患 者 向 医 薬 品 ガイド 2016 年 6 月 更 新 この 薬 は? 一 般 名 含 有 量 (1 バイ アル 中 ) ZOMETA for i.v. infusion 4mg ゾレドロン 酸 水 和 物 Zoledronic Acid Hydrate 4.264mg(ゾレドロン 酸 として 4.0mg) 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 しています 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さ ら に 詳 し い 情 報 と し て PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 医 薬 品 に 関 す る 情 報 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されています この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 骨 吸 収 抑 制 剤 で ビスホスホネート 系 薬 剤 と 呼 ばれるグループに 属 す る 注 射 薬 です この 薬 は 血 液 の 中 のカルシウムの 値 を 下 げる 作 用 があります この 薬 は がんが 骨 に 転 移 したことによる または 多 発 性 骨 髄 腫 によって 起 こ る 骨 の 痛 みを 減 らしたり 骨 折 を 予 防 したりします 次 の 病 気 の 人 に 医 療 機 関 で 使 用 されます 1. 悪 性 腫 瘍 による 高 カルシウム 血 症 2. 多 発 性 骨 髄 腫 による 骨 病 変 及 び 固 形 癌 骨 転 移 による 骨 病 変 この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません - 1 -
過 去 にゾメタ 点 滴 静 注 に 含 まれる 成 分 や 他 のビスホスホン 酸 塩 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があります 使 い 始 める 前 に 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げてください 腎 臓 に 重 篤 な 障 害 がある 人 高 齢 の 人 この 薬 には 併 用 を 注 意 すべき 薬 があります 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 たに 使 用 する 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 用 前 には 腎 機 能 検 査 や 血 液 検 査 などが 行 われます ビスホスホネート 系 薬 剤 による 治 療 を 受 けている 人 に あごの 骨 の 壊 死 (えし) あごの 骨 髄 炎 (こつずいえん)がおこることがあります この 副 作 用 の 報 告 の 多 くが 抜 歯 などの 歯 の 治 療 に 関 連 してあらわれているので 医 師 と 相 談 の 上 必 要 に 応 じてこの 薬 を 使 い 始 める 前 に 歯 科 検 診 を 受 け できるだけ 抜 歯 などの 治 療 を 済 ませておいてください この 薬 の 使 い 方 は? この 薬 は 注 射 薬 です 使 用 量 使 用 回 数 使 用 方 法 等 はあなたの 症 状 などにあわせて 医 師 が 決 め 医 療 機 関 において 注 射 されます 悪 性 腫 瘍 による 高 カルシウム 血 症 に 使 用 する 場 合 次 回 の 注 射 が 必 要 な 場 合 には 1 週 間 以 上 間 隔 が 開 けられます 多 発 性 骨 髄 腫 による 骨 病 変 及 び 固 形 癌 骨 転 移 による 骨 病 変 に 使 用 する 場 合 通 常 3~4 週 間 に 1 回 注 射 されます 効 果 を 見 ながら 長 期 間 使 用 されることがあります この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? 重 篤 な 腎 障 害 があらわれることがあるので 定 期 的 に 腎 機 能 検 査 が 行 われま す 血 液 中 の 電 解 質 ( 血 清 カルシウム リン マグネシウム カリウムなど)を 測 定 するために 血 液 検 査 が 行 われることがあります この 薬 を 使 用 するたびに 使 用 した 日 から 10 日 間 くらいの 間 に 低 カルシウム 血 症 があらわれることがあります けいれん 筋 肉 の 脱 力 感 しびれ 場 所 時 間 名 前 がわからない 動 悸 などがあらわれた 場 合 には ただちに 受 診 し てください 低 カルシウム 血 症 を 予 防 するため 医 師 の 指 示 により カルシウムやビタミ ン D を 服 用 することがあります ビスホスホネート 系 薬 剤 による 治 療 を 受 けている 人 に あごの 骨 の 壊 死 (え し) あごの 骨 髄 炎 (こつずいえん)がおこることがあります この 副 作 用 の 報 告 の 多 くが 抜 歯 などの 歯 の 治 療 に 関 連 してあらわれているので 次 の 点 に ついて 医 師 薬 剤 師 などから 十 分 説 明 を 受 けてください 1 医 師 と 相 談 の 上 必 要 に 応 じてこの 薬 を 使 い 始 める 前 に 歯 科 検 診 を 受 - 2 -
け できるだけ 抜 歯 などの 治 療 を 済 ませること 2 ブラッシングなどで 口 腔 内 を 清 潔 に 保 つこと 3 定 期 的 に 歯 科 検 診 を 受 けること 4 歯 科 を 受 診 する 際 には この 薬 を 使 用 していることを 歯 科 医 師 に 告 げ ること 5 この 薬 を 使 用 している 間 は 抜 歯 などの 治 療 をできるだけ 避 けること また 万 一 歯 やあごなどの 異 常 (あごの 痛 み 歯 のゆるみ 歯 ぐきの 腫 れな ど)が 見 られた 場 合 には ただちに 歯 科 または 口 腔 外 科 を 受 診 してください ビスホスホネート 系 薬 剤 を 使 用 している 人 に 外 耳 道 (がいじどう)の 骨 の 壊 死 (えし)が 発 現 したとの 報 告 があります これらの 報 告 では 耳 の 感 染 や 傷 に 関 連 してあらわれた 人 も 認 められることから 外 耳 炎 ( 耳 のかゆみ 耳 の 中 の 熱 っぽさ 耳 の 違 和 感 ) 耳 漏 ( 耳 だれ) 耳 の 痛 みなどの 症 状 が 続 く 場 合 には 耳 鼻 咽 喉 科 を 受 診 してください この 薬 を 長 く 使 用 した 人 で 太 ももの 付 け 根 あたりが 骨 折 したとの 報 告 があ ります 骨 折 の 起 きる 前 の 症 状 として 太 ももや 太 ももの 付 け 根 の 痛 みがあ らわれることがあるので これらの 症 状 があらわれた 場 合 には ただちに 受 診 してください 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 は 使 用 できません 妊 娠 の 可 能 性 が あるときは すぐに 医 師 に 相 談 してください 授 乳 を 避 けてください 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 使 用 していることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください 副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しまし た 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のう ち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 です このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 主 な 自 覚 症 状 急 性 腎 不 全 きゅうせいじんふぜん 間 質 性 腎 炎 かんしつせいじんえん うっ 血 性 心 不 全 うっけつせいしんふぜん 低 カルシウム 血 症 ていかるしうむけっしょう 間 質 性 肺 炎 かんしつせいはいえん 顎 骨 壊 死 顎 骨 骨 髄 炎 がっこつえし がっこつこつずいえん からだがだるい からだのむくみ 疲 れや すい 意 識 の 低 下 頭 痛 目 がはれぼった い 息 苦 しい 尿 量 が 減 る 関 節 の 痛 み 発 熱 頭 痛 からだのむくみ 血 尿 からだがだるい 全 身 のむくみ 吐 き 気 息 苦 しい 動 く 時 の 息 切 れ けいれん 筋 肉 の 脱 力 感 しびれ 場 所 時 間 名 前 がわからない 動 悸 発 熱 から 咳 息 苦 しい 息 切 れ 口 の 痛 み 口 のはれ 発 赤 歯 が 浮 いた 感 じ 歯 のゆるみ あごのしびれ 感 あごが - 3 -
外 耳 道 骨 壊 死 がいじどうこつえし 大 腿 骨 転 子 下 及 び 近 位 大 腿 骨 骨 幹 部 の 非 定 型 骨 折 だいたいこつてんしかおよび きんいだいたいこつこつかんぶのひていけい こっせつ 重 たい 発 熱 食 欲 不 振 外 耳 炎 ( 耳 のかゆみ 耳 の 中 の 熱 っぽさ 耳 の 違 和 感 ) 耳 だれ 耳 の 痛 み 太 ももや 太 ももの 付 け 根 の 痛 み 以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 部 位 自 覚 症 状 全 身 からだがだるい からだのむくみ 疲 れやすい 関 節 の 痛 み 全 身 のむくみ 発 熱 食 欲 不 振 けいれん 頭 部 意 識 の 低 下 頭 痛 眼 目 がはれぼったい 耳 耳 のかゆみ 耳 の 中 の 熱 っぽさ 耳 の 違 和 感 耳 だれ 耳 の 痛 み 口 や 喉 吐 き 気 から 咳 口 の 痛 み 口 のはれ 発 赤 歯 が 浮 いた 感 じ 歯 のゆるみ あごのしびれ 感 あごが 重 たい 胸 部 息 苦 しい 吐 き 気 動 く 時 の 息 切 れ 息 切 れ 動 悸 腹 部 吐 き 気 手 足 太 ももや 太 ももの 付 け 根 の 痛 み 筋 肉 筋 肉 の 脱 力 感 尿 尿 量 が 減 る 血 尿 その 他 しびれ 場 所 時 間 名 前 がわからない この 薬 の 形 は? 性 状 無 色 澄 明 バイアル 製 剤 形 状 この 薬 に 含 まれているのは? 有 効 成 分 ゾレドロン 酸 水 和 物 添 加 物 D-マンニトール クエン 酸 ナトリウム 注 射 用 水 - 4 -
この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 :ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 (http://www.novartis.co.jp) ノバルティスダイレクト 電 話 :0120-003-293 受 付 時 間 :9 時 ~17 時 30 分 ( 土 日 祝 日 及 び 当 社 休 業 日 を 除 く) - 5 -