各 位 2015 年 1 月 29 日 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 AMGEN 社 が 米 国 および 欧 州 にて 再 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 を 適 応 とした KYPROLIS (Carfilzomib)の 承 認 申 請 を 実 施 Amgen( 以 下 アムジェン 社 )および 子 会 社 である Onyx Pharmaceuticals, Inc.,( 以 下 オニキス 社 )は 2015 年 1 月 27 日 ( 米 国 現 地 時 間 ) 1 回 以 上 の 前 治 療 歴 がある 再 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 の 治 療 を 適 応 とした Kyprolis (Carfilzomib) 静 脈 注 射 について 米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA)に 医 薬 品 承 認 事 項 変 更 申 請 (snda) および 欧 州 医 薬 品 庁 (EMA)に 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 申 請 (MAA)を 実 施 したことを 発 表 しました 米 国 で の snda は 迅 速 承 認 から 通 常 承 認 への 変 更 および 既 存 の 承 認 の 適 応 拡 大 を 目 的 として 承 認 申 請 を 行 いました 欧 州 連 合 (EU)では Kyprolis は 希 少 疾 病 用 医 薬 品 指 定 を 受 け ており MAA は 迅 速 承 認 審 査 対 象 とされています 次 頁 以 降 にアムジェン 社 およびオニキス 社 が 発 表 したプレスリリース 資 料 ( 和 訳 版 )を 添 付 しておりますので ご 参 照 ください 国 内 では 2010 年 9 月 にオニキス 社 と 締 結 したライセンス 契 約 *に 基 づき 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 を 対 象 とした 臨 床 試 験 を 実 施 中 です 海 外 では オニキス 社 が 既 存 治 療 無 効 の(ボルテ ゾミブおよび 免 疫 調 整 薬 を 含 む 2 回 以 上 の 前 治 療 歴 を 有 し 直 近 の 治 療 期 間 中 又 は 治 療 後 60 日 以 内 に 疾 患 進 行 を 示 した) 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 の 治 療 を 適 応 として 米 国 で 2012 年 7 月 に 迅 速 承 認 を 取 得 しています * 当 社 は 現 在 アムジェン 社 およびオニキス 社 が 全 世 界 で 開 発 中 の 二 つのプロテアソーム 阻 害 剤 (カルフィルゾミブ/ 注 射 剤 と oprozomib/ 経 口 剤 )について 全 がん 腫 を 対 象 に 日 本 で 独 占 的 に 開 発 商 業 化 する 権 利 を 取 得 しています 以 上 < 本 件 に 関 する 問 い 合 わせ 先 > 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 広 報 部 TEL:06-6263-5670 FAX:06-6263-2950
以 下 の 資 料 は Amgen 社 が 2015 年 1 月 27 日 ( 米 国 現 地 時 間 )に 発 表 したプレスリリースを 日 本 語 に 翻 訳 したものであり この 資 料 の 内 容 および 解 釈 については 同 社 の 英 語 原 文 が 優 先 されます ニュースリリース AMGEN 社 が 米 国 および 欧 州 にて 再 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 を 適 応 とした KYPROLIS (Carfilzomib)の 承 認 申 請 を 実 施 米 国 では 迅 速 承 認 から 通 常 承 認 への 変 更 および 既 存 の 承 認 の 適 応 拡 大 を 目 的 として 承 認 申 請 欧 州 医 薬 品 庁 は KYPROLIS を 迅 速 承 認 審 査 および 希 少 疾 病 用 医 薬 品 に 指 定 Amgen(NASDAQ:AMGN 以 下 アムジェン 社 )およびその 子 会 社 である Onyx Pharmaceuticals, Inc.( 以 下 オニキス 社 )は 2015 年 1 月 27 日 ( 米 国 現 地 時 間 ) 1 回 以 上 の 前 治 療 歴 があ る 再 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 の 治 療 を 適 応 とした Kyprolis (Carfilzomib) 静 脈 注 射 について 米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA)に 医 薬 品 承 認 事 項 変 更 申 請 (snda) および 欧 州 医 薬 品 庁 (EMA) に 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 申 請 (MAA)を 実 施 したことを 発 表 しました 米 国 での snda は 迅 速 承 認 から 通 常 承 認 への 変 更 および 既 存 の 承 認 の 適 応 拡 大 を 目 的 として 承 認 申 請 を 行 いま した 欧 州 連 合 (EU)では Kyprolis は 希 少 疾 病 用 医 薬 品 指 定 を 受 けており MAA は 迅 速 承 認 審 査 対 象 とされています 本 snda および MAA は 第 III 相 ASPIRE(CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethaSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma) 試 験 成 績 および 関 連 するデータに 基 づいています オニキス 社 の 社 長 Pablo J. Cagnoni 氏 は 多 発 性 骨 髄 腫 は 難 治 性 の 血 液 がんであり 一 般 に 治 療 効 果 は 低 く 患 者 さんの 病 勢 を 進 行 させることなくその 余 命 を 延 ばすことのできる 深 い 奏 効 と 持 続 的 作 用 を 有 する 新 規 の 治 療 オプションの 必 要 性 が 強 調 されています 今 回 の 米 国 および 欧 州 における 申 請 は 再 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 の 患 者 さんへ Kyprolis をお 届 けす る 我 々の 目 標 の 一 助 となります と 述 べています 希 少 疾 病 用 医 薬 品 は EU において 有 病 率 が 1 万 人 中 5 人 以 下 で 生 命 にかかわる 疾 患 の 治 療 予 防 または 診 断 のための 薬 剤 を 対 象 として EMA が 指 定 します 対 象 となる 薬 剤 の 目 的 は 疾 患 の 影 響 を 受 ける 患 者 に 対 して 有 意 なベネフィットを 提 供 することにあります 1 Kyprolis はプロテアソーム 阻 害 剤 とよばれる 薬 剤 の 一 つで 2012 年 に FDA により 迅 速 承 認 さ れました Kyprolis はアルゼンチン イスラエルおよびメキシコでも 使 用 が 承 認 されていま す
多 発 性 骨 髄 腫 について 多 発 性 骨 髄 腫 は 血 液 がんの 中 で 2 番 目 に 多 く 一 般 的 に 骨 髄 の 中 にある 形 質 細 胞 の 異 常 により 引 き 起 こされます 全 世 界 における 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 は 約 23 万 人 です 2 2012 年 に は 年 間 約 11 万 4 千 人 が 新 たに 多 発 性 骨 髄 腫 と 診 断 され 8 万 人 が 亡 くなっています 3 米 国 では 2011 年 時 点 の 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 は 約 8 万 3 千 人 です 2014 年 に 新 たに 多 発 性 骨 髄 腫 と 診 断 された 患 者 の 推 定 数 は 2 万 4 千 人 死 亡 者 の 推 定 数 は 1 万 1 千 人 です 4 欧 州 では 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 は 約 8 万 9 千 人 です 2 2012 年 には 年 間 約 3 万 9 千 人 が 新 たに 多 発 性 骨 髄 腫 と 診 断 され 2 万 4 千 人 が 亡 くなっています 2 ASPIRE 試 験 について 国 際 共 同 無 作 為 化 第 Ⅲ 相 試 験 である ASPIRE(CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethaSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma) 試 験 は 1 回 から 3 回 の 前 治 療 歴 のある 再 発 の 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 を 対 象 とし Kyprolis と lenalidomide および 低 用 量 dexamethasone との 併 用 療 法 と lenalidomide および 低 用 量 dexamethasone の 併 用 療 法 を 評 価 しました 試 験 の 主 要 評 価 項 目 は 無 増 悪 生 存 期 間 であ り 治 療 開 始 から 疾 患 の 進 行 または 死 亡 までの 期 間 と 定 義 しました 副 次 評 価 項 目 は 全 生 存 期 間 全 奏 効 率 奏 効 期 間 病 勢 コントロール 率 健 康 関 連 QOL および 安 全 性 でした 患 者 は Kyprolis( 第 1 サイクルの 1 日 目 および 2 日 目 のみ 20 mg/m 2 第 1 サイクルの 8 9 15 および 16 日 目 に 27 mg/m 2 へ 増 量 し 以 降 のサイクルの 1 2 8 9 15 および 16 日 目 に 継 続 投 与 )を lenalidomide(25 mg/ 日 を 21 日 間 投 与 7 日 間 休 薬 )および 低 用 量 の dexamethasone(40 mg/ 週 を 4 サイクル)の 標 準 投 与 スケジュールに 上 乗 せする 投 与 群 ま たは lenalidomide および 低 用 量 dexamethasone のみの 投 与 群 のいずれかに 無 作 為 に 割 り 付 け られました 792 名 の 患 者 が 北 米 欧 州 およびイスラエルの 施 設 において 無 作 為 化 されま した オニキス 社 は FDA による 特 別 プロトコール 査 定 (SPA)に 従 って ASPIRE 試 験 を 実 施 し ました また EMA より 試 験 デザインおよび 解 析 計 画 に 関 して 科 学 的 助 言 を 受 けています Kyprolis (carfilzomib) 静 脈 注 射 について 2012 年 7 月 20 日 FDA は bortezomib および 免 疫 調 節 薬 (IMiD)を 含 む 2 回 以 上 の 前 治 療 歴 があり 直 近 の 治 療 期 間 中 または 治 療 後 60 日 以 内 に 疾 患 が 進 行 した 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 の 治 療 薬 として Kyprolis (carfilzomib) 静 脈 注 射 を 迅 速 承 認 しました この 承 認 は 奏 効 率 に 基 づくもので 生 存 率 の 改 善 または 症 状 の 改 善 といった 臨 床 的 ベネフィットは 明 らかになっ ていません Kyprolis はオニキス 社 の 製 品 です オニキス 社 はアムジェン 社 の 子 会 社 であり 日 本 を 除 く 世 界 で Kyprolis を 開 発 販 売 する 権 利 を 取 得 しています Kyprolis についての 詳 細 は
www.kyprolis.com をご 覧 ください Kyprolis (carfilzomib) 静 脈 注 射 の 重 要 な 安 全 性 情 報 について 本 安 全 性 情 報 は 第 II 相 試 験 結 果 に 基 づき 現 在 米 国 で 承 認 されている 適 応 に 対 するもので す Kyprolis を 単 剤 で 投 与 された 再 発 および/または 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 526 名 の 患 者 に おいて 安 全 性 データを 評 価 しました 第 II 相 試 験 で 37 名 ( 全 患 者 の 7%)で 死 亡 が 認 め られました 疾 患 の 進 行 以 外 で 最 も 多 かった 死 亡 の 原 因 は 心 疾 患 (5 名 ) 末 端 臓 器 不 全 (4 名 )および 感 染 症 (4 名 )でした 重 要 な 警 告 および 使 用 上 の 注 意 には 心 停 止 うっ 血 性 心 不 全 心 筋 虚 血 肺 高 血 圧 症 肺 合 併 症 注 入 に 伴 う 反 応 腫 瘍 崩 壊 症 候 群 血 小 板 減 少 症 肝 毒 性 および 胚 胎 児 毒 性 が 含 まれます Kyprolis の 投 与 後 1 日 以 内 に 心 疾 患 関 連 による 死 亡 が 発 生 しました New York Heart Association 心 機 能 分 類 III および IV の 心 不 全 過 去 6 ヶ 月 以 内 の 心 筋 梗 塞 および 治 療 によ るコントロールができない 心 伝 導 異 常 があった 患 者 は 心 合 併 症 の 高 いリスクにさらされ る 可 能 性 があるため 臨 床 試 験 への 参 加 を 不 適 格 としました Kyprolis の 治 療 を 受 けた 患 者 の 2%で 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 (PAH)の 報 告 があり 患 者 の 1% 未 満 で Grade3 以 上 でした 試 験 に 参 加 した 患 者 の 35%で 呼 吸 困 難 の 報 告 があり 内 訳 は Grade3 が 全 患 者 の 5% Grade4 が 0 件 Grade5( 死 亡 )が 1 件 でした 注 入 に 伴 う 反 応 は 以 下 の 症 状 ( 発 熱 悪 寒 関 節 痛 筋 痛 顔 面 の 紅 潮 顔 面 の 浮 腫 嘔 吐 疲 労 息 切 れ 低 血 圧 失 神 胸 部 絞 扼 感 および 狭 心 症 )を 含 む 一 連 の 全 身 症 状 を 特 徴 としており Kyprolis の 投 与 直 後 または 24 時 間 以 内 に 起 こる 可 能 性 があります 反 応 の 発 現 と 程 度 を 抑 えるため Kyprolis の 投 与 前 に dexamethasone を 投 与 します Kyprolis 投 与 後 1% 未 満 の 患 者 で 腫 瘍 崩 壊 症 候 群 (TLS)が 発 現 しました 腫 瘍 量 の 多 い 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 は TLS のリスクが 高 いことに 注 意 が 必 要 です Kyprolis の 投 与 後 に 血 小 板 減 少 症 が 発 現 したため 患 者 の 1%で 投 与 量 を 減 量 および 1% 未 満 で Kyprolis の 投 与 を 中 止 しました 死 亡 に 至 った 事 象 を 含 む 肝 不 全 の 事 象 が 1% 未 満 の 患 者 で 報 告 されました Kyprolis の 投 与 後 血 清 トランスアミラーゼおよびビリルビン 上 昇 が 起 こる 場 合 があります 妊 婦 において 適 切 かつよく 管 理 された Kyprolis の 試 験 は 実 施 されていません 妊 娠 の 可 能 性 がある 女 性 は Kyprolis での 治 療 中 は 妊 娠 を 避 けるよう 注 意 が 必 要 です
最 も 頻 度 の 高 かった 重 篤 な 有 害 事 象 は 肺 炎 急 性 腎 不 全 発 熱 およびうっ 血 性 心 不 全 で した 多 発 性 骨 髄 腫 患 者 の 臨 床 試 験 でみられた 最 も 頻 度 の 高 かった 有 害 事 象 (30% 以 上 の 発 現 率 )は 倦 怠 感 貧 血 吐 き 気 血 小 板 減 少 症 呼 吸 困 難 下 痢 および 発 熱 でした 重 篤 な 有 害 事 象 は 全 患 者 の 45%で 報 告 がありました 添 付 文 書 の 全 文 につきましては www.kyprolis.com をご 利 用 ください アムジェン 社 について アムジェン 社 は 重 篤 な 疾 患 に 悩 む 患 者 さんのために 革 新 的 な 医 薬 品 を 創 製 開 発 製 造 および 販 売 することで 生 物 学 の 可 能 性 を 追 求 応 用 することに 邁 進 します このアプロ ーチは 最 新 の 分 子 遺 伝 学 などの 知 識 で 複 雑 な 疾 患 を 解 明 し 生 物 学 の 基 本 を 理 解 するこ とから 始 まります アムジェン 社 は アンメットニーズが 高 い 領 域 に 焦 点 を 当 てつつ 生 物 製 剤 製 造 の 専 門 的 技 術 を 通 じて 健 康 上 のアウトカムを 改 善 して 人 々の 生 活 を 向 上 させるために 努 力 します アムジェン 社 は 1980 年 よりバイオテクノロジーのパイオニアとして 世 界 最 大 の 独 立 したバ イオテクノロジー 企 業 に 成 長 を 遂 げました アムジェン 社 の 医 薬 品 の 治 療 を 受 けた 患 者 さ んの 数 は 世 界 中 で 何 百 万 人 に 及 び 可 能 性 のある 薬 剤 のパイプラインを 展 開 しています 詳 細 は ウェブサイト(www.amgen.com)およびツイッター(www.twitter.com/amgen)をご 覧 ください オニキス 社 について オニキス 社 はカリフォルニア 州 南 サンフランシスコにあるアムジェン 社 の 子 会 社 で がん 患 者 さんの 病 態 を 改 善 する 革 新 的 なバイオ 医 薬 品 の 開 発 と 販 売 に 携 わり 主 要 な 分 子 経 路 を 標 的 とする 新 薬 の 開 発 に 焦 点 を 当 てています オニキス 社 についての 詳 細 は www.onyx.com をご 覧 ください ツイッターにも 登 録 しています オニキス 社 のツイッター フィード@OnyxPharm は http://twitter.com/onyxpharm よりサインアップ フォローしてく ださい
将 来 予 測 に 関 する 記 述 本 ニュースリリースには アムジェン 社 およびその 子 会 社 (Amgen)の 現 在 の 予 想 および 信 念 に 基 づいた 将 来 予 測 に 関 する 記 述 を 含 んでおり 記 載 された 内 容 は 複 数 のリスク 不 確 定 要 素 および 推 定 により 実 際 に 生 じる 結 果 とは 大 きく 異 なる 可 能 性 があります 過 去 の 記 述 を 除 くすべての 記 述 を 将 来 予 測 に 関 する 記 述 とみなし それには 収 益 の 見 通 し 営 業 利 益 率 資 本 的 支 出 現 金 その 他 の 収 益 予 想 される 法 的 調 停 政 治 的 規 制 的 または 臨 床 的 結 果 または 医 療 の 実 態 顧 客 および 処 方 する 医 療 従 事 者 の 動 向 または 実 情 治 療 費 償 還 に 関 する 活 動 とその 結 果 およびその 他 の 予 想 と 結 果 を 含 みます 将 来 予 測 に 関 する 記 述 は 重 大 なリスクおよび 不 確 定 要 素 を 含 み 以 下 で 議 論 される 記 述 および より 詳 し くはアムジェン 社 が 提 出 した 証 券 取 引 委 員 会 (SEC) 報 告 書 に 記 載 の 内 容 を 含 みます SEC 報 告 書 には アムジェン 社 の 直 近 の 通 期 報 告 書 (Form 10-K) 以 降 の 報 告 書 を Form 10Q お よび Form8-K に 記 載 しています アムジェン 社 の 直 近 の Form 10-K Form 10Q および Form 8-K にて アムジェン 社 の 事 業 に 関 する 不 確 定 要 素 およびリスク 要 因 の 詳 細 をご 確 認 くださ い 他 に 記 載 がない 限 り アムジェン 社 は 2015 年 1 月 27 日 現 在 の 情 報 を 提 供 しており 本 ニュースリリース 記 載 の 情 報 が 更 新 された 場 合 のいかなる 義 務 も 負 いません 将 来 予 測 に 関 する 記 述 は 一 切 保 証 されるものではなく 実 際 に 生 じる 結 果 は アムジェン 社 が 計 画 しているものと 大 きく 異 なる 可 能 性 があります 新 規 の 製 品 候 補 の 創 製 および 特 定 または 既 存 の 薬 剤 の 適 応 追 加 のための 開 発 は 保 証 されるものではなく 立 案 から 商 品 への 進 展 については 不 確 実 です したがって 特 定 の 製 品 候 補 または 既 存 の 薬 剤 の 適 応 追 加 のための 開 発 が 成 功 し 製 品 となる 保 証 はありません さらに 非 臨 床 試 験 の 結 果 は 製 品 候 補 のヒトにおける 安 全 かつ 有 効 な 作 用 を 保 証 するものではありません 人 体 の 複 雑 さはコンピューター 細 胞 培 養 システムまたは 動 物 モデル 等 で 完 全 に 予 測 説 明 されるも のではありません アムジェン 社 およびパートナーが 臨 床 試 験 を 完 了 し 規 制 上 の 製 造 販 売 承 認 を 得 るまでの 期 間 の 長 さは 過 去 に 変 化 しており 同 様 に 将 来 も 変 化 するものと 思 わ れます アムジェン 社 は 製 品 候 補 を 社 内 ライセンス 契 約 他 社 との 共 同 開 発 およびジ ョイントベンチャーにより 開 発 します これらの 関 係 により 生 じる 製 品 候 補 は 関 係 者 間 の 争 議 の 対 象 となることがあり 当 該 関 係 を 締 結 する 時 点 での 予 想 ほど 有 効 または 安 全 では ない 場 合 があります また アムジェン 社 またはパートナーは 製 品 販 売 後 に 安 全 性 副 作 用 または 製 造 上 の 問 題 を 特 定 する 場 合 があります アムジェン 社 の 事 業 内 容 が 政 府 の 調 査 訴 訟 および 製 造 物 責 任 に 関 わるクレームにより 影 響 を 受 ける 場 合 もあります ア ムジェン 社 が アムジェン 社 と 米 国 政 府 間 で 交 わした 企 業 の 法 令 順 守 に 関 する 協 定 におけ るコンプライアンス 準 拠 に 抵 触 した 場 合 重 大 な 制 裁 措 置 の 対 象 となり 得 ます 既 存 およ び 将 来 のアムジェン 社 製 品 の 一 部 を 供 給 するには 生 産 力 のかなりの 部 分 を 第 三 者 に 委 託 す るため 供 給 の 制 限 により 一 部 の 既 存 の 製 品 の 販 売 および 製 品 候 補 の 開 発 が 制 約 される 場 合 があります
さらに アムジェン 社 製 品 の 販 売 (100% 子 会 社 の 製 品 を 含 む)は 政 府 個 人 保 険 プラン およびマネジドケアのプロバイダーを 含 む 第 三 者 の 支 払 者 に 課 せられた 償 還 方 針 の 影 響 を 受 けることがあります また 医 薬 品 の 価 格 および 償 還 に 影 響 する 米 国 の 法 規 制 のみなら ず 規 制 臨 床 開 発 およびガイドラインの 作 成 および 国 内 外 のマネジドケアおよび 医 療 コスト 抑 制 策 へのトレンドにも 影 響 されます 政 府 および 他 の 法 規 制 および 償 還 方 針 は アムジェン 社 製 品 の 開 発 使 用 および 価 格 に 影 響 します またアムジェン 社 は 新 製 品 の 創 製 および 開 発 時 と 同 様 販 売 中 の 自 社 製 品 について 他 社 と 競 合 します アムジェン 社 は 新 薬 薬 剤 候 補 または 既 存 の 製 品 の 適 応 追 加 の 承 認 時 および 販 売 開 始 時 およびそれらの 過 程 で 競 合 に 直 面 することを 確 信 しています アムジェン 社 製 品 は より 価 格 が 安 く 償 還 の 規 定 された 優 れた 効 き 目 があり 簡 易 に 服 薬 できる 製 品 あるいはその 他 の 理 由 でア ムジェン 社 製 品 より 優 れた 製 品 と 競 合 する 可 能 性 があります また アムジェン 社 および そのパートナーは 常 に 製 品 と 技 術 の 特 許 を 取 得 していますが 特 許 および 特 許 申 請 によ り 生 じる 当 社 の 製 品 の 保 護 は 競 合 他 社 により 侵 害 無 効 化 または 回 避 される 場 合 があり 自 社 製 品 または 製 品 候 補 の 特 許 を 取 得 またはその 保 護 を 維 持 するアムジェン 社 およびその パートナーの 能 力 は 保 証 されるものではありません アムジェン 社 が 商 業 的 に 成 功 する 製 品 を 生 産 または 既 存 製 品 の 商 業 的 成 功 を 維 持 できる 保 証 はありません アムジェン 社 の 株 式 価 格 は 実 際 または 想 定 される 市 場 機 会 他 社 との 競 争 力 自 社 製 品 または 製 品 候 補 の 成 功 または 失 敗 により 影 響 を 受 けます さらに 同 クラス 製 品 すべてに 関 連 する 自 社 製 品 の 類 似 製 品 についての 重 大 な 問 題 の 発 見 は 当 製 品 の 売 り 上 げ 業 績 および 事 業 収 益 に 実 質 的 な 悪 影 響 を 及 ぼします アムジェン 社 が 獲 得 してきた 会 社 経 営 統 合 の 努 力 は 成 功 しない 可 能 性 があります 経 費 削 減 は アムジェン 社 に 減 損 またはその 他 の 関 連 する 資 産 に 対 する 請 求 を 課 すことにつながる 場 合 があります アムジェン 社 は 財 政 困 難 遅 延 また は 予 想 できない 経 費 を 経 験 することにより 最 近 発 表 した 再 建 案 で 想 定 された 経 費 削 減 を 達 成 できない 場 合 があります アムジェン 社 の 事 業 成 績 は アムジェン 社 の 役 員 の 配 当 配 当 金 を 支 払 う 能 力 またはアムジェン 社 の 通 常 株 の 再 購 入 の 発 表 またはその 能 力 に 影 響 またはそれを 制 限 する 場 合 があります 当 ニュースリリースで 議 論 されたアムジェン 社 製 品 の 新 適 応 に 関 する 科 学 的 情 報 は 予 備 的 かつ 検 討 的 であり 米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA)によって 承 認 された 添 付 文 書 の 一 部 では ありません 製 品 は 本 ニュースリリースで 議 論 される 開 発 用 途 のために 承 認 されていない ため これら 用 途 のための 製 品 の 安 全 性 または 有 効 性 に 関 する 結 論 は 下 されることはあり ません 1 European Medicines Agency. Orphan Designation Page. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp 2 Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Estimates of global cancer prevalence for 27 sites in the adult
population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar. 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26. 3 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 15/January/2015. 4 National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html.