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ほだかささおか
5 years ago
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1 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 3 月 11 日収載予定 ) No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 メマリー錠 5mg メマリー錠 10mg メマリー錠 20mg 5mg1 錠 10mg1 錠 20mg1 錠第一三共メマンチン塩酸塩新有効成分医薬品円類似薬効比較方式円 (Ⅰ) 円内 119 中医協総薬効分類その他の中枢神経用薬 ( 中等度及び高度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制用薬 ) 2 レミニール錠 4mg レミニール錠 8mg レミニール錠 12mg レミニール D 錠 4mg レミニール D 錠 8mg レミニール D 錠 12mg レミニール内用液 4mg/mL 3 エディロールカプセル 0.5μg エディロールカプセル 0.75μg 4mg1 錠 8mg1 錠 12mg1 錠 4mg1 錠 8mg1 錠 12mg1 錠 0.4%1mL 0.5μg1 カプセル 0.75μg1 カプセルヤンセンファーマガランタミン臭化水素酸塩新有効成分医薬品中外製薬エルデカルシトール新有効成分医薬品円類似薬効比較方式円 (Ⅰ) 円円円円円円類似薬効比較方式円 (Ⅰ) 調整 ( 引き上げ )( 内用液のみ ) 有用性加 (Ⅱ) (A=10(%)) 内 119 その他の中枢神経用薬 ( 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制用薬 ) 内 311 ビタミン D 剤 ( 骨粗鬆症用薬 ) 4 プラザキサカプセル 75mg プラザキサカプセル 110mg 5 フェブリク錠 10mg フェブリク錠 20mg フェブリク錠 40mg 75mg1 カプセル 110mg1 カプセル 10mg1 錠 20mg1 錠 40mg1 錠日本ベーリンガーインゲルハイムダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩新有効成分医薬品帝人ファーマフェブキソスタット新有効成分医薬品円原価計方式円円原価計方式円円平均営業利益率 120%(23.0%) 平均営業利益率 110%(21.1%) 内 333 血液凝固阻止剤 ( 心房細動患者における脳卒中及び全身性閉塞症の発症抑制用薬 ) 内 394 痛風治療薬 ( 痛風高尿酸血症用薬 ) 6 シュアポスト錠 0.25mg 0.25mg1 錠大日本住友製薬レパグリニド新有効成分円類似薬効比較方式有用性加 (Ⅱ) 内 396 糖尿病用剤 (2 型糖尿病用薬 ) シュアポスト錠 0.5mg 0.5mg1 錠医薬品円 (Ⅰ) (A=5(%)) 7 ソニアス配合錠 LD ソニアス配合錠 HD 1 錠 1 錠武田薬品工業ピオグリタゾン塩酸塩グリメピリド新医療用配合剤円類似薬効比較方式円 (Ⅰ) 内 396 糖尿病用剤 (2 型糖尿病用薬 ) 8 アクレフ口腔粘膜吸収剤 200μg アクレフ口腔粘膜吸収剤 400μg アクレフ口腔粘膜吸収剤 600μg アクレフ口腔粘膜吸収剤 800μg 200μg1 本 400μg1 本 600μg1 本 800μg1 本田辺三菱製薬フェンタニルクエン酸塩新投与経路医薬品円原価計方式 1, 円 2, 円 2, 円平均営業利益率 100%(19.2%) 内 821 合成麻薬 ( がん性突出痛の鎮痛用薬 ) 9 アリクストラ皮下注 5mg アリクストラ皮下注 7.5mg 5mg0.4mL1 筒 7.5mg0.6mL1 筒グラクソスミスクラインフォンダパリヌクスナトリウム新効能新用量医薬品 3,380 円規格間調整注 333 血液凝固阻止剤 ( 急性肺血栓塞栓症及び 4,423 円急性深部静脈血栓症の治療用薬 ) 10 ロミプレート皮下注 250μg 調製用 250μg1 瓶協和発酵キリンロミプロスチム ( 遺伝子組換え ) 11 ステラ-ラ皮下注 45mgシリンジ 45mg0.5mL1 筒ヤンセンファーマウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) 新有効成分医薬品新有効成分医薬品 12 ビダーザ注射用 100mg 100mg1 瓶日本新薬アザシチジン新有効成分医薬品 13 オルベスコ100μgインヘラー 56 吸入用 5.6mg3.3g1キット帝人ファーマシクレソニド新用量医薬品 67,972 円原価計方式平均営業利益率 100%(19.2%) 426,552 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 49,993 円原価計方式平均営業利益率 120%(23.0%) 1, 円規格間調整小児加 (A=10(%)) 注 399 注 399 その他の血液体液用薬 ( 慢性特発性血小板減少性紫斑病用薬 ) ( 希少疾病用医薬品 ) 他に分類されない代謝性医薬品 ( 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬関節症性乾癬用薬 ) 注 429 代謝拮抗剤 ( 骨髄異形成症候群用薬 ) ( 希少疾病用医薬品 ) 外 229 その他の呼吸器官用薬 ( 気管支喘息用薬 ) 成分数品目数内用薬 8 25 注射薬 4 5 外用薬 1 1 計

2 新医薬品の薬価定について整理番号内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名メマンチン塩酸塩新薬収載希望者第一三共 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) メマリー錠 5mg (5mg1 錠 ) メマリー錠 10mg(10mg1 錠 ) メマリー錠 20mg(20mg1 錠 ) 効能効果中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制主な用法用量通常成人にはメマンチン塩酸塩として 1 日 1 回 5mg から開始し 1 週間に 5mg ずつ増量し維持量として 1 日 1 回 20mg を経口投与定定方式比較薬規格間比補正加外国調整類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : ドネペジル塩酸塩会社名 : エーザイ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) アリセプト錠 5mg(5mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目アリセプト錠 5mg 及び同 D 錠 5mgと同錠 10mg 及び同 D 錠 10mgの規格間比 : なしなし定薬価 5mg1 錠円 10mg1 錠円 20mg1 錠円 (1 日薬価円 ) 外国価格 5mg1 錠米国 3.318ドル 10mg1 錠米国 3.318ドル英国 1.232ポンド独国 2.012ユーロ仏国 1.586ユーロ円円円円円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 0.8 万人 0.5 億円 ( ヒーク時 ) 10 年度 40 万人 471 億円円 20mg1 錠英国 2.465ポンド独国 4.020ユーロ仏国 3.171ユーロ円円円円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2002 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 2

3 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名メマンチン塩酸塩ドネペジル塩酸塩イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 NMDA 受容体拮抗作用アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制アセチルコリンエステラーゼ可逆的阻害作用ニ. 投与形態剤形用法内用錠剤 1 日 1 回左に同じ錠剤液剤 ( ゼリー ) 左に同じ補正加画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 3

4 整理番号内 -2 新医薬品の薬価定について薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名ガランタミン臭化水素酸塩新薬収載希望者ヤンセンファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) レミニール錠 4mg (4mg1 錠 ) レミニール錠 8mg (8mg1 錠 ) レミニール錠 12mg (12mg1 錠 ) レミニールD 錠 4mg (4mg1 錠 ) レミニールD 錠 8mg (8mg1 錠 ) レミニールD 錠 12mg (12mg1 錠 ) レミニール内用液 4mg/mL (0.4%1mL) 効能効果軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制主な用法用量定 1 回 4mg を 1 日 2 回から開始し 4 週間後に 1 回 8mg を 1 日 2 回に増量し経口投与なお症状に応じて 1 回 12mg を 1 日 2 回まで増量できるが増量する場合は変更前の用量で 4 週間以上投与した後に増量定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 比較薬成分名 : ドネペジル塩酸塩会社名 : エーザイ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) アリセプト錠 5mg(5mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目アリセプト錠 5mg 及び同 D 錠 5mgと同錠 10mg 及び同 D 錠 10mgの規格間比 : 規格間比 ( ただし本剤 12mg 錠及び同 D 錠 12mgは通常最大用量を超える用量に対応する規格のため本剤 12mg 錠及び同 D 錠 12mgの定には規格間比を用いた ) 補正加なし外国調整 ( 加前 ) ( 加後 ) 0.4%1mL 円円定薬価 4mg1 錠円 8mg1 錠円 (1 日薬価円 ) 12mg1 錠円 0.4%1mL 円外国価格新薬収載希望者による市場規模予測 4mg1 錠 (D 錠の外国価格はなし ) 米国 3.665ドル円仏国 1.048ユーロ円円 8mg1 錠 (D 錠の外国価格はなし ) 米国 3.665ドル円英国 1.220ポンド円仏国 1.359ユーロ円予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 26 千人 30.3 億円 ( ヒーク時 ) 9 年度 281 千人 328 億円 0.4%1mL 米国 2.443ドル円英国 1.200ポンド円独国 0.997ユーロ円仏国 0.649ユーロ円円 12mg1 錠 (D 錠の外国価格はなし ) 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均米国 3.665ドル円英国 1.500ポンド円仏国 1.611ユーロ円最初に承認された国 ( 年月 ): 円スウェーデン (2000 年 3 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 4

5 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名ガランタミン臭化水素酸塩ドネペジル塩酸塩イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制アセチルコリンエステラーゼ可逆的阻害作用 / ニコチン性アセチルコリン受容体アロステリック増強作用アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制アセチルコリンエステラーゼ可逆的阻害作用ニ. 投与形態剤形用法内用錠剤液剤 1 日 2 回左に同じ錠剤液剤 ( ゼリー ) 1 日 1 回補正加画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 5

6 整理番号内 -3 新医薬品の薬価定について薬効分類 311 ビタミン A 及び D 剤 ( 内用薬 ) 成分名エルデカルシトール新薬収載希望者中外製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) エディロールカプセル 0.5μg(0.5μg1 カプセル ) エディロールカプセル 0.75μg(0.75μg カプセル ) 効能効果骨粗鬆症主な用法用量成人にはエルデカルシトールとして 1 日 1 回 0.75μg を経口投与症状により適宜 1 日 1 回 0.5μg に減量定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : アルファカルシドール会社名 : 中外製薬 ( 株 ) 定比較薬販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) アルファロールカプセル 1μg(1μg1 カプセル ) 円 (89.80 円 ) 用法用量 :1 日 1 回 0.5~1.0μg を経口投与規格間比アルファロールカプセル 1μg と同 0.5μg カプセルの規格間比 : 補正加外国調整有用性加 (Ⅱ)(A=10(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 0.5μg1カプセル円円 0.75μg1カプセル円円なし定薬価 0.5μg1カプセル円 0.75μg1カプセル円 (1 日薬価円 ) 外国価格新薬収載希望者による市場規模予測なし最初に承認された国 ( 年月 ): 日本予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 35 万人 88 億円 ( ヒーク時 ) 10 年度 142 万人 357 億円製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 6

7 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬最類似薬成分名エルデカルシトールアルファカルシドール最類似薬選定の妥当性イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造骨粗鬆症骨形成促進作用 / 骨吸収抑制作用ビタミン D 作用骨代謝回転改善作用骨粗鬆症下記疾患におけるビタミン D 代謝異常に伴う諸症状 ( 低カルシウム血症テタニー骨痛骨病変等 ) の改善慢性腎不全副甲状腺機能低下症ビタミン D 抵抗性クル病骨軟化症骨形成促進作用 / 骨吸収抑制作用ビタミン D 作用骨代謝回転改善作用補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加有用性加 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) 市場性加 (Ⅱ) 小児加当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解内用カプセル剤 1 日 1 回該当する (A=10(%)) 左に同じ錠剤カプセル剤散剤液剤左に同じ本剤は原発性骨粗鬆症患者を対象とした国内第 Ⅲ 相臨床試験 (1054 例 ) において同系統の既存薬に対する非外傷性新規椎体骨折予防効果の優越性が示されたただし他系統の骨粗鬆症治療薬との比較は行われておらずその臨床的位置付けは直接的に検証されていないことから限定的な評価とした以下の根拠により有用性加 (Ⅱ)A=15% を希望する 1. 本剤が既存薬を対照とした大規模臨床試験 (1054 例 ) で高齢者のQL 維持にとって重要な意味を持つ前腕骨骨折頻度を既存薬に対して71% 減少させた 2. 骨粗鬆症の中で最も使用頻度の高いビスフォスフォネート系薬剤 (BP) 治療に伴う顎骨壊死の副作用リスクや服薬制限によるコンプライアンスの問題によって治療機会が失われる患者に対し本剤は新たな治療方法の改善をもたらす 3. 骨代謝改善効果とCa 代謝改善効果を併せ持つ本剤は BP 治療に既存の活性型ビタミンD3 製剤 (VD3) を併用している患者に対して本剤 1 剤による治療が可能となりそれに伴う医療経済的な効果が期待できる 4. 本剤は国内外で過去 30 年に亘る基礎研究により活性型 VD3の持つ骨密度増加作用の分離増強に成功し臨床的にも証明された革新性の高い化合物である第二回定組織平成 23 年 2 月 16 日不服意見で述べられている 1 の前腕骨骨折発生頻度の低下については薬事承認等において評価されていないことに加え前腕骨を含めた非外傷性非椎体骨折発生頻度 ( 副次評価項目 ) については既存薬に対して有意差は認められていないただし主要評価項目である非外傷性新規椎体骨折予防効果については同系統の既存薬に対する優越性が示されていることから既に加率 A=10% の評価をしている 2 3 については主張を裏付ける明確なエビデンスが示されていない 4 については当該加の要件に合致するとは認められないと考える以上より当初定案どおり有用性加 (Ⅱ)(A=10%) とする 7

8 新医薬品の薬価定について整理番号内 -4 薬効分類 333 血液凝固阻止剤 ( 内用薬 ) 成分名ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩新薬収載希望者日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量定方式プラザキサカプセル 75mg(75mg1 カプセル ) プラザキサカプセル 110mg(110mg1 カプセル ) 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 1 回 150mg を 1 日 2 回経口投与必要に応じて 1 回 110mg を 1 日 2 回投与へ減量原価計方式定原価計製品総原価円円営業利益流通経費円 ( 流通経費を除く価格の 23.0%) 9.60 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 円 ( 流通経費を除く価格の 23.0%) 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 消費税 6.30 円円外国調整なしなし定薬価 75mg1 カプセル円 110mg1 カプセル円外国価格 75mg1カプセル米国 4.05ドル円英国 2.10ポンド円独国 4.22ユーロ円仏国 3.11ユーロ円円 110mg1カプセル英国 2.10ポンド円独国 4.22ユーロ円仏国 3.11ユーロ円円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 0.4 万人 6 億円 ( ピーク時 ) 10 年度 21.8 万人 340 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均使用実態が異なる欧州を除いた場合外国価格として参照可能な国が米国のみとなるため調整の対象外最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2008 年 3 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 8

9 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬類似薬がない根拠原価計方式を採用する妥当性成分名イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制直接トロンビン阻害作用 CH 3 N N N N CH 3 N H N NH 2. CH 3 CH 3 S 3 H 同様の効能効果を有するワルファリンは薬価定上の新薬になど総合的に類似の効能効果薬理作用をもつ新薬定最類似薬はないと判断したニ. 投与形態剤形用法営業利益率 ( 加の理由 ) 内用カプセル剤 1 回 150mgを1 日 2 回経口投与必要に応じて 1 回 110mg を1 日 2 回投与へ減量平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 120%=23% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 本剤については直接トロンビン阻害作用を有する初めての経口投与可能な薬剤であり血液凝固能のモニタリングが不要となるなど既存薬のワルファリンと比べて一定の有用性を有することが認められたただし第 Ⅲ 相国際共同試験における日本人の組み入れ割合が限られていること ( 患者数年数の比率で約 1.2%) を考慮し限定的な評価とした当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 9

10 新医薬品の薬価定について整理番号内 -5 薬効分類 394 痛風治療剤 ( 内用薬 ) 成分名フェブキソスタット新薬収載希望者帝人ファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) フェブリク錠 10mg (10mg1 錠 ) フェブリク錠 20mg (20mg1 錠 ) フェブリク錠 40mg (40mg1 錠 ) 効能効果痛風高尿酸血症主な用法用量定方式 1 日 10mg より開始し 1 日 1 回経口投与その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量維持量は通常 1 日 1 回 40mg で患者の状態に応じて適宜増減するが最大投与量は 1 日 1 回 60mg 原価計方式定原価計 10mg1 錠 20mg1 錠 40mg1 錠製品総原価円円円営業利益流通経費 5.80 円 ( 流通経費を除く価格の 21.1%) 2.30 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 円 ( 流通経費を除く価格の 21.1%) 4.10 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 円 ( 流通経費を除く価格の 21.1%) 7.70 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 消費税 1.50 円 2.70 円 5.10 円外国調整なしなしなし定薬価 10mg1 錠円 20mg1 錠円 40mg1 錠円外国価格 40mg1 錠 (10mg 錠 20mg 錠なし ) 米国 5.40ドル円参考 80mg1 錠米国 5.40ドル円英国 0.87ホント円独国 1.66ユーロ円仏国 1.37ユーロ円円 120mg1 錠米国英国 0.87ホント円独国 1.86ユーロ円仏国 1.37ユーロ円円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 5.0 万人 14 億円 ( ヒーク時 ) 10 年度 71.5 万人 198 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2008 年 4 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 10

11 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬類似薬がない根拠原価計方式を採用する妥当性成分名イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造ニ. 投与形態剤形用法フェブキソスタット痛風高尿酸血症酸化型還元型キサンチンオキシダーゼ阻害作用 H 3 C CH 3 CN 内服錠剤 1 日 1 回 10mg より開始維持量は通常 1 日 1 回 40mg N S CH 3 C 2 H 類似の効能効果及び薬理作用並びに同一の投与経路を有する既収載品としてはアロプリノールが存在するが薬価基準収載後 10 年以上経過し後発品も薬価収載されているなど総合的に類似の効能効果薬理作用をもつ新薬定最類似薬はないと判断した営業利益率平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 110%=21.1% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 既存の治療法 ( アロプリノール ) では使用にあたり腎機能障害のある患者では減量を考慮することとされているのに対し本剤は中等度までの腎機能低下患者において用量調節を行わずに投与できるという点においては一定程度の革新性が期待できる当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 11

12 整理番号内 -6 薬効分類 396 糖尿病用剤 ( 内用薬 ) 成分名レパグリニド新薬収載希望者大日本住友製薬 ( 株 ) 新医薬品の薬価定について販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量定方式シュアポスト錠 0.25mg (0.25mg1 錠 ) シュアポスト錠 0.5mg (0.5mg1 錠 ) 2 型糖尿病における食後血糖推移の改善ただし下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る (1) 食事療法運動療法のみ (2) 食事療法運動療法に加えて α- グルコシダーゼ阻害剤を使用通常成人にはレパグリニドとして 1 回 0.25mg より開始し 1 日 3 回毎食直前に経口投与維持用量は通常 1 回 0.25mg~0.5mg で必要に応じて適宜増減なお 1 回量を 1 mg まで増量することができる類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定比較薬規格間比補正加外国調整定薬価成分名 : ナテグリニド会社名 : 味の素製薬 ( 株 )/ アステラス製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ファスティック錠 90(90mg1 錠 ) スターシス錠 90mg(90mg1 錠 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目薬価 (1 日薬価 ) 円 ( 円 ) ファスティック錠 90( スターシス錠 90mg) とファスティック錠 30( スターシス錠 30mg) の規格間比 : 有用性加 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 0.25mg1 錠円円 0.5mg1 錠円円なし 0.25mg1 錠円 0.5mg1 錠円 (1 日薬価円 ) 外国価格 0.25mg1 錠外国価格なし 0.5mg1 錠米国 2.134ドル円英国 0.131ポンド円独国 0.644ユーロ円仏国 0.201ユーロ円円参考 1mg1 錠米国 2.134ドル円参考 2mg1 錠米国 2.134ドル円英国 0.131ポンド円英国 0.131ポンド円独国 0.691ユーロ円独国 0.783ユーロ円仏国 0.201ユーロ円仏国 0.201ユーロ円円円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 1 万人 2 億円 ( ヒーク時 ) 5 年度 12 万人 49 億円最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (1997 年 12 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 12

13 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬成分名レパグリニドナテグリニド最類似薬最類似薬選定の妥当性イ. 効能効果 2 型糖尿病における食後血糖推移の改善ただし下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る (1) 食事療法運動療法のみ (2) 食事療法運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用 2 型糖尿病における食後血糖推移の改善ただし下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る (1) 食事療法運動療法のみ (2) 食事療法運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用 (3) 食事療法運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用 (4) 食事療法運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用ロ. 薬理作用膵 β 細胞刺激によるインスリン分泌促進作用 ( 短時間速効型 ) 左に同じハ. 組成及び化学構造補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 内用錠剤 1 日 3 回毎食直前左に同じ左に同じ左に同じ該当する (A=5(%)) 本剤は国内第 Ⅲ 相実薬対照比較試験において比較薬であるナテグリニドと比較し主要評価項目である HbA1c の変化量について有意な改善を示したただし既存品と薬理作用が類似しており同系統の薬剤は既に 2 成分存在することから限定的な評価とした当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 13

14 新医薬品の薬価定について整理番号内 -7 薬効分類 396 糖尿病用剤 ( 内用薬 ) 成分名ピオグリタゾン塩酸塩グリメピリド新薬収載希望者武田薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量ソニアス配合錠 LD(1 錠 ) (1 錠中ヒオクリタソン塩酸塩 / クリメヒリトとして 15mg/1mg を含有 ) ソニアス配合錠 HD(1 錠 ) (1 錠中ヒオクリタソン塩酸塩 / クリメヒリトとして 30mg/3mg を含有 ) 2 型糖尿病ただしヒオクリタソン塩酸塩及びクリメヒリトの併用による治療が適切と判断される場合に限る 1 日 1 回 1 錠 ( ヒオクリタソン塩酸塩 / クリメヒリトとして 15mg/1mg 又は 30mg/3mg) を朝食前又は朝食後に経口投与する定定方式比較薬類似薬効比較方式 (Ⅰ): 内用配合剤の特例ソニアス配合錠 LDの定に当たって ( 自社品の薬価 + 他社先発医薬品の薬価 ) 0.8に比べ ( 自社品の薬価 0.8+ 他社の後発医薬品の最低薬価 ) の方が低い価格となったがヒオクリタソン塩酸塩 15mg 単剤 ( アクトス錠 15) の薬価を下回ったよって本剤の薬価をアクトス錠 15の薬価と同額とした成分名 :1 ヒオクリタソン塩酸塩 2 クリメヒリト会社名 :1 武田薬品工業 ( 株 ) 2 あすか製薬 ( 株 ) ( 参考とし販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) て自社品 1アクトス錠 15(15mg1 錠 ) 円 (84.60 円 ) 及び最低価格の後発医薬品につい 2クリメヒリト錠 1mg AA (1mg1 錠 ) 参考円 (59.20 円 ) て記載 ) アクトス錠 30(30mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 規格間比アクトス錠 15と同錠 30の規格間比 : グリメピリド錠 1mg AA と同錠 3mgの規格間比 : 補正加外国調整定薬価なしなしソニアス配合錠 LD 1 錠円 (1 日薬価円 ) ソニアス配合錠 HD 1 錠円 (1 日薬価円 ) ( 参考 : ソニアス配合錠 LDに対応する先発医薬品単剤 2 剤 ( アクトス錠 15 アマリール1mg 錠 ) の合計薬価円 ) 外国価格新薬収載希望者による市場規模予測本配合剤と同一規格の製剤は外国 4 ヶ国 ( 米英仏独 ) で販売されていない予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 11 万人 4 億円 ( ヒーク時 ) 6 年度 35 万人 131 億円製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 14

15 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日最類似薬選定の妥当性成分名イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造新薬最類似薬 1ピオグリタゾン塩酸塩ピオグリタゾン塩酸塩グリメピリド 2グリメピリド 12 型糖尿病ただし下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る 1.(1) 食事療法運動療法のみ (2) 食事療法運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用 2 型糖尿病 (3) 食事療法運動療法に加えてα-クルコシただしヒオクリタソン塩酸塩及びクリメヒリトの併ターセ阻害剤を使用用による治療が適切と判断される場合に限る (4) 食事療法運動療法に加えてヒクアナイト系薬剤を使用 2. 食事療法運動療法に加えてインスリン製剤を使用 22 型糖尿病ただし食事療法運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限るインスリン抵抗性改善作用インスリン分泌作用左に同じヒオクリタソン塩酸塩クリメヒリト 1ヒオクリタソン塩酸塩 2クリメヒリトニ. 投与形態剤形用法内用錠剤 1 日 1 回 1 左に同じ左に同じ左に同じ 2 左に同じ左に同じ 1 日 1~2 回補正加画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 15

16 整理番号内 -8 薬効分類 821 合成麻薬 ( 内用薬 ) 成分名フェンタニルクエン酸塩新薬収載希望者田辺三菱製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量定新医薬品の薬価定についてアクレフ口腔粘膜吸収剤 200µg (200µg1 本 ) アクレフ口腔粘膜吸収剤 400µg (400µg1 本 ) アクレフ口腔粘膜吸収剤 600µg (600µg1 本 ) アクレフ口腔粘膜吸収剤 800µg (800µg1 本 ) 強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛通常成人にはフェンタニルとして 1 回 200µg より開始し症状に応じて 200µg ずつ適宜漸増し 1 回の突出痛に対してフェンタニルとして又は 80 0µg のいずれか 1 本を口腔粘膜上で溶解させて投与する用量調節時に 1 回の突出痛に対してフェンタニルとして又は 600µg のいずれか 1 本で十分な鎮痛効果が得られない場合には投与終了 15 分後以降に同一用量の本剤を 1 本追加投与できるが 1 回の突出痛に対して最大 2 本を限度とするなお本剤は 1 日当たり 4 回以下の突出痛に対する使用にとどめること定方式原価計方式 200µg1 本 400µg1 本 600µg1 本 800µg1 本原製品総原価円 1, 円 1, 円 1, 円円円円円価営業利益計流通経費 ( 流通経費を除く価格の19.2%) ( 流通経費を除く価格の19.2%) ( 流通経費を除く価格の19.2%) ( 流通経費を除く価格の19.2%) 円円円円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書医薬品産業実態調査報告書医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) ( 厚生労働省医政局経済課 ) ( 厚生労働省医政局経済課 ) 消費税円円円円外国調整なしなしなしなし定薬価円 1, 円 2, 円 2, 円外国価格新薬収載希望者による市場規模予測 200µg1 本米国 37.20ドル 3, 円英国 5.84ポンド円独国 14.41ユーロ 1, 円仏国 11.69ユーロ 1, 円 1, 円 600µg1 本米国 57.68ドル 5, 円 800µg1 本米国 68.32ドル英国 5.84ポンド円独国 14.41ユーロ 1, 円仏国 11.69ユーロ 1, 円 2, 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均 400µg1 本米国 47.08ドル 4, 円英国 5.84ポンド円独国 14.41ユーロ 1, 円仏国 11.69ユーロ 1, 円 2, 円 6, 円英国 5.84ポンド円独国 14.41ユーロ 1, 円仏国 11.69ユーロ 1, 円 2, 円最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (1998 年 11 月 ) 同一成分既収載品予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 1 万人 5 億円 ( ヒーク時 ) 4 年度 5 万人 26 億円品目名 ( 投与形態 ) フェントステープ2mg( 外用 ) フェンタニル注射液 0.1mg 第一三共 ( 注射 ) 薬価 2mg1 枚 1, 円 0.005%2mL1 管 317 円主な効能効果中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛激しい疼痛 ( 術後疼痛癌性疼痛など ) に対する鎮痛等主な用量 1 日 1 枚 1 日 2~6mLから開始し適宜増量 ( 癌性疼痛 ) 含量単位薬価比 8.9 倍 1.5 倍製造販売承認日平成 22 年 10 月 27 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 16

17 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬類似薬がない根拠原価計方式を採用する妥当性成分名イ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造ニ. 投与形態剤形用法フェンタニルクエン酸塩強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛求心性痛覚伝導路抑制作用 / 下行性痛覚抑制系を賦活による鎮痛作用 N N. H CH 2 C 3 H C 2 H C 2 H 内用バッカル錠 ( 口腔粘膜吸収剤 ) 1 回の突出痛に対して又は 800µg のいずれか 1 本を口腔粘膜上で溶解させて投与する既存のレスキュー製剤としてはモルヒネ及びオキシコドンが存在する他既存のフェンタニル製剤として貼付剤及び注射剤が存在するが臨床的位置付け等が異なっているなど総合的に類似の効能効果薬理作用をもつ新薬定最類似薬はないと判断した営業利益率平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 100%=19.2% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 17

18 新医薬品の薬価定について整理番号注 -1 薬効分類 333 血液凝固阻止剤 ( 注射薬 ) 成分名フォンダパリヌクスナトリウム新薬収載希望者グラクソスミスクライン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量定方式アリクストラ皮下注 5mg ( 5mg0.4mL1 筒 ) アリクストラ皮下注 7.5mg (7.5mg0.6mL1 筒 ) 急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療通常成人には以下の用量を 1 日 1 回皮下投与体重 50kg 未満 : 5mg 体重 50~100kg : 7.5mg 体重 100kg 超 : 10mg 規格間調整成分名 : フォンダパリヌクスナトリウム会社名 : グラクソスミスクライン ( 株 ) 比較薬販売名 ( 規格単位 ) アリクストラ皮下注 2.5mg(2.5mg0.5mL1 筒 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目薬価 2,146 円定規格間比アリクストラ皮下注 2.5mg と同 1.5mg の規格間比 : キット特徴部分の原材料費 7.5mg0.6mL1 筒 4,322 円 4,423 円外国調整なし定薬価 5mg0.4mL1 筒 7.5mg0.6mL1 筒 3,380 円 4,423 円外国価格 5mg0.4mL1 筒米国米ドル 12,576 円英国英ホント 1,596 円独国 13.75ユーロ 1,623 円仏国 18.23ユーロ 2,151 円 4,487 円 7.5mg0.6mL1 筒米国米ドル 12,576 円英国英ホント 1,596 円独国 19.96ユーロ 2,355 円仏国 18.23ユーロ 2,151 円 4,670 円最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2004 年 5 月 ) 新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 3,560 人 1.1 億円 ( ヒーク時 ) 10 年度 19,200 人 5.7 億円製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 18

19 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式規格間調整第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名フォンダパリヌクスナトリウムフォンダパリヌクスナトリウムイ. 効能効果急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療ロ. 薬理作用血液凝固阻止作用左に同じハ. 組成及び化学構造静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い次の患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制下肢整形外科手術施行患者腹部手術施行患者左に同じ補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点注射注射剤 ( キット ) 1 日 1 回皮下注左に同じ左に同じ左に同じ上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 19

20 新医薬品の薬価定について整理番号注 -2 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 注射薬 ) 成分名ロミプロスチム ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者協和発酵キリン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果ロミプレート皮下注 250μg 調製用 (250μg1 瓶 ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病主な用法用量初回投与量 1μg/kg を皮下投与その後血小板数等に応じて投与量を適宜増減し週 1 回皮下投与定方式原価計方式原価製品総原価営業利益 48,330 円 11,485 円 ( 流通経費を除く価格の 19.2%) 定計流通経費消費税 4,920 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 3,237 円外国調整なし定薬価 250μg1 瓶 67,972 円外国価格 250μg1 瓶米国 1,300.50ドル英国ポンド独国ユーロ仏国ユーロ 114,444 円 66,034 円 99,056 円 79,972 円 89,877 円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 0.2 千人 6 億円 ( ピーク時 ) 5 年度 0.9 千人 32 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): 豪州 (2008 年 7 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 20

21 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬類似薬がない根拠原価計方式を採用する妥当性成分名イ. 効能効果ロミプロスチム ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病類似の効能効果を持つエルトロンボパクオラミンとは化学構造投与経路が異なっているなどロ. 薬理作用トロンボポエチン受容体刺激作用総合的に類似の効能効果薬理作用をもつ新薬定最類似薬はないと判断したハ. 組成及び化学構造ニ. 投与形態剤形用法 269 個のアミノ酸残基を有するペプチド 2 分子 (2~228 番目 : ヒト IgG1 の Fc 領域 2 29~269 番目 : ヒトトロンボポエチン受容体結合配列 ) から構成される遺伝子組換えタンパク ( 分子量 59,085) 注射注射剤 ( キット製品でないもの ) 初回投与量 1μg/kg を皮下投与その後血小板数等に応じて投与量を適宜増減し週 1 回皮下投与営業利益率 19.2%( 平均的な営業利益率 ) ( 注 ) 100%=19.2% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 21

22 整理番号注 -3 新医薬品の薬価定について薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 注射薬 ) 成分名ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者ヤンセンファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能効果主な用法用量定方式ステラーラ皮下注 45mg シリンジ (45mg0.5mL1 筒 ) 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬関節症性乾癬 1 回 45mg を皮下投与初回投与及びその 4 週後に投与し以降 12 週間隔で投与効果不十分な場合には 1 回 90mg を投与類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定比較薬補正加外国調整成分名 : アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) 会社名 : アボットジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ヒュミラ皮下注 40mgシリンジ0.8mL 71,097 円 (40mg0.8mL1 筒 ) (5,078 円 ) 用法用量 : 初回に 80mg を皮下注射し以降 2 週に 1 回 40mg を皮下注射効果不十分なな場合には 1 回 80mg まで増量できる ( 尋常性乾癬及び関節症性乾癬 ) 注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目なしなし定薬価 45mg0.5mL1 筒 426,552 円 (1 日薬価 5,078 円 ) 外国価格 45mg0.5mL1 筒米国 5,595.60ドル 492,413 円英国 2,147.00ポンド 294,139 円独国 4,973.72ユーロ 586,899 円仏国 457,817 円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 0.1 千人 2.4 億円 ( ヒーク時 ) 8 年度 6.0 千人 133 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均最初に承認された国 ( 年月 ): カナダ (2008 年 12 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 22

23 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) イ. 効能効果既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬関節症性乾癬ロ. 薬理作用 IL-12/23p40 阻害作用 TNFα 阻害作用ハ. 組成及び化学構造ヒトインターロイキン -12 及びインターロイキン -23 の p40 サブユニットに対する遺伝子組換えヒト IgG1 モノクローナル抗体で, マウスミエローマ細胞により産生される 449 個のアミノ酸残基からなる H 鎖 (γ1 鎖 )2 分子及び 214 個のアミノ酸残基からなる L 鎖 (κ 鎖 )2 分子で構成される糖タンパク質既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ尋常性乾癬関節症性乾癬強直性脊椎炎中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法ヒト抗ヒト TNFα モノクローナル抗体である IgG1 の重鎖及び軽鎖をコードする cdna の発現によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される 451 個のアミノ酸残基からなる重鎖 2 分子と 214 個のアミノ酸残基からなる軽鎖 2 分子からなる糖タンパク質補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点注射注射剤 ( キット製品 ) 12 週に 1 回左に同じ左に同じ 2 週に 1 回上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 23

24 新医薬品の薬価定について整理番号注 -4 薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 注射薬 ) 成分名アザシチジン新薬収載希望者日本新薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ビダーザ注射用 100mg (100mg1 瓶 ) 効能効果骨髄異形成症候群主な用法用量定方式 75 mg/m 2 1 日 1 回 7 日間皮下または点適静注し 3 週間休薬これを 1 サイクルとし投与を繰り返す原価計方式原価製品総原価営業利益 33,875 円 10,118 円 ( 流通経費を除く価格の 23.0%) 定計流通経費消費税 3,619 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 2,381 円外国調整なし定薬価 100mg1 瓶 49,993 円外国価格 100mg1 瓶米国ドル 50,501 円英国ポンド 43,977 円独国ユーロ 56,330 円 50,269 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 0.1 千人 0.5 億円 ( ヒーク時 ) 6 年度 1.9 千人 52 億円最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2004 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 24

25 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬類似薬がない根拠原価計方式を採用する妥当性成分名アザシチジン類似する効能効果を有するシタラビンオクホスファート水和物及びレイ. 効能効果ロ. 薬理作用ハ. 組成及び化学構造骨髄異形成症候群タンパク質合成阻害作用 (RNA への取り込みによる殺細胞作用 ) H H N H NH2 N N ナリドミド水和物とは投与経路が異なっているなど総合的に類似の効能効果薬理作用を持つ新薬定最類似薬はないと判断したニ. 投与形態剤形用法営業利益率 ( 加の理由 ) 注射注射剤 75 mg/m 2 1 日 1 回 7 日間皮下または点適静注し 3 週間休薬これを1 サイクルとし投与を繰り返す平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 120%=23.0% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 本剤は海外第 Ⅲ 相試験において通常治療群と比較して有意な生存期間の延長が認められており国内外の治療ガイドラインにおいて骨髄異形成症候群の高リスク患者に対する第一選択薬として位置付けられているまた国内第 Ⅰ/Ⅱ 相試験において血液学的改善効果が認められており国内外の治療ガイドラインにおいて低リスク患者に対する第一又は第二選択薬として位置付けられており本邦において高リスク及び低リスク患者に対する有用性があると判断された初めての医薬品であるただし本邦における本剤の有効性及び安全性の情報は限られていることから限定的な評価とした当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 25

26 新医薬品の薬価定について整理番号外 -1 薬効分類 229 その他の呼吸器官用薬 ( 外用薬 ) 成分名シクレソニド新薬収載希望者帝人ファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) オルベスコ 100μg インヘラー 56 吸入用 (5.6mg 3.3g 1 キット ) 効能効果気管支喘息主な用法用量 [ 成人 ] 通常成人にはシクレソニドとして100~400μgを1 日 1 回吸入投与症状により適宜増減 1 日の最大投与量は800μg また 1 日に800μgを投与する場合は朝夜の1 日 2 回に分けて投与 [ 小児 ] 通常小児にはシクレソニドとして100~200μgを1 日 1 回吸入投与良好に症状がコントロールされている場合は50μg1 日 1 回まで減量できる定方式規格間調整定比較薬規格間比補正加キット特徴部分の原材料費外国調整成分名 : シクレソニド会社名 : 帝人ファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価オルベスコ200μgインヘラー 56 吸入 (11.2mg3.3g1キット)2, 円オルベスコ50μgインヘラー 112 吸入 ( 5.6mg6.6g1キット )1, 円注 ) 新薬創出適応外薬解消等促進加の該当品目オルベスコ 200μg インヘラー 56 吸入とオルベスコ 50μg インヘラー 112 吸入の規格間比 : 小児加 (A=10(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 5.6mg3.3g1キット 1, 円 1, 円 5.6mg3.3g1 キットなし 1, 円 1, 円定薬価 5.6mg3.3g1 キット 1, 円 100μg56 吸入は海外未発売外国価格 ( 参考 )80μg120 吸入米国 156 ドル 13, 円英国 28.56ホント 3, 円独国 61.14ユーロ 7, 円仏国 - - 円 8, 円新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額初年度 0.7 万人 1 億円 ( ヒーク時 ) 10 年度 5.3 万人 8 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 2 月 ~ 平成 23 年 1 月の平均最初に小児の適応が承認された国 ( 年月 ): スイス (2006 年 11 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 1 月 21 日薬価基準収載予定日平成 23 年 3 月 11 日 26

27 薬価定組織における検討結果のまとめ定方式規格間調整第一回定組織平成 23 年 2 月 7 日新薬最類似薬最類似薬選定の妥当性成分名シクレソニド左に同じイ. 効能効果気管支喘息気管支喘息ロ. 薬理作用抗炎症作用左に同じハ. 組成及び化学構造 H H 3 C H H H 3 C H H H 3 C CH 3 H H 左に同じ補正加ニ. 投与形態剤形用法画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 外用吸入剤 ( キット製品 ) 1 日 1 回吸入左に同じ左に同じ左に同じ小児加 (5~20%) 該当する (A=10(%)) 最類似薬は小児加を受けておらず加の要件に合致するしかしながら小児の効能を取得している類薬が複数あることから限定的な評価とした当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点上記不服意見に対する見解第二回定組織平成年月日 27

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 イーケプラドライシロップ50% 50%1g ユーシービージャパンレベチラセタム新用量医薬品円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加算 (A=10(%)) 2 イルトラ配合錠 LD イルトラ配合錠 H

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 イーケプラドライシロップ50% 50%1g ユーシービージャパンレベチラセタム新用量医薬品円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加算 (A=10(%)) 2 イルトラ配合錠 LD イルトラ配合錠 H No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 イーケプラドライシロップ50% 50%1g ユーシービージャパンレベチラセタム新用量医薬品 253.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加 (A=10(%)) 2 イルトラ配合錠 LD イルトラ配合錠 HD 1 錠 1 錠塩野義製薬 3 ルナベル配合錠 ULD 1 錠ノーベルファーマノルエチステロン / エチニルエストラジ