メクトビ 使用上の注意の解説
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- ともみ ふじがわ
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2 はじめに メクトビ 錠 15mg( 一般名 : ビニメチニブ ) は 経口投与可能なマイトジェン活性化細胞外シグナル関連キナーゼ (MEK) 阻害剤であり ビニメチニブは 非臨床試験において BRAF V600 遺伝子変異を有するヒト悪性黒色腫細胞株の増殖を抑制しました ビラフトビ カプセル 50mg( 一般名 : エンコラフェニブ ) は 経口投与可能な B-Raf proto-oncogene, serine/threonine kinase(braf) 阻害剤であり エンコラフェニブは 非臨床試験において BRAF V600 遺伝子変異を有するヒト悪性黒色腫細胞株の増殖を抑制しました エンコラフェニブ及びビニメチニブの併用は マイトジェン活性化タンパク質キナーゼ (MAPK) 経路上の RAF 及び MEK を同時に阻害することで BRAF V600 遺伝子変異を有するヒト悪性黒色腫細胞株の増殖を抑制しました また マウス異種移植モデルにおいて単剤よりも腫瘍を縮小させるとともに 獲得耐性の出現による腫瘍の再増殖を抑制しました 日本では BRAF 遺伝子変異を有する悪性黒色腫患者を対象にエンコラフェニブ単剤投与の忍容性及び第 Ⅱ 相試験推奨用量を検討した国際共同第 Ⅰ 相試験の CLGX818X2101 試験 固形がん患者を対象にビニメチニブ単剤投与の忍容性及び第 Ⅱ 相試験推奨用量を検討した国内第 Ⅰ 相試験の CMEK162X1101 試験 NRAS 遺伝子変異を有する悪性黒色腫患者を対象にビニメチニブ単剤投与の有効性及び安全性を検討した国際共同第 Ⅲ 相試験の CMEK162A2301 試験 局所進行切除不能又は転移性 BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫患者を対象にビニメチニブとエンコラフェニブ併用投与の有効性及び安全性を検討した国際共同第 Ⅲ 相試験の CMEK162B2301 試験が実施されました エンコラフェニブ及びビニメチニブの併用療法として 米国では 2018 年 6 月に米国食品医薬品局 (FDA) が BRAF V600E もしくは BRAF V600K 遺伝子変異陽性の切除不能又は転移性の悪性黒色腫患者の治療薬として承認しました また 欧州では 2018 年 9 月に欧州委員会 (EC) が BRAF V600 遺伝子変異陽性の切除不能又は転移性の悪性黒色腫の成人患者の治療薬として承認しました 日本において 切除不能又は転移性 BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫患者におけるエンコラフェニブ 450mg 1 日 1 回及びビニメチニブ 1 回 45mg 1 日 2 回の併用投与による有効性及び安全性が検討され BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 を効能 効果として 2019 年 1 月に承認されました 本冊子では本剤の使用に際しての注意事項を各項ごとに解説しました 本剤の適正使用の一助となれ ば幸甚に存じます
3 目次効能 効果... 1 効能 効果に関連する使用上の注意... 1 用法 用量... 3 用法 用量に関連する使用上の注意... 3 警告... 7 禁忌... 7 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 (1) 重大な副作用 (2) その他の副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 適用上の注意 その他の注意... 20
4 効能 効果 BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 効能 効果に関連する使用上の注意 (1) 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により BRAF 遺伝子変異が確認された患者に投与すること 検査にあたっては 承認された体外診断薬を用いること (2) 臨床成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 適応患者の選択を行うこと (3) 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない 解説 本剤とエンコラフェニブの併用療法における BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 の効能 効果 ( 案 ) は 主に国際共同第 Ⅲ 相試験 (CMEK162B2301 試験 ) の成績に基づき設定しました CMEK162B2301 試験では BRAF V600 遺伝子変異を有する局所進行切除不能又は転移性悪性黒色腫患者を対象に 無増悪生存期間 (PFS) を主要評価項目とし エンコラフェニブ 450mg の 1 日 1 回 ( QD) 投与と本剤 1 回 45mg の 1 日 2 回 ( BID) 併用療法 (Combo 450) のベムラフェニブに対する優越性を検討しました 無増悪生存期間の中央値は Combo 450 群で 14.9 ヵ月 (95% 信頼区間 [CI]:11.0~18.5) ベムラフェニブ群で 7.3 ヵ月 (95%CI:5.6~8.2) であり Combo 450 群はベムラフェニブ群と比較して統計学的に有意な延長を示し 既存治療であるベムラフェニブに対する Combo 450 の優越性が検証されました [ ハザード比 0.54(95%CI:0.41~0.71); 層別 log-rank 検定 片側 p<0.0001] また 副次評価項目である OS の中間解析において Combo 450 群はベムラフェニブ群と比較して 死亡リスクを 39% 軽減しました [ ハザード比 0.61(95%CI:0.47~0.79); 層別 log-rank 検定 片側 p<0.001] OS の中央値は Combo 450 群で 33.6 ヵ月 (95% CI:24.4~39.2) ベムラフェニブ群で 16.9 ヵ月 (95%CI:14.0~24.5) であり 探索的な検定であるものの Combo 450 群はベムラフェニブ群と比較して有意に OS を延長しました さらに CMEK162B2301 試験の Part 1 では 副次評価項目において Combo 450 とエンコラフェニブ 300mg QD 単独療法を比較検討しました PFS の中央値は Combo 450 群で 14.9 ヵ月 エンコラフェニブ群で 9.6 ヵ月 (95%CI:7.5~14.8) であり Combo 450 群はエンコラフェニブ群を数値的に上回りました [ ハザード比 0.75(95%CI:0.56~ 1.00); 層別 log-rank 検定 片側 p=0.026] また Part 2 ではエンコラフェニブ 300mg 1
5 QD 投与と本剤 1 回 45mg BID 併用療法 (Combo 300) とエンコラフェニブ 300mg QD 単独療法を比較検討しました PFS 中央値は Combo 300 群で 12.9 ヵ月 (95%CI:10.1~14.0) エンコラフェニブ (Part 1+Part 2) 群で 9.2 ヵ月 (95%CI:7.4~11.0) であり Combo 300 群はエンコラフェニブ (Part 1+Part 2) 群と比較して PFS を延長しました [ ハザード比 0.77(95%CI:0.61~0.97); 層別 log-rank 検定 片側 p=0.015] いずれの比較検討においても 本剤とエンコラフェニブの併用療法はエンコラフェニブ単独療法を PFS で上回っており 本剤とエンコラフェニブの併用療法に対する本剤の寄与が示されました 以上のことから 添付文書の臨床成績の項で主要な臨床試験において対象とされた患者の腫瘍における BRAF 変異の種類を記載し 効能 効果に関連する使用上の注意の項で上述の旨を注意喚起した上で 効能 効果 ( 案 ) として BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 を設定しました (1) 本剤の作用機序及び臨床試験成績から 本剤により期待される効果を得るためには 悪性黒色腫における BRAF 遺伝子変異陽性を適切な検査により確認することが重要であると考え 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により BRAF 遺伝子変異が確認された患者に投与すること 検査にあたっては 承認された体外診断薬を用いること を効能 効果に関連する使用上の注意として設定しました 現時点では 本剤を投与する患者を選択するため 悪性黒色腫の腫瘍組織において BRAF 変異を検出する体外診断薬 ( コンパニオン診断薬 ) として臨床性能が確認されている試薬は ビオメリュー ジャパン株式会社の THxID BRAF キットのみです しかし 今後も新しい診断薬 検査方法等が登場する可能性があることから 診断方法の特定はせず 既承認の薬剤の記載に準じて設定しました なお THxID BRAF キットでは BRAF V600E 又は V600K 変異を検出することが可能です (2) 添付文書の 臨床成績 の項では 主要な臨床試験の有効性成績を説明するために 対象となった患者の腫瘍の BRAF 変異の種類について記載しました 臨床成績 における記載事項を含め 本剤のベネフィット / リスクを吟味した上で適応患者を選択する必要があることから 効能 効果に関連する使用上の注意として 臨床成績 の項の内容を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 適応患者の選択を行うこと を設定しました (3)BRAF 遺伝子変異を有する悪性黒色腫患者における術後補助療法としての本剤単独又は本剤とエンコラフェニブの併用療法の有効性及び安全性成績は得られていないため 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない を効能 効果に関連する使用上の注意として設定しました 2
6 用法 用量 エンコラフェニブとの併用において 通常 成人にはビニメチニブとして 1 回 45mg を 1 日 2 回経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する 用法 用量に関連する使用上の注意 (1) 本剤投与により副作用が発現した場合には 下記の基準を参考に 本剤を休薬 減 量又は中止すること (2) エンコラフェニブを休薬又は中止した場合には 本剤をそれぞれ休薬又は中止する こと (3) 中等度以上の肝機能障害のある患者では 本剤の血中濃度が上昇するとの報告があ るため 本剤の減量を考慮するとともに 患者の状態をより慎重に観察し 副作用 の発現に十分注意すること ( 慎重投与 薬物動態 の項参照 ) 減量して投与を継続する場合の投与量 減量レベル 1 通常投与量 投与量 45mg 1 日 2 回 1 段階減量 30mg 1 日 2 回 2 段階減量 15mg 1 日 2 回 3 段階減量投与中止 1: 減量を要した副作用が Grade 1 以下に回復し 他に合併する副作用がない場合には 減量時と逆の段階を経て増量可能 副作用発現時の用量調節基準 副作用程度 2 処置 網膜疾患 ぶどう 膜炎 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Grade 1 以下に回復するまで休薬 再開する場合 同量又 は 1 段階減量して投与 Grade 2 以下に回復するまで休薬 再開する場合 1 段階 減量して投与 Grade 3 が継続する場合 投与中止 投与中止 網膜静脈閉塞 Grade 1 以上投与中止 眼障害 ( 上記以外 ) Grade 3 Grade 4 Grade 1 以下に回復するまで休薬 28 日以内で回復し再開する場合 1 段階減量して投与 28 日以内で回復しない場合 投与中止 投与中止 AST 増加 ALT 増 加 Grade 2( 血清ビリルビン上昇を伴わない場合 ) Grade 2( 血清ビリルビン上昇を伴う場合 ) Grade 1 以下に回復するまで休薬 14 日以内で回復し再開する場合 同量で投与 14 日超で回復し再開する場合 1 段階減量して投与 ただし 再発した場合 休薬し回復後に 1 段階減量して投与 Grade 1 以下に回復するまで休薬 7 日以内で回復し再開する場合 1 段階減量して投与 7 日以内で回復しない場合 投与中止 3
7 血清 CK 上昇 駆出率減少 Grade 3( 血清ビリルビン上昇を伴わない場合 ) Grade 3( 血清ビリルビン上昇を伴う場合 ) 及び Grade 4 Grade 3( 筋症状又はクレアチニン上昇を伴う場合 ) 及び Grade 4 左室駆出率が投与前より 10% 以上減少 又は正常下限を下回る場合 Grade 3-4 Grade 1 以下に回復するまで休薬 再開する場合 1 段階減量して投与 投与中止 Grade 1 以下に回復するまで休薬 28 日以内で回復し再開する場合 1 段階減量して投与 28 日以内で回復しない場合 投与中止 回復するまで休薬 28 日以内で回復し再開する場合 1 段階減量して投与 28 日以内で回復しない場合 投与中止 投与中止 心電図 QT 延長 500ms を超える QTc 値が認められ かつ投与前からの変化が 60ms 以下の場合 QTc 値が 500ms を下回るまで休薬 再開する場合 1 段階減量して再開すること ただし 再発した場合 投与中止 500ms を超える QTc 値が認 投与中止 められ かつ投与前からの変化が 60ms を超える場合 皮膚炎 Grade 2 症状が継続又は悪化する場合 Grade 1 以下に回復するまで休薬 再開する場合 同量で投与 ただし 再発した場合 休薬し回復後に 1 段階減量して投与 Grade 3 Grade 1 以下に回復するまで休薬 再開する場合 同量で投与 ただし 再発した場合 休薬し回復後に 1 段階減量して投与 Grade 4 投与中止 上記以外の副作用 Grade 2 Grade 2 が継続する場合 休薬又は減量を考慮 Grade 3 Grade 1 以下に回復するまで休薬を考慮 28 日以内で回復し再開する場合 1 段階減量して投与することを考慮 Grade 4 投与中止 2:Grade は NCI-CTCAE ver4.03 に準じる 解説 健康成人における薬物動態試験において 本剤の血漿中曝露量は投与量に比例して上昇し 最高血漿中濃度到達時間 (Tmax) は 1~2 時間 消失半減期 (T1/2) は約 8 時間であり 12 時間以内に最少濃度まで減少しました 以上の薬物動態の特性により 投与間隔においても持続的に MEK を阻害するために十分な血漿中濃度を維持するためには 本剤は BID 投与を行うのが最適であることが示唆されました なお 本剤の非臨床データにより 持続的に MEK を阻害するために連続投与スケジュールを用いることが裏付けられました 単剤としての本剤 45mg BID の用量では BRAF 遺伝子変異を有する悪性黒色腫患者に対する抗腫瘍効果は限定的であったため 45mg BID 以下の用量の評価は行われませんでした 海外第 Ⅰ 相試験 (ARRAY 試験 ) の用量漸増パートから 本剤の最大耐用量は 60mg BID と決定されましたが 60mg BID 群の用量減量に至った有害事象の発現頻度は 45mg BID 群と比較して約 3 倍高かったため 45mg BID がその後の臨床試験での評価用量として支持されました 以上より 本剤の開始用量である 45mg BID は 安全性に対する用量決定試験に基づき 良好な忍容性を示す最高用量であり ベネフィットに対す 4
8 る可能性が最大となり 用量変更によって個々の投与量の最適化が可能となることが示されました 本剤とエンコラフェニブの併用による安全性及び忍容性は第 Ⅰb 相 / 第 Ⅱ 相試験 (CMEK162X2110 試験 ) で検討し BRAF V600 遺伝子変異を有する固形がん患者にエンコラフェニブ 50~800mg の範囲で本剤 45mg BID と併用して投与されました エンコラフェニブ 600mg QD と本剤 45mg BID の併用で 腎機能不全 3 件の潜在的な懸念があり 更に良好な有効性を示す強い根拠がなかったことから 本剤との併用におけるエンコラフェニブの recommended Phase 2 dose(rp2d) は 450mg QD と決定しました また 本剤の血漿中曝露量と有効性の解析を評価した結果 本剤 45mg BID のみの用法用量における評価ではあるものの エンコラフェニブと併用したとき 本剤の AUCss の上昇に伴い PFS が延長する傾向が認められました CMEK162B2301 試験 Part 1 と Part 2 のデータを比較する計画はありませんでしたが Combo 450 群及び Combo 300 群の患者集団は 予後を示す可能性のある主な人口統計学的特性 ( 年齢 ECOG のステータス ) 及びベースライン時の疾患特性 (M1C ステージ LDH 高値 転移が認められた臓器数 ) は同様であり 高用量 (Combo 450) での投与が行われた患者は低用量 (Combo 300) での投与が行われた患者よりも PFS 及び DOR が長くなる傾向が認められました また CMEK162B2301 試験の結果 Combo 300 群と比較して Combo 450 群で臨床的に安全性及び忍容性に差は認められませんでした 以上より 本剤とエンコラフェニブを併用する際の推奨開始用量は 本剤 45mg BID 及びエンコラフェニブ 450mg QD であり エンコラフェニブとの併用において 通常 成人にはビニメチニブとして 1 回 45mg を 1 日 2 回経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する を設定しました (1)CMEK162B2301 試験では 有害事象が認められた場合 治験薬の休薬及び再開の判定基準を用いたこれらの段階的な用量調整により有害事象を管理することが可能であったことから 本臨床試験で設定した用量調節基準を踏まえ 推奨される本剤の休薬 減量 中止の基準を提供するため設定しました (2)CMEK162B2301 試験では エンコラフェニブを休薬又は中止した後に本剤の単独投 与を継続した場合の有効性及び安全性は確立していないことから設定しました (3)CMEK162A2104 試験では NCI-ODWG(National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group) 基準による分類に従い 肝機能障害患者 ( 軽度 :6 例 中等度 :6 例 重度 :5 例 ) 又は肝機能正常者 (10 例 ) に本剤 45mg( 重度肝機能障害患者は15mg) を単回投与したとき 軽度 中等度及び重度肝機能障害患者の血漿中非結合形ビニメチニブの投与量で補正したAUClastは 肝機能正常者のそれぞれ1.22 5
9 3.80 及び3.48 倍でした また 軽度 中等度及び重度肝機能障害患者の血漿中非結合形ビニメチニブの投与量で補正したCmaxは 肝機能正常者のそれぞれ 及び2.68 倍でした 肝機能正常者と比較して 軽度肝機能障害患者では本剤の曝露量は大きく変わりませんでしたが 中等度及び重度肝機能障害患者では曝露量の上昇が認められました 以上より 中等度以上の肝機能障害患者では本剤の血中濃度が増加する可能性があると考えたことから設定しました 6
10 警告 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること また 治療開始に先立ち 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与すること 解説 本剤の使用にあたっては がん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師のもとで適切に 使用される必要があることから 他の抗悪性腫瘍剤に準じて記載しました 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 解説 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者では 重篤なアレルギー反応を呈する可能 性があることから 薬剤を使用する上での一般的な注意として禁忌としました 7
11 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 中等度以上の肝機能障害のある患者 本剤の血中濃度が増加する可能性がある ( 用法 用量に関連する使用上の注意 薬物動態 の項参照) 解説 (1) 本剤は中等度以上の肝機能障害患者では血中濃度が増加する可能性があることから設定しました (2) 心疾患又はその既往歴のある患者 症状が悪化するおそれがある ( 重要な基本的注意 重大な副作用 の項参照 ) 解説 (2) 本剤は心疾患又はその既往歴のある患者では症状が悪化するおそれがあることから設定しました 8
12 2. 重要な基本的注意 (1) 網膜障害 ぶどう膜炎 ( 虹彩炎 虹彩毛様体炎を含む ) 等の重篤な眼障害が報告されているので 定期的に眼の異常の有無を確認すること また 眼の異常が認められた場合には 速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること ( 重大な副作用 の項参照 ) 解説 (1) 重篤な眼障害があらわれることがあります 定期的に眼の異常の有無を確認し 眼の異常が認められた場合には 速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する必要があるため設定しました (2)ALT(GPT) AST(GOT) 等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので 本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い 患者の状態を確認すること ( 重大な副作用 の項参照 ) 解説 (2) 肝機能障害があらわれることがあります 定期的に肝機能検査を行い 観察を行う必要があるため設定しました (3) 左室機能不全 駆出率減少等の心機能障害があらわれることがあるので 本剤投与開始前及び本剤投与中は適宜心機能検査 ( 心エコー等 ) を行い 患者の状態 ( 左室駆出率 (LVEF) の変動を含む ) を確認すること ( 重大な副作用 の項参照) 解説 (3) 心機能障害があらわれることがあります 適宜心機能検査を行い 観察を行う必要があるため設定しました (4) 横紋筋融解症があらわれることがあるので 本剤投与中は定期的に CK(CPK) クレアチニン等の検査を行い 患者の状態を確認すること ( 重大な副作用 の項参照 ) 解説 (4) 横紋筋融解症があらわれることがありますので 定期的に腎機能検査等を行い 観察を行う必要があるため設定しました 9
13 3. 副作用国際共同第 Ⅲ 相試験 (CMEK162B2301 試験 ) の安全性評価対象 192 例中 169 例 (88.0%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められた 主な副作用 (20% 以上 ) は 悪心 59 例 (30.7%) 下痢 52 例 (27.1%) 疲労 48 例 (25.0%) 血中 CK(CPK) 増加 41 例 (21.4%) であった ( 承認時 ) 解説 国際共同第 Ⅲ 相試験 (CMEK162B2301 試験 ) において 本剤とエンコラフェニブとの併用投与中に発現した副作用の一覧を次ページに記載しました 10
14 副作用発現頻度一覧 国際共同第 Ⅲ 相試験 (CMEK162B2301 試験 ) 安全性評価対象例数 192 例 副作用発現症例数 (%) 169(88.0) 副作用器官別 発現例数 (%) 大分類 (SOC) 基本語 (PT) 全 Grade Grade 3 以上 血液およびリンパ系障害 17 ( 8.9 ) 3 ( 1.6 ) 貧血 11 ( 5.7 ) 2 ( 1.0 ) 好中球減少症 4 ( 2.1 ) 1 ( 0.5 ) リンパ球減少症 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 白血球減少症 リンパ組織過形成 心臓障害 14 ( 7.3 ) 0 ( 0.0 ) 動悸 5 ( 2.6 ) 0 ( 0.0 ) 左室機能不全 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 僧帽弁閉鎖不全症 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 大動脈弁閉鎖不全症 第一度房室ブロック 左脚ブロック 拡張機能障害 期外収縮 肺動脈弁閉鎖不全症 上室性期外収縮 三尖弁閉鎖不全症 先天性 家族性および遺伝性 障害 角膜ジストロフィー 耳および迷路障害 6 ( 3.1 ) 1 ( 0.5 ) 回転性めまい 3 ( 1.6 ) 1 ( 0.5 ) 耳鳴 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 耳痛 眼障害 78 ( 40.6 ) 5 ( 2.6 ) 霧視 18 ( 9.4 ) 0 ( 0.0 ) 網膜剥離 14 ( 7.3 ) 1 ( 0.5 ) 眼乾燥 8 ( 4.2 ) 0 ( 0.0 ) 黄斑浮腫 8 ( 4.2 ) 1 ( 0.5 ) 網膜下液 7 ( 3.6 ) 0 ( 0.0 ) 視力障害 6 ( 3.1 ) 0 ( 0.0 ) 網脈絡膜症 5 ( 2.6 ) 2 ( 1.0 ) 羞明 5 ( 2.6 ) 0 ( 0.0 ) ぶどう膜炎 5 ( 2.6 ) 0 ( 0.0 ) 眼の障害 4 ( 2.1 ) 0 ( 0.0 ) 虹彩毛様体炎 4 ( 2.1 ) 1 ( 0.5 ) 網膜障害 4 ( 2.1 ) 0 ( 0.0 ) 11 視力低下 4 ( 2.1 ) 0 ( 0.0 ) 眼瞼炎 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 変視症 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 色視症 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 眼刺激 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 虹彩癒着 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 網膜症 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 硝子体浮遊物 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 失明 白内障 霰粒腫 結膜血管障害 結膜弛緩症 嚢胞様黄斑浮腫 黄斑網膜色素上皮剥離 複視 眼の炎症 眼瞼浮腫 虹彩炎 角膜炎 水晶体色素沈着 黄斑嚢胞 全眼球炎 眼窩周囲浮腫 光視症 翼状片 瞳孔不同 網膜色素脱失 網膜沈着物 網膜色素沈着 胃腸障害 101 ( 52.6 ) 11 ( 5.7 ) 悪心 59 ( 30.7 ) 2 ( 1.0 ) 下痢 52 ( 27.1 ) 5 ( 2.6 ) 嘔吐 31 ( 16.1 ) 2 ( 1.0 ) 腹痛 17 ( 8.9 ) 3 ( 1.6 ) 便秘 16 ( 8.3 ) 0 ( 0.0 ) 上腹部痛 15 ( 7.8 ) 1 ( 0.5 ) 消化不良 5 ( 2.6 ) 0 ( 0.0 ) 腹部膨満 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 口内乾燥 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 鼓腸 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 胃食道逆流性疾患 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 直腸出血 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 腹部不快感 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 口内炎 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 腹部ヘルニア 呼気臭 大腸炎 潰瘍性大腸炎
15 十二指腸潰瘍 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 心窩部不快感 軟便 排便回数増加 胃腸出血 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 消化管運動障害 歯肉出血 血便排泄 痔出血 痔核 口の感覚鈍麻 膵炎 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 口の錯感覚 直腸脱 歯痛 一般 全身障害および投与部 82 ( 42.7 ) 9 ( 4.7 ) 位の状態 疲労 48 ( 25.0 ) 3 ( 1.6 ) 無力症 26 ( 13.5 ) 0 ( 0.0 ) 発熱 13 ( 6.8 ) 3 ( 1.6 ) 末梢性浮腫 8 ( 4.2 ) 1 ( 0.5 ) 悪寒 6 ( 3.1 ) 0 ( 0.0 ) 乾燥症 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 冷感 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 全身健康状態低下 2 ( 1.0 ) 1 ( 0.5 ) インフルエンザ様疾患 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 末梢腫脹 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 胸部不快感 死亡 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 顔面痛 空腹 異常高熱 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 倦怠感 非心臓性胸痛 浮腫 疼痛 肝胆道系障害 2 ( 1.0 ) 1 ( 0.5 ) 胆汁うっ滞 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 肝細胞損傷 高トランスアミナーゼ血症 免疫系障害 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 造影剤アレルギー 薬物過敏症 過敏症 感染症および寄生虫症 19 ( 9.9 ) 3 ( 1.6 ) カンジダ感染 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 脈絡網膜炎 2 ( 1.0 ) 1 ( 0.5 ) 毛包炎 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 胃腸炎 2 ( 1.0 ) 1 ( 0.5 ) 鼻咽頭炎 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 爪真菌症 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 口腔ヘルペス 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) ダニ皮膚炎 12 結膜炎 憩室炎 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 歯肉炎 帯状疱疹 感染性皮膚嚢腫 インフルエンザ 咽頭炎 傷害 中毒および処置合併症 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 擦過傷 瘢痕ヘルニア 臨床検査 80 ( 41.7 ) 36 ( 18.8 ) 血中クレアチンホスホキ 41 ( 21.4 ) 10 ( 5.2 ) ナーゼ増加 γ-グルタミルトランスフェラ 24 ( 12.5 ) 13 ( 6.8 ) ーゼ増加 アラニンアミノトランスフ 16 ( 8.3 ) 9 ( 4.7 ) ェラーゼ増加 血中アルカリホスファター 13 ( 6.8 ) 1 ( 0.5 ) ゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラ 12 ( 6.3 ) 3 ( 1.6 ) ーゼ増加 駆出率減少 10 ( 5.2 ) 2 ( 1.0 ) 血中クレアチニン増加 8 ( 4.2 ) 1 ( 0.5 ) 体重増加 4 ( 2.1 ) 1 ( 0.5 ) アミラーゼ増加 3 ( 1.6 ) 3 ( 1.6 ) リパーゼ増加 3 ( 1.6 ) 3 ( 1.6 ) 血中ビリルビン増加 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 血中コレステロール増加 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 血中リン減少 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 好中球数減少 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 体重減少 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 抗痙攣剤濃度増加 抱合ビリルビン増加 血中クレアチン増加 血中クレアチンホスホキ ナーゼ MB 増加 血中乳酸脱水素酵素増加 血中ナトリウム増加 血中トリグリセリド増加 血中尿素増加 血中尿酸増加 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 )
16 C- 反応性蛋白増加 好酸球数増加 肝酵素上昇 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) リンパ球数増加 血中ミオグロビン増加 破骨細胞分化抑制因子リ ガンド減少 血小板数減少 プロトロンビン時間延長 代謝および栄養障害 19 ( 9.9 ) 3 ( 1.6 ) 食欲減退 8 ( 4.2 ) 0 ( 0.0 ) 高トリグリセリド血症 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 高尿酸血症 3 ( 1.6 ) 1 ( 0.5 ) 高カリウム血症 2 ( 1.0 ) 1 ( 0.5 ) 低アルブミン血症 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 脱水 痛風 高コレステロール血症 低ナトリウム血症 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 低リン酸血症 筋骨格系および結合組織障 69 ( 35.9 ) 1 ( 0.5 ) 害 関節痛 32 ( 16.7 ) 0 ( 0.0 ) 筋肉痛 20 ( 10.4 ) 0 ( 0.0 ) 筋痙縮 13 ( 6.8 ) 0 ( 0.0 ) 筋骨格痛 6 ( 3.1 ) 0 ( 0.0 ) 背部痛 5 ( 2.6 ) 0 ( 0.0 ) 四肢痛 5 ( 2.6 ) 0 ( 0.0 ) 関節炎 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 成長痛 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 四肢不快感 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 筋力低下 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 頚部痛 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 滑液包炎 ばち状指 関節腫脹 筋拘縮 筋骨格不快感 筋炎 横紋筋融解症 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 腱炎 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞お 26 ( 13.5 ) 0 ( 0.0 ) よびポリープを含む ) 脂漏性角化症 9 ( 4.7 ) 0 ( 0.0 ) 皮膚乳頭腫 8 ( 4.2 ) 0 ( 0.0 ) アクロコルドン 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) ケラトアカントーマ 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) メラノサイト性母斑 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 棘細胞腫 基底細胞癌 線維腫 線維性組織球腫 中枢神経系転移 皮膚の新生物 乳頭腫 扁平上皮癌 神経系障害 53 ( 27.6 ) 6 ( 3.1 ) 頭痛 21 ( 10.9 ) 1 ( 0.5 ) 浮動性めまい 10 ( 5.2 ) 2 ( 1.0 ) 味覚異常 10 ( 5.2 ) 0 ( 0.0 ) 視野欠損 5 ( 2.6 ) 0 ( 0.0 ) 錯感覚 4 ( 2.1 ) 0 ( 0.0 ) 傾眠 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 異常感覚 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 顔面麻痺 2 ( 1.0 ) 1 ( 0.5 ) 健忘 失語症 平衡障害 脳血管発作 注意力障害 感覚鈍麻 記憶障害 神経痛 末梢性感覚ニューロパチー 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 失神寸前の状態 失神 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 一過性脳虚血発作 精神障害 10 ( 5.2 ) 1 ( 0.5 ) 睡眠障害 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 不安 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 不眠症 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 自殺既遂 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 錯乱状態 抑うつ気分 リビドー減退 気力低下 パーソナリティ障害 落ち着きのなさ 腎および尿路障害 5 ( 2.6 ) 2 ( 1.0 ) 急性腎障害 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 夜間頻尿 頻尿 腎不全 1 ( 0.5 ) 1 ( 0.5 ) 尿路痛 13
17 生殖系および乳房障害 4 ( 2.1 ) 0 ( 0.0 ) 血精液症 不規則月経 卵巣嚢胞 子宮出血 呼吸器 胸郭および縦隔障害 11 ( 5.7 ) 1 ( 0.5 ) 呼吸困難 4 ( 2.1 ) 0 ( 0.0 ) 咳嗽 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 胸水 2 ( 1.0 ) 1 ( 0.5 ) 発声障害 鼻出血 しゃっくり 鼻乾燥 皮膚および皮下組織障害 103 ( 53.6 ) 4 ( 2.1 ) 脱毛症 25 ( 13.0 ) 0 ( 0.0 ) 発疹 23 ( 12.0 ) 2 ( 1.0 ) 過角化 20 ( 10.4 ) 1 ( 0.5 ) 皮膚乾燥 18 ( 9.4 ) 0 ( 0.0 ) そう痒症 16 ( 8.3 ) 0 ( 0.0 ) 掌蹠角皮症 15 ( 7.8 ) 0 ( 0.0 ) 手掌 足底発赤知覚不全症候 13 ( 6.8 ) 0 ( 0.0 ) 群 毛孔性角化症 9 ( 4.7 ) 0 ( 0.0 ) 紅斑 8 ( 4.2 ) 0 ( 0.0 ) 光線過敏性反応 7 ( 3.6 ) 1 ( 0.5 ) 毛質異常 6 ( 3.1 ) 0 ( 0.0 ) ざ瘡様皮膚炎 5 ( 2.6 ) 0 ( 0.0 ) 光線角化症 4 ( 2.1 ) 0 ( 0.0 ) 湿疹 4 ( 2.1 ) 0 ( 0.0 ) 全身性そう痒症 4 ( 2.1 ) 0 ( 0.0 ) 丘疹 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) 尋常性白斑 3 ( 1.6 ) 0 ( 0.0 ) ざ瘡 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 多汗症 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 寝汗 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 紅斑性皮疹 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 全身性皮疹 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 斑状皮疹 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 斑状丘疹状皮疹 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 丘疹性皮疹 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 皮膚色素脱失 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 皮膚色素過剰 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 皮膚色素減少 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 皮膚腫瘤 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 蕁麻疹 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 水疱 皮膚炎 剝脱性皮膚炎 異汗性湿疹 結節性紅斑 全身紅斑 毛髪変色 毛髪障害 毛包毛包傍角化症 間擦疹 苔癬様角化症 斑 稗粒腫 爪甲脱落症 皮膚疼痛 脂肪織炎 不全角化 色素沈着障害 乾癬 毛孔性皮疹 そう痒性皮疹 酒さ 脂漏性皮膚炎 皮膚剝脱 皮膚肥厚 皮膚硬結 皮膚軟化 皮膚局面 肌のきめ異常 皮膚毒性 日光皮膚炎 顔面腫脹 毛細血管拡張症 血管障害 18 ( 9.4 ) 5 ( 2.6 ) 高血圧 12 ( 6.3 ) 5 ( 2.6 ) ほてり 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 低血圧 2 ( 1.0 ) 0 ( 0.0 ) 循環虚脱 潮紅 高血圧クリーゼ 血管拡張 有害事象は MedDRA v19.0を用いて読み替え Grade 分 類はCTCAE v4.0-jcogを用いて評価しました 14
18 (1) 重大な副作用 1) 眼障害網膜障害 (18.8%) ぶどう膜炎(4.2%) 等の眼障害があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行うこと 解説 1) 国際共同臨床試験において眼障害が報告されています 観察を十分に行い 異常が認 められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行ってください 2) 心機能障害左室機能不全 (1.0%) 駆出率減少(5.2%) 等の心機能障害があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行うこと 解説 2) 国際共同臨床試験において心機能障害が報告されています 観察を十分に行い 異常が認められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行ってください 3) 肝機能障害 AST(GOT)( 6.3%) ALT(GPT)( 8.3%) γ-gtp(12.5%) ビリルビン(1.0%) 等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので 異常が認められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行うこと 解説 3) 国際共同臨床試験において肝障害 肝機能障害が報告されています 異常が認められ た場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行ってください 15
19 4) 横紋筋融解症横紋筋融解症 (0.5%) があらわれることがあるので 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中ミオグロビン上昇等に十分注意し 異常が認められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行うこと 解説 4) 国際共同臨床試験において横紋筋融解症が報告されています 筋肉痛 脱力感 CK (CPK) 上昇 血中及び尿中ミオグロビン上昇等に十分注意し 異常が認められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行ってください 5) 高血圧 高血圧クリーゼ高血圧 (6.3%) があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行うこと また 高血圧クリーゼ (0.5%) があらわれることがあるので 血圧の推移等に十分注意して投与すること 高血圧クリーゼが認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 解説 5) 国際共同臨床試験において高血圧が報告されています 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 適切な処置を行ってください また 高血圧クリーゼがあらわれることがありますので 血圧の推移等に十分注意して投与してください 高血圧クリーゼが認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行ってください 6) 出血消化管出血 (2.1%) 等の出血があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行うこと 解説 6) 国際共同臨床試験において出血が報告されています 観察を十分に行い 異常が認められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行ってください 16
20 (2) その他の副作用 以下の副作用が認められた場合には 症状にあわせて適切な処置を行うこと 血液及びリンパ系障害 心臓障害 貧血 5% 以上 5% 未満 リンパ球減少 好中球減少 動悸 期外収縮 僧帽弁閉鎖不全症 耳及び迷路障害 眼障害 胃腸障害 全身障害 免疫系障害 感染症及び寄生虫症 代謝及び栄養障害 視力障害 霧視 悪心 嘔吐 腹痛 便秘 下痢 疲労 無力症 発熱 耳鳴 回転性めまい 眼瞼炎 色視症 眼乾燥 眼の障害 眼刺激 羞明 硝子体浮遊物 変視症 腹部不快感 腹部膨満 大腸炎 口内乾燥 消化不良 鼓腸 胃食道逆流性疾患 口内炎 膵炎 アミラーゼ増加 悪寒 冷感 インフルエンザ様疾患 浮腫 ( 末梢性浮腫等 ) 末梢腫脹 全身健康状態低下 乾燥症 過敏症 毛包炎 爪真菌症 鼻咽頭炎 ヘルペス感染 カンジダ感染 胃腸炎 高コレステロール血症 血中リン減少 高カリウム血症 高トリグリセリド血症 高尿酸血症 低アルブミン血症 食欲減退 リパーゼ増加 筋骨格系及び結合組織障害 関節痛 筋痙縮 筋肉痛 血中 CK(CPK) 増加 関節炎 背部痛 筋力低下 成長痛 筋骨格痛 四肢痛 頚部痛 四肢不快感 精神 神経系障害 腎及び尿路障害 呼吸器 胸郭及び縦隔障害 浮動性めまい 味覚異常 頭痛 顔面麻痺 視野欠損 不安 不眠症 睡眠障害 異常感覚 錯感覚 失神 傾眠 末梢性ニューロパチー 血中クレアチニン増加 頻尿 咳嗽 呼吸困難 胸水 皮膚及び皮下組織障害 血管障害 その他 発疹 ( 湿疹 丘疹等 ) 脱毛症 皮膚乾燥 紅斑 過角化 そう痒症 掌蹠角皮症 皮膚炎 毛髪障害 毛質異常 多汗症 寝汗 光線過敏性反応 蕁麻疹 尋常性白斑 皮膚腫瘤 皮膚色素減少 皮膚色素過剰 ざ瘡様皮膚炎 脂肪織炎 低血圧 ほてり 体重減少 体重増加 アクロコルドン メラノサイト性母斑 脂漏性角化症 乳頭腫 扁平上皮癌 解説 国際共同第 Ⅲ 相試験 (CMEK162B2301 試験 ) において 本剤とエンコラフェニブとの併 用投与中に発現した副作用を記載しました 17
21 4. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること 解説 高齢者では一般的に生理機能が低下していることが多く 医薬品による副作用が発現しやすいと考えられ 医薬品の投与にあたっては十分な注意が必要であることから注意を喚起しました 5. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 (1) 本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には 本剤を投与しないことを原則とするが やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること また 妊娠可能な女性は 本剤投与中及び最終投与後一定期間 適切な避妊を行うよう指導すること ラットを用いた動物試験において臨床曝露量の 10 倍に相当する用量から胎児体重の低値及び骨化遅延 ウサギを用いた動物試験において臨床曝露量の 1.4 倍に相当する用量から流産 着床後胚損失率の増加 生存胎児数の減少及び胎児体重の低値 1.9 倍に相当する用量で催奇形性 ( 心室中隔欠損及び血管異常 ) が認められた 解説 (1) 動物実験で生殖発生毒性が報告されているため 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましく 妊娠する可能性のある女性は適切な避妊を行うよう指導することが重要であるため設定しました 18
22 (2) 授乳中の女性に投与する場合には授乳を中止させること ヒト母乳中への移行は不明である 解説 (2) 本剤のヒト母乳中への移行は不明であり 本剤の臨床試験において授乳中の女性での使用経験はなく安全性は確立していないことから 本剤を投与する場合には授乳を中止するよう指導してください 6. 小児等への投与低出生体重児 新生児 乳児 幼児又は小児に対する安全性は確立していない ( 使用経験がない ) 解説 臨床試験において低出生体重児 新生児 乳児 幼児又は小児に対する本剤の使用経験はなく安全性は確立していないことから設定しました 7. 適用上の注意薬剤交付時 :PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること (PTP シートの誤飲により 硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し 更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ) 解説 PTP 包装の薬剤に関する一般的な注意として記載しました 19
23 8. その他の注意 (1) ラットにおいて 臨床曝露量の 4.4 倍に相当する用量から血中リンの高値を伴う諸臓器 ( 腺胃 下垂体等 ) の鉱質沈着が認められた 解説 (1) ラットの反復投与試験において 本剤を mg/kg で 1 日 1 回 1 ヵ月間反復経口投与したとき 10mg/kg( 臨床曝露量 (AUC) の約 4.4 倍 ) 以上で血中リンの高値を伴う軟部組織の鉱質沈着が認められました 鉱質沈着は 10mg/kg では胃 下垂体及び卵巣のみで認められましたが 30 又は 100mg/kg では心臓 大動脈 肺 腎臓などの主要な器官にも認められ 死亡に至る例もありました 血中リンの持続的な上昇は軟部組織の鉱質沈着を誘発する 1) ことから ラットに認められた種々の臓器の鉱質沈着は血中リンの高値に起因した変化と考えられました 一方 ラットの 6 ヵ月間反復経口投与毒性試験では 10mg/kg 以上で血中リンの高値が認められましたが 鉱質沈着は認められなかったことから 投与期間の延長に伴い増悪する変化ではないと考えられました 本剤による血中リンの高値を伴う軟部組織の鉱質沈着は ラットのみで認められた変化であり サルの反復投与試験では いずれの投与量においても認められませんでした [ 引用文献 ] 1)Hruska KA, et al. Kidney Int. 2008; 74(2): (2)In vitro 光毒性試験において陽性結果が得られた また マウスを用いた動物試験において光感作性が認められた 解説 (2)Balb/c 3T3 細胞を用いた光毒性試験において PIF は 18.8 と算出され 光毒性陽性の判断基準 (PIF>5) を上回りました また マウスの光皮膚感作性試験において 本剤を mg/kg で 1 日 1 回 3 日間反復経口投与したとき 30mg/kg( 臨床曝露量 (AUC) の約 4 倍 ) 以上で UVA 照射による耳介及び尾の一過性の紅斑 耳介リンパ節重量及び耳介リンパ節細胞数の増加が認められました 国際共同第 Ⅲ 相試験 (CMEK162B2301 試験 ) では 本剤とエンコラフェニブを併用した 192 例中 7 例 (3.6%) に光線過敏性反応が認められました 20
24 BRAF
25
26
27
28 MEK-K001
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
はじめに メキニスト錠 一般名 : トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 は 日本たばこ産業株式会社において創製され RAS/RAF/MEK/ERK(MAPK:Mitogen-activated protein kinase マイトジェン活性化プロテインキナーゼ ) シグナル伝達経路における ME
2018 年 3 月改訂 ( 第 3 版 ) 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 抗悪性腫瘍剤 MEK 阻害剤 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) トラメチニブジメチルスルホキシド付加物錠 警告 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
メキニスト 「使用上の注意」の解説（2018年7月改訂）
2018 年 7 月改訂 ( 第 4 版 ) 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 抗悪性腫瘍剤 MEK 阻害剤 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) トラメチニブジメチルスルホキシド付加物錠 警告 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること
タフィンラー 「使用上の注意」の解説_2018年7月改訂
2018 年 7 月改訂 ( 第 4 版 ) 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 抗悪性腫瘍剤 BRAF 阻害剤 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) ダブラフェニブメシル酸塩カプセル 警告 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ](/thumbs/93/111540608.jpg "改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ")
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 注 ) 処方せん医薬品 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2011 年 7 月 注 ) 注意 医師等の処方せんにより使用すること このたび 当社の持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩錠 5mg NP
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
オプジーボ 胃癌 副作用発現状況（集計期間：2017/09/22～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 胃癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/09/22)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/09/22)~2018/11/30までに 胃癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した745 例 1107 件です 内 例は381 例 485 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
![RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(](/thumbs/92/108546146.jpg "RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(")
2.7.6.43 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 12/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(1) 全症例 YM177 200mg BID 投与時 関連性が否定できない害事象 YM177 300mg BID 以上増量時 安全性解析対象例数 156 156 45 全事象 135(86.5%)[412]37(23.7%)[50]122(78.2%)[325]31(19.9%)[41]
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
オプジーボ 頭頸部癌 副作用発現状況（集計期間：2017/03/24～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 頭頸部癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30までに 頭頸部癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した562 例 997 件です 内 例は312 例 460 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F D815B838B8FF E31312E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F C D815B838B43505F4F E31302E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
感染性関節炎 1 件 1 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 良性 悪性および詳細
感染症および寄生虫症 110 例 123 件 68 例 80 件 177 例 203 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 2 件 2 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ 2 件 2 件 胃腸炎 2
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
薬生薬審発 1017 第 3 号平成 2 9 年 1 0 月 1 7 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小 細胞肺癌及び悪性黒色腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
菌種 報告年 株数 MIC(μg/mL) Range MIC50 MIC > ( 幾何平均 ) C.tropicalis >
生物学的同等性試験におけるイトリゾール カプセル 50 のロット間での統計学 的有意差が本剤の有効性及び安全性に与える影響について イトリゾール カプセル 50 は,1993 年に内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ), 深在性皮膚真菌症及び表在性皮膚真菌症を適応症として承認され, その後,1999 年に爪白癬等の適応を追加,2004 年及び 2006 年にはそれぞれ爪白癬のパルス療法および注射剤からの切り替えとしての新用法
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
腹部膿瘍 1 件 1 件 細菌感染 1 件 1 件 細菌性肺炎 4 件 4 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件
感染症および寄生虫症 121 例 134 件 72 例 85 件 191 例 219 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 1 件 1 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 播種性結核 1 件 1 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ
<4D F736F F D F91E63389F192868AD495F18D905F AE98BC C5205F325F2E646F6378>
直接トロンビン阻害剤処方せん医薬品注 ) ( ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩製剤 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 市販直後調査 第 3 回中間報告 (2011 年 6 月 13 日現在 ) 謹啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 2011 年 3 月 14 日に発売致しましたプラザキサ カプセル 75mg およびプラザキサ カプセル 110mg
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
メクトビ インタビューフォーム
2019 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 販売開始後 6 ヵ月間 使用の制限あり 日本標準商品分類番号 874291 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 - 抗悪性腫瘍剤 - MEK 阻害剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 劇薬 処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載年月日発売年月日
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
110607セチリジン5-1.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月田辺製薬販売株式会社 製造販売元田辺三菱製薬株式会社 このたび, 標記製品につきまして, 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します 今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用 感染症等をご経験の際には, 弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます なお, このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので,
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 図 1 基準範囲の考え方 2
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 100 5 図 1 基準範囲の考え方 2 STEP 1 血算 2 押さえておきたい検査の特徴 1 血算 項目略称基準範囲 白血球数 (white blood cell count) WBC 3.3 ~ 8.6 10 3 /μl 好中球数 (neutrophil) Neut 40.0
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
オプジーボ 腎細胞癌 副作用発現状況（集計期間：2016/08/26～2018/10/19）
オプジーボ点滴静注 対象 腎細胞癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2016/08/26)~2018/10/19 承認事項一部変更承認 (2016/08/26)~2018/10/19までに 腎細胞癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した891 例 1566 件です 内 例は471 例 642 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 5 月 ヒト化抗 IL-5 モノクローナル抗体 ( 一般名 : メポリズマブ ( 遺伝子組換え )) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ 2017 年 7 月アステラス製薬株式会社大正富山医薬品株式会社富山化学工業株式会社 このたび 上記の弊社製品につきまして 再審査の結果が公示されました また 添付文書の 使用上の注意 の一部を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます 今後のご使用に際しましては 新しい 使用上の注意 をご参照くださいますようお願い申し上げます
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A DA E332E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2012 年 3 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F B838F8FF E392E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 変更に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2011 年 9 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 23 年 5 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のメイントーワ錠 2.5/5の 効能 効果 用法 用量 変更が平成 23 年 9 月 5 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 の項も改訂致しましたので
最適使用推進ガイドライン_ニボルマブ_悪性胸膜中皮腫
参考 7 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 240mg) ~ 悪性胸膜中皮腫 ~ 平成 30 年 8 月 ( 平成 30 年 11 月改訂 ) 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P6 5. 投与対象となる患者
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
160223メトトレキサート1_4.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 3 月 田辺三菱製薬株式会社 このたび 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い致します 改訂概要 改訂項目改訂内容 副作用 ( その他の副作用 ) 悪寒を追記し 先発医薬品の記載順に合わせて記載整備しました -1- 使用上の注意 の改訂内容 (3~6 頁に改訂後の
（案とれ）300525留意事項通知の一部改正について
保医発 0525 第 3 号 平成 30 年 5 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの一部改正に 伴う留意事項の一部改正について 抗 PD-1
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
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1 テラ コートリル軟膏オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン気持ちが悪い未知非重篤不明疑われるテラ コートリル軟膏オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン胃痛未知非重篤不明疑われる 2 テラ コートリル軟膏 オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン 赤黒くかぶれた 既知 非重篤 不明 否定できない 3 テラ コートリル軟膏 オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン 接触性皮膚炎
アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
アビガン錠 200mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 富士フイルム富山化学株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 富士フイルム富山化学株式会社 アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社
AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分
TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
メキニスト錠0.5mg・メキニスト錠2mg「添付文書」2018年7月改訂
**2018 年 7 月改訂 ( 第 3 版 ) *2018 年 3 月改訂 日本標準商品分類番号 874291 ** 貯法 : 遮光して 2~8 で保存する ( 取扱い上の注意 参照) 使用期限 : 包装に表示の使用期限内に使用すること 抗悪性腫瘍剤 MEK 阻害剤 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) ** * 承認番号薬価収載販売開始国際誕生効能追加 0.5mg:22800AMX00374000
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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
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患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について お薬の名前と治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 薬の名前作用めやすの時間 1 日目
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について 作用めやすの時間 ベルケイド注 レナデックス錠 朝内服 1 回 5 錠 倦怠感 下痢 疲れ 脱力感などを感じたときは無理をせず 体を休めてください 便の回数が多くなったり強い腹痛をともなったり 水の様な便が出るときはお知らせ下さい 感覚が鈍るなどの症状が出ることがあります 血小板減尐出血しやすくなって手足に赤い点やあざがでたり 歯ぐきから血が出たりすることがあります
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薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
適正使用のお願い この適正使用ガイドは ゼルボラフ 錠 240mg( 以下ゼルボラフ ) を適正に使用していただくため 適正な患者選択のために必要な検査 発現する可能性のある副作用とその対策について解説したものです ゼルボラフの使用に際しましては 最新版の製品添付文書及び本適正使用ガイドを熟読の上
適正使用のお願い この適正使用ガイドは ゼルボラフ 錠 240mg( 以下ゼルボラフ ) を適正に使用していただくため 適正な患者選択のために必要な検査 発現する可能性のある副作用とその対策について解説したものです ゼルボラフの使用に際しましては 最新版の製品添付文書及び本適正使用ガイドを熟読の上 適正使用をお願い致します ゼルボラフ ( 一般名 : ベムラフェニブ ) は 600 番目のコドンに変異を有する
オプジーボ 悪性黒色腫 副作用発現状況（集計期間：2014/07/04～2019/01/05）
オプジーボ点滴静注 対象 悪性黒色腫 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 製造販売承認 (2014/07/04)~2019/01/05 製造販売承認 (2014/07/04)~2019/01/05までに 悪性黒色腫( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した1632 例 4035 件です 内 重篤例は742 例 1284 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4