申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察

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もしも, とある開発品目 X を 申請電子データ提出するとしたら 塩野義製薬株式会社グローバル医薬開発解析センター Data Science 部門坂井絵理 SAS ユーザー総会 2016 Introduction PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め, 審査 相談において, より合理的で効率的な評価 判断プロセスの構築 ( 健康医療戦略平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electr

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electronic study data submissions ~ Want to be free from

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ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation CJUG ADaM ( 武田薬品工業株式会社 ) 高浪洋平 CJUG ADaM ( 株式会社中外臨床研究センター ) 坂上拓 1 ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation 2 トレーサビリティ (Traceability) Metadata traceability 解析結果,

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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい

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医薬品製造販売承認申請に必要な ADaM データセットと関連書類 プログラム ~ 準備と教育における SAS の活用 ~ 浅見由美子第一三共株式会社データサイエンス部 CDISC ADaM datasets and the related deliverables including documents and programs for Japan PMDA submission Yumiko Asami

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申請電子データシステムを利用した臨床薬理領域の電子データ提出について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室落合義徳 1 はじめに 本講演は臨床薬理領域に関わる申請電子データの提出時の留意点と申請電子データシステムについて説明をします 詳細は各種通知および申請電子データシステム操作マニュアル等を参照してください 2016/08/31 2 内容 1. 臨床薬理領域の電子データ提出について

概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2

CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望

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CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

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解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical

PhUSE作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines」の解説

PhUSE 作成の Analysis Data Reviewer s Guide Completion Guidelines の解説 2016 年 9 月 1 日 ( 木 ) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISCタスクフォース池澤弘貴 Disclaimer メンバーは全ての内容に関し, 正確で原文に忠実となるように努めましたが, 作成者 / その所属会社 /JPMA は,

解析プログラムの提出の可否( マクロの提出可否 仕様書の提出 ) 使用した解析ソフトウエアとそのバージョン 解析実施環境 (2) 電子データ提出を予定する各試験等の情報 ( 統合解析 ) 1 解析目的及び対象に関する情報 2 電子データに関する情報 3 解析実施に関する情報 (3) 電子データ提出を

( 別紙 8) 申請電子データ提出確認相談資料記載要領 申請電子データ提出確認相談の資料に盛り込む内容は 相談事項により異なるが 以下 1~4 の情報が含まれていることが相談に有用と考える 記載の様式については本別紙の付録を参照すること なお 1 2 を中心に一部の情報については 申込書と重複しての記載をお願いする 1. 基本情報 治験成分記号 販売名( 予定 ) 一般名 剤形 含量 申請予定効能

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

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CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

Welcome!

申請電子データ提出を伴う承認申請における経験 - 薬事担当者の視点から 2018 年 10 月 16 日申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ヤンセンファーマ株式会社開発薬事部開発薬事グループ鈴木雄大 Jane Kielt, Mystic Seaport A retired art teacher and world traveler, Jane finds painting

( 参考 3: 改正後の事務的通知の本文 ) 薬食審査発 第 1 号 平成 2 7 年 4 月 2 7 日 ( 平成 29 年 7 月 5 日付け薬生薬審発 0705 第 4 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき

( 参考 3: 改正後の事務的通知の本文 ) 薬食審査発 0 4 2 7 第 1 号 平成 2 7 年 4 月 2 7 日 ( 平成 29 年 7 月 5 日付け薬生薬審発 0705 第 4 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について 等の一部改正について により下線部を改正 ) 各都道府県衛生主管部 ( 局 )

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PMDA への承認申請時 CDISC 標準電子データ提出に向けた社内標準のリモデリング 神谷亜香里, 坂井絵理, 惟高裕一, 北西由武, 角谷伸一, 小坂明子塩野義製薬株式会社解析センター Remodeling Shionogi standard for clinical data to meet the requirement of PMDA based on CDISC standard Akari

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ectd v4.0 関連通知概要説明会 ectd v4.0 運用に向けた企業での準備 ICH プロジェクト委員会 M8 比留間良一 Disclaimer 本日の内容は一部, 演者の個人的見解を含んでいます 本資料の内容は今後の情勢の変化などにより, 変更されることがあります 皆さまが今後, 通知を読み,eCTD v4.0 対応を検討する上で, 本発表が参考になれば幸いです 日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員会

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解析対象を特定するフラグデータの SDTM/ADaM データセットへの格納について 2015 年 9 月 28 日 製薬協 CDISC タスクフォース 羽田純子 1 目次 背景 用語定義 フラグ情報を格納した ADaM のイメージ 被験者レベルフラグデータの SDTM/ADaM 格納プロセス ADaMにおけるレコードレベルフラグ変数の紹介まとめ 2 背景 CRF において収集したデータについては SDTM

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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard

要旨 注釈付き症例報告書 ( Annotated CRF ) 作成の時間削減及び品質向上を目的とし,xmlv2 エンジンを用いた Annotated CRF の作成方法及び検証方法の検討を行った キーワード :XMLV2, CDISC, SDTM, Annotated CRF(aCRF), MAP,

xmlv2 エンジンを用いた annotated CRF の作成と検証方法の検討 Creation and verification method of annotated CRF using xmlv2 engine 三澤喬 日本たばこ産業株式会社医薬事業部 Takashi Misawa Pharmaceutical Division, JAPAN TOBACCO INC. 要旨 注釈付き症例報告書

本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に

製薬企業における薬物動態 臨床薬理領域での解析及びデータ形式に係る調査結果報告 1 本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に関し把握する 製薬企業における薬物動態

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E2B(R3) 追加通知について 日本製薬団体連合会 E2B(R3) 実装プロジェクト井上学 1 本日のお話 追加通知の概要 これから検討すべきこと 2 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で 追って通知 とされた部分 ICH E2Bでの検討結果に伴う変更 技術的な部分の補足 Q&A 3 R2 と R3 の比較 R2 R3 報告様式 SGML XML(HL7 形式

本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について

CDISC 標準準拠データ提出における 留意点について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室 安藤友紀 本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について

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シオノギにおける CDISC 標 準 の 導 入 事 例 のご 紹 介 2014 年 12 月 4 日 申 請 時 電 子 データ 提 出 とCDISC 標 準 に 関 する 勉 強 会 塩 野 義 製 薬 解 析 センター 神 谷 亜 香 里 目 次 シオノギでの 解 析 手 順 の 変 遷 (CDISC) 標 準 導 入 のメリット CDISC 標 準 導 入 のために 行 うこと スケジュール

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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi

SAS_user_2015_fukiya02

小さな組織が SAS Program のバージョン管理をするには. (Git,GitLab 及び Redmine を用いた _ プログラム開発環境整備の検討 ) 吹谷芳博株式会社エスアールディデータマネジメント統計解析室 How to manage version control of SAS programs in small organizations; Consideration of environmental

イントロダクション

CDISC 標準に準拠した心血管疾患臨床試験データモデルの構築 実施報告書 1 1. イントロダクション 1.1 背景 1.2 目的 2. 実施方針と実装計画 2.1 実施方針 2.2 実装の全体像 2.3 実装の進め方 3. 実装時に発生した課題と解決策 4. 考察 5. 結論 3.1 課題 目次 3.2 解決策 3.2.1 CRF デザインの再利用性と実用性のトレードオフの解決策 3.2.2 データベース構造は

要旨 : FDA から発出されている Conformance Guide と PMDA から発出されている各種通知と技術的ガイドの間に違いがあることから 国際共同試験であっても FDA 申請とは別に PMDA 申請用にデータを Up-version することや データガイドと定義ファイルを修正する必

日米同時申請する際の電子データ提出に関連する問題点と解決方法 鈴木正人 MSD 株式会社生物統計部 Issues and solutions related to e-data submission in the case of US-Japan simultaneous filing Masato Suzuki Biostatistics & Research Decision Sciences

Microsoft Word SHARE-ws-v10.docx

関係者各位 2017 年 3 月吉日 2017 SHARE ワークショップ のご案内 ( 第一報 ) Japan CDISC Coordinating Committee 拝啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます 今般 2017 CDISC Japan Interchange Conference に先立ち SHARE(Shared Health And Research Electronic

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ADaM 留意点 1 ADSL と BDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) CJUG ADaM ( ファイザー株式会社 ) 堀田真一 CJUG ADaM ( アストラゼネカ株式会社 ) 宮浦千香子 1 ADaM 留意点 1 ADSLとBDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) 2 ADSL 概要 ADSL(subject-level

ある実務担当者が考える ADaM 開発アプローチと標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain p

ある実務担当者が考える と標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain person responsible for ADaM development. Taku Sakaue Chugai Clinical

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FDA Submission のための define.pdf 作成事例 -SAS によるファイル変換の Automation 化 - 豊泉樹一郎 1), 北西由武 1), 吉田祐樹 1), 平井健太 2) 1) 塩野義製薬株式会社解析センター 2) 株式会社 SCA One Example of Generating Define.pdf for FDA Submission -Automatic

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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

CDISC標準の実装に向けた情報収集のヒント

CDISC 標準の実装に向けた情報収集のヒント ~ ノウハウ集の活用 ~ 2016 年 9 月 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISC タスクフォース 1 目次 CDISC 電子データ提出関連文書リソース集とは リソース集第 2 版における主な変更内容 CDISC 関連情報入手のノウハウ ノウハウ集の位置づけ 目的 ノウハウ集で取り上げるCDISC 関連情報源 情報の入手方法

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KAIZEN 24 3 DM 1...1 2 KAIZEN...2 2.1 KAIZEN...2 2.2 KAIZEN...3 2.3 KAIZEN...3 2.3.1...3 2.3.2 TQM (Total Quality Management)...4 2.3.3 ECRS...4 2.4 KAIZEN...6 2.5 KAIZEN...7 3...8 3.1...8 3.2...9 3.2.1...9

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Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studies の概要と考察 高浪洋平 CDISC Japan User Group (CJUG) ADaM チーム ( 武田薬品工業株式会社 ) Disclaimer 本発表の内容について, 発表者及び発表者の所属する組織 団体は, 一切の保証を与えるものではありません. 使用者が本発表内容を利用することにより生じる直接的または間接的な損失に対し,

本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利 状況について 3. よくある問合せ 4. 使 時の留意点 5. システム改修の実績および予定 2

申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会 申請電子データシステムに関する 現状と今後の予定について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部蝦名大五郎 本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利 状況について 3. よくある問合せ 4. 使 時の留意点 5. システム改修の実績および予定 2 本日の内容 1. 申請電子データシステム概要 2. 利 状況について

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これから学ぶ CDASH. CJUG CDASH A チーム 2009 年度成果物 目次 - これから学ぶ CDASH - CDISCとCDASHの関係 CDASHの基本構造 CDASHとSDTMの関係 CDASH ドメインテーブル CRF 作成のベストプラクティス CDASH 本文の文書構成 本資料は CJUG CDASH の 2009 年度活動にて作成されました 本資料の品質は保証されたものではありません

別紙 2 ICH 電子化コモン テクニカル ドキュメント (ectd) に含める 電子ファイル仕様の国内実装について v1.1.0

別紙 2 ICH 電子化コモン テクニカル ドキュメント (ectd) に含める 電子ファイル仕様の国内実装について v1.1.0 変更履歴 版番号日付概要 1.1.0 2017 年 7 月 5 日初版 Page 2 of 6 目次 1. 目的... 4 2. 申請電子データ... 4 3. 申請電子データ以外の資料のファイル形式... 4 4. PDF... 4 4.1. フォント... 4 4.1.1.

48 上西将路 他 and Contract Research Organizations(CROs)in Japan. 抄 米国食品医薬品局 (FDA) は, 新薬の審査期間短縮のため, 承認審査に際して提出される臨床 非臨床データの電子化を推し進めている. 非臨床データに関しては,CDISC が

RSMP vol.6 no.1, 47 55, Jan 2016 総説 FDA における非臨床試験データの電子申請と日本の製薬企業および非臨床試験受託研究機関が取るべき対策 -SEND の理解と具体的対応方法 - Nonclinical Research Data for Electronic Submission to FDA and Necessary Measures Taken by Pharmaceutical

Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 -

Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 - 免責事項 本文書で述べた内容は CDISC Japan User Group SDTM チームのサブチームで検討した結果を述べたものであり, 規制当局による規制を満たすための条件や,Value Level Metadata 作成方針に関するベストプラクティスを提示したものではありません また, 検討メンバーの所属する企業の意見とは関係ありません

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承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 等 に 関 する 技 術 的 ガイド 及 び その 他 の 技 術 的 詳 細 について 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 安 藤 友 紀 本 日 の 内 容 次 世 代 審 査 の 準 備 状 況 について 技 術 的 ガイド:CDISC 標 準 に 準 拠 した 申 請 電 子

要旨 : CDASH 標準に準拠した Raw データ (CRF) から SDTM を効率的に作成するポイントと EDC の仕様が様々であることにより標準化しきれない部分を補うツール (SAS マクロ ) 開発のコンセプトを紹介する キーワード :CDISC, CDASH, SDTM 2

CDASH から SDTM を効率的に作成するための Tips のご紹介 小松邦岳 鈴木淳一 村岡了一 飛石陵子 ( 株式会社アスクレップ ) Introduction of Tips to make SDTM efficiently from CDASH. Kunitake Komatsu, Junichi Suzuki, Ryoichi Muraoka, Ryoko Tobiishi (Asklep.Inc)

Microsoft PowerPoint - #07 Quiz Are you still with me .pptx

Quiz: Are You Still With Me? Takumi Information Technology Maiko Akutagawa Copyright Takumi Information Techonology CORPORATION, All rights reserved. What s Direct Identifier? -level1 Is it compulsory

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて (1) 電子データの提出対象となる資料の範囲について これらのほか

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治験の電子化 IRB 5 分間セミナー 第 1 回臨床研究の分類と治験 第 11 回 CRCの業務 ( その2) 第 2 回治験とGCPの動向 第 12 回治験中の臨床検査等の精度管理 第 3 回治験の計画 選定 合意 第 13 回 ALCOA 原則とは 第 4 回治験審査委員会の役割 第 14 回治験の電子化 第 5 回 CROとSMOの業務 第 15 回有害事象と副作用 第 6 回被験者の選定と同意取得

フォント埋め込みに関する調査報告 プラネットファーマソリューションズ株式会社 2019 年 05 月 31 日 Copyright 2019 Planet Pharma Solutions, Inc. All Rights Reserved.

フォント埋め込みに関する調査報告 プラネットファーマソリューションズ株式会社 2019 年 05 月 31 日 注意事項 本資料の説明内容に含まれるAcrobatの挙動に関しましては 弊社担当者の推測並びに意見が含まれますので ご留意ください Acrobatの用語はAcrobat Pro 2017に準拠しています 2 目次 背景 文字表示の仕組みについて フォントの埋め込み方法 フォント埋め込みの調査結果

内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 2

申請電子データシステムを利用した申請から承認までの手順について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室 1 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで 2. 電子ファイル提出後から申請受付まで 3. 審査開始後から照会事項回答まで 4. 申請品目追加 5. 改訂版の提出 6.FD 申請データの差換え 7. よくある質問 8. 今後の予定と問合せ先 2 内容 1. 申請予告から電子ファイル提出まで

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別添資料 CDISC 関連情報の入手方法 2016 年 4 月 製薬協データサイエンス部会 2015 年度タスクフォース 2 サブチーム 4 1 目次 本資料の位置づけ 目的 本資料で取り上げるCDISC 関連情報源 情報の入手方法 CDISCモデルドキュメント CDISC 実装上のQ&A 集 CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー 参考 :CJUG の活動内容紹介 2 本資料の位置づけ

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UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM 規約 API Ver2.7 用 UMIN INDICE システムに臨床研究データを CDISC ODM 形式で電子的に送付する場合の ODM 下層レベルのデータ交換規約 UMIN センター 2013/05/16 目次 1 概要...- 2-1.1 UMIN センター...-

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SUBJECT: Applied Biosystems Data Collection Software v2.0 v3.0 Windows 2000 OS : 30 45 Cancel Data Collection - Applied Biosystems Sequencing Analysis Software v5.2 - Applied Biosystems SeqScape Software

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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

CDISC の概要 CDISC

CDISC の概要と普及への取り組みについて 三沢秀敏 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 1 CDISC の概要 CDISC 2014 2 CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium 世界的な標準開発機関 (SDO) 1997 年に設立 2000 年に NPO として法人化 ビジョン : より質の高い医学研究を通して患者ケアや安全に貢献する

189 2015 1 80

189 2015 1 A Design and Implementation of the Digital Annotation Basis on an Image Resource for a Touch Operation TSUDA Mitsuhiro 79 189 2015 1 80 81 189 2015 1 82 83 189 2015 1 84 85 189 2015 1 86 87

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調査班報告書記載用語解説 平成 18 年 10 月 厚生労働省医政局研究開発振興課 - 1 - 本用語集は 次期治験活性化計画策定に係る検討会の各調査班で作成された報告書 ( 概要版を含む ) の中に記載されている用語 略語を解説するものである ( 略語編 ) ADaM Analysis Dataset Model 規制当局提出用解析データセットモデル のこと CCRP Certified Clinical

Rational Roseモデルの移行 マニュアル

Model conversion from Rational Rose by SparxSystems Japan Rational Rose モデルの移行マニュアル (2012/1/12 最終更新 ) 1. はじめに このガイドでは 既に Rational( 現 IBM) Rose ( 以下 Rose と表記します ) で作成された UML モデルを Enterprise Architect で利用するための作業ガイドです

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申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提

申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会 申請電子データ提出に係る経過措置期間の終了に向けた取組みについて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部西岡絹恵 2018/05/10 申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020

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FUJITSU Software Linkexpress Standard Edition V5.0L15 Linkexpress Enterprise Edition V5.0L15 Linkexpress トラブル初期調査資料採取コマンド使用手引書 Windows/Windows(64) J2X1-2740-14Z0(00) 2014 年 12 月 まえがき 本書の目的 本書は 下記製品でエラーが発生した場合の初期調査資料の採取方法を説明します

Title 社 会 化 教 育 における 公 民 的 資 質 : 法 教 育 における 憲 法 的 価 値 原 理 ( fulltext ) Author(s) 中 平, 一 義 Citation 学 校 教 育 学 研 究 論 集 (21): 113-126 Issue Date 2010-03 URL http://hdl.handle.net/2309/107543 Publisher 東 京

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