No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ

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1 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ) (A=10(%)) 内 114 中医協総 薬効分類解熱鎮痛消炎剤 ( 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な非がん性慢性疼痛又は抜歯後の疼痛における鎮痛用薬 ) 2 ミラペックス LA 錠 0.375mg ミラペックス LA 錠 1.5mg 0.375mg1 錠 1.5mg1 錠 日本ベーリンガーインゲルハイム プラミペキソール塩酸塩水和物 新剤形 新用量医薬品 円規格間調整 円 有用性に基づく市場性加算 (Ⅱ) (A=5(%)) 内 116 抗パーキンソン剤 ( パーキンソン病用薬 ) 3 レクサプロ錠 10mg 10mg1 錠 持田製薬 エスシタロプロムシュウ酸 塩 新有効成分医薬品 円類似薬効比較方式 (Ⅱ) 内 117 精神神経用剤 ( うつ病 うつ状態用薬 ) 4 リパクレオンカプセル 150mg リパクレオン顆粒 300mg 分包 150mg1 カプセル 300mg1 包 アボットジャパンパンクレリパーゼ 新有効成分医薬品 円原価計算方式 円 平均営業利益率 110%(21.1%) 内 233 健胃消化剤 ( 膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充用薬 ) 5 リクシアナ錠 15mg リクシアナ錠 30mg 15mg1 錠 30mg1 錠 第一三共 6 グルベス配合錠 1 錠 キッセイ薬品工 業 エドキサバントシル酸塩水和物 ミチグリニドカルシウム水和物 ボグリボース 新有効成分医薬品 新医療用配合剤 円類似薬効比較方式 円 (Ⅰ) 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ) (A=5(%)) 内 333 血液凝固阻止剤 ( 膝関節全置換術 股関節全置換術又は股関節骨折手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制用薬 ) 内 396 糖尿病用剤 (2 型糖尿病用薬 ) 7 ポプスカイン 0.5% 注 50mg/10mL ポプスカイン 0.5% 注シリンジ 50mg/10mL 50mg10mL1 管 50mg10mL1 筒 丸石製薬 レボブピバカイン塩酸塩 新投与経路 医薬品 509 円規格間調整 注 121 局所麻酔剤 ( 伝達麻酔用薬 ) 609 円 8 ミルセラ注シリンジ 25μg ミルセラ注シリンジ 50μg ミルセラ注シリンジ 75μg ミルセラ注シリンジ 100μg ミルセラ注シリンジ 150μg ミルセラ注シリンジ 200μg ミルセラ注シリンジ 250μg 25μg0.3mL1 筒 50μg0.3mL1 筒 75μg0.3mL1 筒 100μg0.3mL1 筒 150μg0.3mL1 筒 200μg0.3mL1 筒 250μg0.3mL1 筒 中外製薬 エポエチンベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 新有効成分医薬品 6,969 円類似薬効比較方式 12,507 円 (Ⅱ) 17,608 円 22,445 円 31,600 円 40,281 円 48,625 円 注 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 腎性貧血用薬 ) 9 ハラヴェン静注 1mg 1mg2mL1 瓶 エーザイ エリブリンメシル酸塩 新有効成分 医薬品 10 スープレン吸入麻酔液 1mL バクスター デスフルラン 新有効成分 医薬品 11 ノルスパンテープ 5mg ノルスパンテープ 10mg ノルスパンテープ 20mg 5mg1 枚 10mg1 枚 20mg1 枚 ムンディファーマ ブプレノルフィン 新有効成分 医薬品 64,070 円原価計算方式平均営業利益率 140%(26.9%) 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 1, 円類似薬効比較方式 2, 円 (Ⅰ) 3, 円 市場性加算 (Ⅱ) (A=5(%)) 注 429 その他の腫瘍用薬 ( 手術不能又は再発乳癌用薬 ) 外 111 全身麻酔剤 ( 全身麻酔の維持用薬 ) 外 114 解熱鎮痛消炎剤 ( 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な変形性関節症又は腰痛症に伴う慢性疼痛における鎮痛用薬 ) 12 イクセロンパッチ 4.5mg イクセロンパッチ 9mg イクセロンパッチ 13.5mg イクセロンパッチ 18mg リバスタッチパッチ 4.5mg リバスタッチパッチ 9mg リバスタッチパッチ 13.5mg リバスタッチパッチ 18mg 成分数 品目数 内用薬 6 9 注射薬 3 10 外用薬 3 12 計 mg1 枚 9mg1 枚 13.5mg1 枚 18mg1 枚 4.5mg1 枚 9mg1 枚 13.5mg1 枚 18mg1 枚 ノバルティスファーマ 小野薬品工業 リバスチグミン 新有効成分医薬品 円類似薬効比較方式 円 (Ⅰ) 円 円 円 円 円 円 外 119 その他の中枢神経用薬 ( 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制用薬 ) WIC-173

2 新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 114 解熱鎮痛消炎剤 ( 内用薬 配合剤 ) 成分名トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン新薬収載希望者ヤンセンファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 トラムセット配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 トラマドール塩酸塩 / アセトアミノフェンとして 37.5mg/325mg を含有 ) 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛非がん性慢性疼痛 抜歯後の疼痛 非がん性慢性疼痛 : 通常 成人には 1 回 1 錠 1 日 4 回経口投与 投与間隔は 4 時間以上空けること なお 症状に応じて適宜増減するが 1 回 2 錠 1 日 8 錠を超えて投与しないこと 抜歯後の疼痛 : 通常 成人には 1 回 2 錠を経口投与 なお 追加投与する場合には 投与間隔を 4 時間以上空け 1 回 2 錠 1 日 8 錠を超えて投与しないこと 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算 定 比較薬規格間比補正加算外国調整 成分名 :1 トラマドール塩酸塩 2 アセトアミノフェン会社名 :1 日本新薬 ( 株 ) 2 昭和薬品化工 ( 株 ) 等 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 1トラマールカプセル50mg(50mg1カプセル ) 円 2カロナール錠 200(200mg1 錠 ) 9.00 円 アニルーメ錠 200mg(200mg1 錠 ) 5.80 円 1トラマールカプセル25mgと同カプセル50mgの規格間比 : カロナール錠 200 等と同錠 300 等の規格間比 : 有用性加算 (Ⅱ)(A=10(%)) ( 加算前 ) ( 加算後 ) 1 錠 円 円 なし 算定薬価 1 錠 円 (1 日薬価 円 ) ( 参考 ) トラマドール塩酸塩 37.5mg 相当薬価 円 (1 日薬価 円 ) アセトアミノフェン 325mg 相当薬価 9.70 円 (1 日薬価 円 ) 外国価格 トラムセット配合錠 1 錠 米国 米ドル 円 英国 英ポンド 円 独国 0.971ユーロ 円 仏国 0.315ユーロ 円 外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 6 年度 171 万人 160 億円 最初に承認された国 ( 年月 ): メキシコ (2000 年 12 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日 薬価基準収載予定日 平成 23 年 7 月 19 日 WIC-174

3 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 最類似薬選定の妥当性 成分名 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 新薬最類似薬 トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 1トラマドール塩酸塩 2アセトアミノフェン 1 軽度から中等度の疼痛を伴う各種癌におけ る鎮痛 21. 下記の疾患並びに症状の鎮痛 頭痛 耳痛 症候性神経痛 腰痛症 筋 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患 肉痛 打撲痛 捻挫痛 月経痛 分娩後 における鎮痛 痛 がんによる疼痛 歯痛 歯科治療後 非がん性慢性疼痛 抜歯後の疼痛 の疼痛 変形性関節症 2. 下記疾患の解熱 鎮痛 急性上気道炎 ( 急性気管支炎を伴う急 性上気道炎を含む ) 3. 小児科領域における解熱 鎮痛 中枢神経刺激伝導抑制作用中枢性痛覚抑制作用 ( 詳細機序不明 ) 左に同じ トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 1トラマドール塩酸塩 2アセトアミノフェン 補正加算 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 内用錠剤非がん性慢性疼痛 :1 回 1 錠 1 日 4 回抜歯後の疼痛 :1 回 2 錠 (1 日 8 錠まで ) 1 内用 2 内用 カプセル 錠剤 1 日 4 回 4 時間以上の 投与間隔 該当する (A=10(%)) 本剤は 既存成分の用量を低減することにより副作用の軽減が期待される一方で 抜歯後疼痛患者を対象とした国内第 Ⅱ/Ⅲ 相臨床試験において既存成分の単剤投与を上回る鎮痛効果が証明された しかしながら 当該薬の副作用がより問題となる非がん性慢性疼痛では 同様の単剤を上回る鎮痛効果等が期待できるものの 臨床試験で客観的に証明されていないことから 限定的な評価とした 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-175

4 新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -2 薬効分類 116 抗パーキンソン剤 ( 内用薬 ) 成分名プラミペキソール塩酸塩水和物新薬収載希望者日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ミラペックス LA 錠 0.375mg(0.375mg1 錠 ) ミラペックス LA 錠 1.5mg (1.5mg1 錠 ) 効能 効果パーキンソン病 主な用法 用量 通常 成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として 1 日量 0.375mg1 日 1 回食後経口投与から始め 2 週目に 1 日量を 0.75mg とし 以後経過を観察しながら 1 週間毎に 1 日量として 0.75mg ずつ増量し 維持量 ( 標準 1 日量 1.5~4.5mg1 日 1 回食後経口投与 ) を定める なお 年齢 症状により適宜増減ができるが 1 日量は 4.5mg を超えないこと 算定方式規格間調整 算 比較薬 成分名 : プラミペキソール塩酸塩水和物会社名 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ビ シフロール錠 0.5mg(0.5mg 1 錠 ) 円 (1, 円 ) 定 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の該当品目 規格間比ビ シフロール錠 0.125mg と同 0.5mg の規格間比 : 補正加算 外国調整 算定薬価 有用性に基づく市場性加算 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加算前 ) ( 加算後 ) 1.5mg1 錠 円 円 なし 0.375mg1 錠 円 1.5mg1 錠 円 (1 日薬価 1, 円 ) 外国価格 0.375mg 1 錠米国 9.832ドル 円英国 0.955ポンド 円独国 2.807ユーロ 円仏国 0.719ユーロ 円外国平均価格 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 5 万人 122 億円 1.5mg 1 錠米国 9.832ドル 円英国 3.820ポンド 円独国 8.130ユーロ 円仏国 2.711ユーロ 円外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 ) 最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2009 年 10 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日 薬価基準収載予定日 平成 23 年 7 月 19 日 WIC-176

5 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式規格間調整第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 成分名プラミペキソール塩酸塩水和物プラミペキソール塩酸塩水和物 最類似薬選定の妥当性 イ. 効能 効果 パーキンソン病 1. パーキンソン病 2. 中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群 ( 下肢静止不能症候群 ) ロ. 薬理作用 ドパミンD2 受容体刺激作用 左に同じ ハ. 組成及び化学構造 H 3 C H H N S N NH 2 2HCl H 2 O H 3 C H H N S N NH 2 2HCl H 2 O ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 1 回 内用錠剤 1 日 2~3 回 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) 補 (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) 正 (5~30%) 加 市場性加算 (Ⅰ) (10~20%) 有用性に基づく算市場性加算 (Ⅱ) (5%) 該当する (A=5(%)) 類似薬に比して 投与回数の減少等高い医療上の有用性を有すること が 客観的に示されている 小児加算 (5~20%) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-177

6 整理番号 内 -3 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 117 精神神経用剤 ( 内用薬 ) 成分名エスシタロプラムシュウ酸塩 新薬収載希望者持田製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 レクサプロ錠 10mg(10mg1 錠 ) うつ病 うつ状態 通常 成人にはエスシタロプラムとして 10mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減するが 増量は 1 週間以上の間隔をあけて行い 1 日最高用量は 20mg を超えないこととする 算定方式 類似薬効比較方式 (Ⅱ) 算 定 比較薬 成分名 : セルトラリン塩酸塩会社名 : ファイザー ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ジェイゾロフト錠 25mg 円 (25mg1 錠 ) ( 円 ) 比較薬の 1 日薬価は 国内長期投与試験の実使用量を基に算出している 用法 用量 :1 日 25mg を初期用量とし 1 日 100mg まで漸増し 1 日 1 回経口投与 1 日 100mg を超えない範囲で適宜増減 補正加算 外国調整 算定薬価 なしなし 10mg1 錠 円 (1 日薬価 円 ) 本剤の1 日薬価は 国内長期投与試験の実使用量を基に算出している 外国価格 10mg1 錠 米国 3.551ドル 円 英国 0.533ポンド 円 独国 2.152ユーロ 円 仏国 0.758ユーロ 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 6 年度 45 万人 338 億円 外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): スウェーデン (2001 年 12 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-178

7 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名エスシタロプラムシュウ酸塩セルトラリン塩酸塩 イ. 効能 効果うつ病 うつ状態左に同じ ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 選択的セロトニン再取り込み阻害作用 (SSRI) 左に同じ 補 正 加 算 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 内用錠剤 1 日 1 回 左に同じ左に同じ左に同じ 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-179

8 新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -4 薬効分類 233 健胃消化剤 ( 内用薬 ) 成分名パンクレリパーゼ新薬収載希望者アボットジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 リパクレオンカプセル 150mg (150mg1 カプセル ) リパクレオン顆粒 300mg 分包 (300mg1 包 ) 膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充 1 回 600mg を 1 日 3 回 食直後に経口投与 原価計算方式 算 定 原価計算 150mg1 カプセル 300mg1 包 製品総原価 円 円 営業利益 流通経費 5.90 円 ( 流通経費を除く価格の 21.1%) 2.30 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 円 ( 流通経費を除く価格の 21.1%) 4.30 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 消費税 1.50 円 2.80 円 外国調整なしなし 算定薬価 150mg1 カプセル 円 300mg1 包 円 外国価格 150mg1カプセル 米国 1.735ドル 円 英国 0.129ポンド 円 独国 0.293ユーロ 円 仏国 0.230ユーロ 円 外国平均価格 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 9 年度 2.4 万人 33 億円 300mg1 包 独国 0.522ユーロ 円 外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 独国 (1995 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-180

9 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式原価計算方式第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 類似薬がない根拠 原価計算方式を採用する妥当性 成分名 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 パンクレリパーゼ 膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充 膵消化酵素作用 類似の薬理作用を持つパンクレアチンとは酵素力価が明らかに異なり 効能 効果も異なるなど 総合的に類似の効能 効果等を持つ新薬算定最類似薬はないと判断した ニ. 投与形態剤形用法 内用カプセル剤 顆粒剤 1 日 3 回 営業利益率 平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 110%=21.1% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 従来の既存薬は力価が低く 大量投与でも十分な効果が得られていなかったところ 本剤は 力価を高めるとともに マイクロスフィア化し腸への移行を高める製剤工夫を行うことで十分な効果を示すとともに 患者の利便性の向上や負担の軽減が期待できる しかしながら 既存薬を高力価としたものであることから 開発リスク 革新性という観点からは限定的な評価とした 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-181

10 新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -5 薬効分類 333 血液凝固阻止剤 ( 内用薬 ) 成分名エドキサバントシル酸塩水和物新薬収載希望者第一三共 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 リクシアナ錠 15mg(15mg1 錠 ) リクシアナ錠 30mg(30mg1 錠 ) 下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制股関節全置換術 膝関節全置換術 股関節骨折手術 主な用法 用量通常 成人にはエドキサバンとして 30mg を 1 日 1 回経口投与 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : エノキサパリンナトリウム会社名 : サノフィ アベンティス ( 株 ) 算 定 比較薬 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) クレキサン皮下注キット2000IU 1,036 円 (2,072 円 ) (2,000 低分子ヘパリン国際単位 0.2mL1 筒 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の該当品目 剤形間比トランサミン錠 250mg とトランサミン注 10% の剤形間比 : 規格間比トランサミン錠 250mg と同錠 500mg の規格間比 : 補正加算 外国調整 有用性加算 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加算前 ) ( 加算後 ) 30mg1 錠 円 円 なし 算定薬価 15mg1 錠 円 30mg1 錠 円 (1 日薬価 円 ) なし 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 最初に承認された国 : 日本 ( ピーク時 ) 10 年度 8.5 万人 5.1 億円 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-182

11 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 成分名エドキサバントシル酸塩水和物エノキサパリンナトリウム 最類似薬選定の妥当性 イ. 効能 効果 下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 股関節全置換術 膝関節全置換術 股関節骨折手術 ロ. 薬理作用血液凝固阻止作用左に同じ ハ. 組成及び化学構造 下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 股関節全置換術 膝関節全置換術 股関節骨折手術静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い 腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 補正加算 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 内用錠剤 1 日 1 回 注射注射剤 ( キット製品でないもの ) 1 日 2 回 該当する (A=5(%)) 現在広く臨床で使用されているXa 阻害剤が全て注射薬 ( 皮下注 ) であるところ 本剤は 経口投与可能な薬剤として開発されたものであり 投与に伴う煩雑さ 患者への侵襲性等を減じるものである しかしながら 下肢整形外科手術患者に対する抗凝固療法は 本剤又は既存薬のいずれを用いた場合であっても 手術後の限られた期間に入院下で実施されるものであるところ 本剤によって外来治療が可能になることはないなど 大きなQOLの改善は認められないことから 限定的な評価とした 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-183

12 新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -6 薬効分類 396 糖尿病用剤 ( 内用薬 配合剤 ) 成分名ミチグリニドカルシウム水和物 ボグリボース新薬収載希望者キッセイ薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 グルベス配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 ミチグリニドカルシウム水和物 / ボグリボースとして 10mg/0.2mg を含有 ) 2 型糖尿病ただし ミチグリニドカルシウム水和物及びボグリボースの併用による治療が適切と判断される場合に限る 1 回 1 錠 ( ミチグリニドカルシウム水和物 / ボグリボースとして 10mg/0.2mg) を 1 日 3 回毎食直前に経口投与 算 定 算定方式 比較薬 ( 参考として 自社品 及び 最低価格の後発医薬品 について記載 ) 類似薬効比較方式 (Ⅰ): 内用配合剤の特例 ( 自社品の薬価 0.8+ 他社の後発医薬品の最低薬価 ) により算定 (( 自社品の薬価 + 他社先発医薬品の薬価 ) 0.8 と比較したところ より低い価格となるため ) 成分名 :1 ミチグリニドカルシウム水和物 2 ボグリボース会社名 :1 キッセイ薬品工業 ( 株 ) 2 ニプロファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 1 グルファスト錠 10mg (10mg1 錠 )53.40 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の該当品目 2 ボグリボース錠 0.2mg NP (0.2mg1 錠 )17.10 円 (51.30 円 ) 補正加算 外国調整 なし なし 算定薬価 1 錠 円 (1 日薬価 円 ) ( 参考 : グルベス配合錠に対応する先発医薬品単剤 2 剤 ( グルファスト錠 10mg ベイスン錠 0.2) の合計薬価 円 ) 外国価格 本配合剤と同一配合の製剤は外国 4 ヶ国 ( 米 英 仏 独 ) で販売されていない 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 10 年度 9 万人 57 億円 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-184

13 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 ミチグリニドカルシウム水和物 ボグリボース 2 型糖尿病 ただし ミチグリニドカルシウム水和物及 びボグリボースの併用による治療が適切と 判断される場合に限る 膵 β 細胞刺激によるインスリン分泌促進作用 ( 短時間速効型 ) α-グルコシダーゼ阻害作用 ミチグリニドカルシウム水和物 ボグリボース 1ミチグリニドカルシウム水和物 2ボグリボース 12 型糖尿病 2 型糖尿病における食後血糖推移の改善ただし, 下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る (1) 食事療法 運動療法のみ (2) 食事療法 運動療法に加えてα- グルコシダーゼ阻害剤を使用 (3) 食事療法 運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用 22 型糖尿病における食後血糖推移の改善ただし 食事療法 運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合 又は食事療法 運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る 左に同じ 1 ミチグリニドカルシウム水和物 2 ボグリボース ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 3 回 1 左に同じ左に同じ左に同じ 2 左に同じ左に同じ左に同じ 補正加算 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-185

14 整理番号 注 -1 薬効分類 121 局所麻酔剤 ( 注射薬 ) 成分名レボブピバカイン塩酸塩新薬収載希望者丸石製薬 ( 株 ) 新医薬品の薬価算定について 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 ポプスカイン 0.5% 注 50mg/10mL (50mg10mL1 管 ) ポプスカイン 0.5% 注シリンジ 50mg/10mL(50mg10mL1 筒 ) 伝達麻酔 主な用法 用量 通常 成人に 1 回 30mL( レボブピバカインとして 150mg) までを目標の神経あるいは神経叢近傍に投与 算定方式 規格間調整 算 比較薬 成分名 : レボブピバカイン塩酸塩会社名 : 丸石製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ポプスカイン0.25% 注 25mg/10mL (25mg10mL1 管 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の該当品目 薬価 347 円 定 規格間比 キット特徴部分の原材料費 外国調整 ポプスカイン 0.25% 注 25mg/10mL と同 0.75% 注 75mg/10 ml の規格間比 : mg10mL1 筒 509 円 609 円 なし 算定薬価 50mg10mL1 管 50mg10mL1 筒 外国価格 509 円 609 円 新薬収載希望者による市場規模予測 50mg10mL1 管 英国 英ホ ント 216 円 外国平均価格 216 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 5 年度 32.5 万人 1.7 億円 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2004 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-186

15 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式規格間調整第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名レボブピバカイン塩酸塩左に同じ イ. 効能 効果 伝達麻酔 1 伝達麻酔 2 術後疼痛 ロ. 薬理作用痛覚神経遮断作用左に同じ ハ. 組成及び化学構造 H 3 C N H 3 C H O * N H C H 3 HCl 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 注射注射剤目標の神経あるいは神経叢近傍に投与 左に同じ左に同じ 1 左に同じ 2 手術終了時に 硬膜外腔に持続投与 補 正 加 算 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-187

16 新医薬品の薬価算定について 整理番号 注 -2 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 注射薬 ) 成分名エポエチンベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者中外製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ミルセラ注シリンジ 25μg(25μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 50μg(50μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 75μg(75μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 100μg(100μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 150μg(150μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 200μg(200μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 250μg(250μg 0.3mL1 筒 ) 効能 効果腎性貧血 主な用法 用量 4 週間に 1 回 25~250μg を静脈内投与 ( 血液透析患者 ) 4 週間に 1 回 25~250μg を皮下又は静脈内投与 ( 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者 ) 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 算 定 比較薬規格間比補正加算外国調整 成分名 : ダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) 会社名 : 協和発酵キリン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ネスプ注射液 60μg/0.6mLプラシリンジ (60μg0.6mL1 筒 ) 14,031 円 (2,004 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の該当品目 ネスプ注射液 40μg/1 mlプラシリンジとネスプ注射液 60μg/0.6m Lプラシリンジの規格間比 : なし なし 算定薬価 25μg 0.3mL 1 筒 6,969 円 50μg 0.3mL 1 筒 12,507 円 75μg 0.3mL 1 筒 17,608 円 100μg 0.3mL 1 筒 22,445 円 (1 日薬価 2,004 円 ) 150μg 0.3mL 1 筒 31,600 円 200μg 0.3mL 1 筒 40,281 円 250μg 0.3mL 1 筒 48,625 円 外国価格 50μg 0.3mL 1 筒英国 73.41ポンド 9,837 円独国 ユーロ 16,864 円仏国 ユーロ 13,760 円外国平均価格 13,487 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 18 万人 370 億円 75μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 14,755 円独国 ユーロ 24,747 円仏国 ユーロ 20,342 円外国平均価格 19,948 円 100μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 19,673 円独国 ユーロ 32,629 円仏国 ユーロ 26,505 円外国平均価格 26,269 円 WIC-188

17 150μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 29,509 円独国 ユーロ 48,394 円仏国 ユーロ 38,762 円外国平均価格 38,889 円 200μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 39,345 円独国 ユーロ 64,159 円仏国 ユーロ 51,018 円外国平均価格 51,508 円 250μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 49,182 円独国 ユーロ 79,924 円仏国 ユーロ 63,073 円外国平均価格 64,060 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 ) 最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2007 年 7 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日 薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-189

18 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 最類似薬選定の妥当性 成分名 新薬エポエチンベータペゴル ( 遺伝子組換え ) イ. 効能 効果腎性貧血左に同じ ロ. 薬理作用赤血球増加作用左に同じ ハ. 組成及び化学構造 最類似薬ダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) 1 APPRLICDSR VLERYLLEAK EAENITTGCN 31 ETCSLNENIT VPDTKVNFYA WKRMEVGQQA 61 VEVWQGLALL SEAVLRGQAL LVNSSQVNET 91 LQLHVDKAVS GLRSLTTLLR ALGAQKEAIS 121 PPDAASAAPL RTITADTFRK LFRVYSNFLR 151 GKLKLYTGEA CRTGD ジスルフィド結合 糖鎖結合部位 ( :N 型 :O 型 ) 補正 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 注射注射剤 ( キット製品 ) 4 週に1 回 注射注射剤 ( キット製品 ) 週 1 回静注 2 週間に1 回も可 ( 血液透析患者 ) 2 週間に1 回皮下注又は静注 4 週間に1 回も可 ( 腹膜透析 保存期慢性腎臓病患者 ) 加算 市場性加算 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-190

19 新医薬品の薬価算定について 整理番号 注 -3 薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 注射薬 ) 成分名エリブリンメシル酸塩新薬収載希望者エーザイ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ハラヴェン静注 1mg (1mg2mL1 瓶 ) 手術不能又は再発乳癌 通常 成人には エリブリンメシル酸塩として 1 日 1 回 1.4mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2~5 分間かけて 週 1 回 静脈内投与 これを 2 週連続で行い 3 週目は休薬 これを 1 サイクルとして 投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量 原価計算方式 算 原価 製品総原価営業利益 41,215 円 15,167 円 ( 流通経費を除く価格の 26.9%) 定 計算 流通経費消費税 4,637 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 3,051 円 外国調整 なし 算定薬価 1mg2mL1 瓶 64,070 円 1mg2mL1 瓶米国 1,020 ドル 外国平均価格 外国価格 87,720 円 87,720 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 8,500 人 119 億円 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2010 年 11 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日 薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-191

20 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式原価計算方式第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 類似薬がない根拠 原価計算方式を採用する妥当性 成分名イ. 効能 効果 エリブリンメシル酸塩手術不能又は再発乳癌 同一の適応を有するカペシタビンとは 臨床的位置づけや投与経路が異なるなど 総合的に 類似の効 ロ. 薬理作用 能 効果 薬理作用等を持つ新薬算チューブリン重合阻害を介した微定最類似薬はないと判断した 小管機能阻害作用 ハ. 組成及び化学構造 ニ. 投与形態剤形用法 注射注射剤 ( キット製品でないもの ) 1 サイクル : 週 1 回 2 週間連続投与し 3 週間目は休薬 営業利益率 平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 140%=26.9% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) タキサン系抗悪性腫瘍剤等の既存化学治療に耐性を示した進行又は再発乳癌患者に対する標準療法がない中 本剤は 国際共同臨床試験において 既存の治療法に対して 単剤で全生存期間の有意な延長が認められた ただし 国内における臨床試験成績は限られているため 限定的な評価とした 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-192

21 整理番号 外 -1 薬効分類 111 全身麻酔剤 ( 外用薬 ) 成分名デスフルラン新薬収載希望者バクスター ( 株 ) 新医薬品の薬価算定について 販売名 ( 規格単位 ) スープレン吸入麻酔液 (1mL) 効能 効果全身麻酔の維持 主な用法 用量 算定方式 通常 成人には デスフルランとして 3.0% の濃度で開始し 適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら 濃度を調節 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算 比較薬 成分名 : セボフルラン会社名 : 丸石製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) セボフレン吸入麻酔液 (1mL) 薬価 円 定 補正加算 市場性加算 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加算前 ) ( 加算後 ) 1mL 円 円 外国調整 なし 算定薬価 1mL 円 外国価格 1mL 米国 0.756ドル 円英国 0.264ポンド 円外国平均価格 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 10 年度 89 万人 26 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (1992 年 9 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-193

22 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名デスフルランセボフルラン イ. 効能 効果全身麻酔の維持全身麻酔 ロ. 薬理作用上行性網様体賦活系抑制作用左に同じ ハ. 組成及び化学構造 ニ. 投与形態剤形用法 外用吸入剤適切な麻酔深度が得られるよう濃度を調節 左に同じ左に同じ左に同じ 補正加算 画期性加算 有用性加算 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 該当する (A=5(%)) 本剤の薬効分類 ( 全身麻酔剤 ) は 市場規模の小さいものに該当する 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 以下の根拠より 有用性加算 (Ⅱ)A=5% を希望する 1 覚醒 回復が早いことにより 手術室の効率的利用及び人件費の削減が見込まれる 2 小児 ( 全 40 名 ) を対象としたアデノイド口蓋及び扁桃摘出術において 本剤はセボフルランと比較して統計学的に有意な出血量の減少を示した 3 気道刺激を有する点については 麻酔維持においては問題にならず また 現在一般的に行われている麻酔導入方法が 静脈麻酔薬による導入であることから 本剤のデメリットとはなり得ない 第二回算定組織 平成 23 年 6 月 27 日 1 については 実臨床では他の麻酔薬との併用投与が行われていることも考慮すると 単剤投与の結果から得られた 5 分間程度の差のみでは 本剤の有用性が客観的に示されているとは判断し難い 2 については 症例数が各群 20 例と少なく 審査過程においても評価されていない資料であることから この主張だけでは客観的な有用性が示されているとは判断し難い 3 については 当初算定案ではデメリットと判断したが 今般申請者の主張は妥当と判断し 比較薬に対するデメリットとまでは評価しないこととする 従って 今般主張された根拠では加算を認めることは適切ではないと判断した 当初算定案どおり WIC-194

23 新医薬品の薬価算定について 整理番号 外 -2 薬効分類 114 解熱鎮痛消炎剤 ( 外用薬 ) 成分名ブプレノルフィン 新薬収載希望者ムンディファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算 定 算定方式 比較薬 ノルスパンテープ5mg (5mg1 枚 ) ノルスパンテープ10mg(10mg1 枚 ) ノルスパンテープ20mg(20mg1 枚 ) 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患に伴う慢性疼痛における鎮痛 変形性関節症 腰痛症通常 成人に対し 前胸部 上背部 上腕外部又は側胸部に貼付し 7 日毎に貼り替えて使用 初回貼付用量はブプレノルフィンとして 5mgとし その後の貼付用量は患者の症状に応じて適宜増減するが 20mgを超えないこと 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : コデインリン酸塩会社名 : マイラン製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) リン酸コデイン錠 5mg(5mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) リン酸コデイン20mg 錠 ( 麻薬 ) も薬価収載されているが 非麻薬である本剤とは規制区分が異なる 比較薬の1 日薬価は 国内使用実態調査の実使用量を基に算出している 剤形間比ロキソニン錠 60mg とロキソニンテープ 100mg の剤形間比 : 規格間比ロキソニンテープ 100mg 及び同テープ 50mg の規格間比 : 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 5mg1 枚 1, 円 10mg1 枚 2, 円 (1 日薬価 円 ) 20mg1 枚 3, 円 本薬の1 日薬価は 国内長期投与試験の実使用量を基に算出している 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測 5mg1 枚 米国 37.80ドル 3, 円 英国 4.40ポンド 円 ( ヒ ーク時 ) 独国 17.27ユーロ 1, 円 外国平均価格 1, 円 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 10mg1 枚米国 56.70ドル 4, 円 10 年度 26.4 万人 145 億円 英国 7.85ポンド 1, 円 独国 27.54ユーロ 3, 円 外国平均価格 3, 円 20mg1 枚米国 ドル英国 14.29ポンド独国 44.31ユーロ外国平均価格 8, 円 1, 円 5, 円 5, 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): デンマーク (2003 年 7 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 2 月 23 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-195

24 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名ブプレノルフィンコデインリン酸塩 イ. 効能 効果 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患に伴う慢性疼痛における鎮痛 変形性関節症 腰痛症 各種呼吸器疾患における鎮咳 鎮静 疼痛時における鎮痛 激しい下痢症状の改善 ロ. 薬理作用鎮痛作用鎮咳作用 鎮痛作用 ハ. 組成及び化学構造 補正加算 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 外用貼付剤 7 日間に 1 回 内用錠剤 1 日 3~4 回 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-196

25 整理番号 外 -3 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 外用薬 ) 成分名リバスチグミン 新薬収載希望者 1 ノバルティスファーマ ( 株 ) 2 小野薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 1 イクセロンパッチ 4.5mg(4.5mg 1 枚 ) イクセロンパッチ 9mg(9 mg 1 枚 ) イクセロンパッチ 13.5mg(13.5mg 1 枚 ) イクセ ロンパッチ 18mg(18mg 1 枚 ) 2 リバスタッチパッチ 4.5mg(4.5mg 1 枚 ) リバスタッチパッチ 9m g(9mg 1 枚 ) リバスタッチパッチ 13.5mg(13.5mg 1 枚 ) リバスタッチパッチ 18mg(18mg 1 枚 ) 効能 効果軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 主な用法 用量 通常, 成人にはリバスチグミンとして 1 日 1 回 4.5mg から開始し, 原則として 4 週毎に 4.5mg ずつ増量し, 維持量として 1 日 1 回 18mg を貼付 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算 定 比較薬 剤形間比 成分名 : ドネペジル塩酸塩会社名 : エーザイ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) アリセプト錠 5mg(5mg 1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の該当品目 類似薬に適当な剤形間比がない :1 を適用 規格間比ニコチネル TTS30 と同 20 の規格間比 : 補正加算 外国調整 算定薬価 なし なし 4.5mg 1 枚 円 9mg 1 枚 円 13.5mg 1 枚 円 18mg 1 枚 円 (1 日薬価 円 ) 外国価格 9mg 1 枚米国 7.490ドル 円英国 2.599ポンド 円独国 4.128ユーロ 円仏国 2.972ユーロ 円外国平均価格 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 9 年度 42 万人 327 億円 18mg 1 枚米国 7.490ドル 円英国 2.599ポンド 円独国 4.128ユーロ 円仏国 2.972ユーロ 円外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2007 年 7 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 WIC-197

26 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 成分名リバスチグミンドネペジル塩酸塩 最類似薬選定の妥当性 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制アセチルコリンエステラーゼ阻害作用 アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 外用貼付剤 1 日 1 回 内用錠剤 1 日 1 回 補正 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 加算 市場性加算 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織平成年月日 WIC-198

27 番号 投与経路 配合剤の販売名 ( 処方日数制限 ) 配合成分 ( 一般名 ) 平成 23 年 7 月薬価収載予定の新薬のうち 14 日ルールの制限を外すもの ( 案 ) 主な効能 効果 主な用法 用量 単剤の販売名 ( 承認時期 ) 有効成分 ( 一般名 ) 単剤の主な効能 効果 単剤の主な用法 用量 ミチグリニドカルシウム水和物 グルファスト錠 10mg (2004 年 ) ミチグリニドカルシウム水和物 2 型糖尿病における食後血糖推移の改善 通常 成人にはミチグリニドカルシウム水和物として 1 回 10mg を 1 日 3 回毎食直前に経口投与する なお 症状により適宜増減する 1 内用 グルベス配合錠 ( キッセイ薬品工業 ) 2 型糖尿病ただし ミチグリニドカルシウム水和物及びボグリボースの併用による治療が適切と判断された場合に限る 通常 成人には 1 回 1 錠 ( ミチク リニト カルシウム水和物 / ホ ク リホ ースとして 10mg/0.2mg) を 1 日 3 回毎食直前に経口投与する ボグリボース ベイスン錠 0.2 / ベイスン OD 錠 0.2 (1994 年 ) ボグリボース 糖尿病の食後過血糖の改善 通常 成人にはボグリボースとして 1 回 0.2mg を 1 日 3 回毎食直前に経口投与する なお 効果不十分な場合には 経過を十分に観察しながら 1 回量を 0.3mg まで増量することができる 本剤の効能 効果は 最新のガイドラインの標記方法等も踏まえ 2 型糖尿病 となっているが ミチグリニドカルシウム水和物とボグリボースの 2 型糖尿病に対する併用療法は 2007 年 5 月に認められていることから 1 年以上の臨床使用経験があると認められる WIC-199

28 新医薬品の処方日数制限の取扱いについて 平成 22 年 10 月 27 日 中医協了承 新医薬品については 薬価基準収載の翌月の初日から 1 年間は 原則 1 回 14 日分を限度として投与することとされているところである しかしながら 当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記のような場合は例外的な取扱いとする 1 同様の効能 効果 用法 用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など 有効成分にかかる効能 効果 用法 用量について 実質的に 既収載品によって 1 年以上の臨床試用経験があると認められる新医薬品については 新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする 2 疾患の特性や 含有量が 14 日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から 1 回の投薬期間が 14 日を超えることに合理性があり かつ 投与初期から 14 日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品については 薬価基準収載の翌月から 1 年間は 処方日数制限を 製剤の用法 用量から得られる最少日数に応じた日数とする 例外的な取扱いとする新医薬品は 個別に中医協の了承を得ることとする WIC-200

29 DPC における高額な新規の医薬品等への対応について 1 新規に薬価収載された医薬品等については DPC における診療報酬点数表に反映されないことから 以下の基準に該当する医薬品等を使用した患者については 包括評価の対象外とし 次期診療報酬改定までの間 出来高算定することとしている 前年度に使用実績のない医薬品等については 当該医薬品等の標準的な使用における薬剤費 ( 併用する医薬品を含む ) の見込み額が 使用していない症例の薬剤費の平均 +1SD を超えること 2 平成 23 年 7 月 19 日薬価収載を予定している医薬品のうち 以下の 1 品目は この基準に該当するため 本剤を使用した患者については 出来高算定することとする 新医薬品一覧表 No 銘柄名成分名規格単位薬価効能効果 当該医薬品を使用する DPC での診断群分類 用法用量標準的な費用平均 +1SD 9 ハラヴェン静注 1mg エリブリンメシル酸塩 1mg 2ml 1 瓶 64,070 円手術不能又 は再発乳癌 MDC09 乳房の疾患 乳房の悪性腫瘍 xx99x30x xx99x31x xx9703xx xx9713xx 通常 成人には エリブリンメシル酸塩として 1 日 1 回 1.4mg/ m2 ( 体表面積 ) を 2 から 5 分間かけて 週 1 回 静脈内投与 これを 2 週連続で行い 3 週目は休薬 これを 1 サイクルとして 投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量 ( 体表面積 1.5m2で計算 ) 1 日当たり 2.1mg 投与のため 192,210 円 1 入院当たりに換算すると 192,210 円 2.17 回 = 417,096 円 180,545 円 WIC-201

30 変動 新告示価格 (A+B) 現告示価格 (A) 固定 歯科用貴金属価格の随時改定について 随時改定価格の考え方 合金の素材価格の補正幅 (B) 合金素材価格の平均値 前回改定以降の合金素材価格の平均値 改定しない範囲 (±10%) (±5%) 製造流通コスト等 製造流通コスト等 R R H23 年前回の価格改定 4 月随時改定時の告示 H23 年 H 月随時改定時の告示価格案の価格改定 ( 例 ) 歯科鋳造用金銀パラジウム合金の場合 平成 23 年 4 月随時改定時の告示価格 (A) 補正幅 (B) 平成 23 年 10 月随時改定時の告示価格案 (A+B) 878 円 150 円 1028 円 歯科鋳造用金銀パラジウム合金の規格 (JIS) 金 12% 以上 銀 40% 以上 パラジウム 20% 以上 歯科用貴金属の告示価格の見直し 素材価格の変動幅がその時点の告示価格の ±5% を超えた場合に 診療報 酬改定時以外に 6 ヶ月毎に見直しを行うもの WIC-202

31 歯科用貴金属価格の随時改定について H21 年 4 月随時改定 H22 年 4 月診療報酬改定 H22 年 10 月随時改定 H23 年 4 月随時改定 H23 年 10 月随時改定 H23 年 10 月随時改定 告示価格 ( 円 /g) 告示価格 ( 円 /g) 告示価格 ( 円 /g) 告示価格 ( 円 /g) 告示試算価格 ( 円 /g) 告示価格案 ( 円 /g) 1 歯科用純金地金 ( 金 99.99% 以上 ) 3,549 3,397 3,959 3,959 4,264 4, 歯科鋳造用 14 カラット金合金インレ - 用 (JIS 適合品 ) 2,925 2,332 2,660 2,660 2,838 2, 歯科鋳造用 14 カラット金合金鉤用 (JIS 適合品 ) 2,276 2,733 3,061 3,061 3,239 3, 歯科用 14 カラット金合金鉤用線 ( 金 58.33% 以上 ) 3,126 4,389 4,717 4,717 4,895 4, 歯科用 14 カラット合金用金ろう (JIS 適合品 ) 2,827 2,838 3,166 3,166 3,344 3, 歯科鋳造用金銀ハ ラシ ウム合金 ( 金 12% 以上 JIS 適合品 ) ,028 1, 歯科非鋳造用金銀ハ ラシ ウム合金板状 ( 金 12% 以上 JIS 適合品 ) ,069 1, 歯科非鋳造用金銀ハ ラシ ウム合金ハ - 状ハ ラタルハ - 用 ( 金 12% 以上 JIS 適合品 ) ,000 1,175 1, 歯科非鋳造用金銀ハ ラシ ウム合金ハ - 状リンカ ルハ - 用 ( 金 12% 以上 JIS 適合品 ) ,118 1, 歯科用金銀ハ ラシ ウム合金ろう ( 金 15% 以上 JIS 適合品 ) 1,504 1,101 1,230 1,295 1,427 1, 歯科鋳造用銀合金第 1 種 ( 銀 60% 以上インシ ウム 5% 未満 JIS 適合品 ) 歯科鋳造用銀合金第 2 種 ( 銀 60% 以上インシ ウム 5% 以上 JIS 適合品 ) 歯科用銀ろう (JIS 適合品 ) 歯科用フ ラスメタル ( 銀 25% 以上ハ ラシ ウム 5% 以上 ) 歯科用フ ラスメタル ( 銀 25% 以上 ) 平成 23 年 10 月の随時改定において告示価格が変更となる品目 :1,2,3,5,6,7,8,9,10,11,12,14 2 H23 年 10 月の随時改定における新告示価格案 3 平成 22 年 4 月より 変動率が 5% を超えた場合に告示価格の見直しを行うこととなった 変動率 (%) WIC-203

32 4,500 歯科用貴金属素材価格の変動推移 (H12.1~H23.6) 4,000 平成 23 年 10 月の随時改定での基礎となる素材価格 3,500 1 g 当たりの素材価格 ( 円 ) 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 パラジウム素材価格 金素材価格 12% 金銀パラジウム合金素材価格 500 銀素材価格 0 WIC-204