Ⅰ. 基礎編
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- かんじ さかど
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1 経口避妊剤 マーベロン デソゲストレル エチニルエストラジオール錠 日本オルガノン株式会社
2 Ⅰ. 基礎編
3 各種避妊法使用開始 1 年間の失敗率 ( 妊娠率 ) 方法 理想的な使用 1) (%) 一般的な使用 2) (%) 経口避妊剤殺精子剤のみ ( 発泡錠 ゼリー 3) クリーム 3) ) 薬剤付加 IUD コンドームペッサリーリズム法女性避妊手術男性不妊手術避妊せず ~ ~ ~ ) : 選んだ避妊法を 正しく続けて使用しているにもかかわらず妊娠した場合 2) : 選んだ避妊法を使用しているにもかかわらず妊娠した場合 ( 経口避妊剤については のみ忘れを含めた場合の失敗率 ) 3) : 日本では発売していない (Hatcher RA et al, Contraceptive Technology: Eighteenth Revised Edition. New York : Ardent Media, )
4 Marvelon
5 Marvelon Marvelon 世界の女性と日本の女性の避妊法 ( 生殖可能年齢の既婚女性 ) * 日本では OC と IUD をあわせたもの国連 : 豪州 米国 カナダ オランダ ドイツ フランス 英国 スウェーデン デンマーク 韓国 * 日本 中国 世界他の伝統的避妊法膣外射精リズム法膣内バリア法コンドーム IUD OC 避妊手術 ( 男性 ) 避妊手術 ( 女性 ) 避妊実行率調査年
6 経口避妊剤の作用機序
7 女性の性周期 視床下部 脳下垂体 卵巣 子宮等
8 OC の作用機序 ネガティブ フィードバック機構 視床下部 脳下垂体 OC 1 排卵抑制 2 着床阻害 3 精子通過性阻害 卵巣 子宮等 エストロゲン プロゲストーゲン
9 脳下垂体 - 卵巣機能に対する作用 LH FSH フ ロケ ステロン エストラシ オールの変化 200 観察期投与第 1 周期投与第 3 周期投与終了後周期 LH (u/l) FSH (u/l) フ ロケ ステロン (nmol/l) エストラシ オール (nmol/l) 中間期からの日数投与日数中間期からの日数 0 ( 平均 ±S.E.M. ± S.E.M.) (Cullberg G.,et.al.:Acta Obstet Gynecol. Scand.Suppl.,111:29,1982)
10 OC 服用中の超音波計測による卵胞径
11 月経周期第 日での子宮内膜肥厚 mm) 子(mm) 宮内膜肥 厚4 2 0 対照 DSG: デソゲストレル LNG: レボノルゲストレル 150 DSG /20 EE EE: エチニルエストラジオール 150 DSG /30 EE 150 LNG /30 EE ( 一相性 ) LNG /30-40 EE ( 三相性 ) (T.Rabe,, European Journal of Contraception and Reprod Health Care;2: 2:39-51,1997)
12 頸管粘液牽糸性および 精子通過性阻害作用 (nm/min) 1.0 観察期投与第 1 周期投与第 3 周期投与終了後周期 (cm) 10 精子通過性 牽糸性 中間期からの日数投与日数中間期からの日数 0
13 OC の改良化の変遷 エストロゲン量の低減化 New OC プロゲストーゲンの改良化の変遷 高用量 量から質へ ノルエチステロン一相性 中高用量 低用量 新世代一相性低用量ヒ ル ノルエチステロンレホ ノルケ ストレル三相性 レホ ノルケ ストレル一相性 1960s 1970s s 1980s テ ソケ ストレル 1980s 1970s s ケ ストテ ンノルケ スチメート EE20μg/30μg 1960s
14 世代別の黄体ホルモン剤 第一世代 :1960: 年代第二世代 :1970: 年代第三世代 :1980: 年代 ~90~ 年代 ノルエチステロン norethisterone OH C CH レボノルゲストレル levonorgestrel OH C CH デソゲストレル desogestrel CH2 OH C CH O O (O ) ゲストデン gestodene OH C CH O ノルゲスチメート norgestimate OAC C CH HON
15 日本で発売されている低用量経口避妊剤 ノルエチステロン レボノルゲストレル デソゲストレル エチニルエストラシ オール 一相性 マーベロン ( オルガノン ) オーソ M ( 持田 ) 三相性 トリキュラートライディオールアンジュ ( シェーリング ) ( ワイス / 武田 ) ( あすか ) シンフェーズ T ( ファイザー / ツムラ ) ノリニール T ( 科研 ) オーソ 777 ( 持田 ) (1 日用量を mg 表示 )
16 服用方法
17 マーベロン 21 の服用法 月経 21 日 7 日 21 日 7 日 服用 消退出血 消退出血 休薬服用休薬
18 マーベロン 28 の服用法 月経 21 日 7 日 21 日 7 日 白色錠 消退出血 緑色錠 白色錠 消退出血 緑色錠 服用例 ( 用法及び用量の解説 ) 最上列左端の白色錠から矢印の方向に 1 日 1 錠をほぼ一定の時刻に服用させる 白色錠をすべて (21 錠 ) 服用し終えたら 緑色錠を 1 日 1 錠飲み続けさせる (7 日間 ) 月経第 1 日目に 最上列左端の白色錠から服用を開始させる 28 番目の錠剤 ( 緑色錠 ) を飲み終えた翌日から新しいシートの服用を開始させる 1 枚の薬剤シートが空になった後 消退出血が終わっていても継続していても 翌日から新しい薬剤シートに移り 休むことなく最上列左端の白色錠から服用を開始させる 以後同じように繰り返し服用させる
19 7 日間の休薬 初期 (1~7 日 ) 中期 (8~14 日 ) 後期 (15~21 日 ) 7 日間休薬 偽薬 初期 (1~7 日 ) 中期 (8~14 日 ) 後期 (15~21 日 ) ゴナドトロピン分泌抑制 閉鎖卵胞 下垂体の抑制解除卵胞の発育
20 1 日飲み忘れ 2 日以上飲み忘れ発現Marvelon 飲み忘れと不正出血発現率 ( 服用日誌のある周期 ) 率(%) % % % 5.4% 12 時間 24 時間 36 時間 48 時間以上 ( 飲み忘れ時間 ) 回 840 回 50 回 )( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 85 回 ( 飲み忘れ回数 ) ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
21 飲み忘れへの対応 白色錠 ( 実薬 ) の飲み忘れ 124 時間以内に気付いた場合 気付いた時点で直ちに飲み忘れた錠剤 1 錠を服用する その日にのむ予定のピルも通常通り服用する 翌日からは通常通り 224 時間後に気付いた場合 ( その日の服用時間に前日の飲み忘れに気付いた ) その日の服用時間に 2 錠を服用する 翌日からは定期的な服用スケジュールを続行する 324 時間以上 2 錠を服用忘れたら 不正性器出血が発現する可能性が高い 服用を中止させ 次の月経を待ち 服用を再開する 飲み忘れによる妊娠の可能性は高くなるので その周期は他の避妊方法を 使用させる
22 Ⅱ. 製品編
23 マーベロン
24 マーベロン 組成 (1 錠中 ) マーベロン 21/28 共通 ( 白色錠 ) デソゲストレル 0.15mg エチニルエストラジオール 0.03mg マーベロン 28のみ ( 緑色錠 ) プラセボ錠 承認年月日 1999 年 6 月 16 日 発売年月日マーベロン 21: 2005 年 4 月 20 日マーベロン 28: 2006 年 12 月 13 日 効能 効果避妊 H 2 C OH C CH OH C CH HO デソゲストレル エチニルエストラジオール
25 マーベロン の特徴 1. 服薬が簡易な一相性経口避妊剤です 2. プロゲステロン / アンドロゲン活性比率を高めた新しい黄体ホルモン デソゲストレル を使用しています 3. 卵胞ホルモン エチニルエストラジオール は 1 錠中 0.03mg と低含量です 4. 優れた避妊効果が期待できます 国内臨床試験における Pearl index は でした 5. 服用終了後の妊孕性の回復は速やかです 6. 副作用は 1,011 例 (14,378 周期 ) 中 258 例 (25.5%) に認められた 主な副作用は 悪心 (11.8%) 乳房痛 (8.4%) 頭痛 (5.8%) 不正性器出血 (2.4%) 嘔吐 (2.3%) 倦怠感 (1.2%) 下痢 (1.1%) 腹痛 (1.0%) などでした
26 デソゲストレルの推定代謝経路 H 2 C OH C CH H 2 C OH C CH Ⅰ H 2 C OH C CH HO Ⅱa H 2 C OH C CH HO Ⅱb HO H 2 C H OH Ⅴ 極性代謝物 C CH O O H 2 C H Ⅲ OH C Ⅳ CH Ⅰ : 未代謝物 ( デソゲストレル ) Ⅱa: 3α-OH 体 Ⅱb: 3β -OH 体 Ⅲ : 3-ケト体 Ⅳ : 3-ケト -5α-H H 体 Ⅴ : 3α-OH-5α-H H 体 ( オルガノン社内資料 )
27 3- ケト - デソゲストレルの血清中濃度 デソゲストレルと 3- ケトデソゲストレル (μg/l) 6 5 テ ソケ ストレル経口 3-ケトテ ソケ ストレル経口 時間 投与後時間 (Hasenack H.G. et al: Contraception 33: , 596, 1986)
28 薬物動態パラメーター ( 単回投与時 ) AUC (0- ) (pmol hr/ml) T1/2(β) (hr) C max (pmol/ml) T max (hr) 3- ケトデソゲストレル エチニルエストラジオール 水野正彦ほか : 日本不妊学会誌 36:, 35-48, 1991
29 薬物動態パラメーター (21 日間連続経口投与後 ) AUC (pmol hr/ml) T1/2 (hr) Cmax (pmol/ml) Tmax (hr) 3-ケトデソゲストレル エチニルエストラジオール 水野正彦ほか : 日本不妊学会誌 36:, 35-48, 1991
30 排泄 健康成人女性に 3H- 標識デソゲストレルとエチニルエストラジオールを経口投与した場合 投与後 8 日までに尿中及び糞中に以下の割合で排泄された ( 参考 - 外国人 ) 尿中 : 約 48% 糞中 : 約 35%
31 プロゲステロンレセプターへの親和性 (%) 400 (intact MCF-7 7 cells, 37 ) NET LNG 3kDSG Org2058 (pure progestogen) ) = 100% MCF-7cells : ヒト乳癌細胞 (H.J.Kloosterboer:Contraception 38:326, 1988)
32 アンドロゲンレセプターへの親和性 (%) 16 (intact MCF-7 7 cells, 37 ) NET LNG 3kDSG Dihydrotestosterone = 100% MCF-7cells : ヒト乳癌細胞 (H.J.Kloosterboer:Contraception 38:326, 1988)
33 黄体ホルモンの選択性 < プロゲステロン / アンドロゲン比率 > NET LNG 3kDSG (H.J.Kloosterboer:Contraception 38:32, 1988)
34 100% 排卵抑制とアンドロゲン作用発現量との関係 Ⅲ 3ケト デソゲストレル Ⅰ レボノルゲストレル (%) 排卵抑制率 精 嚢 重 量 (mg 体重 100g) mg/day, sc (Berer S. et.al Gynecology endocrinology ) )
35 マーベロン の SHBG に対する影響 LNG 0.15mg + EE 0.03mg 含有ピルとの比較 投与前値に対する SHBG の変化率 % マーベロン LNG + EE Hammond et al. 1984
36 国内臨床試験成績
37 マーベロン臨床試験の主な治験施設 施設名 札幌医科大学 秋田大学 山形大学 東北大学 群馬大学 自治医科大学 日本大学 帝京大学 東京大学 施設名 慶應義塾大学 横浜市立大学 聖マリアンナ医科大学 杏林大学 北里大学 新潟大学 名古屋大学 名古屋大学分院 藤田学園保健衛生大学 施設名 京都府立医科大学 京都大学 大阪大学 大阪医科大学 神戸大学 鳥取大学 徳島大学 九州大学 鹿児島大学 ( 他 87 施設 )
38 避妊効果 Pearl Index=1 = ,200 14,088 周期 28 錠製剤 59 例 (287 周期 ) 妊娠あり 1 例 (0.1%) 992 例 周期 妊娠なし 991 例 (99.9%) 21 錠製剤 < 長期投与試験 > 933 例 ( 周期 ) (*28 錠製剤は 21 錠製剤にプラセボ 7 錠を追加した製剤 ) ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): ほか 2 報 )
39 消退出血発来日 ( 新規 + 継続 ) ( 服用終了後日数 ) 1 周期 2 周期 3 周期 6 周期 2 日 3 日 4 日 5 日 6 日 詳細不明 (692 例 平均 3.3 日 ) (775 例 平均 3.5 日 ) (747 例 平均 3.5 日 ) (637 例 平均 3.6 日 ) 12 周期 24 周期 (503 例 平均 3.6 日 ) (155 例 平均 3.7 日 ) (%) ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
40 周期日数の変化 ( 新規 + 継続 ) 26 日 27 日 28 日 29 日 30 日 詳細不明 服用前 不順 (943 例 平均 29.2 日 ) 1 周期 (691 例 平均 23.2 日 ) 2 周期 (767 例 平均 28.1 日 ) 3 周期 (740 例 平均 28.0 日 ) 6 周期 (631 例 平均 28.1 日 ) 12 周期 (498 例 平均 28.0 日 ) 24 周期 (153 例 平均 28.0 日 ) (%) ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
41 消退出血量の変化 (%) 100 増加不変減少 ( 新規 + 継続 ) 周期 例 ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
42 消退出血持続日数 ( 新規 + 継続 ) 3 3 日 4 日 5 日 6 日 7 日 詳細不明 服用前 1 周期 (941 例 平均 5.7 日 ) (692 例 平均 5.0 日 ) 2 周期 3 周期 (775 例 平均 4.8 日 ) (747 例 平均 4.7 日 ) 6 周期 12 周期 (637 例 平均 4.6 日 ) (503 例 平均 4.5 日 ) 24 周期 (155 例 平均 4.4 日 ) (%) ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
43 服用終了後の周期日数の変化 (%) 100 第 1 周期 第 2 周期 第 3 周期 50 ~26 27~35 36~59 60~ ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
44 服用終了後の基礎体温パターン 2 相性不定型 1 相性 第 1 周期 88.2% (51 例 ) 第 2 周期 89.2% (37 例 ) 第 3 周期 95.2% (21 例 ) (%) ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
45 副作用発現状況一覧表 対象症例 1,011 例 発現例数 258 例 (25.5%) *1 発現件数 *2 442 件 種 類 [ 例数 (%)] 件数 (%) 消化管障害 [137(13.6)] 悪 心 119(11.8) 嘔 吐 23( 2.3) 下 痢 11( 1.1) 腹 痛 10( 1.0) 便 秘 4( 0.4) 食欲減退 4 ( 0.4) 胸やけ 2( 0.2) 口 渇 2 ( 0.2) 腹部膨満 1 ( 0.1) 肝臓 胆管系障害 [ 2( 0.2)] 肝機能障害 2( 0.2) AST 上昇 * 2( 0.2)** ALT 上昇 * 2( 0.2)** 内分泌障害 [ 1( 0.1)] アルドステロン上昇 1( 0.1)** 心 血管障害 ( 一般 ) [ 4( 0.4)] 血圧上昇 4( 0.4) 心拍数 心リズム障害 [ 5( 0.5)] 期外収縮 3( 0.3) 動 悸 2( 0.2) *1 検査値異常 2 例含む (AST ALT 上昇除く ) *2 検査値異常 6 件含む * 肝機能障害と同じ症例 ( 重複 ) ** 臨床検査値異常 種 類 [ 例数 (%)] 件数 (%) 皮膚 皮膚付属器障害 [ 13(1.3)] 湿 疹 3( 0.3) 掻痒感 3( 0.3) 痤 瘡 3( 0.3) 発 疹 2( 0.2) 色素沈着 1( 0.1) 顔面紅斑 1( 0.1) 中枢 末梢神経系障害 [ 62( 6.1)] 頭 痛 59( 5.8) めまい 7( 0.7) 肩こり 1( 0.1) 手指のこわばり 1( 0.1) 視覚障害 ( 1( 0.1)] 視力障害 1( 0.1) 精神障害 [ 6( 0.6)] 眠 気 3( 0.3) 性欲減退 2( 0.2) 性感減退 1( 0.1) 代謝 栄養障害 [ 19 ( 1.9)] 体重増加 10 ( 1.0) 浮 腫 9 ( 0.9) 種 類 [ 例数 (%)] 件数 (%) 呼吸器系障害 [ 2( 0.2)] 咽頭痛 1( 0.1) 咳 1( 0.1) 白血球 網内系障害 [ 1( 0.1)] 白血球減少 ( 症 ) 1( 0.1)** 女性生殖 ( 器 ) 障害 [115(11.4)] 乳房痛 85( 8.4) 不正 ( 子宮 ) 出血 24( 2.4) 帯 下 4( 0.4) 性交困難 ( 性交痛 ) 1( 0.1) 乳房緊満 ( 感 ) 1( 0.1) 月経過多 1( 0.1) 月経痛 1( 0.1) 一般的全身障害 [ 22( 2.2)] 倦怠 ( 感 ) 12( 1.2) 腰 痛 6( 0.6) 顔面浮腫 2( 0.2) 下肢痛 1( 0.1) 胸 痛 1( 0.1) 腰部倦怠感 1( 0.1) 1999 年 6 月承認時社内集計
46 主な副作用の発現率の推移 ( 新規例 ) (%) 悪心 (%) ( 周期 ) ( 例 ) 嘔吐 ( 周期 ) ( 例 ) (%) 頭痛 ( 周期 ) ( 例 ) (%) 乳房痛 ( 周期 ) ( 例 ) ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
47 20 発現20 発現Marvelon 不正性器出血発現頻度 率(%) )5 520 新規使用例 点状出血点状 + 破綻破綻出血 ( 周期 ) ( 例 ) 率(%) )5 185 継続使用例 点状出血点状 + 破綻破綻出血 ( 周期 ) ( 例 ) ( 日本オルガノン社内資料 )
48 アンドロゲンへの影響 (nmol/l) SHBG ** ** ** ** ** ** ** ** 50 周期 前 (ng/dl) 総テストステロン ** ** ** ** ** ** ** 周期前 * 症例数 症例数 (pg/ pg/dl dl) 遊離テストステロン ** ** ** ** ** ** 周期前 症例数 ** ** (μg/ml) ** 1200 ** ** ** ** ** ** ** 周期前 症例数 DHEA-S * : p<0.05 ** : p<0.01 ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
49 脂質代謝系への影響 % 40 HDL- コレステロール % 80 LDL- コレステロール 35 ** ** ** ** ** ** ** * ** ** ** ** ** ** ** * 周期前 新規例 周期前 新規例 * : p<0.05 ** : p<0.01 ( 水野正彦ほか : 産科と婦人科 57(12): )
50 OC 服用で上昇する検査値 プラスミノーゲン コルチゾール (%) (μg/dl) 160 新規例 30 継続例新規例服用終了後 140 継続例服用終了後 周期前 終了時後 1 後 2 後 3 周期前 終了時後 1 後 2 後 3 継続例 ( 例 ) 継続例 ( 例 ) 新規例 新規例 (ng/dl) T3 新規例継続例 100 周期 前 継続例 新規例 服用終了後 24 終了時後 1 後 2 後 ( 例 ) (μg/dl) T4 新規例継続例 服用終了後 周期 前 終了時後 1 後 2 後 3 継続例 ( 例 ) 新規例 ( 日本オルガノン集計 )
51 服用スケジュールへの影響 21 錠製剤 vs 28 錠製剤 休薬又は偽薬服用が 7 日以外となった率 % 30 服用開始 3 周期までの集計 マーベロン 21 マーベロン 28 (n=26) (n=28) 水野正彦他, 産科と婦人科, 59, ,1992( 改変 )
52 Drug Information
53 効能又は効果 避妊 効能又は効果に関連する使用上の注意 経口避妊剤使用開始 1 年間の飲み忘れを含めた一般的使用における失敗率は 8% との報告がある
54 用法及び用量 (1) マーベロン R 21 1 日 1 錠を毎日一定の時刻に計 21 日間連続経口投与し その後 7 日間休薬する 同様の方法で 避妊する期間繰り返し投与する マーベロン R 28 1 日 1 錠を毎日一定の時刻に白色錠を 21 日間連続経口投与し 続けて緑色錠を 7 日間 合計 28 日間連続投与する 次周期以降は 消退出血の有無にかかわらず 引き続き白色錠より投与を開始し 28 日間連続投与する したがって 1 周期目の投与開始より休薬期間は一切とらない 通常 緑色錠服用中に月経 ( 消退出血 ) が発来する
55 用法及び用量 (2) 用法及び用量に関連する使用上の注意 1. 本剤は 他の経口避妊剤の投与が適当でないと考えられる場合に投与を考慮すること [ レボノルゲストレル等の経口避妊剤と比較して 静脈血栓症の相対危険率を増加させることを示唆する報告がある ] 2. 毎日一定の時刻に服用させること 3. 服用開始日経口避妊剤を初めて服用させる場合 月経第 1 日目から服用を開始させる 服用開始日が月経第 1 日目から遅れた場合 飲みはじめの最初の 1 週間は他の避妊法を併用させること
56 使用上の注意
57 ( 冒頭 ) 経口避妊剤は HIV 感染 ( エイズ ) 及び他の性感染症 ( 例えば梅毒 性器ヘルペス 淋病 クラミジア感染症 尖形コンジローム 腟トリコモナス症 B 型肝炎等 ) を防止するものではないこと これらの感染防止にはコンドームの使用が有効であることを服用者に十分に説明すること なお 必要に応じ 性感染症検査の実施を考慮すること
58 禁忌 (1) - 次の患者又は女性には投与しないこと - 1. 本剤の成分に対し過敏性素因のある女性 2. エストロゲン依存性腫瘍 ( 例えば乳癌 子宮体癌 子宮筋腫 ) 子宮頸癌及びそ の疑いのある患者 [ 腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある ] 3. 診断の確定していない異常性器出血のある患者 [ 性器癌の疑いがある 出血が 性器癌による場合は 癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある ] 4. 血栓性静脈炎 肺塞栓症 脳血管障害 冠動脈疾患又はその既往歴のある患 者 [ 血液凝固能が亢進され これらの症状が増悪することがある ] 歳以上で 1 日 15 本以上の喫煙者 [ 心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しや すくなるとの報告がある ] 6. 前兆 ( 閃輝暗点 星型閃光等 ) を伴う片頭痛の患者 [ 前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害 ( 脳卒中等 ) が発生しやすくなるとの報告 がある ]
59 禁忌 (2) - 次の患者又は女性には投与しないこと - 7. 肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者 亜急性細菌性心内膜 炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者 [ 血栓症等の心血管系の障害が発生しや すくなるとの報告がある ] 8. 血管病変を伴う糖尿病患者 ( 糖尿病性腎症 糖尿病性網膜症等 )[[ 血栓症等の心 血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある ] 9. 血栓性素因のある女性 [ 血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報 告がある ] 10. 抗リン脂質抗体症候群の患者 [ 血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなる との報告がある ] 11. 手術前 4 週以内 術後 2 週以内 産後 4 週以内及び長期間安静状態の患者 [ 血液 凝固能が亢進され 心血管系の副作用の危険性が高くなることがある ] 12. 重篤な肝障害のある患者 [ 代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため 症状が増悪することがある ]
60 禁忌 (3) - 次の患者又は女性には投与しないこと 肝腫瘍のある患者 [ 症状が増悪することがある ] 14. 脂質代謝異常のある患者 [ 血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの 報告がある また 脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため 症状が増悪す ることがある ] 15. 高血圧のある患者 ( 軽度の高血圧の患者を除く )[[ 血栓症等の心血管系の障害が 発生しやすくなるとの報告がある また 症状が増悪することがある ] 16. 耳硬化症の患者 [ 症状が増悪することがある ] 17. 妊娠中に黄疸 持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者 [ 症状が再発するおそれがある ] 18. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 [ 妊婦 授乳婦等への投与 の項参照 ] 19. 授乳婦 [ 妊婦 授乳婦等への投与 の項参照 ] 20. 思春期前の女性 [ 骨端の早期閉鎖を来すおそれがある ]
61 慎重投与 - 次の患者又は女性には慎重に投与すること - (1)) 40 歳以上の女性 (2) 乳癌の家族歴又は乳房に結節のある女性 (3) 喫煙者 (4) 肥満の女性 (5) 血栓症の家族歴を持つ女性 (6) 前兆を伴わない片頭痛の患者 (7) 心臓弁膜症の患者 (8) 軽度の高血圧 ( 妊娠中の高血圧の既往も含む ) のある患者 (9) 耐糖能の低下している女性 ( 糖尿病患者及び耐糖能異常の女性 ) (10) ポルフィリン症の患者 (11) 肝障害のある患者 (12) 心疾患 腎疾患又はその既往歴のある患者 (13) てんかん患者 (14) テタニーのある患者
62 重要な基本的の注意 (1) (1) 本剤の服用により 血栓症血栓症があらわれることがあるので 次のような症状 状態があらわれた場合は投与を中止すること また 本剤服用者に対しては 次のような症状 状態が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう あらかじめ説明すること 1) 血栓症の初期症状下肢の疼痛 浮腫 突然の息切れ 胸痛 激しい頭痛 急性視力障害等 2) 血栓症のリスクが高まる状態体を動かせない状態 顕著な血圧上昇が見られた場合等 (2) 年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告がある 従って 本剤服用者には禁煙禁煙するよう指導すること
63 重要な基本的の注意 (2) (3) 本剤投与に際しては 問診 内診 基礎体温の測定 免疫学的妊娠診断等により 妊娠していないことを十分に確認すること (4) 本剤の投与にあたっては 服用者の病歴調査及び検診が必要である この検診には 血圧測定 乳房 腹部の検査及び臨床検査が含まれる (5) 長期間投与を行う場合は 6 ヵ月毎の検診 また 1 年に 1 回 子宮 卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査 特に子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること (6) 乳癌の検査は 服用者に自己検診を行うよう指導すること 特に 乳癌の家族歴又は乳房に結節のある女性では注意が必要である
64 重要な基本的の注意 (3) (7) 本剤の投与にあたっては 飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること 万一飲み忘れがあった場合 (28 錠製剤の緑色錠を除く ) 翌日までに気付いたならば直ちに飲み忘れた錠剤を服用し その日の錠剤も通常どおりに服用させる 2 日以上連続して飲み忘れがあった場合は服用を中止させ 次の月経を待ち投与を再開させること なお 飲み忘れにより妊娠する可能性が高くなるので その周期は他の避妊法を使用させること (8) 服用中に不正性器出血が発現した場合 通常は投与継続中に消失するが 長期間持続する場合は 腟細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上 投与すること
65 重要な基本的の注意 (4) (9) 服用中に激しい下痢 嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり その場合には妊娠する可能性が高くなるので その周期は他の避妊法を併用させること (10) 服用中に消退出血が 2 周期連続して発来しなかった場合 投与継続に先だって妊娠していないことを確認すること (11) 本剤の服用を中止して妊娠を希望する場合には 月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい
66 重要な基本的の注意 (5) (12) 他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合 1) 21 錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合前に服用していた薬剤をすべて服用し 7 日間の休薬の後 続けて本剤の服用を開始させる 服用開始が遅れた場合 妊娠の可能性がある 2) 28 錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合前に服用していた薬剤をすべて服用後 続けて本剤の服用を開始させる 服用開始が遅れた場合 妊娠の可能性がある
67 相互作用 (1) [ 併用注意 ]( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 副腎皮質ホルモンプレドニゾロン等三環系抗うつ薬イミプラミン等塩酸セレギリンシクロスポリン 硫酸グアネチジン リファンピシンバルビツール酸系製剤フェノハ ルヒ タール等ヒダントイン系製剤フェニトインナトリウム等カルバマゼピングリセオフルビンテトラサイクリン系抗生物質テトラサイクリン等ペニシリン系抗生物質アンピシリン等 塩酸テルビナフィン これらの薬剤の作用が増強するおそれがある 硫酸グアネチジンの降圧作用が減弱されるおそれがある 本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある 黄体ホルモン 卵胞ホルモン配合剤との併用で 月経異常があらわれたとの報告がある 本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる 機序は明らかではないが 本剤のレニン アンギオテンシン系への影響によるものと考えられる これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し 本剤の代謝を促進すると考えられる これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ 本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる 機序不明
68 相互作用 (2) [ 併用注意 ]( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 Gn-RH 誘導体酢酸ブセレリン等 血糖降下剤インスリン製剤 スルフォニル尿素系製剤 スルフォンアミド系製剤 ビグアナイド系製剤等 これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある 血糖降下剤の作用が減弱することがある 血糖値その他患者の状態を十分観察し 血糖降下剤の用量を調節するなど注意する これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため 性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる 本剤は耐糖能を低下させ 血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる HIV 感染症治療薬メシル酸ネルフィナビル リトナビル ネビラピン セイヨウオトギリソウ (St. John s Wort. セント ジョーンズ ワート ) 含有食品 本剤の作用が減弱するおそれがある 本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがあるので 本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること エチニルエストラジオールの AUC が減少する 機序不明 この食品は肝の薬物代謝酵素を誘 導し 本剤の代謝を促進すると考え られる
69 副作用 (1) 総症例副作用悪心乳房痛頭痛不正性器出血嘔吐倦怠感下痢腹痛 例数 発現率 1,011 例 (14,378 周期 ) 258 例 25.5% 主な副作用 119 例 11.8% 85 例 8.4% 59 例 5.8% 24 例 2.4% 23 例 2.3% 12 例 1.2% 11 例 1.1% 10 例 1.0% 臨床検査値異常 AST 上昇 ALT 上昇 2 例白血球数減少 1 例アルドステロン上昇 1 例 ( 承認時までの集計 )
70 副作用 (2) (1) 重大な副作用 血栓症 ( 頻度不明 ) : 血栓症 ( 四肢 肺 心筋 脳 網膜等 ) があらわれることがあるので 観察を十分に行い 下肢の疼痛 浮腫 突然の息切れ 胸痛 激しい頭痛 急性視力障害等の初期症状があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと
71 副作用 (3) (2) その他の副作用 過敏症注 1) 眼注 2) 肝臓注 2) 電解質代謝注 2) 子宮乳房循環器消化器呼吸器系精神神経系皮膚その他 黄疸 頻度不明 網膜血流障害による視力障害 5% 以上 乳房痛 悪心 頭痛 発疹 副作用の頻度 視力障害 肝機能の異常 AST 上昇 ALT 上昇 ナトリウムや体液の貯留による浮腫 体重増加 不正性器出血 ( 破綻出血 点状出血 ) 帯下 月経過多 月経痛 性交痛 乳房緊満 ( 感 ) 期外収縮 血圧上昇 動悸 嘔吐 下痢 腹痛 便秘 食欲減退 胸やけ 口渇 腹部膨満感 咽頭痛 咳 倦怠感 めまい 眠気 0.1~5% 未満 痤瘡 湿疹 瘙痒感 色素沈着注 3) 顔面紅斑 腰痛 顔面浮腫 性欲減退 性感減退 下肢痛 胸痛 腰部倦怠感 肩こり 手指のこわばり 白血球数減少 アルドステロン上昇 注 1) 投与を中止すること注 2) 投与を中止するなど適切な処置を行うこと注 3) 長期間太陽光を浴びないよう注意すること
72 妊婦 授乳婦等への投与 (1) 妊娠が確認された場合には投与を中止すること なお 2 周期連続して消退出血が発来しなかった場合 妊娠している可能性があるため 妊娠の有無について確認すること [ 妊娠中の服用に関する安全性は確立されていない ] (2) 授乳中の婦人には他の避妊法をすすめるなど適切な指導をすること [ 母乳の量的質的低下が起こることがある また 母乳中への移行 児において黄疸 乳房腫大が報告されている ]
73 臨床検査結果に及ぼす影響 含有するエチニルエストラジオールの作用による血清蛋白 ( コルチコイド結合性グロブリン サイロキシン結合性グロブリン等 ) の増加により 総コルチゾール 総 T 3 総 T 4 の上昇がみられることがある また これらの遊離型は変化しないとされている これら検査値の判定に際しては注意すること
74 その他の注意 (1) (1) 外国の疫学調査の結果 静脈血栓症のリスクは 経口避妊剤を服用している 女性は服用していない女性に比し 3.25~4.0 倍高くなるとの報告がある また 静脈血栓症のリスクは経口避妊剤服用開始の最初の 1 年間において最も高く なるとの報告がある また 1995 年 ~1996~ 年にデソゲストレルを含む経口避妊剤はレボノルゲストレ ル等の経口避妊剤に比較して 静脈血栓症の相対危険率を増加させることを 示唆する報告 ( レボノルゲストレル等の経口避妊剤による静脈血栓症の患者が 1 年間で 1 万人当たり 1 人であるのに対してデソゲストレルを含む経口避妊剤で は 2 人になる ) がある ちなみに 妊娠による静脈血栓の発症は 1 年間で 1 万人 当たり 6 人といわれている (2) 外国での疫学調査の結果 経口避妊剤の服用により乳癌及び子宮頸癌になる 可能性が高くなるとの報告がある
75 その他の注意 (2) (3) 外国で 経口避妊剤を 2 年以上服用した場合 良性肝腫瘍が 10 万人当たり 3.4 人発 生するとの報告がある また 腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある 一方 悪性肝腫瘍 ( 肝 癌 ) の発生率は極めて低く 100 万人あたり 1 人に満たない (4) 卵胞ホルモン製剤を妊娠動物 ( マウス ) に投与した場合 児の成長後腟上皮及び子 宮内膜の悪性変性を示唆する結果が報告されている また 新生児 ( マウス ) に投与した場合 児の成長後腟上皮の悪性変性を認めたとの 報告がある (5) 外国で 経口避妊剤の服用により全身性エリトマトーデス (SLE) の悪化 アナフラキシ ー様症状 溶血性尿毒症候群 (HUS) があらわれたとの報告がある (6) 外国で 経口避妊剤の服用による角膜厚の変化等によりコンタクトレンズがうまく調 整されないため 視力 視野の変化 装用時の不快感等がみられたとの報告がある
76 Ⅲ. OC と血栓症
77 第三世代低用量経口避妊剤の静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクは第二世代低用量ピルに比べ約 2 倍高い? 第二世代 =1.0 = とした時の RR ゲストデン デソゲストレル WHO Study (Lancet, 1995) 3.1 ( ) * 2.4 ( ) * BCDSP - Case Control (Lancet, 1995) 2.1 ( ) * 2.2 ( ) * Transnational Study (BMJ, 1996) 1.5 ( ) * 1.5 ( ) * * 有意差あり (95% 信頼区間が 1 より大きい )
78 静脈血栓塞栓症に関連してとられた勧告と措置 イギリス (CSM 1) ) 1995 年 10 月 第三世代の低用量ピルは第一選択とすべきでないと勧告 ドイツ (BfArM 2) ) 1995 年 12 月 第三世代のピルは 30 歳以下の女性が初めて使用する場合に投与してはならないと通達 ノルウェー (SLK 3) ) 1995 年 12 月 他の経口避妊剤が適当でないと考えられる場合の避妊 と適応を規制 1) British Committee on Safety of Medicines.. 2) Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte 3) Norwegian Health Authorities
79 処方バイアス 心 循環器系リスクを持つ女性への処方は? イギリス ドイツ スウェーデン オランダの 4 ヶ国の医師 306 名に対するインタビュー調査 (%) 第三世代 第二世代 区別しない わからない (Van Lunsen,, European Journal of Contraception and Reprod Health Care; 1:39-45, 1996)
80 デソゲストレル製剤の使用月数と VTE 発症例数 (%) 30-1 年以内に 64% % が発生 - (3ヶ月毎の集計 ) 434 症例 >36 使用月数 (Rejnen HBM et al.:bmj311:1639,1995)
81 発生率Marvelon 健康服用者効果 第二世代は血栓患者が除かれた時点で調査された? 第二世代 OC 第三世代 OC 疫学調査期間 年
82 オッズ比21Marvelon 低用量経口避妊剤と静脈血栓塞栓症 (VTE) ( 第二世代対第三世代 ) バイアス補正なしの報告 1995 * * * 0第三世代3統計的有意差ありオバイアス除去後の報告 第二世代 第三世代 WHO (1995) BCDSP Jick (1995) TNS Spitzer (1996) Lidegaard (1998) Farmer (1997) R.Farmer (1996) Farmer (2000) Lewis (1999) *: 第二世代との間に統計的有意差あり Suissa (2000)
83 静脈血栓塞栓症に関連してとられた勧告と措置 イギリス (CSM 1) ) 1995 年 10 月 第三世代の低用量ピルは第一選択とすべきでないと勧告 1999 年 4 月規制を撤廃ドイツ (BfArM 2) ) 1995 年 12 月 第三世代のピルは 30 歳以下の女性が初めて使用する場合に投与してはならないと通達 1997 年 12 月通達を撤回ノルウェー (SLK 3) ) 1995 年 12 月 他の経口避妊剤が適当でないと考えられる場合の避妊 と適応を規制 2002 年 4 月規制解除 2003 年 1 月添付文書の適応を 避妊 に改訂 1) British Committee on Safety of Medicines.. 2) Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte 3) Norwegian Health Authorities
84 CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) Position statement 2001 年 9 月 静脈血栓塞栓症はすべての経口避妊剤にとってまれな副作用であり そのリスクは低く 現在使用中の全ての経口避妊剤は良好なリスクとベネフィットのバランスにある 現在使用されている経口避妊剤を中止する理由はない 経口避妊剤の静脈血栓塞栓症リスクは 妊娠によるリスクよりはるかに少ない 経口避妊剤の静脈血栓塞栓症リスクは 初めて服用する最初の 1 年間が最も高い 第三世代の静脈血栓塞栓症リスクに関して 第三世代の静脈血栓塞栓症リスクは第二世代より 倍高い 静脈血栓塞栓症の発症率は妊娠していないピル非服用者で 100,000 人に約 5 人 第二世代服用者で約 15 人 第三世代服用者で 25 人が 1 年毎に発症する
85 CPMP Position Statment(2001) 静脈血栓参考文献 ( 第三世代 : 第二世代リスク ) WHO(1995) Jick(1995)* Bloemenkamp(1995) Spitzer(1996)** Farmer R(1996) Farmer RTD(1997) Farmer RTD(1998) Lidegaard(1998) Herings(1999) Lewis(1999)** Todd(1999) Suissa(2000)** Farmer RTD(2000)* Kemmeren(2001) % 信頼区間 * ** : それぞれ同じデータベースでの分析 オッズ比
86 CPMP Position Statment(2001) 静脈血栓参考文献 ( その他 ) 著者 Rosendaal (1999) Bloemenkamp (1999) Parkin (2000) Jick (2000) Suissa (1997) Farley (1998) 要旨 20~40 歳の間に OC を服用開始した女性は血栓症のリスクが上昇する OC の静脈血栓リスクは 3.2 年齢 家族暦 時期 施設で補正しても 3.9 Bias に影響されない 致死的肺塞栓リスクは LNG で 5.1 第三世代 14.9 (LNG 3 例 第三世代 12 例での検討 ) ピル恐慌以降第二世代の服用率が増えたが 第三 / 第二のリスク比はピル恐慌後も第三世代が高い OC 服用者の静脈血栓発症リスクは服用開始 1 年間は 10 その後は 2 に低下し 第二 第三世代間に差はない 服用開始 1 年間の静脈血栓発症リスクは第三世代が高い
87 死亡数 (10 万人当たり ) 国別年齢別の静脈血栓による死亡率 歳 歳 歳 日本 アメリカ イギリス フランス イタリア ドイツ デンマーク オランダ ニュージーランド (Farley T.M.M: Contraception 57: , 230, 1998)
88 経口避妊剤と急性心筋梗塞 (AMI) AMI のオッズ比 * WHO 1 (1995) *: 非服用者との間に統計的有意差あり 第二世代 WHO 2 (1997) * 第三世代 Lewis 1) (1997) * Lidegaard 2) (1997) 非服用者 =1.0 Dunn 3) (1999) 1) 多国間研究 2)Danish case-control control study 3)England,Scotland,Wales cace-control control study
89 マーベロン 添付文書 用法及び用量に関連する使用上の注意 本剤は 他の経口避妊剤の投与が適当でないと考えられる場合に投与を考慮すること [ レボノルゲストレル等の経口避妊剤と比較して 静脈血栓症の相対危険率を増加させることを示唆する報告がある ]
90 マーベロン 添付文書 その他の注意 (1) また 1995 年 ~1996 年にデソゲストレルを含む経口避妊剤はレボノルゲストレル等の経口避妊剤に比較して 静脈血栓症の相対危険率を増加させることを示唆する報告 ( レボノルゲストレル等の経口避妊剤による静脈血栓症の患者が 1 年間で 1 万人当たり 1 人であるのに対してデゾゲストレルを含む経口避妊剤では 2 人になる ) がある ちなみに 妊娠による静脈血栓の発症は 1 年間で 1 万人当たり 6 人といわれている
91 マーベロン 28 発売の経緯 医療機関の先生方と服用者のニーズにお答えするため この度マーベロン 28 を発売させていただきます 1. マーベロンは一相性であり 取り違いによるのみ間違いの無いことが大きなメリットです このような理由から 欧州では 21 錠製剤が広く受け入れられており日本でも 2005 年 4 月にマーベロン 21 を発売しました 2. 現在 マーベロンの 21 錠製剤は広く受け入れられていますが 28 錠製剤のニーズも強く上市についての検討を行なって参りました 3. 海外で販売されているマーベロン 28 のプラセボは 日本で承認を得た製品より色素量が少ない錠剤です 日本でもプラセボの色素量を減らした錠剤を使用するために 準備期間を必要としておりました この度ようやく 海外と同じプラセボ錠が日本で使用可能となったためマーベロン 28 を発売させていただきます
92 OC 服用に伴う副効用 月経困難症過多月経子宮内膜症貧血良性乳房疾患子宮外妊娠機能性卵巣囊胞良性卵巣嚢腫子宮体癌卵巣癌大腸癌骨粗鬆症尋常性ざ瘡 ( にきび ) 関節リウマチ 発生頻度 月経前症候群 骨盤内感染症に関してはエビデンス不足
93 副効用 (1) 月経困難症 月経時の痙攣性腹痛が有意に軽減 過多月経 2 周期を超える OC 使用で月経血量 43% 減少 子宮内膜症性交痛 月経時以外の疼痛緩和効果は GnRH と同等 3-6 周期連続服用療法で好影響 卵巣癌発症リスク 50% 減 OC 中止後 15 年リスク低下維持 卵巣囊胞 機能性卵巣囊胞および良性卵巣腫瘍の発生率低下
94 副効用 (2) 子宮体癌発症リスク 50% 減 死亡率低下 中止 10 年後も維持 大腸癌相対危険度 0.82 骨粗鬆症加齢による骨密度減少予防 40 歳以上の服用者で閉経後の大腿骨頚部骨折抑制 尋常性ざ瘡 ( にきび ) 病変軽減 その他関節リウマチ発生率 30% 低下 良性乳房疾患リスク低下
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
1 ピルってなに? 2 海外でのピル事情 3 ピルの作用機序は? 4 ピルの避妊効果は? 5 ピルの種類は? 6 ピルの飲み方は? 7 ピルの使用上の注意 8 ピルの副作用 9 ピルの避妊以外のメリットは?
低用量経口避妊剤 日本シエーリング株式会社 1 ピルってなに? 2 海外でのピル事情 3 ピルの作用機序は? 4 ピルの避妊効果は? 5 ピルの種類は? 6 ピルの飲み方は? 7 ピルの使用上の注意 8 ピルの副作用 9 ピルの避妊以外のメリットは? 1 ピルってなに? 経口避妊剤とは Oral Contraceptives の略をとって OC あるいはピルとよばれる 高用量ピル : エストロゲン含有量
マーベロン患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) マーベロン 21 マーベロン 28 患者向医薬品ガイド 2011 年 6 月更新 マーベロン 21 Marvelon 21 マーベロン 28 Marvelon 28 デソゲストレル デソゲストレル Desogestrel Desogestrel エチニルエストラジオール エチニルエストラジオール Ethinylestradiol Ethinylestradiol
ファボワール錠21/28 患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 患者向医薬品ガイド 2011 年 8 月作成 ファボワール錠 21 ファボワール錠 28 ファボワール錠 21 Favoir tablets デソゲストレル Desogestrel Ethinylestradiol ファボワール錠 28 Favoir tablets デソゲストレル Desogestrel Ethinylestradiol 白色の錠剤白色の錠剤緑色の錠剤
マーベロン２１，２８ 患者向医薬品ガイド
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) マーベロン 21 マーベロン 28 患者向医薬品ガイド 2016 年 10 月更新 マーベロン 21 Marvelon 21 マーベロン 28 Marvelon 28 デソゲストレル デソゲストレル Desogestrel Desogestrel エチニルエストラジオール エチニルエストラジオール Ethinylestradiol Ethinylestradiol
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2010 年 8 月更新 オーソ 777-21 錠 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 白色の錠剤ノルエチステロン 0.5mg エチニルエストラジオール 0.035mg オーソ 777-21 錠 ORTHO 777-21 Tablets ノルエチステロン Norethisterone エチニルエストラジオール Ethinylestradiol 淡橙色の錠剤ノルエチステロン
患者向医薬品ガイド 2017 年 6 月更新 ヤーズ配合錠 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) ヤーズ配合錠 YAZ ドロスピレノン Drospirenone エチニルエストラジオールベータデクス Ethinylestradiol Betadex ドロスピレノン 3mg エチニルエス
患者向医薬品ガイド 2017 年 6 月更新 ヤーズ配合錠 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) ヤーズ配合錠 YAZ ドロスピレノン Drospirenone エチニルエストラジオールベータデクス Ethinylestradiol Betadex ドロスピレノン 3mg エチニルエストラジオールベータデクスとしてエチニルエストラジオール 0.020mg 含有 患者向医薬品ガイドについて
トリキュラー錠21・28
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 患者向医薬品ガイド 2010 年 8 月更新 トリキュラー錠 21 トリキュラー錠 28 トリキュラー錠 21 Triquilar Levonorgestrel エチニルエストラジオール Ethinylestradiol 赤褐色の錠剤 0.050mg エチニルエストラジオール 0.075mg エチニルエストラジオール 0.040mg 淡黄褐色の錠剤
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2012 年 6 月作成 ラベルフィーユ 21 錠 ラベルフィーユ 28 錠 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) ラベルフィーユ 21 錠 Labellefille tablets レボノルゲストレル Levonorgestrel Ethinylestradiol 赤褐色 白色 淡黄褐色 の錠剤 の錠剤 の錠剤 レボノル レボノル レボノル ゲストレ ゲストレ ゲストレ
アンジュ21錠・28錠
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) アンジュ 21 錠 アンジュ 28 錠 アンジュ 21 錠 ANGE21 TABLETS レボノルゲストレル Levonorgestrel エチニルエストラジオール Ethinylestradiol 赤褐色の錠剤レボノルゲストレル 0.050mg 日局エチニルエストラジオール 0.030mg 白色の錠剤レボノルゲストレル 0.075mg 日局エチニルエストラジオール
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
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この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) トリキュラー錠 21 トリキュラー錠 28 トリキュラー錠 21 Triquilar Levonorgestrel エチニルエストラジオール Ethinylestradiol 赤褐色の錠剤 0.050mg エチニルエストラジオール 0.030mg 白色の錠剤 0.075mg エチニルエストラジオール 0.040mg 淡黄褐色の錠剤 0.125mg
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
婦人科６３巻６号／ＦＵＪ０７‐０１（報告） Ｍ
図 1 調査前年 1 年間の ART 実施周期数別施設数 図 4 ART 治療周期数別自己注射の導入施設数と導入率 図 2 自己注射の導入施設数と導入率 図 5 施設の自己注射の使用目的 図 3 導入していない理由 図 6 製剤種類別自己注射の導入施設数と施設率 図 7 リコンビナント FSH を自己注射された症例の治療成績は, 通院による注射症例と比較し, 差があるか 図 10 リコンビナント FSH
Microsoft Word - 【機構案】ルナベル配合錠_患者向医薬品ガイド_2016年更新･富士製薬版(案)_修正 コピー
この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) ルナベル配合錠 LD ルナベル配合錠 ULD ルナベル配合錠 LD LUNABELL tablets LD ノルエチステロン 1mg エチニルエストラジオール 0.035mg ノルエチステロン (Norethisterone) エチニルエストラジオール (Ethinylestradiol) 患者向医薬品ガイド 2016 年 4 月更新 ルナベル配合錠
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤
2018 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 月経困難症治療剤 注 1) 処方箋医薬品 ノルエチステロン エチニルエストラジオール配合製剤 FREWELL R COMBINATION TABLETS LD TOWA / COMBINATION TABLETS ULD TOWA 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱に記載 日本標準商品分類番号 872482 承認番号薬価収載販売開始配合錠 LD 23000AMX00688
< 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 毎日一定の時刻に服用させること. 2. 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること. 3. 初めて服用させる場合, 原則として月経第 1 ~ 5 日目に服用を開始させること. 4. 万一前日の飲み忘れに気付いた場合, 直ちに前
2018 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 処方箋医薬品注 ) 月経困難症治療剤 日本標準商品分類番号 872482 LD ULD 承認番号 23000AMX00787 23000AMX00788 薬価収載薬価基準未収載販売開始 ノルエチステロン エチニルエストラジオール配合製剤 貯法 : 遮光 気密容器, 室温保存使用期限 : 外箱等に表示 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 禁忌
ジェミーナ配合錠
2018 年 10 月作成 平成 30 年 10 月 ~ 平成 31 年 4 月 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください 注 ) 処方箋医薬品 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏性素因のある患者 エストロゲン依存性悪性腫瘍 ( 例えば乳癌 子宮内膜癌 ) 子宮頸癌及びその疑いのある患者 [ 腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある
フリウェル配合錠LD/ULD「サワイ」
2018 年 9 月作成 ( 第 1 版 ) 月経困難症治療剤処方箋医薬品 日本標準商品分類番号 872482 ノルエチステロン エチニルエストラジオール配合錠 貯法 : 遮光室温保存 ( 気密容器 ) 使用期限 : 外箱に表示 LD ULD 承認番号 22900AMX00831000 23000AMX00685000 薬価収載 2018 年 12 月 2018 年 12 月 販売開始 2018 年
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
フリウェル配合錠LD「モチダ」フリウェル配合錠ULD「モチダ」
2018 年 8 月改訂 ( 第 6 版 ) 2017 年 7 月改訂 月経困難症治療剤 処方箋医薬品注 ) 日本標準商品分類番号 872482 ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール配合製剤 ) 配合錠 LD 配合錠 ULD 承認番号 22900AMX00635000 23000AMX00684000 貯法 : 遮光 室温保存使用期限 : 外箱に表示注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること
患者向医薬品ガイド
この薬は? プラノバール配合錠 患者向医薬品ガイド 2016 年 4 月更新 販売名 : プラノバール配合錠 (PLANOVAR TABLETS) 一般名 : ノルゲストレル エチニルエストラジオール (Norgestrel Ethinylestradiol) 含有量 :1 錠中日局ノルゲストレル 0.5mg 日局エチニルエストラジオール 0.05mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは
多量の性器出血があったとき 装着後数ヵ月以降に月経時期以外の 発熱をともなう下腹部痛があったとき 性交時にパートナーが子宮口の除去糸に触れ 陰茎痛を訴えたとき 脱出やずれが疑われる * 症状があるとき ( 出血や下腹部の痛み 腰痛の症状が続くなど ) * ご自身で腟内の除去糸を確認して脱出の有無を確
https://whc.bayer.jp/mirena/ (201809)MRN 3.0(I I/HH) PP-MIR-JP-0038-06-09 MRN180704 2018 年 9 月作成 多量の性器出血があったとき 装着後数ヵ月以降に月経時期以外の 発熱をともなう下腹部痛があったとき 性交時にパートナーが子宮口の除去糸に触れ 陰茎痛を訴えたとき 脱出やずれが疑われる * 症状があるとき ( 出血や下腹部の痛み
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
1. 重篤な不正出血の発現状況 ( 患者背景 ) (1) 患者背景 ( 子宮腺筋症 子宮筋腫合併例の割合 ) 重篤な不正出血発現例の多くは子宮腺筋症を合併する症例でした 重篤な不正出血を発現した 54 例中 48 例 (88.9%) は 子宮腺筋症を合併する症例でした また 子宮腺筋症 子宮筋腫のい
- 適正使用のお願い - をより安全にお使い頂くために ( 重篤な不正出血について ) 2013 年 5 月 持田製薬株式会社 < ディナゲスト錠 1mg をより安全にお使い頂くためのお願い > ディナゲスト錠 1mg は 2008 年 1 月に子宮内膜症治療剤として販売開始以降 重篤な不正出血発現例が 54 例報告されております (2013 年 4 月 1 日時点 ) このうち 患者背景として 48
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
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患者向医薬品ガイド 2014 年 11 月更新 ミレーナ 52mg この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 個中 ) ミレーナ 52mg Mirena 52mg レボノルゲストレル Levonorgestrel レボノルゲストレル 52mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
CW6_A2200A01.indd
4 月経について 1 月経 ( 生理 ) とは 月経とは 約 1ヶ月の間隔で起こり 限られた日数で自然に止まる子宮内膜からの周期的出血 であり 周期的に腟を通って出血し 数日で止まるという現象と定義されています そのしくみは大変複雑にコントロールされています 女性は生まれたときから おなかの中にある左右の卵巣に無数の原始卵胞を持っています 思春期になると 脳内にある視床下部から卵胞刺激ホルモンを出すよう脳下垂体に命令が出され
Microsoft PowerPoint - komatsu 2
Surgical Alternatives to Hysterectomy in the Management of Leiomyomas 子宮摘出術に代わる子宮筋腫の外科的選択肢 ACOG PRACTICE BULLETIN 2000 M6 31 番小松未生 子宮筋腫 女性の骨盤内腫瘍で最も頻度が高い 大部分は無症状 治療は子宮摘出術が一般的 挙児希望 子宮温存希望の女性も多い 治療法の選択肢は増えているが
平成14年度研究報告
平成 14 年度研究報告 研究テーマ 多嚢胞性卵巣発症に関する遺伝性素因の解析 - PCO の解析 - 北海道大学大学院医学研究科 助手菅原照夫 現所属 : 北海道大学大学院医学研究科 医学部連携研究センター サマリー 多嚢胞性卵巣 (PCO) は生殖可能年齢の婦人の 5 10% に発症する内分泌疾患である 臨床症状は 月経不順 多毛 肥満 排卵障害が主な特徴であり 難治性の不妊症の主な原因である
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
マーベロン２１・２８
P0444-B2 2017 年 9 月改訂 ( 第 17 版 ) 2016 年 5 月改訂 日本標準商品分類番号 872549 処方箋医薬品 経口避妊剤 マーベロン 21 マーベロン 28 承認番号 21100AMY00154000 21100AMY00155000 薬価収載 薬価基準未収載 薬価基準未収載 販売開始 2005 年 4 月 2006 年 12 月 国際誕生 19 81 年 2 月 1981
Microsoft Word - 1 糖尿病とは.doc
２ 糖尿病の症状がは っきりしている人 尿糖が出ると多尿となり 身体から水分が失われ 口渇 多飲などが現れます ブドウ糖が利用されないため 自分自身の身体(筋肉や脂肪)を少しずつ使い始めるので 疲れ やすくなり 食べているのにやせてきます ３ 昏睡状態で緊急入院 する人 著しい高血糖を伴う脱水症や血液が酸性になること(ケトアシドーシス)により 頭痛 吐き気 腹痛などが出現し すみやかに治療しなければ数日のうちに昏睡状態に陥ります
スライド 1
1. 血液の中に存在する脂質 脂質異常症で重要となる物質トリグリセリド ( 中性脂肪 :TG) 動脈硬化に深く関与する 脂質の種類 トリグリセリド :TG ( 中性脂肪 ) リン脂質 遊離脂肪酸 特徴 細胞の構成成分 ホルモンやビタミン 胆汁酸の原料 動脈硬化の原因となる 体や心臓を動かすエネルギーとして利用 皮下脂肪として貯蔵 動脈硬化の原因となる 細胞膜の構成成分 トリグリセリド ( 中性脂肪
1 卵胞期ホルモン検査 ホルモン分泌に関して卵巣や脳が正常に機能しているかを知る目的で測定します FSH; 卵胞刺激ホルモン脳の下垂体から分泌されて 卵子を含む卵胞を成長させる作用を持ちます 低いと卵胞の成長がおきませんが 卵巣の予備能力が低下している時には反応性に高くなります LH; 黄体化ホルモ
亀田総合病院 ART センター 1 卵胞期ホルモン検査 FSH LH PRL E2 (AMH 空腹時血糖 インスリン値) 2 胞状卵胞数の計測 ( 超音波検査 ) 3 子宮卵管造影 4 卵胞計測 ( 超音波検査 ) 8 黄体期ホルモン検査 P4 E2 (5 尿中 LH 検査 ) 7 排卵確認 月経 6 性交後検査 初診時検査 9 内診 10 経膣超音波検査 11クラミジア抗原検査 12 子宮頚部細胞診
重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
再審査報告書 販 売 名ノルレボ錠 0.75 mg 有 効 成 分 名レボノルゲストレル 申 請 者 名あすか製薬株式会社 承 認 の 緊急避妊 効 能 効 果 承 認 の 用 法 用 量 承 認 年 月 日平成 23 年 2 月 23 日 再 審 査 期 間 4 年 備 考 平成 28 年 5 月 13 日 医薬品医療機器総合機構 性交後 72 時間以内にレボノルゲストレルとして 1.5 mg を
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
心房細動1章[ ].indd
![心房細動1章[ ].indd](/thumbs/91/105546923.jpg "心房細動1章[ ].indd")
1 心房細動は, 循環器医のみならず一般臨床医も遭遇することの多い不整脈で, 明らかな基礎疾患を持たない例にも発症し, その有病率は加齢とともに増加する. 動悸などにより QOL が低下するのみならず, しばしば心機能低下, 血栓塞栓症を引き起こす原因となり, 日常診療上最も重要な不整脈のひとつである. 1 [A] 米国の一般人口における心房細動の有病率については,4 つの疫学調査をまとめた Feinberg
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出血 血尿 血便などの異常出血が出現 した場合は直ちに病院に連絡して下さい ( 088-622-7788)
標準的な健診・保健指導の在り方に関する検討会
第 3 章保健指導対象者の選定と階層化 (1) 保健指導対象者の選定と階層化の基準 1) 基本的考え方生活習慣病の予防を期待できる内臓脂肪症候群 ( メタボリックシンドローム ) の選定及び階層化や 生活習慣病の有病者 予備群を適切に減少させることができたかを的確に評価するために 保健指導対象者の選定及び階層化の標準的な数値基準が必要となる 2) 具体的な選定 階層化の基準 1 内臓脂肪型肥満を伴う場合の選定内臓脂肪蓄積の程度を判定するため
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
染症であり ついで淋菌感染症となります 病状としては外尿道口からの排膿や排尿時痛を呈する尿道炎が最も多く 病名としてはクラミジア性尿道炎 淋菌性尿道炎となります また 淋菌もクラミジアも検出されない尿道炎 ( 非クラミジア性非淋菌性尿道炎とよびます ) が その次に頻度の高い疾患ということになります
2015 年 3 月 4 日放送 淋菌 クラミジア感染症の現状と問題点 産業医科大学泌尿器科講師濵砂良一主な性感染症淋菌感染症およびクラミジア感染症は 性感染症の一つであり 性感染症のなかで最も頻度の高い疾患です 性感染症とは 主に性的な行為によって病原体が感染する疾患であり この淋菌 クラミジア感染症の他に 梅毒 性器ヘルペス 尖圭コンジローマ HIV 感染症など数多くの疾患が含まれます これらの疾患の一部は
健康な生活を送るために（高校生用）第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真Ａ 正常な脳のＣＴ 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のＣＴ Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
術後AC療法
ホルモン療法の手引き ( タモキシフェン ) 2013 年 3 月改訂版 国立がん研究センター中央病院 乳腺 腫瘍内科薬剤部看護部 はじめに ホルモン療法は ホルモン受容体陽性の乳がんの患者さんを対象とした全身治療です ホルモン療法で使われる薬はいくつかあり 閉経状況によって使われる薬の種類が異なることがありますが タモキシフェンは閉経前 閉経後に関わらず使用される薬です この小冊子には タモキシフェンの役割や効果
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
( 様式甲 5) 学位論文内容の要旨 論文提出者氏名 論文審査担当者 主査 教授 花房俊昭 宮村昌利 副査副査 教授教授 朝 日 通 雄 勝 間 田 敬 弘 副査 教授 森田大 主論文題名 Effects of Acarbose on the Acceleration of Postprandial
( 様式甲 5) 学位論文内容の要旨 論文提出者氏名 論文審査担当者 主査 花房俊昭 宮村昌利 副査副査 朝 日 通 雄 勝 間 田 敬 弘 副査 森田大 主論文題名 Effects of Acarbose on the Acceleration of Postprandial Hyperglycemia-Induced Pathological Changes Induced by Intermittent
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
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薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
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調査実施計画書 経口糖尿病治療薬 ( インクレチン関連薬関連薬を含む ) 投与に関する実態調査研究 UNITE Study (Use of a New and Innovative Therapy for diabetes: Evaluation study) 社団法人日本糖尿病協会 第 1.0 版 2010 年 3 月作成 目次 1. 研究の概要 1 2. はじめに 3 3. 調査の目的 3 4.
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リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
日産婦誌61巻12号研修コーナー
α ( 表 E-9-9)-1) 乳房発育の段階 (Tanner の分類 ) 第 1 期 (B1) 第 2 期 (B2) 第 3 期 (B3) 第 4 期 (B4) 第 5 期 (B5) 乳頭だけが突出 ( 思春期前 ) 乳頭だけが突出し乳房が小さい高まりを形成. 着色が増す ( つぼみの時期 ) 乳輪と乳房実質がさらに突出. しかし, 乳輪部と他の部分との間に段がない乳輪部が乳腺実質の上に盤状に突出丸みをもった半球状の乳房を形成
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
緑膿菌 Pseudomonas aeruginosa グラム陰性桿菌 ブドウ糖非発酵 緑色色素産生 水まわりなど生活環境中に広く常在 腸内に常在する人も30%くらい ペニシリンやセファゾリンなどの第一世代セフェム 薬に自然耐性 テトラサイクリン系やマクロライド系抗生物質など の抗菌薬にも耐性を示す傾
2 緑膿菌 Pseudomonas aeruginosa グラム陰性桿菌 ブドウ糖非発酵 緑色色素産生 水まわりなど生活環境中に広く常在 腸内に常在する人も30%くらい ペニシリンやセファゾリンなどの第一世代セフェム 薬に自然耐性 テトラサイクリン系やマクロライド系抗生物質など の抗菌薬にも耐性を示す傾向が強い 多剤耐性緑膿菌は5類感染症定点把握疾患 赤痢菌属 グラム陰性通性嫌気性桿菌 腸内細菌科
られる 糖尿病を合併した高血圧の治療の薬物治療の第一選択薬はアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬とアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) である このクラスの薬剤は単なる降圧効果のみならず 様々な臓器保護作用を有しているが ACE 阻害薬や ARB のプラセボ比較試験で糖尿病の新規
論文の内容の要旨 論文題目アンジオテンシン受容体拮抗薬テルミサルタンの メタボリックシンドロームに対する効果の検討 指導教員門脇孝教授 東京大学大学院医学系研究科 平成 19 年 4 月入学 医学博士課程 内科学専攻 氏名廣瀬理沙 要旨 背景 目的 わが国の死因の第二位と第三位を占める心筋梗塞や脳梗塞などの心血管疾患を引き起こす基盤となる病態として 過剰なエネルギー摂取と運動不足などの生活習慣により内臓脂肪が蓄積する内臓脂肪型肥満を中心に
相互作用DB
データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されている全てのの情報に関する データベースです 医療用医薬品 22 チェックの結果として 添付文書の該当箇所の 併用薬剤名 や 併用飲食物 発現事象 理由 を表示することが可能です 医療用医薬品 また 内服薬 外用薬 注射薬を問わず 右図の組み合わせにおけるのチェックを行うことが可能です OTC 医薬品同士の組み合わせについても のチェックを行うことが可能です
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
Microsoft PowerPoint - 薬物療法専門薬剤師制度_症例サマリー例_HP掲載用.pptx
薬物療法専門薬剤師の申請 及び症例サマリーに関する Q&A 注意 : 本 Q&A の番号は独立したものであり 医療薬学会 HP にある 薬物療法専門薬剤師制度の Q&A の番号と関連性はありません 薬物療法専門薬剤師認定制度の目的 幅広い領域の薬物療法 高い水準の知識 技術及び臨床能力を駆使 他の医療従事者と協働して薬物療法を実践 患者に最大限の利益をもたらす 国民の保健 医療 福祉に貢献することを目的
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646
患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
イマチニブ家族10-11
を服用される患者さまと ご家族のみなさまへ IMA(1)003C 監修 : 近畿大学医学部血液 膠原病内科主任教授松村到先生 もくじ はじめに はじめに白血病とはどのような病気か? フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ白血病 (Ph+ALL) とは? フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ白血病 (Ph+ALL) の原因のはたらきを服用する前の確認事項の服用方法の副作用についてを服用時の注意点医療費について
保険薬局の登録 ~ クロザリルは CPMS に登録された保険薬局で調剤され 通院患者に渡されることにな っています CPMS 登録にあたり薬局には下記要件が求められます < 要件 1> 1) インターネットが使えること (ecpms(web site) にアクセス可能であること ) 2) 処方元の医
症例検討会クロザピン ( 商品名 : クロザリル ) について 適応 : 治療抵抗性の統合失調症 ( 他の抗精神病薬で効果が不十分 または副作用により服薬困難な場合など ) に用いられる 作用機序 : クロザピンの詳細な作用機序は不明であるがドーパミン D 2 受容体遮断作用に依存しない中脳辺縁系ドーパミン神経 系に対する選択的抑制が考えられる また クロザピンはミクログリア活性化を抑制し 神経保護作用を有するものと考えられる
別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : イチョウ葉脳内 α( アルファ ) 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 弊社では当該製品 イチョウ葉脳内 α( アルファ ) と同一処方の製品を 200
商品名 : イチョウ葉脳内 α( アルファ ) 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 弊社では当該製品 イチョウ葉脳内 α( アルファ ) と同一処方の製品を 2003 年 1 月より全国で販売しており これまでに累計 350 万袋以上の販売実績がある 健康被害情報について お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ
わが国における糖尿病と合併症発症の病態と実態糖尿病では 高血糖状態が慢性的に継続するため 細小血管が障害され 腎臓 網膜 神経などの臓器に障害が起こります 糖尿病性の腎症 網膜症 神経障害の3つを 糖尿病の三大合併症といいます 糖尿病腎症は進行すると腎不全に至り 透析を余儀なくされますが 糖尿病腎症
2009 年 4 月 27 日放送 糖尿病診療における早期からの厳格血糖コントロールの重要性 東京大学大学院医学系研究科糖尿病 代謝内科教授門脇孝先生 平成 19 年糖尿病実態調査わが国では 生活習慣の欧米化により糖尿病患者の数が急増しており 2007 年度の糖尿病実態調査では 糖尿病が強く疑われる方は 890 万人 糖尿病の可能性が否定できない方は 1,320 万人と推定されました 両者を合計すると
別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12
本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12(B. lactis)( 以下 当該成分 ) を含む当社製品 ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 ( 以下 当該製品 ) に関する評価
Microsoft PowerPoint - ２．医療費プロファイル 平成25年度（長野県・・
都道府県別医療費に関するレーダーチャート等 ( ) 平成 年度 2 ( 平成 年度 ) 医療費に関するレーダーチャート 全傷病 : 医療費 に関するレーダーチャート ( 男性 ) に関するレーダーチャート ( 女性 ) ( 入院 入院外計 ) 1 1 1 5 5 5 入院 入院外 ( 医療費の比率 ) データ : 協会けんぽ月報年次 : 平成 年度注 : 入院外医療費には調剤分が含まれている データ
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
1. 血漿中濃度 (1) 健康成人の血漿中濃度 ( 単回経口投与 ) 8) 健康成人男子にスイニー 100mg 又は200mgを空腹時に単回経口投与したときの血漿中アナグリプチン濃度は 投与後約 1~ 2 時間で C maxに達した後 二相性の消失を示し t 1/2αは約 2 時間 t 1/2βは約 6 時間であった C max 及びAUC0- は投与量の増加に伴って増加した 血漿中アナグリプチン濃度推移
10038 W36-1 ワークショップ 36 関節リウマチの病因 病態 2 4 月 27 日 ( 金 ) 15:10-16:10 1 第 5 会場ホール棟 5 階 ホール B5(2) P2-203 ポスタービューイング 2 多発性筋炎 皮膚筋炎 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:4
10001 P1-089 ポスタービューイング 1 関節リウマチの治療 :DMARDs NSAIDs 4 月 26 日 ( 木 ) 13:20-14:40 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール E 10002 P2-041 ポスタービューイング 2 関節リウマチの治療評価と予測 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:40-14:00 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
~ 副腎に腫瘍がある といわれたら ~ 副腎腫瘍? そもそも 副腎って何? 小さいけれど働き者の 副腎 副腎は 左右の腎臓の上にある臓器です 副腎皮質ホルモンやカテコラミンと呼ばれる 生命や血圧を維持するために欠かせない 重要なホルモンを分泌している大切な臓器です 副腎 副腎 NEXT ホルモンって 何? 全身を調整する大切な ホルモン 特定の臓器 ( 内分泌臓器 ) から血液の中に出てくる物質をホルモンと呼びます
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択