和歌山県立医科大学

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1 と 加 入 手 続 き 平 成 26 年 9 月 株 式 会 社 カイトー 厚 生 労 働 省 の 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 以 下 臨 床 研 究 倫 理 指 針 という )が 平 成 20 年 7 月 31 日 付 け 厚 生 労 働 省 告 示 第 415 号 において 改 正 され 翌 平 成 21 年 4 月 1 日 に 施 行 されました また 同 じく 厚 生 労 働 省 の ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 ( 以 下 ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 という )も 全 面 的 に 見 直 され 平 成 22 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 380 号 が 平 成 22 年 11 月 1 日 から 施 行 ( )されました 重 要 な 改 正 点 は 両 指 針 で 臨 床 研 究 及 び ヒト 幹 細 胞 等 の 定 義 を 明 確 にして 両 指 針 が 補 償 措 置 を 求 める 研 究 の 範 囲 と 求 める 補 償 措 置 を 明 らかにした 点 でした 現 在 損 害 保 険 会 社 3 社 が これに 対 応 する を 開 発 し 販 売 していますが 基 本 的 な 骨 組 みは 同 じでも 引 受 対 象 とする 臨 床 研 究 担 保 範 囲 免 責 規 定 など その 内 容 に 大 きな 差 があります 従 って 臨 床 研 究 保 険 の 加 入 に 際 しては 個 々の 臨 床 研 究 毎 に 保 険 料 だけでなく 担 保 内 容 についても 精 査 し 吟 味 する 必 要 が あります 弊 社 は 損 害 保 険 会 社 3 社 全 ての 代 理 店 でもありますので 最 適 条 件 の 選 別 と 提 案 が 可 能 です 以 下 と 加 入 手 続 き につき 概 要 をご 覧 ください ( )ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 は 直 近 で 平 成 25 年 10 月 1 日 に 改 正 施 行 ( 平 成 25 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 317 号 )されまし たが 補 償 措 置 に 関 する 規 程 に 変 更 はありません Ⅰ 治 験 臨 床 研 究 にかかるルールの 変 遷 - 目 次 - Ⅱ 臨 床 研 究 実 施 に 際 し 遵 守 すべきルール 1. 基 本 ルール 2. 臨 床 研 究 ( 除 く ヒト 幹 細 胞 )のルールを 規 定 する3つの 規 程 3. ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 のルールを 規 定 する3つの 規 程 Ⅲ 臨 床 研 究 倫 理 指 針 と ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 で 補 償 措 置 が 義 務 化 された 範 囲 1. 臨 床 研 究 倫 理 指 針 で 補 償 措 置 が 必 要 となった 臨 床 研 究 の 範 囲 は? 2. ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 で 補 償 措 置 が 必 要 となった 臨 床 研 究 の 範 囲 は? 3. 補 償 措 置 が 必 要 な 臨 床 研 究 の 範 囲 図 解 Ⅳ 補 償 措 置 の 内 容 1. 補 償 のために 必 要 な 措 置 とは 2. 医 法 研 補 償 のガイドライン 程 度 の 補 償 内 容 とは 3. 臨 床 研 究 ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 の 場 合 も 3 種 類 全 ての 補 償 の 用 意 が 必 要 か Ⅴ の 概 要 1. の 販 売 保 険 会 社 2. は 賠 償 責 任 を 担 保 する 保 険 + 両 指 針 で 義 務 化 された 補 償 責 任 を 担 保 する 保 険 3. 医 師 賠 償 責 任 保 険 との 調 整 4.( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 との 調 整 5. 賠 償 責 任 条 項 の 概 要 6. の 概 要 7.1 臨 床 研 究 あたりの 総 支 払 限 度 額 Ⅵ 各 社 の 特 色 1. 引 受 対 象 とする 臨 床 研 究 について 2. の 担 保 範 囲 3. 保 険 期 間 又 は 保 険 責 任 期 間 と 支 払 責 任 の 関 係 4. 賠 償 責 任 条 項 の 支 払 限 度 額 と 免 責 金 額 の 適 用 方 法 5. 免 責 規 定 6. 契 約 方 式 保 険 契 約 者 7. 被 保 険 者 の 範 囲 について Ⅶ 具 体 的 加 入 手 続 き - 1 -

2 Ⅰ 治 験 臨 床 研 究 にかかるルールの 変 遷 1961 年 2 月 (S36) 1964 年 6 月 (S39) 1997 年 4 月 (H9) 1999 年 3 月 (H11) 2002 年 7 月 (H14) 2003 年 7 月 (H15) 2004 年 9 月 (H16) 2005 年 (H17) 2008 年 9 月 (H20) 10 月 薬 事 法 施 行 WMA ヘルシンキ 宣 言 人 間 を 対 象 とする 医 学 研 究 の 倫 理 的 原 則 GCP 省 令 施 行 ( 厚 生 省 令 第 28 号 ) 治 験 に 保 険 その 他 の 必 要 な 措 置 義 務 化 医 法 研 補 償 のガイドライン 公 開 薬 事 法 改 正 公 布 ( 医 師 主 導 治 験 が 盛 り 込 まれる) 前 年 公 布 の 薬 事 法 改 正 施 行 同 法 80 条 の 二 に 自 ら 治 験 を 行 なう 者 の 規 定 追 加 GCP 改 正 自 ら 治 験 を 行 なう 者 の 規 定 追 加 (2003 年 6 月 12 日 付 省 令 106 号 ) 医 師 主 導 治 験 解 禁 医 師 主 導 治 験 保 険 発 売 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 施 行 ( 厚 生 労 働 省 告 示 255 号 ) 医 学 雑 誌 編 集 者 国 際 委 員 会 医 学 雑 誌 投 稿 統 一 規 定 提 唱 事 前 にプロトコルの 登 録 公 開 義 務 UMIN JAPIC 日 本 医 師 会 臨 床 試 験 登 録 システム 運 用 開 始 ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 施 行 ( 厚 生 労 働 省 告 示 425 号 ) ヘルシンキ 宣 言 WMA ソウル 総 会 での 修 正 追 加 * 損 害 を 受 けた 被 験 者 の 治 療 and/or 補 償 情 報 を 研 究 計 画 書 に 明 示 * 全 臨 床 研 究 は 一 般 的 にアクセスできるData Baseに 登 録 義 務 * 個 人 情 報 守 秘 義 務 * 文 書 でのインフォームド コンセント * 研 究 計 画 書 の 倫 理 審 査 委 員 会 事 前 審 査 2009 年 4 月 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 大 改 定 ( 厚 生 労 働 省 告 示 415 号 ) (H21) 臨 床 研 究 に 保 険 その 他 の 必 要 な 措 置 の 義 務 化 発 売 GCP 改 定 ( 厚 生 労 働 省 告 示 68 号 ) 11 月 医 法 研 補 償 のガイドライン 改 定 * 補 償 内 容 は 同 一 プロトコルの 下 では 一 律 * 健 康 人 対 象 治 験 参 考 補 償 基 準 に 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 ( 一 類 疾 病 ) 追 加 2010 年 11 月 (H22) ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 改 定 ( 厚 生 労 働 省 告 示 380 号 ) 被 験 者 に 生 じた 健 康 被 害 の 補 償 のための 必 要 な 措 置 義 務 化 ヒト 幹 発 売 2012 年 12 月 GCP 改 定 ( 厚 生 労 働 省 告 示 161 号 ) GCPガイダンスの 適 用 を 開 始 2013 年 10 月 ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 改 定 ( 厚 生 労 働 省 告 示 第 317 号 ) (H25) * 一 部 の ES 細 胞 研 究 が 条 件 付 きで 実 施 可 能 *ヒト 幹 細 胞 等 の 調 整 保 管 に 関 する 研 究 を 指 針 の 対 象 に 追 加 ヘルシンキ 宣 言 WMAフォルタレザ 総 会 での 改 訂 * 研 究 に 関 与 した 弱 者 集 団 の 保 護 を 一 層 高 めること * 損 害 を 受 けた 被 験 者 が 適 切 な 補 償 と 治 療 を 受 けられるようにすること *バイオバンクなどにおける 研 究 試 料 の 再 利 用 に 関 するインフォームド コンセント * 被 験 者 に 対 する 研 究 結 果 の 通 知 試 験 中 に 有 益 であると 証 明 された 医 学 的 措 置 へのアクセスを 保 証 する 条 項 を 事 前 に 策 定 するよう 研 究 後 の 取 り 決 めの 拡 大 * 研 究 倫 理 委 員 会 の 権 限 強 化 11 月 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 ( 薬 事 法 改 正 ) 成 立 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 成 立 ともに2013 年 11 月 27 日 付 で 公 布 され 1 年 以 内 に 施 行 される 未 承 認 の 細 胞 加 工 物 を 用 いる 研 究 について 被 験 者 の 健 康 被 害 の 補 償 を 義 務 化 - 2 -

3 Ⅱ 臨 床 研 究 実 施 に 際 し 遵 守 すべきルール 1. 基 本 ルール 1964 年 6 月 世 界 医 師 会 総 会 ヘルシンキ 宣 言 :ヒトを 対 象 とした 医 学 研 究 の 倫 理 的 原 則 2013 年 10 月 ブラジルのフォルタレザ 総 会 で General Principles 15 に 被 験 者 に 対 する 適 切 な 補 償 と 治 療 が 確 保 されなければならない と 明 記 された 2. 臨 床 研 究 ( 除 く ヒト 幹 細 胞 )のルールを 規 定 する3つの 規 程 (1) 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 平 成 20 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 415 号 平 成 21 年 4 月 1 日 施 行 厚 生 労 働 省 医 政 局 長 通 達 医 政 発 第 号 (2) 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 質 疑 応 答 集 (Q&A)の 改 正 について 平 成 21 年 6 月 12 日 実 施 厚 生 労 働 省 医 政 局 研 究 開 発 振 興 課 長 通 達 医 政 研 発 第 号 (3) 医 法 研 補 償 のガイドライン 医 薬 品 企 業 法 務 研 究 会 提 供 平 成 11 年 3 月 16 日 公 開 3. ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 の 新 ルールを 規 定 する3つの 規 程 (1) ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 平 成 25 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 317 号 平 成 25 年 10 月 1 日 施 行 厚 生 労 働 省 医 政 局 長 通 達 医 政 発 0930 第 1 号 (2) ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 Q&A 平 成 23 年 2 月 14 日 実 施 厚 生 労 働 省 医 政 局 研 究 開 発 振 興 課 長 通 知 ( 平 成 25 年 10 月 改 正 を 反 映 した Q&A は 平 成 25 年 11 月 現 在 未 だ 発 表 されていません ) (3) 医 法 研 補 償 のガイドライン 医 薬 品 企 業 法 務 研 究 会 提 供 平 成 11 年 3 月 16 日 公 開 Ⅲ 臨 床 研 究 倫 理 指 針 と ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 で 補 償 措 置 が 義 務 化 された 範 囲 1. 臨 床 研 究 倫 理 指 針 で 補 償 措 置 が 必 要 となった 臨 床 研 究 の 範 囲 は? 臨 床 研 究 倫 理 指 針 で 臨 床 研 究 の 定 義 と 研 究 者 等 の 責 務 等 によれば 以 下 の 通 りです 先 ず 臨 床 研 究 の 定 義 は 医 療 に 於 ける 疾 病 の 予 防 方 法 診 断 方 法 及 び 治 療 方 法 の 改 善 疾 病 原 因 及 び 病 態 の 理 解 並 びに 患 者 の 生 活 の 質 の 向 上 を 目 的 として 実 施 される 次 に 掲 げる 医 学 系 研 究 であって 人 を 対 象 とするものをいう 1 介 入 を 伴 う 研 究 で 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 を 用 いた 予 防 診 断 又 は 治 療 方 法 に 関 する 研 究 2 介 入 を 伴 う1 以 外 の 研 究 3 介 入 を 伴 わず 試 料 等 を 用 いた 観 察 研 究 疫 学 研 究 を 含 まない ( 注 ) 介 入 研 究 とは 予 防 診 断 治 療 看 護 ケア 及 びリハビリ 等 で 次 の 行 為 に 該 当 するものをいう 1 通 常 の 診 療 を 超 えた 医 療 行 為 で 研 究 目 的 で 実 施 するもの 2 被 験 者 集 団 を2 群 以 上 のグループに 分 け 異 なる 治 療 方 法 等 に 関 する 作 為 又 は 無 作 為 の 割 付 を 行 い その 効 果 等 を 比 較 研 究 するもの 次 に 研 究 者 等 の 責 務 等 のルールとして 研 究 者 等 は 上 記 臨 床 研 究 の 定 義 の 中 で1に 規 定 する 研 究 ( 但 し 体 外 診 断 を 目 的 とした 研 究 を 除 く)を 実 施 する 場 合 は 被 験 者 に 生 じた 健 康 被 害 の 補 償 のために 保 険 その 他 の 必 要 な 措 置 を 講 じておかなければならなくなりました この 義 務 がある 者 は 研 究 者 等 であ り 研 究 者 等 とは 研 究 責 任 者 臨 床 研 究 機 関 の 長 その 他 の 臨 床 研 究 に 携 わる 者 と 定 義 されているの で 具 体 的 には 研 究 責 任 者 に 必 要 な 措 置 を 講 ずることを 求 めていると 思 われます - 3 -

4 2. ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 で 補 償 措 置 が 必 要 となった 臨 床 研 究 の 範 囲 は? ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 の 適 用 範 囲 ( 第 1 章 第 3 及 び 第 4)である 病 気 やけがで 損 傷 した 臓 器 や 組 織 の 再 生 を 目 的 とする 臨 床 研 究 で ヒト 幹 細 胞 等 を 疾 病 の 治 療 を 目 的 として 人 の 体 内 に 移 植 または 投 与 する 臨 床 研 究 及 び 臨 床 研 究 への 使 用 の 目 的 で ヒト 幹 細 胞 等 を 調 製 または 保 管 する 研 究 にあっては 第 2 章 第 1 の3( 研 究 責 任 者 の 責 務 等 )の(6)16に 被 験 者 に 生 じた 健 康 被 害 の 補 償 のための 必 要 な 措 置 を 義 務 化 しました ここでも 研 究 責 任 者 に 必 要 な 措 置 を 講 ずることを 求 めています ( 注 ) 対 象 となる ヒト 幹 細 胞 等 とは ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 第 1 章 第 5に 定 義 があり 次 のとおりです (1) ヒト 幹 細 胞 及 びこれを 豊 富 に 含 む 細 胞 集 団 ヒト 幹 細 胞 とは 自 己 複 製 能 及 び 多 分 化 能 を 有 するヒト 細 胞 をいい 別 に 厚 生 労 働 省 医 政 局 長 が 定 める 細 則 に 規 定 するヒト 体 性 幹 細 胞 ヒト ES 細 胞 ( ) 及 びヒト ips 細 胞 を 含 む (2) 上 記 (1)を 調 製 して 得 られた 細 胞 及 び 血 球 (3) ヒト 分 化 細 胞 ( 採 取 時 に 既 に 分 化 しているヒト 細 胞 をいう )を 調 製 して 得 られた 細 胞 及 び 血 球 ( )ヒト ES 細 胞 については 細 則 の 定 めにより ヒト ES 細 胞 の 樹 立 及 び 分 配 に 関 する 指 針 ( 平 成 21 年 文 部 科 学 省 告 示 第 156 号 平 成 21 年 8 月 21 日 実 施 ) および ヒト ES 細 胞 の 使 用 に 関 する 指 針 ( 平 成 22 年 文 部 科 学 省 告 示 第 87 号 平 成 22 年 5 月 20 日 実 施 )における ヒト ES 細 胞 の 臨 床 利 用 に 関 する 考 え 方 が 示 され るまでは ヒト ES 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 は 実 施 しないことになっている ただし 一 部 の ヒトES 細 胞 ( 次 の1 2)を 用 いた 臨 床 研 究 を 実 施 することが 可 能 である 1 文 部 科 学 省 の 関 連 指 針 における ヒト ES 細 胞 の 臨 床 利 用 に 関 する 考 え 方 が 示 された 後 に 新 規 に 樹 立 する ヒト ES 細 胞 2 ヒト ES 細 胞 の 樹 立 及 び 分 配 に 関 する 指 針 ( 平 成 21 年 文 部 科 学 省 告 示 第 156 号 )と 同 様 の 基 準 で 外 国 で 樹 立 された ヒトES 細 胞 3. 補 償 措 置 が 必 要 な 臨 床 研 究 の 範 囲 を 図 解 すると 下 図 の 青 字 部 分 臨 床 研 究 ( 除 く ヒト 幹 細 胞 )の 範 囲 [ 臨 床 研 究 倫 理 指 針 ] H21 年 4 月 1 日 施 行 必 要 な 措 置 構 築 義 務 者 は 研 究 者 等 ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 の 範 囲 [ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 ] H25 年 10 月 1 日 施 行 必 要 な 措 置 構 築 義 務 者 は 研 究 責 任 者 介 入 研 究 1 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 を 用 いた 予 防 診 断 治 療 方 法 に 関 する 介 入 を 伴 う 研 究 体 外 診 断 を 目 的 とする 研 究 治 験 のルール 薬 事 法 と GCP 2 上 記 1 以 外 の 介 入 を 伴 う 研 究 * 医 薬 品 医 療 機 器 を 用 いない 研 究 * 疾 病 原 因 病 態 の 理 解 等 を 目 的 とする 研 究 1. 病 気 やけがで 損 傷 した 臓 器 や 組 織 の 再 生 を 目 的 とし ヒト 幹 細 胞 等 を 人 の 体 内 に 移 植 又 は 投 与 する 臨 床 研 究 及 び 臨 床 研 究 への 使 用 の 目 的 で ヒト 幹 細 胞 等 を 調 製 または 保 管 する 研 究 であ ること 2. 新 規 のヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 の 場 合 は 次 の123 全 てに 適 合 するものに 限 ること 1 重 篤 でQOLを 著 しく 損 なう 疾 患 であること 2 可 能 な 他 の 治 療 と 比 較 して 優 れていること 3この 治 療 の 利 益 が 不 利 益 を 上 回 ること 観 察 研 究 3 介 入 を 伴 わず 試 料 等 を 用 いた 観 察 研 究 疫 学 研 究 を 含 まない - 4 -

5 Ⅳ 補 償 措 置 の 内 容 1. 補 償 のために 必 要 な 措 置 とは 臨 床 研 究 倫 理 指 針 で 義 務 化 された 保 険 その 他 の 必 要 な 措 置 及 び ヒト 幹 臨 床 研 究 指 針 で 義 務 化 され た 必 要 な 措 置 の 内 容 については それぞれ 両 指 針 の 質 疑 応 答 集 である 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 質 疑 応 答 集 (Q&A)の 改 正 について ( 平 成 21 年 6 月 12 日 実 施 )の Q2-4,A2-4 及 び ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 に 関 する 指 針 Q&A ( 平 成 23 年 2 月 14 日 実 施 )の Q2-4,A2-4 に 医 薬 品 企 業 法 務 研 究 会 ( 医 法 研 ) が 平 成 11 年 3 月 16 日 に 公 開 した 医 法 研 補 償 のガイドライン 程 度 の 補 償 内 容 であれば 問 題 ない と 規 定 しており 両 指 針 で 義 務 化 された 保 険 その 他 の 必 要 な 措 置 と 必 要 な 措 置 の 間 に 実 質 的 差 異 はなく 補 償 内 容 が 医 法 研 補 償 のガイドライン 程 度 を 充 足 すれば 必 ずしも 保 険 加 入 によらずとも 臨 床 研 究 実 施 機 関 の 補 償 規 程 に 基 づく 医 療 の 提 供 や 自 己 ファンドによる 補 償 等 も 必 要 な 措 置 に 該 当 します 2. 医 法 研 補 償 のガイドライン 程 度 の 補 償 内 容 とは (1) 医 法 研 補 償 のガイドライン とは 薬 事 法 と 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 平 成 9 年 4 月 1 日 施 行 平 成 9 年 厚 生 労 働 省 令 第 28 号 ( 以 下 GCP 省 令 という )によって 治 験 に 関 して 義 務 化 された 補 償 措 置 の 内 容 について 医 薬 品 業 界 が 平 成 11 年 に 自 発 的 に 纏 めたガイドラインです GCP 省 令 の 最 新 版 は 平 成 21 年 4 月 1 日 施 行 の GCP 省 令 ( 厚 生 労 働 省 令 第 68 号 )の 運 用 を 定 め た 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 達 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 の 運 用 に ついて 平 成 24 年 4 月 1 日 施 行 薬 食 審 査 発 1024 第 1 号 参 照 (2) 治 験 に 起 因 して 生 じた 被 験 者 の 健 康 被 害 ( 含 む 死 亡 )について 過 失 に 基 づく 法 的 責 任 を 負 担 した 場 合 の 損 害 賠 償 責 任 は 当 然 の 事 として 医 法 研 補 償 のガイドライン では 法 的 責 任 がなくとも 治 験 と 健 康 被 害 の 間 の 因 果 関 係 に 合 理 的 な 可 能 性 があり 少 なくとも 因 果 関 係 を 否 定 できない 場 合 ( 因 果 関 係 が 否 定 される 場 合 を 除 く)も 本 ガイドラインに 従 って 補 償 するという 補 償 の 原 則 を 述 べています < 過 失 あり > < 過 失 なし > 法 律 上 の 損 害 賠 償 責 任 あり 治 験 と 健 康 被 害 の 間 の 因 果 関 係 合 理 的 可 能 性 あり 因 果 関 係 否 定 できない 因 果 関 係 否 定 できる 補 償 責 任 あり 補 償 責 任 なし ~ 過 失 とは~ 予 見 可 能 性 があるにもかかわらず 結 果 回 避 義 務 が 尽 くされなかった 場 合 過 失 があると 判 断 されます 予 見 可 能 性 被 験 者 の 健 康 被 害 という 結 果 の 発 生 をあらかじめ 認 識 できた または 一 般 的 な 注 意 をもってすれば 認 識 できたはずであるということ 結 果 回 避 義 務 結 果 が 予 見 できる 場 合 に その 結 果 を 避 けるための 注 意 をもってあたるべき 義 務 (3) 医 法 研 補 償 のガイドライン では 治 験 の 場 合 の 補 償 の 内 容 を 医 療 費 医 療 手 当 及 び 補 償 金 の3 種 として 被 験 者 が 健 康 人 の 場 合 と 患 者 を 対 象 とする 場 合 に 分 けて 補 償 基 準 補 償 ルールを 示 し ています 3. 臨 床 研 究 ヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 の 場 合 も 3 種 類 全 ての 補 償 の 用 意 が 必 要 か (1) 両 指 針 の 質 疑 応 答 集 にこの 点 につき 解 説 があり 両 指 針 が 求 める 補 償 内 容 は 基 本 的 には 一 定 水 準 を 超 える 健 康 被 害 ( 死 亡 又 は 後 遺 障 害 )について 救 済 する 補 償 金 である と 述 べています また 抗 がん 剤 免 疫 抑 制 剤 血 液 製 剤 その 他 保 険 が 手 配 できない 場 合 は 次 善 策 として 医 療 費 医 療 手 当 を 用 いることも 適 当 であり 更 に 医 療 費 医 療 手 当 の 支 給 も 困 難 な 場 合 は その 理 由 につき 倫 理 審 査 委 員 会 の 審 査 を 受 けた 上 で 被 験 者 の 同 意 を 得 ることが 必 要 である と 規 定 しています (2) の 担 保 する 補 償 の 範 囲 は 死 亡 後 遺 障 害 に 対 する 補 償 金 のみです - 5 -

6 Ⅴ の 概 要 1. の 販 売 保 険 会 社 は 現 時 点 で 次 の 3 社 が 販 売 しています 損 害 保 険 ジャパン 日 本 興 亜 株 式 会 社 ( 以 下 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 といいます ) 東 京 海 上 日 動 火 災 保 険 株 式 会 社 ( 以 下 東 京 海 上 日 動 といいます ) 三 井 住 友 海 上 火 災 保 険 株 式 会 社 ( 以 下 三 井 住 友 海 上 といいます ) 本 紙 では 上 記 3 保 険 会 社 の 保 険 商 品 を 網 羅 的 にご 説 明 いたしますが 保 険 会 社 によって 保 険 約 款 等 で 使 用 す る 用 語 が 異 なる 場 合 があります あらかじめご 了 承 ください 2. は 賠 償 責 任 を 担 保 する 保 険 + 両 指 針 で 義 務 化 された 補 償 責 任 を 担 保 する 保 険 Ⅳの2の(2)の 図 との 関 係 で 考 えると < 過 失 あり >< 過 失 なし > 法 律 上 の 損 害 賠 償 責 任 あり 賠 償 責 任 を 担 保 する 保 険 賠 償 責 任 条 項 臨 床 研 究 と 健 康 被 害 の 間 の 因 果 関 係 合 理 的 可 能 性 あり 因 果 関 係 否 定 できない 医 法 研 補 償 のカ イト ライン 程 度 の 補 償 責 任 あり 補 償 責 任 を 担 保 する 保 険 因 果 関 係 否 定 できる 補 償 責 任 なし 3. 医 師 賠 償 責 任 保 険 との 調 整 医 療 行 為 に 起 因 する 患 者 の 健 康 被 害 に 対 する 法 律 上 の 賠 償 責 任 を 担 保 する 医 師 賠 償 責 任 保 険 が 臨 床 研 究 保 険 の 賠 償 責 任 条 項 と 競 合 します 現 在 多 くの 医 師 が 既 に 医 師 賠 償 責 任 保 険 に 加 入 しています そ こで では 医 師 賠 償 責 任 保 険 の 担 保 範 囲 である 医 療 行 為 に 起 因 する 法 律 上 の 賠 償 責 任 を 免 責 としています 結 果 として 医 師 賠 償 責 任 保 険 と で 担 保 する 範 囲 は 概 ね 次 の 図 のようになります そこで 臨 床 研 究 の 実 施 に 際 して 当 該 臨 床 研 究 に 携 わる 医 師 は に 加 入 するとともに 医 師 賠 償 責 任 保 険 にも 加 入 している 事 を 確 認 して 下 さい 健 康 被 害 の 原 因 賠 償 or 補 償 賠 償 責 任 ( 過 失 あり) 補 償 責 任 ( 過 失 なし) 臨 床 研 究 リ スク 医 療 行 為 に 起 因 する 健 康 被 害 医 療 行 為 以 外 に 起 因 する 健 康 被 害 試 験 薬 の 副 作 用 プロトコルに 起 因 する 身 体 障 害 同 意 取 得 時 の 説 明 に 起 因 する 身 体 障 害 等 医 師 賠 償 責 任 保 険 ( 賠 償 責 任 条 項 ) ( ) ( ) ( ) ( ) 通 常 診 療 リスク 医 師 賠 償 責 任 保 険 補 償 責 任 は 発 生 しない ( 医 療 行 為 に 起 因 する 健 康 被 害 ) ( ) の 担 保 範 囲 は 保 険 会 社 により 異 なります 詳 細 は Ⅵ 2. の 担 保 範 囲 をご 参 照 ください - 6 -

7 4.( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 との 調 整 既 承 認 薬 ( 市 販 薬 )を 承 認 の 範 囲 で 使 用 した 場 合 に 発 生 した 副 作 用 は 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 により 救 済 される 可 能 性 があり の と 競 合 します この 場 合 に 加 入 しなくと も 補 償 の 措 置 が 講 じられていると 考 えてよいかという 問 題 については 次 のように 考 えます (1) 臨 床 研 究 倫 理 指 針 の Q&A( 医 政 研 発 第 号 )の Q2-12,A2-12 にあるように 承 認 薬 を 承 認 の 範 囲 で 使 用 する 場 合 は 臨 床 研 究 の 場 合 でも 救 済 制 度 の 対 象 になります (2)しかしながら 承 認 薬 を 使 用 しても 適 応 外 使 用 のみならず 添 付 文 書 記 載 の 注 意 事 項 等 を 遵 守 して いない 場 合 等 承 認 された 範 囲 を 超 える 場 合 には 支 給 の 対 象 にならない 恐 れがあります (3)なお この 救 済 制 度 では 被 害 者 が 機 構 に 給 付 を 請 求 した 後 厚 生 労 働 省 の 判 定 部 会 での 審 議 結 果 を 基 に 支 給 の 可 否 が 判 断 される 事 後 審 査 で 支 給 対 象 にならないことがあります (4)このような 条 件 下 で 保 険 加 入 無 くとも 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 救 済 されると 考 えて 必 要 な 措 置 済 みと 判 断 するかは 両 指 針 の 規 定 によれば 倫 理 審 査 委 員 会 と 臨 床 研 究 機 関 の 長 の 責 任 において 遂 行 することになりますが この 決 断 は 難 しいことです (5) 更 に 保 険 会 社 の に 加 入 しないと Ⅴの3の 図 で 医 療 行 為 を 除 く 臨 床 研 究 リスクで 賠 償 責 任 を 負 担 した 場 合 には No Cover で 救 済 されることがありません (6) 従 って 実 務 的 には 研 究 において 使 用 する 薬 品 は 承 認 の 範 囲 内 で 使 用 すること 原 則 的 には 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 を 受 けることが 可 能 であること 同 制 度 の 給 付 を 受 けた 場 合 には 保 険 で 補 償 対 象 とする 必 要 がないことを 保 険 会 社 に 十 分 説 明 し そのリスク 相 当 の 保 険 料 を 安 くした 臨 床 研 究 保 険 に 加 入 することをお 勧 めします 5. 賠 償 責 任 条 項 の 概 要 賠 償 責 任 条 項 では 被 保 険 者 が 実 施 した 臨 床 研 究 に 起 因 して 保 険 期 間 又 は 保 険 責 任 期 間 中 に 被 験 者 に 身 体 障 害 が 発 生 し 被 保 険 者 が 損 害 賠 償 請 求 を 受 けたことにより 法 律 上 の 賠 償 責 任 を 負 担 することによって 被 る 損 害 に 対 し 保 険 金 を 支 払 います (1) 保 険 金 支 払 いの 対 象 となる 損 害 は 各 保 険 会 社 の 約 款 に 規 定 がありますが 一 般 的 には 下 記 項 目 の 損 害 で 免 責 金 額 を 控 除 した 後 支 払 限 度 額 を 限 度 に 支 払 います 1 法 律 上 の 損 害 賠 償 金 ( 標 準 的 には 治 療 費 休 業 損 害 逸 失 利 益 慰 謝 料 葬 祭 費 ) 2 応 急 手 当 等 緊 急 措 置 費 用 3 権 利 保 全 費 用 損 害 防 止 軽 減 費 用 4 訴 訟 費 用 弁 護 士 報 酬 等 の 争 訟 費 用 5 保 険 会 社 の 求 めに 応 じるための 所 定 の 協 力 費 用 (2) 標 準 支 払 限 度 額 免 責 金 額 (この 金 額 は 増 額 減 額 を 検 討 できます ) 賠 償 区 分 支 払 限 度 額 免 責 金 額 ( 自 己 負 担 額 ) 身 体 賠 償 のみ 1 名 あたり 1 億 円 1 事 故 1 研 究 あたり 3 億 円 万 円 ( 研 究 ごとに 異 なります ) 6. の 概 要 では 被 保 険 者 が 実 施 した 臨 床 研 究 に 起 因 して( 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 の 場 合 は 被 保 険 者 が 実 施 した 臨 床 研 究 において 使 用 した 試 験 薬 等 に 起 因 して ) 保 険 期 間 又 は 保 険 責 任 期 間 中 に 被 験 者 の 身 体 障 害 が 発 見 された 場 合 に 被 保 険 者 が インフォームドコンセントの 手 続 きにおいて 被 験 者 に 交 付 した 説 明 文 書 に 記 載 した 健 康 被 害 補 償 条 項 ( 医 法 研 補 償 のガイドライン を 参 考 に 補 償 基 準 を 定 めます )に 基 づく 補 償 責 任 を 負 担 することによって 被 る 損 害 に 対 し 保 険 金 を 支 払 います (1)お 支 払 いする 補 償 保 険 金 は 医 法 研 補 償 のガイドライン に 定 める 補 償 のうち 補 償 金 のみで 医 療 費 と 医 療 手 当 は 支 払 対 象 外 です - 7 -

8 (2) 被 験 者 が 健 常 人 の 場 合 と 患 者 を 対 象 とする 場 合 に 分 けて 補 償 基 準 が 異 なります 1 健 常 人 を 被 験 者 とする 臨 床 研 究 の 場 合 政 府 労 災 基 準 の 死 亡 に 対 し 死 亡 補 償 保 険 金 後 遺 障 害 1 級 ~14 級 に 対 し 後 遺 障 害 補 償 保 険 金 を 支 払 います 1 名 あたりの 標 準 支 払 限 度 額 は 次 の(3)1のとおりです 2 患 者 を 被 験 者 とする 臨 床 研 究 の 場 合 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 基 準 の 死 亡 に 対 し 死 亡 補 償 保 険 金 後 遺 障 害 1 級 ~2 級 に 対 し 後 遺 障 害 補 償 保 険 金 を 支 払 います 1 名 あたりの 標 準 支 払 限 度 額 は 次 の(3)2のとおりです (3) の 一 般 的 な 支 払 限 度 額 (この 金 額 は 増 額 減 額 を 検 討 できます ) 1 健 常 人 を 対 象 とする 場 合 の1 名 あたりの 一 般 的 な 支 払 限 度 額 ( 等 級 は 政 府 労 災 基 準 ) 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 健 康 被 害 の 程 度 三 井 住 友 海 上 東 京 海 上 日 動 死 亡 生 計 維 持 者 3,400 万 円 4,000 万 円 上 記 以 外 3,400 万 円 1,800 万 円 1 級 4,800 万 円 2,200 万 円 後 遺 障 害 2 級 4,200 万 円 2,000 万 円 3 級 3,700 万 円 1,800 万 円 4 級 3,200 万 円 1,500 万 円 5 級 2,800 万 円 1,300 万 円 6 級 2,400 万 円 1,100 万 円 7 級 2,000 万 円 900 万 円 8 級 1,600 万 円 800 万 円 9 級 1,300 万 円 600 万 円 10 級 1,000 万 円 500 万 円 11 級 700 万 円 350 万 円 12 級 500 万 円 250 万 円 13 級 300 万 円 150 万 円 14 級 200 万 円 100 万 円 2 患 者 を 対 象 とする 場 合 の1 名 あたりの 一 般 的 な 支 払 限 度 額 ( 等 級 は 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 基 準 ) 健 康 被 害 の 程 度 3 社 共 通 死 亡 生 計 維 持 者 上 記 以 外 2,000 万 円 700 万 円 後 遺 障 害 1 級 2 級 生 計 維 持 者 上 記 以 外 生 計 維 持 者 上 記 以 外 3,000 万 円 2,000 万 円 2,400 万 円 1,600 万 円 31 研 究 あたりの 一 般 的 な 支 払 限 度 額 3 億 円 4 補 償 保 険 金 には 免 責 金 額 ( 自 己 負 担 額 )はありません 7.1 臨 床 研 究 あたりの 総 支 払 限 度 額 では 賠 償 責 任 条 項 と の 保 険 金 の 合 計 額 に 適 用 される 保 険 期 間 又 は 保 険 責 任 期 間 中 の 総 支 払 限 度 額 を 設 定 します 一 般 的 な 総 支 払 限 度 額 は3 億 円 です (この 金 額 は 増 額 減 額 を 検 討 できます ) - 8 -

9 Ⅵ 各 社 の 特 色 販 売 会 社 3 社 の の 基 本 的 な 骨 組 みは 上 記 Ⅴ の 概 要 記 載 のとおりでありま すが 各 社 の 保 険 約 款 ( 保 険 会 社 と 保 険 契 約 者 の 約 束 を 記 載 した 文 書 )と 契 約 規 定 を 精 査 すると (1) 引 受 対 象 とする 臨 床 研 究 (2) の 担 保 範 囲 (3) 保 険 期 間 又 は 保 険 責 任 期 間 と 支 払 責 任 の 関 係 (4) 賠 償 責 任 条 項 の 支 払 限 度 額 と 免 責 金 額 の 適 用 方 法 (5) 免 責 規 定 (6) 契 約 方 式 保 険 契 約 者 (7) 被 保 険 者 の 範 囲 等 において 大 きな 差 異 が 存 在 します 以 下 順 次 これらの 差 異 を 説 明 します 1. 引 受 対 象 とする 臨 床 研 究 について は 保 険 会 社 にとっても 高 度 な 専 門 性 を 要 する 保 険 です 引 受 条 件 ( 補 償 内 容 保 険 料 )は 個 々 の 研 究 毎 に 保 険 会 社 が 審 査 のうえ 決 定 します 研 究 内 容 について 保 険 会 社 が リスクが 高 い と 判 断 したり 未 知 の 要 素 が 多 く リスクが 見 えない と 判 断 した 場 合 引 受 対 象 とならない( 謝 絶 ) 可 能 性 もあります このため を 手 配 する 際 には 研 究 内 容 とそのリスクについて 保 険 会 社 に 十 分 な 情 報 を 提 供 することが 肝 要 です カイトーでは の 専 任 スタッフが 研 究 実 施 計 画 書 等 に 基 づき ご 研 究 にかかるリスクを 精 査 のうえ 複 数 の 保 険 会 社 に 解 説 し ご 研 究 内 容 に 応 じた 最 適 条 件 ( 補 償 内 容 保 険 料 )を 引 き 出 します 2. の 担 保 範 囲 の 担 保 範 囲 は 保 険 会 社 により 異 なります... 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 は の 担 保 範 囲 を 試 験 薬 等 に 起 因 する被 験 者 の 健 康 被 害 に 対 する 補 償 責 任 と 定 義 付 け 担 保 範 囲 を 制 限 しております... また 東 京 海 上 日 動 は 臨 床 研 究 に 起 因 する被 験 者 の 健 康 被 害 に 対 する 補 償 責 任 を 担 保 することとしていま すが 医 療 行 為 に 起 因 する 損 害 は 免 責 となっております 各 社 の 担 保 範 囲 を 整 理 すると 下 表 のとおりです 健 康 被 害 に 対 する 過 失 および 因 果 関 係 の 有 無 保 険 会 社 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 東 京 海 上 日 動 三 井 住 友 海 上 過 失 あり ( 賠 償 責 任 ) 医 療 行 為 上 の 過 失 医 師 賠 償 責 任 保 険 医 師 賠 償 責 任 保 険 医 師 賠 償 責 任 保 険 医 療 行 為 以 外 の 過 失 賠 償 責 任 条 項 賠 償 責 任 条 項 賠 償 責 任 条 項 臨 床 研 究 との 因 果 関 係 あり 医 療 行 為 に 起 因 カバーされません ( 保 険 の 対 象 外 ) カバーされません ( 免 責 ) 過 失 なし ( 補 償 責 任 ) または 因 果 関 係 を 否 定 できない 試 験 薬 等 に 起 因 因 果 関 係 が 否 定 できる 上 記 以 外 または 原 因 が 判 別 できない カバーされません ( 保 険 の 対 象 外 ) 補 償 責 任 は 発 生 しない 補 償 責 任 は 発 生 しない 補 償 責 任 は 発 生 しない 試 験 薬 等 とは: 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 の 約 款 において 試 験 薬 等 とは 臨 床 研 究 において 使 用 される 試 験 薬 医 薬 品 およびこれらの 対 照 薬 ( 偽 薬 を 含 む)ならびに 医 療 機 器 をいう と 定 義 されています またヒト 幹 細 胞 を 用 いる 臨 床 研 究 においては 試 験 薬 等 の 定 義 に ヒト 幹 細 胞 を 含 みます - 9 -

10 3. 保 険 期 間 保 険 責 任 期 間 と 支 払 責 任 の 関 係 (1)3 社 の 標 準 的 な 約 款 では 保 険 期 間 と 保 険 責 任 期 間 の 定 義 が 異 なります 使 用 する 薬 剤 の 遅 効 性 等 によ り 臨 床 研 究 期 間 の 終 了 後 に 被 験 者 の 身 体 障 害 が 発 生 することも 考 えられますので 保 険 設 計 にあたっ て 重 要 なポイントです 1 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 三 井 住 友 海 上 図 のように 保 険 責 任 期 間 は 臨 床 研 究 開 始 時 から 臨 床 研 究 終 了 後 1 年 間 となっています 臨 床 研 究 期 間 = 保 険 期 間 保 険 責 任 期 間 テールカバー 期 間 (1 年 間 ) テールカバーが 不 要 な 場 合 は 別 途 特 約 を 付 帯 することで 臨 床 研 究 終 了 後 のリスクを 補 償 の 対 象 から 外 すこ とも 可 能 です また 臨 床 研 究 の 内 容 によってはテールカバー 期 間 を2 年 に 延 長 することも 可 能 です 2 東 京 海 上 日 動 標 準 的 には 保 険 期 間 = 臨 床 研 究 期 間 = 保 険 責 任 期 間 となり テールカバーはありません 臨 床 研 究 期 間 保 険 期 間 = 保 険 責 任 期 間 臨 床 研 究 終 了 後 のテールカバーが 必 要 な 場 合 は 下 図 のように あらかじめ 臨 床 研 究 期 間 にテールカバーに 相 当 する 期 間 を 加 えて 保 険 期 間 として 設 定 することも 可 能 です 臨 床 研 究 期 間 保 険 期 間 = 保 険 責 任 期 間 テールカバー 期 間 (1 年 間 ) (2) 上 記 の 保 険 責 任 期 間 と 被 験 者 の 身 体 障 害 の 発 生 又 は 発 見 及 び 損 害 賠 償 請 求 補 償 請 求 の 時 期 との 関 係 で 支 払 責 任 が 決 まります この 部 分 も 3 社 の 取 扱 いが 異 なります 1 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 の 場 合 臨 床 研 究 期 間 = 保 険 期 間 テールカバー 期 間 (1 年 間 ) 保 険 責 任 期 間 身 体 障 害 の 発 生 ( 保 険 責 任 期 間 中 ) 損 害 賠 償 請 求 補 償 請 求 ( 保 険 責 任 期 間 中 ) 2 三 井 住 友 海 上 の 場 合 臨 床 研 究 期 間 = 保 険 期 間 テールカバー 期 間 (1 年 間 ) 保 険 責 任 期 間 身 体 障 害 の 発 生 ( 保 険 責 任 期 間 中 ) 損 害 賠 償 請 求 補 償 請 求 ( 保 険 責 任 期 間 終 了 後 最 大 3 年 以 内 ( )) ( ) 賠 償 責 任 については 保 険 期 間 中 に 発 生 した 身 体 障 害 は 同 期 間 終 了 後 3 年 以 内 テールカハ ー 期 間 中 に 発 生 した 身 体 障 害 は 同 期 間 終 了 後 3 年 以 内 の 損 害 賠 償 請 求 まで 保 険 の 対 象 となります 補 償 責 任 については 保 険 期 間 中 に 発 生 した 身 体 障 害 は 同 期 間 終 了 後 1 年 以 内 テールカハ ー 期 間 中 に 発 生 した 身 体 障 害 は 同 期 間 終 了 後 3 年 以 内 に 身 体 障 害 を 発 見 した 場 合 に 保 険 の 対 象 となります ただし それぞれの 期 間 中 に 身 体 障 害 発 生 のおそれを 知 り その 事 実 をそれぞれの 期 間 中 に 保 険 会 社 に 通 知 した 場 合 に 限 ります

11 3 東 京 海 上 日 動 の 場 合 臨 床 研 究 期 間 テールカバー 期 間 (1 年 間 ) 保 険 期 間 = 保 険 責 任 期 間 身 体 障 害 の 発 生 ( 保 険 責 任 期 間 中 ) 損 害 賠 償 請 求 補 償 請 求 の 期 間 については 約 款 上 定 めがない( ) ( ) 保 険 契 約 上 は 損 害 賠 償 請 求 補 償 請 求 の 期 間 についての 定 めはありません ただし 損 害 賠 償 請 求 補 償 請 求 につい ては 民 法 の 時 効 のルールが 適 用 されます 民 法 第 724 条 ( 不 法 行 為 による 損 害 賠 償 請 求 権 の 期 間 の 制 限 ) 不 法 行 為 による 損 害 賠 償 の 請 求 権 は 被 害 者 又 はその 法 定 代 理 人 が 損 害 及 び 加 害 者 を 知 った 時 から3 年 間 行 使 しない ときは 時 効 によって 消 滅 する 不 法 行 為 の 時 から 20 年 を 経 過 したときも 同 様 とする 4. 賠 償 責 任 条 項 の 支 払 限 度 額 と 免 責 金 額 の 適 用 方 法 (1)Ⅴ の 概 要 の5 賠 償 責 任 条 項 の 概 要 で 説 明 したように 賠 償 責 任 条 項 の 保 険 金 支 払 い 対 象 と なる 損 害 は 概 ね 下 記 5 項 目 です 1 法 律 上 の 損 害 賠 償 金 ( 標 準 的 には 治 療 費 休 業 損 害 逸 失 利 益 慰 謝 料 葬 祭 費 ) 2 応 急 手 当 等 緊 急 措 置 費 用 3 権 利 保 全 費 用 損 害 防 止 軽 減 費 用 4 訴 訟 費 用 弁 護 士 報 酬 等 の 争 訟 費 用 5 保 険 会 社 の 求 めに 応 じるための 所 定 の 協 力 費 用 (2) 上 記 5 項 目 の 損 害 につき 支 払 い 保 険 金 の 計 算 は 会 社 別 に 次 のように 異 なっています 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 三 井 住 友 海 上 東 京 海 上 日 動 {( )の 合 計 額 (-) 免 責 金 額 } を 支 払 限 度 額 を 限 度 に 支 払 う {(1)の 金 額 (-) 免 責 金 額 } を 支 払 限 度 額 を 限 度 に 支 払 う * の 損 害 は 原 則 免 責 金 額 を 適 用 しないで 全 額 支 払 う * 但 し 4は 1の 損 害 A が1 事 故 支 払 限 度 額 B を 超 えるときは{4の 金 額 B A}を 支 払 う

12 5. 免 責 規 定 各 社 の 免 責 規 定 ( 保 険 金 を 支 払 わない 場 合 )が 異 なります 研 究 責 任 者 又 は 臨 床 研 究 機 関 の 長 は 保 険 付 保 を 検 討 するとき 当 該 臨 床 研 究 において 不 都 合 な 免 責 条 項 が ないか 十 分 検 討 する 必 要 があります ( 株 )カイトーでは 臨 床 研 究 実 施 計 画 書 を 担 当 者 数 人 で 精 読 し 当 該 臨 床 研 究 に 不 都 合 な 免 責 規 定 がない か 協 議 し ケースによっては 保 険 会 社 に 免 責 規 定 の 削 除 修 正 を 申 し 入 れ 担 保 条 件 を 整 理 いたします その 上 で 3 社 に 保 険 料 の 見 積 もり 依 頼 を 致 します 次 の 表 は 各 社 の 主 な 免 責 条 項 です 参 考 にしてください 記 号 主 な 免 責 条 項 各 社 の 主 な 免 責 条 項 一 覧 表 免 責 設 定 保 険 会 社 数 賠 償 責 任 条 項 ア 保 険 契 約 者 被 保 険 者 の 故 意 及 び 故 意 重 過 失 による 法 令 違 反 3 社 3 社 イ 被 験 者 の 故 意 2 3 ウ 約 定 による 加 重 責 任 3 2 エ 生 計 を 共 にする 親 族 に 対 する 責 任 2 2 オ 同 居 の 親 族 に 対 する 責 任 1 1 カ 被 保 険 者 の 使 用 人 の 業 務 に 従 事 中 の 身 体 障 害 3 3 キ 被 保 険 者 の 使 用 人 が 被 験 者 となる 対 価 を 受 けている 場 合 の 身 体 障 害 1 - ク 戦 争 地 震 原 子 力 危 険 3 3 ケ 実 施 計 画 書 から( 著 しく) 逸 脱 したことに 起 因 する 身 体 障 害 3 3 コ 臨 床 研 究 の 開 始 前 または 終 了 後 の 医 療 行 為 もしくは 医 薬 品 使 用 1 1 サ 臨 床 研 究 の 中 止 終 了 後 に 使 用 された 試 験 薬 等 または 行 われた 行 為 に 起 因 する 損 害 1 1 シ 試 験 薬 等 の 所 期 の 効 能 不 発 揮 3 3 ス プラセボ 投 与 による 治 療 上 の 利 益 不 提 供 1 1 セ 新 生 児 の 先 天 的 異 常 2 2 ソ 妊 娠 胎 児 卵 子 等 の 異 常 3 3 タ ヒト 細 胞 白 血 病 ウイルス 多 発 性 リンパ 部 性 病 変 ウイルス 1 1 チ 後 天 性 免 疫 不 全 症 候 群 (AIDS)に 起 因 する 身 体 障 害 2 2 ツ 抗 がん 剤 免 疫 抑 制 剤 に 起 因 する 損 害 2 3 テ 血 液 製 剤 に 起 因 する 損 害 - 1 ト 市 販 の 医 薬 品 医 療 機 器 の 欠 陥 に 起 因 する 身 体 障 害 1 1 ナ 日 本 国 外 で 発 生 した 身 体 障 害 3 3 ニ 日 本 国 外 で 実 施 される 臨 床 研 究 3 3 ヌ 保 険 契 約 時 に 発 生 していることを 被 保 険 者 が 知 っていた 身 体 障 害 1 2 ネ インフォームド コンセントを 得 ていない 場 合 または 倫 理 審 査 委 員 会 を 経 ていない 臨 床 研 究 1 1 ノ 石 綿 に 起 因 する 損 害 汚 染 危 険 3 3 ハ 医 療 行 為 に 起 因 する 身 体 障 害 3 1 ヒ 避 妊 流 産 防 止 陣 痛 促 進 排 卵 誘 発 を 目 的 とする 研 究 2 2 フ ジエチルスチルベストロール(DES) 製 剤 トリアゾラム L-トリプ トファン 体 内 移 植 用 シリコーン クロラムフェニコール 系 製 剤 によ る 血 液 障 害 アミノグリコサイド 系 製 剤 による 聴 力 障 害 キノホルム 2 2 によるスモン 血 糖 降 下 剤 による 低 血 糖 障 害 筋 肉 注 射 による 筋 拘 縮 症 へ 試 験 薬 等 に 起 因 し 臨 床 研 究 開 始 前 に 発 生 していた 事 故 と 同 一 原 因 に よる 事 故 2 2 ホ 試 験 薬 等 の 製 造 販 売 業 者 に 提 起 されていた 訴 訟 と 同 一 の 事 由 による 事 故 1 1 マ 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 基 金 の 給 付 を 受 けた 被 験 者 (2 社 はこの 免 責 特 約 を 付 すことが 出 来 る 1 社 は 特 に 規 定 なし) 1 等

13 6. 契 約 方 式 保 険 契 約 者 弊 社 では 臨 床 研 究 倫 理 指 針 が 改 定 施 行 された 平 成 21 年 4 月 1 日 以 降 平 成 26 年 8 月 までに 約 700 件 以 上 の 引 合 を 受 け 取 扱 いましたが 保 険 料 見 積 もりにおいて 3 社 の 較 差 が 大 きく ケースによっては 最 小 保 険 料 と 最 大 保 険 料 の 較 差 が10 倍 以 上 という 案 件 もありました 従 って 各 保 険 会 社 のリスク 判 断 が 殆 ど 同 等 になるまでは 1 保 険 会 社 との 包 括 契 約 は 保 険 契 約 者 被 保 険 者 のデメリットとなると 判 断 し 現 状 では 原 則 として 臨 床 研 究 実 施 計 画 毎 に 3 社 の 保 険 料 見 積 もりを 取 り より 良 い 引 受 条 件 と 適 切 な 保 険 料 を 追 及 し 取 扱 ってまいります 弊 社 が 扱 う 契 約 は 3 社 とも 臨 床 研 究 毎 の 個 別 契 約 方 式 を 原 則 とします 保 険 契 約 者 は 保 険 契 約 の 当 事 者 として 保 険 会 社 と 保 険 契 約 を 締 結 し 保 険 料 支 払 義 務 を 負 う 者 ですが 通 常 研 究 責 任 者 病 院 長 または 病 院 が 保 険 契 約 者 となります 7. 被 保 険 者 の 範 囲 について (1) 標 準 約 款 のままでは 保 険 会 社 により 範 囲 が 異 なる 3 社 の 約 款 では 被 保 険 者 の 範 囲 が 十 分 でない 場 合 があります 被 保 険 者 とは 保 険 事 故 発 生 の 場 合 に 保 険 金 支 払 いを 請 求 できる 者 のことでありますから 保 険 契 約 上 極 めて 重 要 な 保 険 契 約 関 係 者 であります 弊 社 扱 いの 契 約 では 次 の 表 のように 被 保 険 者 の 漏 れがないように 範 囲 を 吟 味 して 保 険 契 約 を 締 結 しております 臨 床 研 究 に 関 する 追 加 条 項 第 3 章 第 2 条 で 記 名 被 保 険 者 追 加 被 保 険 者 臨 床 研 究 に 従 事 するすべての 臨 床 研 究 機 関 および 研 究 者 等 と 規 定 しています 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 研 究 者 等 は 同 3 章 第 1 条 4で 倫 理 指 針 第 1の3( 用 語 の 定 義 )(11)に 規 定 する 研 究 責 任 者 臨 床 研 究 機 関 の 長 その 他 臨 床 研 究 に 携 わる 者 をいいます とあるので 約 款 上 で 被 保 険 者 に 漏 れはありません 臨 床 研 究 特 別 約 款 及 び 臨 床 研 究 による 健 康 被 害 の 補 償 責 任 に 関 する 特 約 条 項 には 被 保 険 者 の 範 囲 に 関 する 条 文 がありません カイトーが 取 扱 う 契 約 では 下 記 内 容 の 追 加 被 保 険 者 特 約 条 項 を 添 付 し 被 保 険 東 京 海 上 日 動 者 を 漏 れなくカバーしています 追 加 被 保 険 者 特 約 条 項 第 1 条 この 保 険 契 約 の 被 保 険 者 には 保 険 証 券 記 載 の 被 保 険 者 のほか 次 の 者 を 含 みます に 関 する 研 究 計 画 書 に 記 載 の 臨 床 研 究 機 関 臨 床 研 究 機 関 の 長 研 究 責 任 者 臨 床 研 究 分 担 医 師 およびその 他 臨 床 研 究 に 携 わる 者 治 験 賠 償 責 任 特 約 条 項 及 び 治 験 補 償 責 任 特 約 条 項 には 被 保 険 者 の 範 囲 に 関 する 条 文 があ りません 三 井 住 友 海 上 カイトーが 取 扱 う 契 約 では 保 険 証 券 に 記 名 被 保 険 者 のほか 臨 床 研 究 機 関 研 究 責 任 者 および 臨 床 研 究 機 関 の 長 その 他 臨 床 研 究 に 携 わる 者 も 被 保 険 者 とします とい う 特 約 を 添 付 し 被 保 険 者 を 漏 れなくカバーしています (2) 製 薬 会 社 医 療 機 器 メーカーの 賠 償 リスク 製 薬 会 社 医 療 機 器 メーカー( 以 下 メーカー という )は 一 般 的 に 自 社 製 品 の 欠 陥 に 起 因 する 賠 償 事 故 に 備 えて PL 保 険 に 加 入 していることが 多 いと 思 われます ただし 研 究 で 使 用 する 医 薬 品 医 療 機 器 が 未 承 認 で あったり 承 認 済 みでも 承 認 の 範 囲 を 越 えて 使 用 する 場 合 当 該 PL 保 険 ではカバーされない 場 合 があります では 被 保 険 者 の 範 囲 にメーカーを 含 めることで メーカーの 賠 償 リスクを 拡 大 カバーするこ とが 可 能 です メーカーを 被 保 険 者 に 含 める 場 合 保 険 会 社 による 引 受 可 否 判 断 と 追 加 保 険 料 が 発 生 するこ とがありますので 必 要 に 応 じて 個 別 にご 相 談 ください Ⅶ 具 体 的 加 入 手 続 き 1. 臨 床 研 究 ごとに 保 険 契 約 を 締 結 いたします 2. 最 初 にご 準 備 いただくのは 次 の3つです 123を( 株 )カイトーにご 提 出 ください 1 臨 床 研 究 実 施 計 画 書 2 被 験 者 への 説 明 文 書 3 医 薬 品 の 添 付 文 書 等 参 考 資 料 です 3. 上 記 書 類 をご 提 出 頂 いた 後 は 下 図 の 流 れに 沿 って 手 続 きを 進 めます

14 <ご 契 約 手 続 きの 流 れ 図 > ご 契 約 者 保 険 代 理 店 保 険 会 社 研 究 責 任 者 病 院 長 病 院 等 ( 株 )カイトー 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 東 京 海 上 日 動 三 井 住 友 海 上 1 臨 床 研 究 実 施 計 画 書 被 験 者 への 説 明 文 書 医 薬 品 の 添 付 文 書 等 ご 提 出 2 臨 床 研 究 の 内 容 を 確 認 免 責 削 除 等 担 保 条 件 を 整 理 保 険 料 見 積 依 頼 3 保 険 会 社 の 引 受 可 否 判 断 保 険 料 見 積 ( 約 3 週 間 ) 5 保 険 料 見 積 結 果 のご 連 絡 カイトー 代 理 店 のリコメンデーション 4 保 険 会 社 の 引 受 可 否 判 断 保 険 料 見 積 6 採 用 案 の 決 定 7 引 受 保 険 会 社 へ 連 絡 引 受 保 険 会 社 8 保 険 契 約 申 込 書 9 保 険 料 請 求 書 ご 郵 送 または 持 参 10 保 険 契 約 申 込 書 の 提 出 11 保 険 料 請 求 書 に 基 づき 保 険 料 の 振 込 み 12 入 金 確 認 13 保 険 契 約 申 込 書 の 内 容 確 認 後 提 出 14 保 険 証 券 郵 送 ご 契 約 後 1か 月 を 経 過 しても 保 険 証 券 が 届 かない 場 合 は 引 受 保 険 会 社 へお 問 い 合 わせください <お 問 い 合 わせ 先 > 株 式 会 社 カイトー 営 業 部 東 京 都 新 宿 区 西 新 宿 西 新 宿 K-1ビル8 階 TEL: FAX: 担 当 : 逸 見 (ヘンミ) 大 沢 (オオサワ) 兼 松 (カネマツ) 黒 田 (クロダ) 下 賀 (シモガ) 引 受 保 険 会 社 のお 問 い 合 わせ 先 電 話 番 号 等 は ご 契 約 時 にお 渡 しする 書 面 をご 参 照 ください SJNK (2014/9/1) 14-T ( 平 成 26 年 8 月 作 成 ) B ( 使 用 期 限 :2015/8/12) 本 紙 の 保 険 に 関 する 記 載 については その 概 要 のみをご 紹 介 しております 保 険 の 内 容 はご 契 約 時 に 個 別 にご 案 内 申 し 上 げま す 詳 細 につきましては 保 険 約 款 にてご 確 認 ください なお 商 品 名 称 や 補 償 内 容 等 は 引 受 保 険 会 社 により 異 なり 補 償 内 容 によっては 引 受 保 険 会 社 が 限 られる 場 合 がございます 詳 細 は 各 社 の 保 険 約 款 によりますので ご 不 明 な 点 がありましたら 弊 社 または 引 受 保 険 会 社 におたずねください ご 契 約 に 際 しては 必 ず 重 要 事 項 説 明 書 および 保 険 約 款 をご 確 認 ください