症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり なし なし 高血圧 脂質異常症 虚血性心疾患 ( 心筋梗塞 狭心症等 ) 心不全眼疾患 ( 網膜症 白内障 緑内障 ) 足疾患 ( 皮膚変化 腫瘍形成 感染 壊疽 ) 糖尿病性腎症あり肝疾患 ( 疾患名 : ) その他 ( ) 既往歴 観察期間以前に治癒している疾患について記入 なし 高血圧 脂質異常症 虚血性心疾患 ( 心筋梗塞 狭心症等 ) 心不全眼疾患 ( 網膜症 白内障 緑内障 ) 足疾患 ( 皮膚変化 腫瘍形成 感染 壊疽 ) 糖尿病性腎症あり肝疾患 ( 疾患名 : ) その他 ( ) 現在使用している生活習慣病関連の治療薬について記入 なし 薬剤名 現在使用中の生活習慣病関連治療薬 あり 高血圧治療薬 脂質異常症治療薬 その他 2/12
投与期間中 ( 試験薬投与量 ) 薬剤名 1 日投与量 投与開始 用量変更時若しくは中止時に記載 mg/ 日 mg/ 日 mg/ 日 mg/ 日 mg/ 日 変更 ( mg/ 日 ) 年月日 中止 変更 ( mg/ 日 ) 年月日 中止 変更 ( mg/ 日 ) 年月日 中止 変更 ( mg/ 日 ) 年月日 中止 変更 ( mg/ 日 ) 年月日 中止 年月日年月日年月日年月日年月日 投薬期間中 ( 身体所見 ) 観察 検査 調査項目 0 週割付 投与開始前 20 年月日 4 週後 12 週後 中止時 20 年月 日 20 年月 日 20 年月 日 血圧 ( 収縮期 / 拡張期 ) / mmhg / mmhg / mmhg / mmhg 体重. kg. kg. kg. kg 身長. cm 腹囲. cm 服薬コンプライアンス 服薬忘れなし 月に 1 回の服薬忘れ 週に 1 回の服薬忘れ 上記以上の頻度の服薬忘れ 服薬忘れなし 月に1 回の服薬忘れ 週に1 回の服薬忘れ 上記以上の頻度の服薬忘れ 服薬忘れなし 月に1 回の服薬忘れ 週に1 回の服薬忘れ 上記以上の頻度の服薬忘れ 3/12
投与期間中 ( 臨床検査 ) 観察 検査 調査項目 ( ) は必須項目次ページの貼付箇所に検査データを貼付した場合は該当データは無記載でも可 0 週割付 投与開始前 4 週後 12 週後中止時 20 年月日 20 年月日 20 年月日 20 年月日 採血のタイミング 早朝空腹時 早朝空腹時 早朝空腹時 早朝空腹時 随時 随時 随時 随時 血糖値 ( ) 白血球数 /μ L /μ L /μ L /μ L 血液学的検査 赤血球数 10 4 /μ L 10 4 /μ L 10 4 /μ L 10 4 /μ L 血小板数 10 4 /μ L 10 4 /μ L 10 4 /μ L 10 4 /μ L ヘモグロビン g/dl g/dl g/dl g/dl ヘマトクリット % % % % AST(GOT)( ) ALT(GPT)( ) LDH ALP γ -GTP CK(CPK) アルブミン g/dl g/dl g/dl g/dl 総ビリルビン 生化学検査 BUN 尿酸 血清クレアチニン Na Cl K HbA1c( ) JDS 値 国際基準値 % JDS 値 国際基準値 % JDS 値 国際基準値 JDS 値 国際基準値 % % 脂質 (TC) 脂質 (LDL) 脂質 (TG) 脂質 (HDL-C) 尿検査 尿定性 ( 糖 ) -, ±, +, ++, +++ -, ±, +, ++, +++ -, ±, +, ++, +++ -, ±, +, ++, +++ 尿定性 ( 蛋白 ) -, ±, +, ++, +++ -, ±, +, ++, +++ -, ±, +, ++, +++ -, ±, +, ++, +++ 4/12
投与期間中 検査データ貼付用 (0 週割付 投与開始前分 ) 5/12
投与期間中 検査データ貼付用 (4 週後 ) 6/12
投与期間中 検査データ貼付用 (12 週後 ) 7/12
投与期間中 検査データ貼付用 ( 中止時 ) 8/12
有害事象 ( 低血糖 ) 低血糖発症時に記入 低血糖の症状 空腹感 眩暈 空腹感 眩暈 空腹感 その他 振戦 その他 振戦 その他 脱力感冷や汗脱力感冷や汗脱力感冷や汗 眩暈 振戦 血糖値 ( mg/dl ) 不明血糖値 ( mg/dl ) 不明 血糖値 ( mg/dl ) 不明 発現日時 重篤性 ( 重篤の理由 ) 転帰 / 転帰日 処 試験薬との因果関係 置 試験薬以外の要因 発現日 :20 年月日発現日 :20 年月日 朝食前 昼食前 夕食前 朝食後 昼食後 昼食後 夕食後 朝食後 その他 ( ) その他 ( ) その他 ( ) 不明 不明 不明 1 軽度 1 軽度 1 重篤でない 中程度 重篤でない 中程度 重篤でない 重度 重度 重篤 2 重篤 2 重篤 2 1 2 3 1 2 3 1 2 3 4 5 4 5 4 5 回復 回復 軽快までの時間 回復 回復 軽快までの時間 回復 回復 軽快までの時間 軽快 ( 分 ) 軽快 ( 分 ) 軽快 ( 分 ) 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 未回復 未回復 未回復 死亡 死亡 死亡 不明 不明 不明 投与継続 投与継続 投与継続試 投与中止試 投与中止試 投与中止験験験 減量 減量 減量薬薬薬 休薬 休薬 休薬 そ 無 そ 無 そ 無 の有 ブドウ糖の有 ブドウ糖の有 ブドウ糖他 その他他 その他他 その他 ( ) ( ) ( ) 関係なし 関係なし 関係なし 関係あり 関係あり 関係あり なし なし なし あり あり あり 朝食前昼食前夕食前朝食前昼食前夕食前 夕食後朝食後昼食後夕食後 発現日 :20 年月日 軽度 中程度 転帰日 :201 年月日転帰日 :201 年月日転帰日 :201 年月日 重度 1 2 軽度 : 日常生活及び身体活動の妨げはほとんどない又は全くなく症状に対する処置の必要のない程度中等度 : 日常生活及び身体活動の妨げはあるが 症状に対して家族などによる処置又は介護の必要のない程度重度 : 症状に対して家族などによる処置又は介護が必要な程度 1 死亡 2 生命を脅かすもの 3 入院 / 入院期間の延長 4 永続的な障害 機能不全に陥るもの 5その他医学的に重要と考えられる 9/12
有害事象 ( 低血糖 ) 低血糖発症時に記入 低血糖の症状 空腹感 眩暈 空腹感 眩暈 空腹感 その他 振戦 その他 振戦 その他 脱力感冷や汗脱力感冷や汗脱力感冷や汗 眩暈 振戦 血糖値 ( mg/dl ) 不明血糖値 ( mg/dl ) 不明 血糖値 ( mg/dl ) 不明 発現日時 重篤性 ( 重篤の理由 ) 転帰 / 転帰日 処 試験薬との因果関係 置 試験薬以外の要因 発現日 :20 年月日発現日 :20 年月日発現日 :20 年月日 朝食前 昼食前 夕食前 朝食後 昼食後 夕食後 朝食後 昼食後 夕食後 その他 ( ) その他 ( ) その他 ( ) 不明 不明 不明 1 軽度 1 軽度 1 軽度 重篤でない 中程度 重篤でない 中程度 重篤でない 中程度 重度 重度 重度 重篤 2 重篤 2 重篤 2 朝食前昼食前夕食前朝食前昼食前夕食前 朝食後昼食後夕食後 1 2 3 1 2 3 1 2 3 4 5 4 5 4 5 転帰日 :201 年月日転帰日 :201 年月日転帰日 :201 年月日 回復 回復 軽快までの時間 回復 回復 軽快までの時間 回復 回復 軽快までの時間 軽快 ( 分 ) 軽快 ( 分 ) 軽快 ( 分 ) 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 未回復 未回復 未回復 死亡 死亡 死亡 不明 不明 不明 投与継続 投与継続 投与継続試 投与中止試 投与中止試 投与中止験験験 減量 減量 減量薬薬薬 休薬 休薬 休薬 そ 無 そ 無 そ 無 の有 ブドウ糖の有 ブドウ糖の有 ブドウ糖他 その他他 その他他 その他 ( ) ( ) ( ) 関係なし 関係なし 関係なし 関係あり 関係あり 関係あり なし なし なし あり あり あり 1 軽度 : 日常生活及び身体活動の妨げはほとんどない又は全くなく症状に対する処置の必要のない程度中等度 : 日常生活及び身体活動の妨げはあるが 症状に対して家族などによる処置又は介護の必要のない程度重度 : 症状に対して家族などによる処置又は介護が必要な程度 2 1 死亡 2 生命を脅かすもの 3 入院 / 入院期間の延長 4 永続的な障害 機能不全に陥るもの 5その他医学的に重要と考えられる 10/12
有害事象 ( 臨床検査値の異常変動を含む ) 試験期間中に発現した医学的に好ましくない所見 ( 自他覚症状 臨床検査値の異常変動等 ) についてすべて記入 低血糖発症時は別途有害事象 ( 低血糖 ) に記入 事象名 発現日 20 年月日 20 年月日 20 年月日 20 年月日 重篤でない 重篤でない 重篤でない 重篤でない 重篤 重篤 重篤 重篤 重篤性 ( 重篤の理由 ) 転 試験薬との因果関係 帰 死亡 死亡 死亡 生命を脅かすもの 生命を脅かすもの 生命を脅かすもの 入院 / 入院期間の延長 入院 / 入院期間の延長 入院 / 入院期間の延長 永続的な障害 機能不全 永続的な障害 機能不全 永続的な障害 機能不全 に陥るもの に陥るもの その他の医学的に重要 回復 回復 回復 軽快 軽快 軽快 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 未回復 未回復 未回復 死亡 死亡 死亡 不明 不明 不明 転帰日 20 年月日 20 年月日 20 年月日 20 年月日 試験薬以外の要因 その他の医学的に重要 関係なし 関係なし 関係なし 関係なし 関係あり 関係あり 関係あり 関係あり なし なし なし なし あり あり あり あり に陥るもの その他の医学的に重要 死亡 生命を脅かすもの 入院 / 入院期間の延長 永続的な障害 機能不全に陥るもの その他の医学的に重要 回復 軽快 回復したが後遺症あり 未回復 死亡 不明 中止時 中止日 20 年月日 中止理由 中止に至った経緯 実施した処置 注中止時の検査項目は 4 ページに記載 11/12
有害事象 ( 臨床検査値の異常変動を含む ) 試験期間中に発現した医学的に好ましくない所見 ( 自他覚症状 臨床検査値の異常変動等 ) についてすべて記入 低血糖発症時は別途有害事象 ( 低血糖 ) に記入 事象名 転 発現日 20 年月日 20 年月日 20 年月日 20 年月日 重篤性 ( 重篤の理由 ) 試験薬との因果関係 帰 試験薬以外の要因 重篤でない 重篤でない 永続的な障害 機能不全 永続的な障害 機能不全 永続的な障害 機能不全 入院 / 入院期間の延長入院 / 入院期間の延長入院 / 入院期間の延長入院 / 入院期間の延長 に陥るもの に陥るもの その他の医学的に重要その他の医学的に重要その他の医学的に重要その他の医学的に重要 軽快 死亡 回復回復回復回復 軽快軽快軽快 回復したが後遺症あり回復したが後遺症あり回復したが後遺症あり回復したが後遺症あり 未回復未回復未回復未回復 死亡死亡死亡 不明不明不明不明 転帰日 20 年月日 20 年月日 20 年月日 20 年月日 関係なし 関係なし 関係なし 関係なし 関係あり 関係あり 関係あり 関係あり なし なし なし なし あり あり あり あり 重篤でない 重篤でない 重篤重篤重篤重篤 死亡死亡死亡死亡 生命を脅かすもの生命を脅かすもの生命を脅かすもの生命を脅かすもの に陥るもの 永続的な障害 機能不全に陥るもの 中止時 中止日 20 年月日 中止理由 中止に至った経緯 実施した処置 注中止時の検査項目は 4 ページに記載 12/12