重症虚血肢患者の鼠径下動脈病変に対するバイパス手術後と血管内治療後の臨床転帰の比較財団法人平成紫川会小倉記念病院循環器内科部長曽我芳光先生 [ 背景 ] 重症虚血肢 (CLI) 患者におけるステント補助下の血管内治療 (EVT) のバイパス手術と比較した有効性は依然として不明である [ 方法と結果

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けんじなみこし
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[ 文献紹介 ] 重症虚血肢患者の鼠径下動脈病変に対するバイパス手術後と血管内治療後の臨床転帰の比較

Endovascular Therapy for Infrainguinal Artery

1 [ 文献紹介 ] 重症虚血肢患者の鼠径下動脈病変に対するバイパス手術後と血管内治療後の臨床転帰の比較 Yoshimitsu Soga, et al., Comparison of Clinical Outcome After Bypass Surgery vs. Endovascular Therapy for Infrainguinal Artery Disease in Patients With Critical Limb Ischemia. Circulation Journal. 13; 77(8): 曽我芳光先生財団法人平成紫川会小倉記念病院循環器内科部長 ReCANALISE- CLI

重症虚血肢患者の鼠径下動脈病変に対するバイパス手術後と血管内治療後の臨床転帰の比較財団法人平成紫川会小倉記念病院循環器内科部長曽我芳光先生 [ 背景 ] 重症虚血肢 (CLI) 患者におけるステント補助下の血管内治療 (EVT) のバイパス手術と比較した有効性は依然として不明である [ 方法と結果 ] 多施設共同後向き研究として実施した 4 年 1 月から 9 年 12 月にかけて鼠径下

2 重症虚血肢患者の鼠径下動脈病変に対するバイパス手術後と血管内治療後の臨床転帰の比較財団法人平成紫川会小倉記念病院循環器内科部長曽我芳光先生 [ 背景 ] 重症虚血肢 (CLI) 患者におけるステント補助下の血管内治療 (EVT) のバイパス手術と比較した有効性は依然として不明である [ 方法と結果 ] 多施設共同後向き研究として実施した 4 年 1 月から 9 年 12 月にかけて鼠径下 de novo 病変に対してバイパス手術 (237 例 ) またはEVT(223 例 ) を受けた CLI 患者 4 例 (4 初回治療肢 ) を後向きに同定し解析した主要エンドポイントは非切断生存率 (AFS) 全生存率救肢率および主要有害下肢イベント (MALE; 再血行再建術と大切断を含める ) の回避とした 3 年 AFS 救肢率および全生存率はと間で差はなかったが ( それぞれ.3% 対 58.% P=.43 ;85.1% 対 84.2% P=.91 ;67.2% 対 69.8% P =.96) MALEの回避は追跡中の方が有意に低かった (69.1% 対 51.1% P=.2) エンドポイントを共変量で調整した後も AFS 救肢率および全生存率にEVTとバイパス手術間で有意差はなかったしかし MALEの回避は依然としての方が有意に低かった ( ハザード比.66 ;95% 信頼区間.47~.92 調整後 P=.1) [ 結論 ] 鼠径下動脈病変による CLI 患者において EVT 後の重篤有害事象はMALEを除きバイパス手術後に比べて容認できるように思われる (Circ J 13; 77: ) キーワードバイパス手術重症虚血肢血管内治療重症虚血肢 (CLI) 患者は疼痛を軽減し虚血を改善するために治療を受けており外科的血行再建術は依然として CLI に対するゴールドスタンダードとされている 1,2 しかし最近の報告ではCLIに対する血管内治療 (EVT) の有効性が指摘されこの治療の長期的転帰は手術と同等であると指摘されている 3-6 ランドマークとなる Bypass vs. Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg(BASIL) 試験の結果によりバイパス手術やEVTの対象となる CLI 患者では生命予後と静脈の耐久性 (durability) を考慮して治療方法を選択するべきであることが示された 5,7,8 しかし全身麻酔下での外科的血行再建術は年齢併存症および全身状態の点から容易でない患者がおり実地臨床診療における治療選択肢はいまだ不明である BASIL 試験では標的病変の7% は大腿膝窩動脈病変で EVT 手技の約 % が失敗に終わりすべての手技がバルーン血管形成術のみで行われた 5,9 これらのデータはこの試験では臨床診療で治療を受ける CLI 患者が実際より過少に見積もられたことを示唆しているまた大腿膝窩動脈病変に対 1,13 する自己拡張型ナイチノール製ステントの有効性は背景因子を考慮しながら治療選択肢の検討を進める必要があることを示唆している本稿では鼠径下 de novo 病変に対してバイパス手術またはステント補助下 EVTを受けた患者の転帰を報告する方法被験者本試験は日本における多施設共同後向き研究として実施した 4 年 1 月から 9 年 12 月にかけてバイパス手術または EVTの初回手術を受けた患者を順に組み入れたこのレジストリに組み入れられた 1,58 例のうち ReCANALISEレジストリの事前に規定されたサブ解析の対象集団は試験への参 1

3 加を拒否した患者と急性発症の虚血肢の患者を除き CLI 患者 4 例で構成されている (237 例がバイパス手術 223 例が EVT)( 図 1) 独立した調査員が事前に規定された定義に従い各病院のデータベースからベースラインでの人口統計血管造影手技のデータを収集した追跡データの収集は入院患者と外来患者のカルテを精査し患者親族紹介医師に連絡を取って行った死亡と大切断の判定は臨床事象委員会が行った生存例 3 例の平均追跡期間は1,58 日 ( 四分位範囲 717 日 ~ 1,415 日 ) であった患者の94.1% で1 年の完全な追跡情報を得られた ( 95.8% 92.4% ;P=.12) 手技 EVTは大腿膝窩病変に対する暫定的ステント (provisional stent strategy) として施行されたバルーン血管形成術は最適なサイズで施行され成績が良好ではない場合にはステントが植え込まれたステントは 2 種類のナイチノール製ステント Luminexx(Bard[ 米ニュージャージー州マレーヒル ]) と S.M.A.R.T.(Cordis J&J[ 米フロリダ州マイアミ ]) から術者が決定した膝窩下動脈病変にはバルーンのサイズが最適化されバルーン血管形成術が再度施行された術後には患者全員にlifelong 投与としてアスピリンが処方されたまた術者の判断でチエノピリジンおよび / またはシロスタゾールが追加された外科的血行再建術は標準的なバイパス手術が施行され可能な限り静脈バイパスグラフトが使用された手技後の薬剤は現地の臨床診療に従って選択された転帰指標主要転帰指標は非切断生存率 (AFS) で副次的転帰指標は全生存率救肢率主要有害下肢イベント (MALE; すべての再血行再建術 [ 何らかの血管内手技再手術および血栓摘出や血栓溶解の使用 ] と大切断を含める ) 主要有害心血管イベント (MACE; 総死亡非致死的心筋梗塞 [MI] および脳卒中を含める ) および主要有害心血管および下肢イベント (MACLE;MACE+MALE) の回避とした定義救肢率は非大切断率と定義し大切断は足関節より上での切断とした組織欠損を伴った患者では創傷治癒は患肢において創傷すべての完全な上皮形成が得られた場合とした初回血行再建術から完全な上皮形成までの時間を治癒時間とした創傷治癒の診断は追跡来院時に行った冠動脈疾患 (CAD) は安定狭心症経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術の既往または心筋梗塞の既往とした脳血管疾患は病院または神経科医が一過性虚血発作または虚血性脳卒中と診断した場合とした心不全は過去試験への参加拒否 14 例急性発症虚血肢 1 例 ReCANALISE レジストリ鼠径下血管形成術施行 138 例 798 例跛行 575 例 (693 肢 ) 223 例図 1 本試験のフローチャート対象集団重症虚血肢 4 例 Re: CANALISE-CLI 試験への参加拒否 8 例急性発症虚血肢 35 例 EVT 併用 85 例 358 例跛行 121 例 (154 肢 ) 237 例の心不全の診断歴心不全の入院歴または現在心不全の治療を受けている場合とした左室機能不全は左室駆出分画の4% 未満とした糖尿病はHbA1c6.5% 超随時血糖値 mg/dl 超または経口血糖降下薬やインスリン注射による治療とした高血圧は収縮期血圧 14mmHg 以上および / または拡張期血圧 9mmHg 以上または高血圧療法を継続中の場合とした脂質異常症は総コレステロール 2mg/dL 超または中性脂肪 15mg/dL 超または脂質降下薬による治療とした歩行不能の状態は車椅子を使用または寝たきりと見なした羸痩 ( るいそう ) はBMI18 未満とした高齢者は75 歳を超えている場合とした統計解析データは平均値 ± 標準偏差 (SD) として報告した連続変数を対なし t 検定または Mann-WhitneyU 検定を用いて検討したカテゴリー変数をカイ 2 乗または Fisherの直接確率検定により比較した生存率または無再発生存率の曲線をKaplan- Meier 法で推定し Log-rank 検定で比較した各転帰の予測因子を明らかにするため臨床的に候補となる変数である高齢 (75 歳超 ) 性別羸痩(BMI18 未満 ) 過体重(BMI25 超 ) 2

4 重症虚血肢患者の鼠径下動脈病変に対するバイパス手術後と血管内治療後の臨床転帰の比較高血圧高脂血症糖尿病歩行不能血液透析現在または過去の喫煙心血管疾患脳血管疾患慢性閉塞性肺疾患心不全左室機能不全貧血 ( ヘモグロビン 11g/dL 未満 ) アルブミン 3.g/dL 未満 C 反応性タンパク質 3.mg/dL 超手技前と手技後の足関節上腕血圧比 (ABI) 組織欠損両側性 CLI 石灰化病変孤立性膝窩下病変およびスタチンアスピリンチエノピリジンシロスタゾールワーファリンアンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI)/ アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) カルシウム拮抗薬 β 遮断 H 2 遮断薬およびプロトンポンプ阻害薬等の薬剤の使用について Log-rank 検定を行った比例ハザードの仮説をログ ( マイナスログ ) 曲線を視覚的に推定して検証した単変量解析でP<.5の変数と比例の仮説が概ね適正である変数を多変量解析に含めた得られた予測因子を各転帰における調整に際して共変量として用い Pが.5 未満であれば統計学的に有意と見なした表 1 患者背景 (n=237) 症例数 (%) または平均値 ±SD (n=223) P 値年齢 72±9 71±11.53 >75 歳 11(43) 84(38).28 女性 7(3) 85(38).5 BMI(kg/m 2 ) 21±3 21±3.4 <18 37(16) 38(17).68 >25 23(1) 18(8).54 歩行可能 154(65) 119(53).1 高血圧 186(78) 167(75).36 脂質異常症 55(23) 65(29).15 糖尿病 147(62) 144(65).57 血液透析 85(36) 124(56) 現在喫煙者 (25) 43(19).12 過去喫煙者 99(43) 334(41).5 脳血管疾患 88(38) 166(32).9 心血管疾患 16(45) 143(64) COPD 23(1) 57(7).12 心房細動 31(13) 34(15).5 心不全 38(16) 79(35) LV 不全 18(8) 32(14).2 Rutherford 分類 IV/V/VI 52/145/4 7/1/33.7 組織損失 179(78) 154(69).3 両下肢とも重症虚血肢 37(16) 44().25 HbA1c 6.6± ± 血清アルブミン (g/dl) 3.6±.5 3.3±.5 アルブミン < 3.g/dL 28(12) 53(24).8 ヘモグロビン (g/dl) 11±2 11±2.47 貧血 19(46) 98(44).66 CRP(mg/dL) 2.3± ±2.6.3 CRP > 3mg/dL (25) 36(16).2 治療前 ABI.39±.32.49±.32.2 治療後 ABI.89±.27.8±.26.1 入院期間 ( 日 ) 57±52 16±25 現在受けている治療アスピリンチエノピリジンシロスタゾールサルポグレラートベラプロストスタチンエイコサペンタエン酸ワルファリン ACEI/ARB カルシウム拮抗薬 β 遮断薬 H 2 遮断薬プロトンポンプ阻害薬 136(57) 43(18) 69(29) 36(15) 46(19) 53(22) 54(23) 58(24) 17(45) 137(58) 43(18) 45(19) 72(3) 187(84) 11(49) 92(41) 23(1) 38(17) 11(49) 13(6) 14(6) 125(56) 173(78) 44() 32(14) 74(33) < 結果ベースラインでの背景ベースラインにおける患者背景を表 1 に記載した透析心血管疾患心不全および左室機能不全の有病率はの方が高かったがの方が歩行可能な患者が多く含まれていた入院期間と手技時間はの方が長かったの方に高齢患者や歩行不能な患者透析糖尿病心血管疾患および心不全などの高リスク患者が多く含まれた病変と手技の背景を表 2に示した大腿膝窩動脈病変表 2 病変および手技のうちわけ治療病変大腿膝窩動脈膝窩動脈下両方大腿膝窩動脈治療病変数 TASCII2 分類 A/B/C/D 病変の長さ (mm) 対照血管直径 (mm) 拡張前狭窄度 (%) 拡張後狭窄度 (%) 石灰化病変慢性完全閉塞病変膝窩動脈下治療病変数 TASCII2 分類 A/B/C/D 病変の長さ (mm) 対照血管直径 (mm) 拡張前狭窄度 (%) 拡張後狭窄度 (%) 石灰化病変慢性完全閉塞病変 run-offの不良手技バイパス手術 ATK/BTK 遠位バイパス手術自己血管ステント留置 SMART/Luminexx ステントフラクチャ造影剤 (ml) 手術時間 ( 分 ) (n=237) 17(45) 54(23) 76(32) /35/17/ ±78 5.5±1. 97±8 56(31) 141(77) 13 1/1/2/ ±48 2.5±.4 98±11 82(63) 125(96) 2(93) (42) 8/ 137(58) 166(7) 289±114 血管造影により心血管壁に確認できるもの症例数 (%) または平均値 ±SD P 値 (n=223) 94(42) 51(23) 78(35) /58/47/39 114±79 5.1±1.1 92±1 17±18 129(75) 111(66) 129 5/15/17/92 153±76 2.3±.6 98±6 28±12 6(82) 86(67) 215(96) /172() 84/17 8(4) 131±72 78±33 :LV 駆出率 >4% : ヘモグロビン値 11g/dL 3

5 のみの治療は1 例 (43.7%) 孤立性膝窩下病変は15 例 (22.8%) および両方の病変を治療されたのは 154 例 (33.5%) であった両側 CLIが81 例 (17.6%) で認められた治療された大腿膝窩および膝窩下の動脈病変はの方がよりも長くまた血管径も大きかったバイパス手術を受けた患者は完全閉塞を有している可能性が高く石灰化病変を有している可能性が低かったでは自家静脈グラフトが患者の7% (166/237) で使用され遠位バイパス手術はすべて自家静脈グラフトで施行されたでは大腿膝窩動脈病変に対してEVTを受けた患者の%(11/172) に自己拡張型ナイチノール製ステントが使用されたバルーン血管形成術は膝窩下動脈病変に対するすべての手技で使用されたが例外として 1 例はベイルアウトとして冠動脈ベアメタルステントが留置された薬剤に関してはスタチンアスピリンチエノピリジンシロスタゾールスタチン ACEI/ARBおよびカルシウム拮抗薬の使用頻度はの方がより高くワーファリンとエイコサペンタエン酸の使用頻度は低かった主要および副次的転帰指標患者群全体では AFS 転帰はと間で差はなかった (3 年で.3% 対 58.% Log-rankP=.43 ; 図 2A) 救肢率と全生存率も同等程度であった ( それぞれ3 年で 85.1% 対 84.2% Log-rankP=.91 ; 図 2Bおよび 3 年で67.2% 対 69.8% Log-rankP=.96 ; 図 2C) 3 日死亡率に有意な群間差はなかった (3.8% 対 4.5% P=.71) MALEの回避はEVT 群の方が有意に低かった (3 年で69.1% 対 51.1% Log-rankP =.2 ; 図 2D) MACEの回避はと間で有意差はなかった (3 年で61.8% 対 62.7% Log-rankP=.84 ; 図 2E) MACLE(MACE+MALE) の回避はの方が有意に高かった (3 年で46.9% 対 3.1% LogrankP=.3 ; 図 2F) すべてのエンドポイントを共変量で補正したところ ( 表 3) AFSに有意差はなかった ( 調整後ハザード比 [HR]1.1;95% 信頼区間 [CI] P=.94) また救肢率( 調整後 HR1.19 ;95%CI P=.51) と全生存率 ( 調整後 HR1.28 ;95%CI P=.16) にEVTとバイパス手術間で有意差は見つからなかった追跡中に死亡した患者 1 例のうち死因は77 例 (48%) が心臓死 16 例 (1%) が心臓以外の血管死および 67 例 (42%) は心血管以外であった心臓死と心血管死についてバイパス手術と EVT 間で有意差はなかった ( それぞれ 5% 対 46% P=.および % 対 56% P=.55) しかし非 MALEはの方が有意に低かった ( 調整後 HR.66 ;95%CI P=.1) MACEの回避は両群で類似していたが ( 調整後 HR1.19 ;95%CI P=.28) MACLE(MACE+MALE) の回避はの方が有意に低かった ( 調整後 HR.75 ;95%CI P=.2) EVTは MALEの発現率と有意に関係していた考察本試験では臨床診療におけるバイパス手術と EVTの有効性を検討した静脈バイパスグラフトがほとんどのバイパス手術手技に使用されたが provisional stentingはevtにおいて大腿膝窩動脈病変に使用されたには血液透析を受け歩行不能な患者または心血管疾患心不全左室機能不全がある多くの患者が含まれており EVTは全身状態不良のためまた全身麻酔のリスクが高いために選択されているその一方でバイパス手術は全身状態が比較的良好で閉塞を含めて下肢全体にびまん性病変を有する患者において組織欠損に対して使用されている本試験の患者はBASIL 試験と比較して背景が複雑であったその理由はこれらの患者の多くは高齢で糖尿病を有していたり血液透析を受けているまたは孤立性膝窩下動脈病変を有していたためである BASIL 試験の結果を踏まえて作成されたガイドラインでは余命 2 年以上で静脈に耐久性がある患者にはバイパス手術を選択するべきとされている 7,8,15 今回の試験では高齢 (HR1.72;95%CI P=.2) アルブミン3.g/dL 未満 (HR1.7;95%CI P=.1) 血液透析 (HR1.47;95%CI P) 心房細動 (HR1.7;95%CI P=.9) 左室機能不全 (HR2.25;95%CI P=.4), および ACEI/ARB (HR.62;95%CI P=.4) が総死亡の独立した予測因子として特定された EVTを第一選択とする戦略は総死亡率に関連するいくつかの危険因子をもつ患者に対して予後の視点から考慮するべきであるさらに東らは人工透析糖尿病低アルブミン血症 ( 血清アルブミン 3.g/dL 未満として定義 ) 踵の潰瘍/ 壊疽および踵を除く R6(Rutherford category 6) はバイパス手術を受けた CLI 患者における創傷治癒前の大切断や死亡の独立した予測因子であることを発見した 16 バイパス手術の2 年後に測定された AFSは低アルブミン血症を有する透析患者で特に低く ( 約 3%) 生存予後が不良な患者や創傷の改善が見込めない患者への第一選択治療として EVTや一次切断術を考慮するべきである今回の試験における外科的または血管内血行再建術後の創傷管理に関して手術が施行された施設の術者が引き続きバイパス手術で治療された患者の創傷管理に携わった点 ( 血行再建術から創傷治療までの総合的管理 ) に注目すべきであるその一方でほとんどの EVTの症例では血行再建術が施行された施設の形成外科医もしくは血管外科医が近医と協力して創傷管理にかかわった ( 血行再建術と創傷治療の分離 4

6 重症虚血肢患者の鼠径下動脈病変に対するバイパス手術後と血管内治療後の臨床転帰の比較 A 非切断生存 (AFS) B 救肢率非切断生存 (AFS)(%) 8 4 (n=237) Log-rank p= 日 3 日 1 年 2 年 3 年バイパス No. at risk 手術 % 血管内 No. at risk 治療 % 救肢率 (%) 8 4 (n=237) Log-rank p= 日 3 日 1 年 2 年 3 年バイパス No. at risk 手術 % 血管内 No. at risk 治療 % C 全生存 D MALE の回避全生存 (%) 8 4 (n=237) Log-rank p= 日 3 日 1 年 2 年 3 年バイパス No. at risk 手術 % 血管内 No. at risk 治療 % MALE の回避 (%) 8 4 (n=237) Log-rank p= 日 3 日 1 年 2 年 3 年バイパス No. at risk 手術 % 血管内 No. at risk 治療 % E MACE の回避 F MACLE の回避 MACE の回避 (%) 8 4 (n=237) Log-rank p= 日 3 日 1 年 2 年 3 年バイパス No. at risk 手術 % 血管内 No. at risk 治療 % MACLE の回避 (%) 8 4 (n=237) Log-rank p= 日 3 日 1 年 2 年 3 年バイパス No. at risk 手術 % 血管内 No. at risk 治療 % 図 2 主要エンドポイントと副次エンドポイント表 3 主要エンドポイントと副次エンドポイントの結果 n=237(%) n=223(%) 未調整ハザード比 (95%CI) P 値調整ハザード比 (95%CI) 主要エンドポイント AFS 16(45) 96(43).89( ) ( ) *.94 2 次エンドポイント救肢全生存 MALE MACE MACLE 33(14) 88(37) 71(3) 12(43) 141(59) 28(13) 72(32) 94(42) 87(39) 154(69) 1.28( ).9(.71.15).73(.5.95).97(.731.3).71(.5.89) (.712.) 1.28 ( ).66 ** (.47.92) 1.19 *** ( ).75 **** (.58.97) P 値

7 管理 ) これはインターベンション専門施設で治療された CLI 患者 ( 特に組織欠損がある患者 ) で EVTの目標が根治的治癒であるケースで血行再建術が成功した後に創傷治療とリハビリの専門医を含めた分野横断的チームを結成することでバイパス手術と同等の効果が得られる可能性があることを示唆している初回における再血行再建術の発生率は初回よりも有意に高かったが観察期間中の初回のバイパス手術への移行 ( コンバージョン手術 ) は13.9% (31/223) でこれは初回のコンバージョン手術 (12.7%) と類似していた (P=.69) BASIL 試験では血管形成術群のコンバージョン手術は22% で今回の試験より高かった今回の試験でコンバージョン手術の発生率が低かったのはステントがベイルアウトに使用され EVTが再血行再建術に選択されたためであったさらに BASIL 試験では EVT が失敗した後のバイパス手術における AFSの転帰は初回バイパス手術のものより不良であった 9 今回の試験では EVT が失敗した後にバイパス手術を受けた被験者 23 例における AFSは 1 年後が69.6% 3 年後が56.5% で初回の被験者 237 例 (P=.69 Log-rank 検定 ) および EVT 成功群の被験者例 (P=.91 Log-rank 検定 ) と有意差を示していないまた EVT 失敗はAFSの有害な予後因子ではなかった (HR1.1;95%CI P=.78) EVTが失敗または不適切であった後のの救肢率は 1 年後が 9.2% 3 年後が9.2% で初回 (P=.67 Logrank 検定 ) および EVT 成功群 (P=.53 Log-rank 検定 ) と有意差を示していないまた EVT 失敗は救肢率の予測因子ではなかった (HR.69;95%CI P=.) これはバイパス移行までの期間 ( 中央値 42 日 ; 四分位範囲日 ) が短かったためと考えられる患者の半数で EVT 失敗から3 週間以内にバイパス手術が施行された迅速な判断は容認できる転帰に寄与する可能性がある初回の初回手技時間は初回よりも短く (78 分 ±33 分対 289 分 ±114 分 P ; 表 2) 初回入院期間も有意に短かった (16 日 ±25 日対 57 日 ±52 日 P ; 表 1) 医療費は今回の試験では検討されなかった BASIL 試験ではの初回費用は高かったがの費用は観察期間が延長された時に増加した 17 の多くの患者は再血行再建術を受けるため再入院しこれが後期における費用が増大した理由の一つと考えられる近年鼠径下病変に対する薬剤溶出ステントと薬剤コーティングバルーンが再狭窄予防効果を有することが示されているこのような新しいデバイスの開発は再入院と再血行再建術の費用の減少に寄与する可能性があるしたがって観察期間全体の治療成績と医療費の評価には今後従来の療法や新しいデバイスを用いた EVTなどの戦略を比較する必要がある試験の限界今回の試験にはいくつか限界があった一つ目はこれが多施設共同試験であるにもかかわらず後向き解析を用いた点である二つ目は調整後因子が事前に規定され臨床的に妥当と思われたがこれらの変数は根拠がない三つ目は試験は日本人患者で実施され筋肉の量や体格が異なるほかの人種でも類似した結果が得られるかどうかは不明であるさらに文化的社会的または経済的な因子が重要かもしれない最後に今回の結論はびまん性病変や血管のrun-offのような解剖学的構造が複雑な患者には適用できない可能性がありこれらは本試験で評価されなかったしかし石灰化病変や完全閉塞の存在等の解剖学的因子の頻度のばらつきは比較解析において調整されたさらに心血管イベントを予防するためのスタチンや抗血小板薬のような重要な薬剤は一見したところ十分に活用されなかったこれらの治療法がより多く活用されていたらバイパス手術とEVTのどちらも長期的転帰に影響を及ぼした可能性がある結論鼠径下動脈疾患を有する CLI 患者への実地診療における初回血行再建術としての EVTまたはバイパス手術について AFS 救肢率および全生存率等の臨床転帰は類似していたしかし MALEの頻度は特に再血行再建術はの方がに比べて有意に高かったこれらから EVT を受けた CLI 患者でのMALEの高い発生率については今後の検討事項であるが鼠径下疾患による CLI 患者においては EVT-firstの血行再建術後の重篤有害事象はバイパス手術後に比べて容認できるように思われたことを示唆している 6

参考文献 1. Pomposelli FB, Kansal N, Hamdan AD, Belfield A, Sheahan M,Campbell DR, et al. A decade of experience with dorsalis pedis artery bypass: Analysis of outcome in more than cases.

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Long 浅大腿動脈用スマートステント販売名 :SMART ステント承認番号 :225BZX195 Cordis Circle 上記サイトでは医療従事者を対象として様々な情報をご提供しています製造販売元販売元製品のご使用にあたっては添付文書をご確認ください本稿は原報の全訳です本社 / 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号 TEL.(3) 東京支店 / TEL. (3) 札幌営業所 / TEL. (11) 仙台営業所 / TEL. (22) 横浜営業所 / TEL. (45) 名古屋支店 / TEL. (52) 大阪支店 / TEL. (6) 広島営業所 / TEL. (82) 福岡営業所 / TEL. (92) IED (CH)/CB Cardinal Health Japan G.K. 15

study のデータベースを使用したこのデータベースには 2010 年 1 月から 2011 年 12 月に PCI を施行された 1918 人が登録された研究の目的から考えて PCI 中にショックとなった症例は除外した複数回 PCI を施行された場合は初回の PCI のみをデータとして用いた

study のデータベースを使用したこのデータベースには 2010 年 1 月から 2011 年 12 月に PCI を施行された 1918 人が登録された研究の目的から考えて PCI 中にショックとなった症例は除外した複数回 PCI を施行された場合は初回の PCI のみをデータとして用いた学位論文の内容の要旨論文提出者氏名小西裕二論文審査担当者主査荒井裕国副査小川佳宏下門顯太郎論文題目 Comparison of outcomes after everolimus-eluting stent implantation in diabetic versus non-diabetic patients in the Tokyo-MD PCI study ( 論文内容の要旨