対 象 臨 床 試 験 : アレルギー 性 疾 患 へのLB-Scrを 主 原 材 料 とした 有 効 性 について 平 行 群 間 二 重 盲 検 比 較 による 探 索 的 臨 床 研 究 試 験
昨 今 では 安 倍 政 権 の 健 康 をキーワードとした 取 組 みが 本 格 化 し 米 国 のような 健 康 食 品 の 機 能 性 表 示 について 規 制 改 革 会 議 などで 盛 んに 解 禁 の 議 論 が 展 開 されています こうした 中 企 業 は 消 費 者 に 対 する 情 報 提 供 の 質 向 上 が 求 められており い るものと 捉 えております 情 報 提 供 の 質 向 上 の 具 体 策 として 食 品 であっても 基 礎 実 験 ( 動 物 実 験 )レベルのみならず ヒ トに 対 する 有 効 性 安 全 性 を 病 院 などの 専 門 機 関 で 検 証 し 公 開 する 事 により 信 頼 性 や 安 全 性 の 高 いサービスの 提 供 が 実 現 する ものと 考 え ヒト 臨 床 試 験 実 施 にいたりました 今 回 のヒト 臨 床 試 験 実 施 における 目 的 は 以 下 の 通 りです 目 的. 信 頼 性 の 高 い 科 学 的 根 拠 (エビデンス)を 取 得 する 基 礎 実 験 レベルではなくヒトを 通 じての 有 効 性 を 検 証 し 明 確 なエビデンスを 取 得 する また プラセボ 群 を 設 けダブルブラ インド 方 式 採 用 などを 通 じ 有 効 性 を 科 学 的 / 客 観 的 に 比 較 / 検 証 できる 試 験 デザイン 目 的.2 アレルギー 性 疾 患 への 有 効 性 を 検 証 する アレルギー 性 疾 患 を 診 断 する 際 の 参 考 データとして 医 療 現 場 で 用 いられているIgEやインターロイキン-2の 値 を 定 期 的 に 測 定 し あらゆる 観 点 から 分 析 することでアレルギー 性 疾 患 への 有 効 性 を 検 証 目 的.3 その 他 の 有 効 性 についても 探 索 的 に 検 証 する 探 索 的 臨 床 研 究 の 位 置 付 けとして IgE 以 外 にも 血 液 学 的 データや 生 化 学 データなどのあらゆる 値 を 測 定 し アレルギー 性 疾 患 以 外 への 有 効 性 などを 検 証 目 的.4 安 全 性 を 確 認 する 食 品 とはいえ 試 験 食 品 を 摂 取 することに 伴 う 有 害 事 象 や 併 用 薬 との 飲 み 合 わせ 合 併 症 への 影 響 などについても 医 師 が 診 断 し 安 全 性 が 保 証 されているかを 確 認 上 記 の 目 的 について 本 書 次 頁 以 降 で 結 果 概 要 をご 報 告 します 2
臨 床 試 験 登 録 機 関 名 登 録 ID/Main ID URL 大 学 病 院 医 療 情 報 ネットワーク UMIN000009543 http://www.umin.ac.jp/ 社 団 法 人 日 本 医 師 会 治 験 促 進 センター JMA-IIA0005 http://www.jmacct.med.or.jp/ 世 界 保 健 機 構 (WHO) JPRN-UMIN000009543 http://www.who.int/en/ 本 体 制 で 実 施 の 臨 床 研 究 は 臨 床 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 ( 厚 生 労 働 省 ) 疫 学 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 ) ( 以 下 倫 理 指 針 ) 並 びにヘルシンキ 宣 言 の 趣 旨 に 準 拠 したヒトを 対 象 としたものです 実 施 医 療 機 関 を 通 じ 倫 理 指 針 に 基 づく 外 部 機 関 に 臨 床 試 験 の 実 施 についての 審 査 を 委 託 し 倫 理 的 及 び 科 学 的 な 観 点 から 厳 格 な 調 査 及 び 審 議 を 経 て 本 臨 床 試 験 の 承 認 を 受 けています 外 部 機 関 とは 臨 床 試 験 及 び 疫 学 研 究 の 倫 理 審 査 委 員 会 (IRB) のことで 厚 生 労 働 省 臨 床 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 報 告 システム にも 登 録 されている 委 員 会 です 医 学 的 専 門 家 を 中 心 に 構 成 され 臨 床 試 験 の 実 施 について 厳 密 に 審 査 が 行 われます 食 品 である はなびらたけ は 医 薬 品 ではあ りませんが 昨 今 は 食 品 に 至 っても 科 学 的 根 拠 が 明 確 化 されている 情 報 が 求 められており 医 薬 品 試 験 と 同 等 レベルの 試 験 デザインを 組 み これを 厳 格 な 審 査 基 準 で 医 師 を 含 む 委 員 が 審 議 する 事 により LB-Scr に 対 するエビデンスの 信 頼 性 向 上 に 繋 がるものと 考 えました また 本 臨 床 試 験 は 左 記 の 登 録 機 関 に 登 録 されておりま す 3
本 ヒト 臨 床 試 験 に 参 加 可 能 な 基 準 として 観 察 期 または 観 察 期 以 前 において 慢 性 的 なアレルギー 性 疾 患 の 患 者 のうち 通 年 性 と 季 節 性 を 問 わず 治 療 を 継 続 されているアレルギー 性 鼻 炎 ( 花 粉 症 ) アレルギー 性 結 膜 炎 アトピー 性 皮 膚 炎 気 管 支 喘 息 の 被 験 者 候 補 のうち 確 定 診 断 Table. がなされ 選 択 除 外 基 準 Table.2 を 満 たす 患 者 を 対 象 といたしました アレルギー 性 鼻 炎 の 診 断 基 準 症 状 (くしゃみ 水 様 性 鼻 漏 または 鼻 づまりを 発 作 性 に 反 復 する)が 通 年 性 に 見 られる 通 年 性 アレルギー 性 鼻 炎 と 一 定 の 季 節 に 限 局 して 見 られる 季 節 性 アレルギー 性 鼻 炎 ( 主 に 花 粉 症 )に 分 類 される () 鼻 汁 好 酸 球 検 査 (2) 皮 膚 テスト(または 抗 原 特 異 的 IgE 抗 体 値 ) (3) 誘 発 テスト 有 症 者 で ()~(3)のうち2つ 以 上 陽 性 ならばアレルギー 性 鼻 炎 と 確 定 診 断 される 2 アレルギー 性 結 膜 炎 の 診 断 基 準 () 臨 床 症 状 ( 眼 瘙 痒 感 充 血 眼 脂 流 涙 異 物 感 眼 痛 羞 明 ) (2) Ⅰ 型 アレルギー 素 因 の 有 無 の 証 明 (3) 眼 局 所 ( 結 膜 )でのⅠ 型 アレルギー 反 応 の 存 在 ()+(2)+(3)または()+(3)で 陽 性 ならばアレルギー 結 膜 炎 と 確 定 診 断 される 3 アトピー 性 皮 膚 炎 の 診 断 基 準 () 瘙 痒 (2) 特 徴 的 皮 疹 と 分 布 (3) 慢 性 反 復 性 経 過 ()~(3)の 項 目 を 全 て 満 たすものを 症 状 の 軽 重 を 問 わずアトピー 性 皮 膚 炎 と 確 定 診 断 される 4 気 管 支 喘 息 の 診 断 基 準 () 発 作 性 の 呼 吸 困 難 喘 鳴 咳 ( 夜 間 早 朝 に 出 現 しやすい)の 反 復 (2) 可 逆 性 気 流 制 限 (3) 気 道 過 敏 性 の 亢 進 (4) アトピー 素 因 (5) 気 道 炎 症 の 存 在 (6) 鑑 別 診 断 疾 患 の 除 外 ()~(6)を 総 合 的 に 判 断 して 気 管 支 喘 息 と 診 断 される 選 択 基 準 以 下 の 基 準 をすべて 満 たす 患 者 を 対 象 とする () 年 齢 : 同 意 取 得 時 の 年 齢 が3 歳 以 上 65 歳 以 下 の 日 本 人 患 者 (2) 性 別 : 男 女 を 問 わず (3) 実 施 医 療 機 関 に 外 来 での 診 療 として 治 療 中 または 治 療 を 希 望 される 患 者 ( 外 来 患 者 のみ) (4) 疾 患 : 通 年 性 と 季 節 性 を 問 わず 慢 性 的 な 以 下 のアレルギー 性 疾 患 に 一 つ 以 上 の 確 定 診 断 がなされ 通 年 性 の 治 療 または 季 節 性 の 度 に 治 療 を 受 けている 患 者 アレルギー 性 鼻 炎 ( 花 粉 症 ) アレルギー 性 結 膜 炎 アトピー 性 皮 膚 炎 気 管 支 喘 息 (5) 同 意 取 得 時 においてアレルギー 性 疾 患 の 治 療 薬 を 使 用 中 の 患 者 または 過 去 年 以 内 に 処 方 された ことが 実 施 医 療 機 関 のカルテより 読 み 取 れる 患 者 (6) 本 臨 床 研 究 の 参 加 にあたり 十 分 な 説 明 を 受 けた 後 十 分 な 理 解 の 上 患 者 本 人 の 自 由 意 思 による 文 書 による 同 意 が 得 られた 患 者 2 除 外 基 準 以 下 のいずれかに 抵 触 する 患 者 は 本 臨 床 研 究 に 組 み 入 れないこととする () 観 察 期 から 試 験 食 品 摂 取 日 までの 間 にアレルギー 性 疾 患 の 治 療 薬 を 変 更 した 患 者 (2)キノコ 類 ( 菌 類 )の 食 物 アレルギーを 有 する 患 者 及 び 慢 性 的 な 食 物 アレルギーを 有 する 患 者 (3) 鶏 肉 鶏 卵 に 食 物 アレルギーを 有 する 患 者 及 び 慢 性 的 な 食 物 アレルギーを 有 する 患 者 (4) 刺 青 ( 入 れ 墨 タトゥー)のある 患 者 (5)ムコ 多 糖 症 の 既 往 を 有 する 患 者 (6) 心 筋 梗 塞 の 既 往 を 有 する 患 者 (7) 冠 動 脈 血 行 再 建 術 (PCIまたはCABG)の 既 往 のある 患 者 (8) 脳 血 管 障 害 の 既 往 のある 患 者 ( 無 症 候 性 のラクナ 梗 塞 は 除 く) (9) 不 安 定 狭 心 症 を 合 併 する 患 者 (0) 脳 血 管 障 害 の 既 往 のある 患 者 ( 無 症 候 性 のラクナ 梗 塞 は 除 く) () 心 不 全 による 入 院 の 既 往 のある 患 者 (2) 重 篤 な 肝 疾 患 を 有 する 患 者 (3) 重 篤 な 腎 疾 患 を 有 する 患 者 (4) 妊 娠 中 あるいは 試 験 期 間 中 に 妊 娠 を 希 望 する 女 性 (5) 授 乳 中 の 女 性 (6) 試 験 食 品 の 摂 取 開 始 前 2 週 以 内 に 他 の 臨 床 研 究 への 参 加 または 治 験 薬 の 投 与 を 受 けた 患 者 (7) 精 神 疾 患 の 治 療 中 または 治 療 が 必 要 と 医 師 が 判 断 した 患 者 (8)その 他 研 究 責 任 医 師 研 究 分 担 医 師 が 被 験 者 として 不 適 当 と 判 断 した 患 者 4
ヒト 臨 床 試 験 における 基 本 デザインは プラセボを 対 象 とした 並 行 群 間 + 二 重 盲 検 比 較 を 採 用 しています 並 行 群 間 比 較 Parallel 試 験 食 品 摂 取 に 伴 う 効 果 を 正 しく 評 価 するために 患 者 を 試 験 食 品 摂 取 群 ( 以 下 アクティブ 群 )と 擬 似 試 験 食 品 摂 取 群 ( 以 下 プラセ ボ 群 )に 無 作 為 に 割 り 付 け 各 群 同 時 並 行 に 指 定 された 期 間 試 験 食 品 と 擬 似 試 験 食 品 を 摂 取 し 結 果 を 比 較 評 価 することで 効 果 を 検 討 する 方 法 です 二 重 盲 検 Double Blind プラセボ 群 のプラシーボ 効 果 ( 思 い 込 みによる 効 果 )を 除 去 するため 臨 床 担 当 医 師 も 患 者 自 身 にも 該 当 患 者 がアクティブ 群 かプラセ ボ 群 かを 把 握 できないようにして 臨 床 研 究 を 進 捗 させる 方 法 です 二 重 盲 検 とは 被 験 者 及 び 臨 床 担 当 医 師 のみならず 臨 床 研 究 依 頼 者 ( 当 社 )や 臨 床 評 価 に 関 係 する 全 関 係 者 も 含 め 期 間 中 はどの 患 者 がどちらの 群 かを 知 らない 事 を 意 味 します 臨 床 試 験 終 了 後 にキー オープンがなされ その 時 点 で 初 めて 患 者 の 群 属 性 がわかります 患 者 数 患 者 の 群 属 性 アクティブ 群 ( 試 験 食 品 摂 取 群 ):7 症 例 33 症 例 プラセボ 群 ( 擬 似 試 験 食 品 摂 取 群 ):6 症 例 5
また 本 臨 床 試 験 のスケジュールは 右 記 の 通 りで 合 計 6ヶ 月 間 に 渡 り 試 験 を 実 施 しました 6ヶ 月 間 の 試 験 期 間 中 全 患 者 に 対 してヶ 月 毎 に 試 験 実 施 医 療 機 関 (メドック 健 康 クリニック)に 来 院 頂 き 各 項 目 の 測 定 を 実 施 しました その 他 試 験 期 間 中 に 患 者 の 体 調 悪 化 や 有 害 事 象 なども 臨 床 試 験 担 当 責 任 医 師 が 診 断 し 都 度 問 題 ないかを 確 認 し ております また 患 者 日 誌 を 通 じて 患 者 の 食 事 状 況 な ども 指 導 しました 本 臨 床 試 験 の 主 要 目 的 のつは アレルギー 性 疾 患 に 対 する 有 効 性 確 認 で アレルギー 性 疾 患 の 診 断 基 準 として 用 いられる IgE 及 びインターロイキン-2の 値 を 主 要 評 価 項 目 として 推 移 を 確 認 しました また LB-Scr(はなびらたけ)を 主 成 分 とした 試 験 食 品 の 探 索 的 要 素 も 含 まれている 事 から その 他 値 についても 探 索 的 に 検 証 しました WBC RBC Hb Ht MCV MCH MCHC PLT TP GOT GPT LDH ALP γ-gtp Amy BUN CRE UA Cl K Ca Fe T-CHO Na LDL HDL TG PH 糖 蛋 白 潜 血 ウロビリ ケトン 体 セロトニン 血 清 ヒアルロン 酸 色 素 沈 着 毛 穴 赤 み しわ 潤 い 赤 みなど 主 要 目 的 であるⅡ 型 糖 尿 病 への 有 効 性 確 認 のほか 何 らかの 作 用 が 無 いかを 探 索 するためにデータを 検 証 6
アレルギー 性 疾 患 の 主 要 評 価 項 目 であるIgE 値 をデータ 解 析 したところ アレルギー 性 疾 患 への 有 効 性 を 確 認 しました なお 同 主 要 評 価 項 目 であるインターロイキン-2については 全 患 者 データ 共 に 検 出 限 界 (8pg/ml) 未 満 であったため 有 効 性 の 検 証 は 実 施 できませんでした 試 験 食 品 群 では56 日 目 ( 測 定 日 :3/6~6/7)において 季 節 性 アレルギーである 花 粉 症 の 影 響 から 中 央 値 (95.50IU/ml)が 上 限 基 準 値 70IU /mlを 超 えたものの 2dayでは68.00IU/ ml 68dayでは56.00IU/mlと 基 準 値 内 に 寛 解 し 改 善 傾 向 が 認 めら れました これに 対 して プラセボ 群 では 試 験 期 間 中 常 に 中 央 値 が 上 限 基 準 値 以 上 でした この 事 から visit 毎 の 分 析 においても 試 験 食 品 の 摂 取 はIgEを 抑 制 していることが 認 められます 260 240 220 200 Fig. 有 効 性 評 価 対 象 33 症 例 のIgEの 経 時 的 変 化 ( 中 央 値 ) 80 60 40 20 00 試 験 食 品 群 プラセボ 群 80 0day 56day 2day 68day 7
副 次 的 に 採 取 した 肝 機 能 指 標 のγ-GTPに 対 して 改 善 効 果 が 認 められました Fig. 有 効 性 評 価 対 象 33 症 例 のγ-GTP 値 の 経 時 的 変 化 ( 中 央 値 ) 40.0 試 験 食 品 群 プラセボ 群 35.0 試 験 食 品 群 プラセボ 群 0day 33.0 (9.0-47.0) IU/L 2day 26.0 (9.0-45.0) IU/L 0day 25.5 (9.0-33.5) IU/L 2day 27.0 (7.0-32.0) IU/L 30.0 25.0 20.0 0day 28day 56day 84day 2day 試 験 食 品 群 について 0dayの 中 央 値 (33.00(9.00-47.00)IU/L)に 対 して 28dayから84dayの 間 は 有 効 な 減 少 をしています 2dayでは 若 干 値 が 増 加 していますが 0day 基 準 で 考 察 すると 有 意 に 低 下 しています プラセボ 群 は 0dayの 中 央 値 (25.50(9.00-33.50)IU/L)に 対 し 56day までは 試 験 食 品 群 とは 対 照 的 に 増 加 しています 84dayでは 低 下 が 認 め られるものの 2dayで 再 び 増 加 しており 当 該 値 を0day 基 準 でみると 上 昇 傾 向 が 認 められます また 左 記 グラフには 記 載 していませんが 試 験 食 品 群 は2day 以 降 も 減 少 値 を 維 持 しています 以 上 より 摂 取 を 開 始 してから 比 較 的 早 期 (ヶ 月 程 度 )からγ-GTP 値 を 減 少 させることが 示 唆 されました
副 次 的 に 採 取 した 神 経 系 指 標 のセロトニンに 対 して 改 善 効 果 が 認 められました セロトニンはドーパミンやノルアドレナリンなどと 同 様 に 体 内 の 神 経 伝 達 に 於 いて 重 要 な 役 割 を 果 たす 物 質 です 当 該 値 はヒトの 精 神 面 に 大 きな 影 響 を 与 えると 言 われており セロトニンが 不 足 すると 疲 労 感 や 集 中 力 の 欠 落 感 情 的 に なったり うつ 病 や 不 眠 症 などの 精 神 疾 患 に 陥 る 可 能 性 が 高 くなると 言 われます セロトニンの 基 準 値 は 一 般 的 に8~262 ng/ml 程 度 と 言 われており 値 が 低 いほど 症 状 が 発 現 し 易 くなります 本 ヒト 臨 床 試 験 における 全 症 例 患 者 を 対 象 に セロ トニンの 中 央 値 について 経 時 的 変 化 を 分 析 したところ 以 下 の 結 果 となりました Fig. 有 効 性 評 価 対 象 33 症 例 のセロトニンの 経 時 的 変 化 ( 中 央 値 ) 60.0 50.0 40.0 試 験 食 品 群 プラセボ 群 セロトニン 中 央 値 の 経 時 的 変 化 は 左 記 の 通 りです 試 験 食 品 群 における0dayの 中 央 値 (40.00(7.70-59.45) ng/ml)に 対 して 同 群 68dayの 中 央 値 (50.75(8.5-83.65)ng/ml)は7.7%の 増 加 を 示 しています これに 対 して プラセボ 群 は0dayと 68dayの 中 央 値 の 比 較 で.9%の 増 加 でした 30.0 以 上 から 試 験 食 品 の 摂 取 は 血 中 のセロトニンを 基 準 値 (8~262ng/ml) 内 で 増 加 させることが 示 唆 されたと 考 えられます 20.0 0day 56day 2day 68day
本 臨 床 試 験 における 目 的 のつに 試 験 食 品 の 安 全 性 確 認 があります 仮 に 試 験 食 品 の2 型 糖 尿 病 などへの 有 効 性 が 証 明 された 場 合 であっても LB-Scrを 主 原 料 とする 試 験 食 品 を 摂 取 することで 他 の 身 体 機 能 に 悪 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 などを 考 慮 する 事 が 重 要 であると 考 えています 今 回 の 臨 床 試 験 では アクティブ 群 /プラセボ 群 共 に 試 験 期 間 中 に 何 らかの 有 害 事 象 が 発 生 した 場 合 当 該 事 象 と 試 験 食 品 との 因 果 関 係 や 現 在 併 用 している 治 療 薬 との 飲 み 合 わせ( 相 互 ) 作 用 の 有 無 試 験 食 品 摂 取 に 伴 う 合 併 症 の 悪 化 などについて 臨 床 試 験 責 任 医 師 の 診 断 により 確 認 しました 本 書 ではアクティブ 群 の 患 者 事 象 を 抜 粋 しご 報 告 します アクティブ 群 合 計 27 症 例 ( 脱 落 症 例 0 例 を 含 みます)における 有 害 事 象 は 以 下 の 図 の 通 りで 5 症 例 (のべ6 例 )の 有 害 事 象 を 確 認 しました 有 害 事 象 と 試 験 食 品 の 因 果 関 係 について 臨 床 試 験 担 当 責 任 医 師 が 医 学 的 判 断 を 行 った 結 果 試 験 食 品 と 因 果 関 係 のある 副 作 用 は 認 められませんでした 有 害 事 象 事 象 数 有 害 事 象 で 使 用 された 薬 剤 ( 日 投 与 量 ) アレルギー 性 結 膜 炎 の 悪 化 3 ニポラジン 錠 (3mg)/レポカパスチン 点 眼 液 ( 適 宜 )/フルオメソロン 点 眼 液 ( 適 宜 ) アレルギー 性 鼻 炎 の 悪 化 インフルエンザ 横 隔 膜 痙 攣 下 痢 高 血 圧 症 の 悪 化 眩 暈 腰 部 脊 椎 管 狭 窄 症 ニポラジン 錠 3mg(6mg)/クラリス 錠 200(400mg)/ムコダイン 錠 500mg(,500mg)/アスベリ ン 錠 20(60mg)/カロナール 錠 200(200mg)/イナピル 吸 入 粉 末 剤 20mg(20mg) 8.ワクナガ 芍 薬 甘 草 湯 エキス 細 粒 45 包 (8g) 正 露 丸 ( 適 宜 ) ノルバスクOD 錠 5mg(5mg) 高 コレステロール 血 症 の 悪 化 クレストール 錠 5mg(5mg) 4 アレグラ 錠 (60mg)/セチリジン 塩 酸 塩 錠 ( 錠 )/パタノール 点 眼 液 0.%( 適 宜 )/タリオン 錠 0mg (20mg)/アリマン3mg(6mg)/プレドニン 錠 5mg(0mg)/アラミスト 点 鼻 液 27.5ug56 噴 霧 用 ( 適 宜 )/アレグラ 錠 (20mg)/ナゾネックス 点 鼻 薬 50ug2 噴 霧 用 (200ug) 左 拇 指 屈 筋 膠 腱 鞘 炎 ガスロンN 錠 4mg(4mg)/ロキソニン 錠 60mg(20mg)/モーラステープ20mg(20mg) 上 気 道 炎 クラリスロマイシン 錠 200(200mg)/キョーリンAP2 顆 粒 (.5g)/ムコダインDS50%(3g)/メジ コン 散 0%(.2g)/ホララミン 散 %(0.3g)/グリマック 配 合 顆 粒 (.5g) メイロン 静 注 (2A) ロキソニン 錠 60mg(80mg)/ムコスタ 錠 00mg(300mg)/オパルモン 錠 5ug(5ug) 腰 椎 椎 間 板 ヘルニア リンデロン 注 4mg(0.4%)(4mg)/ロキソニン 錠 60mg(80mg)/ポルタレンサポ50mg (50mg) 0
試 験 期 間 中 におけるアクティブ 群 合 計 27 症 例 ( 脱 落 症 例 例 を 含 みます)が 服 用 していた 併 用 薬 について 相 互 作 用 が 無 い 事 を 確 認 しました 具 体 的 にアレルギー 性 疾 患 に 係 る 治 療 薬 とその 他 治 療 薬 ( 併 用 薬 )は 以 下 の 通 りです アレルギー 性 疾 患 治 療 薬 有 害 事 象 数 有 害 事 象 併 用 薬 投 与 量 / 日 併 用 薬 投 与 量 / 日 アストフィリン 配 合 錠 0 アタラックス-Pカプセル25mg 25mg ヒューマログ 注 - アレグラ 錠 60mg 2 シムコートタービュヘイラー60 吸 入 0 小 青 竜 湯 エキス 顆 粒 T 上 気 道 炎 タリオン 錠 0mg ディレグラ 配 合 錠 ナゾネックス 点 鼻 液 50ug2 噴 霧 用 ニポラジン 錠 3mg フサコール 点 眼 液 0.05% フルオロメトロン 点 眼 液 フルナーゼ 点 鼻 液 50ug56 噴 霧 用 リボスチン 点 眼 液 0.025mg2 噴 霧 用 ロタラジン 錠 0 0 0 0 左 拇 指 屈 筋 膠 腱 鞘 炎 腰 部 脊 椎 管 狭 窄 症 上 気 道 炎 下 痢 腰 部 脊 椎 管 狭 窄 症 下 痢 アレルギー 性 結 膜 炎 の 悪 化 アムロジピンOD 錠 5mg アムロジン 錠 5mg アルツ 関 節 注 25mg アレグラ 錠 60mg イルソグラジンマレイン 酸 塩 錠 2mg ウエストンピセラ エカード 配 合 錠 葛 根 湯 カルブロック 錠 8mg カルポシステイン 錠 500mg クラリスロマイシン 錠 200mg クレストール 錠 2.5mg クレストール 錠 5mg セルタッチ デパゲンR 錠 200mg 5mg 5mg 25mg 20mg 4mg 適 宜 錠 頓 服 8mg 500mg 400mg 2.5mg 5mg 適 宜 200mg プラパスタチンNa 錠 - プレミネント 配 合 錠 マイスリー 錠 5mg ミオナール 錠 50mg 錠 5mg 00mg ミカルディス 錠 - メイラックス 錠 mg メチコパール 錠 500ug モービック 錠 0mg ラシックス 錠 40mg mg mg 0mg 40mg ランタス 注 - リパロ 錠 2mg リンデロンVG 軟 膏 0.2% リンデロン 注 2mg (0.4%) ロキソニン60mg 2mg 適 宜 2mg 60mg ノルバスクOD 錠 5mg 5mg 試 験 期 間 中 に 被 験 者 が 服 用 していた 併 用 薬 と 試 験 食 品 の 相 互 作 用 について 検 討 し 因 果 関 係 は 臨 床 研 究 責 任 医 師 が 診 断 しました アレルギー 性 疾 患 治 療 薬 20 症 例 (4 種 類 ) 中 症 例 (7 種 類 ) 併 用 薬 32 種 類 中 7 種 類 において 有 害 事 象 が 発 生 しましたが 試 験 食 品 との 因 果 関 係 が 認 められた 有 害 事 象 は 確 認 されませんでした 以 上 より 本 試 験 において 被 験 者 が 服 用 していた4 種 類 のアレルギー 性 疾 患 治 療 薬 と 試 験 食 品 との 間 に 32 種 類 の 併 用 薬 と 試 験 食 品 との 間 に 相 互 作 用 は 確 認 されませんでした
試 験 期 間 中 におけるアクティブ 群 合 計 7 症 例 のうち 合 併 症 を 有 する 患 者 は 症 例 (のべ6 例 )ありました 合 併 症 を 有 する 症 例 で 有 害 事 象 が 発 生 した 症 例 について 試 験 食 品 との 関 連 性 を 検 討 しました 発 生 した 有 害 事 象 は 以 下 の 通 りでした 合 併 症 有 害 事 象 症 例 数 肩 こり( 顎 肩 腕 症 候 群 ) 0 高 血 圧 症 2 高 コレステロール 血 症 4 高 尿 酸 血 症 上 気 道 炎 0 頭 痛 手 湿 疹 2 手 指 むくみ 2 糖 尿 病 0 合 併 症 有 害 事 象 症 例 数 パニック 症 不 眠 0 便 秘 症 0 野 球 肘 0 右 肩 腱 板 不 全 断 裂 十 二 指 腸 潰 瘍 両 側 鼠 径 ヘルニア 0 蕁 麻 疹 2
冒 頭 でご 案 内 の 本 臨 床 試 験 目 的 に 対 して 本 ヒト 臨 床 試 験 を 通 じて 得 た 結 果 は 以 下 の 通 りとなります 目 的. 信 頼 性 の 高 い 科 学 的 根 拠 (エビデンス)を 取 得 する 前 述 の 試 験 デザインや 試 験 方 法 を 採 用 することで 第 三 者 機 関 によるチェック 体 制 なども 整 い 客 観 的 科 学 的 なデータ 収 集 および 分 析 が 実 現 したものと 考 えられます 目 的.2 アレルギー 性 疾 患 への 有 効 性 を 検 証 する IgEの 値 を 根 拠 として LB-Scrを 主 原 料 とする 試 験 食 品 の 有 効 性 が 証 明 されました 目 的.3 その 他 の 有 効 性 についても 探 索 的 に 検 証 する 副 次 的 評 価 項 目 を 分 析 した 結 果 肝 機 能 指 標 及 び 神 経 系 指 標 の 改 善 可 能 性 が 示 唆 されました (その 他 有 効 可 能 性 が 確 認 された 内 容 につきまして 順 次 ご 報 告 させて 頂 きます ) 目 的.4 安 全 性 を 確 認 する アクティブ 群 における 有 害 事 象 併 用 薬 との 相 互 作 用 ならびに 合 併 症 への 影 響 について 医 師 が 診 断 し 全 事 象 について 因 果 関 係 が 無 い 事 を 確 認 しました よって 試 験 食 品 の 高 い 安 全 性 が 証 明 されたものと 考 えられます 3
本 臨 床 試 験 に 係 るお 問 合 せ 先 株 式 会 社 インタートレード もしくは 株 式 会 社 らぼぉぐ までお 問 合 せくださいませ 株 式 会 社 らぼぉぐは 株 式 会 社 インタートレード ( 東 証 マザーズ 上 場 :3747)の00% 出 資 子 会 社 です TEL : 03-3537-7450 E-Mail : sales@itrade.co.jp URL : http://www.itrade.co.jp/, http://www.laboag.co.jp/ 株 式 会 社 インタートレード 取 締 役 副 社 長 株 式 会 社 らぼぉぐ 取 締 役 西 本 一 也 Kazuya Nishimoto 株 式 会 社 インタートレード ヘルスケア 事 業 本 部 臨 床 試 験 担 当 八 角 大 輔 Daisuke Hakkaku 4