ画期性加算 (70~120%) 該当なし補正加算有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算新薬創出適応外薬解消等促進加算該当なし該当なし該当なし該当なし該当なし該当なし該当する当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回算定組織平成年月日 13

14 定新医薬品の薬価算定について整理番号注 -3 薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 注射薬 ) 成分名デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者アストラゼネカ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) イミフィンジ点滴静注 120mg(120mg2.4mL1 瓶 ) イミフィンジ点滴静注 500mg(500mg10mL1 瓶 ) 効能効果切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法主な用法用量通常成人にはデュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 10mg/kg( 体重 ) を 2 週間間隔で 60 分間以上かけて点滴静注するただし投与期間は 12 カ月間までとする算算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) 会社名 : 中外製薬 ( 株 ) 比較薬販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) テセントリク点滴静注 1200mg 625,567 円 (1200mg20mL1 瓶 ) (29,789 円 ) 規格間比オプジーボ点滴静注 20mg とオプジーボ点滴静注 100mg の規格間比 : 補正加算外国平均価格調整算定薬価有用性加算 (Ⅱ)(A=10%) ( 加算前 ) ( 加算後 ) 500mg10mL1 瓶 417,045 円 458,750 円なし 120mg2.4mL1 瓶 112,938 円 500mg10mL1 瓶 458,750 円 (1 日薬価 :32,768 円 ) なし外国価格 ( 参考 ) 120mg2.4mL1 瓶米国 (AWP)1, トル 112,046 円予測年度新薬収載希望者による市場規模予測予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 4.2 千人 374 億円 500mg10mL1 瓶米国 (AWP)4, トル 466,854 円 ( 注 1) 為替レートは平成 29 年 7 月 ~ 平成 30 年 6 月の平均 ( 注 2) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2018 年 2 月 ) 製造販売承認日平成 30 年 7 月 2 日薬価基準収載予定日平成 30 年 8 月 29 日 14

15 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 30 年 8 月 2 日最類似薬選定の妥当正加算薬価算定組織における検討結果のまとめ性ハ. 組成及び体 ( アミノ酸 215 個の L 鎖 2 本と体 ( アミノ酸 214 個のL 鎖 2 本と新薬最類似薬成分名デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) イ. 効能効果切除不能な局所進行の非小細胞肺切除不能な進行再発の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法癌後の維持療法ロ. 薬理作用 PD-1/PD-1リガンド結合阻害左に同じ作用ヒトPD-L1に対する遺伝子組換ヒトPD-L1に対する遺伝子組換えヒト化 IgG 1 モノクローナル抗えヒト化 IgG 1 モノクローナル抗化学構造アミノ酸 451 個のH 鎖 2 本からアミノ酸 448 個のH 鎖 2 本からなるタンパク質 ) 分子量 :149,000 なるタンパク質 ) 分子量 :145,000 ニ. 投与形態剤形用法注射注射剤 2 週間間隔画期性加算 (70~120%) 左に同じ左に同じ 3 週間間隔補有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 該当する (A=10%) [ ハ. 治療方法の改善 ( 標準治療重篤疾病 ):3-b, f=2 p] 本剤は切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法に用いた国際共同第 Ⅲ 相試験において臨床的に意義がある効果が認められ国内外の診療ガイドラインにおいて初の標準的治療法として推奨されていることから治療方法の改善が示されていると判断し有用性加算 (Ⅱ)(A=10%) とすることが適当と判断した市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算新薬創出適応外薬解消等促進加算該当する当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回算定組織平成年月日 15

16 整理番号注 -4 新医薬品の薬価算定について薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 注射薬 ) 成分名オビヌツズマブ ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者中外製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ガザイバ点滴静注 1000mg(1000mg40mL1 瓶 ) 効能効果 CD20 陽性の濾胞性リンパ腫主な用法用量通常成人にはオビヌツズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 日 1 回 1000mg を点滴静注する導入療法は以下のサイクル期間及び投与サイクル数とし 1 サイクル目は日目 2 サイクル目以降は 1 日目に投与するシクロホスファミド水和物ドキソルビシン塩酸塩ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合 : 3 週間を 1 サイクルとし 8 サイクルシクロホスファミド水和物ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合 :3 週間を 1 サイクルとし 8 サイクルベンダムスチン塩酸塩併用の場合 :4 週間を 1 サイクルとし 6 サイクル維持療法では単独投与により 2カ月に1 回最長 2 算定方式原価計算方式原価計年間投与を繰り返す算定算流通経費 29,393 円 ( 消費税を除く価格の7.4%) 製品総原価 315,211 円営業利益 52,597 円 ( 流通経費を除く価格の14.3%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 消費税 31,776 円補正加算有用性加算 (Ⅱ)(A=20%) 加算係数 =0.2 ( 加算前 ) ( 加算後 ) 1000mg40mL1 瓶 428,977 円 446,136 円外国平均価格調整 1000mg40mL1 瓶 ( 調整前 ) ( 調整後 ) 446,136 円 450,457 円算定薬価 1000mg40mL1 瓶 450,457 円外国価格 1000mg40mL1 瓶米国 (ASP) 6,084.10トル 675,335 円英国 3,312.00ホント 490,176 円独国 4,923.35ユーロ 644,959 円外国平均価格 603,490 円予測年度新薬収載希望者による市場規模予測予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 5.5 千人 205 億円 ( 参考 ) 米国 (AWP) 7,447.14トル 826,633 円 ( 注 ) 為替レートは平成 29 年 7 月 ~ 平成 30 年 6 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2013 年 11 月 ) 製造販売承認日平成 30 年 7 月 2 日薬価基準収載予定日平成 30 年 8 月 29 日 16

17 価計算方式を採用する妥当薬価算定組織における検討結果のまとめ算定方式原価計算方式第一回算定組織平成 30 年 8 月 2 日原性ニ. 投与形態新薬類似薬がない根拠成分名オビヌツズマブ ( 遺伝子組換え ) 類似の効能効果を有するリツイ. 効能効果 CD20 陽性の濾胞性リンパ腫キシマブ ( リツキサン点滴静注 ) は薬価収載後 10 年以上 ( 平成ロ. 薬理作用抗体依存性細胞傷害作用 13 年 8 月収載 ) でありかつ後発品が収載されていること等ハ. 組成及び化学構造遺伝子組換えヒト化抗 CD20モノクローナル抗体 449 個のアミノ酸残基からなるH 鎖 2 本及び219 個のアミノ酸残基からなるL 鎖 2 本で構成される糖タンパク質から総合的に類似の効能効果薬理作用をもつ新薬算定最類似薬はないと判断した剤形用法画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 正加算有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算新薬創出適応外薬解消等促進加算当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点注射注射剤静脈内投与補該当する (A=20%) ロ. 高い有効性安全性 ( 有効性 ) ( 著しい有用性 ) ( ランダム化比較試験 ) :2-1-a 2-1-c 2-2-a=(1p+1p) 2p=4p 本剤はリツキシマブの上市後濾胞性リンパ腫 (FL) の一次治療で用いられる新たな医薬品が長期間収載されていなかった状況において承認され未治療の FL 患者を対象とした国際共同第 Ⅲ 相試験においてリツキシマブ / 化学療法群と比較して本薬 / 化学療法群で無増悪生存期間の有意な延長が検証されており海外の診療ガイドラインにおいて標準的治療法として推奨されていることから有用性加算 (Ⅱ)(A=20%) とすることが妥当と判断した該当する上記不服意見に対する見解第二回算定組織平成年月日 17

18 整理番号注 -5 薬効分類 634 血液製剤類 ( 注射薬 ) 成分名ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者ノボノルディスクファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) レフィキシア静注用 500 (500 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 )) レフィキシア静注用 1,000(1,000 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 )) レフィキシア静注用 2,000(2,000 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 )) 効能効果血液凝固第 Ⅸ 因子欠乏患者における出血傾向の抑制主な用法用量本剤を添付の専用溶解用液全量で溶解し下記のとおり 4mL/ 分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する〇定期的な投与の場合 40IU/Kg を週 1 回投与する〇出血時の投与の場合軽度から中等度 :40IU/Kg を投与する重度又は生命を脅かす出血 :80IU/Kg を投与する〇手術時の投与の場合小手術 : 術前に 40IU/Kg を投与する大手術 : 術前に 80IU/Kg を投与しその後は適宜調整する算定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 新医薬品の薬価算定について算定比較薬成分名 : アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) 会社名 :CSL ベーリング ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) イデルビオン静注用 2, ,122 円 (120,915 円 ) (2,000 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 )) 規格間比イデルビオン静注用 2,000 及び同 1,000 の規格間比 : なし補正加算なし外国平均価格調整なし算定薬価 500 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 ) 216,394 円 1,000 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 )427,968 円 2,000 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 )846,403 円 (1 日薬価 :120,915 円 ) 外国価格 ( 参考 ) 500 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 ) 米国 (AWP) 2,400トル 266,400 円独国 1,375ユーロ 180,125 円 1,000 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 ) 米国 (AWP) 4,800トル 532,800 円独国 2,750ユーロ 360,250 円 2,000 国際単位 1 瓶 ( 溶解液付 ) 米国 (AWP) 9,600トル 1,065,600 円独国 5,500ユーロ 720,500 円 ( 注 1) 為替レートは平成 29 年 7 月 ~ 平成 30 年 6 月の平均 ( 注 2) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格 ( 注 3) 独国は Rote Liste 掲載前の電子版での公表価格最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2017 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 30 年 7 月 2 日新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 6 年度 83 人 37 億円薬価基準収載予定日平成 30 年 8 月 29 日 18

19 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 第一回算定組織平成 30 年 8 月 2 日最類似薬選定の妥当薬価算定組織における検討結果のまとめ性グリコール鎖 ( 合計の平均分子量 : 約 42,000) がアミノ基に結合新薬最類似薬成分名ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 血液凝固第 Ⅸ 因子欠乏患者におけイ. 効能効果る出血傾向の抑制左に同じロ. 薬理作用止血作用 / 血液凝固第 Ⅸ 因子の補充左に同じハ. 組成及び遺伝子組換えヒト血液凝固第 Ⅸ 因化学構造子類縁体 ( 分子量 : 約 98,000) であり Asn157または Asn167 に付加している糖鎖の平均一つの非還元末端に2 本のポリエチレンしたノイラミン酸が結合している糖タンパク質部分は415 個のアミノ酸からなる補正加算ニ. 投与形態剤形用法注射注射剤静脈内注射画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算新薬創出適応外薬解消等促進加算当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回算定組織平成年月日アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) 1,018 個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質 ( 分子量 : 約 125, 000) 左に同じ左に同じ左に同じ 19

20 整理番号内 -4 新医薬品の薬価算定について薬効分類 625 抗ウイルス剤 ( 内用薬 ) 成分名リルピビリン塩酸塩 / エムトリシタビン / テノホビルアラフェナミドフマル酸塩新薬収載希望者ヤンセンファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量オデフシィ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中リルピビリン / エムトリシタビン / テノホビルアラフェナミドとして 25mg/200mg/25mg 含有 ) HIV-1 感染症通常成人及び 12 歳以上かつ体重 35kg 以上の小児には 1 回 1 錠を 1 日 1 回食事中又は食直後に経口投与する算定算定方式比較薬類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 :1 リルピビリン塩酸塩 2 エムトリシタビン / テノホビルアラフェナミドフマル酸塩会社名 :1 ヤンセンファーマ ( 株 ) 2 日本たばこ産業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 1 エジュラント錠 25mg 2, 円 (25mg1 錠 ) (2, 円 ) 2 デシコビ配合錠 HT 3, 円 (1 錠 ) (3, 円 ) 補正加算なし外国平均価格調整なし算定薬価 1 錠 6, 円 (1 日薬価 :6, 円 ) 外国価格 1 錠米国 (NADAC)(86.46トル 9, 円 ) 英国ホント 2, 円独国ユーロ 5, 円仏国ユーロ 2, 円外国平均価格 3, 円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 1.3 千人 28 億円 ( 参考 ) 米国 (AWP) トル 11, 円 ( 注 1) 為替レートは平成 29 年 7 月 ~ 平成 30 年 6 月の平均 ( 注 2) 外国の価格に大きな開きがあるので調整した外国平均価格を用いている ( は最低価格の 2.5 倍を上回るため対象から除いた ) ( 注 3) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2016 年 3 月 ) 製造販売承認日平成 30 年 8 月 21 日薬価基準収載予定日平成 30 年 8 月 29 日 20

21 薬価算定組織における検討結果のまとめ算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 30 年 8 月 2 日最類似薬選定の妥当性成分名新薬リルピビリン塩酸塩 / エムトリシタビン / テノホビルアラフェナミドフマル酸塩最類似薬 1 リルピビリン塩酸塩 2 エムトリシタビン / テノホビルアラフェナミドフマル酸塩イ. 効能効果 HIV-1 感染症 1 2 左に同じロ. 薬理作用非ヌクレオシド系 HIV 逆転写酵素阻害作用 / ヌクレオシド系 HI V 逆転写酵素阻害作用 1 非ヌクレオシド系 HIV 逆転写酵素阻害作用 2 ヌクレオシド系 HIV 逆転写酵素阻害作用リルピビリン塩酸塩 1 リルピビリン塩酸塩ハ. 組成及び化学構造エムトリシタビンテノホビルアラフェナミドフマル酸塩 2 エムトリシタビン / テノホビルアラフェナミドフマル酸塩正加算ニ. 投与形態剤形用法画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算新薬創出適応外薬解消等促進加算当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解内用錠剤 1 日 1 回該当する第二回算定組織 1 2 左に同じ 1 2 左に同じ 1 2 左に同じ補平成年月日 21

中医協薬 -1 参考薬価制度の抜本改革について ( その4) 2 薬価算定方式の正確性透明性について類似薬効比較方式 ( 参考資料 ) 1 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 同じ効果を持つ類似薬がある場合には市場での公正な競争を確保する観点から新薬の 1 日薬価を既存類似

中医協薬 -1 参考薬価制度の抜本改革について ( その4) 2 薬価算定方式の正確性透明性について類似薬効比較方式 ( 参考資料 ) 1 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 同じ効果を持つ類似薬がある場合には市場での公正な競争を確保する観点から新薬の 1 日薬価を既存類似中医協薬 -1 参考 1 2 9. 2. 2 2 薬価制度の抜本改革について ( その4) 2 薬価算定方式の正確性透明性について類似薬効比較方式 ( 参考資料 ) 1 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 同じ効果を持つ類似薬がある場合には市場での公正な競争を確保する観点から新薬の 1 日薬価を既存類似薬の 1 日薬価に合わせる類似薬効比較方式 (Ⅰ) 1 錠 =50 円 1 日 3 錠 = 1 錠