東医療センター 薬事委員会内規 ( 組織 ) 第 1 条 本学東医療センターに薬事委員会 ( 以下委員会 ) を設ける 2013.05 改定 7 版 2013.01 改定 6 版 2011.11 改定 5 版 2010.9 改定 4 版 2009.5 改定 3 版 2002.5 改定 2 版 2001.7 第 1 版 ( 目的 ) 第 2 条 委員会は病院長の諮問機関で 薬事に関する重要事項を審議し 適正かつ円滑な業務を図ることを目的とする ( 審議内容 ) 第 3 条委員会は 次の事項について審議及び立案を行なうものとする 1. 院内における薬剤の区分に関する事項 2. 新規採用医薬品に関する事項 3. 削除医薬品に関する事項 4. 臨時購入医薬品に関する事項 5. 在庫医薬品の適切な管理と使用方法の協議に関する事項 6. 約束 常用処方集および病院医薬品集に関する事項 7. 医薬品の情報交換および副作用に関する事項 8. その他 薬事の諸問題に関する事項 ( 委員 ) 第 4 条委員は 以下によって構成される (1) 診療各科の代表 1 名 (2) 薬剤部 2 名 ( 部長 医薬品情報室 ) (3) 事務部ただし 必要に応じて委員以外の関係者の出席を求めることができる
( 任期 ) 第 5 条第 4 条 (1) の委員は 部長会議において承認するものとし その任期は1 年とする ただし 重任は妨げない 委員が 任期の途中で退任したときは 前項の規定により 新たに委員を選任することができる ただし その任期は前任者の残任期間とする ( 委員長 ) 第 6 条委員会には委員長をおき 委員長は臨床部長会で決定された診療科部長がこれにあたる 委員長は委員会の議長となり 会務を総括する ただし 委員長が出席不可能の場合は 薬剤部長がその職務を代行する ( 委員会 ) 第 7 条委員会は 原則として 奇数月に一度 開催するものとする ただし 必要あるときは随時開催することができる 委員会は 委員の過半数の出席をもって成立する 万が一 欠席する場合は 委任状を委員長へ提出する 議事は 出席者 ( 委任状を含む ) の過半数をもって議決する ( 会務 ) 第 8 条 委員会の会務は 薬剤部が担当する ( 雑則 ) 第 9 条 委員会の審議内容については 業務細則として別に定める 附則この規定は 2001 年 7 月 10 日から施行する この規定は 2002 年 5 月に改定を行った この規定は 2009 年 5 月に改定を行った この規定は 2010 年 9 月に改定を行った この規定は 2011 年 11 月に改定を行った この規定は 2013 年 1 月に改定を行った この規定は 2013 年 5 月に改定を行った
業務細則 1. 院内における薬剤の区分に関する事項 1) 採用薬 : 処方に関して制限はなく 在庫が可能な薬剤 採用申請に関しては 必ず削除薬が必要となる ただし下記理由で申請される場合は 特別採用として 削除薬無しで申請し 委員会で協議の上 採用することができる 限定的使用の場合一定期間のみ採用扱いとする薬剤 ただしその期間を過ぎても使用する場合は 別途正式な採用申請が必要となる 主にPMSによる調査 ( 研究受託 市販後調査 全例調査等 ) が必要な薬剤が対象となる 緊急的使用の場合緊急時のみに使用される医薬品 頻度は低いが常時在庫が必要な薬剤なため 採用扱いとなる薬剤 2) 臨時購入薬 : 患者を限定して使用される薬剤 そのため患者毎に届出書が必要となる 購入費は診療科の経費となる 原則 各部署への在庫は認めない 主に 使用頻度が非常に低いオーファンドラッグ等が該当する 3) 薬価収載されていない医薬品 ( 未収載薬 ): 各診療科は 未収載薬の使用希望時には口座の登録 ( 薬価未収載医薬品登録申請書 ( 新書式 1)) また使用中止時は口座の削除に関する報告を行い その内容は院内医薬品集や院内ホームページにも反映する 薬価収載されていない医薬品 ( 以下 未収載薬 ) の口座は 新規採用の審議の対象とはならず 他薬剤採用にあたっての削除口座としては用いないこととする < 本制度の具体的な手順 > 1 未収載薬を院内で使用するため 口座の登録を申請する診療科は 薬価未収載医薬品登録申請書 ( 新書式 1) を 原則として使用開始までに 事務局を通じて病院長あてに提出する 2 病院長の申請受諾後 直近の薬事委員会で報告され 院内医薬品集への登録が行われる 3 未収載薬の使用中止などにより口座の登録を削除する場合は 事務局への連絡を通じて 薬事委員会で報告を行うこと 万が一 報告がなく 2 年間以上の使用実績が確認できない場合は 委員会にて登録削除の検討を行う
2. 新規採用医薬品に関する事項 1) 医薬品の新規採用を希望する場合 申請を希望する部署および関連委員会の担当者は 出来る限り早く事務局 ( 内線 :2013) に直接その旨を連絡し 新規採用医薬品申請書 ( 新書式 1) を事務局を通じて委員会に提出するものとする 2) 採用の可否は 当院の医薬品採用基準に基づき薬事委員会で審議され 病院長により決 定される 3) 新規医薬品の採用にあたっては 口座 制度を導入し 原則として 一つの口座を採 用する場合は 一つの口座を削除する 4) 当院において 1 口座 とは下記条件を満たすものとする 主な部分の商品名が同じである メーカーが同じである 投与経路は内用 注射 外用に分別され 各々に含まれる 例 ) 内用 ) 錠 顆粒 カプセルなど 1 口座注射 ) 注射液 シリンジ製剤など 1 口座外用 ) 軟膏 クリーム パップ剤など 1 口座 5) 新規医薬品の採用にあたり 参考にすべき基準は以下の通りである 原則として 採用 削除口座は同一メーカー内で行う 原則として 同一組成 同一剤形 同一含量の重複採用は行わない 他規格 キット製剤 他剤形等を追加する場合 上記条件に基づき 同一口座とみなすことができれば 削除薬無しで申請し 委員会で協議の上 採用することができる 2 社以上で併売される場合は 先に申請を行った 1 社を採用とする 保険適用外使用の理由における申請は認めない 散剤の包装形態について散剤の包装形態は採用を問わない よって バラ包装 SP 包装 の選択 在庫管理は 院内の処方状況に応じて薬剤部が行うものとする 軟膏剤の包装規格について軟膏剤の包装規格は採用を問わない よって包装規格が複数ある場合は 薬剤部で在庫管理を行い 原則として最小本数となるよう調剤される
3. ジェネリック医薬品の採用に関する事項 1) 既採用薬である先発医薬品をジェネリック医薬品に変更する場合 原則として下記手順に則って行う 先発品からジェネリックへの切り替え手順 ( 薬事委員会 3 回分を検討に充てることとする ) 1 診療科よりジェネリックへの切り替えの要望を薬事委員会事務局へ出してもらう MR を通じての要望は認めない 直接 要望する医師が連絡を行う 2 薬事委員会にて 該当する先発品をジェネリックに変更することへのメリットとデメリットを検討し 後発品への変更可否を決定する 3 ジェネリックへの変更が決定された場合 その旨を薬事委員会事務局より各製薬会社へ案内し 次回薬事委員会までに 変更するジェネリック候補の情報を少なくとも 3 社以上収集する 4 各候補医薬品について別途定める ジェネリックの企業評価項目 ( 書式 4) ジェネリックの品質評価項目 ( 書式 5) の評価表を用い 採用の適否について薬事委員会にて協議を行う 評価表は点数制であり 各々 30 点とし最高 60 点となる 5 協議にて決定したジェネリックを次回薬事委員会にて採用申請を行い 正式採用とする なお ジェネリックへ切り替える際の削除薬は必ず先発医薬品とする 4. 削除医薬品に関する事項医薬品の削除にあたり 参考にすべき基準は以下の通りである 削除された口座に複数の規格等が採用されていた場合は すべての規格 剤形等が削除対象となる 採用申請される口座と同一メーカーを原則とし 削除候補口座は申請診療科あるいはメーカーが選定する 該当薬剤が選定できない場合は 薬事委員長の許可の上 削除候補口座リスト から選定できる その場合 他メーカーの口座を削除する場合は 新規採用申請における他社口座の削除について ( 書式 2) を提出すること 削除候補口座リスト とは 採用医薬品口座のうち 薬価削除( 予定 ) 医薬品 製造中止 ( 予定 ) 医薬品 不動医薬品 ( 一年間以上 ) 等をリストアップしたもので 上位より優先的に削除候補となる ただし 口座をリストアップする場合は 事前に委員会での承認を得るものとし さらに正式な削除は 委員会で審議の上決定される
同一口座内で不必要となった規格 剤形がある場合 委員会にて協議したのち 削除することができる ただし 新規採用申請に伴う削除薬として使用することはできない 不必要と判断される目安は 直近 2 年間購入実績がない場合等が該当する 5. 臨時購入医薬品に関する事項臨時購入医薬品とは 薬価基準に収載された当院未採用の医薬品で 特定の患者に使用するため 薬事委員会の審議なく購入し使用できる医薬品をいう 主に 使用頻度が非常に低いオーファンドラッグ等が該当する 臨時購入医薬品を使用するにあたっては 臨時購入医薬品使用申請書 ( 書式 3) を SPD 室または薬剤部を通じて 薬事委員長へ提出する 臨時購入医薬品使用申請書は 基本的に薬剤ごと 患者ごとに記載し提出する ただし 不特定多数の患者に使用する場合は その旨を明記すること 臨時購入医薬品購入申請書の有効期限は 対象となる臨時購入医薬品の初回処方日より1 年間とする 有効期限を過ぎた場合には 再度の提出を必要とする 長期継続使用している臨時購入医薬品は 院内での必要性及びその使用状況に関する資料を添付した上で 薬剤部長が申請し委員会で採用を協議できる 臨時購入医薬品使用申請書の原本は薬剤部で保管する 臨時購入医薬品には 規定のシールを個装箱に貼付して管理する 臨時購入医薬品に関するその他の留意事項 a) 臨時購入医薬品は 原則として在庫を置かないものとする b) 臨時購入医薬品は 原則として病棟 外来ストックにしないものとする c) 臨時購入医薬品は 原則として最小包装量を当診療科の費用にて購入する d) 臨時購入医薬品は 原則として採用医薬品と同一組成のものは購入しない e) 臨時購入医薬品は 原則として返品できない f) 臨時購入医薬品の購入は 処方する診療科の全額負担となる
6. その他 薬事の諸問題に関する事項 1) 製薬会社は院内で医薬品の宣伝活動を行う場合は 院内 院外での使用の有無に関わらず 後述する手続きを行う 手続きとは 該当する医薬品の関連資料 ( 添付文書 インタビューフォーム 製品情報概要 使用上の注意 の解説 その他当該医薬品に関する情報等 ) を薬剤部医薬品情報室まで必ず提出することである 2) 海外の医療用医薬品を医師等が個人輸入し 院内で患者に使用する場合 医薬品輸入使用届出書 ( 書式 6) に必要事項を記入の上 薬剤部医薬品情報室を通じて病院長へ届け出を行うこと なお 患者が個人で持ち込んだ医療用医薬品についても同様の対応とする 研究目的で使用する場合は届出の必要はない
( 新書式 1) 新規採用医薬品申請書 ( 正規 特別 ) 薬価未収載医薬品登録申請書 平成年月日 東京女子医科大学東医療センター病院長殿 申請科 部長 担当医 科 印 印 下記医薬品の採用を下記理由により申請いたします 商品名 成分 規格 薬価 効能 効果用法 用量 会社名 申請理由 医薬品情報 同種同効の既採用薬 削除医薬品 規格 会社名 ( 未収載医薬品の登録の場合は不要 ) 削除薬の代替情報 申請受諾者 病院長
( 書式 2) 平成年月日 薬事委員会委員長殿 新規採用申請における他社製品の削除について 申請科 : 部長名 : 薬事委員名 : 申請医師名 : 科印印印 この度 下記の新規医薬品の採用申請にあたり 本来ならば同社の品目より削除薬を選 定するのが望ましいことですが 諸事情により他社の品目を削除薬とさせていただきたく ご承諾いただけますようよろしくお願い致します 記 〇採用申請医薬品 ( 医薬品名 / 規格 / 会社名 ): 〇申請理由 ( 採用薬 同効薬との比較を中心に ): 〇同社削除候補薬と削除できない理由 : 〇削除候補医薬品 ( 医薬品名 / 規格 / 会社名 ): 以上