Mayo Clinic Congruent Elbow Plate System

Mayo Clinic Congruent Elbow Plate System

Congruent Elbow Plate System メイヨクリニックコングルエントエルボープレートシステムは 1990 年より Dr.O'Driscoll が提唱する骨接合術の原則を取り入れています 肘関節の複合骨折において 整形外科医師はこれまで以下二つの選択肢のいずれかを選択することを余儀なくされていましたが いずれの結果も理想とは程遠いものでした 肘関節の可動域制限の恐れを意識しつつ 外固定を行う インプラントの術後破損と整復位損失の恐れを意識しつつ 関節を早期に動かす 本システムは これらの困難な症例における骨接合術の簡素化と改善を目指したプレートシステムです 上腕骨遠位端プレート 従来の2 枚のプレートを垂直に設置するダブルプレーティング法とは異なり 2 枚のプレートを内 外側から骨を挟み込むように平行に設置することにより 長めのスクリューを用いて遠位骨片を強固に固定します 20 20 遠位内 / 外側用プレートのスクリューホールは 最大 20 の挿入角度で固定ができる タップロックスクリューが使用できます (P.4 の TAP-LOC TECHNOLOGY 参照 ) また 近位部にロッキングスクリューを選択可能にすることで 安定した固定を実現します 肘頭プレート プレート近位部に多くのスクリューホールを有し 最大 4 本 ( プロキシマルエクステンディッドは 6 本 ) のスクリューを用いて近位骨片を強固に固定します また ロッキングスクリューを選択可能にすることで 安定した固定を実現します 上腕骨遠位端外側用 ( 左 : 青色 右 : 緑色 ) 上腕骨遠位端内側用 ( 赤紫色 ) 肘頭用 ( 水色 ) CONTENTS Introducing the System System Features & Biomechanical Data Tap-Loc Technology Distal Humerus Surgical Technique Olecranon Surgical Technique Ordering Information 2 3 4 5 8 10 上腕骨遠位端後方用 ( 金色 ) メイヨクリニックコングルエントエルボープレートシステムは あらかじめ解剖学的にベンディングされており 高齢者の通顆骨折や成壮年層の関節内骨折を強固に固定し 再建した肘関節に安定をもたらすと共に 術後早期からの症例に応じた積極的なリハビリテーションを可能にします 2

Feature & Benefit Tubular Undersurface プレート裏面が円状にラウンドしているため 術中の安定性および術後の固定性に優れています Pre-contoured 三次元にベンディングしたアナトミカルプレートにより 手術時の上腕骨遠位端部再建の目安になると共に手術時間の短縮に寄与します Clustered Screw Holes 関節部位にスクリューホールを多く配置していることにより 関節内骨片や小さな遠位骨片を強固に固定し 術後早期からのリハビリを可能にします Parallel Plate Placement 従来の2 枚のプレートを垂直に設置するダブルプレーティング法とは異なり 2 枚のプレートを内 外側から骨を挟み込むように平行に設置する事により 整復操作により獲得した 解剖学的な アーチ 形状を強固に固定することが可能です 関節内骨折などの粉砕例においても プレートを平行に設置する事により 骨片間に圧迫を加えるとともに 長めのスクリューを用いて強固に固定します Biomechanical Testing 平行プレート固定の検証結果 ( 垂直プレート固定と比較した転位の度合い ) 前後方向の負荷に対して横方向の負荷に対して捻れの負荷に対して 53% 減 5% 増 80% 減 平行プレート固定 垂直プレート固定 Acumed 社のFEM( 有限要素解析 ) プログラムにおける初期の生体力学試験は 平行プレート固定が垂直プレート固定に対して非常に優れていることを示しています 本試験では 上腕骨遠位端骨折の模型を作成し 固定方法および使用するプレートの機械的強度は同条件とした 異なる 3 方向 即ち A/P( 前後方向 ) M/L( 横方向 ) 捻れの負荷を 50ポンドかけるシミュレーションを行いました 結果は勿論 平行プレート固定を支持するものでした 3

Tap-Loc Technology 20 20 マルチディレクショナル スクリュー アングル上腕骨遠位端内 / 外側用プレートの遠位側のスクリューは プレートのスクリューホールを専用のタップスクリュータップでタッピングすることにより タップロックスクリューが使用できます 挿入方向は最大 20 の範囲で任意に選択でき 骨折片の固定における自由度が高まるとともに ロッキング スクリューによる効果も得られます ドリルガイドクランプ 遠位スクリューのためのドリリングと挿入方向の確認を 安全 かつ正確に行うことができます ドリルガイドキャニューレを プレートの適当なスクリューホールに設置し ターゲットドリ ルガイドの先端は スクリューの望ましい挿入方向に位置させ ます バイオメカニカルデータ Traditional Locking Screw Tap-Loc Screw 29 lbs. 35.6 lbs. 37.1 lbs. 用手的にタッピングを行ったスクリューホールとタップロックスクリューの固定性は 従来のロッキングスクリューと同等以上であることが示されています タップスクリュータップ Traditional Locking Screw Tap-Loc Screw Perpendic.to Plate Tap-Loc Screw 20 to Plate 上腕骨遠位端内 / 外側用プレートの遠位側スクリューホールで タップロックスクリューを適用する際に用いる専用器具 です クイックリリース タップのねじ部 T ハンドル 最大タッピング深さを示すレーザーマーク 挿入方向のガイド 4

Distal Humerus Plates Surgical Technique by Shawn O'Driscoll, Ph.D, M.D. 1関節面骨片の整復軸平面から回旋転位した関節面の骨片を解剖学的に整復し 1.1mm 径のKワイヤーを用いて仮固定を行います Kワイヤーの刺入位置は 後に挿入するスクリューと干渉しないように 内 / 外側支柱に設置するプレートの位置 (Step 2 参照 ) をはずして軟骨下骨レベル ( 関節面直下 ) に刺入することが重要です また 遠位骨片と上腕骨骨幹部のアライメントを 1~2 本の Kワイヤーを用いて暫定的に整復することもあります 2プレートの設置と仮固定内 / 外側プレートをあてがいます 2.0mm 径のKワイヤーを内 / 外側プレートの第 2スクリューホール ( 遠位から2 番目 ) より上顆を介して遠位骨片へ刺入し プレートを仮固定します 第 2 スクリューホールへ刺入したこれらの 2. 0 mm 径のKワイヤーは 遠位骨片へ挿入するロッキングスクリュー位置を確保するために Step 7を終えるまで抜去せずに留置してください 遠位タップロックスクリューは すべての方向に最大 2 0 の角度をつけることができます Kワイヤーを正確に設置するためのターゲットドリルガイド (PL-CLAMP) がオプション器具として用意されています 2.0mmドリルガイドキャニューレ (PL-20CLAMP) をターゲットドリルガイドに通し プレートのスクリューホールに設置します ターゲットドリルガイドの先端は Kワイヤーの出口位置に設置します ドリルガイドキャニューレは 2. 8 m mドリルガイドキャニューレ (PL-28CLAMP) も用意されており 2. 8mmロングクイックリリースドリル (MS-LDC28) を使用して ドリルガイドキャニューレ越しのドリリングが行えます 3最初の近位スクリューの設置内 / 外側プレートの骨折部近位側のスロットホールに スクリューを挿入します 後のステップで遠位骨片に圧迫力を加えられるように スクリューを完全に締めつけずにプレートとスクリューヘッド間に遊びを設けることが重要です 内 / 外側プレートの裏面は 骨幹端部 骨幹部の解剖学的形状に適合したチューブプレートであり スロットホール内にスクリューを完全に締めつけていない状態でも 上腕骨遠位端部での仮固定が得られます 骨質の硬い症例では タップ ( M S - L T T 3 5 ) の使用を推奨します 5

Distal Humerus Plates 4遠位ノンロッキングスクリューの設置内 / 外側プレートの第 1スクリューホール ( 最遠位ホール ) に スクリューを挿入します クイックリリースドリル (MS -DC2 8) にてドリリングの後 適切なノンロッキングスクリューを 六角ドライバー (H DL - 2 5 0 0) もしくは ドライバーハンドル (MS-1210) とドライバーティップ (HPC-0025) に装着します 5外側顆部への圧迫整復鉗子 (MS-1280) を用いて顆上部の骨折部位に圧迫力を加え 外側支柱を最初に固定します 3.5mm 径コーティカルスクリュー (CO - 3XXX- S) を 外側プレートの遠位から 4 番目のスロットホールホールの近位偏芯位 ( 以下 コンプレッションモード ) に挿入します さらにスクリューを締め込み 内側顆上稜に牽引を引き起こす程度まで外側顆上部の骨片間に圧迫力を加えます 6内側顆部への圧迫同様に整復鉗子 (MS-1280) を用いて内側支柱へ圧迫力を加え 3. 5mm 径コーティカルスクリュー (CO - 3XXX- S) を 内側プレートの骨折線より近位のスロットホールにコンプレッションモードで挿入します プレートが骨と十分に合わない場合は 大きめの骨把持器を用いて把持し スクリューを挿入することにより顆上部への圧迫が得られます Step 2で挿入した Kワイヤーを抜去します 7遠位プレートホールのタッピング 3. 5mm 径のタップロックスクリュー (FA- CO3 5XX- S) を使用する場合は Kワイヤーの孔をドリリングします ドリリングの深さを計測し スクリューのサイズを決定します ドリリングの後 タップ (PL-ELT1035) をTハンドル (MS-T-1212) に装着し プレートのタッピングを行います タップの先端部は タップが正しい方向に挿入されるよう ガイドとして機能します タップのねじ部を生理食塩水で濡らした後 スクリューホールに挿入したタップを 1 動作で1/2 回転ずつ回し タップねじ部上のレーザーラインを超えてタップしないよう 注意しながらタッピングを行います ( タップの使用方法を参照ください ) 注意 : T ハンドル (MS-T1212) は タッピングにのみ使用し スクリューの挿入には使用しないでください 6

Surgical Technique by Shawn O'Driscoll, Ph.D, M.D. 8遠位ロッキングスクリューの挿入適切な長さのタップロックスクリューを挿入します スクリューは過度に締めないでください 内外顆の第 3スクリューホールに必要に応じて追加挿入を行います 第 2スクリューホールにタップロックスクリューを使用している場合は 必ずタップロックスクリューを使用してください 9最終的なスクリューの設置骨幹側の残りのスクリューを挿入します 3. 5mm 径ロッキングコーティカルスクリュー (COL - 3X X X- S) を使用する場合は ロッキングドリルガイド (MS -LDG35) を用いてドリリングを行います Post-op Protocol 閉創後は直ちに包帯を巻きつけます また 肘伸展を保つ為に前方にはギプスシーネをつけておきます 36 時間 上肢を挙上させた後 包帯を外して創部ガーゼ上に弾性包帯をあてがいます CPMは肘の術後の腫脹低減を目的に痛みが自制の範囲内で行います スポーツ選手などは必要に応じてより進んだ術後のプロトコールを検討します タップスクリュータップの使用上の注意 タップでプレートのタッピングを行うことにより生じるチタン粉は除去してください プレートから発生する金属粉を除去しないと 炎症 軟骨の損傷 患者の違和感などの合併症を生じる可能性があります タップは1 回の手術のみでの使用とし 手術ごとに もしくはタップの切れが悪くなったり損傷したりした場合は 破棄してください もし タップ使用中に過度の抵抗を感じた場合は 速やかにタップを破棄してください タップの破損は 過大なトルクや梃子の操作により生じる可能性があり そのような条件にならぬよう注意してください 破損が生じたら タップの破損片を注意深く除去してください タップの使用方法 タップは 上腕骨遠位端内側 / 外側プレートの遠位ホールにのみ使用できます タッピング前に スクリューホールを洗浄してください タッピングにより生じるチタン粉の除去が容易となるように タッピング前にタップのねじ部を生理食塩水で濡らしてください タップを挿入する際は タップのレーザーラインの境界がプレートの表面を超える深さまで挿入しないよう 注意してください レーザーラインがプレートの表面に達したら そのまま逆回転で抜去します タップを行うごとに それぞれのスクリューホールの金属粉を除去してください スロットホールはタッピングしないでください タッピングしたスクリューホールを再度タッピングしないでください ( ノンロッキングスクリューを使用してください ) タッピングは用手的に行い パワーでは行わないでください スクリューホールのタッピングの角度は 20 を超えないようにしてください 7

Olecranon Plate Locking System ロッキングスクリュー ( 3. 5 m m 径 ) を採用することで 粉砕骨折や骨質の脆弱な症例などにおいても安定した固定性が得られます Homerun Screw 近位端から鈎状突起方向への Homerun Screw は 骨折部を跨いで関節面の軟骨下骨下を支える事で 強固な固定性と関節面の保持を実現します Prongs 近位端部に設けた突起で 上腕骨三頭筋腱を貫くことにより 術中のプレートの安定性が得られます Surgical Technique by Shawn O'Driscoll, Ph.D, M.D. 1プレートの設置と仮固定肘屈曲位で骨片を整復し 肘頭プレートをあてがいます プレート近位端部の突起で上腕三頭筋腱を貫いて プレートを仮固定します 突起部で腱に圧迫を加えることのないように プレートと骨との間隙を透視下で確認するようにしてください 2. 0mm 径のKワイヤーを最近位のスクリューホールより刺入し 骨折部を跨いで骨幹端部の前方骨皮質を貫きます この KワイヤーはStep 5まで抜去せずに留置してください 注意 : プロキシマルエクステンディッドタイプは 主に肘頭近位端部が粉砕している症例での使用を目的として開発されたプレートで 仮固定用の突起は有しておりませんのでご注意ください 2遠位ノンロッキングスクリューの挿入整復位を確認した後 3.5mm 径コーティカルスクリュー (CO-3XXX-S) をスロットホールの骨折線から遠い位置に偏芯位 ( 以下 コンプレッションモード ) に挿入します 後に圧迫固定が得られるように スクリューは完全に締め付けないでください 3近位ロッキングスクリューの挿入並行スクリューホールに ロッキングドリルガイド (8 0-03 8 4) と2. 8mm 径クイックリリースドリル (8 0-03 87) を用いて ドリリングを行います ロッキングドリルガイドの目盛りと ドリルのレーザーマークにより スクリュー長を計測します 3.5mm 径のロッキングコーティカルスクリュー (COL-3XXX-S) を2 本挿入します スクリュー先端が骨外に突出しないように注意してください 8

Surgical Technique by Shawn O'Driscoll, Ph.D, M.D. 4骨折面の圧迫骨折部に圧迫を加えるため 3. 5 m m 径のコーティカルスクリュー (CO-3XXX-S) をコンプレッションモードで挿入します その際 プレートの移動を規制しないよう骨幹部に挿入しているスクリューの固定が緩んでいる事を確認してください この後 Step 2で挿入したスクリューも完全に締め付けてください 5 Homerun Screw の挿入 St e p 1 で刺入した K ワイヤーを抜き ロッキングドリルガイド (80-0384) と2.8mm 径クイックリリースドリル (80-0387) を用いて 3.5mm 径のロッキングコーティカルスクリュー (COL -3XXX- S) を挿入します 注意 : ロッキングコーティカルスクリューで関節面の軟骨下骨下への挿入が困難な場合は 3.5mm 径コーティカルスクリュー (CO-3XXX-S) に変更して 関節面を保持するようにして下さい 鈎状突起をロッキングスクリューで固定される場合は スクリュー同士の干渉を避けるため Homerun Screw には 34.0mm 以下のスクリュー長を選択してください プロキシマルエクステンディッド (PL-LEO13E-S) 近位側 3 ホールには ロッキングコーティカルスクリューは使用できません 6最終的なスクリューの設置残りのスクリューホールに 3. 5mm 径のロッキングコーティカルスクリュー ( C O L - 3 X X X - S ) もしくは 3. 5 m m 径コーティカルスクリュー (CO-3XXX-S) を挿入し プレート固定を終了します Post-op Protocol 閉創後は直ちに包帯を巻きつけます また 肘伸展を保つ為に前方にはギプスシーネをつけておきます 36 時間 上肢を挙上させた後 包帯を外して創部ガーゼ上に弾性包帯をあてがいます CPMは肘の術後の腫脹低減を目的に痛みが自制の範囲内で行います スポーツ選手などは必要に応じてより進んだ術後のプロトコールを検討します ELBOW SOLUTIONS アキュメッド社は 肘関節の症例において 様々な解決方法を提案します 9

Ordering Information 材質 : チタン販売名 : コングルエントボーンプレートシステム CP-Ti 医療機器承認番号 :21600BZG00004000 メイヨロッキングプレート上腕骨遠位端内側用 メイヨロッキングプレート肘頭用 PL-LEM7-S 7 ホール 84.0mm 長 PL-LEM8-S 8 ホール 88.0mm 長 PL-LEM12-S 12 ホール 132.0mm 長 PL-LEO9-S 9 ホール 85.0mm 長 PL-LEO11-S 11 ホール 107.0mm 長 PL-LEO13E-S 13 ホールプロキシマルエクステンディッド 109.0mm 長 メイヨロッキングプレート上腕骨遠位端外側用 メイヨプレート上腕骨遠位端後方用 PL-LEL10L-S 10 ホール / 左 99.0mm 長 PL-LEL6L-S 6 ホール / 左 57.0mm 長 PL-LEL6R-S 6 ホール / 右 57.0mm 長 PL-LEL10R-S 10 ホール / 右 99.0mm 長 PL-ELPO-S * 9ホール 95.0mm 長はオプション品です 基本セットには含まれませんので * 必要な場合は事前にご連絡ください ボーンスクリュー 3.5mm コーティカルスクリュー ( 適合ドリル径 :2.8mm) 材質 : チタン合金販売名 : ボーンスクリュー Ti 医療機器承認番号 :21600BZG00006000 3.5mm タップロックスクリュー 3.5mm ロッキングコーティカルスクリュー * ( 適合ドリル径 :2.8mm) * 2.7mm コーティカルスクリュー * 4.0mm キャンセラススクリュー ( 適合ドリル径 :2.8mm) 上腕骨遠位端内側 / 外側用専用 ( 適合ドリル径 :2.0mm) ( 適合ドリル径 :2.8mm) 10 10.0mm 12.0mm 14.0mm 16.0mm 18.0mm 20.0mm 22.0mm 22.5mm 24.0mm 25.0mm 26.0mm 27.5mm 28.0mm 30.0mm 32.0mm 32.5mm 34.0mm 35.0mm 36.0mm 37.5mm 38.0mm 40.0mm 45.0mm 50.0mm 55.0mm 60.0mm 65.0mm * CO-3100-S CO-3120-S CO-3140-S CO-3160-S CO-3180-S CO-3200-S CO-3225-S CO-3250-S CO-3275-S CO-3300-S CO-3325-S CO-3350-S CO-3375-S CO-3400-S CO-3450-S CO-3500-S CO-3550-S CO-3600-S CO-3650-S COL-3100-S COL-3120-S COL-3140-S COL-3160-S COL-3180-S COL-3200-S COL-3220-S COL-3240-S COL-3260-S COL-3280-S COL-3300-S COL-3320-S COL-3340-S COL-3360-S COL-3380-S COL-3400-S COL-3450-S COL-3500-S COL-3550-S COL-3600-S FA-CO3536-S FA-CO3538-S FA-CO3540-S FA-CO3545-S FA-CO3550-S FA-CO3555-S FA-CO3560-S CO-2710-S CO-2712-S CO-2714-S CO-2716-S CO-2718-S CO-2720-S CO-27225-S CO-2725-S CO-27275-S CO-2730-S CO-2735-S CO-2740-S CO-2745-S CO-2750-S CO-2755-S CO-2760-S CA-4120-S CA-4140-S CA-4160-S CA-4180-S CA-4200-S CA-4225-S CA-4250-S CA-4275-S CA-4300-S CA-4350-S CA-4400-S CA-4450-S CA-4500-S CA-4550-S CA-4600-S はオプション品です 基本セットには含まれませんので 必要な場合は事前にご連絡ください また 貸出内容に関する詳細は 弊社営業担当者へお問い合わせください

Notes 11

製造元 製造販売元 ACUMED,LLC. 外国特例承認取得者アキュメッド社 ( 米国 ) 541-0042 大阪市中央区今橋 2-5-8 トレードピア淀屋橋 TEL:06-6223-0602 FAX:06-6222-6181 札 幌 011-622-4361 仙台 022-299-2371 東 京 03-5665-2780 大阪 06-7670-1100 名古屋 052-242-5201 福岡 092-622-7730 広 島 082-567-6661 改良のため予告なく仕様を変更することもあります 作成日 :2014 年 9 月第 1 版 2015.2.2,000