新医薬品一覧表 ( 平成 31 年 2 月 26 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 31.2.20 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 ビムパットドライシロップ10% 10%1g ユーシービージャパン ラコサミド 新用量 新剤形医 薬品 386.20 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 新薬創出等加算 内 113 抗てんかん剤 ( てんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) 用薬 ) 1 2 セリンクロ錠 10mg 10mg1 錠 大塚製薬 ナルメフェン塩酸塩水和物新有効成分含有医 薬品 296.40 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 新薬創出等加算 内 119 その他の中枢神経系用薬 ( アルコール依存症患者における飲酒量の低減用薬 ) 3 3 タリージェ錠 2.5mg タリージェ錠 5mg タリージェ錠 10mg タリージェ錠 15mg 2.5mg1 錠 5mg1 錠 10mg1 錠 15mg1 錠 第一三共 ミロガバリンベシル酸塩 新有効成分含有医 薬品 78.00 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 107.70 円 148.70 円 179.60 円 内 119 その他の中枢神経系用薬 ( 末梢性神経障害性疼痛用薬 ) 5 4 ミネブロ錠 1.25mg ミネブロ錠 2.5mg ミネブロ錠 5mg 1.25mg1 錠 2.5mg1 錠 5mg1 錠 第一三共 エサキセレノン 新有効成分含有医 薬品 5 デムサーカプセル250mg 250mg1カプセル 小野薬品工業 メチロシン 新有効成分含有医 薬品 6 レルミナ錠 40mg 40mg1 錠 武田薬品工業 レルゴリクス 新有効成分含有医 薬品 7 ビジンプロ錠 15mg ビジンプロ錠 45mg 15mg1 錠 45mg1 錠 ファイザー ダコミチニブ水和物 新有効成分含有医 薬品 8 ビラフトビカプセル50mg 50mg1カプセル 小野薬品工業 エンコラフェニブ 新有効成分含有医 薬品 9 メクトビ錠 15mg 15mg1 錠 小野薬品工業 ビニメチニブ 新有効成分含有医 薬品 10 エプクルーサ配合錠 1 錠 ギリアド サイエンシズ ソホスブビル / ベルパタス ビル 新有効成分含有医薬品 新医療用配合剤 46.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ)A=5% 血圧降下剤 ( 高血圧症用薬 ) 89.90 円新薬創出等加算内 214 134.90 円 5,853.50 円原価計算方式有用性加算 (Ⅱ)A=5% 市場性加算 (Ⅰ)A=10% 新薬創出等加算 905.70 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 3,850.60 円類似薬効比較方式 (Ⅱ) 10,748.00 円 3,180.70 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 新薬創出等加算 4,836.80 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 新薬創出等加算 60,154.50 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ)A=10% 新薬創出等加算 内 219 内 249 その他の循環器官用薬 ( 褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善用薬 ) その他のホルモン剤 ( 抗ホルモン剤を含む )( 子宮筋腫に基づく諸症状 ( 過多月経 下腹痛 腰痛 貧血用薬 ) の改善用薬 ) その他の腫瘍用薬 (EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺 内 429 癌用薬 ) その他の腫瘍用薬 (BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 内 429 用薬 ) その他の腫瘍用薬 (BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 内 429 用薬 ) 内 625 抗ウイルス剤 ( 前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 C 型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善用薬 ) 11 ビムパット点滴静注 200mg 200mg20mL1 瓶 ユーシービージャパン ラコサミド 新投与経路医薬品 4,252 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 外国平均価格調整 ( 引き上げ ) 新薬創出等加算 抗てんかん剤 ( 一時的に経口投与ができない患者における てんかん患者の注 113 部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) の治療に対するラコサミド経口製剤の 12 イベニティ皮下注 105mgシリンジ 105mg1.17mL1 筒 アステラス アムジェン バイオファーマ ロモソズマブ ( 遺伝子組換え ) 13 ザバクサ配合点滴静注用 (1.5g)1 瓶 MSD セフトロザン硫酸塩 / タゾ バクタムナトリウム 品目数 成分数 内用薬 16 10 注射薬 3 3 計 19 13 新有効成分含有医薬品 新有効成分含有医薬品 新医療用配合剤 代替療法用薬 ) 24,720 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ)A=5% 他に分類されない代謝性医薬品 ( 骨折新薬創出等加算注 399 の危険性の高い骨粗鬆症用薬 ) 23 6,335 円原価計算方式 注 613 主としてグラム陽性 陰性菌に作用するもの ( 膀胱炎 腎盂腎炎 腹膜炎 腹腔内膿瘍 胆嚢炎 肝膿瘍治療薬 ) 7 9 11 13 15 17 19 21 25
整理番号 19-02- 内 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名 ラコサミド 新薬収載希望者ユーシービージャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ビムパットドライシロップ 10%(10%1g) 効能 効果てんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) 成人 :1 日 100mg より投与を開始 維持用量を 1 日 200mg とする 1 日 2 回に分けて用時懸濁して経口投与 症状により 1 日 400mg を超えない範囲で適宜増減する 主な用法 用量 算定方式 小児 :4 歳以上の小児には 1 日 2mg/kg より投与を開始 維持用量を体重 30 kg 未満の小児には 1 日 6mg/kg 体重 30kg 以上 50kg 未満の小児には 1 日 4mg/kg とする 1 日 2 回に分けて用時懸濁して経口投与 症状により体重 30kg 未満の小児には 1 日 12mg/kg 体重 30kg 以上 50kg 未満の小児には 1 日 8mg/kg を超えない範囲で適宜増減する 体重 50kg 以上の小児は 成人と同じ用法 用量を用いる 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算 定 比較薬 成分名 : ラコサミド会社名 : ユーシービージャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 注 ) ビムパット錠 100mg 351.30 円 (100mg1 錠 ) (702.60 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の対象品目 剤形間比イーケプラドライシロップ 50% と同錠 500mg の剤形間比 :1.0994 補正加算 外国平均価格調整 算定薬価 10%1g 386.20 円 (1 日薬価 :772.40 円 ) 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測 最初に承認された国 ( 年月 ): 日本 (2019 年 1 月 ) 予測年度予測本剤投与患者予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 8.7 千人 18.8 億円 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 1
薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名ラコサミド左に同じ イ. 効能 効果 てんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) 左に同じ ロ. 薬理作用電位依存性 Na チャンネル抑制作用左に同じ ハ. 組成及び化学構造 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 内用ドライシロップ 1 日 2 回 左に同じ錠剤左に同じ補正加算新薬創出 適応外薬解消等促進加算 該当する ( 主な理由 : 新薬創出等加算を受けている製剤の剤形追加 ) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 2
整理番号 19-02- 内 -2 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内服薬 ) 成分名ナルメフェン塩酸塩水和物 新薬収載希望者大塚製薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) セリンクロ錠 10mg(10mg1 錠 ) 効能 効果アルコール依存症患者における飲酒量の低減 主な用法 用量 通常 成人にはナルメフェン塩酸塩として 1 回 10mg を飲酒の 1~2 時間前に経口投与する ただし 1 日 1 回までとする なお 症状により適宜増量することができるが 1 日量は 20mg を超えないこと 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算 定 比較薬 成分名 : アカンプロサートカルシウム会社名 : 日本新薬 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) レグテクト錠 333mg 49.40 円 (333mg1 錠 ) (296.40 円 ) 補正加算 外国平均価格調整 算定薬価 10mg1 錠 296.40 円 (1 日薬価 :296.40 円 ) 外国価格 参考 18mg 1 錠英国 3.03 ホ ント 451.50 円独国 6.47 ユーロ 847.60 円仏国 3.47 ユーロ 454.60 円外国平均価格 584.60 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 3.8 万人 14 億円 ( 注 1) 為替レートは平成 30 年 1 月 ~ 平成 30 年 12 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2013 年 2 月 ) 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 3
薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織 平成 31 年 1 月 24 日 新薬 最類似薬 成分名 ナルメフェン塩酸塩水和物 アカンプロサートカルシウム イ. 効能 効果 アルコール依存症患者における飲酒量の低減 アルコール依存症患者における断酒維持の補助 最類似薬選定の妥当性 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 選択的オピオイド受容体調節作用 グルタミン酸作動性神経活動の抑制 ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤飲酒の 1~2 時間前に経口投与 左に同じ左に同じ 1 日 3 回補正加算画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 該当する ( 新規作用機序 ) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 4
整理番号 19-02- 内 -3 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名ミロガバリンベシル酸塩 新薬収載希望者第一三共 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) タリージェ錠 2.5mg(2.5mg1 錠 ) タリージェ錠 5mg(5mg1 錠 ) タリージェ錠 10mg(10mg1 錠 ) タリージェ錠 15mg(15mg1 錠 ) 効能 効果末梢性神経障害性疼痛 主な用法 用量 通常 成人には ミロガバリンとして初期用量 1 回 5mg を 1 日 2 回経口投与し その後 1 回用量として 5mg ずつ 1 週間以上の間隔をあけて漸増し 1 回 15mg を 1 日 2 回経口投与する なお 年齢 症状により 1 回 10mg から 15mg の範囲で適宜増減し 1 日 2 回投与する 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算 定 比較薬 成分名 : プレガバリン会社名 : ファイザー ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) リリカOD 錠 75mg 111.50 円 (75mg1 錠 ) (446.00 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の対象品目 規格間比リリカ OD 錠 75mg 及び同 OD 錠 25mg の規格間比 :0.4650 補正加算 外国平均価格調整 算定薬価 2.5mg1 錠 78.00 円 5mg1 錠 107.70 円 10mg1 錠 148.70 円 (1 日薬価 :446.10 円 ) 15mg1 錠 179.60 円 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数予測販売金額 最初に承認された国 ( 年月 ): 日本 (2019 年 1 月 ) ( ピーク時 ) 10 年度 67 万人 259 億円 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 5
算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日最類似薬選定の妥当性薬価算定組織における検討結果のまとめ 新薬 最類似薬 成分名ミロガバリンベシル酸塩プレガバリン イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 末梢性神経障害性疼痛 電位依存性カルシウムチャネルの α2 δ サブユニット結合によるカルシウム流入の抑制を介した興奮性神経伝達物質の遊離の抑制作用 神経障害性疼痛 線維筋痛症に伴う疼痛 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 2 回 左に同じ左に同じ左に同じ補正加算画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 第二回算定組織 平成年月日 上記不服意見に対する見解 6
整理番号 19-02- 内 -4 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 214 血圧降下剤 ( 内服薬 ) 成分名エサキセレノン 新薬収載希望者第一三共 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ミネブロ錠 1.25mg(1.25mg1 錠 ) ミネブロ錠 2.5mg(2.5mg1 錠 ) ミネブロ錠 5mg(5mg1 錠 ) 効能 効果高血圧症 主な用法 用量 通常 成人にはエサキセレノンとして 2.5mg を 1 日 1 回経口投与する なお 効果不十分な場合は 5mg まで増量することができる 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算 定 比較薬 補正加算 規格間比 成分名 : エプレレノン会社名 : ファイザー ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) セララ錠 50mg(50mg1 錠 ) 85.60 円 (85.60 円 ) 有用性加算 (Ⅱ)(A=5%) 2.5mg1 錠 ( 加算前 ) ( 加算後 ) 85.60 円 89.90 円 セララ錠 50mg 及び同錠 25mg の規格間比 :0.9373 ただし 5mg 製剤については 通常最大用量を超える用量に対応する規格のため 0.5850 外国平均価格調整 算定薬価 1.25mg1 錠 46.90 円 2.5mg1 錠 89.90 円 (1 日薬価 :89.90 円 ) 5mg1 錠 134.90 円 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測 最初に承認された国 ( 年月 ): 日本 (2019 年 1 月 ) 予測年度予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 48 万人 112 億円 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 7
算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日最類似薬選定の妥当性薬価算定組織における検討結果のまとめ 新薬 最類似薬 成分名エサキセレノンエプレレノン イ. 効能 効果高血圧症 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー 左に同じ 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 1 回 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 左に同じ左に同じ左に同じ補正加算該当する (A=5%) [ ハ. 治療方法の改善 ( 不十分例 ):3-a=1 p] 本剤は 類薬のエプレレノンで投与禁忌とされている患者 ( 中等度腎機能障害合併高血圧患者 アルブミン尿を有する糖尿病合併高血圧患者 ) でも治験を実施し 承認審査の結果 これらの患者にも投与可能とされたことから治療方法の改善が客観的に示されていると判断し 有用性加算 (Ⅱ) (A=5%) を適用することが妥当と判断した 該当する ( 主な理由 : 加算適用 ) 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 8
整理番号 19-02- 内 -5 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 219 その他の循環器官用薬 ( 内服薬 ) 成分名 メチロシン 新薬収載希望者小野薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 デムサーカプセル 250mg(250mg1 カプセル ) 注 ) 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議の評価に基づく開発公募品目 褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善 通常 成人及び 12 歳以上の小児にはメチロシンとして 1 日 500mg から経口投与を開始する 効果不十分な場合は 経過を十分に観察しながら 3 日間以上の間隔をおいて 1 日 250mg 又は 500mg ずつ漸増し 患者の尿中カテコールアミン量及び症状の十分な観察のもと 適宜増減する ただし 1 日最高用量は 4,000mg 1 回最高用量は 1,000mg 投与間隔は 4 時間以上とし 1 日 500mg は 1 日 2 回 1 日 750mgは1 日 3 回 1 日 1,000mg 以上は1 日 4 回に分割する 算定方式原価計算方式原価計算算定製品総原価 営業利益 流通経費 消費税 補正加算 外国平均価格調整 3,946.00 円 658.40 円 ( 流通経費を除く価格の 14.3%) 368.00 円 ( 消費税を除く価格の 7.4%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 397.80 円 有用性加算 (Ⅱ)(A=5%) 市場性加算 (Ⅰ)(A=10%) 加算係数 =0.6 ( 加算前 ) ( 加算後 ) 250mg1 カプセル 5,370.20 円 5,853.50 円 算定薬価 250mg1 カプセル 5,853.50 円 外国価格 ( 参考 ) 250mg 1 カプセル米国 (AWP)393.53280 ト ル 43,288 円 ( 注 1) 為替レートは平成 30 年 1 月 ~ 平成 30 年 12 月の平均 ( 注 2) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (1979 年 10 月 ) 予測年度 新薬収載希望者による市場規模予測 予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 4 年度 113 人 3.6 億円 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 9
価計算方式を採用する妥当性薬価算定組織における検討結果のまとめ 新薬 類似薬がない根拠 算定方式原価計算方式第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日原成分名 メチロシン 類似の薬理作用 化学構造等を有する既収載品がなく 新薬算定最類似薬はな イ. 効能 効果 褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰いと判断した 状態の改善 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 カテコールアミン生合成阻害作用 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 内用カプセル剤 1 日 2~4 回補正加算有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 該当する (A=5%) イ : 新規作用機序 ( 異なる標的部位 ):1-b=1p 本剤は チロシン水酸化酵素を阻害することで カテコールアミンの生合成を抑制する新規の作用機序を有すると認められており 治療薬が限られる手術不能例の褐色細胞腫の治療薬の選択肢を増やすものであることから 有用性加算 (Ⅱ)(A= 5%) を適用することが妥当と判断した 該当する (A=10%) 本剤は希少疾病用医薬品の指定を受けていることから加算の要件を満たす ただし 類似の効能 効果を有する医薬品が既に薬価収載されていることから 限定的な評価とした 該当する ( 主な理由 : 厚生労働省が開発を公募 ) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 10
整理番号 19-02- 内 -6 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 249 その他のホルモン剤 ( 抗ホルモン剤を含む )( 内用薬 ) 成分名レルゴリクス 新薬収載希望者武田薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 レルミナ錠 40mg(40mg1 錠 ) 子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善過多月経 下腹痛 腰痛 貧血 通常 成人にはレルゴリクスとして 40mg を 1 日 1 回食前に経口投与する なお 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : ブセレリン酢酸塩会社名 : サノフィ ( 株 ) 初回投与は月経周期 1~5 日目に行う 算比較薬定販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) スプレキュアMP 皮下注用 1.8 27,448 円 (1.8mg1 筒 ) (960.40 円 ) 剤形間比ホーリン錠 1mg とホーリン筋注用 10mg1mL の剤形間比 0.9430 補正加算 外国平均価格調整 算定薬価 40mg1 錠 905.70 円 (1 日薬価 :905.70 円 ) 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数予測販売金額 最初に承認された国 ( 年月 ): 日本 (2019 年 1 月 ) ( ピーク時 ) 10 年度 3.4 万人 56 億円 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 11
算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日最類似薬選定の妥当性薬価算定組織における検討結果のまとめ 新薬 最類似薬 成分名レルゴリクスブセレリン酢酸塩 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善過多月経 下腹痛 腰痛 貧血 GnRH 受容体拮抗作用 / ゴナドトロピン分泌抑制作用 子宮内膜症子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善過多月経 下腹痛 腰痛 貧血 下垂体反応性低下作用 / ゴナドトロピン分泌抑制作用 / 持続的下垂体受容体刺激作用 ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 1 回 1 錠 注射注射剤 ( キット製品 ) 4 週に 1 回 皮下投与補正加算画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 12
新医薬品の薬価算定について 整理番号 19-02- 内 -7 薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 内用薬 ) 成分名ダコミチニブ水和物 新薬収載希望者ファイザー ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ビジンプロ錠 15mg(15mg1 錠 ) ビジンプロ錠 45mg(45mg1 錠 ) 効能 効果 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌 主な用法 用量 通常 成人にはダコミチニブとして 1 日 1 回 45mg を経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 算 定 比較薬 成分名 : アファチニブマレイン酸塩会社名 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ジオトリフ錠 20mg 5,574.70 円 (20mg1 錠 ) (11,149.40 円 ) 規格間比ジオトリフ錠 20mg 及び同錠 30mg の規格間比 :0.93435 補正加算 外国平均価格調整 算定薬価 15mg1 錠 3,850.60 円 45mg1 錠 10,748.00 円 (1 日薬価 :10,748.00 円 ) 外国価格 ( 参考 ) 15mg1 錠米国 (AWP) 496.00 ト ル 54,560.00 円 45mg1 錠米国 (AWP) 496.00 ト ル 54,560.00 円 ( 注 1) 為替レートは平成 30 年 1 月 ~ 平成 30 年 12 月の平均 ( 注 2) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 3.4 千人 122 億円 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2018 年 9 月 ) 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 13
算定方式類似薬効比較方式 (Ⅱ) 第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日最類似薬選定の妥当性薬価算定組織における検討結果のまとめ 新薬 最類似薬 成分名ダコミチニブ水和物アファチニブマレイン酸塩 イ. 効能 効果 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 不可逆的 ErbB 受容体チロシンキナーゼ阻害作用 左に同じ 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 1 回 左に同じ左に同じ左に同じ補正加算画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 14
整理番号 19-02- 内 -8 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 内用薬 ) 成分名 エンコラフェニブ 新薬収載希望者小野薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ビラフトビカプセル 50mg(50mg1 カプセル ) BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 ビニメチニブとの併用において 通常 成人にはエンコラフェニブとして 450mg を 1 日 1 回経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算 定 比較薬 成分名 : ダブラフェニブメシル酸塩会社名 : ノバルティスファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 注 ) タフィンラーカプセル75mg 7,156.50 円 (75mg1カプセル) (28,626.00 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 外国平均価格調整 算定薬価 50mg1 カプセル 3,180.70 円 (1 日薬価 :28,626.30 円 ) 外国価格 50mg 1カプセル英国 22.22ポンド 3,310.80 円外国平均価格 3,310.80 円 75mg 1カプセル英国 33.33ポンド 4,966.20 円外国平均価格 4,966.20 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 91 人 9.4 億円 ( 参考 ) 50mg 1 カプセル米国 (AWP)109.77 ト ル 12,074.70 円 75mg 1 カプセル米国 (AWP)73.18 ト ル 8,049.80 円 ( 注 1) 為替レートは平成 30 年 1 月 ~ 平成 30 年 12 月の平均 ( 注 2) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2018 年 6 月 ) 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 15
薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織 平成 31 年 1 月 24 日 新薬 最類似薬 成分名 エンコラフェニブ ダブラフェニブメシル酸塩 最類似薬選定の妥当性 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 セリン / スレオニンキナーゼ阻害作用 左に同じ 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 内用カプセル剤 1 日 1 回 左に同じ左に同じ 1 日 2 回補正加算画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 該当する ( 主な理由 : 希少疾病用医薬品として指定 ) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 16
整理番号 19-02- 内 -9 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 429 その他の腫瘍用薬 ( 内用薬 ) 成分名 ビニメチニブ 新薬収載希望者小野薬品工業 ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 メクトビ錠 15mg(15mg1 錠 ) BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 エンコラフェニブとの併用において 通常 成人にはビニメチニブとして 1 回 45mg を 1 日 2 回経口投与する なお 患者の状態により適宜減量する 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 算 成分名 : トラメチニブジメチルスルホキシド付加物会社名 : ノバルティスファーマ ( 株 ) 定 比較薬 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 注 ) メキニスト錠 2mg 29,021.00 円 (2mg1 錠 ) (29,021.00 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 外国平均価格調整 算定薬価 15mg1 錠 4,836.80 円 (1 日薬価 :29,020.80 円 ) 外国価格 15mg 1 錠英国 26.67ポンド 3,973.80 円外国平均価格 3,973.80 円 ( 参考 ) 15mg 1 錠米国 (AWP)73.18ト ル 8,049.80 円 ( 注 1) 為替レートは平成 30 年 1 月 ~ 平成 30 年 12 月の平均 ( 注 2) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 91 人 9.6 億円 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2018 年 6 月 ) 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 17
薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日 新薬 最類似薬 成分名 ビニメチニブ トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 最類似薬選定の妥当性 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 セリン / スレオニンキナーゼ阻害作用 左に同じ 左に同じ ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 2 回 左に同じ左に同じ 1 日 1 回補正加算画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 該当する ( 主な理由 : 希少疾病用医薬品として指定 ) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 18
整理番号 19-02- 内 -10 薬効分類 625 抗ウイルス剤 ( 内用薬 ) 成分名ソホスブビル / ベルパタスビル新薬収載希望者ギリアド サイエンシズ ( 株 ) 新医薬品の薬価算定について 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 エプクルーサ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 ソホスブビル / ベルパタスビルを 400mg/100mg 含有 ) 前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 C 型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変リバビリンとの併用において 通常 成人には 1 日 1 回 1 錠 ( ソホスブビルとして 400mg 及びベルパタスビルとして 100mg) を 24 週間経口投与する C 型非代償性肝硬変通常 成人には 1 日 1 回 1 錠 ( ソホスブビルとして 400mg 及びベルパタスビル として 100mg) を 12 週間経口投与する 算定算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : ソホスブビル / レジパスビルアセトン付加物会社名 : ギリアド サイエンシズ ( 株 ) 比較薬 補正加算 外国平均価格調整 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) ハーボニー配合錠注 ) (1 錠 ) 54,685.90 円 (54,685.90 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算 (Ⅱ)(A=10%) ( 加算前 ) ( 加算後 ) 1 錠 54,685.90 円 60,154.50 円 算定薬価 1 錠 60,154.50 円 (1 日薬価 :60,154.50 円 ) 外国価格 米国 (NADAC)869.46 ト ル 95,640.10 円 英国 464.05 ホ ント 69,143.10 円 独国 795.03 ユーロ 104,149.10 円 仏国 353.83 ユーロ 46,351.60 円 外国平均価格 78,821.00 円 予測年度 新薬収載希望者による市場規模予測 予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 2 年度 1.5 千人 84 億円 ( 注 1) 為替レートは平成 30 年 1 月 ~ 平成 30 年 12 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2016 年 6 月 ) 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 19
算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日最類似薬選定の妥当性薬価算定組織における検討結果のまとめ 成分名 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 新薬 ソホスブビル / ベルパタスビル 1. 前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変 : リバビリンとの併用において 通常 成人には 1 日 1 回 1 錠 ( ソホスブビルとして 4 00mg 及びベルパタスビルとして 100mg) を 24 週間経口投与する 2.C 型非代償性肝硬変 : 通常 成人には 1 日 1 回 1 錠 ( ソホスブビルとして 400mg 及びベルパタスビルとして 100mg) を 12 週間経口投与する HCV NS5B ポリメラーゼ阻害作用 /HCV NS5A 複製複合体阻害作用 最類似薬 ソホスブビル / レジパスビルアセトン付加物 次のいずれかの C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 1. セログループ 2( ジェノタイプ 2) の患者 2. セログループ 1( ジェノタイプ 1) 又はセログループ 2( ジェノタイプ 2) のいずれにも患者 左に同じ ハ. 組成及び化学構造 ニ. 投与形態剤形用法 内用錠剤 1 日 1 回 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 ソホスブビルベルパタスビルソホスブビルレジパスビルアセトン付加物 左に同じ左に同じ左に同じ補正加算該当する (A=10%) [ ハ. 治療方法の改善 ( 利便性 ):3-b,f=2 p] 本剤は これまで有効な治療方法が存在しなかった C 型非代償性肝硬変に対する初の薬剤であること 海外の診療ガイドラインにおいて標準的治療法として推奨されていることから 治療方法の改善が示されていると判断し 有用性加算 (Ⅱ)(A=10%) とすることが適当と判断した 該当する ( 主な理由 : 加算適用 ) 第二回算定組織 平成年月日 20
整理番号 19-02- 注 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 注射薬 ) 成分名 ラコサミド 新薬収載希望者ユーシービージャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 ビムパット点滴静注 200mg(200mg20mL1 瓶 ) 一時的に経口投与ができない患者における 下記の治療に対するラコサミド経口製剤の代替療法てんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) ラコサミドの経口投与から本剤に切り替える場合ラコサミド経口投与と同じ 1 日用量及び投与回数にて 1 回量を 30 分から 60 分かけて点滴静脈内投与 ラコサミドの経口投与に先立ち本剤を投与する場合成人 :1 日 100mg より投与を開始 維持用量を 1 日 200mg とする 1 日 2 回に分け 1 回量を 30 分から 60 分かけて点滴静脈内投与 小児 : 4 歳以上の小児には 1 日 2mg/kg より投与を開始 維持用量を体重 30kg 未満の小児には 1 日 6mg/kg 体重 30kg 以上 50kg 未満の小児には 1 日 4mg/ kg とする 1 日 2 回に分け 1 回量を 30 分から 60 分かけて点滴静脈内投与 ただし 体重 50kg 以上の小児では 成人と同じ用法 用量を用いる 症状により適宜増減できるが 1 日最高投与量及び増量方法は以下のとおりとすること 成人 : 成人では 1 日最高投与量は 400mg を超えないこととし 増量は 1 週間以上の間隔をあけて 1 日用量として 100mg 以下ずつ行う 小児 :4 歳以上の小児のうち体重 30kg 未満の小児では 1 日 12mg/kg 体重 30k g 以上 50kg 未満の小児では 1 日 8mg/kg を超えないこととし 増量は 1 週間以上の間隔をあけて 1 日用量として 2mg/kg 以下ずつ行う ただし 体重 50kg 以上の小児では 成人と同じ 1 日最高投与量及び増量方法とすること 算 定 算定方式 比較薬 補正加算 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : レベチラセタム会社名 : ユーシービージャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 薬価 (1 日薬価 ) 注 ) イーケプラ点滴静注 500mg 1,972 円 (500mg5mL1 瓶 ) (3,944 円 ) 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の対象品目 外国平均価格調整 ( 調整前 ) ( 調整後 ) 200mg20mL1 瓶 3,944 円 4,252 円 算定薬価 200mg20mL1 瓶 4,252 円 (1 日薬価 :4,252 円 ) 外国価格 200mg20mL1 瓶英国 29.70ホ ント 4,425 円独国 55.906ユーロ 7,324 円外国平均価格 5,875 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度予測本剤投与患者予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 25 千人 12 億円 ( 注 ) 為替レートは平成 30 年 1 月 ~ 平成 30 年 12 月の平均 最初に承認された国 ( 年月 ): 欧州 (2008 年 8 月 ) 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 21
薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日 新薬 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 成分名ラコサミドレベチラセタム イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 一時的に経口投与ができない患者における 下記の治療に対するラコサミド経口製剤の代替療法てんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) 電位依存性 Na チャンネル抑制作用 一時的に経口投与ができない患者における 下記の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法てんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) シナプス小胞たん白質 2A(SV2A) との結合によるてんかん発作抑制作用 ハ. 組成及び化学構造 ニ. 投与形態剤形用法 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 点滴静脈内投与注射薬 1 日 2 回 該当する ( 主な理由 : 新規作用機序 ) 左に同じ左に同じ左に同じ補正加算上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 22
新医薬品の薬価算定について 整理番号 19-02- 注 -2 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 注射薬 ) 成分名ロモソズマブ ( 遺伝子組換え ) 新薬収載希望者アステラス アムジェン バイオファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) イベニティ皮下注 105mg シリンジ (105mg1.17mL1 筒 ) 効能 効果 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 主な用法 用量 通常 成人にはロモソズマブ ( 遺伝子組換え ) として 210mg を 1 ヵ月に 1 回 12 ヵ月皮下投与する 算定方式 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 成分名 : テリパラチド ( 遺伝子組換え ) 会社名 : 日本イーライリリー ( 株 ) 算 比較薬 販売名 ( 規格単位 ) フォルテオ皮下注キット 600μg 注 ) (600μg1 キット ) 薬価 (1 日薬価 ) 43,334 円 (1,548 円 ) 定 注 ) 新薬創出 適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算 (Ⅱ)(A=5%) 補正加算 105mg1.17mL1 筒 ( 加算前 ) 23,543 円 ( 加算後 ) 24,720 円 外国平均価格調整 算定薬価 105mg1.17mL1 筒 24,720 円 (1 日薬価 1,625 円 ) 外国価格 新薬収載希望者による市場規模予測 最初に承認された国 ( 年月 ): 日本 (2019 年 1 月 ) 予測年度予測本剤投与患者予測販売金額 ( ピーク時 ) 10 年度 69 千人 329 億円 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 23
薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式類似薬効比較方式 (Ⅰ) 第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日 新薬 最類似薬 成分名ロモソズマブ ( 遺伝子組換え ) テリパラチド ( 遺伝子組換え ) 最類似薬選定の妥当性 イ. 効能 効果骨折の危険性の高い骨粗鬆症左に同じ ロ. 薬理作用骨形成促進作用及び骨吸収抑制作用骨形成促進作用 ハ. 組成及び化学構造 449 個のアミノ酸残基からなる H 鎖 (γ2 鎖 )2 本及び 214 個のアミノ酸残基からなる L 鎖 (κ 鎖 )2 本で構成される糖タンパク質 ( 分子量 : 約 149,000) Ser-Val-Ser-Glu-Ile-Gln-Leu-Met-His- Asn-Leu-Gly-Lys-His-Leu-Asn-Ser-Met- Glu-Arg-Val-Glu-Trp-Leu-Arg-Lys-Lys- Leu-Gln-Asp-Val-His-Asn-Phe ニ. 投与形態剤形用法 注射注射剤 1 ヵ月に 1 回 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 該当する (A=5%) [ イ. 新規作用機序 ( 異なる標的部位 ):1-b=1p] 左に同じ注射剤 ( キット ) 1 日 1 回補正加算本剤は スクレロスチンに結合することによって Wnt シグナル伝達の抑制を阻害し 骨形成が促進され 骨吸収が抑制されるという新規の作用機序を有すると認められる 国内で使用される骨形成促進薬よりも半分程度の投与期間で骨折抑制効果が認められていること等から 臨床上有用な新規作用機序医薬品に該当し 有用性加算 (Ⅱ)(A=5%) を適用することが適当と判断した 該当する ( 主な理由 : 加算適用 ) 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 24
整理番号 19-02- 注 -3 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 613 主としてグラム陽性 陰性菌に作用するもの ( 注射薬 ) 成分名 セフトロザン硫酸塩 / タゾバクタムナトリウム 新薬収載希望者 MSD( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量膿瘍に対しては メトロニダゾール注射液と併用すること 算定方式原価計算方式原算価計算定ザバクサ配合点滴静注用 ((1.5g)1 瓶 ) < 適応菌種 > 本剤に感性のレンサ球菌属 大腸菌 シトロバクター属 クレブシエラ属 エンテロバクター属 プロテウス属 緑膿菌 < 適応症 > 膀胱炎 腎盂腎炎 腹膜炎 腹腔内膿瘍 胆嚢炎 肝膿瘍 通常 成人には 1 回 1.5g( セフトロザンとして 1g/ タゾバクタムとして 0.5 g) を 1 日 3 回 60 分かけて点滴静注する なお 腹膜炎 腹腔内膿瘍 胆嚢炎 肝 製品総原価 営業利益 流通経費 消費税 4,655 円 777 円 ( 流通経費を除く価格の 14.3%) 434 円 ( 消費税を除く価格の 7.4%) 出典 : 医薬品産業実態調査報告書 ( 厚生労働省医政局経済課 ) 469 円 補正加算 外国平均価格調整 算定薬価 (1.5g)1 瓶 6,335 円 外国価格 1.5g1 瓶英国 67.03 ホ ント 9,987 円外国平均価格 9,987 円 ( 参考 ) 米国 (AWP) 126.53 ト ル 13,918 円独国 91.50 ユーロ 11,987 円 ( 注 1) 為替レートは平成 30 年 1 月 ~ 平成 30 年 12 月の平均 ( 注 2) 米国 (AWP) は従来参照していた RED BOOK の価格 ( 注 3) 独国は Rote Liste 掲載前の電子版での公表価格 予測年度 新薬収載希望者による市場規模予測 予測本剤投与患者数予測販売金額 ( ピーク時 ) 8 年度 3.5 万人 66 億円 最初に承認された国 ( 年月 ): 米国 (2014 年 12 月 ) 製造販売承認日平成 31 年 1 月 8 日薬価基準収載予定日平成 31 年 2 月 26 日 25
価計算方式を採用する妥当性薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式原価計算方式第一回算定組織平成 31 年 1 月 24 日原成分名 イ. 効能 効果 ロ. 薬理作用 ハ. 組成及び化学構造 新薬 セフトロザン硫酸塩 / タゾバクタムナトリウム < 適応菌種 > 本剤に感性のレンサ球菌属 大腸菌 シトロバクター属 クレブシエラ属 エンテロバクター属 プロテウス属 緑膿菌 < 適応症 > 膀胱炎 腎盂腎炎 腹膜炎 腹腔内膿瘍 胆嚢炎 肝膿瘍 細胞壁合成阻害作用 /β- ラクタマーゼ阻害作用 類似薬がない根拠 類似の効能 効果 薬理作用を有するタゾバクタム / ピペラシリン水和物 ( ゾシン静注用 ) は 薬価収載後 10 年以上 ( 平成 20 年 9 月収載 ) であり かつ 後発品が収載されていること等から 総合的に類似の効能 効果 薬理作用をもつ新薬算定最類似薬はないと判断した ニ. 投与形態剤形用法 画期性加算 (70~120%) 有用性加算 (Ⅰ) (35~60%) 注射注射剤 1 日 3 回補正加算有用性加算 (Ⅱ) (5~30%) 市場性加算 (Ⅰ) 市場性加算 (Ⅱ) (5%) 小児加算 (5~20%) 先駆け審査指定制度加算 新薬創出 適応外薬解消等促進加算 当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意見の要点 上記不服意見に対する見解 第二回算定組織 平成年月日 26