090413FXシリーズⅣ/表紙2

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1 Hemodialysis 48S 個人用人工腎臓装置フレゼニウス48

2 48S - 多機能で安全性に配慮した HD システムを提供します DIASAFE plus 超純粋フィルター Na BVM Blood Volume Monitor RCU BTM Blood Temperature Monitor AquaUNO BPM Blood Pressure Monitor Fresenius Medical Care HD System 48S 最適な処方透析への貢献 48S は Na と除水プロファイルにより 個々の患者さんの症状に合わせた処方透析の実施に貢献します 末期腎不全の原疾患として糖尿病やメタボリックシンドロームなどの生活習慣病の増加により 慢性腎不全の患者数が増加するだけでなく 疾病が複雑化する現状においては 個人透析装置による処方透析の重要性は今後より高まっていくものと想定されます 循環動態系合併症の予防 48S は 慢性腎不全患者の死亡率の過半数を占める心疾患のリスクを軽減する機能も充実させています 透析中の定期的な血圧モニター (BPM) や 血液温度の上昇を防止するための透析液温度の自動調節機能 (BTM) および除水による相対血液量の低下をモニターし除水速度を自動的に調節する機能 (BVM) により 血液透析中の最大の合併症の一つである低血圧の発生を最小限に抑える機能を提供します 衛生上の配慮 48S は衛生的観点にも細心の注意が払われています 化学薬液だけでなく 熱湯を加えた消毒またはその組み合わせにより 消毒後のバクテリアやエンドトキシンの産生を最小限に抑える工夫がなされています 透析液の清浄化への対応 48S は ヨーロッパで CE マーキングの認証を受けた超純粋フィルター DIASAFE plus 1 本が標準装備として備え付けられており 近年ハイフラックス透析膜の一層の普及により需要が高まっている透析液清浄化に対応する設計がなされています 在宅血液透析と急性腎不全への適用 48S は これらの安全機構を最大限に活用し 将来的に必要とされる在宅療法や ICU 救急分野での急性腎不全への適用も可能にします 急性分野においては 緩徐式低効率連日透析 (SLEDD=Slow Low Efficiency Daily Dialysis) 療法を主体に世界各国での適用例が増えています 患者さんご自身の必要な操作を可能にする機能 (RCU) やコンパクトな個人用の逆浸透装置を追加して よりこれらの適用に貢献できることを目指しています

3 血液温度モニター - BTM Blood Temperature Monitor) 低温透析液により得られる臨床面での利益 - 低温透析が低血圧発症防止に貢献することはこれまで多々報告されています 1) MAP (%) -1 Maggiore 1982 Yamamoto 1982 Sherman 1984 Sherman Maggiore 1981 Mahida 1983 Maggiore 1983 Sherman 1985 Sherman MAP(Mean Arterial Pressure= 平均動脈圧 ) および平均低血圧発症数と温度との関係 - 過去の臨床報告の集計 BTM - 透析中の体温のコントロール 血液温度モニターによる体温コントロール BTM では 透析中の体温上昇を血液温度で監視し 装置が自動で透析液の温度を下げて血液温度を低下 ( 安定化 ) させるという機能があります BTM による血液温度コントロールのメカニズム血液温度の継続的なモニター (A 側 V 側 ) 血液温度上昇に対し透析液の温度を自動調整 血液温度の低下 ( 安定化 ) BTM コントロールによる低血圧発症率の減少低血圧の発症率(%) BTM BTM Maggiore らの報告では BTM モニター付きの透析の方が同 なしの場合に比べて約 5% 低血圧発症率を低下させています 1)

4 BTM - 血管アクセス再循環率 (ACR * ) の測定 アクセス不良の可能性の発見注 )*ACR : Access recirculation 2 ml/min Q F : (Q F < Q B ) 3 ml/min Q B Q R 1 ml/min etc. Q B 3 ml/min Q R 1 R Ac = = = 33% Q B 3 2 ml/min Q F A 側と V 側の血液温度パルスの振幅比により アクセス再循環率 (RAc) を計算できます RAc< 1% の場合心肺再循環のみで シャントアクセス状態は良好ですが RAc 2% の場合アクセス再循環発生の可能性大と考えられます 1% RAc<2% の場合はアクセス再循環発生の注意が必要な状態です BTM - TGM ( 温度勾配法 ) による定期的なアクセス流量の測定 BTM による血管アクセス流量の測定 BTM では 定期的なアクセス流量 (Qa) のモニタリングも可能になります 温度勾配法 (TGM = Temperature Gradient Method) により アクセス流量を制限する狹窄症とその後の血栓症の発生と存在を予測することができます 装置に組み込まれた BTM を用いての測定なので従来の熱希釈法に比較して費用の大幅な低減になります また 測定時間が有意に短縮できます この BTM を用いた TGM 法は簡便で正確 低コストで可能な限りの頻回なアクセス流量の測定を可能にします 将来的には血液透析のアクセスケアの標準になり得ることも考えられます 2) 3,4) TGM の再現性と時間 3) 3) 4) TGM 4) R=.89 (%) 13(+/-11) 24(+/-14) (p<.1) R= (+/-14.3) 2.6(+/-19.4) (p=ns) (min.) 4(+/-.5) 29(+/-7) (p<.1) 5.1(+/-.7) 8.9(+/-3.5) (p<.5)

5 血圧モニター - BPM Blood Pressure Monitor) BPM による透析中の血圧のモニター BPM では マニュアルでの血圧測定だけでなく 設定した時間 分のインターバルモードでの測定が可能です クイックモードでは 5 分間以上の間 3 秒毎に測定することも可能です BPM では透析中 下記のデータの測定が可能です 収縮期血圧 拡張期血圧 MAP (Mean Arterial Pressure 平均動脈圧 ) 心拍 これらの機能により 患者さんの透析中の血圧のグラフ変動を容易にモニターすることを可能にします 血液量モニター - BVM Blood Volume Monitor) 低血圧の防止機能 BVM では 治療中の除水による患者さんの相対血液量 (RBV) の低下をモニターし 自動的に除水速度を調整し 血液透析中の低血圧の発生を抑える機能を提供します Boer らによると 透析中 BVM を使用せず均等な速度での除水を行った場合に比較して BVM により除水速度をコントロールした場合 透析一回あたりの低血圧発生率は 有意に抑えられていることが示されています 5) ヘマトクリット値とヘモグロビン値の表示 また BVM では 治療中ヘマトクリット値 (Ht) とヘモグロビン値 (Hb) のデータも連続的に測定し画面に表示して 貧血に関連する血液状態の経時的なモニターも可能にします 5) BVM でコントロールした除水による治療中の低血圧発生率の減少

6 Na 除水プロファイル - 最適な処方透析のために Na Na 除水プロファイルによる処方透析 Na プロファイルでは - 血漿ナトリウム濃度を一時的に上昇させること - 透析中の細胞間質からのナトリウムの再流入の促進 - 循環動態の安定化などを可能にします 除水プロファイルでは - 除水不耐症のケース - 除水過多による相対血液量の減少が急過ぎて低血圧を起こしがちなケースにおいて 透析時間中に十分な細胞間質からの体液再流入 (plasma refilling) が行えるように患者さんの症状に合わせて様々なプロファイルが選択 設定できるように設計されています またこれら 2 つのプロファイルは組み合わせ 単独のいずれでも使用可能です DIASAFE plus 超純粋フィルター - 2 本直列使用時の透析液の清浄化 6) ISO11663 基準バクテリア検出基準エンドトキシン検出基準 標準透析液 < 1CFU/mL <.5EU/mL 超純粋透析液 <.1CFU/mL <.3 EU/mL 注入用透析液滅菌状態非検出 ( 参考 ) CFU/mL EU <.1 CFU/mL EU <.3 EU/mL フレゼニウスメディカルケア社では ハイフラックスダイアライザーの普及に伴い 安全な透析液の水質を提供できるように検証されたデータの裏づけをもって装置の提供を行っています 6)

7 DIASAFE plus 超純粋フィルター - 炎症マーカーの改善と貧血改善によるrHuEPOの使用量削減 7) (CRP=C ) 33% rhuepo CRP(mg/dL) * * * 標準透析液 超純粋透析液 rhuepo dose (U/kg/week) * * * *P.5 Months since start of study *P.5 Sitter らは DIASAFE plus フィルターを用いて 死亡リスクにも関係する炎症マーカー CRP の有意な減少や 貧血を改善させることにより rhuepo( 遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤 ) の使用量を有意に削減させたことを報告しています 7) 熱湯 化学薬液洗浄 - 熱湯 & クエン酸洗浄 vs. その他の方法での効果の比較 8) (CFU/mL) 透析装置内のバクテリア発生状況 1, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 消毒後 hr 消毒後 24hr 消毒後 48hr 消毒後 72hr (EU/mL) 透析装置内のエンドトキシン発生状況 消毒後 hr 消毒後 24hr 消毒後 48hr 消毒後 72hr 48S では ヨーロッパでの豊富な経験とデータに基づき 検証された安全な消毒方法 薬剤 および環境問題に配慮した洗浄方法を提供します 化学薬液を用いた洗浄 熱湯を用いた洗浄またはその組み合わせによるもの と施設でのニーズに応じた様々な洗浄方法を提供します Cappeli らによると 熱湯 + クエン酸 + 一定時間の貯留という組み合わせで装置内のバクテリア エンドトキシンの発生が最小限に抑えられています 8)

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