市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0

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1 市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第 4 回中間報告より

2 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認 2014/08/22 副作用収集症例数 ( 件数 ) 2,099 例 (2,678 件 ) 302 例 (418 件 ) 267 例 (354 件 ) 205 例 (266 件 ) 重篤な副作用収集症例 ( 件数 ) 記載なし記載なし 15 例 (16 件 ) 25 例 (27 件 )

3 感染症および寄生虫症 1 細菌尿 1 虫垂炎 1 1 蜂巣炎 2 2 結膜炎 1 膀胱炎 大腸菌性敗血症 1 1 毛包炎 せつ 1 1 性器カンジダ症 単純ヘルペス 1 陰部ヘルペス 2 B 型肝炎 1 1 帯状疱疹 麦粒腫 1 鼻咽頭炎 2 1 咽頭炎 1 1 肺炎 1 1 腎盂腎炎 急性腎盂腎炎 腎膿症 1 1 敗血症性ショック 皮膚感染 1 股部白癬 1

4 感染症および寄生虫症 2 尿道炎 尿路感染 膣感染 外陰部炎 12 1 外陰部膣カンジタ症 トリコモナス性外陰部膣炎 1 性器感染 真菌性尿路感染 1 大腸菌性尿路感染 1 1 細菌性尿路感染 2 皮膚カンジタ 1 膀胱カンジタ症 1 白癬感染 2 陰茎感染 1 女性器感染 6 細菌性膣炎 1 ブドウ球菌性尿路感染 1 男性性器感染 3 細菌性膀胱炎 1 口腔ヘルペス 2 感染性皮膚嚢腫 1 カンジダ感染 10

5 良性 悪性および詳細不明の新生物 胃癌 1 1 肺の悪性新生物 1 1 肝癌 1 1

6 血液およびリンパ系 / 免疫系 / 内分泌障害 血小板減少症 1 出血性素因 1 播種性血管内凝固 1 1 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 過敏症 1 1 アナフィラキシー反応 4 4 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 甲状腺腫 1 急性甲状腺炎 1

7 代謝および栄養障害 異常体重減少 1 脱水 糖尿病 1 1 コントロール不良の糖尿病 糖尿病性ケトアシドーシス 痛風 高カリウム血症 高尿酸血症 1 1 低血糖症 低カリウム血症 1 1 低ナトリウム血症 4 2 食欲亢進 ケトーシス 1 1 多飲症 2 ナトリウム貯留 2 食物渇望 1 1 脂質異常症 1 食欲障害 1 食欲減退 高血糖性高浸透圧性 非ケトン性症候群 過小食 1 1

8 精神障害 転換性障害 1 1 不快気分 2 不眠症 2 1 易刺激性 1 リビドー減退 2 気力低下 1 神経過敏 1 精神障害 1 1 うつ病 1 不相応な情動 1 抑うつ症状 1 落ち着きのなさ 1

9 神経系障害 1 意識変容状態 脳幹梗塞 2 2 小脳梗塞 1 1 脳出血 2 2 脳梗塞 脳虚血 1 1 脳血管発作 1 1 痙攣 1 1 意識レベルの低下 1 糖尿病性高血糖昏睡 2 2 糖尿病性高浸透圧性昏睡 1 1 浮動性めまい 体位性めまい 味覚異常 てんかん 1 1 頭痛 知覚過敏 1 感覚鈍麻 頭蓋内動脈瘤 1 1

10 神経系障害 2 外側髄症候群 1 1 神経痛 2 末梢性ニューロパチー 1 四肢麻痺 1 1 感覚障害 1 意識消失 1 1 記憶障害 1 閃輝暗点 1 錯感覚 1 傾眠 視野欠損 1 一過性脳虚血発作 振戦 4 肋間神経痛 1 1 第 6 脳神経麻痺 1 1 第 7 脳神経麻痺 ラクナ梗塞 6 6 血栓性脳梗塞 1 1

11 眼障害 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 糖尿病網膜症 1 1 複視 1 1 眼乾燥 1 眼出血 1 眼部腫脹 3 眼瞼浮腫 2 2 緑内障 1 流涙増加 1 眼充血 1 虚血性視神経症 1 1 眼窩周囲浮腫 1 光視症 2 網膜症 1 1 網膜静脈閉塞 1 1 霧視 2 視力低下 1 視力障害 2 眼そう痒症 2

12 耳および迷路障害 耳鳴 頭位性回転性めまい 突発難聴 1 1 1

13 心臓障害 急性心筋梗塞 3 3 心筋梗塞 1 1 狭心症 不安定狭心症 1 1 不整脈 心房細動 房室ブロック 1 心不全 1 1 急性心不全 1 1 冠動脈疾患 1 1 冠動脈閉塞 1 1 冠動脈狭窄 1 1 徐脈 1 動悸 頻脈 心室細動 1 1 心室性期外収縮 2 1

14 血管障害 動脈血栓症 1 1 潮紅 3 高血圧 低血圧 起立性低血圧 リウマチ性血管炎 1 1 末梢動脈閉塞性疾患 1 1 深部静脈血栓症 1 1 ほてり 2 蒼白 1 末梢冷感 1

15 呼吸器 胸郭および縦隔障害 咳嗽 1 咽喉乾燥 1 呼吸困難 鼻出血 1 しゃっくり 1 過換気 1 間質性肺疾患 胸水 1 1 湿性咳嗽 2 肺塞栓症 1 1 上気道の炎症 1 鼻部不快感 1 口腔咽頭不快感 1 肺障害 1 1 咽頭浮腫 1

16 胃腸障害 1 腹部不快感 腹部膨満 腹痛 上腹部痛 7 呼気臭 2 口唇炎 1 1 アフタ性口内炎 1 虚血性大腸炎 便秘 下痢 消化不良 6 3 嚥下障害 1 腸炎 1 変色便硬便 1 1 放屁 胃潰瘍 胃腸障害 1 びらん性胃炎 1

17 胃腸障害 2 胃食道逆流性疾患 2 舌炎 1 1 腸閉塞 1 1 口唇腫脹 1 痔核 1 悪心 口腔内不快感 1 口腔内分泌物 1 口腔内痛 1 急性膵炎 2 2 口内炎 1 嘔吐 排便障害 1 口腔そう痒症 1 口の感覚鈍麻 4 排便回数減少 1 口腔粘膜紅斑 1 1 軟便 2 1 軟便 2 1

18 肝胆道系障害 自己免疫性肝炎 1 1 胆汁うっ滞 1 1 肝機能異常 肝障害 薬物性肝障害

19 皮膚および皮下組織障害 1 脱毛症 3 1 血管浮腫 1 1 水疱 2 1 冷汗 皮膚炎 2 接触性皮膚炎 1 アレルギー性皮膚炎 1 水疱性皮膚炎 剥脱性皮膚炎 3 3 薬疹 皮膚乾燥 4 湿疹 紅斑 環状紅斑 2 多形紅斑 1 1 扁平苔癬 1 皮下出血 2 多汗症 白斑 1 丘疹 陰茎潰瘍形成 1 光線過敏性反応 1 1 痒疹 2 そう痒症 乾癬 1

20 皮膚および皮下組織障害 2 発疹 紅斑性皮疹 全身性皮疹 斑状皮疹 1 斑状丘疹状皮疹 1 麻疹様発疹 1 丘疹性皮疹 1 1 そう痒性皮疹 脂漏 1 皮膚変色 1 皮膚不快感 1 皮膚障害 1 皮膚びらん 1 皮膚剥脱 5 1 皮膚硬化症 1 1 皮膚臭異常 4 1 顔面腫脹 3 1 蕁麻疹 全身紅斑 慢性蕁麻疹 1 全身性そう痒症 中毒性皮疹 3 1 白斑症 1 皮膚乾燥 1 手皮膚炎 1

21 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 関節炎 2 1 関節障害 1 背部痛 筋痙縮 筋力低下 筋骨格痛 筋肉痛 12 2 頸部痛 1 1 四肢痛 3 1 横紋筋融解症 筋骨格系胸痛 2 1 筋骨格硬直 2 1 筋骨格不快感 1 筋肉減少症 2 1 関節リウマチ 1 1 筋硬化症 1 骨腫脹 2

22 腎および尿路障害 1 尿管結石 1 尿路結石 1 膀胱刺激症状 1 着色尿 3 排尿困難 遺尿 2 血尿 ケトン尿 1 尿意切迫 2 1 腎結石症 1 1 ネフローゼ症候群 1 1 夜間頻尿 頻尿 多尿 膿尿 1

23 腎および尿路障害 2 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 蛋白尿 1 腎障害 1 1 腎不全 1 1 急性腎不全 2 2 腎尿細管壊死 1 1 尿道障害 1 尿道痛 2 尿失禁 2 1 尿閉 尿異常 4 膀胱炎様症状 1 尿臭異常 4 腎機能障害 非感染性尿道炎 1

24 生殖系および乳房障害 亀頭包皮炎 陰茎痛 1 乳房腫脹 1 1 血精液症 1 不規則月経 2 不正子宮出血 1 前立腺痛 1 前立腺炎 性器発疹 1 陰部そう痒症 陰嚢潰瘍 1 腟の炎症 1 膣分泌物 1 外陰腟不快感 3 外陰腟そう痒症 11 6 性器分泌物 1 生殖器の炎症 1 勃起不全 2 1 生殖器痛 1 1 外陰部びらん 3 1 性器びらん 2 1 陰茎浮腫 1 性器不快感 1 1 外陰腟痛 1 外陰腟紅斑 1 陰茎紅斑 1 陰嚢の炎症 1 1 2

25 一般 全身障害および投与部位の状態 アルコール相互作用 2 無力症 胸部不快感 胸痛 2 1 悪寒 死亡 不快感 3 薬物相互作用 6 2 顔面浮腫 7 2 疲労 3 異常感 熱感 3 歩行障害 2 1 全身性浮腫 2 1 空腹 局所腫脹 2 1 倦怠感 浮腫 8 末梢性浮腫 発熱 口渇 有害事象 7 1

26 臨床検査 1 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3 1 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3 1 尿中 β2ミクログロブリン増加 1 血中クロール減少 1 血中コレステロール減少 1 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 1 血中クレアチニン増加 血中ブドウ糖減少 1 血中ブドウ糖増加 血中カリウム減少 1 血中カリウム増加 1 血圧低下 血圧上昇 血中ナトリウム減少 1 1 血中トリグリセリド増加 血中尿素増加 5 血中尿酸減少 1 血中尿酸増加 1 癌胎児性抗原増加 1 遊離脂肪酸増加 1 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 3 2 C- 反応性蛋白増加 1 糸球体濾過減少 4 1 心電図 QT 延長 1 尿中ブドウ糖陽性 2 1 グリコヘモグロビン増加 ヘマトクリット増加 3 1

27 臨床検査 2 尿中血陽性 1 ヘモグロビン増加 1 眼圧上昇 1 臨床検査異常 1 1 脂質異常 1 肝機能検査異常 尿円柱 1 血小板形態異常 1 体重減少 体重増加 白血球増加 1 尿中白血球陽性 1 1 血中リン増加 1 尿中蛋白陽性 4 遊離トリヨードチロニン減少 1 1 遊離サイロキシン増加 1 1 血中ケトン体陽性 1 血中ケトン体増加 7 1 尿中ケトン体陽性 9 尿中ケトン体 1 血中アルカリホスファターゼ増加 細菌検査陽性 1 レンサ球菌検査陽性 1 尿量減少 2 尿量増加 肝酵素上昇 1 残留薬剤存在 2

28 傷害 中毒および処置合併症 大腿骨頚部骨折 2 2 損傷 1 1 爪裂離 1 陰茎損傷 1 手首関節骨折 1 1 熱中症

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