はじめに 本剤は レニン アンジオテンシン系阻害薬 ( 以下 RA 系阻害薬 ) であるアンジオテンシン Ⅱ 受容体拮抗 薬 ( 以下 ARB) に分類されるバルサルタンとジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬に分類されるシルニジピ ンの 2 つの成分からなる配合剤です バルサルタンは 血管内皮細胞 血
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- しほこ きせんばる
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1 2014 年 6 月改訂 ( 第 2 版 ) 新医薬品の 使用上の注意 の解説 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ( 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 ) 3. アリスキレンを投与中の糖尿病患者 ( ただし 他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く )[ 非致死性脳卒中 腎機能障害 高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている ]( 重要な基本的注意 (4) の項参照 )
2 はじめに 本剤は レニン アンジオテンシン系阻害薬 ( 以下 RA 系阻害薬 ) であるアンジオテンシン Ⅱ 受容体拮抗 薬 ( 以下 ARB) に分類されるバルサルタンとジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬に分類されるシルニジピ ンの 2 つの成分からなる配合剤です バルサルタンは 血管内皮細胞 血管平滑筋 副腎皮質など多くの組織に分布するアンジオテンシン Ⅱ 受容体のサブタイプであるアンジオテンシン Ⅱタイプ 1 受容体 ( 以下 AT1 受容体 ) に結合し 昇圧系として作用するアンジオテンシン Ⅱに対して拮抗することによって降圧効果を発揮します また AT1 受容体の選択性に優れ 高親和性に結合して 24 時間安定した降圧作用を示すことが確認されています シルニジピンは 血管のL 型 Caチャネルに作用して Ca 2+ の流入をブロックすることにより 血管収縮を抑制し降圧効果を発揮します シルニジピンは L 型 Caチャネルだけでなく 交感神経の終末に存在するN 型 Caチャネルも同時にブロックするため 降圧に伴う交感神経活性の上昇によって引き起こされるノルアドレナリン放出を抑制し 心拍数の上昇やストレス性昇圧を抑制します また 作用の発現が緩徐で 持続的で優れた降圧効果を示すことが確認されています 高血圧症の発症及び進展には複数の因子が存在しており 高血圧治療ガイドライン 2009では降圧が不十分な場合に作用機序の異なる降圧薬による併用療法が推奨され ARBとカルシウム拮抗薬の併用療法は推奨される組み合わせの一つに挙げられています また 配合剤は服薬錠数の低減により 服薬コンプライアンス向上に大きく寄与し アドヒアランス ( 治療継続 ) の改善が期待されています 以上のことから 作用機序の異なる降圧効果とアドヒアランスの改善による血圧コントロールの改善が期待される薬剤として バルサルタンとシルニジピンの 2つの成分からなる本剤が開発され 2014 年 3 月に 高血圧症 の効能 効果にて承認されました 本解説書は本剤の使用に際しまして 添付文書の使用上の注意を項目ごとに解説しております つき ましては 本剤をご使用いただく前に必ず本冊子をご精読の上 適正使用にご留意下さいますようお願 いいたします
3 目次 効能 効果 1 効能 効果に関連する使用上の注意 1 用法 用量 3 用法 用量に関連する使用上の注意 3 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 5 使用上の注意 1. 慎重投与 7 2. 重要な基本的注意 相互作用 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過量投与 適用上の注意 33 別紙副作用発現頻度一覧 35 文献 36
4 効能 効果 高血圧症 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 過度な血圧低下のおそれ等があり 本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと 1
5 解説 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 本剤の降圧効果はバルサルタン単剤及びシルニジピン単剤よりも大きく 本剤の臨床試験において体位性めまいなどの血圧低下に関連する副作用が認められたことから 本剤を高血圧患者に広く使用した際には過度の血圧低下が生じる可能性が否定できません そのため 効能 効果に関連する使用上の注意として 本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと を注意喚起することとしました 2
6 用法 用量 成人には1 日 1 回 1 錠 ( バルサルタンとして80mg 及びシルニジピンとして10mg) を朝食後に経口投与する 本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない < 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 以下のバルサルタンとシルニジピンの用法 用量を踏まえ 患者毎に本剤の適応を考慮すること バルサルタン通常 成人にはバルサルタンとして40 ~ 80mgを1 日 1 回経口投与する なお 年齢 症状に応じて適宜増減するが 1 日 160mgまで増量できる シルニジピン通常 成人にはシルニジピンとして1 日 1 回 5 ~ 10mgを朝食後経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 効果不十分の場合には 1 日 1 回 20mgまで増量することができる ただし 重症高血圧患者には1 日 1 回 10 ~ 20mgを朝食後経口投与する 2. 原則として バルサルタン80mg 及びシルニジピン10mgを併用している場合 あるいはいずれか一方を使用し血圧コントロールが不十分な場合に本剤への切り替えを検討すること 3
7 解説 用法 用量 バルサルタン単剤 シルニジピン単剤の用法は共に1 日 1 回経口投与であり シルニジピン単剤は 朝食後投与 としています 本剤の食事の影響試験では 血漿中シルニジピン濃度は空腹時投与よりも食後投与の方が高く 血漿中バルサルタン濃度は空腹時投与よりも食後投与の方が低く この傾向はシルニジピン単剤及びバルサルタン単剤における食事の影響試験の結果と同様でした また有効性及び安全性を検討した臨床試験は全て1 日 1 回朝食後経口投与にて実施し 第 Ⅲ 相試験において本剤はシルニジピン単剤投与及びバルサルタン単剤投与と比較して優れた降圧効果が認められ 各単剤投与と同様の安全性が確認されています さらに 長期投与試験では長期使用においても有効性及び安全性に変化はないことが確認されています 以上のことから 本剤の投与タイミングをシルニジピン単剤の用法に合わせて朝食後とし 用法を1 日 1 回朝食後に経口投与することとしました < 用法 用量に関連する使用上の注意 > 本剤はバルサルタン80mgとシルニジピン10mgを含有する配合剤であることから 本剤の適正使用には配合成分の情報が必要であると考え 各単剤の用法 用量を記載しました また バルサルタン 80mg 及びシルニジピン10mgを併用している場合 バルサルタン80mg 単剤又はシルニジピン10mg 単剤で血圧コントロールが不十分な場合に本剤への切り替えが想定されることから 原則として バルサルタン80mg 及びシルニジピン10mgを併用している場合 あるいはいずれか一方を使用し血圧コントロールが不十分な場合に本剤への切り替えを検討すること を用法 用量に関連する使用上の注意に記載しました 4
8 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人( 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照) 3. アリスキレンを投与中の糖尿病患者( ただし 他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く )[ 非致死性脳卒中 腎機能障害 高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている ]( 重要な基本的注意 (4) の項参照 ) 5
9 解説 1. 重篤な過敏症が発現する可能性を考慮し 本剤の成分に過敏症の既往がある患者への投与を禁忌として設定しました 2. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項 (1) を参照 (p.27) 3. アンジオテンシンⅡ 受容体拮抗剤 (ARB) 及びアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE 阻害剤 ) に共通の重要な注意事項です 2013 年 3 月 26 日付の厚生労働省医薬食品局安全対策課 [ 事務連絡 ] に基づき記載しました 慢性腎疾患を伴った2 型糖尿病患者を対象としたアリスキレンの試験において ARBまたはACE 阻害剤による標準治療にアリスキレンを上乗せした場合に 非致死性脳卒中 腎機能障害 高カリウム血症 低血圧のリスクが高まる可能性が示唆されました 1), 2), 3) そのため アリスキレン投与中の糖尿病患者に対する本剤の投与は禁忌 ( ただし 他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く ) として設定しています 重要な基本的注意 (4) の項を参照 (p.13) 6
10 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者( 重要な基本的注意 (2) の項参照 ) (2) 高カリウム血症の患者( 重要な基本的注意 (3) の項参照 ) (3) 重篤な腎機能障害のある患者[ 腎機能障害を悪化させるおそれがあるため 血清クレアチニン値が3.0mg/dL 4) 以上の場合には慎重に投与すること ] 7
11 解説 (1) 重要な基本的注意 の項 (2) を参照 (p.11) (2) 重要な基本的注意 の項 (3) を参照 (p.11) (3) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 重篤な腎機能障害のある患者では ARBの投与で過度の降圧が起こると 腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により 腎機能障害を悪化させるおそれがあります なお 本剤の臨床試験における腎機能 (egfr) 別の副作用発現率は以下のとおりです egfrが低い部分集団で副作用発現率が増加する傾向は認められていません 腎機能 (egfr) 別副作用発現率 ( 第 Ⅱ 相試験及び第 Ⅲ 相試験の併合解析 ) egfr( 治療開始時 ) 単位 :ml/min/1.73m 2 30 未満 30 以上 60 未満 60 以上 90 未満 90 以上 副作用発現率 ( 例数 ) 0%(0/1 例 ) 11.1%(4/36 例 ) 12.8%(31/243 例 ) 9.8%(5/51 例 ) 腎機能 (egfr) 別副作用発現率 ( 長期投与試験 ) egfr( 投与前 ) 単位 :ml/min/1.73m 2 30 未満 30 以上 60 未満 60 以上 90 未満 90 以上 副作用発現率 ( 例数 ) 0%(0/0 例 ) 8.7%(2/23 例 ) 13.3%(12/90 例 ) 6.7%(1/15 例 ) 本剤の臨床試験で認められた 腎に関連する副作用症例は下記のとおりです 事象名 尿中白血球陽性 血中尿素増加 尿中蛋白陽性 試験 第 Ⅱ 相 第 Ⅲ 相 長期 年齢性別 45 歳女性 54 歳女性 76 歳女性 重篤度発現までの日数転帰 egfr ( 開始時 ) (ml/min/1.73m 2 ) 非重篤 58 日回復 91 非重篤 55 日回復 64 非重篤 168 日回復 61 備考 発現時 BUN: 23.4mg/dL 8
12 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) つづき (4) 肝障害のある患者 特に胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者[ バルサルタンは主に胆汁中に排泄されるため これらの患者では血中濃度が上昇するおそれがある 外国において 軽度 ~ 中等度の肝障害患者でバルサルタンの血漿中濃度が 健康成人と比較して約 2 倍に上昇することが報告されている また シルニジピンは主として肝臓で代謝されるため 重篤な肝機能障害のある患者ではシルニジピンの血中濃度が上昇する可能性がある ] (5) 脳血管障害のある患者[ 過度の降圧が脳血流不全を引き起こし 病態を悪化させるおそれがある ] (6) カルシウム拮抗剤による重篤な副作用発現の既往のある患者 (7) 高齢者( 高齢者への投与 の項参照) 9
13 解説 (4) バルサルタン及びシルニジピンの添付文書に基づいて設定しました バルサルタンは主として胆汁中に排泄されるため 5) 肝障害のある患者 特に胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者ではバルサルタンの血中濃度が上昇するおそれがあります 海外で実施された単独投与による肝障害患者での薬物動態試験において バルサルタン160mgを単回経口投与時の血漿中濃度は 軽度 (6 例 ) 及び中等度 (6 例 ) の肝障害患者で 健康成人 (12 例 ) と比較して2 倍高くなることが認められています 6) また シルニジピンは肝臓で代謝されるため 7), 8), 9) 重篤な肝機能障害のある患者ではシルニジピンの血中濃度が上昇するおそれがあります 本剤の臨床試験では肝機能障害のある患者 ( アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ又はアラニン アミノトランスフェラーゼが100IU/L 以上 あるいは総ビリルビンが3.0mg/dL 以上 ) は除外しているため 肝機能障害患者への投与はありません アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ アラニン アミノトランスフェラーゼ 総ビリルビンのいずれか一つが基準値を超えている症例を 肝機能低下傾向あり としたときの 肝機能低下傾向有無別の副作用発現率は以下のとおりです 肝機能低下傾向の有無による明らかな違いは認められませんでした 肝機能低下傾向有無別副作用発現率 ( 第 Ⅱ 相試験及び第 Ⅲ 相試験の併合解析 ) 肝機能低下傾向 ( 治療開始時 ) ありなし副作用発現率 ( 例数 ) 14.6%(12/82 例 ) 11.2%(28/249 例 ) 肝機能低下傾向有無別副作用発現率 ( 長期投与試験 ) 肝機能低下傾向 ( 治療開始時 ) ありなし 副作用発現率 ( 例数 ) 14.8%(4/27 例 ) 10.9%(11/101 例 ) (5) 降圧薬共通の注意事項として設定しました 脳血管障害のある患者において 過度の降圧は脳血流不全を引き起こし 病態を悪化させるおそれがあります 治療中に めまい ふらつき だるさ 頭重感 しびれ 脱力 気力低下 神経症候の増悪などを訴えた場合は 降圧による脳循環不全症状の可能性があり 降圧薬の減量や変更が必要です 10) (6) カルシウム拮抗剤による重篤な副作用の既往のある患者において 本剤の投与による重篤な副作用が発現する可能性を考慮して設定しました (7) 高齢者への投与 の項を参照 (p.25) 10
14 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤は バルサルタン80mg 及びシルニジピン10mgの配合剤であり バルサルタンとシルニジピン双方の副作用が発現するおそれがあるので 適切に本剤の使用を検討すること ( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照) (2) 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては 腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので 治療上やむを得ないと判断される場合を除き 投与は避けること (3) 高カリウム血症の患者においては 高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので 治療上やむを得ないと判断される場合を除き 投与は避けること また 腎機能障害 コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では 高カリウム血症が発現するおそれがあるので 血清カリウム値に注意すること 11
15 解説 (1) 本剤はバルサルタン80mg 及びシルニジピン10mgの配合剤であるため バルサルタンとシルニジピン双方の副作用が発現するおそれがあります < 用法 用量に関連する使用上の注意 >の項を参照 (p.3) (2)ARB に共通の重要な注意事項です 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては アンジオテンシンⅡにより糸球体濾過圧が維持されています このような患者に ARBを投与すると 輸出細動脈の拡張により糸球体濾過圧が低下し また腎動脈狭窄のある患者では糸球体濾過圧の低下にもかかわらず腎血流量が増加せず 急速に腎機能を悪化させるおそれがあります 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者には 治療上やむを得ないと判断される場合を除き 投与は避けてください (3)ARB に共通の重要な注意事項です ARBはアルドステロン分泌を抑制し 血清カリウムの排泄の遅延により血清カリウム値を上昇させ 高カリウム血症を増悪させるおそれがあります 高カリウム血症の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き 投与は避けてください また 腎機能障害 コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では 高カリウム血症が発現するおそれがあるので これらの患者に投与する場合には血清カリウム値に注意してください 本剤の臨床試験で認められた カリウム増加の副作用症例は下記のとおりです 事象名 試験 年齢性別 重篤度 発現までの日数 転帰 糖尿病合併の有無 egfr ( 開始時 ) (ml/min/1.73m 2 ) 発現時のカリウム (meq/l) 血中カリウム増加 第 Ⅱ 相 41 歳男性 非重篤 55 日回復なし 血中カリウム増加 第 Ⅱ 相 46 歳女性 非重篤 56 日軽快なし 血中カリウム増加 第 Ⅲ 相 57 歳女性 非重篤 56 日回復なし 血中カリウム増加 長期 48 歳男性 非重篤 168 日回復なし 高カリウム血症 長期 64 歳男性 非重篤 365 日回復なし
16 2. 重要な基本的注意つづき (4) アリスキレンを併用する場合 腎機能障害 高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること なお egfrが60ml/ min/1.73m 2 未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については 治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること ( 相互作用 の項参照) (5) 本剤の成分であるバルサルタンの投与によって 初回投与後 一過性の急激な血圧低下( 失神及び意識消失等を伴う ) を起こすおそれがあるので そのような場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと また 特に次の患者では 患者の状態を十分に観察すること 1) 血液透析中の患者 2) 利尿降圧剤投与中の患者 [ 特に重度のナトリウムないし体液量の減少した患者 ( まれに症候性の低血圧が生じることがある )] 3) 厳重な減塩療法中の患者 (6) 本剤の成分であるバルサルタンを含むアンジオテンシン Ⅱ 受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告がある 肝機能検査を実施するなど観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと (7) 手術前 24 時間は投与しないことが望ましい (8) 降圧作用に基づくめまい ふらつきがあらわれることがあるので 高所作業 自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること (9) 本剤の成分であるシルニジピンを含むカルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき 症状が悪化した症例が報告されているので 本剤の休薬を要する場合は他剤に変更する等の処置を行い 観察を十分に行うこと また 患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること 13
17 解説 (4)ARB 及びACE 阻害剤に共通の重要な注意事項です 2013 年 3 月 26 日付の厚生労働省医薬食品局安全対策課 [ 事務連絡 ] に基づき記載しました 1アルブミン尿 ( 随時尿中アルブミン /Cr 比 (UACR) 200mg/g 以上 ) がありeGFR30mL/min/1.73m 2 以上 2 微量アルブミン尿 (UACR20mg/g 以上 200mg/g 未満 ) でeGFR30mL/min/1.73m 2 以上 60mL/min/1.73m 2 未満 3 心血管障害の既往があり egfr30ml/min/1.73m 2 以上 60mL/min/1.73m 2 未満のいずれかを満たすような慢性腎疾患を伴った 2 型糖尿病患者を対象として実施されたアリスキレンの国際共同試験において ARBまたはACE 阻害剤による標準治療にアリスキレンを上乗せした場合に 非致死性脳卒中 腎機能障害 高カリウム血症 低血圧のリスクが高まる可能性が示唆されています 1),2),3) 相互作用 の項参照(p.15) (5)ARB に共通の重要な注意事項です 本剤の成分であるバルサルタンの投与によって 初回投与後 一過性の急激な血圧低下 ( 失神及び意識消失等を伴う ) を起こすおそれがあります また 血液透析中の患者 利尿降圧剤投与中の患者 厳重な減塩療法中の患者では 体液量の減少によりレニン活性が亢進しているため 本剤の投与によって症候性の低血圧を起こすおそれがあるため 患者の状態を十分に観察してください (6) 本剤の成分であるバルサルタンを含むARB 投与中に肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告があります 本剤投与中は肝機能検査を実施するなど観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください (7)ARB に共通の重要な注意事項です ACE 阻害剤やARBを投与中の場合 周術期の体液量の減少に伴い 血圧低下や腎機能低下を惹起する可能性があり 手術前 24 時間は投与しないことが望ましいとする報告 10) があります (8) 降圧薬全般に係る共通の重要な注意事項です 降圧作用によるめまい ふらつき等が考えられることから 危険を伴う機械を操作する際には注意が必要です なお 本剤の臨床試験 ( 第 Ⅱ 相試験 第 Ⅲ 相試験 長期投与試験 ) において血圧低下に関連した副作用は 本剤投与群 0.7%(3/459 例 血圧低下 1 例 浮動性めまい1 例 体位性めまい1 例 ) に認められました (9) カルシウム拮抗剤に係る共通の重要な注意事項です カルシウム拮抗剤を休薬する場合には徐々に減量する必要があり 本剤の投与を急に中止しないようにしてください 単一用量の配合剤である本剤は減量ができませんので 本剤の休薬を要する場合には単剤等の他剤に変更する等の処置を行い 観察を十分に行ってください また 患者の自己判断で服薬が急に中止されることがないようにご注意ください 14
18 3. 相互作用 本剤の成分であるシルニジピンは 主として薬物代謝酵素 CYP3A4 及び一部 CYP2C19 で代謝される 12) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 アリスキレンアンジオテンシン変換酵素阻害剤カリウム保持性利尿剤スピロノラクトン トリアムテレン等カリウム補給製剤塩化カリウムドロスピレノン エチニルエストラジオールシクロスポリン非ステロイド性消炎鎮痛剤 (NSAIDs) COX-2 選択的阻害剤インドメタシン等 腎機能障害 高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため 腎機能 血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること なお egfrが60ml/min/1.73m 2 未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については 治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること 腎機能障害 高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため 腎機能 血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること 血清カリウム値が上昇することがあるので 血清カリウム濃度に注意する バルサルタンの降圧作用が減弱することがある 腎機能を悪化させるおそれがあるので 併用する場合には腎機能を十分に観察すること 併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強する可能性がある 危険因子 : 腎機能障害バルサルタンによる血清カリウム値の上昇とドロスピレノンの抗ミネラルコルチコイド作用によると考えられる 危険因子 : 腎障害患者 血清カリウム値の高い患者高カリウム血症の副作用が相互に増強されると考えられる NSAIDs COX-2 選択的阻害剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により バルサルタンの降圧作用が減弱することがある NSAIDs COX-2 選択的阻害剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により 腎血流量が低下するためと考えられる 危険因子 : 高齢者 15
19 解説 本剤はバルサルタン及びシルニジピンの配合剤であるため バルサルタン及びシルニジピンの添付文書に基づいて本項を設定しました アリスキレン カリウム保持性利尿剤及びカリウム補給製剤 ドロスピレノン エチニルエストラジオール シクロスポリン 非ステロイド性消炎鎮痛剤 (NSAIDs) COX-2 選択的阻害剤は バルサルタンの添付文書に合わせて設定しました アンジオテンシン変換酵素阻害剤は 平成 26 年 6 月 3 日付厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知に基づき アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンⅡ 受容体拮抗薬のクラスラベリングとして 追記しました 16
20 3. 相互作用つづき ビキサロマー リチウム 併用により バルサルタンの血中濃度が約 30 ~ 40% に低下したとの報告がある バルサルタンの作用が減弱するおそれがあるので 併用する場合には十分に観察すること 血中リチウム濃度が上昇し リチウム中毒を起こすことが報告されているので 血中リチウム濃度に注意すること リン酸結合性ポリマーにより 同時に服用した場合 バルサルタンの吸収を遅延あるいは減少させる可能性がある バルサルタンのナトリウム排泄作用により リチウムの蓄積が起こると考えられている 他の降圧薬 血圧が過度に低下するおそれがある 相加的あるいは相乗的に作用を増強 することが考えられている ジゴキシンシメチジンリファンピシンアゾール系抗真菌剤イトラコナゾール ミコナゾール等グレープフルーツジュース 他のカルシウム拮抗剤 ( ニフェジピン等 ) でジゴキシンの血中濃度を上昇させることが報告されている ジゴキシン中毒症状 ( 悪心 嘔吐 頭痛 視覚異常 不整脈等 ) が認められた場合 症状に応じジゴキシンの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと 他のカルシウム拮抗剤 ( ニフェジピン等 ) の作用が増強されることが報告されている 他のカルシウム拮抗剤 ( ニフェジピン等 ) の作用が減弱されることが報告されている シルニジピンの血中濃度が上昇するおそれがある シルニジピンの血中濃度が上昇することが確認されている 13) 機序は完全には解明されていないが ジゴキシンの腎及び腎外クリアランスが減少するためと考えられている シメチジンが肝血流量を低下させ カルシウム拮抗剤の肝ミクロソームでの酵素代謝を抑制する一方で 胃酸を低下させ カルシウム拮抗剤の吸収を増加させるためと考えられている リファンピシンにより誘導された肝薬物代謝酵素 ( チトクロームP-450) がカルシウム拮抗剤の代謝を促進し クリアランスを上昇させるためと考えられている アゾール系抗真菌剤がシルニジピンの薬物代謝酵素のCYP3A4を阻害するためと考えられる 発現機序の詳細は不明であるが グレープフルーツジュースに含まれる成分がシルニジピンの薬物代謝酵素のCYP3A4を抑制するためと考えられる 17
21 解説 本剤はバルサルタン及びシルニジピンの配合剤であるため バルサルタン及びシルニジピンの添付文書に基づいて本項を設定しました ビキサロマー リチウムとの相互作用は バルサルタンの添付文書に合わせ 他の降圧薬 ジゴキシン シメチジン リファンピシン アゾール系抗真菌剤 グレープフルーツジュースとの相互作用は シルニジピンの添付文書に合わせて設定しました 18
22 4. 副作用 承認時までの国内の臨床試験では459 例中 55 例 (12.0%) に臨床検査値異常を含む副作用が認められている 主な副作用は高尿酸血症 6 例 (1.3%) ALT(GPT) 増加 5 例 (1.1%) であった (1) 重大な副作用 1) 血管浮腫 ( 頻度不明 ): 顔面 口唇 咽頭 舌の腫脹等が症状としてあらわれることがあるので観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 2) 肝炎 肝機能障害 黄疸 ( いずれも頻度不明 ): 肝炎 AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtpの上昇等を伴う肝機能障害 黄疸があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 3) 腎不全( 頻度不明 ): 腎不全があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 4) 高カリウム血症( 頻度不明 ): 重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 直ちに適切な処置を行うこと 5) ショック 失神 意識消失 ( いずれも頻度不明 ): ショック 血圧低下に伴う失神 意識消失があらわれることがあるので 観察を十分に行い 冷感 嘔吐 意識消失等があらわれた場合には投与を中止し 直ちに適切な処置を行うこと 特に血液透析中 厳重な減塩療法中 利尿降圧剤投与中の患者では患者の状態を十分に観察すること 6) 無顆粒球症 白血球減少 血小板減少 ( いずれも頻度不明 ): 無顆粒球症 白血球減少 血小板減少があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 直ちに適切な処置を行うこと 19
23 解説 承認時までの臨床試験における副作用発現状況 ( 副作用発現頻度一覧は別紙 (p.35) 参照 ) に基づいて記載しました (1) 重大な副作用承認時までの臨床試験において 重篤な副作用の発現は認められませんでした 重大な副作用 はバルサルタン シルニジピンの添付文書に基づいて設定しました 1) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 2) バルサルタンの添付文書 ( 肝炎 ) 及びシルニジピンの添付文書 ( 肝機能障害 黄疸 ) に基づいて設定しました 3) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 4) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 5) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 6) バルサルタンの添付文書 ( 無顆粒球症 白血球減少 血小板減少 ) 及びシルニジピンの添付文書 ( 血小板減少 ) に基づいて記載しました バルサルタンは2006 年 6 月 2 日付の厚生労働省医薬食品局安全対策課 [ 事務連絡 ] に基づいています 20
24 4. 副作用つづき 7) 間質性肺炎( 頻度不明 ): 発熱 咳嗽 呼吸困難 胸部 X 線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので このような場合には投与を中止し 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと 8) 低血糖( 頻度不明 ): 低血糖があらわれることがある ( 糖尿病治療中の患者であらわれやすい ) ので 観察を十分に行い 脱力感 空腹感 冷汗 手の震え 集中力低下 痙攣 意識障害等があらわれた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 9) 横紋筋融解症( 頻度不明 ): 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い このような場合には直ちに投与を中止し 適切な処置を行うこと 10) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 多形紅斑( いずれも頻度不明 ): 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼症候群 多形紅斑があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 11) 天疱瘡 類天疱瘡( いずれも頻度不明 ): 天疱瘡 類天疱瘡があらわれることがあるので 水疱 びらん等があらわれた場合には 皮膚科医と相談し 投与を中止するなど適切な処置を行うこと 21
25 解説 7) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 8) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 本項は2005 年 4 月 1 日付の厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 薬食安発第 号 に基づいています 9) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 本項は2010 年 7 月 6 日付の厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 薬食安発 0706 第 1 号 に基づいています 10) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 本項は2013 年 8 月 6 日付の厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 薬食安発 0806 第 1 号 に基づいています 11) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 本項は2013 年 8 月 6 日付の厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 薬食安発 0806 第 1 号 に基づいています 22
26 4. 副作用つづき (2) その他の副作用 以下のような副作用があらわれた場合には 症状に応じて適切な処置を行うこと 0.5~5% 未満 0.5% 未満頻度不明 注 1) 肝臓 肝機能異常 ALT(GPT) 増 ALP 増加 γ-gtp 増加 LDH 増加 ビリルビン増加 加 AST(GOT) 増加 腎臓 高尿酸血症 尿素窒素増加 尿蛋白陽性 クレアチニン増加 尿酸値減少 尿沈渣陽性 精神神経系 頭痛 めまい 頭重感 立ちくらみ 眠気 不眠 手指振戦 もの忘れ しびれ 循環器 顔面潮紅 ( ほてり ) 動悸 血圧低下 熱感 冷感 胸痛 心胸郭比増加 頻脈 心電図異常 (ST 低下 T 波逆転 ) 房室ブロック 期外収縮 心房細動 消化器 便秘 腹部不快感 胸やけ 嘔気 嘔吐 腹痛 下痢 食欲不振 口渇 歯肉肥厚 注 2) 過敏症 血液 呼吸器 発疹 白血球数増加 好酸球数増 加 貧血 発赤 そう痒 光線過敏症好酸球数減少 好中球数変動 リンパ球数変動 ヘモグロビン変動 赤血球数変動 ヘマトクリット変動咳嗽 咽頭炎 電解質 血中 K 増加 血中 K 減少 血中 Ca 減少 血中 P 増加 血中 Ca 増加 血中 P 減少 低ナトリウム血症 筋骨格系 肩こり 筋肉痛 腰背部痛 関節 痛 腓腸筋痙直 ( こむら返 り ) その他 高脂血症 ( 血中コレステ CK(CPK) 増加 CK 浮腫 ( 顔 下肢等 ) 脱力感 ロール トリグリセリド増加 ) (CPK) 減少 血糖増加 倦怠感 疲労感 味覚異常 頻尿 目の充血刺激感 眼周囲の 乾燥 発熱 耳鳴 尿糖陽 性 総蛋白の変動 CRP の 変動 注 1): このような症状については観察を十分に行い 異常が認められた場合には 投与を中止すること 注 2): このような症状が発現した場合には 投与を中止すること 23
27 解説 (2) その他の副作用承認時までの臨床試験における副作用発現状況 ( 副作用発現頻度一覧は別紙 (p.35) 参照 ) 及び バルサルタン シルニジピンの添付文書に基づいて記載しました バルサルタン シルニジピンの添付文書に記載があり 本剤の臨床試験で認められなかった副作用は 頻度不明として記載しました 24
28 5. 高齢者への投与 (1) 高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている( 脳梗塞等が起こるおそれがある ) ので 患者の状態を観察しながら 慎重に投与すること (2) バルサルタン単独投与による高齢者での薬物動態試験で バルサルタンの血漿中濃度が非高齢者に比べて高くなることが認められている 25
29 解説 (1) 高齢者高血圧の血行動態的特徴は 動脈硬化と血管の弾性低下 圧受容器反射能の低下 左室壁肥大と拡張能低下 体液量調節障害などがあげられます これらの結果 主要臓器血流量や予備能が低下し さらに標的臓器の血流自動調節能 (autoregulation) が障害され 血圧下限値 (lower limit) が高血圧側にシフトします そのため 短時間かつ急激に降圧した場合 これら臓器の血流障害をもたらす可能性があるので高齢者においては緩徐な降圧が必要とされています 10) (2) バルサルタンの添付文書に基づいて設定しました 海外で実施されたバルサルタンの単独投与による高齢者での薬物動態試験において バルサルタン80mgを単回経口投与時の血漿中濃度推移は 非高齢者 (12 例 平均年齢 23 歳 範囲 歳 ) と比較して高齢者 (12 例 平均年齢 76 歳 範囲 歳 ) で Cmax(mg/mL) が24% AUC0-24h(mg h/l) が52% AUC0- (mg h/l) が70% 高くなることが認められています 11) なお 本剤の承認時までの臨床試験において 本剤は65 歳以上 111 例 ( 第 Ⅱ 相試験及び第 Ⅲ 相試験 : 68 例 長期試験 43 例 ) 75 歳以上 14 例 ( 第 Ⅱ 相試験及び第 Ⅲ 相試験 5 例 長期投与試験 9 例 ) に投与されています 第 Ⅱ 相試験 第 Ⅲ 相試験 ( 併合解析 ) における本剤投与群の副作用の発現率は 65 歳未満 14.4%(38/263 例 ) 65 歳以上 2.9%(2/68 例 ) 75 歳未満 12.3%(40/326 例 ) 75 歳以上 0%(0/5 例 ) であり 65 歳以上で発現率が高くなる傾向はありませんでした また 事象別でも65 歳以上の部分集団で特に発現率が高かった事象はありませんでした 長期投与試験における副作用の発現率は 65 歳未満 8.2% (7/85 例 ) 65 歳以上 18.6%(8/43 例 ) 75 歳未満 10.9%(13/119 例 ) 75 歳以上 22.2%(2/9 例 ) でした 26
30 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと また 投与中に妊娠が判明した場合には 直ちに投与を中止すること [ バルサルタンを含むアンジオテンシンⅡ 受容体拮抗剤並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤で 妊娠中期 ~ 末期に投与された患者に胎児 新生児死亡 羊水過少症 胎児 新生児の低血圧 腎不全 高カリウム血症 頭蓋の形成不全 羊水過少症によると推測される四肢の拘縮 脳 頭蓋顔面の奇形 肺の発育形成不全等があらわれたとの報告がある 4),14) また 海外で実施されたアンジオテンシン変換酵素阻害剤におけるレトロスペクティブな疫学調査で 妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において 胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある 15) また シルニジピンにおける動物実験 ( ラット ) で 胎児毒性並びに妊娠期間及び分娩時間の延長が報告されている 16)~ 18) ] (2) 授乳中の婦人への投与を避け やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること [ バルサルタンにおける動物実験 ( ラットの授乳期経口投与 ) の3mg/kg/ 日で 乳汁中へ移行するとの報告がある シルニジピンも動物実験 ( ラット ) で 母乳中へ移行することが報告されている 19) また バルサルタンにおける動物実験( ラットの周産期及び授乳期経口投与 ) の600mg/kg/ 日で出生児の低体重及び生存率の低下が認められており 200mg/kg/ 日以上で外表分化の遅延が認められている ] 27
31 解説 (1) バルサルタン及びシルニジピンは胎児毒性及び催奇形性が報告されているため 本剤は妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与を禁忌と設定しました (2) バルサルタン及びシルニジピンは それぞれ単剤の動物実験において 母乳中への移行が認められているため 授乳中の婦人への投与に関する注意を設定しました 28
32 7. 小児等への投与 低出生体重児 新生児 乳児 幼児又は小児に対する安全性は確立していない ( 使用経験がない ) 29
33 解説 本剤の臨床試験では 小児等に対する使用経験がなく 安全性が確立されていないため設定しました 30
34 8. 過量投与 (1) 徴候 症状本剤の過量投与に関する情報は得られていない 本剤の成分であるバルサルタンの過量投与により 著しい血圧低下が生じ 意識レベルの低下 循環虚脱に至るおそれがある (2) 処置通常 次のような処置を行う 1) 催吐及び活性炭投与 2) 著しい低血圧の場合には 患者を仰臥位にし 速やかに生理食塩液等の静脈注射など適切な処置を行う 注意 : バルサルタンの血漿タンパクとの結合率は93% 以上であり 血液透析によって除去できない 31
35 解説 本剤の成分であるバルサルタンの過量投与により 著しい血圧低下が生じ 意識レベルの低下 循環虚脱に至るおそれがあるため バルサルタンの添付文書に基づいて本項を設定しました 本剤の臨床試験において 過量投与及び過量投与による有害事象の報告はありません バルサルタンのヒト血漿タンパク結合率 in vitroにおいてヒト血漿蛋白結合率は バルサルタン添加濃度 0.05μg/mL 1μg/mL 及び5μg/mL で それぞれ93.3% 93.0% 及び95.9% でした 20) シルニジピンのヒト血清タンパク結合率 in vitroにおいてヒト血清蛋白結合率は シルニジピン添加濃度 0.5μg/mLで 99.3±0.1% でした 21) 32
36 9. 適用上の注意 薬剤交付時 :PTP 包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること [PTP シートの誤飲により 硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し 更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ] 33
37 解説 PTP 包装の薬剤に共通の注意事項です 1996 年 3 月 27 日付の日薬連発第 240 号 PTPの誤飲対策について に基づき記載しました 34
38 別紙 副作用発現頻度一覧 副作用発現頻度一覧表 ( 承認時までの集計 ) 調査症例数 459 副作用発現症例数 55 副作用発現率 (%) 12.0 発現副作用の種類例数 発現率 (%) 感染症および寄生虫症 蓄膿 血液およびリンパ系障害 貧血 代謝および栄養障害 高尿酸血症 高脂血症 高カリウム血症 血中 K 増加 神経系障害 頭痛 体位性めまい めまい 浮動性めまい めまい 不全単麻痺 耳および迷路障害 回転性めまい 心臓障害 動悸 血管障害 ほてり 顔面潮紅( ほてり ) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 アレルギー性鼻炎 胃腸障害 便秘 腹部不快感 十二指腸炎 消化不良 胸やけ 胃炎 歯痛 肝胆道系障害 肝機能異常 皮膚および皮下組織障害 湿疹 発疹 発現副作用の種類例数 発現率 (%) 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格硬直 肩こり 腎および尿路障害 頻尿 臨床検査 アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 ALT(GPT) 増加 血中カリウム増加 血中 K 増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 AST(GOT) 増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 CK(CPK) 増加 血中カルシウム減少 血中 Ca 減少 血中コレステロール増加 高脂血症 血中ブドウ糖増加 血糖増加 血中カリウム減少 血中 K 減少 血圧低下 血中トリグリセリド増加 高脂血症 血中尿素増加 尿素窒素増加 好酸球数増加 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 γ-gtp 増加 肝機能検査異常 肝機能異常 低比重リポ蛋白増加 単球数増加 白血球数増加 尿中白血球陽性 血中リン増加 血中 P 増加 尿中蛋白陽性 尿蛋白陽性 血中アルカリホスファターゼ増加 ALP 増加 血中クレアチンホスホキナーゼ減少 CK(CPK) 減少 副作用の分類名 副作用名は MedDRA/J(ver14.1) の器官別大分類 基本語を用いて表示 内の表記は 添付文書で使用している副作用名 35
39 文献 1 )Parving, H.H. et al. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints (ALTITUDE): rationale and study design. Nephrol.Dial.Transplant. 2009; 24(5): p ) Parving, H.H. et al. Baseline characteristics in the Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints (ALTITUDE). J.Renin Angiotensin Aldosterone Syst.2012;13(3):p ) Parving, H.H. et al. Cardiorenal End Points in a Trial of Aliskiren for Type 2 Diabetes. N Eng J Med.2012;367(23):p ) The Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Arch. Intern. Med. 1997; 157(21),p ) Waldmeier, F. et al. Pharmacokinetics, disposition and biotransformation of [ 14 C]- radiolabelled valsartan in healthy male volunteers after a single oral dose. Xenobiotica Jan;27(1):p ) Brookman, L.J. et al. Pharmacokinetics of valsartan in patients with liver disease. Clin Pharmacol Ther Sep;62(3):p ) 松沢淑雅他. ラットにおける (±)-2-Methoxyethyl 3-Phenyl-2(E)-Propenyl 1,4 -Dihydro-2,6- Dimethyl-4-(3-Nitrophenyl)-3,5-Pyridinedicarboxylate (FRC-8653) 単回投与時の吸収 分布 排泄. 薬理と治療.1992;20(10); p ) 松沢淑雅他. イヌにおける (±)-2-Methoxyethyl 3-Phenyl-2(E)-Propenyl 1,4 -Dihydro-2,6- Dimethyl-4-(3-Nitrophenyl)-3,5-Pyridinedicarboxylate(FRC-8653) 単回投与時の吸収 分布 排泄. 薬理と治療.1992;20(10);p ) 石井當男他.FRC-8653( シルニジピン ) の臨床第 Ⅰ 相試験 ( 第 2 報 )- 健常人における連続投与試験 -. 薬理と治療.1993;21(Suppl. 1), ps23-s41 10) 日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会編. 高血圧治療ガイドライン 2009: ライフサイエンス出版. 11) Sioufi,A. et al. The Effect of Age on the Pharmacokinetics of Valsartan. Biopharmaceutics & Drug Disposition.1998;19(4),p ) 松本一他. ヒト肝ミクロゾームおよびヒト発現 CytochromeP450 分子種を用いた Cilnidipine の代謝反応に関与する薬物代謝酵素の検討. 薬理と治療.2000,28(4),p ) 味の素製薬株式会社 : 社内資料 ( グレープフルーツ摂取の薬物動態への影響の検討 ) 14) Briggs,G.G. et al. Fatal Fetal Outcome with the Combined Use of Valsartan and Atenolol. Ann. Pharmacother.2001;35(7-8),p ) Cooper,W.O. et al. Major Congenital Malformations after First-Trimester Exposure to ACE Inhibitors. 2006;N. Engl. J. Med.354(23),p ) 荻原定彦他. FRC-8653 のラットを用いた経口投与による妊娠前及び妊娠初期投与試験. 薬理と治療.1992; 20(Suppl.7),pS1905-S
40 文献 17) 舘田智昭他. FRC-8653 のラットを用いた経口投与による器官形成期投与試験. 薬理と治療.1992; 20 (Suppl.7),pS1925-S ) 和田重次他. FRC-8653 のラットを用いた経口投与による周産期及び授乳期投与試験. 薬理と治療.1992; 20(Suppl.7),pS1975-S ) 味の素製薬株式会社 : 社内資料 ( 乳汁移行性に関する検討 ) 20) Danielle M.C. et al. Protein Binding in Plasma of Valsartan, a New Angiotensin II Receptor Antagonist. J Clin Pharmacol.1997;37;p ) 味の素製薬株式会社 : 社内資料 ( 蛋白結合に関する検討 ) 37
41
42 2014 年 6 月作成 /N3 07 GMJ0.3
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
2. 改訂内容 ( ) 自主改訂 オルメテック錠 5mg 錠 10mg 錠 20mg 錠 40mg 改訂後改訂前 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 リチウム製剤炭酸リチウム -2- 臨床症状 措置方法 血清カリウム値が上昇することがある 血中リチウム濃度が上昇し リチウム
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 高親和性 AT1 レセプターブロッカー オルメサルタンメドキソミル錠 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 高親和性 ARB/ 持続性 Ca 拮抗薬配合剤 オルメサルタンメドキソミル / アゼルニジピン配合錠 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
改訂後 用法 用量 用法 用量 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ の場合 高血圧症 高血圧症通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセ通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセチルとして4~8mgを経口投与し 必要に応じチルとして4~8mgを経口投与し 必
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 の追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 2016 年 4 月製造販売元大原薬品工業株式会社お問い合わせ先 : 安全管理部 TEL : 03-6740-7701 FAX : 03-6740-7703 注 1) 注意 医師等の処方箋により使用すること この度 弊社製品 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
**2017 年 11 月改訂 ( 第 4 版一部包装規格の販売中止に基づく改訂 ) *2016 年 7 月改訂 貯法 : 室温保存 気密容器使用期限 : 外箱等に表示 規制区分 : 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 選択的 AT1 受容体ブロッカー日本薬局方バルサルタン錠
**2017 年 11 月改訂 ( 第 4 版一部包装規格の販売中止に基づく改訂 ) *2016 年 7 月改訂 貯法 : 室温保存 気密容器使用期限 : 外箱等に表示 規制区分 : 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 選択的 AT1 受容体ブロッカー日本薬局方 承認番号薬価収載販売開始承認番号薬価収載販売開始 日本標準商品分類番号 8 7 2 1 4 9 錠 20mg JG
2017 年 9 月改訂 ( 第 3 版 ) 2016 年 1 月改訂 日本標準商品分類番号 選択的 AT1 受容体ブロッカー / 持続性 Ca 拮抗薬合剤 注 1) 劇薬 処方箋医薬品 アムバロ R 配合錠 ニプロ AMVALO R COMBINATION TABLETS
2017 年 9 月改訂 ( 第 3 版 ) 2016 年 1 月改訂 日本標準商品分類番号 8 7 2 1 4 9 選択的 AT1 受容体ブロッカー / 持続性 Ca 拮抗薬合剤 注 1) 劇薬 処方箋医薬品 アムバロ R 配合錠 ニプロ AMVALO R COMBINATION TABLETS ( バルサルタン アムロジピンベシル酸塩配合錠 ) 貯法 : 室温保存使用期限 : 容器等に記載注意
カンデサルタン錠2mg「KN」・カンデサルタン錠4mg「KN」・カンデサルタン錠8mg「KN」・カンデサルタン錠12mg「KN」
2016 年 4 月改訂 ( 第 3 版 ) *2014 年 12 月改訂 日本標準商品分類番号 872149(2mg 4mg 8mg 12mg) 872179(2mg 4mg 8mg) 貯法 : 気密容器 室温保存使用期限 : 外箱等に表示 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 ) 処方箋医薬品 * 承認番号 薬価収載 2mg 22600AMX01274000 2014 年 12
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
ディオバン錠20mg・ディオバン錠40mg・ディオバン錠80mg・ディオバン錠160mg「添付文書」2018年1月改訂
**2018 年 1 月改訂 ( 第 21 版 ) *2015 年 3 月改訂 貯法 : 室温保存 使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること使用期限内であっても 開封後はなるべく速やかに使用すること 選択的 AT1 受容体ブロッカー処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 日本標準商品分類番号 872149 承認番号 20mg:21200AMZ00562000 40mg:21200AMZ00563000
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
Microsoft Word - 茬çfl�宛玺0618第1å‘·_æŠ¥èŒ¬é•£å®łã†¦é•ıç�¥ï¼‹ã…¡ã…‹ã…łã…«ã…�ㅳ；.doc
薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
相互作用DB
データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されている全てのの情報に関する データベースです 医療用医薬品 22 チェックの結果として 添付文書の該当箇所の 併用薬剤名 や 併用飲食物 発現事象 理由 を表示することが可能です 医療用医薬品 また 内服薬 外用薬 注射薬を問わず 右図の組み合わせにおけるのチェックを行うことが可能です OTC 医薬品同士の組み合わせについても のチェックを行うことが可能です
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ](/thumbs/93/111540608.jpg "改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ")
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 注 ) 処方せん医薬品 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2011 年 7 月 注 ) 注意 医師等の処方せんにより使用すること このたび 当社の持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩錠 5mg NP
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F D815B838B8FF E31312E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
カンデサルタン錠2mg「日医工」／カンデサルタン錠4mg「日医工」／カンデサルタン錠8mg「日医工」／カンデサルタン錠12mg「日医工」
** 2019 年 9 月改訂 ( 第 3 版 ) * 2016 年 4 月改訂 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱等に表示の使用期限内に使用すること規制区分 : 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 日本標準商品分類番号 872149( 2 mg 4 mg 8 mg 12mg) 872179( 2 mg 4 mg 8 mg) 2 mg 4 mg 8 mg 12mg 承認番号
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
3. 改訂理由 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知( 薬食安通知 ) による改訂 主に米国において オルメサルタン含有製剤との因果関係が否定できない重度の下痢を症状とするスプルー様腸疾患が報告されたため 米国添付文書が改訂されました 国内においても 同様の報告があったことから 重大な副作用 の項に
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 高親和性 AT1 レセプターブロッカー オルメサルタンメドキソミル錠 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 2013 年 10 月 このたび 標記製品の 使用上の注意 の一部を改訂いたしましたので ご連絡申し上げます つきましては 今後のご使用に際しご参照いただくとともに 副作用等の治療上好ましくない有害事象をご経験の際には
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F B838F8FF E392E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 変更に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2011 年 9 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 23 年 5 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のメイントーワ錠 2.5/5の 効能 効果 用法 用量 変更が平成 23 年 9 月 5 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 の項も改訂致しましたので
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
Microsoft Word - kipres_Info.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2013 年 8 月 謹啓平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます さて この度弊社のキプレス錠 5mg キプレス錠 10mg キプレスチュアブル錠 5mg キプレス細粒 4mgについて 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が お手元に届くまでに若干の日時を要しますので
qyxt4g3y.dpl.ps
2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 貯法 : 気密容器 室温保存使用期限 : 外箱及びラベルに表示 ( 期限内に使用すること ) 注意 : 取扱い上の注意 の項参照 日本標準商品分類番号 872149 配合錠 LD 配合錠 HD 承認番号 23000AMX00258000 23000AMX00257000 薬価収載 2018 年 6 月 販売開始 2018 年 6 月 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
スライド 1
1. 血液の中に存在する脂質 脂質異常症で重要となる物質トリグリセリド ( 中性脂肪 :TG) 動脈硬化に深く関与する 脂質の種類 トリグリセリド :TG ( 中性脂肪 ) リン脂質 遊離脂肪酸 特徴 細胞の構成成分 ホルモンやビタミン 胆汁酸の原料 動脈硬化の原因となる 体や心臓を動かすエネルギーとして利用 皮下脂肪として貯蔵 動脈硬化の原因となる 細胞膜の構成成分 トリグリセリド ( 中性脂肪
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
カムシア配合錠LD「あすか」/カムシア配合錠HD「あすか」
2015 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 872149 劇薬 持続性アンジオテンシン Ⅱ 受容体拮抗薬持続性 Ca 拮抗薬配合剤 承認番号薬価収載販売開始 LD 22700AMX00832 薬価基準未収載 HD 22700AMX00833 日本薬局方カンデサルタンシレキセチル アムロジピンベシル酸塩錠 処方箋医薬品注 ) 貯法 : 気密容器, 室温保存使用期限 : 外箱等に表示
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
PowerPoint プレゼンテーション
Ca 拮抗薬は各種降圧薬の中で降圧効果が最も強力であり かつ副作用が少ないため 幅広い症例で第一選択薬として用いられています 合併症の有無に関わらず他の降圧薬と併用しやすい薬剤です Ca チャネルの阻害により血管平滑筋を弛緩させ 末梢血管抵抗を減じることにより降圧作用を発揮します 血管拡張作用があることから高齢者にも適しています 糖代謝 脂質代謝 電解質代謝に悪影響を与えないため 糖尿病や脂質異常症を有する高血圧患者にも有用です
110607セチリジン5-1.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月田辺製薬販売株式会社 製造販売元田辺三菱製薬株式会社 このたび, 標記製品につきまして, 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します 今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用 感染症等をご経験の際には, 弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます なお, このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので,
アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
アビガン錠 200mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 富士フイルム富山化学株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 富士フイルム富山化学株式会社 アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効能又は効果 及び 用法及び用量 の一部変更が平成 23 年 5 月 20 日付にて 承認されました それに伴い
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
まれに過度の血圧低下を起こし ショック症状や一過性の意識障害 脳梗塞があらわれることがあるので そのような場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 3) 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので 高所作業 自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること 3. 相互作用本剤は主
2016 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 2015 年 4 月改訂 日本標準商品分類番号 8 7 2 1 7 1 持続性 Ca 拮抗剤 / 高血圧 狭心症治療剤 注 1) 劇薬 処方箋医薬品 CR 錠 10mg CR 錠 20mg CR 錠 40mg NIFEDIPINE CR TABLETS ( 徐放錠 ) 貯法 : 室温 ( 開封後 ) 遮光保存使用期限 : 容器等に記載注意 : 取扱い上の注意
られる 糖尿病を合併した高血圧の治療の薬物治療の第一選択薬はアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬とアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) である このクラスの薬剤は単なる降圧効果のみならず 様々な臓器保護作用を有しているが ACE 阻害薬や ARB のプラセボ比較試験で糖尿病の新規
論文の内容の要旨 論文題目アンジオテンシン受容体拮抗薬テルミサルタンの メタボリックシンドロームに対する効果の検討 指導教員門脇孝教授 東京大学大学院医学系研究科 平成 19 年 4 月入学 医学博士課程 内科学専攻 氏名廣瀬理沙 要旨 背景 目的 わが国の死因の第二位と第三位を占める心筋梗塞や脳梗塞などの心血管疾患を引き起こす基盤となる病態として 過剰なエネルギー摂取と運動不足などの生活習慣により内臓脂肪が蓄積する内臓脂肪型肥満を中心に
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F D815B838B4E618FF931306D E3131>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 2012 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 24 年 5 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 24 年 11 月 19 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 の項も改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 図 1 基準範囲の考え方 2
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 100 5 図 1 基準範囲の考え方 2 STEP 1 血算 2 押さえておきたい検査の特徴 1 血算 項目略称基準範囲 白血球数 (white blood cell count) WBC 3.3 ~ 8.6 10 3 /μl 好中球数 (neutrophil) Neut 40.0
この薬は 体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり 量を加減したりすると病気が悪化することがあります 指示どおりに飲み続けることが重要です この薬を使う前に 確認すべきことは? 次の人は この薬を使用することはできません 過去に DSPB に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人 妊婦
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) Irbesartan Tablets Irbesartan Tablets イルベサルタン Irbesartan 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月作成 Irbesartan Tablets 50mg 100mg 200mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解 と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
扶桑薬品工業 再審査結果のお知らせ 無水エタノール注
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果 使用上の注意改訂のお知らせ 経皮的エタノール注入療法用剤 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること ) 無水エタノール注 フソー このたび経皮的エタノール注入療法用剤無水エタノール注 フソー につきまして 薬事法第 14 条の 4 第 3 項の規定による再審査が終了し 再審査結果が通知されました その結果 効能
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
<4D F736F F D C534689FC92F9817A82A8926D82E782B995B68F915F8D5A90B39286>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 選択的 SGLT2 阻害剤 2 型糖尿病治療剤 ルセオグリフロジン水和物製剤 2019 年 5 月 この度 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで日数を要しますので 今後のご使用に際しましては下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 2016 年 2 月 田辺製薬販売株式会社 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社 このたび 標記製品につきまして 承認事項の一部変更申請により 本剤の 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全 ( 錠 10mg のみ ) 及び 頻脈性心房細動 の 効能 効果 用法 用量 が追加承認されました これに伴い 使用上の注意
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
緒言
CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2
Epilepsy2015
Key Concepts 1. 患者個々の治療のゴールをできるだけ早く設定 てんかんの薬物治療 薬物治療学 小川竜一 か または他の抗てんかん薬へ切り替える 第一 選択薬とは異なる作用機序の薬物 3. 年齢や合併症 服薬コンプライアンスなどの基本 情報も抗てんかん薬の選択に影響 2. 抗てんかん薬の投与が中止できる患者も存在する 決定する必要がある 50%~70%は単剤で管理でき る 2 慢性の脳の病気
Microsoft Word _ボグリボースお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 の追加及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 平成 26 年 3 月製造販売元大原薬品工業株式会社お問い合わせ先 : 安全管理部 TEL : 03-6740-7701 FAX : 03-6740-7703 注 1) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること この度 弊社製品 ボグリボース錠 0.2 0.3 OME につきまして
ミカルディス錠20mg・ミカルディス錠40mg・ミカルディス錠80mg
**2015 年 4 月改訂 ( 第 16 版 ) *2014 年 6 月改訂 日本標準商品分類番号 872149 貯 法室温保存 ( 取扱い上の注意 の項参照) 使用期限外箱 容器に使用期限を表示 錠 20mg 錠 40mg 錠 80mg ** 規制区分 処方箋医薬品承認番号 21600AMZ00541000 21600AMZ00542000 22200AMX00375000 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）
資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては
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重要な情報が記載されています ので 必ずお読み下さい 平成 29 年 3 月 販売元 製造販売元 使用上使用上の注意注意 改訂改訂のおのお知らせ 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 29 年 3 月 21 日付厚生労働省医薬厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長通知生活衛生局安全対策課長通知によりにより 標記製品標記製品の
表イ 同種同効品一覧表
表イ -6 同種同効品一覧表下線部 : 追加変更箇所 一般的名称カベルゴリン (Cabergoline) 販売名カバサール 錠 0.25mg 1.0mg カバサール 錠 0.25mg 1.0mg キッセイ会社名キッセイ薬品工業株式会社ファルマシア株式会社承認年月日 1999 年 6 月 16 日 ( パーキンソン病 ) 再評価年月日再審査年月日規制区分劇薬 指定医薬品 要指示医薬品化学構造式 剤形
改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 広範囲経口抗菌製剤 レボフロキサシン水和物製剤 処方せん医薬品 : 注意 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 2010 年 10 月 このたび 標記製品の 使用上の注意 の一部を改訂いたしましたので ご連絡申し上げます 本剤につきましては 既にご案内をさせて頂きましたとおり 厚生労働省告示第 76 号
患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) ミカルディス錠 20mg Micardis Tablets 20mg ミカルディス錠 20mg ミカルディス錠 40mg ミカルディス錠 80mg ミカルディス錠 40mg Micardis Tablets 40mg テルミサルタン Telmisartan 患者向医薬品ガイド 2014 年 12 月作成 ミカルディス錠 80mg Micardis
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
Microsoft Word - kipres_Info.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2014 年 9 月 謹啓平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます さて この度弊社のキプレス 錠 5mg キプレス 錠 10mg キプレス チュアブル錠 5mg キプレス 細粒 4mg について 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が お手元に届くまでに若干の日時を要しますので
2. 性状クレストール錠 改訂後 ( 下線部は追加変更箇所 ) 2. 性状 改訂前 クレストール OD 錠 販売名 クレストール OD 錠 2.5mg クレストール OD 錠 5mg 剤形 淡黄色の円形の素錠 淡黄色の円形の素錠 外形表面 該当なし 外形裏面 外形側面直径 約 6mm 約 8mm 厚
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい HMG-CoA 還元酵素阻害剤 2016 年 2 月 ロスバスタチンカルシウム錠 口腔内崩壊錠 このたび弊社では HMG-CoA 還元酵素阻害剤 クレストール 錠 の新しい剤形となる クレストール OD 錠 2.5mg 5mg の製造販売承認を取得しました この承認取得に伴い 添付文書を以下の通り改訂致しましたのでご連絡申し上げます ( クレストール
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
ロサルヒド配合錠LD「テバ」／ロサルヒド配合錠HD「テバ」
印 :2018 年 8 月改訂 ( 第 4 版 ) 印 :2016 年 10 月改訂 貯法 : 室温保存使用期限 : 外装に表示の使用期限内に使用すること 規制区分 : 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) ロサルタンカリウム ヒドロクロロチアジド錠 LD 日本標準商品分類番号 872149 HD 承認番号 22600AMX00279000 22700AMX00888000
調剤ミス防止対策における調剤室環境整備とヒューマンエラーの関連性の分析
1 ARB 配合薬の使用状況調査および臨床検査値に与える影響に関する研究 複数の降圧薬を併用することにより 患者の服薬アドヒアランスの低下および患者の経済的負担が問題となります この問題を解決するために 降圧薬配合薬が多くの製薬企業で開発され 実用化されました 配合薬を使用することで服薬剤数減少による患者の服薬アドヒアランスの向上および経済的負担の減少が期待できます しかし 配合薬を使用することで病院や薬局では採用医薬品が増加し
Microsoft PowerPoint - 薬物療法専門薬剤師制度_症例サマリー例_HP掲載用.pptx
薬物療法専門薬剤師の申請 及び症例サマリーに関する Q&A 注意 : 本 Q&A の番号は独立したものであり 医療薬学会 HP にある 薬物療法専門薬剤師制度の Q&A の番号と関連性はありません 薬物療法専門薬剤師認定制度の目的 幅広い領域の薬物療法 高い水準の知識 技術及び臨床能力を駆使 他の医療従事者と協働して薬物療法を実践 患者に最大限の利益をもたらす 国民の保健 医療 福祉に貢献することを目的
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
複製 転載禁止 The Japan Diabetes Society, 2016 糖尿病診療ガイドライン 2016 CQ ステートメント 推奨グレード一覧 1. 糖尿病診断の指針 CQ なし 2. 糖尿病治療の目標と指針 CQ なし 3. 食事療法 CQ3-2 食事療法の実践にあたっての管理栄養士に
糖尿病診療ガイドライン 2016 1. 糖尿病診断の指針 2. 糖尿病治療の目標と指針 3. 食事療法 CQ3-2 食事療法の実践にあたっての管理栄養士による指導は有効か? 食事療法の実践にあたって, 管理栄養士による指導が有効である. 4. 運動療法 CQ4-2 2 型糖尿病患者に運動療法は有効か? 有酸素運動が, 血糖コントロール インスリン抵抗性 心肺機能 脂質代謝を改善し, 血圧を低下させる.
本書の読み方 使い方 ~ 各項目の基本構成 ~ * 本書は主に外来の日常診療で頻用される治療薬を取り上げています ❶ 特徴 01 HMG-CoA 代表的薬剤ピタバスタチン同種同効薬アトルバスタチン, ロスバスタチン HMG-CoA 還元酵素阻害薬は主に高 LDL コレステロール血症の治療目的で使 用
本書の読み方 使い方 ~ 各項目の基本構成 ~ * 本書は主に外来の日常診療で頻用される治療薬を取り上げています ❶ 特徴 01 HMG-CoA 代表的薬剤ピタバスタチン同種同効薬アトルバスタチン, ロスバスタチン HMG-CoA 還元酵素阻害薬は主に高 LDL コレステロール血症の治療目的で使 用される その強力なコレステロール低下作用と, コレステロール低下作用を 介さない作用 ( 血管内皮機能改善作用,
別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : イチョウ葉脳内 α( アルファ ) 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 弊社では当該製品 イチョウ葉脳内 α( アルファ ) と同一処方の製品を 200
商品名 : イチョウ葉脳内 α( アルファ ) 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 弊社では当該製品 イチョウ葉脳内 α( アルファ ) と同一処方の製品を 2003 年 1 月より全国で販売しており これまでに累計 350 万袋以上の販売実績がある 健康被害情報について お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ
CQ1: 急性痛風性関節炎の発作 ( 痛風発作 ) に対して第一番目に使用されるお薬 ( 第一選択薬と言います ) としてコルヒチン ステロイド NSAIDs( 消炎鎮痛剤 ) があります しかし どれが最適かについては明らかではないので 検討することが必要と考えられます そこで 急性痛風性関節炎の
[web 版資料 1 患者意見 1] この度 高尿酸血症 痛風の治療ガイドライン の第 3 回の改訂を行うことになり 鋭意取り組んでおります 診療ガイドライン作成に患者 市民の立場からの参加 ( 関与 ) が重要であることが認識され 診療ガイドライン作成では 患者の価値観 希望の一般的傾向 患者間の多様性を反映させる必要があり 何らかの方法で患者 市民の参加 ( 関与 ) に努めるようになってきております
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この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) アダラート CR 錠 10mg アダラート CR 錠 20mg アダラート CR 錠 40mg アダラート CR 錠 10mg Adalat-CR 10 アダラート CR 錠 20mg Adalat-CR 20 ニフェジピン Nifedipine 患者向医薬品ガイド 2015 年 12 月更新 アダラート CR 錠 40mg Adalat-CR 40
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E838D A B838B8DD797B E332E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 3 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
ビソノテープお知らせ文書
効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 経皮吸収型 β1 遮断剤 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 2019 年 1 月トーアエイヨー株式会社アステラス製薬株式会社 このたび 標記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出血 血尿 血便などの異常出血が出現 した場合は直ちに病院に連絡して下さい ( 088-622-7788)
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
第１ 総 括 的 事 項
障害程度等級表級別じん臓機能障害 1 級じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 5 級 6 級 一身体障害認定基準 1 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において 内因性クレアチニンクリアランス値が10ml/