医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン 錠 12.5, 錠, 錠 100,Lカプセル, 注射液の添付文書の 使用上の注意 を次ページのとおり改訂致しました つきましては, 今後の使用に際しまして遵守して頂きますようお願い申し上げます 謹言 - 1 -
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) (2) 本剤との併用によりアデノシンの有害事象が増強されるこ とから, 本剤を投与されている患者にアデノシン ( アデノス キャン ) を投与する場合は,12 時間以上の間隔をあけるこ と ( 相互作用 の項参照) 3. 相互作用 (1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) アデノシン ( アデノスキャン ) 完全房室ブロック, 心停止等が発現することがある 本剤の投与を受けた患者にアデノシン ( アデノスキャン ) を投与する場合には少なくとも 12 時間の間隔をおく もし完全房室ブロック, 心停止等の症状があらわれた場合はアデノシン ( アデノスキャン ) の投与を中止する 3. 相互作用併用禁忌 ( 併用しないこと ) 記載なし (2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 併用注意 ( 併用に注意すること ) アデノシン三リン酸二ナトリウム 本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇させ, 心臓血管に対する作用を増強するので, 併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること アデノシン 本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇させ, 心臓血管に対する作用を増強するので, 併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること 本剤のアデノシン取り込み抑制作用により, アデノシンの血漿中濃度が上昇する - 2 -
ペルサンチン 錠, 錠 100,L-カプセル共通 改 訂 後 改 訂 前 (1) 腎疾患への適応に当たっては, 以下の点に留意すること 1) 病態の急速な進展がみられる場合には, 中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置を行うこと 2) 尿蛋白が減少した場合でも, 腎機能が低下することがあるので, 定期的に腎機能を検査するなど注意すること (2) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) (1) 腎疾患への適応に当たっては, 以下の点に留意すること 1) 病態の急速な進展がみられる場合には, 中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置を行うこと 2) 尿蛋白が減少した場合でも, 腎機能が低下することがあるので, 定期的に腎機能を検査するなど注意すること (2) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) (3) 本剤との併用によりアデノシンの有害事象が増強されるこ とから, 本剤を投与されている患者にアデノシン ( アデノ スキャン ) を投与する場合は,12 時間以上の間隔をあける こと ( 相互作用 の項参照) 3. 相互作用 (1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 アデノシン ( アデノスキャン ) 完全房室ブロック, 心停止等が発現することがある 本剤の投与を受けた患者にアデノシン ( アデノスキャン ) を投与する場合には少なくとも 12 時間の間隔をおく もし完全房室ブロック, 心停止等の症状があらわれた場合はアデノシン ( アデノスキャン ) の投与を中止する (2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) アデノシン三リン酸二ナトリウム 本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇させ, 心臓血管に対する作用を増強するので, 併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること 3. 相互作用併用禁忌 ( 併用しないこと ) 記載なし 併用注意 ( 併用に注意すること ) アデノシン 本剤はアデノシンの血漿 本剤のアデノシン取り 中濃度を上昇させ, 心臓 込み抑制作用により, 血管に対する作用を増強 アデノシンの血漿中濃 するので, 併用にあたっ 度が上昇する ては患者の状態を十分に 観察するなど注意するこ と - 3 -
ペルサンチン 注射液改 訂 後 改 訂 前 (1) 本薬の経口剤を投与中の患者に本剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本薬の経口剤を投与中の患者に本剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) (2) 本剤との併用によりアデノシンの有害事象が増強されるこ とから, 本剤を投与されている患者にアデノシン ( アデノ スキャン ) を投与する場合は,12 時間以上の間隔をあける こと ( 相互作用 の項参照) 3. 相互作用 (1) 併用禁忌 ( 併用しないこと ) アデノシン ( アデノスキャン ) 完全房室ブロック, 心停止等が発現することがある 本剤の投与を受けた患者にアデノシン ( アデノスキャン ) を投与する場合には少なくとも 12 時間の間隔をおく もし完全房室ブロック, 心停止等の症状があらわれた場合はアデノシン ( アデノスキャン ) の投与を中止する (2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) アデノシン三リン酸二ナトリウム 本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇させ, 心臓血管に対する作用を増強するので, 併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること 3. 相互作用併用禁忌 ( 併用しないこと ) 記載なし 併用注意 ( 併用に注意すること ) アデノシン 本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇させ, 心臓血管に対する作用を増強するので, 併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること 本剤のアデノシン取り込み抑制作用により, アデノシンの血漿中濃度が上昇する - 4 -
Ⅱ. 改訂理由自主改訂 [ 重要な基本的注意 ],[ 相互作用 ] 心臓疾患診断補助剤のアデノスキャンが国内で発売され, 同剤の添付文書にジピリダモール製剤との併用が禁忌とされていることから, 弊社ジピリダモール製剤のペルサンチンについても同様に記載し注意喚起を行うことにしました 本剤は体内でのアデノシンの血球, 血管内皮や各臓器での取り込みを抑制し, 血中アデノシン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強すると考えられます Ⅲ. 改訂添付文書使用時期 剤形包装毎の出荷時期 100 錠 2006 年 3 月 1000 錠 2006 年 5 月ペルサンチン錠 12.5 2100 錠 500 錠瓶 ペルサンチン錠 ペルサンチン錠 100 ペルサンチン -L カプセル ペルサンチン注射液 100 錠 1000 錠 2100 錠 500 錠 100 錠 1000 錠 100 カプセル 1000 カプセル 10 管 50 管 瓶 2006 年 2 月 2006 年 3 月 2006 年 3 月 2006 年 3 月 改訂内容につきましては, 日本製薬団体連合会発行の DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 146(2006 年 2 月発送予定 ) に掲載されます P6 以降に改訂後の 使用上の注意 全文を掲載していますので, 併せてご参照下さい - 5 -