シプロフロキサシン

シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK の配合変化試験 大興製薬株式会社 2011.8

はじめに シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK は 有効成分としてシプロフロキサシンを 300mg 含有するニューキノロン系注射用抗菌剤である 今回 他の輸液製剤及び注射剤との配合変化試験を実施した 試験製剤 1. 被験製剤シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK ( 大興製薬 ) 2. 配合対象製剤薬効分類名 製品名 ロット 製造販売会社 アミノトリパ1 号輸液 KOL74 株式会社大塚製薬工場 アミノフリード輸液 MOH74 株式会社大塚製薬工場 アミノレバン点滴静注 KOK77 株式会社大塚製薬工場 たん白アミノ酸製剤 ピーエヌツイン -1 号輸液 1A508A 味の素製薬株式会社 フルカリック 1 号輸液 100727NA テルモ株式会社 プロテアミン 12X 注射液 081218KP テルモ株式会社 ネオパレン 1 号輸液 KOG71 株式会社大塚製薬工場 ネオパレン 2 号輸液 KOG92 株式会社大塚製薬工場 塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g WM20282 塩野義製薬株式会社 カルベニン点滴用 0.5g GJA0392 第一三共株式会社 ケイテン静注用 OH023A 日医工サノフィ アベンティス株式会社 セファメジン α 注射用 B032F01 アステラス製薬株式会社 抗生物質製剤 チエナム点滴静注用 0.5g 6BK11P MSD 株式会社 注射用タゴシッド 200mg 1A119A サノフィ アベンティス株式会社 ファーストシン静注用 KH132 武田薬品工業株式会社 フルマリン静注用 4316 塩野義製薬株式会社 モダシン静注用 0006 グラクソ スミスクライン株式会社 アクチット注 17602 興和株式会社 血液代用剤 KN3 号輸液 KOG91 株式会社大塚製薬工場 フィジオゾール 3 号輸液 K8L87 株式会社大塚製薬工場 1

薬効分類名 製品名 ロット 製造販売会社 ヴィーンF 注 16112 興和株式会社 サヴィオゾール輸液 KOH75 株式会社大塚製薬工場 低分子デキストランL 注 KOI93 株式会社大塚製薬工場 血液代用剤 ハルトマン液 ph:8- HD 10H03 ニプロファーマ株式会社 ラクテック G 輸液 KIA74 株式会社大塚製薬工場 リンゲル液 オーツカ KOC77 株式会社大塚製薬工場 ソリタ -T4 号輸液 OM203 味の素製薬株式会社 抗ウイルス剤ゾビラックス点滴静注用 250 G939A グラクソ スミスクライン株式会社 消化性潰瘍用剤オメプラール注用 20 88400 アストラゼネカ株式会社 糖類製剤トリパレン 1 号輸液 MOI71 株式会社大塚製薬工場 酵素製剤 ウロキナーゼ静注用 6 万単位 ベネシス S233 株式会社ベネシス 止血剤 トランサミン注 10% JYA0256 第一三共株式会社 無機質製剤 アスパラカリウム注 10mEq 93010 田辺三菱製薬株式会社 カルシウム剤 カルチコール注射液 8.5%5mL FT0505 日医工株式会社 代謝拮抗剤 キロサイド注 200mg 200101 日本新薬株式会社 血液製剤類 献血ヴェノグロブリン IH5% 静注 2.5g/50mL S482VXA 株式会社ベネシス アリナミン F50 注 H319 武田薬品工業株式会社 ビタミン製剤 オーツカ MV 注 OK84MV1 株式会社大塚製薬工場 フラビタン注射液 20mg KS060 トーアエイヨー株式会社 マルタミン注射用 MMA1018 味の素製薬株式会社 試験方法 1. 輸液製剤との配合試験シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK (150mL) に各輸液製剤 () を配合した この配合液について それぞれ室温 約 500lx の室内散乱光下 ( 夜間消灯 ) に静置し 配合直後 3 時間後 6 時間後及び 24 時間後に外観観察 ( 目視 ) 及び ph 測定を行い 配合直後 6 時間後及び 24 時間後にシプロフロキサシンの含量を測定した 2

2. 注射剤との配合試験シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK (150mL) に各注射剤を生理食塩液 で溶解して配合した この配合液について それぞれ室温 約 500lx の室内散乱光下 ( 夜間消灯 ) に静置し 配合直後 3 時間後 6 時間後及び 24 時間後に外観観察 ( 目視 ) 及び ph 測定を行い 配合直後 6 時間後及び 24 時間後にシプロフロキサシンの含量を測定した 試験結果 シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK と各輸液製剤及び注射剤との配合変化試験結果を表 1 に示す 以上 3

表 1-1. 各輸液製剤及び注射剤との配合試験結果 輸液及び注射剤試験配合後の時間薬効分類名製品名配合量項目配合直後 3 時間 6 時間 24 時間 たん白アミノ酸製剤 アミノトリパ 1 号輸液 アミノフリード輸液 アミノレバン点滴静注 ピーエヌツイン -1 号輸液 フルカリック 1 号輸液 プロテアミン 12X 注射液 ネオパレン 1 号輸液 ph 5.4 5.4 5.4 5.4 (%) 100-100.2 100.6 外観 無色澄明 変化なし 白濁沈殿 白濁沈殿 ph 6.2 6.2 6.2 5.9 (%) 100-98.2 28.3 ph 5.5 5.5 5.5 5.6 (%) 100-98.5 99.6 ph 5.0 5.0 5.0 4.9 (%) 100-100.4 98.9 外観 淡黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし ph 5.0 5.0 5.0 5.0 (%) 100-99.3 99.3 外観 無色澄明 変化なし 白濁沈殿 白濁沈殿 ph 6.0 6.0 6.0 5.8 (%) 100-86.1 31.4 外観 淡黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし ph 5.4 5.4 5.4 5.4 (%) 100-99.1 100.2 ネオパレン 2 号輸液 外観淡黄色澄明変化なし変化なし変化なし ph 5.3 5.3 5.2 5.3 (%) 100-98.8 97.7 4

表 1-2. 各輸液製剤及び注射剤との配合試験結果 輸液及び注射剤試験配合後の時間薬効分類名製品名配合量項目配合直後 3 時間 6 時間 24 時間 塩酸バンコマイシン点滴静注用 0.5g 0.5g ph 4.1 4.1 4.2 4.1 (%) 100-100.4 99.9 外観淡黄色澄明変化なし変化なし変化なし カルベニン点滴用 0.5g 0.5g ph 5.3 5.2 5.2 5.1 (%) 100-98.7 96.9 外観淡黄色澄明変化なし白色浮遊物白色浮遊物 ケイテン静注用 ph 6.0 5.9 6.0 6.0 (%) 100-99.0 101.0 セファメジン α 注射用 ph 4.2 4.2 4.2 4.2 (%) 100-101.5 100.0 外観無色澄明変化なし淡黄色澄明淡黄色澄明 抗生物質製剤 チエナム点滴静注用 0.5g 0.5g ph 5.2 5.1 5.1 4.9 (%) 100-99.9 97.0 注射用タゴシッド 200mg 200mg 外観 無色澄明 白色懸濁 白色懸濁 白色懸濁 ph 4.4 4.4 4.4 4.3 (%) 100-99.2 97.6 外観淡黄色澄明変化なし白濁沈殿白濁沈殿 ファーストシン静注用 ph 6.4 6.4 6.4 6.5 (%) 100-97.7 26.5 フルマリン静注用 ph 4.2 4.3 4.2 4.3 (%) 100-99.5 97.8 モダシン静注用 ph 5.5 5.4 5.5 5.5 (%) 100-100.7 100.1 5

表 1-3. 各輸液製剤及び注射剤との配合試験結果 輸液及び注射剤 試験 配合後の時間 薬効分類名 製品名 配合量 項目 配合直後 3 時間 6 時間 24 時間 アクチット注 ph 5.1 5.0 5.1 5.0 (%) 100-99.3 96.2 維持液 KN3 号輸液 ph 4.7 4.7 4.7 4.6 (%) 100-98.7 95.6 フィジオゾール 3 号輸液 ph 4.5 4.4 4.4 4.4 (%) 100-100.0 99.8 ヴィーン F 注 ph 5.4 5.4 5.4 5.4 (%) 100-99.4 98.6 サヴィオゾール輸液 ph 4.9 4.9 4.9 4.9 (%) 100-98.6 97.0 低分子デキストラン L 注 ph 4.7 4.7 4.7 4.7 (%) 100-98.4 96.6 血液代用剤 ハルトマン液 ph:8- HD ph 5.0 4.9 5.0 4.9 (%) 100-100.6 100.2 ラクテック G 輸液 ph 4.8 4.8 4.8 4.8 (%) 100-98.1 99.8 リンゲル液 オーツカ ph 4.1 4.2 4.2 4.2 (%) 100-100.4 99.5 ソリタ -T4 号輸液 ph 4.5 4.5 4.5 4.5 (%) 100-99.9 100.5 6

表 1-4. 各輸液製剤及び注射剤との配合試験結果 輸液及び注射剤試験配合後の時間薬効分類名製品名配合量項目配合直後 3 時間 6 時間 24 時間 抗ウイルス剤 ゾビラックス点滴静注用 250 250mg 外観 白濁沈殿 変化なし 変化なし 変化なし ph 6.0 5.9 5.9 5.8 (%) 100-89.7 86.3 外観褐色澄明変化なし変化なし変化なし 消化性潰瘍用剤 オメプラール注用 20 20mg ph 4.4 4.4 4.4 4.3 (%) 100-99.1 99.5 糖類製剤 トリパレン 1 号輸液 ph 4.5 4.5 4.5 4.5 (%) 100-101.0 101.5 酵素製剤 ウロキナーゼ静注用 6 万単位 ベネシス 60,000U ph 4.8 4.8 4.8 4.8 (%) 100-100.0 99.1 止血剤 トランサミン注 10% 10mL ph 5.6 5.6 5.6 5.6 (%) 100-99.8 99.3 無機質製剤 アスパラカリウム注 10mEq 10mL ph 5.2 5.3 5.2 5.2 (%) 100-101.2 101.7 カルシウム剤 カルチコール注射液 8.5% 5mL 5mL ph 4.5 4.6 4.5 4.6 (%) 100-98.2 97.6 代謝拮抗剤 キロサイド注 200mg 200mg ph 4.7 4.8 4.7 4.7 (%) 100-100.7 99.9 血液製剤類 献血ヴェノグロブリン IH5% 静注 2.5g/50mL 50mL ph 4.4 4.4 4.4 4.4 (%) 100-98.7 98.7 7

表 1-5. 各輸液製剤及び注射剤との配合試験結果 輸液及び注射剤試験配合後の時間薬効分類名製品名配合量項目配合直後 3 時間 6 時間 24 時間 アリナミン F50 注 20mL ph 4.2 4.2 4.1 4.2 (%) 100-96.3 97.4 外観黄色澄明変化なし変化なし変化なし オーツカ MV 注 4mL ph 4.6 4.7 4.7 4.7 ビタミン製剤 フラビタン注射液 20mg 2mL (%) 100-98.9 99.0 外観 黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし ph 4.2 4.2 4.2 4.2 (%) 100-95.5 99.6 マルタミン注射用 1 バイアル 外観黄色澄明変化なし変化なし変化なし ph 4.5 4.4 4.4 4.5 (%) 100-99.3 98.3 8