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- えみ かんざとばる
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1 IT CCT-IT-1701 IT CBI CBI (1) (2) (3) (4) (5) (6) () CDISC IT IT 2.1 IT 1
2 IT (1) 1) 2) IT 3) 4) IT (2) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 1) Pfizer Inc. 2) FDA (NCI) 3) 4) Quintiles Transnational Corp. 5) SAS SAS Institute Inc. 1) CDISC 2) CDISC 3) CDISC 4) CDISC 2.2 2
3 IT 1) CDISC CDISC CDISC 2) IT IT IT EDC(Electronic Data Capture) EDC EDC 3) SDVSource Data Verification() 3
4 IT 4) IT IT EDC CDISC IT EDC CDISC EDC CDISC 1 CDISC IT IT IT IT
5 IT A- IT 1) A 2) A 3) A 4) A 5) A 6) A IT IT CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) CDISC IT IT FDA FDA Quintiles Duke Clinical Research Institute 5
6 IT Quintiles CRO CDISC ARO(Academic Research Organization) CDISC FDADuke CRO Quintiles Transnational SAS CDISC FDA CDISC SDTMStudy Data Tabulation Model CDISC SDTM 1) B-1 CDISC SDTM CDISC CDISC 2) FDANCI B-2 CDISC FDA CDISC FDA FDA FDA FDA 6
7 IT FDA CDISC CDISC SDTM FDA FDA CDISC FDA CDISC CDSIC CDISC 3) Duke B-3 Duke CDISC CDMS CDISC CDISC Duke Quintiles SAS CDISC SAS 4) Quintiles B-4 CDISC CDISC Quintiles CDISC CDISC CDISC CDISC CDISC SAS CDISC CDISC LAB 3 CRO LAB Quintiles LAB 5) SAS B-5 SAS FDA 7
8 IT SAS SAS XPT CDISC SAS CDISC SAS CDISC Duke SAS CDISC CDISC SAS SAS CDISC SAS CDISC SAS IT CDISC ) CDISC C 2) CDISC C 3) CDISC C 4) CRO CDISC C ) CDISC C-1 CDISC CDISC CDISC FDA CRO CDISC FDA 8
9 IT 1990 FDA PDF SAS XPT CDISC FDA FDA FDA CDISC CRO FDA FDA FDA CDISC FDA CDISC CDISC CRO CDISC 2) CDISC 18 validatorsas Oracle Clinical CDISC CDISC ODMSDTM CDISC ODMSDTM 3) CDISC CDISC (1) CDISC (2)CDISC (3)CDISC 9
10 IT (4) CDISC CDISC )CRO CDMS CDISC ClinitrialOracle Clinical ClinitrialOracle Clinical CDISC MS-Office CRO CDMS CDISC 1) CDMS CDISC 10
11 IT 2) Clinitrial Oracle Clinical MS-Office IT CDISC IT FDA CDISC CDISC CDISC 11
12 IT CRO CDISC CDISC CDISC IT CDISC CRO IT CDISC IT IT CRC IT IT CDISC IT IT EDC CDISC IT IT 12
13 IT IT CCT-IT-1701 CDISC CDISC HL7 SDTM FDA CDISC CRO IT 13
14 IT PubMed Google ( AND AND AND ( OR ) Standard AND clinical AND exchange AND (information OR data) PubMed 31 Google 244,000 ( ) 1) (SGML ) 2) J-MIX 3) MERIT-9 4) MML 5) JAHIS 6) HELICS 7) 8) 9) MedDRA/J 14
15 IT /JLAC10 (HOT ) (SGML ) 9 (1997 ) GCP 10 (1998 ) JAHIS (merit-9.mi.hama-med.ac.jp/his-hl7/his-hl7.html) SGML HL7 Ver2.3 V2 1 (. 11(9):29-34, 2000 ) 1 (FD) HIS 15
16 IT Quality Control Quality Assurance HIS HIS SGML (SGML ) ( 33(2): 325S-326S, 2002) J-MIX ( J-MIX the Japanese Set of Identifiers for Medical Record Information Exchange (MEDIS-DC) XML MERIT-9 ( MEdical Record, Image, Text, - Information exchange
17 IT J-MIX HL7 RIM HL7 CDA R2 V3 XML-DTD HL7 DICOMJPEG DB MML ( MML Medical Markup Language MML: Medical Markup LanguageMML XML MML XML MML MML Seagaia Meeting NPO MedXML Vesion3 Version3 HL7 Version3 Standard Clinical Document Architecture (CDA) HL7 Version3 CDA (granularity) MERIT-9 MML JAHIS ( JAHIS (Japanese Association of Healthcare Information Systems Industry)JAHIS 6 (1994 ) 10 (1998 ) 17
18 IT JAHIS JAHIS JAHIS 10 Web HELICS ( HELICS Board (Health Information and Communication Standards Board) JAHIS (HOT ) JAHIS 8 Web ( ICH E2b/M2( ) 15 (2003 ) 2005 ( etsuzukiid=14493) ID HOSPnet UMIN ( University hospital Medical Information Network) UMIN FAX ICH E2b/M2 200 SGML FD CD-ROM 70% 18
19 IT 15 (2003 )11 ICH MedDRA/J J ICH E2b/M2 URL (ICMJE (WHO technical consultation on clinical registration standards meeting ( (JAPIC (UMIN-CTR 16 (2004 )9 (ICMJE International Committee of Medical Journal Editors) BMJ (2005 )7 1 (IFPMAInternational Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) WHO() 17 (2005 )4 WHO technical consultation on clinical registration standards meeting (Unique trial number) (Secondary IDs) (Title of the study (Brief title)) (Official scientific title of the study) (Condition) (Intervention(s)) (Primary outcome) (Key secondary outcome) (Key inclusion and exclusion criteria) (Study type)(trial registration date) (Anticipated trial start date) (Target sample size) (Research ethics review) (Funding source(s)) (Primary sponsor) )Secondary sponsor(s)) (Responsible contact person) (Research contact person) (Recruitment status) 19
20 IT UMIN 16 (2004 ) UMIN-CTR 17 (2005 ) JAPIC) JapicCTI) 2006 UMINJAPIC 3 UMIN-CTRJapicCTI ( (MEDIS-DC) ICD10 11 (1999 ) (2001 ) 14 (2002 ) (2002 )4 19 MEDIS-DC 3 CD-ROM Version2.43 MedDRA/J ( MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology MedDRA 11 (1999 )12 ( ) MedDRA CD-ROM MedDRA/J 12 ASCII 6 20
21 IT /JLAC10 ( (JLAC10www.jscp.org/JLAC10/index.htm) JLAC10 38 (1963 ) 61 (1986 ) 2 (1990 ) JLAC10 17 (2005 )11 JLAC10 Ver. 10.a07 JLAC10 LOINC JLAC10 (5 )(3 ) (3 )(4 )(2 ) 17 6 MEDIS-DC JLAC10 MEDIS-DC JLAC Version0.91 JLAC10 MEDIS-DC JAHIS 2 /JLAC10 (MEDIS-DC Web ) (HOT ) 21
22 IT ( (MEDIS-DC) 1) 2) 3) 4) HOT HOT 1)2) 3) 4) 1)2) 3) 13 (1) CD(2) (3) (4) 32 Google 17,500,000 ( ) 1) CDISC 2) HL7 3) ICH ectd 4) ICH E2b/M2 (Recommendation Notebook) 5) ISO TC215 6) DICOM 7) SNOMED-CT MedDRA LOINC 22
23 IT ICH M CDISC ( CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium FDA HL7 CDISC CDISC CRO (JCG) Interchange CDISC ODM(Operational Data Model) Lab (Laboratory Data Model) SDS(Submission Data Standards) SEND (Standard for Exchange of Non-clinical Data) ADaM (Analysis Data Modeling) Terminology Protocol Representation ODM XML FDA 21CFR Part11 LAB CDISC LOINC LAB ASCIISASXMLHL7Ver3 SDS Case Report Tabulation (CRT) SDS Study Data Tabulation Model (SDTM) Version 3.11SDTM ectd FDA ADaM HL7 ( HL7 Health Level Seven
24 IT 3. CDISC ISO ANSI EHR(Electric Health Record) HL7 ISO-OSI 7 Version 2.x () 3 3 () ID PID PID PID OPC-001 PID001 ^ ^^^^^D^I~ ^ ^^^^^D^P~NIHON^Tarou^^^^^D^A M<cr> Version3 Version 2.x (Unified Modeling Language : UML) RIM (Reference Information Model) HL7 XML 24
25 IT CDA(Clinical Document Architecture) Release2.0 CDA Hl7 Version3 CDISC 3..3 ICH ectd ( ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use EU ICH EU WHO ectd Electronic Common Technical Document Common Technical Document ectd CTD QualityEfficacy Safety 3 M M ectd () CTD 2 ( 2) 5 ( 5) 1 XML DTD(Version3) ectd CDISC 4.CTD 25
26 IT ICH E2b/M2 (Recommendation Notebook) ( ICH E2b (ICSRIndividual Case Safety Report) 1997 M SGML 2000 EU EU E2b E2b/M2 M Recommendation Notebook ver. 3.0 Recommendation Notebook XML E2b SGML XML ISO TC215 ( ISO International Organization for Standardization 1947 JISC() TC(Technical Committee) Health Informatics TC ANSI WGWG1 Data structurewg2 Data interchangewg3 Semantic contentwg4 SecurityWG5 Health cardswg6 Pharmacy and medicines businesswg7 DevicesWG8 Business requirements for Electronic Health Records DICOM ( Digital Imaging and Communications in Medicine 1980 The American College of Radiology (ACR) The National Electronic Manufactures Association (NEMA) () PACS(Picturearchiving and communication systems)
27 IT DICOM SNOMED-CT ( SNOMED Systematized Nomenclature of Medicine (CAP:The College of American Pathologists) (SNOP:Systematized Nomenclature of Pathology)1974 SNOMED 2002 NHS(National Health Service) Clinical Terms Version 3(ReadCode) SNOMED-CT (Clinical Terms) NLM SNOMED-CT Core Content US Drug Extension NLM UMLS SNOMED-CT SNOMED-CT (Fully Specified Name)(Preferred)(Synonym) 3 SNOMED CT Concept MedDRA ( MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology)ICH M SOCHLGT HLTPT LLT Tree MedDRA ICH MSSOMaintenance and Support Service Organization Version9.0 WHO-ART(Adverse Reaction Terminology) J-ART( WHO-ART)ICD-9 ICD-10 MSSO JMO Change request 27
28 IT SOC HLGT HLT Pt LLT: LLT: LLT: LLT: HLT HLGT: SOC MedDRA SNOMED-CT National Cancer Institute CTC-AE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) LOINC ( Laboratory Observation Indetifier Names and Codes Logical Observations Identifiers Names & Codes Regenstrief Institute Version ID HbA1c CPT LOINC RELMA 6RELMA LOINC 28
29 IT ICH M5 ( ICH M ICH E2b M2 ICH M5 EU (MedID) (PhPID)MedID ID -- JP Y JAN HOT NDC PhPID Pharmaceutical Product Identifier ID 4 PhPID1 PhPID2 PhPID3 PhPID4 (Controlled Vocabulary) DRG DPC CDISC CDISC HL7 SDTM FDA V2 SGML CDISC 10 29
30 IT CDISC ectd CDISC HL7 J-MIX MERIT-9 MML HL7 CDA MERIT-9 MML MedDRA SNOMED-CT ICH CDISC LOINC JLAC % ICH M5 ICH ICHGCP DICOM LOINC ISO TC215 HELICS JAHIS FDA 30
31 IT CDISC CDISC HL7 SDTM FDA HL7 CDISC 31
32 IT IT CCT-IT-1701 EDC(Electronic Data Capture) EDC EDC 32
33 IT A AA AA A A-1 33
34 IT 32 Electronic Data Capture(EDC) Electronic Data Capture EDC EDC Web Web Web URL EDC EDC ID EDC CRF 34
35 IT EDC EDC CRF EDC EDC EDC EDC EDC EDC CRC 3 35
36 IT 1 CDISC FDA CDISC 36
37 IT CDISC CRO CDISC
38 IT IT CCT-IT-1701 : () 38
39 IT 39
40 IT 40
41 IT 41
42 IT %80% 42
43 IT VPNGUI Windows X Windows SDV SDV SMO Health Insurance Portability And Accountability Act of 1996(HIPPA) CRC CRC 43
44 IT 44
45 IT IT CCT-IT-1701 IT EDC CDISC HL7 CDISC EDC EDC CDISC EDC CDISC CDISC CDISC CDISC HL version
46 IT FDA CDISC CRO CDISC CDISC CDISC CDISC CDISC CDMS EDC CRO EDCCDMS CDISC EDC CRO(Clinical Research Organization) CDMS: Clinical Data Management System EDC(Electronic Data Capture) CDMS CDISC EDC CRO 46
47 IT (CRF: Case Record Form) EDC CRF % 2.6% HL7 HL7 version 2.x version 3.x version 3.x version 3.x 200 SDV(Source Data Verification)
48 IT CRF CDISC CRO CRO e-ctd Clinitrial Oracle Clinical EDC EDC(Electronic Data Capture)EDC CDMS EDC 3.l.5 CDISC FDA CRO CDISC CDISC CDISC CDISC SDTMSENDLAB SDTMLABODMdefine.xml 48
49 IT 2006 CDISC EDC HL7 3.x CDISC PR CDISC SDTMLABODMdefine.xml 2006 CDISC CDISC HERHIS HL7 HL HL HL7 3.x CDISC CDISC CDISC CDISC CDISC CDISC 49
50 IT HL7 CDISC LAB HL7 3.x CDISC ODM EDC EDC EDC CDISC ODMCDISC ODM EDC EDC CDISC CDISC ODM EDC CDISC ODM EDC EDC Web EDC CDISC EDC EDC EDC CDISC CDISC CDISC 50
51 IT EDC CDISC EDC CDISC CDISC ( CDISC ) EDC EDC 3.3 CRO CDMS CRO CDMS CDISC CDMS CDMS CDMS CDMS DCRIQuintiles CDMS CDMS CDISC CDMS SDTM CDMS SDTM SDTM DCRI CDMS SDTM 60-70% SDTM CDMS CDMS CDMS CDISC 51
52 IT CRO CDISC FDA CDISC CDISC CDMS CDMS CDISC CDMS CDMS CSV CDMS 4 CDISC CRO CRO CDISC HL 52
53 IT CDISC HL7 HL HL7 version 3.x HL7 version 3.x CDISC CDISC / Clinitrial Oracle Clinical CDISC CDISC 53
54 IT CDISC EDC CDISC EDC CDISC SDTMSEND LAB ODM define.xml ADaM PR Terminology SDTMSEND LAB SDTMSEND LAB ODM define.xml SDTMSEND LAB ODM define.xml ADaM SDTMSEND LAB ODM define.xml ADaM PR HL7 HL7 2.x HL7 3.x CDISC HL7 HIS/ HL7 HL7 HIS/ HL7 CDISC ODM HIS/ HL7 HIS/ 54
55 IT HL7 CDISC HL CDISC / / HL7 2.x / HL7 2.x CDISC LAB / CDISC LAB CDISC ODM HL7 3.x 55
56 IT HIS/ HIS/ CDISC ODM CDISC ODM HIS/ CDISC ODM CDISC ODM HIS/ CDISC ODM CDISC ODM HIS/ CDISC ODM HIS/ 5 EDC 56
57 IT CDMS CDMS SDTM SDTM ODM CDMS CDMS SDTM SDTM ODM CDMS SDTM SDTM SDTM SDTM ODM CDISC 57
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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard
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ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし
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No.2 2002 11 Business-Higher Education Forum Business-Higher Education Forum(BHEF) Nils Haselmo Hank McKinnell CEO Working Together, Creating Knowledge---The University-Industry Research Collaboration
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CONTENTS 01 02-03 04-05 06-07 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 48-49 50-51 52 01 02 Mishima,Michiaki 03 04 05 06 07 09 10 11
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日本 HL7 協会 第 55 回セミナー なぜ,HL7 は日本の医療情報システムの標準基盤として定着しているか 日本 HL7 協会情報教育委員会 岡田美保子 医療の情報化 IT 化 : 医療の情報化とは 情報化 : IT を使って迅速化 効率化 合理化をはかる 何のために, 何をどうしたいのか ( 改善, 向上 ) EHR: Electronic Health Record 当初 生涯電子医療記録
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CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望
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MFER CDA compatibility Masato Tanaka HL7 Japan MFER committee Healthcare Data Profile Text data HL7,XML Waveform data MFER Image data DICOM,JPEG MFER s three levels Level 3 Patient Name Patient ID. Level
Copyright 2008 by Tomoyoshi Yamazaki
JAIST Reposi https://dspace.j Title 工程管理から知識創造へ - クリニカルパスによる医療 のナレッジ マネジメント - Author(s) 山﨑, 友義 Citation Issue Date 2008-03 Type Thesis or Dissertation Text version author URL http://hdl.handle.net/10119/4260
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Japanese Standards Association 2014 http://www.jsa.or.jp/kentei/qc/qc-top.asp
申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察
申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ 2 CDISC 標準準拠データについて 申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察 2016 年 9 月 1 日 武田薬品工業株式会社高浪洋平 Disclaimer 本発表内容は演者の個人的見解であり, 所属する組織の意見や立場を代表するものではありませんことご留意ください. 2 OUTLINE Background 電子データ提出に関する通知類
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もしも, とある開発品目 X を 申請電子データ提出するとしたら 塩野義製薬株式会社グローバル医薬開発解析センター Data Science 部門坂井絵理 SAS ユーザー総会 2016 Introduction PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め, 審査 相談において, より合理的で効率的な評価 判断プロセスの構築 ( 健康医療戦略平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官
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[email protected] [email protected] Sharing system of annotation for paper publication Toshihiro AOYAMA Department of Electronic and Information Engineering, Suzuka National College of Technology
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QuestionPoint http://www.questionpoint.org QuestionPoint Library of Congress OCLC CDRS Collaborative Digital Reference Service 250 CDRS KB 2002 6 3 QuestionPoint KB 2001 12 2002 4 2100 1 QuestionPoint
2 21 211,,, (Hz), AM (1MHz), 300m, 24 (245GHz), 12cm, 212 (electromagnetic fields), (electromagnetic radiations) (NIR),X,,,, RF, ELF,,, 22 221,, 2005
1 2003 6 7500 2 1 1 1 WHO, IARC, 2004 2 1973 1993 16 1997 SAR 2002 6, SAR 2W/kg, WHO ICNIRP 2 21 211,,, (Hz), AM (1MHz), 300m, 24 (245GHz), 12cm, 212 (electromagnetic fields), (electromagnetic radiations)
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1 2 (2) l ASCIIJISUnicode ISO-2022-JP, Shift_JIS, EUC-JP Web l Copyright 2006-2018 Kota Abe 2018/06/12 3 4 l ()!? 5 6 l : This is a pen. 84 104 105 83 This is a pen. (, encode) () (, decode) l 41 42 43