慢性重症患者家族への緩和専門医による説明効果

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あきたけゆのもと
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1 Chronic critical illness 患者の家族への緩和専門医による説明の効果 JAMA. 2016;316(1): 慈恵 ICU 勉強会 2016 年 9 月 13 日看護師坂木孝輔

2 Introduction Chronic critical illness は急性の疾患により長期の人工呼吸器や生命維持療法を必要とし数日から数週間以内に回復も亡くなることもない時に考慮される Am J Respir Crit Care Med. 2010;182 (4): 年生存率は 33 55% でほとんどの患者は退院後に組織的なケアを必要とする Crit Care Med. 2015;43(11): Ann Intern Med. 2010;153(3): Chronic critical illness はアメリカで人の患者に影響を与えアメリカの年間保険医療費の 1.4% 350 億ドルの理由となっている Crit Care Med. 2015;43(2):

3 Chronic critical illness(cci) とは Acute Clinical illness 1985 年に Girard と Raffin が to save or let die という論文で命名 Recover Quickly Die during acute illness Require prolonged mechanical ventilation Elective tracheotomy Continued high levels of nursing care Become Chronic Critical illness 以前の医療では救えなかった患者たち現代医療なしには存在しなかった患者たち ICU 勉強会 Chronic critical illness と end-of-life care 改変

CCI 患者の特徴 Am J Respir Crit Care Med 182.

4 CCI 患者の特徴 Am J Respir Crit Care Med , 2010 CCI 人工呼吸に対する長い依存持続する炎症が存在さまざまな全身症状を呈する ICU 勉強会 Chronic critical illness と end-of-life care 改変

CCI の治療戦略 Am J Respir Crit Care Med 182.

5 CCI の治療戦略 Am J Respir Crit Care Med , 2010 EN D ICU l QOL がかなり低下している状態で人工呼吸器や CHD といった生命維持装置とともに半年から 1 年過ごすこともある l 急性期を乗り越えたという思いがあり終末期であるという見極めが医療者にとっても難しい場合がある l 同様に家族も終末期であることが受け入れがたい場合がある ICU 勉強会 Chronic critical illness と end-of-life care 改変

6 Introduction ICU で患者の家族は不安や抑うつ PTSD という感情的な苦痛を経験する N Engl J Med. 2016;374(19): Am J Respir Crit Care Med. 2005; 171(9): CCI 患者の予後について話し合うことは治療の目標について代理者の決定を助けるには不十分であることが多い Arch Intern Med. 2007;167(22): J Crit Care. 2005;20(1): 医師と家族の予測の不一致は家族の代理意思決定と CCI 患者の治療に悪影響を与える可能性がある Am J Respir Crit Care Med. 2005; 171(9): Crit Care Med. 2009;37(11): Ann Intern Med. 2012;156 (5):

7 Introduction ICU におけるコミュニケーションを改善させるための介入は様々な結果を示したがリスクの高い CCI 患者に焦点を当てた研究はない JAMA. 2013;310(21): Am J Respir Crit Care Med. 2016;193(2): N Engl J Med. 2007;356(5): J Palliat Med. 2014;17(2): 緩和専門医は情緒的サポート情報の共有患者を巻き込むこと代理意思決定者と患者の価値やケアの目標について話し合うことを訓練されている N Engl J Med. 2015;373(8): しかし CCI 患者の家族に対する緩和専門医によるコミュニケーションが家族や患者のアウトカムを改善できるかどうか明らかにした RCT はない

8 Evidence-Based Palliative Care in the Intensive Care Unit: A systematic Review of Interventions J Palliat Med. 2014;17(2): Objective 緩和ケアと ICU ケアに関してシステマティクレビューすることにより介入と成果をサマライズする Methods 2012 年 8 月までの MEDLINE Embase CINAHL Cochrane Library Web of Science において palliative care と intensive care unit を検索 Results 最終的に 37 文献を調査介入や成果指標が混在 RCT なし一番多い結果は ICU 在室日数在院日数の減少家族満足や死亡率には影響なしすべての介入で有害事象の発生なし

9 Objective 緩和専門医による CCI 患者の家族への情報提供と情緒的なサポートが家族の不安や抑うつを改善するかどうか明らかにする仮説集約的な情報提供と情緒的なサポートは通常の ICU チームが提供する説明とサポートに比べて CCI 患者の家族の不安と抑うつを減らす

10 Methods Design 多施設 RCT(2010 年 10 月 2014 年 11 月 ) Setting アメリカ 4 施設の ICU Mount Sinai Medical Center (MSMC) Durham Regional Hospital Duke University Medical Center the University of North Carolina Hospitals Participants 7 日間以上人工呼吸管理を必要とした患者を無作為化しその代理意思決定者の家族を登録

11 Methods Enrollment Criteria 21 歳以上少なくとも 7 日間以上の人工呼吸器管理そのうち 96 時間以上連続 72 時間以内にウィーニング or 死亡が予測されない Excluded Criteria 院外で 7 日以上の人工呼吸器管理慢性神経疾患 (ALS など ) 外傷熱傷英語が話せない主治医が拒否した場合研究者が主治医スクリーニングの前に緩和ケアにコンサルトされている

12 Intervention Methods サポートインフォメーションチーム (SIT) による 2 回の面接 ( 緩和専門医 + 緩和専門ナース ) パンフレット (CCI についての情報 ) Control 通常ケアパンフレット (CCI についての情報 )

治療目標についてガイドを用いてプレミーティングをした面接時のガイドラインを用いて SIT はトレーニングされている面接の目的 CCI の要点 SIT の役割患者の状態と期待される成果について

13 <ICU 医師と SIT との事前会議のガイド > < 面接時のガイドライン > Methods < 面接における遵守 > 自己紹介患者の状態患者の予後 ICU での治療の代替案 CCI 患者のケアの環境について患者の事前医師について家族の患者の価値目標好みに関する理解についてサポートチームは面接前に ICU 医師と患者の状態予後治療目標についてガイドを用いてプレミーティングをした面接時のガイドラインを用いて SIT はトレーニングされている面接の目的 CCI の要点 SIT の役割患者の状態と期待される成果について患者の状態について医師からどのように聞いていますか患者の価値観や目標好みを踏まえた治療の選択肢の議論患者にとって最も重要なことはなんですか患者はどう決断するとあなたは思いますかフォローアップの計画面接は録音され各項目に対してフィードバックされた

14 Methods パンフレット内容 (CCI についての情報 ) この情報が必要な人について CCI とは原因についてどのように診断するかどのような治療があるかどこで治療するか人工呼吸の離脱はできるか

Data Collection 3 回のインタビュー Methods 人工呼吸器管理開始 <Intervention> 1 回目の面接 (SIT1) ( 登録時 ) 7 日以上 96 時間以上 Interview#1 ( 直接 ) 10 日間 <Intervention> 2 回目の面接 (SIT2) ( 登録から10 日後 )

15 Data Collection 3 回のインタビュー Methods 人工呼吸器管理開始 <Intervention> 1 回目の面接 (SIT1) ( 登録時 ) 7 日以上 96 時間以上 Interview#1 ( 直接 ) 10 日間 <Intervention> 2 回目の面接 (SIT2) ( 登録から10 日後 ) Interview#2 ( 直接 ) 盲検化 3 か月 Interview#3 ( 電話 ) 盲検化インタビューは患者登録時 (#1) 登録から 10 日後 (#2) 登録から 3 か月後 (#3) の 3 回行われたインタビューは録音しテンプレートのチェックリストによってフィードバックされた 2 回目と 3 回目のインタビュアーは盲検化された

16 Methods Outcome Measures Primary Outcome 90 日後の家族の HADS( 不安抑うつ ) Secondary Outcome IES-R(PTSD) After Death Bereavement Family Interview ( 患者が望む治療目標についての会話 ) FS-ICU-24( 満足度 ) Patient focused outcome ( 人工呼吸器期間 ICU 在室日数在院日数 ICU における治療制限転院先 90 日後の生存率 )

17 Methods Statistical Analysis Sample size HADS スコア : 総合得点 1.5 を臨床的に重要な差とした検出率 :90% α エラー :5% サンプル : 各群 150 名ずつ先行研究に基づいて算出 (Health Qual Life Outcomes. 2008;6:46.)

18 Methods Statistical Analysis グループ間のアウトカムは t 検定ノンパラメトリック検定 χ 2 検定またはログランク検定に基づいて分析在院日数と 90 日生存率はカプランマイヤー曲線で記述その上でグループ間の違いをコックスモデルに基づき記述 p 値 0.05 を統計学的に有意とする分析には SAS9.4 版を使用

19 Results( 登録の流れ ) Intervention control 基準を満たした患者のうち同意の得られた 256 名と代理意思決定家族 365 名を無作為化介入群で少なくとも 1 回の介入が患者 116 名 (89%) で実施された緩和専門医による介入が行われたのは平均 1.4 回最終インタビューは無作為化してから 105 日後 ( 中央値 ) で 312 名 (85%) が回答した

20 Results( 患者の特徴 ) 50 歳代後半男女比 1:1 APACHEⅡ 約 26 点予測 1 年生存率 50% 後半登録時に 91% が心肺蘇生を希望介入群と対照群において有意差なし

21 Results ( 代理意思決定者の特徴 ) 50 歳代前半女性が 70% キーパーソンは配偶者パートナーが 40% 次いで 18 歳以上の子供 30% 50% 以上が働いている介入群と対照群において有意差なし

22 Results(3 か月後の不安抑うつ ) 3 か月後の HASD スコア ( 不安抑うつ ) に有意差なし施設人種性別キーパーソン患者の死因による調整においても有意差なし不安 7 項目うつ 7 項目で 0 点から 3 点で得点をつける不安 0-21 点うつ 0-21 点合計 0-42 点 7 点以下は問題なし 8 10 点は臨床的に苦悩の可能性あり 11 点以上は臨床的に明確な苦悩を示す

23 Results(3 か月後の PTSD) IES-R スコア (PTSD) は介入群が有意に高い回避症状 ( 想起刺激の回避精神活動低下 ) 過覚醒症状 ( 精神的緊張状態集中困難不眠 ) PTSD の 3 つの中核症状のうち回避症状過覚醒症状において有意差あり侵入症状には有意差なし侵入症状 ( フラッシュバック )

24 Results(3 か月後の満足度 ) 患者中心の治療の目標についての会話医師と治療について患者の希望は議論したか? 医師とケアが患者の希望と一致しているかについて議論したか? すべての治療過程は患者の希望と一致しているか? 家族の満足度患者の望むケアの目標について両群とも議論され治療や手順が患者の希望と一致していた両群間に有意差なし

25 Results( 患者の状態 ) 人工呼吸器期間 ICU 在室日数在院日数 ICU における治療制限転院先 90 日後の生存率において両群間に有意差なし

26 Discussion 介入群で不安抑うつは改善せずに PTSD が増加患者予後には影響を与えなかった 1. 対照群でも高い理解があった可能性 2. CCI に関連した家族の高いストレスに対して介入が不十分だった可能性 3. 緩和専門医の介入が制限されていた

27 Discussion 介入群で不安抑うつは改善せずに PTSD が増加患者予後には影響を与えなかった 1. 対照群でも高い理解があった可能性質の高いコミュニケーション情緒的なサポート家族満足プライマリーチームの情報提供が十分なとき追加で予後に焦点を当てた説明は情緒的なサポートを同時に行ったとしても手助けにならないだけでなく家族をさらに動揺させて苦しめるかもしれない

28 Discussion 介入群で不安抑うつは改善せずに PTSD が増加患者予後には影響を与えなかった 2. CCI に関連した家族の高いストレスに対して介入が不十分だった可能性研究のプロトコールに沿った情報提供と情緒的サポートに焦点化した 2 回の介入は緩和専門医の日常診療よりも量的質的に情報交換ができなかったかもしれないしかし個々の状況に応じて自由に適応していたのは面接のチェックリストの忠実度に示されている

29 Discussion 介入群で不安抑うつは改善せずに PTSD が増加患者予後には影響を与えなかった 3. 緩和専門医の介入が制限された入院から病棟間の一貫する連続したサービスの提供や様々な緩和専門医のサービスが制限された頻回な緩和チームメンバーによるサポートの訪問症状マネジメントソーシャルワーカーや牧師などの専門家の追加介入時の ICU 医師の不参加から生じる不一致が介入の効果的影響を相殺した可能性

Discussion N Engl J Med. 2007;356(5):469-478.

パンフレットの介入が死別による影響を軽減するか明らかにすること方法フランスの 22 施設 ICU における RCT 主治医が数日以内に亡くなると考えた患者の家族

30 Discussion N Engl J Med. 2007;356(5): 対象が CCI ではなく数日以内に亡くなる患者意思決定の初期から介入している目的フォーマットを用いた終末期カンファレンス + パンフレットの介入が死別による影響を軽減するか明らかにすること方法フランスの 22 施設 ICU における RCT 主治医が数日以内に亡くなると考えた患者の家族フォーマットを用いた終末期カンファレンス + パンフレットの介入死別 90 日後に電話でインタビュー PTSD(IES) と不安抑うつ (HADS) 結果介入群において PTSD 不安抑うつが有意に低下結論 ICU で亡くなる家族へのパンフレットや戦略的なコミュニケーションの介入は死別による負担を和らげるかもしれない今回の研究とは明らかに異なる

31 Discussion CCI への緩和専門医の支援はケアの目標に関する話し合いのきっかけとして推奨されている J Palliat Med. 2011; 14(1): J Pain Symptom Manage. 2011;42(5): Crit Care Med. 2013;41(10): しかし臨床医の訓練が間に合わないペースで緩和専門医のサービスへの要求は増加している Am J Respir Crit Care Med. 2014;189(4): J Pain Symptom Manage. 2010;40(6): 今回の研究の結果は介入が 1 2 回に限定されるならルーティンで多くの CCI 患者に希少な緩和専門医という資源を割り当てることは効果的でない可能性を示しているこの研究は緩和専門医が必要でないことを示すわけではない難しい事例が発生した時症状マネジメントの助けが必要な時退院計画が必要な時今後の ICU におけるコミュニケーションへの介入の研究ではハイリスクな意思決定家族を個々に特定し特別なニードに対し焦点化した緩和の介入をする必要がある

32 Discussion 研究の強み多施設 RCT であること多様な登録施設高い参加と完了率複雑な患者の状態と ICU で治療を受けている患者の家族の感情的な状況を特に考慮すると研究の限界家族への介入に対し盲検化できないことしかし研究者は研究グループの割り当てを盲検化されてインタビューを行っているハロー効果や対照群に緩和ケアが行われることによるバイアス ICU 医師が緩和専門医の面接に 10% 未満の出席だったこと研究者が主治医の時に対象を除外したこと

33 Conclusions CCI 患者の家族において通常のケアと比較して緩和専門医の説明と情緒的なサポートは不安や抑うつ症状を減少させることなく PTSD を増加させる可能性があるこれらの知見は CCI 患者のすべての家族のためのルーティンまたは必須の緩和専門医の介入を支持しない

34 Editorial 研究の強みについて介入は論理的にテストされ ICU における無効なコミュニケーション介入についての理論を前進させた介入は高い基準で実践的にデザインされているため成功したなら現場ですぐに適用される可能性がある介入の定義が明確介入がモニタリングされている長く代理決定者をフォローアップしている広く介入を評価している

35 Editorial 研究の限界について 1. 介入は代理意思決定者が持つ予後についての不正確な予測という問題を解決するようにデザインされているが介入により予測の正確さが改善されたか評価できないこと 2. 調査者が緩和サポートチームの柔軟性を許したこと会話における情緒的な困難が与えられるのは理解できるがこの柔軟性は実際に介入する経験によって変わりやすい可能性がある 3. 病院に滞在している期間が臨床的に重要な変化を見出すのに十分ではなかったこと

36 Editorial アウトカムが改善しなかった理由について 1. 平均 1.4 回の介入が少なすぎた可能性 2. 介入が ICU のチームから独立して行われたため効果が減少した可能性 3. 緩和専門医の頻回な訪問や症状マネジメントソーシャルワーカーや牧師の参加など一般的に行われる介入として不十分 4. 予後予測に the ProVent14 をガイドに用いているがこれは 1 年生存率の予測についての情報のみで CCI 患者に妥当かどうかは不明である 5. 代理意思決定者の患者予後の理解を確実にすることを介入の目的としているが予後に関する情報の単なる理解は十分なゴールにはならない可能性を示唆する研究が蓄積されている

37 Editorial PTSD が増加したことに関して PTSD はいくつかあるセカンダリーアウトカムの一つであり多重解析による第 1 種過誤が生じた可能性 3 か月後の PTSD の比較的小さな差の臨床的な重要性は不明より長期のフォローアップによりグループ間の違いは継続するかもしれないし逆に介入が一時的な苦悩を高めるが解決を強化するのには役立つかもしれない直接的で正直に予後不良を伝えることが最愛の人の生き残りに対する脅威となり PTSD の原因となる可能性 CCI 患者の治療に対する希望を引き出すことが代理意思決定者である家族の苦悩を増加させた可能性

38 私見コミュニケーションが関係構築型ではなく課題焦点型になりやすかったのではないか家族システムは複雑で CCI 患者の背景も違う中で介入に無理があったのではないかただ緩和ケアを入れれば良いということに警笛を鳴らす点で貴重な研究だと感じる家族の 3 大ニードは保証接近情報のニードといわれている今回の介入は情報のニードに焦点を当てているが長期化し情報のニードが充足しやすい CCI 患者の家族には保証のニードに焦点化した介入が効果的だと感じる

為化比較試験の結果が出ていますただこの Disease management というのはその国の医療事情にかなり依存したプログラム構成をしなくてはいけないということからわが国でも独自の Disease management プログラムの開発が必要ではないかということで今回開発を試みました

為化比較試験の結果が出ていますただこの Disease management というのはその国の医療事情にかなり依存したプログラム構成をしなくてはいけないということからわが国でも独自の Disease management プログラムの開発が必要ではないかということで今回開発を試みました平成 19 年度国内共同研究慢性心不全患者の予後 QOL の向上を目指した疾病管理プログラムの構築北海道大学大学院医学研究科眞茅みゆきこの度はこのような助成の機会をいただきまして誠に有り難うございますスライド -1 慢性心不全患者の予後 QOL の向上を目的とした疾病管理プログラムの介入研究を実施しておりますスライド -2 慢性心不全患者の医学的社会的特徴をこちらにまとめています 1.