201508_EpiDatabase紹介

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たいちいくのや
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1 Epi Database 定期アップデートご説明資料サイニクス株式会社 2018 年 3 月

2 2018 年 3 月定期アップデート CHANGES AND HIGHLIGHTS Access to Epi Database: 2

(ALS) ( 筋萎縮側索硬化症 ) A/B A A 8 Idiopathic Interstitial Pneumonia (IIP) ( 特発性間質性肺炎 ) C C C 11 Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (

3 日米欧アップデート更新疾患日本米国欧州主要 5 ヶ国における対象疾患と更新ステータスを下記表にて示します ( 併記の場合はいずれも該当することを意味します ): A: 更新 B: 新規追加セグメントあり C: 新規追加 D: 文献レビューの結果現行データが最善のため更新なし # Indication JP US EU Page # Alcohol Use Disorder ( アルコール障害 ) A/B A/B A/B 6 Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) ( 筋萎縮側索硬化症 ) A/B A A 8 Idiopathic Interstitial Pneumonia (IIP) ( 特発性間質性肺炎 ) C C C 11 Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) ( 特発性肺線維症 ) C C C 11 5 Metabolic Syndrome ( メタボリックシンドローム ) A A A ( フランスドイツイギリス ) 13 6 Restless Legs Syndrome ( レストレスレッグ症候群 ( シンドローム )) A A/B A/B 14 3

新興諸国 (BRICs) アップデート更新疾患ブラジルロシアインド中国における対象疾患と更新ステータスを下記表にて示します ( 併記の場合はいずれも該当することを意味します ): A: 更新 B: 新規追加セグメントあり C: 新規追加 D: 文献レビューの結果現行データが最善のため更新なし # Indication China Brazil India Russia Page # 1

4 新興諸国 (BRICs) アップデート更新疾患ブラジルロシアインド中国における対象疾患と更新ステータスを下記表にて示します ( 併記の場合はいずれも該当することを意味します ): A: 更新 B: 新規追加セグメントあり C: 新規追加 D: 文献レビューの結果現行データが最善のため更新なし # Indication China Brazil India Russia Page # 1 Chronic Obstructive Pulmonary Disease ( 慢性閉塞性肺疾患 ) A/B A/B C C Crohn's Disease ( クローン病 ) B Fractures ( 骨折 ) A B D B 20 Herpes Zoster ( 帯状疱疹 ) A - - D 21 Mild Cognitive Impairment ( 軽度認知障害 ) C C C - 22 Stroke ( 脳卒中 ) A/B A/B A A 23 4

5 定期アップデート Executive Summary 日本米国欧州 5 ヶ国 : 疫学データアップデート 5

6 Alcohol Use Disorder (AUD: アルコール障害 ) 日米欧にて疾患定義を一部変更 (DSM-IV から DSM-V* へ ) し有病患者数を更新日米欧にて重症度別のセグメントを追加 JP/US/EU 1/2 日本 Alcohol Use Disorder (DSM-V)( 有病患者数 (DSM-V)) 2013 年 ~2015 年に実施された全国 150 都市の一般住民 (20 歳 ~74 歳 ) を対象とした疫学研究 (Kawakami et al., 2016 年 ) を採用本研究は世界保健機構 (WHO) 主催の世界精神保健調査の日本調査である本研究では DSM-IV に基づくアルコール障害の有病率が報告されていて DSM-V による有病率は報告がない最新の診断基準である DSM-V により有病率を提供するために Kawakami et al. (2016 年 ) と同様の世界精神保健調査である世界 9 ヶ国 ( オーストラリアブラジルイラクルーマニアコロンビア北アイルランドポーランドポルトガルスペイン ) を対象にした疫学研究 (Slade et al., 2016 年 ) で報告される DSM-IV と DSM-V による有病率の比率を採用し Kawakami et al.(2016 年 ) が報告する DSM-IV に基づく有病率に掛け合わせ DSM-V による有病率を逆算し性年齢別有病患者数を推計 Severity( 重症度別有病患者数 ) Slade et al. (2016 年 ) が報告する重症度分布 ( 軽度中度重度 ) を採用し性別 20 歳以上で重症度患者数を算出 Alcohol Use Disorder (ICD-10)( 有病患者数 (ICD-10)) Kawakami et al. (2016 年 ) が報告する ICD-10 に基づくアルコール乱用アルコール依存症の有病率を採用し性別 20 歳以上で有病患者数を算出米国 Alcohol Use Disorder (DSM-V) ( 有病患者数 (DSM-V)) 全米 18 歳以上の一般住民から人口の代表性を加味し無作為抽出された 36,309 人を対象に 2012 年 ~2013 年に実施された第 3 回アルコールおよび関連障害の全国疫学調査 (National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions; NESARC) を分析した疫学研究 (Grant B et al., 2015 年 ) を採用し総有病患者数を算出年齢人種別の割合は同調査である第 1 回 NESARC( 対象者 :18 歳以上 43,093 人実施期間 :2001 年 ~2002 年 ) を分析した疫学研究 (Grant B et al., 2004 年 ) を採用 Severity( 重症度別有病患者数 ) Grant B et al.(2015 年 ) が報告する人種別の重症度割合 ( 軽度中度重度 ) を採用人種別に重症度別有病患者数を算出 *DSM-V: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V. 米国精神医学会が発行する精神障害の診断と統計マニュアルの第 5 版 6

Alcohol Use Disorder (AUD: アルコール障害 ) 日米欧にて疾患定義を一部変更 (DSM-IV から DSM-V へ ) し有病患者数を更新日米欧にて重症度別のセグメントを追加 JP/US/EU 2/2 欧州 Alcohol Use Disorder (DSM-V) ( 有病患者数 (DSM-V)) 2013 年 ~2014 年に欧州 6 ヶ国 ( ドイツイタリア

, 2015 年 ) を採用本研究では DSM-IV による 12 ヶ月有病率が報告されている分析に必要となる DSM-V による有病率を求めるために DSM-IV および DSM-V 両方の診断基準で有病率を報告する Slade et al. (2016 年 ) をレビューした Slade et al.

7 Alcohol Use Disorder (AUD: アルコール障害 ) 日米欧にて疾患定義を一部変更 (DSM-IV から DSM-V へ ) し有病患者数を更新日米欧にて重症度別のセグメントを追加 JP/US/EU 2/2 欧州 Alcohol Use Disorder (DSM-V) ( 有病患者数 (DSM-V)) 2013 年 ~2014 年に欧州 6 ヶ国 ( ドイツイタリアポーランドスペインハンガリーラトビア ) で実施された一般診療所および専門医療施設に通院する 5,177 人を対象とした疫学研究 (Rehm et al., 2015 年 ) を採用本研究では DSM-IV による 12 ヶ月有病率が報告されている分析に必要となる DSM-V による有病率を求めるために DSM-IV および DSM-V 両方の診断基準で有病率を報告する Slade et al. (2016 年 ) をレビューした Slade et al. (2016 年 ) は WHO 主催の 9 ヶ国の一般住民を対象とした世界精神保健調査 ( 対象国 : オーストラリアブラジルイラクルーマニアコロンビア北アイルランドポーランドポルトガルスペイン ) の結果を報告している Rehm et al. (2015 年 ) および Slade et al. (2016 年 ) が報告する DSM-IV による有病率は近似していたため Slade et al. (2016 年 ) が報告する DSM-IV と DSM-IV の比率を使い Rehm et al. (2015 年 ) の DSM-IV から DSM-V の有病率を算出国別年齢別有病率の報告はないため各国の人口へ総有病率を掛け合わせて有病患者数を算出 Severity ( 重症度別有病患者数 ) Slade et al. (2016 年 ) が報告した重症度分布 ( 軽度中度重度 ) を有病患者数へ掛け合わせ重症度別有病患者数を算出 Point 以前は別の診断コードとして分類されていたアルコール乱用とアルコール依存が DSM-V 診断基準でひとつのコードへ統合 7

8 Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS : 筋萎縮側索硬化症 ) 日本で診断有病患者数の提供開始全提供国において診断罹患患者数および診断有病患者数を更新 JP/US/EU 1/3 日本 Diagnosed Incidence( 診断罹患患者数 ) Doi et al(2013 年 ) で報告されている 47 都道府県で2009 年 4 月 ~2010 年 3 月に特定疾患医療受給者証の認定を受けた新規 ALS 患者数を用いて性年齢別診断罹患者数を算出 Diagnosed Prevalence( 診断有病患者数 ) 難病情報センターで報告されている2005 年 ~2016 年の特定疾患医療受給者証交付件数を採用しディフュージョンカーブフィッティングの手法を用いて性年齢別診断有病患者数を算出アップデート後診断有病患者数は増加米国 Diagnosed Incidence( 診断罹患患者数 ) 年齢調整罹患率の結果が同一である以下 2 文献を採用し性年齢分布はCaller et al(2015 年 ) は用いて 20 歳以上の診断罹患患者数を算出アップデート後診断罹患患者数は増加 Caller et al(2015 年 ) :2004 年 ~2007 年のニューハンプシャー州のALS 施設クリニック団体から集められた診療記録を調査 Harper et al(2015 年 ) :2013 年 ~2014 年のミネソタ州のALS 登録患者数を報告 Diagnosed Prevalence( 診断有病患者数 ) 2012 年 ~2013 年の退役軍人局メディケイドメディケアを利用したNational ALS Registryに登録されたALS 患者数を報告したMehta et al(2016 年 ) を採用し性年齢別有病患者数を算出アップデート後診断有病患者数は増加 8

9 Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS: 筋萎縮側索硬化症 ) 日本で診断有病患者数の提供開始全提供国において診断罹患患者数および診断有病患者数を更新 JP/US/EU 2/3 欧州フランス : Diagnosed Incidence( 診断罹患患者数 ) 2000 年 ~2011 年にLimousinでEI Escorial 診断基準に基づいて新たにALSと診断された患者数を報告したMarin et al (2014 年 ) を採用し性年齢診断罹患患者数を算出 Diagnosed Prevalence( 診断有病患者数 ) フランスの有病患者数を報告したデータソースがなかったためドイツのRosenbohm et al(2017 年 ) で報告されている平均生存期間 (2.6 年 ) をフランスの診断罹患率にあてはめて診断有病率を求め性年齢別診断有病患者数を算出ドイツ : Diagnosed Incidence( 診断罹患患者数 ) 2012 年 ~2013 年にスワビア地域で登録されているALS 患者を報告したRosenbohm et al(2017 年 ) を採用同文献で登録率が81% とされているため報告されている罹患率を調整し全体の罹患患者数を算出 Diagnosed Prevalence( 診断有病患者数 ) 有病患者数を報告したデータソースがなかったため Rosenbohm et al(2017 年 ) で報告されている平均生存期間 (2.6 年 ) を診断罹患率にあてはめて診断有病率を求め性年齢別診断有病患者数を算出イタリア : Diagnosed Incidence( 診断罹患患者数 ) イタリア国内の各地域で行われALS 登録患者数を報告した9つの文献の平均を用いて診断罹患患者数を算出性年齢分布についてはそのうちの2000 年 ~2009 年にModenaのALS 新規登録患者を報告したGeorgoulopoulou et al(2011 年 ) を使用 Diagnosed Prevalence( 診断有病患者数 ) 診断罹患患者数の9つのデータソースのうち4つの文献で報告されているALS 有病率の平均を用いて診断有病患者数を算出性年齢分布についてはそのうちの2000 年 ~2009 年にModenaのALS 新規登録患者を報告したGeorgoulopoulou et al(2011 年 ) を使用 9

Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS: 筋萎縮側索硬化症 ) 日本で診断有病患者数の提供開始全提供国において診断罹患患者数および診断有病患者数を更新 JP/US/EU 3/3 欧州スペイン : Diagnosed Incidence( 診断罹患患者数 ) データソースは引き続きく 1999 年 ~2001

Diagnosed Prevalence( 診断有病患者数 ) データソースは引き続き Pradas et al (2013 年 ) を採用分析方法を変更し同文献の診断有病率と診断罹患率の年齢分布を用いて年齢別 (20 歳以上 10 歳刻み ) データにて提供イギリス : Diagnosed Incidence( 診断罹患患者数 ) データソースは引き続き 2002 年 ~2006

10 Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS: 筋萎縮側索硬化症 ) 日本で診断有病患者数の提供開始全提供国において診断罹患患者数および診断有病患者数を更新 JP/US/EU 3/3 欧州スペイン : Diagnosed Incidence( 診断罹患患者数 ) データソースは引き続きく 1999 年 ~2001 年にCataloniaでALSと診断された患者数を報告したPradas et al (2013 年 ) を採用アップデート後年齢別 (20 歳以上 10 歳刻み ) データにて提供 Riluzole( リルゾール治療患者数 ) Pradas et al (2013 年 ) で報告されている新規 ALS 患者のリルゾール治療割合を用いて診断罹患患者数に掛け合わせてリルゾール治療患者数を算出 Diagnosed Prevalence( 診断有病患者数 ) データソースは引き続き Pradas et al (2013 年 ) を採用分析方法を変更し同文献の診断有病率と診断罹患率の年齢分布を用いて年齢別 (20 歳以上 10 歳刻み ) データにて提供イギリス : Diagnosed Incidence( 診断罹患患者数 ) データソースは引き続き 2002 年 ~2006 年の南イングランドの診断罹患患者数と診断有病患者数を報告したAbhinav et al (2007 年 ) を採用同文献で報告されている年齢別 (5 歳刻み ) データにて提供 Diagnosed Prevalence( 診断有病患者数 ) データソースは引き続き Abhinav et al (2007 年 ) を採用性年齢別は診断有病率の分布を使用し算出 Point スペインの ALS 新規患者のうち 77% がリルゾールを処方されている 10

11 Idiopathic Interstitial Pneumonia( 特発性間質性肺炎 ) / Idiopathic Pulmonary Fibrosis( 特発性肺線維症 ) JP/US/EU 1/2 全提供国において IIP/IPF 診断罹患患者数および診断有病患者数の提供開始日本においては IPF 薬物治療患者数も提供開始日本 Diagnosed Prevalence - IIP(IIP 診断有病患者数 ) 2003 年 ~2009 年に北海道で新規に受理された IIP549 名の臨床調査個人票を用いて行った疫学調査 (Natsuizaka wt al.,2014 年 ) を採用同文献で報告されている 2008 年の特定疾患医療受給継続患者数より算出した有病率を用いて IIP 診断有病患者数を算出性年齢別分布および将来推計については難病情報センターで公表されている特定疾患医療受給者証を用いてトレンドし 2023 年以降は 2023 年の有病率を適用 Diagnosed Prevalence - IPF(IPF 診断有病患者数 ) IIP と同様に 2003 年 ~2009 年に北海道で新規に受理された 553 名の IPF 患者の臨床調査個人票を用いた Chiba et al(2017 年 ) を採用し 2008 年の特定疾患医療受給継続患者数より算出した有病率を用いて IPF 診断有病患者数を算出性年齢別分布および将来推計については IIP と同様の算出方法を用いた Drug Treated( 薬物治療患者数 ) 2006 年 ~2013 年に 19 施設から新規に登録された IPF 患者を対象に行った Bando et al(2015 年 ) を採用し薬物治療患者数および薬剤別薬物治療患者数を提供同文献では 2006 年 ~2008 年と 2009 年 ~2013 年で結果を報告しており 2008 年までは 2006 年 ~2008 年の薬物治療率 2009 年以降は 2009 年 ~2013 年の結果を用いて算出米国 Diagnosed Prevalence - IIP(IIP 診断有病患者数 ) 2009 年 ~2011 年に 0 歳以上の約 300 万人の診療記録を集めた Raimundo et al(2016 年 ) を採用同文献で報告されている性年齢別有病率を使用して性年齢別診断有病患者数を算出メディケアを対象にした調査 (Raghu et sl., 2014) で 65 歳の有病率に増加傾向が見られたため 65 歳以上については同文献の 2011 年まで診断有病率を用い 2017 年までディフュージョンカーブの手法によりトレンディング 2017 年以降は 2017 年の診断有病率を適用 Diagnosed Prevalence - IPF(IPF 診断有病患者数 ) 1997 年 ~2005 年にミネソタ州オルムステッド群の 50 歳以上の 2000 ATS/ERS 診断基準で IPF 治療中患者の診療記録を集めた Fernandez et al(2010 年 ) を採用カーブフィッティングの手法を用いて年齢別診断有病率を推計 11

12 Idiopathic Interstitial Pneumonia( 特発性間質性肺炎 ) / Idiopathic Pulmonary Fibrosis( 特発性肺線維症 ) JP/US/EU 2/2 全提供国において IIP/IPF 診断罹患患者数および診断有病患者数の提供開始日本においては IPF 薬物治療患者数も提供開始欧州 Diagnosed Prevalence - IIP(IIP 診断有病患者数 ) 2005 年 ~2010 年にロンバルディア州の医療管理データベースを調査したイタリアの Harari et al(2016 年 ) を採用カーブフィッティングの手法を用いて年齢別診断有病率を推計 65 歳以上は米国と同様のトレンディング性年齢別有病率を欧州各国の人口に掛け合わせて各国の IIP 診断有病患者数を算出 Diagnosed Prevalence - IPF(IPF 診断有病患者数 ) 2012 年にセーヌサンドニ県の公立私立病院呼吸器科医一般開業医社会保障データベースの 15 歳以上を対象し 2011 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 診断基準行った調査を報告したフランスの Duchrmann et al(2017 年 ) を採用カーブフィッティングの手法を用いて年齢別診断有病率を推計性年齢別有病率を欧州各国の人口に掛け合わせて各国 IPF の診断有病患者数を算出 Point 米国の 65 歳以上の IPF 診断有病率は 2001 年 ~ 2011 年まで増加傾向にある IPF 12

13 Metabolic Syndrome ( メタボリックシンドローム ) 日本米国フランスドイツイギリスにおいて有病患者数を更新 JP/US/EU 日本 Prevalence( 有病患者数 ) 引き続き国民健康栄養調査を使用して 2005 年 ~2016 年のメタボリックシンドロームが強く疑われるものの結果を用いて算出明らかな増減の傾向は見られなかったため直近 2012 年 ~2016 年のデータを統合し有病率を求め 20 歳以上の性年齢有病患者数を算出アップデート後有病患者数は減少米国 Prevalence( 有病患者数 ) 引き続き米国民健康栄養調査 (NHANES) を採用し最新データを含めた2005 年 ~2008 年と2009 年 ~2014 年のデータをそれぞれ統合し性年齢人種別有病率を推計各年の20 歳以上の有病患者数を算出将来推計については一定の傾向がみられなかったため 2009 年 ~2014 年の有病率を用いて 2015 年以降の有病患者数を算出診断基準は改訂版 NCEP/ATPlll 診断基準に基づくアップデート後有病患者数は増加欧州 Prevalence( 有病患者数 ) フランス French National Nutrition and Health Survey(ENNS) の2006 年 ~2007 年の性年齢別有病率を報告したVernary et al(2013 年 ) を採用診断基準はNCEP/ATPlllに基づいているため Ford et al(2004 年 ) で報告されているNCEP/ATPlllと改訂版 NCEP/ATPlll の有病率の比率を用いて改訂版 NCEP/ATPlll 診断基準に基づく有病患者数を算出アップデート後有病患者数は減少ドイツデータソースは引き続きプライマリケア施設の18 歳以上のメタボリックシンドローム患者を対象とした調査 (Moebus et al.,2007 年 ) を採用同文献内のNCEP/ATPlll 診断基準を基にした有病率と Ford et al(2004 年 ) で報告されている改訂版 NCEP/ATPlllの有病率の比率を用いて改訂版 NCEP/ATPlll 診断基準に基づく有病患者数を算出文献内の年齢別データグラフを再分析しデータを更新アップデート後有病患者数は減少イギリスデータソースは引き続き 2009 年の45 歳 ~64 歳の診療記録集めたデータベースであるthe Health Improvementを報告した Langan et al(2012 年 ) を採用し NCEP/ATPlll 診断基準を基にした有病率と Ford et al(2004 年 ) で報告されている改訂版 NCEP/ATPlllの有病率の比率を用いて改訂版 NCEP/ATPlll 診断基準に基づく有病患者数を算出文献内の年齢別データグラフを再分析しデータを更新アップデート後有病患者数は増加 13

14 Restless Legs Syndrome (RLS: レストレスレッグ症候群 ( シンドローム )) 全提供国にて有病患者数が更新米国欧州 5 ヶ国にてセグメントを変更追加 JP/US/EU 1/2 日本 Total Prevalence ( 総有病患者数 ) 引き続き 2005 年 ~2006 年に鳥取県で実施された 20 歳以上 2,812 人の一般住民対象の疫学研究 (Nomura et al., 2008 年 ) を採用また本研究と同じコホートを分析した疫学研究 (Kagimura et al., 2011 年 ) を新たに採用し年齢別有病患者数を算出アップデート後総有病患者数に大きな変化はなし Weekly Symptoms ( 週間有病患者数 ) 引き続き Nomura et al. (2008 年 ) を採用最低でも 1 週間に 1 度症状がある患者割合を総有病患者数に掛け合わせて算出 ( 当該患者割合は年齢分布は報告されていないため ) 米国 Total Prevalence ( 総有病患者数 ) 米国における 18 歳以上 61,792 人を対象とした 2007 年の疫学研究 (Allen et al., 2011 年 ) の総有病率を採用性年齢別の分布は引き続き米国と欧州 5 ヶ国 ( フランスドイツイタリアスペインイギリス ) における 18 歳以上の一般住民 15,391 人を対象とした疫学研究 (Allen et al., 2005 年 ) を採用小児の有病患者数は引き続き 2005 年に行われた米国イギリスおける小児 (8 歳 ~17 歳 ) を対象とした疫学研究 (Picchietti et al., 2007 年 ) が報告する少なくとも 1 ヶ月に 1 度症状がある定義による性年齢別有病率を採用アップデート後総有病患者数に大きな変化はなし Diagnosed Prevalence ( 診断有病患者数 ) 米国の成人一般住民 71,141 人を対象とするインターネット調査を分析した疫学研究 (Durgin et al., 2015 年 ) の診断率を採用し診断患者数を算出 Treatment and Severity ( 治療患者数重症度別治療患者数 ) Kantar Health 社が毎年実施する一般住民に対するインターネット調査の結果を採用し治療患者数重症度別治療患者数を算出 14

Restless Legs Syndrome (RLS: レストレスレッグ症候群 ( シンドローム )) 全提供国にて有病患者数が更新米国欧州 5 ヶ国にてセグメントを変更追加 JP/US/EU 2/2 欧州 Total Prevalence ( 総有病患者数 ) 引き続き米国と欧州 5ヶ国 ( フランスドイツイタリアスペインイギリス ) における 18 歳以上の一般住民

, 2005 年 ) を採用国別の性年齢別割合がないためすべての国における性別の割合を採用また年齢分布は RLS 有病率としての報告がなく RLS 患者 ( 中度 ~ 重度の症状が少なくとも1 週間に2 回発生する /QOLに影響がある症状を有する患者) として報告されているためその年齢分布を採用し年齢別有病患者数を算出小児の有病患者数は引き続き 2005 年に行われた米国

15 Restless Legs Syndrome (RLS: レストレスレッグ症候群 ( シンドローム )) 全提供国にて有病患者数が更新米国欧州 5 ヶ国にてセグメントを変更追加 JP/US/EU 2/2 欧州 Total Prevalence ( 総有病患者数 ) 引き続き米国と欧州 5ヶ国 ( フランスドイツイタリアスペインイギリス ) における 18 歳以上の一般住民 15,391 人を対象とした疫学研究 (Allen et al., 2005 年 ) を採用国別の性年齢別割合がないためすべての国における性別の割合を採用また年齢分布は RLS 有病率としての報告がなく RLS 患者 ( 中度 ~ 重度の症状が少なくとも1 週間に2 回発生する /QOLに影響がある症状を有する患者) として報告されているためその年齢分布を採用し年齢別有病患者数を算出小児の有病患者数は引き続き 2005 年に行われた米国イギリスおける小児 (8 歳 ~17 歳 ) を対象とした疫学研究 (Picchietti et al., 2007 年 ) が報告する少なくとも 1ヶ月に1 度症状がある定義による性年齢別有病率をイギリスにおいて採用イギリスにおける小児及び成人のRLS 有病率の比率を基に他 4ヶ国 ( フランスドイツイタリアスペイン ) における成人の有病率から小児の有病率を逆算し算出アップデート後総有病患者数に大きな変化はなし Diagnosed Prevalence ( 診断有病患者数 ) ヨーロッパにおけるRLSの診断率に関するデータがなかったため米国と同様の研究 (Durgin et al., 2015 年 ) が公表する診断率を採用 Treatment and Severity ( 治療患者数重症度別治療患者数 ) Kantar Health 社が毎年実施する一般住民に対するインターネット調査から欧州 5ヶ国の平均治療率および重症度別割合を採用し治療患者数重症度別治療患者数を国別に算出 8% 6% 4% 2% RLS Prevalence Point RLS 有病率は米国と欧州で約 7% と近似しているがそれと比較すると日本の有病率は低い 0% US 5EU Japan 15

16 定期アップデート Executive Summary ブラジルロシアインド中国 16

17 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD: 慢性閉塞性肺疾患 ) ブラジル中国にて疫学データを更新セグメントを追加 BRICs 1/2 ブラジル Prevalence Diagnosed (Lifetime) ( 診断生涯有病患者数 ) ラテンアメリカ 5 ヶ国で 2003 年実施した一般人口 ( ブラジルは 963 名年齢 40 歳以上 ) を対象とした PLATINO study (Menezes et al., 2003 年 ) を採用同調査で報告されている診断生涯有病率を人口に掛けあわせて 40 歳以上の患者数を算出 Severity and Drug Treated ( 重症度別診断患者数薬物治療患者数重症度別薬物治療患者数 ) Kantar Health 社が毎年実施する一般住民に対するインターネット調査 (2011 年 ~2016 年 ) の結果を採用し重症度別診断患者数薬物治療患者数重症度別薬物治療患者数を提供開始 Prevalence GOLD Criteria & severity(gold 基準に基づく有病患者数および重症度別患者数 ) 引き続き Menezes et al., (2003 年 ) と同様に PLATINO Study を対象とした疫学研究 (Menezes et al., 2005 年 ) を採用アップデート前は年齢別有病患者数のみの提供であったがアップデート後性年齢別有病患者数を提供また同文献で報告されている重症度分布を有病患者数へ掛け合わせて 40 歳以上での重症度別患者数を算出アップデート後再分析により有病患者数が微増それに伴い重症患者数も微増 Diagnosed (GOLD Criteria) & Drug treated(gold 基準に基づく診断有病患者数および薬物治療患者数 ) サンパウロ市で実施された PLATINO study の一環として実施された疫学研究 ( Nascimento et al., 2007 年 ) を採用し診断有病患者数および薬物治療患者数を算出中国 Diagnosed Prevalence ( 診断有病患者数 ) 以前は 2007 年に実施した全国疫学調査 (Yin et al., 2011 年 ) を採用していたが新たに 2010 年 ~2011 年に実施した全国疫学調査 (Yin, et al., 2016 年 ) も採用し性年齢別患者数を算出アップデート後データソースの追加により患者数は微減 Urban diagnosed Prevalence( 都市部診断有病患者数 ) Yin et al., 2011 年で報告されている診断有病率と診断有病率における都市部の割合を用いて都市部診断有病率を算出し都市部人口に掛けあわせて性年齢別患者数を算出 Urban Drug Treated (Rx) and Severity ( 薬物治療患者数重症度別診断有病患者数重症度別薬物治療患者数 ) Kantar Health 社が毎年実施する一般住民に対するインターネット調査 (2011 年 2012 年 2015 年 2016 年 ) の結果を採用同調査は都市部のみを対象としている同調査からの重症度分布および薬物治療率を用いて重症度別診断有病患者数および薬物治療患者数重症度別薬物治療患者数を提供開始 23% 29% 48% 47% 22% 20% Point 中国では COPD 患者における GOLD 基準での重症患者の割合が女性より男性でやや高い 7% 4% Stage 1 Stage 2 Stage 3 Stage 4 17 Males 男性 Females 女性

18 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD: 慢性閉塞性肺疾患 ) インドおよびロシアにて疫学データを提供開始 BRICs 2/2 インド Prevalence GOLD Criteria and severity(gold 基準に基づく有病患者数および重症度別有病患者数 ) 都市部および農村部を対象とした一般住民 1,200 人を対象とした疫学研究 (Ahmed et al.,2016 年 ) から性別有病率を採用年齢分布はデリーの都市部で実施された一般住民 1,203 人を対象とした疫学調査 (Sinha et al., 2017 年 ) を採用し性年齢別患者数を算出また重症度別患者数は Ahmed et al, 2016 年を採用し有病患者数に重症度分布を掛け合わせて算出 Diagnosed (GOLD Criteria) (GOLD 基準に基づく診断患者数 ) 農村部および都市部の健康センターおよび 3 次医療機関を対象に 2013 年 ~2014 年に実施した疫学研究 (Kalagouda Mahishale et al., 2016 年 ) を採用し有病患者数に診断率を掛け合わせて診断患者数を算出 Drug Treated (12-Month) (GOLD 基準に基づく過去 12 ヶ月の治療患者数 ) デリーの都市部で 2013 年に実施された一般住民 1,203 人を対象とした疫学研究 (Sinha et al., 2017 年 ) を採用し診断患者数に薬物治療率を掛け合わせて薬物治療患者数を算出ロシア Diagnosed Prevalence (Lifetime) ( 診断生涯有病患者数 ) ロシア 3 地域で実施された疫学研究 (Gambaryan at al., 2017 年 ) を採用し 40 歳 ~64 歳までの性年齢別診断生涯有病患者数を算出報告がなかった 65 歳 ~69 歳までの年齢層に関してはロシア 2 都市で 2012 年 ~2013 年に実施した一般住民 2,388 人を対象とした疫学調査 ( Andreeva et al., 2016 年 ) を採用し患者数を算出 Prevalence GOLD Criteria(GOLD 基準に基づく有病患者数 ) Andreeva et al., (2016 年 ) を採用し性年齢別有病患者数を算出 Diagnosed (GOLD Criteria) (GOLD 基準に基づく診断患者数 ) Andreeva et al., (2016 年 ) を採用診断率を有病患者数に掛け合わせて診断患者数を算出 18

Crohn s Disease ( クローン病 ) 中国にて薬剤別治療患者数を追加 BRICs 中国薬剤別治療患者数 (corticosteroids TNF 阻害剤 immunomodulators[ 免疫調整剤 ] および Mesalamine による治療患者数 ) 中国 3 都市を含む 9 カ国 21 施設を対象とし 2011 年 ~2013

19 Crohn s Disease ( クローン病 ) 中国にて薬剤別治療患者数を追加 BRICs 中国薬剤別治療患者数 (corticosteroids TNF 阻害剤 immunomodulators[ 免疫調整剤 ] および Mesalamine による治療患者数 ) 中国 3 都市を含む 9 カ国 21 施設を対象とし 2011 年 ~2013 年に実施した疫学研究 (Ng et al., 2016 年 ) を採用同文献で報告されている corticosteroids TNF 阻害剤 immunomodulators および Mesalamine の投与率を診断患者数に掛け合わせて薬剤別治療患者数を算出し追加提供開始 Point アジア諸国ではクローン患者の約 8% で診断時に TNF 阻害剤が投与されている 19

20 Fracture ( 骨折 ) ブラジルロシアにてセグメントを追加中国にて疫学データを更新 BRICs ブラジル Incidence of Vertebral Fracture ( 脊椎骨折罹患患者数 ) ブラジル一般住民 707 人 (65 歳以上 ) を対象に 2010 年 ~ 2012 年に実施した疫学研究 (Domiciano et al., 2014 年 ) から性別脊椎骨折罹患率を採用報告がなかった 50 歳 ~ 65 未満の年齢層はブラジルの女性 415 人 (50 歳以上 ) を対象に実施した疫学研究 (Clark et al, 2009 年 ) の脊椎罹患率を用いて性別年齢別脊椎罹患患者数を算出し追加提供開始ロシア Incidence of Wrist Fracture( 手首骨折罹患患者数 ) ロシア 2 都市で 2008 年 ~2010 年に実施された疫学研究 (Lesnyak et al., 2014 年 ) を採用し性年齢別手首骨折罹患率を人口に掛けあわせてて手首骨折罹患患者数を算出し追加提供開始中国 Incidence of Hip Fracture ( 股関節骨折罹患患者数 ) 北京の保険データベースより 2013 年のデータ (60 歳以上 ) を対象とした疫学研究 (Li et al., 2016 年 ) の性年齢別罹患データを採用報告がなかった 50 歳 ~59 歳の年齢層に関しては瀋陽市の 36 病院を対象に 1994 年に実施した疫学研究 (Yan et al., 1999 年 ) のデータを用いて性年齢別罹患患者数を推計アップデート後はデータソースの変更により患者数が増加 Incidence of Non-Traumatic Hip Fracture ( 非外傷性股関節骨折罹患患者数 ) 引き続き Yan et al., 1999 年を採用アップデート後罹患患者数の減少により非外傷性股関節骨折罹患患者数も増加 Prevalence of Vertebral Fracture ( 脊椎骨折有病患者数 ) 女性は北京市の女性 1,760 人 (50 歳以上 ) を対象とした疫学研究 ( Cui, et al., 2017 年 ) の年齢別脊椎骨折有病データを採用男性は香港在住の中国人 4,000 人を対象とした疫学研究 (Kwok et al., 2013 年 ) との比率を採用し性年齢別脊椎骨折有病患者数を算出アップデート後はデータソースの変更により患者数が増加 48% 73% 52% 27% 男性外傷性女性非外傷性中国では男性における股関節骨折の約 50% が非外傷性であるのに対し女性における股関節骨折の約 75% が非外傷性である 20 Point

, 2016 年 ) を採用 0 歳 ~14 歳女子は対象住民において発症者がいなかったので男子罹患データに報告されている年齢層の男女比を掛け合わせて性年齢別罹患患者数を算出アップデート後はデータソースの変更により患者数が減少 Diagnosed

21 Herpes zoster ( 帯状疱疹 ) 中国にて疫学データを更新 BRICs 中国 Diagnosed Incidence ( 診断罹患患者数 ) 以前は台湾の保険データベースを使用した疫学研究 (Jih et al., 2009 年 ) を採用していたがアップデート後は北京市 3 地区で2012 年 ~2013 年に実施した一般住民 118,220 人を対象とした疫学研究 (Lu et al., 2016 年 ) を採用 0 歳 ~14 歳女子は対象住民において発症者がいなかったので男子罹患データに報告されている年齢層の男女比を掛け合わせて性年齢別罹患患者数を算出アップデート後はデータソースの変更により患者数が減少 Diagnosed Incidence of Post-Herpetic Neuralgia (PHN)( 帯状疱疹後神経痛診断罹患患者数 ) Lu et al., 2016 年を採用帯状疱疹診断罹患患者数へ同調査にて報告されているPHN 発症率を掛け合わせて帯状疱疹後神経痛診断罹患患者数を算出アップデート後はデータソースの変更により患者数が減少 Point 中国ではヘルペス罹患患者の 5% が PHN を発症する 21

Mild Cognitive Impairment (MCI: 軽度認知障害 ) 中国ブラジルインドで有病患者数 amci および namci 有病患者数の提供開始 BRICs 中国 Prevalence( 有病患者数 ) 中国の都市部農村部を含む 5 つの地域で 10,276 人の 65 歳以上を対象に行ったサンプル調査 (Jia et al.

22 Mild Cognitive Impairment (MCI: 軽度認知障害 ) 中国ブラジルインドで有病患者数 amci および namci 有病患者数の提供開始 BRICs 中国 Prevalence( 有病患者数 ) 中国の都市部農村部を含む 5 つの地域で 10,276 人の 65 歳以上を対象に行ったサンプル調査 (Jia et al.,2014 年 ) を採用全体の有病率を中国人口に掛け合わせ全体の有病患者数を算出さらに都市部農村部の割合からそれぞれの有病患者数を算出 Amnestic MCI (amci; 健忘を伴う MCI)/Nonamnestic MCI (namci; 健忘を伴わない MCI) 静安寺で行った 3,141 人の 60 歳以上の住民へのインタビュー調査 (Ding et al., 2010 年 ) で報告された MCI タイプ別の割合を用いて amci と namci それぞれの有病患者数を算出ブラジル Prevalence( 有病患者数 ) サンパウロで 2,233 人の 60 歳以上をランダムに集めた認知症および MCI の調査 (Ricardo-Barcelo et al.,2014) を採用本文献では Amnestic MCI (amci; 健忘を伴う MCI) のみの報告であったため amci の有病率が近しいスペインの有病率との比率を用いてブラジルの 65 歳以上の有病患者数を算出 Amnestic MCI (amci; 健忘を伴う MCI)/Nonamnestic MCI (namci; 健忘を伴わない MCI) amci と namci についてはスペインの有病率との比率を用いてそれぞれの有病患者数を算出インド Prevalence( 有病患者数 ) 2003 年 ~2007 年にインド中国ラテンアメリカで行われた 65 歳以上の一般住民を対象にした疫学調査 (Sosa et al.,2012 年 ) を採用インドのサンプル数は 1,802 人同文献では amci 有病率のみ報告であるため 2003 年 ~ 2004 年にインドの 1 都市の一般住民を対象とした疫学調査 ( サンプル :745 人 50 歳以上 )(Das et al.,2007 年 ) で報告されている namci と MCI 有病率の比率を用いて MCI 全体の有病患者数を算出 Amnestic MCI (amci; 健忘を伴う MCI)/Nonamnestic MCI (namci; 健忘を伴わない MCI) amci 有病率を報告している Sosa et al.(2012 年 ) を用いて 2005 年の MCI 全体の有病率から amci 有病率を差し引いて namci 有病率を算出それぞれの有病率を MCI 全体有病患者数に掛け合わせ amci と namci それぞれの有病患者数を算出 Point アルツハイマー病と同様中国では都市部より農村部の方が MCI 有病患者数は多い 22

23 Stroke ( 脳卒中 ) ブラジルおよびロシアにて疫学データを更新ブラジルにてセグメントを追加全データを診断患者数にて提供ブラジル Incidence of Stroke( 罹患患者数 ) ブラジル保健省データベースのデータを用いて分析した疫学研究 (Adami, et al., 2016 年 ) を採用報告されていた 2008 年 ~2012 年の罹患率に変化がなかったので最新データである 2012 年の罹患率を一律で全年度に適用報告がなかった 20 歳 ~49 歳の年齢層はブラジルのジョインヴィレ市 38 地区で 2005 年 ~2007 年に実施した疫学研究 (Cabral et al., 2011 年 ) のデータを採用し性年齢別罹患患者数を算出アップデート後データソースの変更により罹患患者数は減少 Incidence of First-Ever Stroke (FES) and Recurrent Stroke( 初発および再発罹患患者数 ) 引き続き Cabral et al., 2011 年を採用アップデート後罹患患者数の減少に伴い初発および再発罹患患者数も減少 Classification of Stroke( サブタイプ別罹患患者数 ) 引き続きブラジルのフォルタレザ市で実施された多施設調査 (de Carvalho et al., 2011 年 ) を採用アップデート後罹患患者数の減少により各サブタイプの罹患患者数も減少 Prevalence of Stroke( 有病患者数 ) ブラジル国民を代表するように抽出した一般住民に対し 2013 年に実施した国民健康調査 (PNS)(Bensenor et al., 2015 年 ) を採用し性年齢別有病患者数を算出し追加提供開始 Drug Treated (Rx)( 薬物治療患者数 ) Kantar Health 社が毎年実施する一般住民に対するインターネット調査の結果を採用しサンプル数が比較的多かった 2011 年 2015 年 2016 年のデータの平均を用いて薬物治療患者数を追加提供開始 23 BRICs 1/3 ロシア Incidence of Stroke( 罹患患者数 ) ロシアの複数地域住民 10,373,279 人を対象とした疫学研究 (Klochikhina et al., 2014 年 ) から 2009 年 ~2012 年の初発罹患データにロシア 19 都市の脳卒中登録データを対象とした疫学研究 (Gusev et al., 2003 年 ) における初発罹患率に対する総罹患率の比率を掛け合わせて総罹患率を算出年齢分布は (Gusev et al., 2003 年 ) を採用 2005 年 ~ 2009 年のデータは 2009 年の推計罹患率を用い 2013 年以降は 2012 年の推計罹患率を用いて性年齢別罹患患者数を算出アップデート後はデータソースの変更により患者数が増加 Incidence of First-Ever Stroke (FES) and Recurrent Stroke( 初発および再発罹患患者数 ) 引き続き Gusev et al., 2003 年を採用アップデート後罹患患者数の増加により初発および再発罹患患者数も増加 Classification of Stroke( サブタイプ別罹患患者数 ) 引き続き Gusev et al., 2003 年を採用アップデート後罹患患者数の増加により各サブタイプの罹患患者数も増加

24 Stroke ( 脳卒中 ) 中国にて疫学データを更新セグメントを追加全データを診断患者数にて提供 BRICs 2/3 中国 Incidence of Stroke( 罹患患者数 ) China National Stroke Screening Survey(2002 年 ~2015 年 ) を対象とした疫学研究 (Guan et al 年 ) を採用 Guan et al., (2017 年 ) で報告されていたのは初発罹患データのみであったためチベットのラサ市職員医療保険データを対象とした疫学研究 (Zhao, et al., 2010 年 ) における初発罹患率と全罹患率の比率を用いて 40 歳 ~74 歳以下の罹患率を算出 75 歳以上の年齢層はGuan et al., (2017 年 ) で報告されていた初発罹患データと有病患者数 (40 歳以上 ) における年齢別データとの比率を用いて罹患率を算出 20 歳 ~39 歳の罹患率は 31 州の都市部および農村部併せて155 施設を対象に実施した全国調査 (Wang et al., 2017 年 ) で報告されている40 歳以上と20 歳 ~39 歳の罹患率の比率を用いて算出 2005 年 ~ 2013 年までは各年の過去データをベースに算出された罹患率を用い 2014 年以降の将来推計は2013 年の罹患率を用いて性年齢別罹患患者数を算出アップデート後はデータソースの変更により患者数が減少 Incidence of stroke in urban populations( 都市部罹患患者数 ) Guan et al., (2017 年 ) で報告されている都市部の罹患率を都市部人口に掛け合わせて都市部罹患患者数を推計 Incidence of First-Ever Stroke (FES) and Recurrent Stroke( 初発および再発罹患患者数 ) 引き続き Zhao, et al., (2010 年 ) の全罹患率における初発罹患率の割合を用い患者数を算出アップデート後罹患患者数の減少により初発および再発罹患患者数も減少 Classification of Stroke( サブタイプ別罹患患者数 ) Wang et al., (2017 年 ) のサブタイプ分布を採用アップデート後データソースおよび罹患患者数の変更により患者数の変更あり Prevalence of Stroke( 有病患者数 ) 40 歳以上の年齢層はGuan et al., (2017 年 ) を採用し報告がなかった20 歳 ~39 歳の年齢層はWang et al., (2017 年 ) での同年齢層の有病率と全有病率との比率を用い性年齢別有病患者数を算出アップデート後データソースの変更により患者数が増加 Prevalence of Stroke in urban population ( 都市部有病患者数 ) Guan et al., (2017 年 ) で報告されている都市部での有病率を都市部人口に掛け合わせて都市部有病患者数を推計 Drug Treated (Rx)( 薬物治療患者数 ) Kantar Health 社が毎年実施する一般住民 ( 都市部のみ ) に対するインターネット調査の結果を採用し薬物治療患者数を算出 24

25 Stroke ( 脳卒中 ) インドにて疫学データを更新全データを診断患者数にて提供 BRICs 3/3 インド Incidence of Stroke( 罹患患者数 ) まず初発罹患率を下記 4 文献の初発罹患率の平均を用いて算出し年齢分布はDalal et al., (2012 年 ) 以外の3 文献の平均を用いて性年齢罹患率を算出コルカタ市住民 52,377 人を対象とし2003 年 ~2005 年に実施した疫学研究 (Das et al., 2007 年 ) ムンバイ市住民 174,398 人を対象とし2009 年に実施した疫学研究 (Dalal et al., 2012 年 ) インド南部の農村部住民 741,000 人および都市部住民 185,000 人を対象とし2005 年 4 月 ~9 月に実施した疫学研究 (Sridharan, et al., 2009 年 ) インド北西部ルディヤーナー市住民 7,199 人を対象とし2010 年 ~2013 年に実施した疫学研究 (Pandian et al., 2016 年 ) 再発率は Das et al., (2007 年 ) を用いて算出し初発罹患率に合算し総罹患率を算出人口に掛けあわせて性年齢別罹患患者数を算出アップデート後患者数は微増 Incidence of First-Ever Stroke (FES) & Recurrent Stroke( 初発および再発罹患患者数 ) 引き続き Das et al., (2007 年 ) を採用し初発および再発患者数を算出アップデート後罹患患者数の微増により初発および再発罹患患者数も微増 Prevalence of Stroke( 有病患者数 ) Das et al., (2007 年 ) で報告されている初発罹患率と有病率の比率を罹患患者数に掛け合わせて有病患者数を算出年齢分布はDas et al., (2007 年 ) Sridharan et al., (2009 年 ) およびPandian et al., (2016 年 ) で報告されている罹患率の年齢分布の平均を用いて性年齢別有病患者数を算出アップデート後はデータソースの変更により有病患者数が増加 25

26 Appendix 1 サイニクス株式会社会社概要 32

サイニクス株式会社会社概要 : 医療用医薬品企業が行う戦略立案のための情報検索や分析業務およびその提案提携企業 : Kantar Health 社 ( 米国本社 ) Track Record 1998 年以来約 20 年の事業実績日本国内の医療用医薬品企業と豊富なお取引 30 社以上

27 サイニクス株式会社会社概要 : 医療用医薬品企業が行う戦略立案のための情報検索や分析業務およびその提案提携企業 : Kantar Health 社 ( 米国本社 ) Track Record 1998 年以来約 20 年の事業実績日本国内の医療用医薬品企業と豊富なお取引 30 社以上オンコロジー領域における国内の主要企業とお取引 25 社以上事業の柱となる疫学分析 / 患者数予測を実施年間 60 疾患以上企業の意思決定をサポートする売上予測を実施累積 400 製品以上業界のニーズに先駆け過去 10 年で希少疾患関連の調査の実施累積 200 疾患以上業界のリーダーやアカデミアを招いての最新情報を提供する業界セミナーの実施毎年 2~4 回 33

提供サービス文献リサーチ疫学分析売上予測データベース構築様々なデータを用いた効率的かつ効果的な DB 構築 ( 文献情報や臨床試験データなど ) オンコロジー専門チームによるサポート業界の中で先駆けてオンコロジー専門チームを設け本領域に注力し疫学分析や売上予測

28 提供サービス文献リサーチ疫学分析売上予測データベース構築様々なデータを用いた効率的かつ効果的な DB 構築 ( 文献情報や臨床試験データなど ) オンコロジー専門チームによるサポート業界の中で先駆けてオンコロジー専門チームを設け本領域に注力し疫学分析や売上予測開発や治療動向などの幅広い市場分析を行っていますグローバルとローカルの両視点からサポート設立当初から世界最大手のヘルスケアコンサルティング企業と提携し幅広い領域における疫学売上予測をはじめとする市場分析のサポートを実施グローバルの視点を持ちつつ日本ローカルのニーズに合わせてデータやサービスを提供しています 34

Optional Decision Making ( 最適な決断 ) をサポートするビジネスパートナー

Databases and Services Market Landscape IO (ImmunoOncology)

Forecasting Database/Tool Secondary Data Research

29 Optional Decision Making ( 最適な決断 ) をサポートするビジネスパートナーそれがサイニクスです提供サービス一覧 CancerMPact CancerLandscape TM Oncology Databases and Services Market Landscape IO (ImmunoOncology) Tracker Epi Database Forecast Architect Epidemiology and Forecasting Database/Tool Secondary Data Research Epidemiology Analysis Forecasting Data Research/ Analysis and Forecasting Services 35

30 サイニクス株式会社 market.assessment@synix.co.jp U R L : Epi Database: T E L : FA X :

201508_EpiDatabase紹介

201508_EpiDatabase紹介 2015 年 12 月定期アップデート CHANGES AND HIGHLIGHTS Access to Epi Database: www.epidb.jp 1 日米欧アップデート更新疾患日本米国欧州主要 5 ヶ国における対象疾患と更新ステータスを下記表にて示します ( 併記の場合はいずれも該当することを意味します ): A: 更新 B: 新規追加セグメントあり C: 新規追加 D: 文献レビューの結果