市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認 2014/08/22 副作用収集症例数 ( 件数 ) 133 例 214 例 (296 件 ) 197 例 (271 件 ) 126 例 (167 件 ) 重篤な副作用収集症例 ( 件数 ) 21 例記載なし 8 例 (9 件 ) 17 例 (18 件 )
感染症および寄生虫症 咽頭炎 1 腎盂腎炎 1 1 2 2 急性腎盂腎炎 1 1 敗血症性ショック 1 1 膀胱炎 8 8 6 10 性器カンジダ症 5 1 単純ヘルペス 1 外陰部炎 1 1 外陰部膣カンジタ症 4 7 1 細菌性尿路感染 1 真菌性尿路感染 1 せつ 1 帯状疱疹 1 2 1 股部白癬 1 尿道炎 2 2 1 尿路感染 4 7 4 3 膣感染 2 1 性器感染 6 4 男性性器感染 1
代謝および栄養障害 痛風 1 1 脱水 5 1 4 1 4 1 糖尿病性ケトアシドーシス 1 1 高血糖性高浸透圧性 非ケトン性症候群 1 1 低血糖症 6 1 16 2 14 2 5 1 低カリウム血症 1 多飲症 1 食物渇望 1 食欲亢進 1 1 食欲減退 1 1 5 4 2 過小食 1
神経系障害 糖尿病性高血糖昏睡 1 1 浮動性めまい 4 8 1 7 4 体位性めまい 1 2 2 味覚異常 2 1 頭痛 1 3 1 1 1 錯感覚 1 感覚鈍麻 1 1 記憶障害 1 錯感覚 1 閃輝暗点 1 意識消失 1 1 傾眠 1 4 脳梗塞 3 3 血栓性脳梗塞 1 1 くも膜下出血 1 1 視野欠損 1 第 6 脳神経麻痺 1 1 第 7 脳神経麻痺 1 1 1
精神 / 眼 / 呼吸器 胸郭 縦隔 / 耳および迷路障害 うつ病 1 不相応な情動 1 落ち着きのなさ 1 複視 1 1 視力障害 1 呼吸困難 1 1 間質性肺疾患 1 1 肺障害 1 1 過換気 1 耳鳴 1 1
心臓障害 / 血管障害 心房細動 1 1 1 1 心室細動 1 1 心筋梗塞 2 2 動悸 4 1 1 2 頻脈 1 3 不整脈 1 1 高血圧 1 低血圧 1 1 末梢冷感 1 リウマチ性血管炎 1 1 末梢動脈閉塞性疾患 1 1 1
胃腸障害 胃潰瘍 1 1 胃腸障害 1 腹部不快感 1 1 1 腹部膨満 1 3 2 腹痛 2 1 1 便秘 10 9 2 下痢 4 3 3 消化不良 3 硬便 1 軟便 1 放屁 1 1 痔核 1 悪心 1 7 4 5 嘔吐 1 2 アフタ性口内炎 1 口唇浮腫 1 1 口腔粘膜紅斑 1 1 口唇炎 1 1 口腔浮腫 1 1 肉痛 1
皮膚および皮下組織障害 1 光線過敏性反応 1 脱毛症 1 1 冷汗 2 1 1 1 多汗症 1 3 皮膚炎 1 皮膚乾燥 1 水疱 1 薬疹 15 3 15 1 4 3 湿疹 3 1 2 6 紅斑 1 1 4 2 1 全身紅斑 2 1 1 丘疹 2 1 丘疹性皮疹 1 発疹 1 9 7 9
皮膚および皮下組織障害 2 そう痒症 10 10 7 全身性そう痒症 1 1 全身性皮疹 4 4 2 1 紅斑性皮疹 1 1 1 1 そう痒性皮疹 1 7 2 3 斑状丘疹状皮疹 1 皮膚硬化症 1 顔面腫脹 1 皮膚剥脱 2 蕁麻疹 2 2 1 2 2 皮膚障害 1 皮膚臭異常 1 中毒性皮疹 2 1
筋骨格系および結合組織障害 関節リウマチ 1 1 関節炎 1 関節痛 1 背部痛 2 2 頸部痛 1 筋痙縮 2 3 筋力低下 3 筋骨格痛 1 筋肉痛 1 筋骨格系胸痛 2 1 筋骨格硬直 1 横紋筋融解症 1 1 骨腫脹 2
腎および尿路障害 尿意切迫 1 排尿困難 2 1 1 尿閉 2 血尿 2 1 頻尿 9 20 32 7 多尿 3 2 2 3 夜間頻尿 1 2 5 3 ケトン尿 1 腎機能障害 1 腎尿細管壊死 1 1
生殖系および乳房障害 亀頭包皮炎 1 6 5 4 性器発疹 1 過小月経 1 月経遅延 1 陰部そう痒症 18 10 6 膣分泌物 1 外陰腟そう痒症 4 陰嚢の炎症 1 2
肝胆道系 / 免疫 / 血液およびリンパ系障害 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 肝機能異常 1 1 1 3 肝障害 1 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 過敏症 1 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 播種性血管内凝固 1 1 血小板減少症 1
一般 全身障害および投与部位の状態 無力症 8 薬物相互作用 1 2 空腹 2 2 2 悪寒 1 1 異常感 1 1 1 倦怠感 4 12 8 2 浮腫 1 抹消性浮腫 2 発熱 4 2 2 1 口渇 11 5 11 8
臨床検査 心電図 QT 延長 1 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 血中クレアチニン増加 2 1 血中ブドウ糖減少 1 血圧低下 1 2 1 1 血圧上昇 1 血中ナトリウム減少 1 血中トリグリセリド増加 1 1 血中ケトン体増加 1 血中ケトン体陽性 1 血中アルカリホスファターゼ増加 1 C- 反応性蛋白増加 1 糸球体濾過減少 1 1 肝機能検査異常 1 1 1 体重減少 3 3 8 1 体重増加 2 白血球増加 1 尿中白血球陽性 1 尿中ブドウ糖陽性 1 細菌検査陽性 1 レンサ球菌検査陽性 1 尿量増加 2 2 1
傷害 中毒および処置合併症 瘢痕 1 熱中症 1 1 1