患者向医薬品ガイド
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- あやか さかど
- 7 years ago
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1 この 薬 は? 販 売 名 一 般 名 含 有 量 (1 錠 中 ) クレストール 錠 2.5mg クレストール 錠 5mg クレストール OD 錠 2.5mg クレストール OD 錠 5mg 患 者 向 医 薬 品 ガイド 2016 年 6 月 更 新 クレストール 錠 2.5mg クレストール 錠 5mg Crestor Tablets 2.5mg Crestor Tablets 5mg ロスバスタチンカルシウム Rosuvastatin Calcium ロスバスタチン 2.5mg ロスバスタチン 5mg (ロスバスタチンカルシウム (ロスバスタチンカルシウム として 2.6mg) として 5.2mg) 販 売 名 一 般 名 含 有 量 (1 錠 中 ) クレストール OD 錠 2.5mg クレストール OD 錠 5mg Crestor OD Tablets 2.5mg Crestor OD Tablets 5mg ロスバスタチンカルシウム Rosuvastatin Calcium ロスバスタチン 2.5mg ロスバスタチン 5mg (ロスバスタチンカルシウム (ロスバスタチンカルシウム として 2.6mg) として 5.2mg) 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 しています 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さらに 詳 しい 情 報 として PMDA ホームページ 医 薬 品 に 関 する 情 報 に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されています - 1 -
2 この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 高 脂 血 症 用 剤 と 呼 ばれるグループに 属 する 薬 です この 薬 は 肝 臓 のコレステロール 合 成 を 阻 害 することにより 血 液 中 のコレステ ロールを 低 下 させます 次 の 病 気 の 人 に 処 方 されます 高 コレステロール 血 症 家 族 性 高 コレステロール 血 症 この 薬 は 体 調 がよくなったと 自 己 判 断 して 使 用 を 中 止 したり 量 を 加 減 した りすると 病 気 が 悪 化 することがあります 指 示 どおりに 飲 み 続 けることが 重 要 です この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません 過 去 にクレストール 錠 に 含 まれる 成 分 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 肝 臓 の 代 謝 機 能 が 低 下 していると 考 えられる 以 下 のような 人 急 性 肝 炎 慢 性 肝 炎 の 急 性 増 悪 肝 硬 変 肝 がん 黄 疸 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 のある 人 および 授 乳 中 の 人 シクロスポリンを 使 用 している 人 次 の 人 は 原 則 として この 薬 を 使 用 することはできません 腎 臓 の 機 能 に 関 する 臨 床 検 査 値 に 異 常 が 認 められる 人 でフィブラート 系 薬 剤 (べザフィブラートなど)を 使 用 している 人 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があります 使 用 を 始 める 前 に 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げてください 腎 臓 に 障 害 のある 人 または 過 去 に 腎 臓 に 障 害 があった 人 アルコール 中 毒 の 人 肝 臓 に 障 害 のある 人 または 過 去 に 肝 臓 に 障 害 があった 人 フィブラート 系 薬 剤 (べザフィブラートなど) ニコチン 酸 製 剤 (ニセリトロー ルなど) アゾール 系 抗 真 菌 薬 (イトラコナゾールなど) マクロライド 系 抗 生 物 質 (エリスロマイシンなど)を 使 用 している 人 甲 状 腺 機 能 低 下 症 の 人 遺 伝 性 の 筋 疾 患 ( 筋 ジストロフィーなど)の 人 血 縁 に 遺 伝 性 の 筋 疾 患 ( 筋 ジストロフィーなど)の 人 がいる 人 または 過 去 に 薬 剤 性 の 筋 障 害 になった 人 高 齢 の 人 この 薬 には 併 用 してはいけない 薬 [シクロスポリン(サンディミュン ネオーラ ルなど)] 原 則 併 用 してはいけない 薬 [フィブラート 系 薬 剤 (べザフィブラート など)]や 併 用 を 注 意 すべき 薬 があります 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 たに 使 用 する 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 い 方 は? 使 用 量 および 回 数 飲 む 量 は あなたの 症 状 などにあわせて 医 師 が 決 めます 通 常 成 人 の 飲 む 量 および 回 数 は 次 のとおりです - 2 -
3 1 日 量 (1 日 1 回 使 用 ) クレストール 錠 2.5mg クレストール 錠 5mg クレストール OD 錠 2.5m クレストール OD 錠 5mg 開 始 量 * 1 錠 最 大 量 4 週 間 使 用 後 LDL- 最 大 2 錠 まで 徐 々に 増 コレステロール 値 の 最 大 4 錠 まで 徐 々に 増 量 量 低 下 が 不 十 分 な 場 合 1 日 量 10mg を 使 用 しても LDL-コレス テロール 値 の 低 下 最 大 4 錠 まで 徐 々に 増 が 十 分 でない 場 合 最 大 8 錠 まで 徐 々に 増 量 量 重 症 ( 家 族 性 高 コ レステロール 血 症 など)の 場 合 * 早 期 に LDL-コレステロール 値 を 低 下 させる 場 合 には 1 日 量 として 5mg から 開 始 さ れます どのように 飲 むか? [クレストール 錠 2.5mg 5mg] コップ 1 杯 程 度 の 水 またはぬるま 湯 で 飲 んでください [クレストール OD 錠 2.5mg 5mg] 口 の 中 で 溶 かして 飲 む 薬 です 舌 の 上 にのせ 唾 液 で 湿 らせて 舌 で 軽 くつぶし 水 なしで 飲 むことができます また コップ1 杯 程 度 の 水 またはぬるま 湯 で 飲 むこともできます 口 の 中 で 速 やかに 崩 壊 しますが 口 の 粘 膜 からの 吸 収 により 効 果 発 現 を 期 待 す る 薬 ではないため 崩 壊 後 は 唾 液 や 水 またはぬるま 湯 で 飲 み 込 んでください 寝 たままで 飲 む 場 合 は 水 またはぬるま 湯 と 一 緒 に 飲 んでください 飲 み 忘 れた 場 合 の 対 応 決 して2 回 分 を 一 度 に 飲 まないでください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついたとき 寝 る 前 までにできるだけ 早 く1 回 分 を 飲 ん でください 多 く 使 用 した 時 ( 過 量 使 用 時 )の 対 応 異 常 を 感 じたら 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? 使 用 中 は 血 中 脂 質 値 を 定 期 的 に 検 査 する 必 要 がありますので 医 師 が 指 示 した 受 診 日 を 守 ってください 使 用 開 始 後 や 使 用 量 を 増 やした 後 は 原 則 としてその 12 週 後 までは1ヶ 月 に 1 回 以 上 それ 以 降 は 定 期 的 ( 半 年 に 1 回 など)に 肝 機 能 検 査 がおこなわ れます 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 使 用 していることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください - 3 -
4 副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しまし た 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のう ち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 です このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 横 紋 筋 融 解 症 おうもんきんゆうかいしょう ミオパチー 肝 炎 かんえん 肝 機 能 障 害 かんきのうしょうがい 黄 疸 おうだん 血 小 板 減 少 けっしょうばんげんしょう 過 敏 症 状 かびんしょうじょう 間 質 性 肺 炎 かんしつせいはいえん 末 梢 神 経 障 害 まっしょうしんけいしょうがい 多 形 紅 斑 たけいこうはん 主 な 自 覚 症 状 手 足 のこわばり 手 足 のしびれ 脱 力 感 筋 肉 の 痛 み 尿 が 赤 褐 色 になる 筋 肉 の 痛 み 筋 力 の 低 下 筋 肉 のこわばり 嘔 吐 (おうと) からだがだるい 食 欲 不 振 白 目 が 黄 色 くなる 皮 膚 が 黄 色 くなる 吐 き 気 皮 膚 が 黄 色 くなる 嘔 吐 (おうと) 白 目 が 黄 色 くな る 尿 の 色 が 濃 くなる 吐 き 気 食 欲 不 振 かゆ み からだがだるい 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 が 褐 色 になる 白 目 が 黄 色 くなる あおあざができる 歯 ぐきの 出 血 鼻 血 皮 下 出 血 出 血 が 止 まりにくい 意 識 がうすれる 発 疹 じんましん 発 熱 息 苦 しい さむけ ふらつき かゆみ 判 断 力 の 低 下 考 えがまとまらない 口 唇 周 囲 のはれ 汗 をかく 発 熱 から 咳 息 苦 しい 息 切 れ 筋 力 の 低 下 感 覚 のまひ 手 足 のしびれ 手 足 の 痛 み 関 節 の 痛 み 発 熱 発 疹 や 水 ぶくれができる 以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 部 位 自 覚 症 状 全 身 脱 力 感 筋 肉 の 痛 み 発 熱 からだがだるい さむけ ふらつき 汗 をかく 筋 力 の 低 下 感 覚 のまひ 関 節 の 痛 み 頭 部 考 えがまとまらない 意 識 がうすれる 顔 面 鼻 血 眼 白 目 が 黄 色 くなる 口 や 喉 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 口 唇 周 囲 のはれ 歯 ぐ きの 出 血 から 咳 - 4 -
5 部 位 自 覚 症 状 胸 部 吐 き 気 息 苦 しい 息 切 れ 腹 部 吐 き 気 食 欲 不 振 手 足 手 足 のこわばり 手 足 のしびれ 手 足 の 痛 み 関 節 の 痛 み 皮 膚 皮 膚 が 黄 色 くなる かゆみ 発 疹 じんましん あおあざができる 皮 下 出 血 発 疹 や 水 ぶくれ ができる 筋 肉 筋 肉 の 痛 み 筋 力 の 低 下 筋 肉 のこわばり 尿 尿 が 赤 褐 色 になる 尿 の 色 が 濃 くなる 尿 が 褐 色 になる その 他 判 断 力 の 低 下 出 血 がとまりにくい - 5 -
6 この 薬 の 形 は? 販 売 名 クレストール 錠 2.5mg クレストール 錠 5mg PTP シート (10 錠 シート) PTP シート (14 錠 シート) 形 状 フィルムコーティング 錠 フィルムコーティング 錠 直 径 5.5mm 7mm 厚 さ 3.1mm 3.8mm 重 さ 80mg 150mg 色 うすい 赤 みの 黄 色 から くすんだ 赤 みの 黄 色 うすい 赤 みの 黄 色 から くすんだ 赤 みの 黄 色 識 別 コード ZD4522:2 1/2 ZD
7 販 売 名 クレストール OD 錠 2.5mg クレストール OD 錠 5mg PTP シート (10 錠 シート) PTP シート (14 錠 シート) 円 形 の 素 錠 円 形 の 素 錠 形 状 直 径 6mm 8mm 厚 さ 2.7mm 3.1mm 重 さ 120mg 240mg 色 淡 黄 色 淡 黄 色 識 別 コード AZ153 AZ
8 この 薬 に 含 まれているのは? 販 売 名 クレストール 錠 2.5mg クレストール 錠 5mg 有 効 成 分 ロスバスタチンカルシウム 乳 糖 水 和 物 セルロース 第 三 リン 酸 カルシウム クロスポ 添 加 物 ビドン ステアリン 酸 マグネシウム ヒプロメロース トリ アセチン 酸 化 チタン 三 二 酸 化 鉄 販 売 名 クレストール OD 錠 2.5mg クレストール OD 錠 5mg 有 効 成 分 ロスバスタチンカルシウム 結 晶 セルロース 無 水 リン 酸 水 素 カルシウム カルメロース 酸 化 マグネシウム 軽 質 無 水 ケイ 酸 黄 色 三 二 酸 化 鉄 スク 添 加 物 ラロース アセスルファムカリウム ステアリン 酸 マグネシ ウム 香 料 その 他 この 薬 の 保 管 方 法 は? [クレストール 錠 2.5mg 5mg] 直 射 日 光 と 湿 気 を 避 けて 室 温 (1~30 )で 保 管 してください 子 供 の 手 の 届 かないところに 保 管 してください [クレストール OD 錠 2.5mg 5mg] 光 と 湿 気 を 避 けて 室 温 (1~30 )で 保 管 してください 子 供 の 手 の 届 かないところに 保 管 してください 薬 が 残 ってしまったら? 絶 対 に 他 の 人 に 渡 してはいけません 余 った 場 合 は 処 分 の 方 法 について 薬 局 や 医 療 機 関 に 相 談 してください この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 :アストラゼネカ 株 式 会 社 販 売 会 社 : 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 ( 医 薬 情 報 センター 電 話 : 受 付 時 間 :9 時 ~17 時 ( 土 日 祝 日 を 除 く) - 8 -
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