患 者 向 医 薬 品 ガイド 2016 年 6 月 作 成 この 薬 は? 一 般 名 含 有 量 (1g 中 ) OLANZAPINE Fine granules 1% オランザピン Olanzapine 10mg 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 しています 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さらに 詳 しい 情 報 として PMDA ホームページ 医 薬 品 に 関 する 情 報 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されています この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 精 神 神 経 用 剤 と 呼 ばれるグループに 属 する 薬 です この 薬 は 脳 内 の 神 経 伝 達 物 質 の 受 容 体 に 作 用 してそのバランスを 整 えます 次 の 病 気 の 人 に 処 方 されます 統 合 失 調 症 双 極 性 障 害 における 躁 症 状 及 びうつ 症 状 の 改 善 この 薬 は 体 調 がよくなったと 自 己 判 断 して 使 用 を 中 止 したり 量 を 加 減 した りすると 病 気 が 悪 化 することがあります 指 示 どおりに 飲 み 続 けることが 重 要 です - 1 -
この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? 血 糖 値 が 著 しく 上 昇 し 糖 尿 病 性 ケトアシドーシス 糖 尿 病 性 昏 睡 ( 激 しいのど の 渇 き 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 腹 痛 深 く 大 きい 呼 吸 判 断 力 の 低 下 )などの 重 篤 な 状 態 になり 死 亡 にいたる 可 能 性 があるため 血 糖 値 等 を 測 定 される 場 合 があります 低 血 糖 ( 脱 力 感 倦 怠 感 冷 や 汗 手 足 のふるえ うとうとする 意 識 が 薄 れる など)があらわれることがあるため 血 糖 値 を 測 定 される 場 合 があります 患 者 や 家 族 の 方 は 高 血 糖 ( 激 しいのどの 渇 き 水 やジュースをたくさん 飲 む 尿 の 量 が 多 い 尿 の 回 数 が 多 い)や 低 血 糖 があらわれることがあることを 十 分 に 理 解 できるまで 説 明 を 受 けてください これらの 症 状 があらわれたらこの 薬 を 飲 むのをやめて ただちに 受 診 してください この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけな ければならないことは? に 書 かれていることに 特 に 注 意 してください 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません 昏 睡 の 状 態 にある 人 バルビツール 酸 誘 導 体 などの 中 枢 神 経 抑 制 剤 の 強 い 影 響 下 にある 人 過 去 にオランザピン 細 粒 に 含 まれる 成 分 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 アドレナリンを 使 用 している 人 糖 尿 病 の 人 または 過 去 に 糖 尿 病 と 診 断 されたことがある 人 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があります 使 い 始 める 前 にそのことを 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げてください 血 縁 に 糖 尿 病 の 人 がいる 人 高 血 糖 の 人 肥 満 の 人 など 糖 尿 病 になりやすい 人 死 にたいと 強 く 思 ったり 考 えたことがある 人 脳 に 器 質 的 な 障 害 がある 人 衝 動 的 な 行 動 を 起 こしやすい 病 気 を 合 併 している 人 尿 閉 麻 痺 性 イレウス 閉 塞 隅 角 (へいそくぐうかく) 緑 内 障 ( 急 激 な 目 の 痛 み 頭 痛 吐 き 気 物 体 がぼやけて 見 える)の 人 てんかんなどのけいれんをおこす 疾 患 を 有 する 人 または 今 までにおこしたこ とがある 人 肝 臓 に 障 害 のある 人 肝 臓 に 影 響 のある 薬 剤 による 治 療 を 受 けている 人 高 齢 の 人 この 薬 の 代 謝 を 遅 くする 要 因 ( 非 喫 煙 女 性 高 齢 の 人 )を 併 せ 持 つ 人 この 薬 には 併 用 してはいけない 薬 アドレナリン(ボスミン) や 併 用 を 注 意 す べき 薬 があります 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や, 新 たに 使 用 する 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 双 極 性 障 害 におけるうつ 状 態 の 人 やそのご 家 族 の 方 は 次 の 事 項 に 注 意 してくだ さい 24 歳 以 下 でうつ 症 状 を 呈 する 患 者 さんに 抗 うつ 剤 を 使 用 した 場 合 死 んでし まいたいという 気 持 ちを 強 めるという 報 告 があります 本 剤 も 抗 うつ 薬 と 同 様 に 抗 うつ 効 果 を 有 することから 24 歳 以 下 の 双 極 性 障 害 におけるうつ 状 態 の 人 でこの 薬 を 使 う 人 は 医 師 と 十 分 に 相 談 してください この 薬 の 使 い 方 は? 使 用 量 および 回 数 使 用 量 は あなたの 症 状 などにあわせて 医 師 が 決 めます 通 常 成 人 の 飲 む 量 および 回 数 は 次 のとおりです - 2 -
統 合 失 調 症 の 場 合 一 回 量 0.5~1gより 開 始 します 維 持 量 として1 日 1 回 1gですが 2gを 超 えない 量 で 医 師 が 決 めます 飲 む 回 数 1 日 1 回 双 極 性 障 害 における 躁 症 状 の 改 善 の 場 合 一 回 量 1gより 開 始 します 飲 む 量 は あなたの 症 状 などにあわせて 2g を 超 えない 量 で 医 師 が 決 めます 飲 む 回 数 1 日 1 回 双 極 性 障 害 におけるうつ 症 状 の 改 善 の 場 合 一 回 量 0.5gより 開 始 します その 後 1gに 増 量 します 飲 む 量 は あな たの 症 状 などにあわせて 2gを 超 えない 量 で 医 師 が 決 めます 飲 む 回 数 1 日 1 回 就 寝 前 どのように 飲 むか? コップ1 杯 程 度 の 水 またはぬるま 湯 で 飲 んでください 飲 み 忘 れた 場 合 の 対 応 決 して 2 回 分 を 一 度 に 飲 まないでください 気 がついた 時 に 1 回 分 を 飲 んでください ただし 次 の 飲 む 時 間 が 近 い 場 合 は 1 回 とばして 次 の 時 間 に 1 回 分 を 飲 んでください 多 く 使 用 した 時 ( 過 量 使 用 時 )の 対 応 脈 が 早 くなる 激 しく 興 奮 する 攻 撃 的 になる ろれつがまわらなくなる 眼 球 が 上 を 向 く 手 足 のふるえやこわばり 首 のねじれやつっぱり 動 きが 遅 い 意 識 障 害 などの 症 状 があらわれる 可 能 性 があります また この 他 にせん 妄 けい れん 急 な 体 温 上 昇 息 苦 しい 血 圧 の 上 昇 あるいは 低 下 脈 の 乱 れ 心 肺 の 停 止 などの 症 状 があらわれる 可 能 性 もあります これらの 症 状 があらわれた 場 合 は すぐに 医 師 または 薬 剤 師 に 連 絡 してください この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? 血 糖 値 が 上 昇 し 糖 尿 病 性 ケトアシドーシスや 糖 尿 病 性 昏 睡 などがあらわれる ことがありますので 特 に 高 血 糖 肥 満 などの 患 者 さんでは 注 意 してください 高 血 糖 や 低 血 糖 があらわれることがあるため あらわれたら 薬 を 飲 むのをや めて ただちに 受 診 してください 双 極 性 障 害 におけるうつ 状 態 の 人 やそのご 家 族 の 方 は 以 下 1~3の 症 状 があら われたら 医 師 に 相 談 してください 1 うつ 病 やうつ 状 態 の 人 は 死 んでしまいたいと 感 じることがあります この 薬 を 飲 んでいる 間 特 に 飲 みはじめや 飲 む 量 を 変 更 した 時 に 不 安 感 が 強 くなり 死 にたいと 思 うなど 症 状 が 悪 くなることがあるので このよう な 症 状 が 現 れた 場 合 は 医 師 に 相 談 してください - 3 -
2 不 安 になる いらいらする あせる 興 奮 しやすい 発 作 的 にパニック 状 態 になる ちょっとした 刺 激 で 気 持 ちや 体 の 変 調 を 来 す 敵 意 を 持 つ 攻 撃 的 になる 衝 動 的 に 行 動 する じっとしていることができない な どの 症 状 があらわれることがあります これらの 症 状 があらわれた 場 合 は 医 師 に 相 談 してください この 薬 との 関 連 性 は 明 らかではありませ んが これらの 症 状 があらわれた 人 の 中 には うつ 症 状 などのもともと ある 病 気 の 症 状 が 悪 化 する 場 合 や 死 んでしまいたいと 感 じたり 他 人 に 対 して 危 害 を 加 えたりする 場 合 があります 3 ご 家 族 の 方 は 死 にたいという 気 持 ちになる 興 奮 しやすい 攻 撃 的 にな る ちょっとした 刺 激 で 気 持 ちの 変 調 を 来 すなど 患 者 さんの 行 動 の 変 化 やうつ 症 状 などのもともとある 病 気 の 症 状 が 悪 化 する 危 険 性 について 医 師 から 十 分 に 理 解 できるまで 説 明 を 受 け 患 者 さんの 状 態 の 変 化 につい て 観 察 し 変 化 がみられた 場 合 には 医 師 に 連 絡 してください また 患 者 さんご 自 身 も 病 状 に 変 化 があったと 感 じた 場 合 には ご 家 族 の 方 に も 伝 えるようにしてください 体 重 が 増 加 することがあります 体 重 が 増 加 し 始 めた 場 合 には 医 師 に 相 談 し 食 事 内 容 を 改 善 したり 運 動 をするなどしてください 服 用 を 始 めてしばらくの 間 めまい 動 悸 (どうき) 立 ちくらみなどがおこる ことがあります 心 筋 梗 塞 などをおこしたことがある 人 心 不 全 の 人 脳 血 管 の 病 気 や 血 圧 の 低 下 がおこりやすい 状 態 にある 人 ( 脱 水 状 態 血 圧 降 下 剤 による 治 療 を 受 けているなど)は 注 意 してください 抗 精 神 病 薬 を 飲 んでいる 人 には 肺 塞 栓 症 ( 突 然 の 息 切 れ) 静 脈 血 栓 症 ( 下 肢 のむくみ 痛 み)などが 報 告 されています 長 時 間 動 かないでじっとして いる 人 長 期 間 病 床 にある 人 肥 満 の 人 脱 水 状 態 の 人 は 特 にこれらの 症 状 に 注 意 してください 眠 気 注 意 力 集 中 力 反 射 能 力 などの 低 下 がおこることがあるので 高 所 での 作 業 や 自 動 車 の 運 転 などの 危 険 を 伴 う 機 械 の 操 作 は 行 わないようにして ください 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 は 医 師 に 相 談 してください 授 乳 を 中 止 してください 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 飲 んでいることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください - 4 -
副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しまし た 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のう ち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 です このよう な 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 主 な 自 覚 症 状 糖 尿 病 性 ケトアシドーシス 意 識 の 低 下 考 えがまとまらない 深 く 大 き とうにょうびょうせいケトアシドーシス い 呼 吸 手 足 のふるえ 判 断 力 の 低 下 糖 尿 病 性 昏 睡 激 しいのどの 渇 き 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) とうにょうびょうせいこんすい 腹 痛 下 痢 意 識 がなくなる 高 血 糖 からだがだるい 脱 力 感 こうけっとう 低 血 糖 めまい 空 腹 感 ふらつき 手 足 のふるえ ていけっとう 脱 力 感 頭 痛 動 悸 (どうき) 冷 や 汗 悪 性 症 候 群 (Syndrome malin) あくせいしょうこうぐん(シンドロームマリン) 肝 機 能 障 害 かんきのうしょうがい 黄 疸 おうだん 痙 攣 けいれん 遅 発 性 ジスキネジア ちはつせいジスキネジア 横 紋 筋 融 解 症 おうもんきんゆうかいしょう 麻 痺 性 イレウス まひせいイレウス 無 顆 粒 球 症 むかりゅうきゅうしょう 白 血 球 減 少 はっけっきゅうげんしょう 肺 塞 栓 症 はいそくせんしょう 深 部 静 脈 血 栓 症 しんぶじょうみゃくけっせんしょう 38 以 上 の 発 熱 ふるえ 意 識 がうすれる 考 えがまとまらない 判 断 力 が 低 下 する 飲 み 込 みにくい 筋 肉 のこわばり からだがだるい 白 目 が 黄 色 くなる 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 食 欲 不 振 かゆみ 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 が 黄 色 い 白 目 が 黄 色 くなる 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 が 褐 色 になる けいれん 意 志 に 反 して 舌 を 動 かしたり 出 し 入 れした り 絶 えず 噛 むような 口 の 動 き 意 志 に 反 し て 体 が 動 く 脱 力 感 手 のしびれ 手 足 のこわばり 足 の しびれ 筋 肉 の 痛 み 赤 褐 色 尿 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 激 しい 腹 痛 食 欲 不 振 腹 がはる 便 がでない 発 熱 のどの 痛 み 発 熱 のどの 痛 み 突 然 の 息 切 れ 胸 の 痛 み 血 を 吐 く 下 肢 のむくみ 手 足 の 爪 が 青 紫 ~ 暗 紫 色 にな る 下 肢 の 痛 みとはれ - 5 -
以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 部 位 自 覚 症 状 全 身 からだがだるい 脱 力 感 38 以 上 の 発 熱 発 熱 ふるえ け いれん ふらつき 冷 や 汗 意 志 に 反 して 体 が 動 く 頭 部 意 識 の 低 下 考 えがまとまらない 意 識 がうすれる 判 断 力 が 低 下 する めまい 頭 痛 眼 白 目 が 黄 色 くなる 口 や 喉 激 しいのどの 渇 き 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 飲 み 込 みにくい の どの 痛 み 意 志 に 反 して 舌 を 動 かしたり 出 し 入 れしたり 絶 え ず 噛 むような 口 の 動 き 血 を 吐 く 胸 部 深 く 大 きい 呼 吸 吐 き 気 動 悸 (どうき) 突 然 の 息 切 れ 胸 の 痛 み 腹 部 吐 き 気 腹 痛 食 欲 不 振 激 しい 腹 痛 腹 がはる 空 腹 感 手 足 手 足 のふるえ 手 のしびれ 手 足 のこわばり 足 のしびれ 下 肢 のむくみ 手 足 の 爪 が 青 紫 ~ 暗 紫 色 になる 下 肢 の 痛 みとはれ 皮 膚 かゆみ 皮 膚 が 黄 色 くなる 筋 肉 筋 肉 のこわばり 筋 肉 の 痛 み 便 下 痢 便 がでない 尿 尿 が 黄 色 い 尿 が 褐 色 になる 赤 褐 色 尿 その 他 判 断 力 の 低 下 意 識 がなくなる この 薬 の 形 は? 細 粒 形 状 色 微 黄 色 この 薬 に 含 まれているのは? 有 効 成 分 添 加 物 オランザピン 乳 糖 水 和 物 D-マンニトール ヒドロキシプロピルセルロース バレイショデンプン タルク ヒプロメロース 含 水 二 酸 化 ケイ 素 その 他 - 6 -
この 薬 の 保 管 方 法 は? 直 射 日 光 と 湿 気 を 避 けて 室 温 (1~30 )で 保 管 してください 子 供 の 手 の 届 かないところに 保 管 してください 薬 が 残 ってしまったら? 絶 対 に 他 の 人 に 渡 してはいけません 余 った 場 合 は 処 分 の 方 法 について 薬 局 や 医 療 機 関 に 相 談 してください この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 販 売 会 社 : 田 辺 製 薬 販 売 株 式 会 社 (http://www.tanabe.co.jp) 製 造 販 売 会 社 : 田 辺 三 菱 製 薬 株 式 会 社 (http://www.mt-pharma.co.jp) くすり 相 談 センター 電 話 :0120-507-319( 田 辺 製 薬 販 売 株 式 会 社 取 扱 い 品 窓 口 ) 受 付 時 間 :9 時 ~17 時 30 分 ( 土 日 祝 日 会 社 休 業 日 を 除 く) - 7 -