[ 文献紹介 ] 長区域大腿膝窩動脈閉塞病変に対する偽腔もしくは真腔アプローチによる初期成績と 3 年開存率の比較 Yoshimitsu Soga, et al., Initial and 3-year results after subintimal versus intraluminal app

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1 [ 文献紹介 ] 長区域大腿膝窩動脈閉塞病変に対する偽腔もしくはによる初期成績と 3 年開存率の比較 Yoshimitsu Soga, et al., Initial and 3-year results after subintimal versus intraluminal approach for long femoropopliteal occlusion treated with a self-expandable nitinol stent. Journal of Vascular Surgery. 213; 58(6): 曽我芳光先生 財団法人平成紫川会小倉記念病院循環器内科部長 Sub vs. Intra -Long CTO-

2 長区域大腿膝窩動脈閉塞病変に対する偽腔もしくはによる初期成績と 3 年開存率の比較 財団法人平成紫川会小倉記念病院循環器内科部長曽我芳光先生 [ 背景 ] 真腔内大腿膝窩動脈ステント留置術では好ましい拡張および直後の良好な成績が得られる ; ただし これが長期開存性に役立つかどうかは不明である われわれは またはのいずれかを用いた長区域閉塞に対する大腿膝窩動脈ステント留置術後の開存性を比較した [ 方法 ] 24 年 1 月から 211 年 12 月までに長区域大腿膝窩動脈閉塞に対して (651 件 ) または (251 件 ) のいずれかを用いて施行された 92 件の血管内手技についてレトロスペクティブ解析を行った 本研究の成績は周術期合併症発生率 ; 一次開存率 補助一次開存率および二次開存率 ; ならびに全生存率とした [ 結果 ] 生存者の平均追跡調査期間は29±16 ヵ月であった とによる技術的成功率 (91% vs 9% ;P=.71) および周術期合併症発生率 (11% vs 13% ;P=.34) はほぼ同じであった ただし 手技時間はの方が有意に長かった また 足関節 - 上腕血圧比の改善も同程度であった から始めた症例の4 分の1はに切り替えられた 3 年後の一次開存率 補助一次開存率および二次開存率には有意な群間差はみられなかった (55% vs 53% ;P=.3;65% vs 74% ;P=.11; および % vs 85% ;P=.37) また 3 年後の全生存率にも有意な群間差はみられなかった (84% vs 86% ;P=.55) ベースライン時の差の補正後も とによる一次開存率はほぼ同じであることが認められた ( ハザード比 1.21 ;95% 信頼区間 ; 補正後 P=.14) [ 結論 ] 両アプローチによる初期成績および 3 年後の開存率はほぼ同じであった 手技時間が長く クロスオーバー率が高いことを考えると ステント留置術による長区域大腿膝窩動脈閉塞の治療にはの方が望ましいと考えられることが示唆される (J Vasc Surg 213; 58: ) 大腿膝窩動脈閉塞に対するは 1989 年に Boliaらによって初めて提案された 1 その後 BoliaとReekers は.35インチのループガイドワイヤーとサポートカテーテルを用いて閉塞部位の再疎通を行う独自の手技を報告した 2, 3 このアプローチは容易で費用が安いため 多くの大腿膝窩動脈閉塞患者に使用されてきた しかし ワイヤーが偽腔を過度に越えた後に遠位真腔を通過する場合 再入が困難になることが多い 病変は当初の長さより長くなり 過拡張のために血管破裂などの重篤な合併症が生じる可能性がある 一方 では バルーンに対する反応は良好であるが 成績は術者の経験によって左右され このアプローチはより多くの時間と費用を要する 4 近年 ステントの開発のおかげで 比較的長区域の大腿膝窩動脈病変に対して高い開存率が得られてきた 5-7 大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療 (EVT) の使用は著しく増加しており EVTはより複雑な病変に積極的に使用されてきた 8 しかし 急性期に偽腔にステントを留置した多くの症例 特に石灰化病変を有する症例では 不十分な拡張およびリコイルが生じている さらに を用いたステント留置術では十分な狭窄後拡張が可能であり 好ましい急性期成績が得られ これが開存率に役立つ可能性がある 本稿では またはを用いて長区域大腿膝窩動脈閉塞に対するステント留置術を受けた患者における 3 年後の開存率の比較結果を報告する 1

3 方法 新規大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療施行 3623 例 手技不成功 152 例 研究対象集団本研究はプロスペクティブに維持されたデータベースの多施設共同レトロスペクティブ解析として実施した 本研究に参加した施設では 24 年 1 月から 211 年 12 月までに 3623 例の治療連続患者が新規大腿膝窩動脈疾患に対して EVTを受けた これらの症例のうち 2721 例の患者は手技不成功 (152 例 ) 狭窄性または短い (<1cm) 閉塞病変 (2452 例 ) バルーンによる血管形成術のみによる治療 (51 例 ) あるいは不十分な手技データ (44 例 ) のために除外した したがって 長区域 (>1cm) 新規閉塞病変に対する大腿膝窩動脈ステント留置術が成功した 92 例の患者が特定され 本研究で解析した ( 図 1) 各病院のデータベースからベースライン時の臨床および病変特性ならびに手技データを収集した 生存者の平均追跡調査期間は29±16ヵ月であった 手技および追跡調査 EVTの前日またはそれまでに 2 剤併用抗血小板療法 ( アスピリン mg/ 日 +クロピドグレル 75mg/ 日 トリクロピジン mg 1 日 2 回またはシロスタゾール mg 1 日 2 回 ) による投薬が全患者に行われた 同側または対側のいずれかの大腿動脈穿刺が使用された 6Fのシースの挿入後 5IUのヘパリンの動脈内ボーラス注射が行われ 2 秒を超える活性凝固時間を維持するために 必要に応じて補充が行われた 施設の戦略または病変 ( 患者 ) 背景に応じて各術者が真腔内経路または偽腔内経路を選択した では 完全閉塞病変の通過に.35インチの親水性ガイドワイヤー (Radifocus; テルモ 東京 ) と4Fのサポートカテーテル (Grideach; テルモなど ) が使用された ガイドワイヤーの先端に形成されたループを用いて.35インチの親水性ガイドワイヤーが遠位に進められた ワイヤーのループとカテーテルが偽腔を通って進められ ワイヤーが遠位真腔に再入された 順行性アプローチによる再入が失敗した場合 再疎通を達成するため 順行性 - 逆行性インターベンションによる動脈偽腔内フロッシングを用いて再入が行われた 9 では.18または.14インチのガイドワイヤーを病変に進めるための補助としてマイクロカテーテルが使用された 最初に柔らかいガイドワイヤーを使用し その後 病変に応じて徐々に硬いタイプに変更した 必要に応じて体表面超音波検査および血管内超音波検査 (IVUS) で確認しながら ガイドワイヤーができる限り血管真腔を通過するように手技が施行された ガイドワイヤーが順行性に真腔を通過することが困難である場合 膝窩動脈または脛骨動脈からの逆行性アプローチを用いて 遠位真腔からマイクロカテーテルの補 長区域大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療施行 119 例 長区域新規閉塞病変に対する自己拡張型ナイチノールステントによる大腿膝窩動脈ステント留置術が成功した 92 例 651 例 (72%) 488 例 (54%) 図 1 本試験のフローチャート 狭窄性または短い (<1cm) 閉塞病変 2452 例 バルーン血管形成術単独 51 例 ウォールステントまたは手技データ不備 44 例 [ ] クロスオーバー ( ) 163 例 (25%) [ As treated 解析 ] 251 例 (28%) 超音波ガイダンス * 12(18%) 19(8%) IVUSガイダンス * * P<.1 239(37%) 41(16%) 双方向のアプローチが 253(39%) 必要であった例 94(37%) 414 例 (46%) 助を受けて真腔内にガイドワイヤーが進められた その後 真腔内でランデブーおよびキッシングマイクロカテーテル法を用いてワイヤーが閉塞部位を通過した 1, 11 高度な石灰化などによっての継続が困難であった場合 術者はへの切替え ( クロスオーバー ) の決定を下すことができた ワイヤー通過後 ステント留置に先立ち 適切なサイズの血管形成術用バルーンで前拡張が行われた その後 病変全体に対応するように 3タイプのナイチノールステントが移植された Luminexx(Bard, Murray Hill, NJ) S.M.A.R.T.(Cordis Johnson & Johnson, Miami, Fla) および Zilver518(Cook Medical, Bloomington, Ind) である ステントのタイプは術者が決定し ステントのサイズは対照血管径より 1~2mm 大きいものが選択された ステント留置後 全症例で後拡張が行われた 手技後 全患者に生涯にわたるアスピリン (mg/ 日 ) が処方され 長期 (1ヵ月以上) にわたるクロピドグレル 75mg/ 日 トリクロピジン mg 1 日 2 回またはシロスタゾール mg 1 日 2 回の投与が推奨された ステント破損の存在およびステントが留置された血管は 少なくとも 6ヵ月ごとにそれぞれ X 線検査およびデュプレックス超音波検査でモニターされた 2

4 長区域大腿膝窩動脈閉塞病変に対する偽腔もしくはによる初期成績と 3 年開存率の比較 研究の評価項目主要評価項目は一次開存率とし 副次的評価項目は周術期合併症発生率 補助一次開存率 二次開存率および全生存率とした 定義一次開存は 再狭窄または再血行再建術を伴わない治療血管と定義した 補助一次開存は 開存性を改善するために再血行再建術を受けた開存治療血管と定義した 二次開存は 後に完全に閉塞し 再血行再建術によって再開された標的血管と定義した 再狭窄は デュプレックス超音波検査による収縮期最大流速比が2.5 倍超の場合と定義した デュプレックス超音波検査においてステントセグメントのシグナルが検出できない場合 完全閉塞と評価された 周術期合併症には 主要有害事象 ( 手技後 48 時間以内の死亡 急性心筋梗塞および脳卒中 ) 腸出血 遠位塞栓 外科的修復 腎機能の悪化 輸血 アクセス部位合併症 発熱または感染症 あるいは入院期間延長 その他の理由が含まれていた 腎機能の悪化は 血清クレアチニンがベースライン時から.3mg/dL 以上上昇した場合と定義した ステント破損は X 線検査においてステントストラットに明らかな障害がみられ その結果 キンクやステントの軸長に沿ったずれがみられた場合と定義した 膝下のランオフは手技前後に血管造影で評価した 石灰化病変は 血管造影図において見かけの血管壁内に認められる明らかな陰影と定義した ランオフ不良は 膝下のランオフについて 1 本または少数の血管と定義した 救肢は くるぶしより上の切断を行わなかった場合と定義した 冠動脈疾患は 冠動脈カテーテル法あるいは機能または潅流検査によって冠動脈狭窄のエビデンスが確認された安定狭心症 経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術の既往歴 もしくは陳旧性心筋梗塞と定義した 脳血管疾患は 病院または神経科医による一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中の診断を含む報告がある場合と定義した 心不全 (HF) は HFの過去の診断 HFによる入院歴 または HFの現在の治療に基づいて存在すると判断した 糖尿病は HbA1c>6.5% ランダム血漿グルコース >2mg/dL あるいは経口血糖降下薬またはインスリン注射 表 1 患者のベースライン特性 (n=53) 症例数 (%) または平均値 ±SD P 値 (n=189) 年齢 74±9 72±9.4 > 歳 146(28) 41(22).12 女性 164(31) 44(23).46 BMI(kg/m 2 )± S D <18 kg/m 2 >3 kg/m 2 22±3 59(12) 7(1) 22±3 227(14) 2(1) 歩行可能 451(85) 154(81).24 高血圧 464(88) 159(84).24 高脂血症 267(5) 98(52).73 糖尿病 38(58) 11(58).98 血液透析 88(17) 25(13).27 現在喫煙者 148(28) 54(29).87 過去喫煙者 234(44) 18(57).2 脳血管疾患 132(25) 43(23).55 心血管疾患 261(49) 91(48). COPD 32(6) 3(1.6).1 心房細動 37(7) 16(8).5 心不全 57(11) 19(1).79 重症虚血肢 166(31) 58(31).87 現在受けている治療アスピリンチエノピリジンシロスタゾールスタチンワルファリン β 遮断薬カルシウム拮抗薬 472(89) 271(51) 287(54) 23(38) 66(12) 142(27) 276(53) 1(85) 93(49) 114() 69(37) 26(14) 43(23) 97(51) 表 2 病変のベースライン特性 (n=651) (n=251) P 値 病変の長さ (mm) 215±61 235±56 <.1 閉塞の長さ (mm) 151±43 164± <.1 対照血管径 (mm) 5.2±.9 5.4±.8.7 拡張前狭窄度 (%).99 拡張後狭窄度 (%) 18±16 18±17.85 TASC 分類 A/B/C/D //193/458 //59/192.7 a 石灰化病変 183(28) 75(3). b 流出路病変 294(45) 117(47).69 総ステント長 231±73 252±65 <.1 ステント直径 (mm) 6.6±.8 7.±.9 <.1 ステント本数 2.6±.8 2.7±.7.1 最終バルーン径 (mm) 5.2±.8 5.3±.7.1 拡張前足関節上腕血圧比跛行重症虚血肢拡張後足関節上腕血圧比跛行重症虚血肢アプローチクロスオーバー同側順行性同側逆行性両側その他使用ステント SMART Luminexx Zilver.55±.2.59±.16.46±.26.88±.17.9±.17.83± (51) 55(8) 1(2) 253(34) 2(.4) 538(83) (12) 33(5) 症例数 (%) または平均値 ±SD.55±.21.59±.16.42±.27.88±.16.9±.15.84± (51) 26(1) 3(1) 94(37) 1(.3) 2() 42(17) 9(4) c ステント破損 29(5) 27(11).4 手術時間 ( 分 ) 117±59 93±42 <.1 Use of contrast media, ml 124±65 122±58.67 a : 石灰化病変は血管造影にて血管壁に高度な石灰化が認められたものとした b : 流出路病変は膝窩動脈 1 本または 2 本の流出路病変とした c : ステント破損は 2 回以上の X 線撮影で確認できたストラットの破損とした 3

5 によって現在治療が行われている場合と定義した 高血圧は 収縮期血圧 1mmHg 拡張期血圧 9mmHg または高血圧の治療を実施している場合と定義した これはおそらく使用したステントがより長く 石灰化がより重度であったためであると考えられた 両群の病変間にその他の有意差はみられなかった 統計解析値は平均 ± 標準偏差として報告する 連続変数は対応のないt 検定で調べ カテゴリー変数はχ 2 検定で比較した 生存曲線はKaplan-Meier 法で推定し ログランク検定を用いて比較した 解析はすべて intention-to-treat(itt) の原則に基づいて行った ただし クロスオーバー効果を軽減するため 最終的にとの両方によって EVTを受けた患者グループについて as-treated(at) 解析も行った 年齢 性別 過去喫煙者 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 病変長 対照血管径およびステント破損の重大なベースライン因子について補正したモデルを用いて ハザード比 (HR) 95% 信頼区間 (CI) および P 値を算出した 確率値が.5 未満であれば 統計的に有意であるとみなした 結果 ベースライン特性と手技特性表 1に患者のベースライン特性を示す 群の方が 年齢が高く 女性が多く 過去喫煙者が少なく COPDを有する患者が多かった 群と群の背景特性にその他の有意差はなかった 表 2には病変の背景特性を示す 群の方が 病変が長く 血管径が大きかったため 病変に留置されたステントの長さと径は群より有意に大きかった 手技前後の足関節 - 上腕血圧比 (ABI) または使用ステント数に有意差はみられなかった ステント破損は群の方が多かったが 手技および合併症とによる (91 例の手技不成功症例を含む ) 技術的成功率はほぼ同じであった (91% vs 9% ;P=.71) 群の方が 手技時間が有意に長く 体表面超音波検査 (18% vs 8% ;P<.1) および IVUS(37% vs 16% ;P<.1) の使用率が有意に高かった ( 図 1) 双方向アプローチによる追加の遠位穿刺を必要とした被験者数 ( vs 39% vs 37% ;P=.7) および造影剤使用量 (124±65mL vs 122± 58mL ;P=.67) は両群でほぼ同じであった で当初施行された 651 例の手技のうち 163 例 (25%) はに切り替えられた いずれの群にも血管破裂はなく 遠位塞栓率もほぼ同じであった および では 両群においてほぼ同じ周術期合併症発生率が示された (11% vs 13% ;P=.34; 表 3) 開存率群と群の3 年後の一次開存率には (55% vs 53% ;Log-rank 検定 P=.3 ; 図 2-A) でも (55% vs 54% ;P=.83; 図 2-B) でも有意差はみられなかった また 3 年後の補助一次開存率もでは両群においてほぼ同じであったが (65% vs 74%;P=.11 ; 図 3-A) では群において有意に低かった (65% vs 7%;P=.47 ; 図 3-B) 3 年後の二次開存率は (% vs 85% ;P=.37; 図 3-C) でも (79% vs 84% ;P=.14; 図 3-D) でもほぼ同じであった また 3 年後の全生存率についても (84% vs 表 3 術後 IVUS 所見 症例数 (%) または平均値 ±SD (n=651) (n=251) P 値 (n=489) (n=413) P 値 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) 例数 (%) すべての合併症 71(11) 33(13).34 57(12) 47(11).9 死亡 / 心筋梗塞 / 発作 4(.6) ( ).21 3(.6) 1(.2). 腸管出血 ( ) ().99 () ().99 遠位の塞栓 9( 1 ) 4( 1 ).81 8( 2 ) 5( 1 ).59 緊急手術による血行再建 1(2) 2( 1 ).39 9( 2 ) 3(1).15 a 腎機能不全 3(.5) 1(.4).9 3(.5) 1(.4). 輸血 27(4) 11(4).87 23(5) 15(4).42 穿刺部位合併症 34(5) 11(4). 27(6) 18(4).42 発熱または感染症 12(2) 9(4).12 9(2) 12(3).29 その他 1(2) 5( 2 ).63 8( 2 ) 7( 2 ).95 a : 腎機能不全はベースライン時に比べて血清クレアチニン値の.3mg/dL の上昇とした 4

6 長区域大腿膝窩動脈閉塞病変に対する偽腔もしくはによる初期成績と 3 年開存率の比較 A B 一次開存率 (%) log-rank p=.3 2 (n=651) (n=251) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % 一次開存率 (%) log-rank p=.83 2 (n=489) (n=413) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % 図 2 とによる成功率 86% ;P=.55; 図 3-E) でも (84% vs 84% ;P=.84; 図 3-F) でも有意な群間差はみられなかった 追跡調査期間中 13 例の患者が死亡した 死因は 37 例 (36%) が心臓死 15 例 (15%) が血管死 41 例 (%) が非心血管死 1 例 (1%) が不明であった 救肢率については では群における 3 年後の全救肢率の方が有意に高かった (96% vs 99% ;P=.3; 図 3-G) ただし では有意差はみられなかった (96% vs 98% ;P=.32; 図 3-H) 重症虚血肢 (CLI) 患者については いずれの解析 (ITT 85% vs 96% ;P =.7 ; 図 4-A AT 87% vs 9% ;P=.32; 図 4-B) でも 3 年後の救肢率に有意差はみられない CLI 患者における 3 年後の無切断生存率は (69% vs 66% ;P=.32) でも (69% vs 68% ;P=.48) でも群間差はみられなかった からにクロスオーバーした患者における病変特性 (651 例中 163 例 ) には クロスオーバーしなかった患者より小さな血管径 (4.8mm vs 5.4mm ;P<.1) および頻度の高い石灰化 (35% vs 26% ;P=.2) が含まれていた これらのサブグループにおける合併症発生率 (9% vs 12% ;P=.28) および再狭窄率 (36% vs 35% ;P=.96) はほぼ同じであった にクロスオーバーした患者では 遠位穿刺の必要性 (28% vs 46% ;P<.1) および造影剤量 (13mL vs 136mL ;P<.1) が低かった サブグループ解析では 虚血の重症度 ( 跛行および CLI) と CLIの程度 ( 安静時痛および壊疽 ) による一次開存率を評価した 跛行患者における一次開存率には との間に有意差はみられなかった (2 年後に61% vs 59% ;Log-rank 検定 P=.19) また CLI 患者でもアプローチ間の有意差はみられなかった (2 年後に62% vs 65% ;Logrank 検定 P=.93) 同様に 跛行患者と CLI 患者の一次開存率には (2 年後に61% vs 62% ;Log-rank 検定 P=.3) でも (2 年後に59% vs 65% ;Logrank 検定 P=.82) でも差はみられなかった CLIの程度については 安静時痛患者においてとの間に有意差はみられなかった (2 年後に67% vs 55% ;Log-rank 検定 P=.54) また 壊疽患者でも有意差はみられない (2 年後に56% vs 69% Log-rank 検定 P=.35) また 安静時痛患者と壊疽患者の一次開存率には (2 年後に67% vs 56% ;Log-rank 検定 P=.29) でも (2 年後に55% vs 69% ;Log-rank 検定 P=.63) でも差はみられなかった 大腿膝窩動脈閉塞に対するアプローチ ( または ) の違いは 虚血の重症度とCLIの程度による一次開存率に大きな影響を与えなかった さらに われわれは機能評価として足関節上腕血圧比 (ABI) の変化も調べた 跛行患者 ( 手技前のABI.59±.16 vs.59±.16 ;P=.65および手技後のABI.9±.17 vs.9 ±.15 ;P=.81) でも CLI 患者 ( 手技前のABI.46±.26 vs.42±.27 ;P=.37および手技後のABI.83±.18 vs.84±.18 ;P=.82) でもとの間に有意差はみられなかった 跛行患者でも CLI 患者でも各アプローチにおける ABIの改善は明らかに認められた ただし 両群における ABIの変化はほぼ同じであった 年齢 性別 過去喫煙者 COPD 病変長 対照血管径およびステント破損のベースライン変数の全評価項目を補正すると とは一次開存率 (HR 1.21 ;95% CI.94~1.56 ; 補正後 P=.14) 補助一次開存率 (HR.85 ;95% CI.61~1.18 ; 補正後 P=.33) および二次開存率 (HR.89 ;95% CI.58~1.38 ; 補正後 P=.61) の点でほぼ同じであることがわかった また 全生存率 (HR.94 ;95% CI.~1.49 ; 補正後 P=.) および救肢率 (HR.28 ;95% CI.6~1.23 ; 補正後 P=.9) にも有意な群間差はみられなかった ( 表 4) ただし CLI 患者ではの成績の方が良好な傾向がみられた 5

7 A 補助一次開存率 (%) 2 log-rank p=.11 (n=651) (n=251) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % B 補助一次開存率 (%) 2 log-rank p=.47 (n=489) (n=413) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % C 二次開存率 (%) 2 log-rank p=.37 (n=651) (n=251) Y 2Y 3Y No. at risk % 9 86 No. at risk % D 二次開存率 (%) 2 log-rank p=.14 (n=489) (n=413) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % 図 3 補助一次開存率 :A= /B=AS 解析 二次開存率 :C= /D=AS 解析 全生存率 :E= /F=AS 解析 救肢率 :G= /H=AS 解析 6

8 長区域大腿膝窩動脈閉塞病変に対する偽腔もしくはによる初期成績と 3 年開存率の比較 E 全生存率 (%) 2 log-rank p=.55 (n=53) (n=189) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % F 全生存率 (%) 2 log-rank p=.84 (n=2) (n=317) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % G 救肢率 (%) 2 log-rank p=.3 (n=651) (n=251) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % H 救肢率 (%) 2 log-rank p=.32 (n=489) (n=413) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % 図 3 続き 7

9 A B 救肢率 (%) log-rank p=.7 2 (n=19) (n=69) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % 救肢率 (%) log-rank p=.32 2 (n=148) (n=111) Y 2Y 3Y No. at risk % No. at risk % 図 4 重症虚血肢患者における救肢率 :A= /B=AS 解析 表 4 対のハザード比 (n=651) 例数 (%) (n=251) 例数 (%) 非調整ハザード比 (95%CI) P 値 調整ハザード比 (95%CI) 主要エンドポイント 一次開存率 231(35) 93(37) 1.14( ) ( ).14 副次エンドポイント補助一次開存率二次開存率全生存率重症虚血肢の救肢率 17(26) 95(15) /53(15) 19/19(1) 5(2) 29(12) 23/189(12) 2/69(3).77( ).83( ).87( ).28( ) ( ).89( ).94(.-1.49).28( ) a : 調整ハザード比は 年齢 性別 喫煙歴の有無 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の有無 病変の長さ 対象血管径 ステント破損の有無で調整した P 値 考察 本研究では 長さ 1cm 以上の閉塞病変の治療に用いるとについて検討した ステント留置術が求められた症例では 2つのアプローチによる合併症発生率および開存率はほぼ同じであったが 手技時間はの方が有意に長かった 下肢のEVTを施行する多くの医師は血管内治療医であり 冠動脈インターベンションに使用される方法とほぼ同じ手技を用いて閉塞病変を治療しているため 本研究の参加者ではガイドワイヤーの挿入のためにが広く使用されている 本研究では 1ヵ所以外の全ての施設において EVTはインターベンショナル心臓専門医が行っており 平均 72%( 各施設の平均の範囲は59~%) が最初のアプローチとしてを選択していた へのクロスオーバーは施設によって患者の~% に行われており 施設によって大きな差が示された クロスオーバーは 不良な技術的結果だけではなく 手技時間 造影剤量 患者の状態 カテーテル室の使用などの要因にも基づいて決定された したがって クロスオーバーの評価は難しいが ガイドワイヤーの使用に習熟しているインターベンショナル心臓専門医でも症例の25% に おいてからへの変更を行った これは真腔内血管形成術の難しさを示している ガイドワイヤーの順行性使用が失敗した症例に対して遠位穿刺が追加で行われる双方向アプローチは本研究の参加者において一般的に使用され 群と群の間にこの手技の使用の差はみられなかった 日本ではリエントリーデバイスが利用できず 肥満患者数が少ないことから血管へのアクセスが容易であるため 遠位穿刺は比較的高い割合で行われている さらに 遠位真腔から病変までガイドワイヤーを進めることによって 病変長を延ばすことなく病変の出入り口にステントを留置できるため 術者は遠位穿刺の追加を好む.35インチのガイドワイヤーによるループ法を用いて施行するEVTは ガイドワイヤーが偽腔に意図的に進められるため 偽腔内血管形成術であると考えられる ; ただし 全ての症例でガイドワイヤーが偽腔内に通過するわけではない 一部の症例では に対応するガイドワイヤーが偽腔内に一部しか通過しないことがある 本研究の少数の被験者におけるIVUSによる評価では ワイヤーは多くの症例で真腔を通過し 他の少数の症例で偽腔を通過したことが認められた 逆に 真腔を探すために.14または.18インチのガイドワイヤーを用いて真腔内手技が施行された ; ただし これも必ず成功す 8

10 長区域大腿膝窩動脈閉塞病変に対する偽腔もしくはによる初期成績と 3 年開存率の比較 るわけではなかった したがって またはの手技前の選択は ワイヤーが通過する管腔部位と必ず一致したわけではなかった このような不一致の頻度は不明であり とのより正確な比較のためには IVUSを用いたワイヤー通過部位の研究が必要である したがって 本研究では 真腔内血管形成術 vs 偽腔内血管形成術 ではなく vs の比較を行った 本研究の結果からの妥当性が裏付けられているが The Crosser(Bard Peripheral Vascular, Inc, Tempe, Ariz) にみられるような近年のカテーテルデバイスの進歩によって 現在ではワイヤーの真腔の選択的な通過が可能になっている 真腔にガイドワイヤーを進めることが容易になってきたため の重要性が低下した可能性がある 真腔に留置した自己拡張型ステントを拡張すれば 慢性期の外向きの圧力に伴う血管痛を軽減できる可能性がある これに基づき は手技の選択肢として引き続き重要である ただし 血管破裂などの重度の合併症の予防の点では ( グラフトがガイドワイヤーの移動領域の影響をほとんど受けないため )Viabahn(W.L. Gore and Associates, Inc, Flagstaff, Ariz) などの血管内ステントグラフトがに適している 12,13 慢性期に良好な治療成績が得られ この方法が広く使用されれば アプローチの差を考慮する必要はなくなる可能性がある 費用については ではより多くのガイドワイヤーが使用され (2.9±.7 vs 1.7±.6 ;P<.1) 体表面超音波検査(18% vs 8% ;P<.1) および IVUS(37% vs 16% ;P<.1) の使用率も高かった ただし 慢性期の使用ステント数 入院期間 合併症発生率および治療成績はほぼ同じであった これらのデータに基づき ガイドワイヤーによる手技終了後の費用は同じであると仮定して 両アプローチの費用を推定した 1 米ドル (USD)=9 円の換算率を使用して 日本の保険償還価格に基づいて費用を推定した 33USDの.35インチの親水性ガイドワイヤー 181USDの.14または.18インチのガイドワイヤー 32USDの4Fのサポートカテーテル 444USDのマイクロカテーテル 61USDの体表面超音波検査 13USDのIVUSを使用すると およびによるガイドワイヤー手技を完了するための費用はそれぞれ 1USDおよび 5USDであった し たがって を用いたガイドワイヤー手技では 医療費が約 USD 節約できることになる さらに の手技時間の方が長かったため (117 分 vs 93 分 ;P<.1) 人件費も高くなった また が当初使用された患者の約 25% がへのクロスオーバーを受けた したがって 初期成績および 3 年間の成績の点で実際の利点を伴うことなく比較的高い費用が負担されている可能性がある 日本ではリエントリーデバイスが利用できないため われわれはの費用のリエントリーデバイスの費用を含まなかったが この問題はさらに検討を必要とすると考えられる 本試験の限界本研究にはいくつかの限界がある 一番目に 本研究は大規模なプロスペクティブデータベースのレトロスペクティブ解析として実施した したがって 所見の検証には多施設共同無作為化試験が必要であると考えられる また データ割当ての多くではバイアスが生じる可能性もあった 二番目に 群の多くの患者においてクロスオーバーが認められ これが評価項目に影響を及ぼした可能性がある この限界を補うため われわれは も行った 血管開存性はデュプレックス超音波検査 または連続血管造影ではなく血管造影で評価したが これが開存率を変化させた可能性がある 最後に この解析では第一世代ステントを使用したが 新世代ステントまたは薬剤溶出型ステントを使用すれば血管開存性に影響が生じた可能性がある これらの限界にもかかわらず われわれの結果は長区域大腿膝窩動脈閉塞病変を有する患者に対する EVTに関して臨床的に重要な情報を提供している 結論 長区域大腿膝窩動脈閉塞に対するステント留置術におけるとによる術直後の合併症発生率および 3 年後の開存率はほぼ同じであった 手技時間が長く 使用時のクロスオーバー率が高いことを考えると ステント留置術による長区域大腿膝窩動脈閉塞の治療にはの方が望ましいと考えられることが示唆される 9

11 1

12 参考文献 1. Bolia A, Brennan J, Bell PR. Recanalisation of femoro-popliteal occlusions: improving success rate by subintimal recanalisation. Clin Radiol 1989;: London NJ, Srinivasan R, Naylor AR, Hartshorne T, Ratliff DA, Bell PR, et al. Subintimal angioplasty of femoropopliteal artery occlusions: the long-term results. Eur J Vasc Surg 1994;8: Reekers JA, Kromhout JG, Jacobs MJ. Percutaneous intentional extraluminal recanalisation of the femoropopliteal artery. Eur J Vasc Surg 1994;8: Bosiers M, Deloose K, Callaert J, Maene L, Keirse K, Verbist J, et al. In lower extremity PTAs intraluminal is better than subintimal. J Cardiovasc Surg (Torino) 212;53: Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, et al. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv 29;74: Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, et al. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med 26;354: Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, Lammer J, Carpenter J, Buchbinder M, et al; RESILIENT Investigators. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv 21;3: Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg 29;5: Spinosa DJ, Harthun NL, Bissonette EA, Cage D, Leung DA, Angle JF, et al. Subintimal arterial flossing with antegrade-retrograde intervention (SAFARI) for subintimal recanalization to treat chronic critical limb ischemia. J Vasc Interv Radiol 25;16: Shimada Y, Kino N, Yano K, Tonomura D, Takehara K, Furubayashi K, et al. Transcollateral retrograde approach with rendezvous technique for recanalization of chronically occluded tibial arteries. J Endovasc Ther 212;19: Funatsu A, Kobayashi T, Nakamura S. Use of the kissing microcatheter technique to exchange a retrograde wire for an antegrade wire in the retrograde approach to intervention in chronic total occlusion. J Invasive Cardiol 21;22:E Boufi M, Dona B, Orsini B, Auquier P, Hartung O, Alimi YS. A comparison of the standard bolia technique versus subintimal recanalization plus Viabahn stent graft in the management of femoropopliteal occlusions. J Vasc Surg 21;52: Schneider JR, Verta MJ, Alonzo MJ, Hahn D, Patel NH, Kim S. Results with Viabahn-assisted subintimal recanalization for TASC Cand TASC D superficial femoral artery occlusive disease. Vasc Endovascular Surg 211;45: S.M.A.R.T. Long 浅大腿動脈用スマートステント 販売名 :SMART ステント 承認番号 :225BZX195 Cordis Circle 上記サイトでは医療従事者を対象として様々な情報をご提供しています 製造販売元 販売元 製品のご使用にあたっては 添付文書をご確認ください 本稿は 原報の全訳です 本社 / 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号 TEL.(3) 東京支店 / TEL. (3) 札幌営業所 / TEL. (11) 仙台営業所 / TEL. (22) 横浜営業所 / TEL. (45) 名古屋支店 / TEL. (52) 大阪支店 / TEL. (6) 広島営業所 / TEL. (82) 福岡営業所 / TEL. (92) IED (CH)/CB Cardinal Health Japan G.K. 215