263 170 263 配 合 変 化 表 2015 年 4 月 改 訂 ビタミンC 製 剤 ビタC 注 10% ビタC 注 25% 日 本 薬 局 方 アスコルビン 酸 注 射 液
ビタミンC 製 剤 ビタC 注 10% ビタC 注 25% 日 本 薬 局 方 アスコルビン 酸 注 射 液 組 成 性 状 1. 組 成 本 剤 は1 管 (1mL 2mL) 中 に 下 記 成 分 を 含 む 有 効 成 分 ビタC 注 10% ビタC 注 25% 容 量 1mL 2mL アスコルビン 酸 100mg 500mg ピロ 亜 硫 酸 ナトリウム 0.5mg 4mg 添 加 物 L-システイン 塩 酸 塩 0.5mg 4mg 炭 酸 水 素 ナトリウム 48mg 240mg 2. 性 状 本 剤 は 無 色 澄 明 の 水 性 注 射 液 で ph 及 び 浸 透 圧 比 は 次 のとおりである ph 浸 透 圧 比 ( 生 理 食 塩 液 に 対 する 比 ) ビタC 注 10% ビタC 注 25% 5.6~7.4 3.7~4.3 9.7~10.3 ph 変 動 試 験 1. 試 験 方 法 (1) 試 料 1 管 あるいは1 瓶 中 の 容 量 が10mL 以 上 の 場 合 は10mLを 試 料 とした 1 管 あるいは1 瓶 中 の 容 量 が10mL 以 下 の 場 合 は その 容 量 を 試 料 とした (2) 外 観 変 化 及 び 変 化 点 phあるいは 最 終 ph 0.1mol/L 塩 酸 溶 液 0.1mol/L 水 酸 化 ナトリウム 溶 液 を 使 用 し 変 化 する 場 合 に は 変 化 点 phと 溶 液 量 を 記 し 変 化 のない 場 合 は 両 溶 液 の10mL 滴 下 時 のpH( 最 終 ph)を 測 定 した - 1 -
2. 試 験 結 果 [ph 変 動 スケールの 見 方 ] 0.1 mol/l HCl 消 費 量 (ml) 0.1 mol/l NaOH 消 費 量 (ml) ph 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 黄 変 1.7 10 空 欄 : 外 観 変 化 なし 4.0 6.70 9.40 検 体 のpH( 太 線 ) 変 化 点 又 は 最 終 ph( 細 線 ) ビタC 注 10% 規 格 ph:5.6~7.4 ph 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 10 1.57 ビタC 注 25% 規 格 ph:5.6~7.4 ph 1 2 3 4 6.39 5 6 7 8 9 10 5.0 微 黄 変 11.97 11 12 13 14 10 2.3 微 黄 変 4.32 6.42 10.12-2 -
配 合 変 化 試 験 1. 検 体 本 剤 1 管 (100mg/1mL,500mg/2mL)を 検 体 とした 2. 試 験 項 目 (1) 外 観 (2) ph 3. 試 験 方 法 検 体 に 対 し 他 製 剤 ( 試 験 結 果 に 示 した )を 混 合 し 室 温 散 光 下 に24 時 間 保 存 した 4. 試 験 結 果 自 社 での 試 験 及 び 配 合 変 化 の 文 献 { 注 射 薬 配 合 変 化 早 見 ( 薬 事 新 報 社 )}に 基 づ いて 次 項 の 配 合 変 化 表 を 作 成 した - 3 -
配 合 変 化 表 [ 配 合 変 化 表 の 見 方 ] 配 合 不 可 : 直 後 に 明 らかな 外 観 変 化 を 認 めた 配 合 注 意 : 一 定 時 間 の 後 に 外 観 変 化 を 認 めた 配 合 可 : 外 観 変 化 を 認 めなかった 溶 解 液 を 使 用 した 場 合 は の 欄 にその 種 類 と 容 量 を 記 載 した 種 類 の 記 載 方 法 は 下 記 の 通 りである Sal.: 生 理 食 塩 液,D.W.: 注 射 用 水 GL:5%ブドウ 糖 配 合 不 可 エクサシン 注 射 液 200( 旭 化 成 ファーマ) ゾフラン 注 4(GSK) ドプラム 注 射 液 400mg(キッセイ) ビソルボン 注 4mg( 日 本 ベーリンガー) 配 合 注 意 5-FU 注 250 協 和 ( 協 和 発 酵 キリン) アマスリン 静 注 用 1g( 武 田 ) イセパシン 注 射 液 200(シェリング プラウ) イダマイシン 静 注 用 5mg(ファイザー) サイレース 静 注 2mg(エーザイ) ソリタックス-H 輸 液 ( 味 の 素 ) ドイル 静 注 用 ( 沢 井 ) ノバントロン 注 20mg(ワイス) ファルモルビシンRTU 注 射 液 10mg(ファイザー) メキシチール 点 滴 静 注 125mg( 日 本 ベーリンガー) 配 合 可 IFNβモチダ 注 射 用 300 万 単 位 ( 持 田 ) KN3 号 輸 液 MG3 号 輸 液 ( 大 塚 工 場 ) アクチット 注 ( 興 和 ) アセトキープ3G 注 (アイロム) アドナ 注 ( 静 注 用 )50mg( 田 辺 三 菱 ) アドリアシン 注 用 10( 協 和 発 酵 キリン) アネキセート 注 射 液 0.5mg(アステラス) アミカリック 輸 液 (テルモ) アミノトリパ1 号 輸 液 2 号 輸 液 ( 大 塚 工 場 ) ビタC 注 混 注 量 外 観 変 化 200mg 2mL 500mg/2mL 直 後 微 黄 色 澄 明 4mg 2mL 500mg/2mL 直 後 混 濁 400mg 20mL 100mg/1mL 直 後 白 濁 4mg 2mL 100mg/1mL 直 後 白 濁 ビタC 注 混 注 量 外 観 変 化 250mg 5mL 100mg/1mL 3 時 間 以 後 色 調 変 化 500mg/2mL 24 時 間 後 微 混 濁 200mg 2mL 500mg/2mL 直 後 色 調 変 化 5mg D.W.5mL 100mg/1mL 24 時 間 後 赤 橙 色 混 濁 2mg 1mL 500mg/2mL 6 時 間 後 白 濁 100mL 2g D.W.20mL 500mg/2mL 1 時 間 後 色 調 変 化 500mg/2mL 24 時 間 後 色 調 変 化 20mg 10mL 500mg/2mL 24 時 間 後 沈 殿 10mg 5mL 100mg/1mL 24 時 間 後 粘 性 のある 赤 色 微 混 濁 125mg 5mL 500mg/2mL 24 時 間 後 着 色 24hr ビタC 注 混 注 量 外 観 変 化 300 万 IU D.W.2mL 50mg 10mL 10mg D.W.5mL 0.5mg 5mL 1 袋 - 4 -
配 合 可 アミノレバン 点 滴 静 注 ( 大 塚 工 場 ) アルトフェッド 注 射 液 ( 扶 桑 ) アレリックス6mg 注 (サンド) アロテック 注 0.5mg( 日 本 ベーリンガー) イセパシン 注 射 液 200(シェリング プラウ) 注 射 用 イホマイド1g( 塩 野 義 ) エクサシン 注 射 液 200( 旭 化 成 ファーマ) カイトリル 注 3mg( 中 外 ) カシワドール 静 注 (アイロム) ガスター 注 射 液 20mg(アステラス) グリセノン 注 (アイロム) ケニセフ 静 注 用 1g( 大 鵬 ) サイレース 静 注 2mg(エーザイ) ザンタック 注 射 液 50mg(GSK) ジフルカン 静 注 液 200mg(ファイザー) スタドール 注 2mg(ブリストル マイヤーズ) スロンノンHI 注 10mg/2mL( 第 一 三 共 ) セスデン 注 7.5mg( 田 辺 三 菱 ) セフメタゾン 静 注 用 1g( 第 一 三 共 ) ソリューゲンF 注 (アイロム) ソリューゲンG 注 (アイロム) ソルラクト 輸 液 (テルモ) ソルラクトD 輸 液 (テルモ) タガメット 注 射 液 200mg( 大 日 本 住 友 ) タケスリン 静 注 用 1g( 武 田 ) 低 分 子 デキストランL 注 ( 大 塚 工 場 ) ドパミン 塩 酸 塩 点 滴 静 注 100mg アイロム (アイロム) 塩 酸 ドパミン 注 キット200 600(アイロム) ナブトピン 注 ( 東 菱 ) ニトロール 注 5mg(エーザイ) 強 力 ネオミノファーゲンシー 静 注 20mL(ミノファーゲン) ノイセフ 静 注 用 1g(サノフィ アベンティス) ハベカシン 注 射 液 100mg( 明 治 製 菓 ) ハルトマンD 液 小 林 (アイロム) ハルトマン 液 コバヤシ (アイロム) ハルトマン 液 ph:8- ph (ニプロファーマ) 塩 酸 バンコマイシン 点 滴 静 注 用 0.5g( 塩 野 義 ) パンスポリン 静 注 用 1g( 武 田 ) ピーエヌツイン-1 号 輸 液 2 号 輸 液 3 号 輸 液 ( 味 の 素 ) ファルモルビシン 注 射 用 10mg(ファイザー) 200mL 24hr ビタC 注 混 注 量 外 観 変 化 6mg 2mL 0.5mg 1mL 200mg 2mL 1g D.W.25mL 200mg 2mL 3mg 3mL 20mL 20mg sal.20ml 300mL 2mg 1mL 50mg 2mL 200mg 100mL 2mg 1mL 10mg 2mL 7.5mg 1mL 1g sal.2 200mg 2mL 1g sal.100ml 100mg 5mL 200mL 3mL 5mg 10mL 20mL 100mg 2mL 0.5g D.W.5mL 1g sal.100ml 1 袋 10mg D.W.5mL - 5 -
配 合 可 プラスアミノ 輸 液 ( 大 塚 工 場 ) フルクトラクト 注 ( 大 塚 工 場 ) フルマリン 静 注 用 1g( 塩 野 義 ) ブロアクト 静 注 用 1g(サノフィ アベンティス) プロテアミン12X 注 射 液 (テルモ) ヘスパンダー 輸 液 (フレゼニウスK) ヘルベッサー 注 射 用 10( 田 辺 三 菱 ) マルトス 輸 液 10%( 大 塚 工 場 ) ミラクリッド 注 射 液 5 万 単 位 ( 持 田 ) メチコバール 注 射 液 500μg(エーザイ) モダシン 静 注 用 1g(GSK) モリヘパミン 点 滴 静 注 ( 味 の 素 ) ユニカリックN 輸 液 (テルモ) ラクテックD 輸 液 ( 大 塚 工 場 ) ラクテックG 輸 液 ( 大 塚 工 場 ) ラクテック 注 ( 大 塚 工 場 ) リプラス1 号 輸 液 3 号 輸 液 ( 扶 桑 ) レンチナン 静 注 用 1mg 味 の 素 ( 味 の 素 ) ロイナーゼ 注 用 5000( 協 和 発 酵 キリン) ロセフィン 静 注 用 1g( 中 外 ) 24hr ビタC 注 混 注 量 外 観 変 化 1g D.W.2mL 1g D.W.20mL 200mL 20mg sal.20ml 5 万 U sal.5ml 500μg 1mL 1g D.W.20mL 1000mL 1mg D.W.2mL 5000KU D.W.2mL 製 品 名 及 びメーカー 名 は2010.04 時 点 の 保 険 薬 事 典 (じほう 発 行 )に 準 拠 した は 製 品 の 含 量 及 び 注 射 液 量 又 は 希 釈 液 を 表 示 した ビタC 注 混 注 量 は 試 料 の 含 量 及 び 注 射 液 量 を 表 示 した - 6 -