医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ このたび制酸剤スピーゲルにつきまして 使用上の注意を下記のとおり改訂いたしましたので お知らせ申し上げます 平成 20 年 9 月 記 スピーゲル ( メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ) 1. 改訂箇所下記の下線部のとおり [ 相互作用 ] の 併用注意 を改訂し [ その他の注意 ] を新設しました 2. 改訂内容 ( 自主改訂 ) 改訂後 ( 下線部分 : 改訂箇所 ) 本剤は吸着作用, 制酸作用等を有しているので, 他の薬剤の吸収 排泄に影響を与えることがある 改訂前 2. 相互作用 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 併用薬剤 併用薬剤の吸収 排泄に影響を与えることがあるので, 慎重に投与すること 本剤の吸着作用又は消化管内 体液の ph 上昇による 薬剤名等 ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤エチドロン酸二ナトリウムリセドロン酸ナトリウム水和物 とがあるので, 同時に服用させないなど慎重に投与すること 機序 危険因子 アルミニウム又はマグネシウムと難溶性のキレートを形成し, 薬剤の吸収が阻 害される 薬剤名等 臨床症状 措置方法本剤との併用により, これらの薬剤の効果が減弱するこ 臨床症状 機序 危険因子措置方法本剤との併用消化管内で難溶性のキレーにより, これらトを形成し, これらの薬剤の薬剤の効果の吸収を阻害する が減弱することがあるので, 同時に服用させないなど慎重に投与すること 鉄キレート剤デフェラシロクス アルミニウムとキレートを形成する
改訂後 ( 下線部分 : 改訂箇所 ) 2. 相互作用 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 甲状腺ホルモン剤レボチロキシンナトリウム水和物等胆汁酸製剤ウルソデオキシコール酸ケノデオキシコール酸ロペラミド塩酸塩 本剤との併用アルミニウムと吸着により, これらし, 薬剤の吸収が阻の薬剤の効果害される が減弱することがあるので, 同時に服用させないなど慎重に投与すること 改訂前 イソニアジド セフジニルミコフェノール酸モフェチルデラビルジンメシル酸塩ザルシタビンペニシラミン 高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤ポリスチレンスルホン酸カルシウムポリスチレンスルホン酸ナトリウム ポリカルボフィルカルシウム ジギタリス製剤ジゴキシンジギトキシン等鉄剤フェキソフェナジン塩酸塩 血清カリウム抑制イオン交換樹脂の効果が減弱するおそれがある ポリカルボフィルカルシウムの作用が減弱するおそれがある これらの薬剤の吸収 排泄に影響を与えることがあるので, 服用間隔をあけるなど注意すること キニジン硫酸塩水和物制酸剤 ( 乾燥水酸化アルミニウムゲル等 ) の投与により, 併用薬剤の排泄が遅延することが知られている アルミニウムとキレートを形成又は吸着し, 薬剤の吸収が阻害される 機序不明 アルミニウム又はマグネシウムと非選択的に交換すると考えられる ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが, 本剤の胃内 ph 上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される アルミニウム又はマグネシウムの吸着作用又は消化管内 体液の ph 上昇作用によると考えられる 制酸剤による尿の ph 上昇による
改訂後 ( 下線部分 : 改訂箇所 ) 臨床症状 薬剤名等措置方法アジスロマイシン水和これらの薬剤物の血中濃度がセレコキシブ低下するおそロスバスタチンカルシれがある ウムラベプラゾールナトリウムガバペンチン クエン酸製剤クエン酸カリウム クエン酸ナトリウム水和物等 活性型ビタミン D 3 製剤アルファカルシドールカルシトリオール 血中アルミニウム濃度が上昇することがあるので, 同時に服用させないなど注意すること 高マグネシウム血症を起こすおそれがある 機序 危険因子 機序不明 キレートを形成し, アルミニウムの吸収が促進されると考えられる マグネシウムの消化管吸収及び腎尿細管からの再吸収が促進するためと考えられる 改訂前 大量の牛乳カルシウム製剤 ミソプロストール milk-alkali 機序 : 代謝性アルカロ syndrome( 高カーシスが持続するこルシウム血症, とにより, 尿細管での高窒素血症, アカルシウム再吸収がルカローシス増加する 等 ) があらわれ危険因子 : 高カルシウるおそれがあム血症, 代謝性アルカるので, 観察をローシス, 腎機能障害十分に行い, このある患者のような症状があらわれた場合には投与を中止すること 下痢が発現しミソプロストールはやすくなる 小腸の蠕動運動を亢進させ, 小腸からの水 Na の吸収を阻害し, 下痢を生じさせる 本剤には緩下作用があるので, 両者の併用で下痢が発現しやすくなる 5. その他の注意酸化マグネシウム製剤において長期 大量投与により胃 腸管内に結石を形成し, 腸閉塞を起こしたとの報告がある 5. その他の注意 3. 改訂理由 ( 自主改訂 ) メタケイ酸アルミン酸マグネシウムの企業報告に基づき自主改訂しました 相互作用 ( 併用注意 ) 類薬の 乾燥水酸化アルミニウムゲル 等のアルミニウム含有制酸剤や 酸化マグネシウム 等のマグネシウム含有制酸剤の相互作用 ( 併用注意 ) に記載があり 相手薬剤の相互作用 ( 併用注意 )
にも記載されていることから追記しました 今回追記した相手の薬剤名等は以下のとおりです ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤( エチドロン酸二ナトリウム リセドロン酸ナトリウム水和物 ) 鉄キレート剤( デフェラシロクス ) 甲状腺ホルモン剤( レボチロキシンナトリウム水和物等 ) 胆汁酸製剤( ウルソデオキシコール酸 ケノデオキシコール酸 ) ロペラミド塩酸塩 イソニアジド セフジニル ミコフェノール酸モフェチル デラビルジンメシル酸塩 ザルシタビン ペニシラミン 高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤( ポリスチレンスルホン酸カルシウム ポリスチレンスルホン酸ナトリウム ) ポリカルボフィルカルシウム ジギタリス製剤( ジゴキシン ジギトキシン等 ) 鉄剤 フェキソフェナジン塩酸塩 キニジン硫酸塩水和物 アジスロマイシン水和物 セレコキシブ ロスバスタチンカルシウム ラベプラゾールナトリウム ガバペンチン クエン酸製剤( クエン酸カリウム クエン酸ナトリウム水和物等 ) 活性型ビタミンD 3 製剤 ( アルファカルシドール カルシトリオール ) 大量の牛乳 カルシウム製剤 ミソプロストールまた 併せて従来の表形式の最後の欄に記載の 併用薬剤 に関する記載を整備して冒頭に記載することにしました その他の注意類薬の酸化マグネシウム製剤の その他の注意 に 長期 大量投与により胃 腸管内に結石を形成し 腸閉塞を起こしたとの報告がある の記載があり 本剤はマグネシウム含有製剤であることから その他の注意 を新設しその旨を追記しました 4. 本情報はDSU( 医薬品安全対策情報 )No.173( 平成 20 年 10 月初旬発送予定 ) に掲載されます 改訂後の 使用上の注意 の全文を次頁以降に収載しました 添付文書情報は 医薬品医療機器情報提供ホームページ (URL: http://www.info.pmda.go.jp) においてもご確認いただけます ( 掲載まで最大 3 週間かかる場合があります )
スピーゲルの 禁忌 及び 使用上の注意 ( 改訂後 ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 透析療法を受けている患者 [ 長期投与によりアルミニウム脳症, アルミニウム骨症があらわれるおそれがある ] 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 腎障害のある患者 [ 高マグネシウム血症, 長期投与によりアルミニウム脳症, アルミニウム骨症があらわれるおそれがあるので, 定期的に血中マグネシウム, アルミニウム, リン, カルシウム, アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと ] (2) 心機能障害のある患者 [ マグネシウムは心機能を抑制する作用がある ] (3) 高マグネシウム血症の患者 [ 血中マグネシウム濃度を上昇させるおそれがある ] (4) リン酸塩低下のある患者 [ アルミニウムにより無機リンの吸収が阻害される ] 本剤は吸着作用, 制酸作用等を有しているので, 他の薬剤の吸収 排泄に影響を与えることがある 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子テトラサイクリン本剤との併用により, アルミニウム又はマ系抗生物質これらの薬剤の効果がグネシウムと難溶性テトラサイクリ減弱することがあるののキレートを形成ンで, 同時に服用させなし, 薬剤の吸収が阻ミノサイクリンいなど慎重に投与する害される 等こと ニューキロン系抗菌剤エノキサシン水和物ノルフロキサシンシプロフロキサシン等ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤エチドロン酸二ナトリウムリセドロン酸ナトリウム水和物 鉄キレート剤デフェラシロクス 甲状腺ホルモン剤レボチロキシンナトリウム水和物等胆汁酸製剤ウルソデオキシコール酸ケノデオキシコール酸ロペラミド塩酸塩 アルミニウムとキレートを形成する アルミニウムと吸着し, 薬剤の吸収が阻害される イソニアジド セフジニルミコフェノール酸モフェチルデラビルジンメシル酸塩ザルシタビンペニシラミン 高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤ポリスチレンスルホン酸カルシウムポリスチレンスルホン酸ナトリウム ポリカルボフィルカルシウム ジギタリス製剤ジゴキシンジギトキシン等鉄剤フェキソフェナジン塩酸塩 キニジン硫酸塩水和物 血清カリウム抑制イオン交換樹脂の効果が減弱するおそれがある ポリカルボフィルカルシウムの作用が減弱するおそれがある これらの薬剤の吸収 排泄に影響を与えることがあるので, 服用間隔をあけるなど注意すること 制酸剤 ( 乾燥水酸化アルミニウムゲル等 ) の投与により, 併用薬剤の排泄が遅延することが知られている アジスロマイシン水これらの薬剤の血中濃和物度が低下するおそれがセレコキシブある ロスバスタチンカルシウムラベプラゾールナトリウムガバペンチン クエン酸製剤クエン酸カリウム クエン酸ナトリウム水和物等 活性型ビタミンD 3 製剤アルファカルシドールカルシトリオール 大量の牛乳カルシウム製剤 血中アルミニウム濃度が上昇することがあるので, 同時に服用させないなど注意すること 高マグネシウム血症を起こすおそれがある アルミニウムとキレートを形成又は吸着し, 薬剤の吸収が阻害される 機序不明 アルミニウム又はマグネシウムと非選択的に交換すると考えられる ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが, 本剤の胃内 ph 上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される アルミニウム又はマグネシウムの吸着作用又は消化管内 体液の ph 上昇作用によると考えられる 制酸剤による尿の ph 上昇による 機序不明 キレートを形成し, アルミニウムの吸収が促進されると考えられる マグネシウムの消化管吸収及び腎尿細管からの再吸収が促進するためと考えられる milk-alkali syndrome 機序 : 代謝性アルカ ( 高カルシウム血症, 高ローシスが持続す
ミソプロストール 窒素血症, アルカローシることにより, 尿細ス等 ) があらわれるおそ管でのカルシウムれがあるので, 観察を十再吸収が増加する 分に行い, このような症危険因子 : 高カルシ状があらわれた場合にウム血症, 代謝性アは投与を中止すること ルカローシス, 腎機能障害のある患者 下痢が発現しやすくなる ミソプロストールは小腸の蠕動運動を亢進させ, 小腸からの水 Na の吸収を阻害し, 下痢を生じさせる 本剤には緩下作用があるので, 両者の併用で下痢が発現しやすくなる 3. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 頻度不明注 ) 代謝異常長期大量投与により高マグネシウム血症消化器悪心 嘔吐, 便秘, 下痢, 口渇等注 ) 長期投与アルミニウム脳症, アルミニウム骨症その他かゆみ注 ) このような症状が発現することがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 減量又は休薬等の適切な処置を行うこと 4. 高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること 5. その他の注意酸化マグネシウム製剤において長期 大量投与により胃 腸管内に結石を形成し, 腸閉塞を起こしたとの報告がある 2008 年 9 月改訂 ( アンダーラインは追加 変更箇所 )