【部会前改訂】オラネジン競合品目競合企業リスト

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1 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 4 月 27 日 1オラネジン 消 毒 液 1.5% 2オラネジン 液 1.5% 消 毒 用 アプリケータ 10 ml 3オラネジン 液 1.5% 消 毒 用 アプリケータ 25 ml 2014 年 5 月 20 日 大 塚 製 薬 工 場 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 程 における 上 記 に 係 る 競 合 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 競 合 1 イソジン 液 10% Meiji Seika ファルマ 競 合 2 5%ヒビテン 液 大 日 本 住 友 製 薬 競 合 3 ポピヨドン 液 10% 吉 田 製 薬 競 合 を 選 定 した 理 由 競 合 の 選 定 にあたっては 売 上 高 を 参 考 にしたが 既 承 認 の 外 皮 用 殺 菌 消 毒 剤 が 手 術 部 位 ( 手 術 野 )の 皮 膚 の 消 毒 以 外 の 効 能 効 果 を 有 していることから 本 剤 の 効 能 効 果 である 手 術 部 位 ( 手 術 野 )の 皮 膚 の 消 毒 に 使 用 されている を 選 択 するため 手 術 医 療 の 実 践 ガイドライン 1) 及 びインターネット 調 査 2) も 参 考 とした インターネット 調 査 は 手 術 時 の 消 毒 薬 の 使 用 実 態 を 明 らかにするために 大 塚 製 薬 工 場 が エム シ ー アイに 委 託 したもので 消 化 器 手 術 ( 開 腹 手 術 )において 消 毒 薬 を 使 用 している 全 国 の 医 師 300 名 を 対 象 として 2012 年 2 月 7 日 ~2 月 12 日 に 実 施 された 競 合 は ガイドライン 1) 及 びインターネット 調 査 2) から 本 剤 の 効 能 効 果 である 手 術 部 位 ( 手 術 野 )の 皮 膚 の 消 毒 に 対 する 使 用 頻 度 が 高 い 10%ポビドンヨード 液 と 0.5%クロ ルヘキシジン 液 を 選 択 することとした 医 家 向 け 消 毒 剤 市 場 ( 薬 価 収 載 品 )(2013 年 5 月 ~ 2014 年 4 月 ) 3) では 両 製 剤 で 売 上 高 が 高 い 順 に イソジン 液 10% 250 ml 5%ヒビテン 液 500 ml マスキン 液 (5 w/v%)500 ml ポピヨドン 液 10% 250 ml となっており マスキン 液 (5 w/v%)500 ml ポピヨドン 液 10% 250 ml の 売 上 高 の 差 はわずかである また インターネ ット 調 査 2) で 使 用 頻 度 は 第 一 選 択 薬 として 10%ポビドンヨード 液 が 89.3% 第 二 選 択 薬 として 0.5%クロルヘキシジン 液 が 60.0%となっている 以 上 を 考 慮 し 売 上 順 にイソジン 液 10% 及 び 5%ヒビテン 液 ( 希 釈 して 使 用 )を それぞれ 競 合 1 及 び 2 として 選 定 した 競 合 3 については マスキン 液 (5 w/v%)の 方 がポ ピヨドン 液 よりわずかに 売 上 高 は 上 位 であったが 手 術 部 位 ( 手 術 野 )の 皮 膚 の 消 毒 の 他 にも 多 くの 適 用 を 有 すること ガイドライン 1) 並 びにインターネット 調 査 による 第 二 選 択 薬 及 び 第 一 選 択 薬 の 使 用 頻 度 (60.0% 及 び 89.3%) 2) から 手 術 部 位 ( 手 術 野 )の 皮 膚 の 消 毒 と してより 使 用 されている 薬 剤 は 10%ポビドンヨード 液 (ポピヨドン 液 10%)であると 考 え ポピヨドン 液 10%を 競 合 3 として 選 定 した 1) 針 原 康. 第 7 章 手 術 と 感 染 防 止.1 手 術 部 位 感 染 防 止. 手 術 医 療 の 実 践 ガイドライン. 日 本 手 術 医 学 会 誌.2008;29 Suppl.:S ) エム シー アイ. 消 毒 薬 に 関 する 医 師 調 査 調 査 報 告 書.2012 年 2 月. 3) Copyright 2014 IMS health JPM 2013 年 5 月 ~2014 年 4 月 をもとに 作 成 無 断 転 載 禁 止

2 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 5 月 11 日 1 ゾシン 静 注 用 2.25, 同 ゾシン 配 合 点 滴 1 平 成 26 年 7 月 2 日 2 平 成 27 年 1 月 16 日 大 鵬 薬 品 工 業 静 注 用 バッグ 4.5 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 定 における, 上 記 に 係 る 競 合 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 競 合 1 競 合 2 競 合 3 メロペン 点 滴 用 バイアル 0.25g メロペン 点 滴 用 バイアル 0.5g メロペン 点 滴 用 キット 0.5g 注 射 用 マキシピーム 0.5g 注 射 用 マキシピーム 1g セフェピム 塩 酸 塩 静 注 用 0.5g サンド セフェピム 塩 酸 塩 静 注 用 1g サンド 大 日 本 住 友 製 薬 ブリストル マイヤーズ サンド 競 合 を 選 定 し た 理 由 本 は 注 射 用 β-ラクタマーゼ 阻 害 剤 配 合 ペニシリン 系 抗 菌 薬 であり 今 回 の 効 能 効 果 ( 適 応 症 )は 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 である 本 邦 において 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 の 効 能 効 果 を 有 する 注 射 用 抗 菌 薬 は 一 般 名 として セファロスポリン 系 のセフェピム カルバペネム 系 のメロペネム 及 びグリコペプチド 系 のバ ンコマイシンである しかし バンコマイシンの 適 応 症 は MRSA 又 は MRCNS 感 染 が 疑 わ れる 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 であり 本 剤 の 適 応 菌 種 に MRSA 及 び MRCNSは 含 まれないため 本 の 競 合 としては バンコマイシンを 除 外 したセフェピム 及 びメロペネムが 該 当 すると 考 えた このうち 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 患 者 に 処 方 されている 注 射 用 抗 菌 薬 として 直 近 の 売 り 上 げが 上 位 3 である メロペン 点 滴 用 注 射 用 マキシピーム 及 びセフェピム 塩 酸 塩 静 注 用 サンド を 売 上 順 に 選 定 した 注 : 診 療 データベース(メディカルデータビジョン:2014 年 6 月 移 動 1 年 )を 用 いて 各 抗 菌 薬 の 全 処 方 における 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 への 処 方 率 を 算 出 し これに 各 抗 菌 薬 の 売 上 (IMS:2014 年 6 月 移 動 1 年 )を 乗 じて 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 患 者 に 処 方 されている 売 上 金 額 とした

3 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 5 月 7 日 ハーボニー 配 合 錠 平 成 26 年 9 月 24 日 キ リアト サイエンシス 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 定 における 上 記 に 係 る 競 合 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 競 合 1 競 合 2 競 合 3 ダクルインザ 錠 60 mg ( 一 般 名 :ダクラタスビル 塩 酸 塩 ) スンベプラカプセル100 mg ( 一 般 名 :アスナプレビル) ソブリアードカプセル100 mg ( 一 般 名 :シメプレビルナトリウム) ブリストル マイヤーズ ブリストル マイヤーズ ヤンセンファーマ 競 合 を 選 定 し た 理 由 本 剤 は ギリアド サイエンシズ 社 (ギリアド 社 )によって 開 発 された C 型 肝 炎 ウイル ス(HCV)NS5A 阻 害 薬 であるレジパスビル(LDV) 及 びHCV NS5Bポリメラーゼ 阻 害 薬 ソホ スブビル(SOF)の2 種 類 の 直 接 作 用 型 抗 ウイルス 薬 (DAA)を 含 有 する 新 医 療 用 配 合 剤 であ る 本 剤 は インターフェロン(IFN)フリーかつリバビリン(RBV)フリーの 配 合 錠 であ り 米 国 及 びEUではジェノタイプ1の 慢 性 HCV 感 染 症 の 治 療 に 対 して それぞれの 地 域 にお いて2014 年 10 月 及 び11 月 に 承 認 を 取 得 した 日 本 国 内 ではジェノタイプ1の 慢 性 HCV 感 染 患 者 を 対 象 に 国 内 第 3 相 試 験 (GS-US 試 験 )を 実 施 し 本 試 験 の 結 果 及 び 海 外 の 臨 床 開 発 プログラムで 得 られたデータをもって 新 薬 承 認 を 行 い 予 定 される 本 剤 の 効 能 効 果 を セログループ1(ジェノタイプ1)のC 型 慢 性 肝 炎 又 はC 型 代 償 性 肝 硬 変 におけるウイルス 血 症 の 改 善 として 現 在 審 査 中 である 本 剤 の 競 合 として ジェノタイプ1の 慢 性 HCV 感 染 の 効 能 効 果 を 有 するDAAで 本 剤 と 同 様 のIFNフリー 及 びRBVフリーの 経 口 投 与 レジメンとして 日 本 肝 臓 学 会 のガイドライ ン 等 1,2 においてIFN 不 適 格 例 への 併 用 が 推 奨 されているダクラタスビル 塩 酸 塩 (NS5A 阻 害 薬 )/アスナプレビル(NS3/4Aプロテアーゼ 阻 害 薬 )を 選 定 した このうち HCV NS5A 阻 害 作 用 でレジパスビルと 同 一 の 作 用 機 序 を 有 するダクラタスビル 塩 酸 塩 を 競 合 1とし 他 方 のアスナプレビルを 競 合 2とした また 同 ガイドラインでは 高 ウイルス 量 未 治 療 患 者 及 び 既 治 療 患 者 のうちIFN 適 格 例 に は IFN 製 剤 及 びRBV 製 剤 にプロテアーゼ 阻 害 薬 を 上 乗 せする3 剤 併 用 レジメンとして シメ プレビル(NS3/4Aプロテアーゼ 阻 害 薬 ) 又 はバニプレビル(NS3/4Aプロテアーゼ 阻 害 薬 )が 推 奨 されており テラプレビル(NS3/4Aプロテアーゼ 阻 害 薬 )も 使 用 可 能 とされている こ のため このうち 本 剤 時 の 直 近 の 売 上 順 で 上 位 にあった シメプレビルを 競 合 3とし た(IMSデータベースでの2013 年 4 月 から2014 年 3 月 の1 年 間 の 売 り 上 げに 基 づく) 1 日 本 肝 臓 学 会 C 型 肝 炎 治 療 ガイドライン 第 3.3 版 (2015 年 3 月 ) 2 平 成 25 年 度 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 補 助 金 科 学 的 根 拠 に 基 づくウイルス 性 肝 炎 診 療 ガイ ドラインの 構 築 に 関 する 研 究 班 策 定 平 成 26 年 B 型 C 型 肝 炎 肝 硬 変 治 療 のガイドライ ン 改 訂 版 以 上

4 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 4 月 28 日 プラケニル 錠 200 mg 平 成 26 年 8 月 8 日 サノフィ 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 定 における 上 記 に 係 る 競 合 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 競 合 1 プログラフカプセル 0.5mg プログラフカプセル 1mg アステラス 製 薬 競 合 2 ブレディニン 錠 25 ブレディニン 錠 50 旭 化 成 ファーマ 株 式 会 競 合 3 プレドニゾロン 錠 タケダ 5mg プレドニゾロン 散 タケダ 1% 武 田 薬 品 工 業 競 合 を 選 定 し た 理 由 本 の 効 能 効 果 は 皮 膚 エリテマトーデス(CLE) 全 身 性 エリテマトーデス(SLE)で ある 本 と 同 様 の 効 能 効 果 のうち 市 場 での 売 上 上 位 の 3 ( 出 典 : 2015 IMS Health MDI2013 年 12 月 MAT をもとに 作 成 無 断 転 載 禁 止 )を 競 合 として 選 定 した

5 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 5 月 8 日 オフェブカプセル 100 mg オフェブカプセル 150 mg 平 成 26 年 10 月 14 日 日 本 ベーリンガー インゲルハイム 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 程 における, 上 記 に 係 る 競 合, 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 競 合 1 ピレスパ 錠 200 mg 塩 野 義 製 薬 競 合 2 競 合 3 競 合 を 選 定 し た 理 由 本 の 効 能 は 特 発 性 肺 線 維 症 である 本 は, 低 分 子 チロシンキナーゼ 阻 害 薬 で, 血 小 板 由 来 増 殖 因 子 受 容 体 (PDGFR)α 及 び β, 線 維 芽 細 胞 成 長 因 子 受 容 体 (FGFR) 1~3, 血 管 内 皮 細 胞 増 殖 因 子 受 容 体 (VEGFR)を 標 的 とする 本 はこれらの 受 容 体 の ATP 結 合 ポケットに 競 合 的 に 結 合 し, 特 発 性 肺 線 維 症 (IPF)の 病 態 形 成 に 不 可 欠 な 機 序 である 線 維 芽 細 胞 の 増 殖, 遊 走 及 びトランスフォーメーションに 極 めて 重 要 な 細 胞 内 シグナル 伝 達 を 阻 害 する 2015 年 4 月 現 在 までに, 同 じ 薬 理 作 用 を 有 する IPF 治 療 薬 はなく, 同 様 の 効 能 又 は 効 果 を 有 す る IPF 治 療 薬 としてピルフェニドン( 販 売 名 :ピレスパ 錠 200 mg)のみが 承 認 されていること から,ピレスパ 錠 200 mg を 競 合 品 に 選 定 した

6 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 5 月 7 日 アコアラン 静 注 用 600 平 成 26 年 7 月 31 日 協 和 発 酵 キリン 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 定 における 上 記 に 係 る 競 合 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 競 合 1 競 合 2 競 合 3 販 売 名 ノイアート 静 注 用 500 単 位 ノイアート 静 注 用 1500 単 位 アンスロビン P 500 注 射 用 アンスロビン P 1500 注 射 用 献 血 ノンスロン 500 注 射 用 献 血 ノンスロン 1500 注 射 用 一 般 社 団 法 人 日 本 血 液 製 剤 機 構 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 日 本 製 薬 競 合 を 選 定 し た 理 由 本 の 効 能 及 び 効 果 は 先 天 性 アンチトロンビン 欠 乏 に 基 づく 血 栓 形 成 傾 向 および アンチト ロンビン 低 下 を 伴 う 播 種 性 血 管 内 凝 固 症 候 群 (DIC) である 当 該 効 能 及 び 効 果 及 び 作 用 機 序 からみた 競 合 の 候 補 としてはノイアート アンスロビン P 献 血 ノンスロンといったヒト 血 漿 由 来 のアンチト ロンビン 製 剤 が 挙 げられることから これら 3 を 本 の 競 合 とした

7 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 5 月 7 日 ヤーボイ 点 滴 静 注 液 50mg 平 成 26 年 9 月 19 日 ブリストル マイヤーズ 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 程 における 上 記 に 係 る 競 合 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 販 売 名 競 合 1 ダカルバジン 注 用 100 協 和 発 酵 キリン 競 合 2 オプジーボ 点 滴 静 注 20mg/100mg 小 野 薬 品 工 業 競 合 3 ゼルボラフ 錠 240mg 中 外 製 薬 競 合 を 選 定 し た 理 由 ヤーボイ 点 滴 静 注 液 50mg の 有 効 成 分 であるイピリムマブは ヒト 型 抗 ヒト CTLA-4 モノクロ ーナル 抗 体 である 本 剤 の 予 定 される 効 能 又 は 効 果 は 切 除 不 能 又 は 転 移 性 悪 性 黒 色 腫 であり 同 様 の 効 能 又 は 効 果 を 有 する 競 合 の 候 補 としては ダカルバジン 注 用 100 フエロン 注 射 用 100 万 /300 万 /600 万 エンドキサン 錠 50mg 経 口 用 エンドキサン 原 末 100mg 注 射 用 エンドキサ ン 100mg/500mg オプジーボ 点 滴 静 注 20mg/100mg 並 びにゼルボラフ 錠 240mg が 挙 げられる このうち 臨 床 現 場 で 使 用 される 頻 度 が 高 い ダカルバジン 注 用 100 オプジーボ 点 滴 静 注 20mg/100mg を 選 定 した また 2014 年 12 月 に 新 たに 承 認 されたゼルボラフ 錠 240mg は 本 剤 の 上 市 までに 広 く 用 いられると 思 われることから 選 定 した

8 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 5 月 8 日 ファリーダックカプセル 10 mg, 同 15 mg 平 成 26 年 9 月 26 日 ノバルティス ファーマ 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 程 における, 上 記 に 係 る 競 合, 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 競 合 1 レブラミドカプセル 5 mg セルジーン 競 合 2 サレドカプセル 25, 同 50, 同 100 藤 本 製 薬 競 合 3 ポマリストカプセル 1 mg, 同 2 mg, 同 3 mg, 同 4 mg セルジーン 競 合 を 選 定 した 理 由 パノビノスタット 乳 酸 塩 は, 脱 アセチル 化 酵 素 (DAC) 阻 害 剤 であり, 本 は, 再 発 又 は 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 を 予 定 効 能 効 果 とした 新 規 承 認 である 当 該 と 同 様 の 効 能 効 果 を 有 する 市 販 品 としてベルケイド,レブラミド,サレドがあるが, ベルケイドは 本 の 併 用 薬 として 使 用 されることを 想 定 しているため,レブラミド 及 びサレド を 競 合 として 挙 げた また,ポマリストは, 再 発 又 は 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 の 適 応 に 関 して 2015 年 3 月 に 承 認 されてい ることから, 競 合 として 挙 げた 薬 理 作 用 からみた 競 合 品 の 候 補 としては,DAC 阻 害 作 用 を 有 するゾリンザが 挙 げられるが, 現 在, 多 発 性 骨 髄 腫 に 対 する 開 発 は 行 われていない 以 上 より, 本 の 競 合 品 として,レブラミド,サレド,ポマリストを 選 定 した 以 上

9 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 5 月 1 日 ボルテゾミブ 平 成 26 年 10 月 17 日 ヤンセンファーマ 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 程 における 上 記 に 係 る 競 合 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 競 合 1 トレアキシン 点 滴 静 注 用 100mg シンバイオ 製 薬 競 合 2 フルダラ 錠 10mg フルダラ 静 注 用 50mg サノフィ 競 合 3 オンコビン 注 射 用 1mg 日 本 化 薬 競 合 を 選 定 した 理 由 本 はプロテアソーム 阻 害 剤 であり 予 定 される 効 能 効 果 である マントル 細 胞 リンパ 腫 に 適 応 を 有 する 他 のプロテアソーム 阻 害 剤 はない 本 と 同 様 にマントル 細 胞 リンパ 腫 に 対 して 使 用 が 想 定 される 薬 剤 として リツキシマブ ( 遺 伝 子 組 換 え) シクロホスファミド 水 和 物 ドキソルビシン 塩 酸 塩 ビンクリスチン 塩 酸 塩 プレドニゾロン ベンダムスチン 塩 酸 塩 及 びフルダラビンリン 酸 エステルが 挙 げられる このうち リツキシマブ( 遺 伝 子 組 換 え) シクロホスファミド 水 和 物 ドキソルビシン 塩 酸 塩 プレドニゾ ロンは 本 との 併 用 での 使 用 が 想 定 されるため 競 合 から 除 外 し 市 場 での 売 上 高 の 順 に ベンダムスチン 塩 酸 塩 ( 販 売 名 :トレアキシン) フルダラビンリン 酸 エステル( 販 売 名 :フ ルダラ) 及 びビンクリスチン 硫 酸 塩 ( 販 売 名 :オンコビン)を 競 合 として 選 定 した 引 用 元 データ:IMS JPM 2014 年 11 月 MATを 基 に 作 成 Copyright 2013 IMS ジャパン( 株 ) 無 断 転 載 禁 止

10 競 合 競 合 企 業 リスト 平 成 27 年 5 月 13 日 セリチニブ(JAN) 2015 年 3 月 25 日 ノバルティスファーマ 薬 事 分 科 会 審 議 参 加 規 程 における 上 記 に 係 る 競 合 競 合 企 業 及 びその 選 定 理 由 は 以 下 のとおりです 競 合 1 ザーコリカプセル 200mg/ザーコリカプセル 250mg ファイザー 競 合 2 アレセンサカプセル 20mg/アレセンサカプセル 40mg 中 外 製 薬 競 合 3 アリムタ 注 射 用 100mg/アリムタ 注 射 用 500mg 日 本 イーライリリー 競 合 を 選 定 し た 理 由 本 剤 は 選 択 的 ALK 阻 害 剤 であり, 予 定 効 能 効 果 は, クリゾチニブに 抵 抗 性 又 は 不 耐 容 の ALK 融 合 遺 伝 子 陽 性 の 切 除 不 能 な 進 行 再 発 の 非 小 細 胞 肺 癌 である ALK 融 合 遺 伝 子 陽 性 の 切 除 不 能 な 進 行 再 発 の 非 小 細 胞 肺 癌 を 効 能 効 果 とした 薬 剤 として 承 認 されている,ザ コリカ プセル(クリゾチニブ) 及 びアレセンサカプセル(アレクチニブ)の 2 剤 を 競 合 として 設 定 した また, 肺 癌 あるいは 非 小 細 胞 肺 癌 を 効 能 効 果 として 承 認 されている 薬 剤 のうち, 主 に 進 行 再 発 の 非 小 細 胞 肺 癌 に 使 われていると 考 えられる 薬 剤 から, EGFR 変 異 陽 性 非 小 細 胞 肺 癌 の 患 者 は ALK 陽 性 であることが 極 めてまれであることを 考 慮 して EGFR-TKI を 除 き,かつ, 売 上 高 が 上 位 のアリムタ 注 射 用 (ペメトレキセド)を 競 合 として 設 定 した

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