新医薬品の薬価定について 整理番号 内 -1 薬効分類 114 解熱鎮痛消炎剤 ( 内用薬 配合剤 ) 成分名トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン新薬収載希望者ヤンセンファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 トラムセット配合錠 (1 錠 ) (1
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- つねとき よしくに
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1 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅱ) (A=10(%)) 内 114 中医協総 薬効分類解熱鎮痛消炎剤 ( 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な非がん性慢性疼痛又は抜歯後の疼痛における鎮痛用薬 ) 2 ミラペックス LA 錠 0.375mg ミラペックス LA 錠 1.5mg 0.375mg1 錠 1.5mg1 錠 日本ベーリンガーインゲルハイム プラミペキソール塩酸塩水和物 新剤形 新用量医薬品 円規格間調整 円 有用性に基づく市場性加 (Ⅱ) (A=5(%)) 内 116 抗パーキンソン剤 ( パーキンソン病用薬 ) 3 レクサプロ錠 10mg 10mg1 錠 持田製薬 エスシタロプロムシュウ酸 塩 新有効成分医薬品 円類似薬効比較方式 (Ⅱ) 内 117 精神神経用剤 ( うつ病 うつ状態用薬 ) 4 リパクレオンカプセル 150mg リパクレオン顆粒 300mg 分包 150mg1 カプセル 300mg1 包 アボットジャパンパンクレリパーゼ 新有効成分医薬品 円原価計方式 円 平均営業利益率 110%(21.1%) 内 233 健胃消化剤 ( 膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充用薬 ) 5 リクシアナ錠 15mg リクシアナ錠 30mg 15mg1 錠 30mg1 錠 第一三共 6 グルベス配合錠 1 錠 キッセイ薬品工 業 エドキサバントシル酸塩水和物 ミチグリニドカルシウム水和物 ボグリボース 新有効成分医薬品 新医療用配合剤 円類似薬効比較方式 円 (Ⅰ) 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅱ) (A=5(%)) 内 333 血液凝固阻止剤 ( 膝関節全置換術 股関節全置換術又は股関節骨折手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制用薬 ) 内 396 糖尿病用剤 (2 型糖尿病用薬 ) 7 ポプスカイン 0.5% 注 50mg/10mL ポプスカイン 0.5% 注シリンジ 50mg/10mL 50mg10mL1 管 50mg10mL1 筒 丸石製薬 レボブピバカイン塩酸塩 新投与経路 医薬品 509 円規格間調整 注 121 局所麻酔剤 ( 伝達麻酔用薬 ) 609 円 8 ミルセラ注シリンジ 25μg ミルセラ注シリンジ 50μg ミルセラ注シリンジ 75μg ミルセラ注シリンジ 100μg ミルセラ注シリンジ 150μg ミルセラ注シリンジ 200μg ミルセラ注シリンジ 250μg 25μg0.3mL1 筒 50μg0.3mL1 筒 75μg0.3mL1 筒 100μg0.3mL1 筒 150μg0.3mL1 筒 200μg0.3mL1 筒 250μg0.3mL1 筒 中外製薬 エポエチンベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 新有効成分医薬品 6,969 円類似薬効比較方式 12,507 円 (Ⅱ) 17,608 円 22,445 円 31,600 円 40,281 円 48,625 円 注 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 腎性貧血用薬 ) 9 ハラヴェン静注 1mg 1mg2mL1 瓶 エーザイ エリブリンメシル酸塩 新有効成分 医薬品 10 スープレン吸入麻酔液 1mL バクスター デスフルラン 新有効成分 医薬品 11 ノルスパンテープ 5mg ノルスパンテープ 10mg ノルスパンテープ 20mg 5mg1 枚 10mg1 枚 20mg1 枚 ムンディファーマ ブプレノルフィン 新有効成分 医薬品 64,070 円原価計方式平均営業利益率 140%(26.9%) 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 1, 円類似薬効比較方式 2, 円 (Ⅰ) 3, 円 市場性加 (Ⅱ) (A=5(%)) 注 429 その他の腫瘍用薬 ( 手術不能又は再発乳癌用薬 ) 外 111 全身麻酔剤 ( 全身麻酔の維持用薬 ) 外 114 解熱鎮痛消炎剤 ( 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な変形性関節症又は腰痛症に伴う慢性疼痛における鎮痛用薬 ) 12 イクセロンパッチ 4.5mg イクセロンパッチ 9mg イクセロンパッチ 13.5mg イクセロンパッチ 18mg リバスタッチパッチ 4.5mg リバスタッチパッチ 9mg リバスタッチパッチ 13.5mg リバスタッチパッチ 18mg 成分数 品目数 内用薬 6 9 注射薬 3 10 外用薬 3 12 計 mg1 枚 9mg1 枚 13.5mg1 枚 18mg1 枚 4.5mg1 枚 9mg1 枚 13.5mg1 枚 18mg1 枚 ノバルティスファーマ 小野薬品工業 リバスチグミン 新有効成分医薬品 円類似薬効比較方式 円 (Ⅰ) 円 円 円 円 円 円 外 119 その他の中枢神経用薬 ( 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制用薬 )
2 新医薬品の薬価定について 整理番号 内 -1 薬効分類 114 解熱鎮痛消炎剤 ( 内用薬 配合剤 ) 成分名トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン新薬収載希望者ヤンセンファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 トラムセット配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 トラマドール塩酸塩 / アセトアミノフェンとして 37.5mg/325mg を含有 ) 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛非がん性慢性疼痛 抜歯後の疼痛 非がん性慢性疼痛 : 通常 成人には 1 回 1 錠 1 日 4 回経口投与 投与間隔は 4 時間以上空けること なお 症状に応じて適宜増減するが 1 回 2 錠 1 日 8 錠を超えて投与しないこと 抜歯後の疼痛 : 通常 成人には 1 回 2 錠を経口投与 なお 追加投与する場合には 投与間隔を 4 時間以上空け 1 回 2 錠 1 日 8 錠を超えて投与しないこと 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定 比較薬規格間比補正加外国調整 成分名 :1 トラマドール塩酸塩 2 アセトアミノフェン会社名 :1 日本新薬 ( 株 ) 2 昭和薬品化工 ( 株 ) 等 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 1トラマールカプセル50mg(50mg1カプセル ) 円 2カロナール錠 200(200mg1 錠 ) 9.00 円 アニルーメ錠 200mg(200mg1 錠 ) 5.80 円 1トラマールカプセル25mgと同カプセル50mgの規格間比 : カロナール錠 200 等と同錠 300 等の規格間比 : 有用性加 (Ⅱ)(A=10(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 1 錠 円 円 定薬価 1 錠 円 (1 日薬価 円 ) ( 参考 ) トラマドール塩酸塩 37.5mg 相当薬価 円 (1 日薬価 円 ) アセトアミノフェン 325mg 相当薬価 9.70 円 (1 日薬価 円 ) 外国価格 トラムセット配合錠 1 錠 米国 米ドル 円 英国 英ポンド 円 独国 0.971ユーロ 円 仏国 0.315ユーロ 円 外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 6 年度 171 万人 160 億円 最初に承認された国 ( 年月 ): メキシコ (2000 年 12 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日 薬価基準収載予定日 平成 23 年 7 月 19 日 2
3 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 最類似薬選定の妥当性 成分名 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 新薬最類似薬 トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 1トラマドール塩酸塩 2アセトアミノフェン 1 軽度から中等度の疼痛を伴う各種癌におけ る鎮痛 21. 下記の疾患並びに症状の鎮痛 頭痛 耳痛 症候性神経痛 腰痛症 筋 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患 肉痛 打撲痛 捻挫痛 月経痛 分娩後 における鎮痛 痛 がんによる疼痛 歯痛 歯科治療後 非がん性慢性疼痛 抜歯後の疼痛 の疼痛 変形性関節症 2. 下記疾患の解熱 鎮痛 急性上気道炎 ( 急性気管支炎を伴う急 性上気道炎を含む ) 3. 小児科領域における解熱 鎮痛 中枢神経刺激伝導抑制作用中枢性痛覚抑制作用 ( 詳細機序不明 ) 左に同じ トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 1トラマドール塩酸塩 2アセトアミノフェン 補正加 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 内用錠剤非がん性慢性疼痛 :1 回 1 錠 1 日 4 回抜歯後の疼痛 :1 回 2 錠 (1 日 8 錠まで ) 1 内用 2 内用 カプセル 錠剤 1 日 4 回 4 時間以上の 投与間隔 該当する (A=10(%)) 本剤は 既存成分の用量を低減することにより副作用の軽減が期待される一方で 抜歯後疼痛患者を対象とした国内第 Ⅱ/Ⅲ 相臨床試験において既存成分の単剤投与を上回る鎮痛効果が証明された しかしながら 当該薬の副作用がより問題となる非がん性慢性疼痛では 同様の単剤を上回る鎮痛効果等が期待できるものの 臨床試験で客観的に証明されていないことから 限定的な評価とした 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 3
4 新医薬品の薬価定について 整理番号 内 -2 薬効分類 116 抗パーキンソン剤 ( 内用薬 ) 成分名プラミペキソール塩酸塩水和物新薬収載希望者日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ミラペックス LA 錠 0.375mg(0.375mg1 錠 ) ミラペックス LA 錠 1.5mg (1.5mg1 錠 ) 効能 効果パーキンソン病 主な用法 用量 通常 成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として 1 日量 0.375mg1 日 1 回食後経口投与から始め 2 週目に 1 日量を 0.75mg とし 以後経過を観察しながら 1 週間毎に 1 日量として 0.75mg ずつ増量し 維持量 ( 標準 1 日量 1.5~4.5mg1 日 1 回食後経口投与 ) を定める なお 年齢 症状により適宜増減ができるが 1 日量は 4.5mg を超えないこと 定方式規格間調整 比較薬 成分名 : プラミペキソール塩酸塩水和物会社名 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ビ シフロール錠 0.5mg(0.5mg 1 錠 ) 円 (1, 円 ) 定 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加の該当品目 規格間比ビ シフロール錠 0.125mg と同 0.5mg の規格間比 : 補正加 外国調整 定薬価 有用性に基づく市場性加 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 1.5mg1 錠 円 円 0.375mg1 錠 円 1.5mg1 錠 円 (1 日薬価 1, 円 ) 外国価格 0.375mg 1 錠米国 9.832ドル 円英国 0.955ポンド 円独国 2.807ユーロ 円仏国 0.719ユーロ 円外国平均価格 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 5 万人 122 億円 1.5mg 1 錠米国 9.832ドル 円英国 3.820ポンド 円独国 8.130ユーロ 円仏国 2.711ユーロ 円外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 ) 最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2009 年 10 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日 薬価基準収載予定日 平成 23 年 7 月 19 日 4
5 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式規格間調整第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 成分名プラミペキソール塩酸塩水和物プラミペキソール塩酸塩水和物 最類似薬選定の妥当性 イ. 効能 効果 パーキンソン病 1. パーキンソン病 2. 中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群 ( 下肢静止不能症候群 ) ロ. 薬理作用 ドパミンD2 受容体刺激作用 左に同じ ハ. 組成及び化学構造 H 3 C H H N S N NH 2 2HCl H 2 O H 3 C H H N S N NH 2 2HCl H 2 O ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 1 回 内用錠剤 1 日 2~3 回 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) 補 (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) 正 (5~30%) 加 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 有用性に基づく市場性加 (Ⅱ) (5%) 該当する (A=5(%)) 類似薬に比して 投与回数の減少等高い医療上の有用性を有すること が 客観的に示されている 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 5
6 整理番号 内 -3 新医薬品の薬価定について 薬効分類 117 精神神経用剤 ( 内用薬 ) 成分名エスシタロプラムシュウ酸塩 新薬収載希望者持田製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 レクサプロ錠 10mg(10mg1 錠 ) うつ病 うつ状態 通常 成人にはエスシタロプラムとして 10mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減するが 増量は 1 週間以上の間隔をあけて行い 1 日最高用量は 20mg を超えないこととする 定方式 類似薬効比較方式 (Ⅱ) 定 比較薬 成分名 : セルトラリン塩酸塩会社名 : ファイザー ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ジェイゾロフト錠 25mg 円 (25mg1 錠 ) ( 円 ) 比較薬の 1 日薬価は 国内長期投与試験の実使用量を基に出している 用法 用量 :1 日 25mg を初期用量とし 1 日 100mg まで漸増し 1 日 1 回経口投与 1 日 100mg を超えない範囲で適宜増減 補正加 外国調整 定薬価 10mg1 錠 円 (1 日薬価 円 ) 本剤の1 日薬価は 国内長期投与試験の実使用量を基に出している 外国価格 10mg1 錠 米国 3.551ドル 円 英国 0.533ポンド 円 独国 2.152ユーロ 円 仏国 0.758ユーロ 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 6 年度 45 万人 338 億円 外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): スウェーデン (2001 年 12 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 6
7 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名エスシタロプラムシュウ酸塩セルトラリン塩酸塩 イ. 効能 効果うつ病 うつ状態左に同じ ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 選択的セロトニン再取り込み阻害作用 (SSRI) 左に同じ 補 正 加 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 内用錠剤 1 日 1 回 左に同じ左に同じ左に同じ 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 7
8 新医薬品の薬価定について 整理番号 内 -4 薬効分類 233 健胃消化剤 ( 内用薬 ) 成分名パンクレリパーゼ新薬収載希望者アボットジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 定方式 リパクレオンカプセル 150mg (150mg1 カプセル ) リパクレオン顆粒 300mg 分包 (300mg1 包 ) 膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充 1 回 600mg を 1 日 3 回 食直後に経口投与 原価計方式 定 原価計 150mg1 カプセル 300mg1 包 製品総原価 円 円 営業利益 流通経費 5.90 円 ( 流通経費を除く価格の 21.1%) 2.30 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 円 ( 流通経費を除く価格の 21.1%) 4.30 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 消費税 1.50 円 2.80 円 外国調整 定薬価 150mg1 カプセル 円 300mg1 包 円 外国価格 150mg1カプセル 米国 1.735ドル 円 英国 0.129ポンド 円 独国 0.293ユーロ 円 仏国 0.230ユーロ 円 外国平均価格 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 9 年度 2.4 万人 33 億円 300mg1 包 独国 0.522ユーロ 円 外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 独国 (1995 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 8
9 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 類似薬がない根拠 原価計方式を採用する妥当性 成分名 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 パンクレリパーゼ 膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充 膵消化酵素作用 類似の薬理作用を持つパンクレアチンとは酵素力価が明らかに異なり 効能 効果も異なるなど 総合的に類似の効能 効果等を持つ新薬定最類似薬はないと判断した ニ. 投与形態剤形用法 内用カプセル剤 顆粒剤 1 日 3 回 営業利益率 平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 110%=21.1% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) 従来の既存薬は力価が低く 大量投与でも十分な効果が得られていなかったところ 本剤は 力価を高めるとともに マイクロスフィア化し腸への移行を高める製剤工夫を行うことで十分な効果を示すとともに 患者の利便性の向上や負担の軽減が期待できる しかしながら 既存薬を高力価としたものであることから 開発リスク 革新性という観点からは限定的な評価とした 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 9
10 新医薬品の薬価定について 整理番号 内 -5 薬効分類 333 血液凝固阻止剤 ( 内用薬 ) 成分名エドキサバントシル酸塩水和物新薬収載希望者第一三共 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 リクシアナ錠 15mg(15mg1 錠 ) リクシアナ錠 30mg(30mg1 錠 ) 下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制股関節全置換術 膝関節全置換術 股関節骨折手術 主な用法 用量通常 成人にはエドキサバンとして 30mg を 1 日 1 回経口投与 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : エノキサパリンナトリウム会社名 : サノフィ アベンティス ( 株 ) 定 比較薬 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) クレキサン皮下注キット2000IU 1,036 円 (2,072 円 ) (2,000 低分子ヘパリン国際単位 0.2mL1 筒 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加の該当品目 剤形間比トランサミン錠 250mg とトランサミン注 10% の剤形間比 : 規格間比トランサミン錠 250mg と同錠 500mg の規格間比 : 補正加 外国調整 有用性加 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 30mg1 錠 円 円 定薬価 15mg1 錠 円 30mg1 錠 円 (1 日薬価 円 ) 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 最初に承認された国 : 日本 ( ピーク時 ) 10 年度 8.5 万人 5.1 億円 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 10
11 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 成分名エドキサバントシル酸塩水和物エノキサパリンナトリウム 最類似薬選定の妥当性 イ. 効能 効果 下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 股関節全置換術 膝関節全置換術 股関節骨折手術 ロ. 薬理作用血液凝固阻止作用左に同じ ハ. 組成及び化学構造 下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 股関節全置換術 膝関節全置換術 股関節骨折手術静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い 腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 補正加 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 内用錠剤 1 日 1 回 注射注射剤 ( キット製品でないもの ) 1 日 2 回 該当する (A=5(%)) 現在広く臨床で使用されているXa 阻害剤が全て注射薬 ( 皮下注 ) であるところ 本剤は 経口投与可能な薬剤として開発されたものであり 投与に伴う煩雑さ 患者への侵襲性等を減じるものである しかしながら 下肢整形外科手術患者に対する抗凝固療法は 本剤又は既存薬のいずれを用いた場合であっても 手術後の限られた期間に入院下で実施されるものであるところ 本剤によって外来治療が可能になることはないなど 大きなQOLの改善は認められないことから 限定的な評価とした 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 11
12 新医薬品の薬価定について 整理番号 内 -6 薬効分類 396 糖尿病用剤 ( 内用薬 配合剤 ) 成分名ミチグリニドカルシウム水和物 ボグリボース新薬収載希望者キッセイ薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 グルベス配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 ミチグリニドカルシウム水和物 / ボグリボースとして 10mg/0.2mg を含有 ) 2 型糖尿病ただし ミチグリニドカルシウム水和物及びボグリボースの併用による治療が適切と判断される場合に限る 1 回 1 錠 ( ミチグリニドカルシウム水和物 / ボグリボースとして 10mg/0.2mg) を 1 日 3 回毎食直前に経口投与 定 定方式 比較薬 ( 参考として 自社品 及び 最低価格の後発医薬品 について記載 ) 類似薬効比較方式 (Ⅰ): 内用配合剤の特例 ( 自社品の薬価 0.8+ 他社の後発医薬品の最低薬価 ) により定 (( 自社品の薬価 + 他社先発医薬品の薬価 ) 0.8 と比較したところ より低い価格となるため ) 成分名 :1 ミチグリニドカルシウム水和物 2 ボグリボース会社名 :1 キッセイ薬品工業 ( 株 ) 2 ニプロファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 1 グルファスト錠 10mg (10mg1 錠 )53.40 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加の該当品目 2 ボグリボース錠 0.2mg NP (0.2mg1 錠 )17.10 円 (51.30 円 ) 補正加 外国調整 定薬価 1 錠 円 (1 日薬価 円 ) ( 参考 : グルベス配合錠に対応する先発医薬品単剤 2 剤 ( グルファスト錠 10mg ベイスン錠 0.2) の合計薬価 円 ) 外国価格 本配合剤と同一配合の製剤は外国 4 ヶ国 ( 米 英 仏 独 ) で販売されていない 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 10 年度 9 万人 57 億円 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 12
13 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 ミチグリニドカルシウム水和物 ボグリボース 2 型糖尿病 ただし ミチグリニドカルシウム水和物及 びボグリボースの併用による治療が適切と 判断される場合に限る 膵 β 細胞刺激によるインスリン分泌促進作用 ( 短時間速効型 ) α-グルコシダーゼ阻害作用 ミチグリニドカルシウム水和物 ボグリボース 1ミチグリニドカルシウム水和物 2ボグリボース 12 型糖尿病 2 型糖尿病における食後血糖推移の改善ただし, 下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る (1) 食事療法 運動療法のみ (2) 食事療法 運動療法に加えてα- グルコシダーゼ阻害剤を使用 (3) 食事療法 運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用 22 型糖尿病における食後血糖推移の改善ただし 食事療法 運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合 又は食事療法 運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る 左に同じ 1 ミチグリニドカルシウム水和物 2 ボグリボース ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 3 回 1 左に同じ左に同じ左に同じ 2 左に同じ左に同じ左に同じ 補正加 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 13
14 整理番号 注 -1 薬効分類 121 局所麻酔剤 ( 注射薬 ) 成分名レボブピバカイン塩酸塩新薬収載希望者丸石製薬 ( 株 ) 新医薬品の薬価定について 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 ポプスカイン 0.5% 注 50mg/10mL (50mg10mL1 管 ) ポプスカイン 0.5% 注シリンジ 50mg/10mL(50mg10mL1 筒 ) 伝達麻酔 主な用法 用量 通常 成人に 1 回 30mL( レボブピバカインとして 150mg) までを目標の神経あるいは神経叢近傍に投与 定方式 規格間調整 比較薬 成分名 : レボブピバカイン塩酸塩会社名 : 丸石製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ポプスカイン0.25% 注 25mg/10mL (25mg10mL1 管 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加の該当品目 薬価 347 円 定 規格間比 キット特徴部分の原材料費 外国調整 ポプスカイン 0.25% 注 25mg/10mL と同 0.75% 注 75mg/10 ml の規格間比 : mg10mL1 筒 509 円 609 円 定薬価 50mg10mL1 管 50mg10mL1 筒 外国価格 509 円 609 円 新薬収載希望者による市場規模予測 50mg10mL1 管 英国 英ホ ント 216 円 外国平均価格 216 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 5 年度 32.5 万人 1.7 億円 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2004 年 5 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 14
15 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式規格間調整第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名レボブピバカイン塩酸塩左に同じ イ. 効能 効果 伝達麻酔 1 伝達麻酔 2 術後疼痛 ロ. 薬理作用痛覚神経遮断作用左に同じ ハ. 組成及び化学構造 H 3 C N H 3 C H O * N H C H 3 HCl 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 注射注射剤目標の神経あるいは神経叢近傍に投与 左に同じ左に同じ 1 左に同じ 2 手術終了時に 硬膜外腔に持続投与 補 正 加 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 15
16 新医薬品の薬価定について 整理番号 注 -2 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 注射薬 ) 成分名エポエチンベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者中外製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ミルセラ注シリンジ 25μg(25μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 50μg(50μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 75μg(75μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 100μg(100μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 150μg(150μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 200μg(200μg 0.3mL1 筒 ) ミルセラ注シリンジ 250μg(250μg 0.3mL1 筒 ) 効能 効果腎性貧血 主な用法 用量 4 週間に 1 回 25~250μg を静脈内投与 ( 血液透析患者 ) 4 週間に 1 回 25~250μg を皮下又は静脈内投与 ( 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者 ) 定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 定 比較薬規格間比補正加外国調整 成分名 : ダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) 会社名 : 協和発酵キリン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ネスプ注射液 60μg/0.6mLプラシリンジ (60μg0.6mL1 筒 ) 14,031 円 (2,004 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加の該当品目 ネスプ注射液 40μg/1 mlプラシリンジとネスプ注射液 60μg/0.6m Lプラシリンジの規格間比 : 定薬価 25μg 0.3mL 1 筒 6,969 円 50μg 0.3mL 1 筒 12,507 円 75μg 0.3mL 1 筒 17,608 円 100μg 0.3mL 1 筒 22,445 円 (1 日薬価 2,004 円 ) 150μg 0.3mL 1 筒 31,600 円 200μg 0.3mL 1 筒 40,281 円 250μg 0.3mL 1 筒 48,625 円 外国価格 50μg 0.3mL 1 筒英国 73.41ポンド 9,837 円独国 ユーロ 16,864 円仏国 ユーロ 13,760 円外国平均価格 13,487 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 18 万人 370 億円 75μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 14,755 円独国 ユーロ 24,747 円仏国 ユーロ 20,342 円外国平均価格 19,948 円 100μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 19,673 円独国 ユーロ 32,629 円仏国 ユーロ 26,505 円外国平均価格 26,269 円 16
17 150μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 29,509 円独国 ユーロ 48,394 円仏国 ユーロ 38,762 円外国平均価格 38,889 円 200μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 39,345 円独国 ユーロ 64,159 円仏国 ユーロ 51,018 円外国平均価格 51,508 円 250μg 0.3mL 1 筒英国 ポンド 49,182 円独国 ユーロ 79,924 円仏国 ユーロ 63,073 円外国平均価格 64,060 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 ) 最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2007 年 7 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日 薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 17
18 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 最類似薬選定の妥当性 成分名 新薬エポエチンベータペゴル ( 遺伝子組換え ) イ. 効能 効果腎性貧血左に同じ ロ. 薬理作用赤血球増加作用左に同じ ハ. 組成及び化学構造 最類似薬ダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) 1 APPRLICDSR VLERYLLEAK EAENITTGCN 31 ETCSLNENIT VPDTKVNFYA WKRMEVGQQA 61 VEVWQGLALL SEAVLRGQAL LVNSSQVNET 91 LQLHVDKAVS GLRSLTTLLR ALGAQKEAIS 121 PPDAASAAPL RTITADTFRK LFRVYSNFLR 151 GKLKLYTGEA CRTGD ジスルフィド結合 糖鎖結合部位 ( :N 型 :O 型 ) 補正 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 注射注射剤 ( キット製品 ) 4 週に1 回 注射注射剤 ( キット製品 ) 週 1 回静注 2 週間に1 回も可 ( 血液透析患者 ) 2 週間に1 回皮下注又は静注 4 週間に1 回も可 ( 腹膜透析 保存期慢性腎臓病患者 ) 加 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 18
19 余 白 19
20 新医薬品の薬価定について 整理番号 注 -3 薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 注射薬 ) 成分名エリブリンメシル酸塩新薬収載希望者エーザイ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 定方式 ハラヴェン静注 1mg (1mg2mL1 瓶 ) 手術不能又は再発乳癌 通常 成人には エリブリンメシル酸塩として 1 日 1 回 1.4mg/m 2 ( 体表面積 ) を 2~5 分間かけて 週 1 回 静脈内投与 これを 2 週連続で行い 3 週目は休薬 これを 1 サイクルとして 投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量 原価計方式 原価 製品総原価営業利益 41,215 円 15,167 円 ( 流通経費を除く価格の 26.9%) 定 計 流通経費消費税 4,637 円 ( 消費税を除く価格の 7.6%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 3,051 円 外国調整 定薬価 1mg2mL1 瓶 64,070 円 1mg2mL1 瓶米国 1,020 ドル 外国平均価格 外国価格 87,720 円 87,720 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 8,500 人 119 億円 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2010 年 11 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日 薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 20
21 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式原価計方式第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 類似薬がない根拠 原価計方式を採用する妥当性 成分名イ. 効能 効果 エリブリンメシル酸塩手術不能又は再発乳癌 同一の適応を有するカペシタビンとは 臨床的位置づけや投与経路が異なるなど 総合的に 類似の効 ロ. 薬理作用 能 効果 薬理作用等を持つ新薬チューブリン重合阻害を介した微定最類似薬はないと判断した 小管機能阻害作用 ハ. 組成及び化学構造 ニ. 投与形態剤形用法 注射注射剤 ( キット製品でないもの ) 1 サイクル : 週 1 回 2 週間連続投与し 3 週間目は休薬 営業利益率 平均的な営業利益率 (19.2%) ( 注 ) 140%=26.9% ( 注 ) 出典 : 産業別財務データハンドブック ( 日本政策投資銀行 ) タキサン系抗悪性腫瘍剤等の既存化学治療に耐性を示した進行又は再発乳癌患者に対する標準療法がない中 本剤は 国際共同臨床試験において 既存の治療法に対して 単剤で全生存期間の有意な延長が認められた ただし 国内における臨床試験成績は限られているため 限定的な評価とした 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 21
22 整理番号 外 -1 薬効分類 111 全身麻酔剤 ( 外用薬 ) 成分名デスフルラン新薬収載希望者バクスター ( 株 ) 新医薬品の薬価定について 販売名 ( 規格単位 ) スープレン吸入麻酔液 (1mL) 効能 効果全身麻酔の維持 主な用法 用量 定方式 通常 成人には デスフルランとして 3.0% の濃度で開始し 適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら 濃度を調節 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 比較薬 成分名 : セボフルラン会社名 : 丸石製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) セボフレン吸入麻酔液 (1mL) 薬価 円 定 補正加 市場性加 (Ⅱ)(A=5(%)) ( 加前 ) ( 加後 ) 1mL 円 円 外国調整 定薬価 1mL 円 外国価格 1mL 米国 0.756ドル 円英国 0.264ポンド 円外国平均価格 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ヒ ーク時 ) 10 年度 89 万人 26 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (1992 年 9 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 22
23 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名デスフルランセボフルラン イ. 効能 効果全身麻酔の維持全身麻酔 ロ. 薬理作用上行性網様体賦活系抑制作用左に同じ ハ. 組成及び化学構造 ニ. 投与形態剤形用法 外用吸入剤適切な麻酔深度が得られるよう濃度を調節 左に同じ左に同じ左に同じ 補正加 画期性加 有用性加 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅱ) 市場性加 (Ⅰ) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 該当する (A=5(%)) 本剤の薬効分類 ( 全身麻酔剤 ) は 市場規模の小さいものに該当する 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 以下の根拠より 有用性加 (Ⅱ)A=5% を希望する 1 覚醒 回復が早いことにより 手術室の効率的利用及び人件費の削減が見込まれる 2 小児 ( 全 40 名 ) を対象としたアデノイド口蓋及び扁桃摘出術において 本剤はセボフルランと比較して統計学的に有意な出血量の減少を示した 3 気道刺激を有する点については 麻酔維持においては問題にならず また 現在一般的に行われている麻酔導入方法が 静脈麻酔薬による導入であることから 本剤のデメリットとはなり得ない 第二回定組織 平成 23 年 6 月 27 日 1 については 実臨床では他の麻酔薬との併用投与が行われていることも考慮すると 単剤投与の結果から得られた 5 分間程度の差のみでは 本剤の有用性が客観的に示されているとは判断し難い 2 については 症例数が各群 20 例と少なく 審査過程においても評価されていない資料であることから この主張だけでは客観的な有用性が示されているとは判断し難い 3 については 当初定案ではデメリットと判断したが 今般申請者の主張は妥当と判断し 比較薬に対するデメリットとまでは評価しないこととする 従って 今般主張された根拠では加を認めることは適切ではないと判断した 当初定案どおり 23
24 新医薬品の薬価定について 整理番号 外 -2 薬効分類 114 解熱鎮痛消炎剤 ( 外用薬 ) 成分名ブプレノルフィン 新薬収載希望者ムンディファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 定 定方式 比較薬 ノルスパンテープ5mg (5mg1 枚 ) ノルスパンテープ10mg(10mg1 枚 ) ノルスパンテープ20mg(20mg1 枚 ) 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患に伴う慢性疼痛における鎮痛 変形性関節症 腰痛症通常 成人に対し 前胸部 上背部 上腕外部又は側胸部に貼付し 7 日毎に貼り替えて使用 初回貼付用量はブプレノルフィンとして 5mgとし その後の貼付用量は患者の症状に応じて適宜増減するが 20mgを超えないこと 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : コデインリン酸塩会社名 : マイラン製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) リン酸コデイン錠 5mg(5mg1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) リン酸コデイン20mg 錠 ( 麻薬 ) も薬価収載されているが 非麻薬である本剤とは規制区分が異なる 比較薬の1 日薬価は 国内使用実態調査の実使用量を基に出している 剤形間比ロキソニン錠 60mg とロキソニンテープ 100mg の剤形間比 : 規格間比ロキソニンテープ 100mg 及び同テープ 50mg の規格間比 : 補正加 外国調整 定薬価 5mg1 枚 1, 円 10mg1 枚 2, 円 (1 日薬価 円 ) 20mg1 枚 3, 円 本薬の1 日薬価は 国内長期投与試験の実使用量を基に出している 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測 5mg1 枚 米国 37.80ドル 3, 円 英国 4.40ポンド 円 ( ヒ ーク時 ) 独国 17.27ユーロ 1, 円 外国平均価格 1, 円 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 10mg1 枚米国 56.70ドル 4, 円 10 年度 26.4 万人 145 億円 英国 7.85ポンド 1, 円 独国 27.54ユーロ 3, 円 外国平均価格 3, 円 20mg1 枚米国 ドル英国 14.29ポンド独国 44.31ユーロ外国平均価格 8, 円 1, 円 5, 円 5, 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): デンマーク (2003 年 7 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 2 月 23 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 24
25 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名ブプレノルフィンコデインリン酸塩 イ. 効能 効果 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患に伴う慢性疼痛における鎮痛 変形性関節症 腰痛症 各種呼吸器疾患における鎮咳 鎮静 疼痛時における鎮痛 激しい下痢症状の改善 ロ. 薬理作用鎮痛作用鎮咳作用 鎮痛作用 ハ. 組成及び化学構造 補正加 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 外用貼付剤 7 日間に 1 回 内用錠剤 1 日 3~4 回 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 25
26 整理番号 外 -3 新医薬品の薬価定について 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 外用薬 ) 成分名リバスチグミン 新薬収載希望者 1 ノバルティスファーマ ( 株 ) 2 小野薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 1 イクセロンパッチ 4.5mg(4.5mg 1 枚 ) イクセロンパッチ 9mg(9 mg 1 枚 ) イクセロンパッチ 13.5mg(13.5mg 1 枚 ) イクセ ロンパッチ 18mg(18mg 1 枚 ) 2 リバスタッチパッチ 4.5mg(4.5mg 1 枚 ) リバスタッチパッチ 9m g(9mg 1 枚 ) リバスタッチパッチ 13.5mg(13.5mg 1 枚 ) リバスタッチパッチ 18mg(18mg 1 枚 ) 効能 効果軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 主な用法 用量 通常, 成人にはリバスチグミンとして 1 日 1 回 4.5mg から開始し, 原則として 4 週毎に 4.5mg ずつ増量し, 維持量として 1 日 1 回 18mg を貼付 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 定 比較薬 剤形間比 成分名 : ドネペジル塩酸塩会社名 : エーザイ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) アリセプト錠 5mg(5mg 1 錠 ) 円 ( 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加の該当品目 類似薬に適当な剤形間比がない :1 を適用 規格間比ニコチネル TTS30 と同 20 の規格間比 : 補正加 外国調整 定薬価 4.5mg 1 枚 円 9mg 1 枚 円 13.5mg 1 枚 円 18mg 1 枚 円 (1 日薬価 円 ) 外国価格 9mg 1 枚米国 7.490ドル 円英国 2.599ポンド 円独国 4.128ユーロ 円仏国 2.972ユーロ 円外国平均価格 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 9 年度 42 万人 327 億円 18mg 1 枚米国 7.490ドル 円英国 2.599ポンド 円独国 4.128ユーロ 円仏国 2.972ユーロ 円外国平均価格 円 ( 注 ) 為替レートは平成 22 年 5 月 ~ 平成 23 年 4 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2007 年 7 月 ) 製造販売承認日平成 23 年 4 月 22 日薬価基準収載予定日平成 23 年 7 月 19 日 26
27 薬価定組織における検討結果のまとめ 定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回定組織平成 23 年 6 月 13 日 新薬 最類似薬 成分名リバスチグミンドネペジル塩酸塩 最類似薬選定の妥当性 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制アセチルコリンエステラーゼ阻害作用 アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 外用貼付剤 1 日 1 回 内用錠剤 1 日 1 回 補正 画期性加 (70~120%) 有用性加 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加 (Ⅱ) (5~30%) 加 市場性加 (Ⅰ) (10~20%) 市場性加 (Ⅱ) (5%) 小児加 (5~20%) 当初定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回定組織平成年月日 27
No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ
No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 68.20 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ) (A=10(%)) 内 114 中医協総 2-1 23. 7. 13 薬効分類解熱鎮痛消炎剤 (
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新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 3 月 11 日収載予定 ) No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 定薬価 定方式 補正加等 1 メマリー錠 5mg メマリー錠 10mg メマリー錠 20mg 5mg1 錠 10mg1 錠 20mg1 錠 第一三共 メマンチン塩酸塩 新有効成分医薬品 133.90 円類似薬効比較方式 239.20 円 (Ⅰ) 427.50 円 内 119 中医協総
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No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 定薬価 定方式 補正加等 1 イーケプラドライシロップ50% 50%1g ユーシービージャパン レベチラセタム 新用量医薬品 253.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加 (A=10(%)) 2 イルトラ配合錠 LD イルトラ配合錠 HD 1 錠 1 錠 塩野義製薬 3 ルナベル配合錠 ULD 1 錠 ノーベルファーマ ノルエチステロン / エチニルエストラジ
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中医協薬 -1 参考 1 2 9. 2. 2 2 薬価制度の抜本改革について ( その4) 2 薬価算定方式の正確性 透明性について類似薬効比較方式 ( 参考資料 ) 1 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 同じ効果を持つ類似薬がある場合には 市場での公正な競争を確保する観点から 新薬の 1 日薬価を既存類似薬の 1 日薬価に合わせる 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 1 錠 =50 円 1 日 3 錠 = 1 錠
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参考資料 中医協薬 -1 24.6.6 現行の薬価基準制度について 平成 24 年 4 月 ( 赤字は 平成 24 年度薬価制度改革による導入 修正箇所 ) 1 現行薬価基準制度の概要 1. 薬価基準は 医療保険から保険医療機関や保険薬局 ( 保険医療機関等 ) に支払われる際の医薬品の価格を 定めたもの 2. 薬価基準は 平成 24 年 2 月 10 日に中医協がとりまとめ た 薬価算定の基準について
More information整理番号 内 -1 新医薬品の薬価定について 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 内用薬 ) 成分名フィンゴリモド塩酸塩 新薬収載希望者 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 田辺三菱製薬 ( 株 ) ノバルティスファーマ ( 株 ) イムセラカプセル 0.5mg(0.
No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 イムセラカプセル 0.5mg ジレニアカプセル 0.5mg 0.5mg1 カプセル 0.5mg1 カプセル 田辺三菱製薬ノバルティスファーマ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 11 月 25 日収載予定 ) フィンゴリモド塩酸塩新有効成分 8,172.00 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅰ) 8,172.00 円 (A=40(%))
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CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2
More information< E38BA A95BD90AC E328C8E8EFB8DDA975C92E F22E786C7378>
No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 定薬価 定方式 補正加等 薬効分類 1 コレアジン錠 12.5 mg 12.5mg1 錠 アルフレッサファーマ テトラベナジン 新有効成分含有医薬品 385.40 円原価計方式 内 119 その他の中枢神経系用薬 ( ハンチントン病に伴う舞踏運動用薬 ) 2 ミニリンメルトOD 錠 60μg 60μg1 錠 フェリング デスモプレシン酢酸塩 新効能
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新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 11 月 20 日収載予定 ) 中医協総 -2-1 30.11.14 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 モビコール配合内用剤 6.8523g1 包 EAファーマ マクロゴール4000/ 塩化ナ新医療用配合剤 トリウム / 炭酸水素ナトリウ ム / 塩化カリウム 83.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加算
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新医薬品一覧表 ( 平成 31 年 2 月 26 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 31.2.20 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 ビムパットドライシロップ10% 10%1g ユーシービージャパン ラコサミド 新用量 新剤形医 薬品 386.20 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 新薬創出等加算 内 113 抗てんかん剤 ( てんかん患者の部分発作
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新医薬品一覧表 ( 平成 29 年 2 月 15 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 29.2.8 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 120mg1 カプセル 240mg1 カプセル バイオジェン ジャパンフマル酸ジメチル 新有効成分含有医薬品 2 リンゼス錠 0.25mg 0.25mg1
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神経系に作用する薬剤 局所麻酔薬 ( エステル型 ) ( プロカイン塩酸塩 ) プロカニン注 0.5% Procanine 25mg /5 院 / 管 光 薬価 92.00 円 /A 効 浸潤麻酔 用 ( 注 )1 回 1000mgの範囲内で使用 ( 基準最高用量 :1 回 1000mg ). 必要に応じアドレナリン ( 濃度 1:10 万 ~ 20 万 ) を添加 禁 メトヘモグロビン血症, 本剤の成分又は安息香酸エステル
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新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 8 月 29 日収載予定 ) 中医協総 -2-1 30.8.22 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 ジェミーナ配合錠 1 錠 ノーベルファーマ レボノルゲストレル / エチニ新医療用配合剤 ルエストラジオール 2 ダフクリア錠 200mg 200mg1 錠 アステラス製薬 フィダキソマイシン 新有効成分含有医
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資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
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審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
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新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 4 月 18 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 30.4.11 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 レキサルティ錠 1mg レキサルティ錠 2mg 1mg1 錠 2mg1 錠 大塚製薬 ブレクスピプラゾール 新有効成分含有医薬品 268.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 509.20 円 精神神経用剤 ( 統合失調症用薬
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タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
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中医協総 - 1 1 9. 9. 1 9 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 トピナ錠 50mg トピナ錠 100mg 50mg1 錠 100mg1 錠 協和醱酵工業 トピラマート 新有効成分 104.80 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 171.60 円外国平均価格調整 ( 引上げ ) 2 セララ錠 25mg セララ錠 50mg セララ錠 100mg
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中医協総 - 1 21.2.25 新医薬品一覧表 ( 平成 21 年 3 月 13 日収載予 ) No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算薬価 算方式 補正加算等 1 トレリーフ錠 25mg 25mg1 錠 大日本住友製薬ゾニサミド 新効能 新用量 1,084.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ) (A=5%) 薬効分類内 116 抗パーキンソン剤 ( レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合のパーキンソン病用薬
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保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7
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第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
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1 平成 23 年 9 月 1 日 D I ニュース薬剤部医薬品情報管理係 新規採用医薬品通知 ( 薬品名 ) トラマールカプセル 25mg 50mg 劇 薬価収載日 薬価 薬効コード 薬効分類名 効能 効果用法 用量 Tramal Capsules 25mg 50mg 25mg/1Cap 1 カプセル中に有効成分トラマドール塩酸塩 25mg を含有 50mg/1Cap 1 カプセル中に有効成分トラマドール塩酸塩
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保医発 0912 第 1 号平成 23 年 9 月 12 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 使用薬剤の薬価( 薬価基準 ) ( 平成 20 年厚生労働省告示第 60 号
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報道関係各位 2019 年 3 月 25 日 ユーシービージャパン株式会社 第一三共株式会社 抗てんかん剤 ビムパット 点滴静注 200mg 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) と第一三共株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 : 眞鍋淳
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保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
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審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
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報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ
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47 巻 B 型ボツリヌス毒素 ナーブロック筋注 2500 単位 平成 23 年 1 月 ( エーザイ株式会社 ) アザシチジン ビダーザ注射用 100 mg ( 日本新薬株式会社 ) ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) ステラーラ皮下注 45 mg シリンジ エルデカルシトール エディロールカプセル 0.5μg エディロールカプ セル 0.75μg ガランタミン臭化水素酸塩 レミニール錠 4 mg
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中医協薬 -1 参考 7 28.11.30 現行の薬価基準制度について 厚生労働省保険局医療課 ( 下線部は 平成 28 年度薬価制度改革による導入 修正箇所 ) 1 現行薬価基準制度の概要 1. 薬価基準は 医療保険から保険医療機関や保険薬局 ( 保険医療機関等 ) に支払われる際の医薬品の価格を定めたもの 2. 薬価基準は 平成 28 年 2 月 10 日に中医協がとりまとめた 薬価算定の基準について
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日医発第 145 号 ( 保 27) 平成 30 年 4 月 27 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 30 年 4 月 17 日付け厚生労働省告示第 206 号をもって薬価基準の一部が改正され 同年 4 月 18 日から適用されました 今回の改正は 医薬品医療機器法の規定に基づき承認を得た新医薬品 (15 成分 22 品目 )
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を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を除く ) においては 通常 8 週間まで 十二指腸潰瘍においては 通常 6 週間まで 非びらん性胃食道逆流症においては 通常 4 週間までと限定されていることから 使用にあたっては十分留意すること 2 本製剤は 既に薬価収載後 1 年以上を経過している ネキシウムカプセル 10mg 及び同カプセル 20mg ( 以下 既収載品 という ) と有効成分が同一であり 今般
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未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会
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新医薬品等一覧表 ( 平成 27 年 2 月 24 日収載予定 ) 中医協総 -2 27.2.18 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 タケキャブ錠 10mg タケキャブ錠 20mg 10mg1 錠 20mg1 錠 武田薬品工業 ボノプラザンフマル酸塩 新有効成分含 有医薬品 2 パリエット錠 5mg 5mg1 錠 エーザイ ラベプラゾールナトリウム
More information鑑-H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
More information要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
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オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
More informationモビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
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厚生労働省告示第 206 号 / 平成 30 年 4 月 17 日告示 / 平成 30 年 4 月 18 日施行 区分商品名規格単位会社名成分名効能 効果用法 用量規制等備考 内用薬レキサルティ 1mg1 錠大塚製薬ブレクスピプ統合失調症 通常 にはブレクスピプラゾールとして 1 日 1 回 1mg から投与を開始した後 劇 錠 1mg ラゾール 4 日以上の間隔をあけて増量し 1 日 1 回 2mg
More informationEpilepsy2015
Key Concepts 1. 患者個々の治療のゴールをできるだけ早く設定 てんかんの薬物治療 薬物治療学 小川竜一 か または他の抗てんかん薬へ切り替える 第一 選択薬とは異なる作用機序の薬物 3. 年齢や合併症 服薬コンプライアンスなどの基本 情報も抗てんかん薬の選択に影響 2. 抗てんかん薬の投与が中止できる患者も存在する 決定する必要がある 50%~70%は単剤で管理でき る 2 慢性の脳の病気
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様式第 5 号 別紙 2-1 先進医療の内容 ( 概要 ) 先進医療の名称 :CYP2D6 遺伝子多型検査適応症 : ゴーシェ病患者のうち経口投与治療薬を投与される予定の患者内容 : ( 先進性 ) 本邦において CYP2D6 遺伝子多型検査に用いる体外診断薬は過去に存在したが 現在は販売されていない xtag CYP2D6 kit v3 RUO は米国及び欧州で承認を得ている標準的な体外診断薬である
More information新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 ディアコミットドライシロップ分包 250mg ディアコミットドライシロップ分包 500mg ディアコミットカプセル250mg 250mg1 包 500mg1 包 250mg1カプセル Meiji Seika ファルマ スチリペントール 新有効成分含有医薬品 507.10 円原価計算方式 1,015.10 円 507.10
More informationMicrosoft Word - 鑑
日医発第 133 号 ( 保 33) 平成 2 8 年 4 月 2 5 日 都道府県医師会長 殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 28 年 4 月 19 日付け厚生労働省告示第 209 号をもって薬価基準の一部が改正され 平成 28 年 4 月 20 日から適用されました 今回の改正は 医薬品医療機器等法の規定に基づき承認を得た新医薬品等 (7 成分
More informationパキシル錠 20mg paxil GSK 規格 20mg/ 錠一般名パロキセチン塩酸塩水和物 うつ病 うつ状態 パニック障害 強迫性障害 社会不安障害 うつ病 うつ状態 : 通常 成人には 1 日 1 回夕食後 パロキセチンとして 20~40mg を経口投与する 投与は 1 回 10~20mg より
新規試用医薬品 ( 平成 24 年 2 月薬事検討委員会 ) サイレース錠 2mg テラビック錠 250mg セロクエル錠 100mg パキシル錠 20mg ブロチゾラム OD 錠 0.25mg メマリー錠 10mg 20mg リントン錠 1.5mg 3mg ルーラン錠 8mg ルボックス錠 50mg 向 習 サイレース錠 2mg silece レミニール OD 錠 8mg 12mg ロシゾピロン錠
More information(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
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1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
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平成 8 年 10 月 6 日 DI ニュース Drug Information News 本情報は以下のURLでも参照できます http://www.med.osaka-cu.ac.jp/pharmacy/ 薬剤部 DI 室 (74) No.56 掲載内容 ( 目次 ) 1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 取扱い中止医薬品 -1 薬事委員会の決定による取扱い中止 - 販売中止による取扱い中止
More information減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
More information審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
More information( 参考 ) 1. 最近の後発医薬品等の動向 収載収載初めての後発医薬品先発薬価 0.4 掛け ( 注 2) 先発薬価 0.4 掛け ( 注 3) 代替収載年月日希望品目新規 以外品目成分規格品目成分規格品目成分規格品目 平成 20 年 11 月 7 日
平成 3 0 年 6 月 1 3 日 後発医薬品等の薬価基準収載について 1. 収載について後発医薬品の薬価基準への収載については 昭和 6 2 年 5 月 2 5 日中医協建議に基づき定期化され 平成 6 年度薬価改正以後はその頻度を年 1 回とした ( 平成 5 年 1 1 月 2 4 日中医協了解事項 ) また 平成 1 9 年 4 月の中医協総会において 平成 1 9 年度から後発医薬品の薬価基準への収載頻度を年
More information< F2D F289BF8AEE8F808D908EA692CA926D2E6A7464>
保医発 0222 第 5 号平成 25 年 2 月 22 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 使用薬剤の薬価( 薬価基準 ) ( 平成 20 年厚生労働省告示第 60 号
More information現在 報告品目 新キット製品が薬価収載されましたのでお知らせいたします 番薬効号分類 区分商品名規格単位薬価 ( 円 ) 製造販売成分名効能 効果用法 用量備考 内用薬 リクシアナOD 錠 15mg 15mg1 錠 円第一三共 リクシアナOD 錠 30
報告品目 新キット製品が薬価収載されましたのでお知らせいたします 333 1 区分商品名規格単位薬価 ( 円 ) 製造販売成分名効能 効果用法 用量備考 内用薬 リクシアナOD 錠 15mg 15mg1 錠 294.20 円第一三共 リクシアナOD 錠 30mg 30mg1 錠 538.40 円 エドキサバントシル酸塩水和物 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制通常
More informationMicrosoft Word - DI News 2011 No 51
DRUG INFORMATION 2011 No.23 平成 23 年 10 月 6 日発行 アセトアミノフェン製剤の高用量投与による肝障害に注意して下さい!! 岐阜大学医学部附属病院薬剤部医薬品情報管理室 ( 内線 7083) アセトアミノフェン製剤の高用量投与による肝障害に注意して下さい!! カロナール錠 200mg カロナール細粒 50% ピリナジン末 アセトアミノフェン製剤は従来よりも高用量の投与が可能になりました
More information今後の改訂予定について 編集の独立性について 利益相反と普遍性の確保について ガイドライン作成委員会 委員会 中間報告会など開催記録 評価委員会総括 評価委員会 開催記録 外部評価委員会 利益相反情報について 利益相反情報についての開示 1) 腎性貧血とは, 腎臓においてヘモグロビンの低下に見合った十分量のエリスロポエチン (EPO) が産 生されないことによってひき起こされる貧血であり,
More informationPowerPoint プレゼンテーション
日医工 MPI 行政情報 http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/ 基礎的医薬品 2018 (MPI の FAQ 解説付き ) 日医工医業経営研究所 ( 日医工 MPI) ( 公社 ) 日本医業経営コンサルタント協会認定登録番号第 4217 号菊地祐男 資料 No.20180411-497 基礎的医薬品 の概要 基礎的医薬品とは医療で使用されている基礎的な医薬品は 何度も薬価改定を経たことで薬価が大きく下がり
More informationWIC-1 WIC-2 医療機器の保険適用について ( 平成 23 年 10 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 外国平均価格との比 8 月 24 日日本メディカルマテリアル外国における 1 Aquala ライナー 77,500 円類似機能区分比較方式補正加算なし了承株式会社販売実績なし コンプリヘンシブ 8 月 24 日バイオメット ジャパン
More information2. 各検討課題に関する論点 (1) 費用対効果評価の活用方法 費用対効果評価の活用方法について これまでの保険給付の考え方等の観点も含め どう考 えるか (2) 対象品目の選定基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 医療保険財政への影響度等の観点から 対象となる品目の要件をどう設
中医協費薬材 - 3 3 0. 1 2. 5 費用対効果評価に関する検討状況について ( 報告 ) 1. 概要 費用対効果評価については これまで以下の課題につき 中医協において協議及び論点の整 理を行ってきたところ 今後 関係業界からのヒアリングを行い とりまとめを行う予定 (1) 費用対効果評価の活用方法 (2) 対象品目の選択基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 3 品目選定のタイミング
More information使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
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平成 27 年 1 月 22 日 品目 エビリファイ持続性水懸筋注用 300 mg, 同持続性水懸筋注用 400 mg エビリファイ持続性水懸筋注用 300 mg シリンジ, 同持続性水懸筋注用 400 mg シリンジ 年月日 平成 26 年 1 月 15 日 社名 大塚製薬株式会社 薬事分科会審議参加規程における, 上記品目に係る競合品目, 競合企業及びその選定理由は以下のとおりです 競合品目 1
More information(Microsoft PowerPoint - \201iweb\214\374\201j2009_11 \222\307\225\342\225i\224\255\224\204\210\304\223\340.PPT)
平成 21 年 11 月 13 日 Drug Information 平成 21 年 11 月度追補品販売のごのご案内 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度平成 21 年 11 月 13 日付官報にて アムロジピン OD 錠 2.5mg 5mg KRM サルポグレラートサルポグレラート塩酸塩錠 50mg 100mg KRM
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高脂血症用剤 MSD= バイエル薬品 アトーゼット配合錠 LD 872189 2189101F1020 アトーゼット配合錠 HD 872189 2189101F2026 エゼチミブ / アトルバスタチンカルシウム水和物 1 錠 177.00 小腸コレステロールトランスポーター阻害剤 / HMG-CoA 還元酵素阻害剤配合剤 1 日 1 回 1 錠を食後に経口投与 1 錠 177.00 高コレステロール血症
More information食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
More information医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬
More information医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など
More information日本内科学会雑誌第98巻第12号
表 1. 喘息の長期管理における重症度対応段階的薬物療法 重症度 長期管理薬 : 連用 : 考慮 発作時 ステップ 1 軽症間欠型 喘息症状がやや多い時 ( 例えば 1 月に 1 ~2 回 ), 血中 喀痰中に好酸球増加のある時は下記のいずれか 1 つの投与を考慮 吸入ステロイド薬 ( 最低用量 ) テオフィリン徐放製剤 ロイコトリエン拮抗薬 抗アレルギー薬 短時間作用性吸入 β2 刺激薬または短時間作用性経口
More information医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠
More informationⅠ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
More information医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液
More information恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
More information<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
More information審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床
審査報告書 平成 23 年 4 月 5 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 剤形 含量
More information2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
More information資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]
More information医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて(厚生労働省保険局医療課:H )
事務連絡平成 31 年 3 月 29 日 関係団体御中 厚生労働省保険局医療課 医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて 標記について 別添のとおり地方厚生 ( 支 ) 局長及び都道府県知事あて通知したのでお知らせします 医政発 0329 第 5 号保発 0329 第 2 号平成 31 年 3 月 29 日 地方厚生 ( 支 ) 局長都道府県知事 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長
More informationより詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
More information試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
More information薬-1 長期収載品と後発品
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More information(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移
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ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
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第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ子 松本恵美子 山田尚之議題 1. アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K
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シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
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34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
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WIC-1 WIC-2 市場拡大再算定品目について 中医協総 - 1 24. 1. 25 第 1 回薬価算定組織 : 平成 23 年 12 月 5 日 第 2 回薬価算定組織 : 平成 23 年 12 月 12 日 No. 銘柄名成分名会社名規格単位現行薬価対象品 類似品の別薬効分類補正加算 1 セレコックス錠 100mg セレコックス錠 200mg アリセプト錠 3mg アリセプト錠 5mg アリセプト錠
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平成 26 年 10 月 14 日 ジャディアンス錠 平成 25 年 10 月 8 日 ( 錠 25mg) 日本ベーリンガー 品目 10mg, 同錠 25mg 年月日 平成 25 年 12 月 13 日 ( 錠 10mg) 者名 インゲルハイム株式会社 薬事分科会審議参加規程における, 上記品目に係る競合品目, 競合企業及びその選定理由は以下のとおりです 競合品目 1 競合品目 2 競合品目 3 スーグラ錠
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
More informationから (3) までの具体的な予定については添付 2 の図のとおりですので申し添 えます
薬生安発 0704 第 2 号 平成 29 年 7 月 4 日 ( 別記 1) 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の 使用上の注意 改訂の周知について ( 依頼 ) 平素より医薬品の適正使用 安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます 今般 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩 ( 以下 コデイン類 という
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保医発 0930 第 2 号令和元年 9 月 30 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局歯科医療管理官 ( 公印省略 ) 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては
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