別影響の体外診断用医薬品製販業者名体外診断用医薬品販売名測定機器名測定機器 製販業者名表有無 1 アークレイファクトリー スホ ットケムⅡ スポットケム EZ SP-4430 アークレイファクトリー なし 2 アボットジャパン G3 血糖測定電極 プレシジョンPCx アボットジャパン なし 3 G3

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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己

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また 測定方法別統計の中で ±3SD の除去された施設コードを列記しましたので 列記された施設は早急に 原因の究明や何らかの対応をお願いします 一覧表の中の偏り ( バイアス ) は 以下の式から求めました 偏り %={( 各施設の報告値 )-( 目標値 )} ( 目標値 ) 100 偏りの-は 目

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[ はじめに ] 本医師会臨床検査精度管理調査が例年通り実施されますが 本医師会より 報告の誤記 を防ぐため に検査薬メーカーにも協 が求められていますので 参考として弊社試薬の回答記 例を作成しました サーベイ調査票の 回答票 への記 に際しては 本医師会発 の調査票の参考としてご使 下さい また

ASRL#1:ReCCS) 3) 実施委員会名称 : 性能試験委員会委員長 : 梅本博仁 (ReCCS Director) 副委員長 : 桑克彦 (JRMI 理事 会長 ) 委員 : 星野忠夫 (JRMI 代表理事 ) 宮下徹夫 (JRMI 理事 ) 谷渉 (JRMI 理事 ) 岡橋美貴子 (JRM

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目次 第 1 章概要 特徴 作業の流れ 動作環境 対応機種 各アイコンの説明... 3 第 2 章データ入力 QC-Register の画面から手入力する場合 分析装置から QC データを出


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別影響の体外診断用医薬品製販業者名体外診断用医薬品販売名測定機器名測定機器 製販業者名表有無 1 アークレイファクトリー スホ ットケムⅡ スポットケム EZ SP-4430 アークレイファクトリー なし 2 アボットジャパン G3 血糖測定電極 プレシジョンPCx アボットジャパン なし 3 G3 血糖測定電極 エキストラ アボットジャパン なし 4 G3 血糖測定電極 プレシジョンエクシード アボットジャパン なし 5 G3b 血糖測定電極 エキストラ アボットジャパン なし 6 G3b 血糖測定電極 プレシジョンエクシード アボットジャパン なし 7 G3cH 血糖測定電極 プレシジョンエキストラ アボットジャパン なし 8 G3cH 血糖測定電極 プレシジョンエクシード アボットジャパン なし 9 G3cH 血糖測定電極 プレシジョンエクシード H アボットジャパン なし 10 G3cH 血糖測定電極バーコード プレシジョンエクシードプロ アボットジャパン なし 11 FS 血糖測定電極ライト フリースタイルフリーダムライト アボットジャパン なし 12 FS 血糖測定電極ライト 二プロフリースタイルメーターフリーダム 二プロ ( 株 ) なし 13 FS 血糖測定電極ライト 二プロフリースタイルメーターフラッシュ 二プロ ( 株 ) なし 14 ニプロFS 血糖センサーライト ニプロフリースタイルフリーダムライト アボットジャパン なし 15 二プロFS 血糖センサーライト 二プロフリースタイルメーターフリーダム 二プロ ( 株 ) なし 備考欄 16 二プロFS 血糖センサーライト 二プロフリースタイルメーターフラッシュ 二プロ ( 株 ) なし 17 インバネス メディカル ジャパン コレステックLDXカセット コレステックLDXスキャ モニ インバネス メディカル ジャパン なし 18 栄研化学 ( 株 ) エクディアL 栄研 GLU 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 低値 19 エクディアXL 栄研 GLU-Ⅱ 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 20 オーソ クリニカル ダイアグノスティックス ビトロススライド GLU ビトロス 5,1FS オーソ クリニカル ダイアグノスティックス 21 ビトロススライド GLU ビトロス 350 オーソ クリニカル ダイアグノスティックス なし 22 ビトロススライド GLU ビトロス 250 オーソ クリニカル ダイアグノスティックス 23 オリンパス AU リエージェント Glu (HK) 自動分析装置 OLYMPUS AU400 オリンパス 24 AU リエージェント Glu (HK) 自動分析装置 OLYMPUS AU640 オリンパス 25 AU リエージェント Glu (HK) 自動分析装置 OLYMPUS AU2700 オリンパス 26 AU リエージェント Glu (HK) 自動分析装置 OLYMPUS AU5400 オリンパス 27 カイノス GL-5 カイノス 7012 形日立分光光度計 日立ハイテクノロジーズ なし 28 アクアオートカイノス U-GL 試薬 7170 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 29 アクアオートカイノス GLU 試薬 7170 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 30 関東化学 シカリキッド GLU 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 31 シカリキッド GLU J 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 32 協和メデックス デタミナー GL-E 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 33 極東製薬工業 極東 GL-V 7180 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 34 ランピアリキッド S-GLU-HK 7180 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 35 グンゼ サイクリックGBセンサー 簡単測糖 Gチェッカー グンゼ 高値 36 シーメンスメディカルソリューションズ ダイアグノスティクスギルフォードグルコース測定試薬エクスプレスプラス ( 発売中止 ) シーメンスメディカルソリューションズ ダイアグノスティクス 高値 37 フレックスカートリッジグルコース GLU 臨床化学自動分析装置デイメンションシリーズシーメンスメディカルソリューションズ ダイアグノスティクス 高値 38 フレックスカートリッジグルコース (N) GLU 臨床化学自動分析装置デイメンションシリーズシーメンスメディカルソリューションズ ダイアグノスティクス 高値 39 シスメックス グルコース-E 試薬 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 40 GLU 試薬 A 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 低値 41 GLU 試薬 L コクサイ 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 42 シノテスト GLUネオ シノテスト 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 43 クイックオートネオ GLU-HK 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 44 ジョンソン エンド ジョンソン LFSクイックセンサー ワンタッチウルトラ ジョンソン エンド ジョンソン 高値 45 ワンタッチアシストペーパー ワンタッチアシスト ジョンソン エンド ジョンソン - 試験検体ではエラーとなり結果なし 46 セロテック グルコース測定用セロテック UGLU-L 7170 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 低値 47 グルコース測定用 セロテック GLU-HL 7170 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 48 積水メディカル クリニメイト GLU 試薬 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 49 ピュアオートS GLU-R 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 50 ピュアオートS GLU 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 51 クオリジェント GLU 9000 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 52 オートセラS GLU 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 53 エクセライザ GLU 日立クリニカルアナライザー S40 日立製作所 高値 54 テクノメデイカ GASTAT-miniセンサーカードグルコース測定用 GASTAT-mini テクノメデイカ なし 55 テルモ メディセーフチップメディセーフミニ GR-102 テルモ なし 56 メディセーフフィットチップメディセーフフィットテルモ なし 57 メディセーフフィットチップメディセーフフィットプロテルモ なし 58 デンカ生研 自動分析用試薬 生研 GLU-S 7180 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ低値 59 東洋紡績 ダイヤカラー GC 7180 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズなし 60 ( 株 ) 苫小牧臨床検査センター GLU-TR 7180 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 61 日東紡績 N-テスト Glu-T ( ニットーホ ー ) 用手法 なし 62 N-アッセイ Glu-UL ニットーホ ー 7170 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 63 ニプロ ニプロフリースタイルセンサー ニプロフリースタイルメーターフラッシュ ニプロ なし 64 ニプロフリースタイルセンサー ニプロフリースタイルメーターフリーダム ニプロ なし 65 エスパ Glu(HK) リキッドⅡ 7170 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 66 ニプロケアファストセンサー ニプロケアファストメーター ニプロ なし 67 バイエル薬品 オートディスクセンサー デキスター ZⅡ バイエル薬品 ( 販売元 ) 高値 全血を使用した 68 オートディスクセンサー アセンシアブリーズ バイエル薬品 高値 全血を使用した 69 イージーフィルセンサー アセンシアブリオ バイエル薬品 高値 70 イージーフィルセンサー アセンシアブリオ バイエル薬品 高値 全血を使用した 71 ブリーズ2センサー ブリーズ2 バイエル薬品 高値 全血を使用した 72 パナソニック四国エレクトロニクス ダイアセンサー グルコカードダイアメーター α アークレイファクトリー 高値 73 グルテストセンサー グルテストエース GT-1640 アークレイファクトリー 高値 74 グルテストセンサー グルテストPRO R アークレイファクトリー 高値 75 グルテストセンサー グルテストエースR アークレイファクトリー 高値 76 Gセンサー グルコカードGメーター パナソニック四国エレクトロニクス 高値 77 Gセンサー グルコカード+Gメーター パナソニック四国エレクトロニクス 高値 78 グルテストNeoセンサー グルテストNeo パナソニック四国エレクトロニクス 高値 79 グルテストNeoセンサー グルテストNeoスーパー パナソニック四国エレクトロニクス 高値 80 富士フイルム 富士ドライケムスライド GLU-W120 富士ドライケム300G 富士フイルム なし 81 富士ドライケムスライド GLU-W120 富士ドライケム300G 富士フイルム なし 全血を使用した 82 富士ドライケムスライド GLU-WⅢ 富士ドライケム7000 富士フイルム なし 83 富士ドライケムスライド GLU-WⅢ 富士ドライケム7000 富士フイルム なし 全血を使用した 84 富士ドライケムスライド GLU-PⅢ 富士ドライケム7000 富士フイルム なし 85 富士ドライケムオートスライド 富士ドライケムオート5 富士フイルム なし 86 扶桑薬品工業 アイ スタットカートリッシ 6+ アイ スタットアナライザー 200 扶桑薬品工業 低値 87 アイ スタットカートリッシ CG8+ アイ スタットアナライザー 200 扶桑薬品工業 なし 88 ベックマン コールター アストラ測定試薬シリーズグルコース試薬 ベックマン ユニセルDXC600クリニカルシステム ベックマン コールター なし 89 シンクロンシステムグルコース試薬ユニセル DXC600 クリニカルシステムベックマン コールター 高値 90 ユニチカ デタミナー L GLU HK 7070 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 低値 91 デタミナー L GLU Ⅱ 7070 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 低値 92 イアトロLQ GLU 7070 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 低値 93 GLU (GLK) 試薬 L コクサイ 7070 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 低値 94 ロシュ ダイアグノスティックス アキュチェックアビバストリップ アキュチェックアビバ ロシュ ダイアグノスティックス 高値 95 アキュチェックアビバストリップⅡ アキュチェックアビバナノ ロシュ ダイアグノスティックス - 試験検体ではエラーとなり結果なし 96 アキュチェックコンパクトドラムⅡ アキュチェックコンパクト ロシュ ダイアグノスティックス なし 97 アキュチェックコンパクトドラムⅡ アキュチェックコンパクトプラス ロシュ ダイアグノスティックス なし 98 アキュチェックコンパクトドラムⅢ アキュチェックコンパクトプラス ロシュ ダイアグノスティックス なし 99 アクトレンドグルコース ⅡB アクトレンドGCT ロシュ ダイアグノスティックス なし 100 モジュラーアナリティクス, 増設用 D 分析モジュール, 増設リキテックグルコース HK テストロシュ ダイアグノスティックス 用 P 分析モジュール なし 101 アドバンテージテストストリップ S アキュチェックコンフォートロシュ ダイアグノスティックス 高値 102 アキュチェックアクティブスティックアキュチェックアクティブ Ⅱ ロシュ ダイアグノスティックス なし 103 レフロトロンシステムレフロトロングルコース (GLU) レフロトロンプラスロシュ ダイアグノスティックス なし 104 コバス試薬 GLUCⅢ コバスインテグラ ロシュ ダイアグノスティックス 高値 105 ミズホメディー オートA ミズホ GL 7170 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ なし 106 リキッドグルコース Ⅱ 7170 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 107 和光純薬工業 グルコースCⅡ-テストワコー U3000 形自記分光光度計 日立ハイテクノロジーズ なし 108 Lタイプワコー Glu2 7170S 形日立自動分析装置 日立ハイテクノロジーズ 高値 109 アイ エル ジャパン GEM-プレミア3000PAK 血液ガス分析装置 GEM-プレミア3000 アイ エル ジャパン 高値 110 GEM-プレミア4000PAK 血液ガス分析装置 GEM-プレミア4000 アイ エル ジャパン 高値 111 GEMプレミア 3500PAK 血液ガス分析装置 GEMプレミア3500 アイ エル ジャパン 高値 112 平和物産 ( 株 ) アーマグルコースカートリッジアーマ血液ガス分析装置平和物産 ( 株 ) あり全血を使用した 低値 高値一定の傾向なし 113 - - アダムスグルコース GA-1170 アークレイファクトリー なし 114 - - 全自動糖分析装置 GA08Ⅱ エイアンドティー なし 115 - - GASTAT-603ie テクノメデイカ なし 116 - - アントセンスIII 堀場製作所 高値 117 - - アントセンスIII 堀場製作所 高値 全血を使用した 118 - - アントセンスⅡ 堀場製作所 高値 119 - - ケアシスト 堀場製作所 高値 全血を使用した 120 - - コバス b 221 ロシュ ダイアグノスティックス なし 第 23 改訂 :2012 年 2 月 9 日 (No98 追加 ) 低値