GCP トレーニングの相互認証をはじめとした TransCelerate の活動について TransCelerate Japan Operational Committee ( 運営委員会 ) 橋本隆介 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 19 JAN 2019

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こうだいそめや
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1 GCP トレーニングの相互認証をはじめとした TransCelerate の活動について TransCelerate Japan Operational Committee ( 運営委員会 ) 橋本隆介 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 19 JAN 2019

2 GCP トレーニングの相互認証を実行している Site Qualification & Training (SQT) の活動

3 SQT の活動のはじまり 2012 年当時医療機関は重複したトレーニング重複した様式やテンプレートであふれておりそれがフラストレーションや時間の浪費複雑な作業につながっていました

トレーニングコースを作成することベネフィット : 大幅な時間の削減 : 医療機関は 3 年に 1 度 GCP トレーニングを受講するだけです重複したトレーニングを避けることができます

4 SQT GCP トレーニング相互認証プログラム SQT の活動内容 : ICH GCP ガイドラインに基づきトレーニングコースに最低限必要な項目を規定治験依頼者が GCP トレーニングを相互認証するプロセスを策定 Training Provider がトレーニングコースをオンラインで自己認証するためのプロセスを作成活動範囲外 : 標準の GCP トレーニングコースを作成することベネフィット : 大幅な時間の削減 : 医療機関は 3 年に 1 度 GCP トレーニングを受講するだけです重複したトレーニングを避けることができます認証プログラムへの参加は簡単 :Training Provider ( 治験依頼者 CRO 医療機関倫理委員会コンサルタントトレーニング業者など ) は TransCelerate ウェブサイトを通して自己認証できます

5 SQT GCP トレーニング相互認証プログラムグローバルレベルの取り組み TransCelerate ウェブサイトに掲載された 300 以上の Training Provider 自己認証された 800 以上の GCP トレーニングコース 30 ヵ国以上が参加協働してこの課題に取り組むことにより参加医療機関と治験依頼者との協力関係が構築されましたトレーニングコースに最低限必要な項目は ICH E6 Release 2 を受けて改訂されました詳しくは TransCelerate のウェブサイトをご参照ください

どのように GCP トレーニングコースを自己認証すればよいのでしょうか? Training Provider 向けの手順治験依頼者 CRO 医療機関倫理委員会コンサルタントトレーニング業者など 1. www.transceleratebiopharmainc.com を開きます 2. 右上の GCP Mutual Recognition をクリックします 3.

6 どのように GCP トレーニングコースを自己認証すればよいのでしょうか? Training Provider 向けの手順治験依頼者 CRO 医療機関倫理委員会コンサルタントトレーニング業者など 1. を開きます 2. 右上の GCP Mutual Recognition をクリックします 3. 確認事項と最低限必要な項目をレビューします 4. Add Course Detail をクリックして指示に従って Self-Attestation Form を作成しますトレーニングの修了証の見本 (PDF) もアップロードする必要があります修了証の見本がインストラクションに沿って作成されていることを確認してください 5. TransCelerate のレビュー完了後トレーニングコースの詳細が Training Providers に表示されますトレーニングコースを改訂した場合再度自己認証してください 6

7 GCP トレーニングコースが認証されたことをどのように確認すればよいのでしょうか? あなたは医療機関からトレーニング修了証を提示された CRA ですこのコースが認証されたことをどのように確認すればよいのでしょうか Peter Parker 医療機関 Kevin Smith CRA ( 治験依頼者又は CRO) 7

8 GCP トレーニングコースが認証されたことをどのように確認すればよいのでしょうか? 1. を開く 2. 右上の GCP Mutual Recognition をクリックする 3. Training Providers をクリックして 4. Company Name から Center for Clinical Trials, Japan Medical Association を探す 5. 該当するトレーニングコースをクリックして修了証の見本と一致していることを確認する 8

9 SQT 活動チームこの活動の実現に対する医療機関からの声 TransCelerate は医療機関における事務的作業の削減を目指しています GCP トレーニングは 2~3 時間かかるもので 2 年間有効であったがどの治験依頼者からもたいてい再度実施するように言われたほとんど同じ内容なのに受講したトレーニングがほかの治験依頼者に認証してもらえるのは非常に便利だトレーニングの内容はほとんど同じであったが治験ごとに毎回受けなければならない年間で合計するとこのようなトレーニングで 1 週間くらいかかっているかもしれない糖尿病治療薬を担当している米国の CRC 中枢神経系薬剤を担当している米国の CRC 9

10 TransCelerate の概要

11 TransCelerate はコラボレーションを加速するために設立された非営利団体です私たちのビジョンは新しい革新的療法の供給の簡略化と促進によって世界中の人々の健康を改善することです 11

これまでの歩み 2012 TransCelerate 設立 10 加盟会社 5 活動チーム 2016 BioCelerate 設立 focus on preclinical research 現在 19 加盟会社 25 + 活動チーム 4つのファーマコビジランス * ノバルティスが加盟活動チームを含む広がりと深み 25 以上の活動チームと 3 つの優先戦略に渡って 30

12 これまでの歩み 2012 TransCelerate 設立 10 加盟会社 5 活動チーム 2016 BioCelerate 設立 focus on preclinical research 現在 19 加盟会社 25 + 活動チーム 4つのファーマコビジランス * ノバルティスが加盟活動チームを含む広がりと深み 25 以上の活動チームと 3 つの優先戦略に渡って 30 を超える解決策が供給されているコラボレーションの文化効果的で実績のあるガバナンス形態によって安心してコラボレーションできる風土が整いつつある未来のプラットフォームトライアルを促進 12 以上の活動チームが未来に向けたプラットフォームトライアルを供給している platform to enable data sharing * ファーマコビジランス : 世界保健機関 (WHO) によって医薬品の有害な作用または医薬品に関連する諸問題の検出評価理解及び予防に関する科学と活動と定義されている 12

13 加盟会社が増えています TransCelerate には新薬の革新的な発見開発及び製造に携わるバイオ医薬品を開発する組織が加盟することが可能です * TransCelerate としての解決方法をデザイン開発するために加盟会社から人を超える社員が参加 * 加盟するためにはその企業は事前に定められたクライテリアに適合する必要があります 13

14 私たちは世界中に影響力を発揮するために存在しています加盟会社は国ごとにネットワークをつくって活動しておりカ国に存在します and 13 世界での規制当局と関わりを持っています FDA 2 EMA 3 PMDA 4 Health 5 MHRA 6 MFDS 7 CFDA 8 COFEPRIS 9 ANVISA 10 AEMPS 11 TFDA 12 BfArM Canada 13 TGA 14

私たちの掲げる未来像を実現するためにこれからも関係者の皆さんとのコラボレーションを続けます

にてコラボレーションしています Society for Clinical Research Sites

は持続的なパートナーシップを約束しているとアナウンスされています私たちはユニークかつ重要なインサイト

利害関係者 )* との強いコラボレーションに価値があると考えています治験責任医師 / 分担医師

15 私たちの掲げる未来像を実現するためにこれからも関係者の皆さんとのコラボレーションを続けます TransCelerate は FDA / NIH と Common Protocol Template にてコラボレーションしています Society for Clinical Research Sites (Scrs)* 1 によって TransCelerate と Scrs は持続的なパートナーシップを約束しているとアナウンスされています私たちはユニークかつ重要なインサイト ( 洞察 ) と視点を提供する R&D エコシステム ( 生態系 ) の主要なステークホルダー ( 利害関係者 )* との強いコラボレーションに価値があると考えています治験責任医師 / 分担医師医療機関 * 研究機関 CRO の団体 * その他組織 * 保健医療当局 * 患者を支援する団体 * CDISC と TransCelerate は肺がんの新しい標準がデータ共有をサポートすることをアナウンスしています *1: SCRS: * 代表的なものを挙げています ( すべてを網羅している訳ではありません ) 15

TransCelerate の活動チームは研究開発における非効率な物事に対して実践的な解決方法を提供しています私たちのミッション効率的効果的かつ高品質な新医薬品提供を推進するためにデザインされた解決策の導入を特定優先順位付けデザイン実行するために私たちは世界のバイオ医薬品の研究開発コミュニティとコラボレーションしますプロセスを調和し情報を共有する Clinical Data

16 TransCelerate の活動チームは研究開発における非効率な物事に対して実践的な解決方法を提供しています私たちのミッション効率的効果的かつ高品質な新医薬品提供を推進するためにデザインされた解決策の導入を特定優先順位付けデザイン実行するために私たちは世界のバイオ医薬品の研究開発コミュニティとコラボレーションしますプロセスを調和し情報を共有する Clinical Data Standards Common Protocol Template Common Statistical Analysis Plan Template* Comparator Network DataCelerate TM esource Digital Data Flow* Investigator Registry Placebo Standard of Care Toxicology Data Sharing Advancing Safety Analytics* Clinical Data Transparency Data Monitoring Committee* Intelligent Automation Opportunities in Pharmacovigilance* Site/Investigator Experience スポンサーの効率と医薬品の安全性を高める患者さんと医療機関の経験を活かす Clinical Research Access and Information Exchange Clinical Research Awareness econsent elabels Patient Experience Patient Technology Site Qualification and Training Shared Investigator Platform Interpretation of Pharmacovigilance Regulations Protocol Deviations* Quality Management System Risk-Based Monitoring Value of Safety Information Data Sources * New Initiative launched in

17 患者さんと医療機関の経験を活かすことを目標とした活動チーム活動チーム Patient Experience 活動の目的 The Patient Experience チームは患者の治験経験に耳を傾け患者にとってより負担の少ない試験の設計を推進する Patient Technology The Patient Technology チームは臨床試験に参加する患者が使用するツールを使いやすい設計にすることでより多くの情報収集を可能にする Site Qualification and Training Shared Investigator Platform The goal of the Site Qualification and Training チームはトレーニングやシステム設定など臨床試験をするための必要条件をシンプルにするためのプログラムやツールを作成し試験に関係のない作業を減らすことでリソースや時間をより患者に集中させる The Shared Investigator Platform チームは治験関連システムへ一括でアクセスできるプラットフォームを作ることで施設の負担を軽減する 17

18 プロセスを調和し情報を共有することを目標とした活動チーム活動チーム Clinical Data Standards Common Protocol Template Comparator Network Common Statistical Analysis Plan Template Digital Data Flow 活動の目的 The Clinical Data Standards チームは Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), Critical Path Institute (C-Path), National Cancer Institute Enterprise Vocabulary Service (NCI-EVS) や FDA とコラボレーションをし領域ごとのデータスタンダードを作成することでメタデータの情報共有を平易にする The Common Protocol Template チームは構成や言い回しを統一したモデルプロトコルテンプレート作成することで各試験におけるプロトコル作成時間当局のプロトコルレビューに係る時間の削減および施設患者の治験理解をより深めることを可能にする The Comparator Network チームは Comparator Supply Network を介した対照薬供給の質スピード信頼性の向上を可能にすることで治験期間の短縮や患者の安全性の確保を図る The Common SAP Template チームはモデル SAP テンプレートを作成し各試験における統計解析に関するコンテンツの共通化を図る Common SAP Template は Common Protocol Template へ後に反映される The Digital Data Flow チームはマニュアルで実施されている業務のデジタル化を推進するデジタル化の推進を図ることで治験期間の短縮やデータの質の向上を図る 18

19 スポンサーの効率と医薬品の安全性を高めることを目標とした活動チーム活動チーム Clinical Data Transparency 活動の目的 The Clinical Data Transparency チームは治験で得られた情報の個人情報の扱いを強化することでより広い患者コミュニティへ治験データの開示を可能にする Protocol Deviations Protocol Deviations チームは最終的に患者の安全性研究データの信頼性被験者保護データの品質を改善するためにプロトコル逸脱を防ぐプロセス改善を目指している Quality Management System Risk-Based Monitoring The Quality Management System チームは規制当局治験に係るステークホールダーとのパートナーシップを組み治験の質やデータの信頼性を高める方法を探索することで患者の安全性の確保を向上させ治験の遅延を最小限にすることで治験期間を短縮する Risk-Based Monitoring のアプローチをより成熟させることで患者の安全の確保および治験データの質の向上を図る 19

20 Visit us, for more information: Watch our About Us Video Sign up for our Newsletter, Accelerate to TransCelerate BioPharma Inc.

RBMへの取り組みの実際

RBMへの取り組みの実際日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社志岐甲介被験者の安全性及びデータの品質向上各国規制当局が推奨する手法 Why? IT 技術の活用 : 早期に問題や傾向分析が可能製薬業界の標準手法となる動向 2 TransCelerate(TCBI): 新薬をいち早く患者さんに届けることを目的に臨床開発におけるイノベーション促進新薬開発メーカーの共通する課題解決そして臨床試験に参加される患者さんの安全性のさらなる向上に重点を置いて活動する非営利団体