市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第 4 回中間報告より
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認 2014/08/22 副作用収集症例数 ( 件数 ) 2,099 例 (2,678 件 ) 302 例 (418 件 ) 267 例 (354 件 ) 205 例 (266 件 ) 重篤な副作用収集症例 ( 件数 ) 記載なし記載なし 15 例 (16 件 ) 25 例 (27 件 )
感染症および寄生虫症 1 細菌尿 1 虫垂炎 1 1 蜂巣炎 2 2 結膜炎 1 膀胱炎 67 2 10 10 15 大腸菌性敗血症 1 1 毛包炎 1 1 1 せつ 1 1 性器カンジダ症 7 6 2 単純ヘルペス 1 陰部ヘルペス 2 B 型肝炎 1 1 帯状疱疹 8 1 1 1 麦粒腫 1 鼻咽頭炎 2 1 咽頭炎 1 1 肺炎 1 1 腎盂腎炎 6 6 1 1 1 1 4 3 急性腎盂腎炎 2 2 1 1 2 1 腎膿症 1 1 敗血症性ショック 2 2 1 1 皮膚感染 1 股部白癬 1
感染症および寄生虫症 2 尿道炎 11 3 2 1 尿路感染 53 5 10 1 5 8 膣感染 3 2 1 外陰部炎 12 1 外陰部膣カンジタ症 51 4 10 2 トリコモナス性外陰部膣炎 1 性器感染 6 7 7 真菌性尿路感染 1 大腸菌性尿路感染 1 1 細菌性尿路感染 2 皮膚カンジタ 1 膀胱カンジタ症 1 白癬感染 2 陰茎感染 1 女性器感染 6 細菌性膣炎 1 ブドウ球菌性尿路感染 1 男性性器感染 3 細菌性膀胱炎 1 口腔ヘルペス 2 感染性皮膚嚢腫 1 カンジダ感染 10
良性 悪性および詳細不明の新生物 胃癌 1 1 肺の悪性新生物 1 1 肝癌 1 1
血液およびリンパ系 / 免疫系 / 内分泌障害 血小板減少症 1 出血性素因 1 播種性血管内凝固 1 1 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 過敏症 1 1 アナフィラキシー反応 4 4 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 甲状腺腫 1 急性甲状腺炎 1
代謝および栄養障害 異常体重減少 1 脱水 65 33 8 2 7 2 9 2 糖尿病 1 1 コントロール不良の糖尿病 1 1 1 糖尿病性ケトアシドーシス 3 3 1 1 痛風 6 1 1 高カリウム血症 4 3 1 高尿酸血症 1 1 低血糖症 119 12 29 3 13 3 10 1 低カリウム血症 1 1 低ナトリウム血症 4 2 食欲亢進 3 1 2 ケトーシス 1 1 多飲症 2 ナトリウム貯留 2 食物渇望 1 1 脂質異常症 1 食欲障害 1 食欲減退 12 4 6 3 1 高血糖性高浸透圧性 非ケトン性症候群 1 1 1 1 過小食 1 1
精神障害 転換性障害 1 1 不快気分 2 不眠症 2 1 易刺激性 1 リビドー減退 2 気力低下 1 神経過敏 1 精神障害 1 1 うつ病 1 不相応な情動 1 抑うつ症状 1 落ち着きのなさ 1
神経系障害 1 意識変容状態 1 1 1 1 脳幹梗塞 2 2 小脳梗塞 1 1 脳出血 2 2 脳梗塞 9 9 7 7 3 3 2 2 脳虚血 1 1 脳血管発作 1 1 痙攣 1 1 意識レベルの低下 1 糖尿病性高血糖昏睡 2 2 糖尿病性高浸透圧性昏睡 1 1 浮動性めまい 61 3 11 8 6 体位性めまい 4 1 3 1 味覚異常 6 1 1 てんかん 1 1 頭痛 14 1 3 1 2 1 知覚過敏 1 感覚鈍麻 7 2 2 頭蓋内動脈瘤 1 1
神経系障害 2 外側髄症候群 1 1 神経痛 2 末梢性ニューロパチー 1 四肢麻痺 1 1 感覚障害 1 意識消失 1 1 記憶障害 1 閃輝暗点 1 錯感覚 1 傾眠 6 2 4 視野欠損 1 一過性脳虚血発作 1 1 1 1 振戦 4 肋間神経痛 1 1 第 6 脳神経麻痺 1 1 第 7 脳神経麻痺 2 2 1 1 1 ラクナ梗塞 6 6 血栓性脳梗塞 1 1
眼障害 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 糖尿病網膜症 1 1 複視 1 1 眼乾燥 1 眼出血 1 眼部腫脹 3 眼瞼浮腫 2 2 緑内障 1 流涙増加 1 眼充血 1 虚血性視神経症 1 1 眼窩周囲浮腫 1 光視症 2 網膜症 1 1 網膜静脈閉塞 1 1 霧視 2 視力低下 1 視力障害 2 眼そう痒症 2
耳および迷路障害 耳鳴 3 1 2 1 頭位性回転性めまい 1 1 1 突発難聴 1 1 1
心臓障害 急性心筋梗塞 3 3 心筋梗塞 1 1 狭心症 1 1 2 2 不安定狭心症 1 1 不整脈 1 1 1 1 心房細動 2 2 1 1 房室ブロック 1 心不全 1 1 急性心不全 1 1 冠動脈疾患 1 1 冠動脈閉塞 1 1 冠動脈狭窄 1 1 徐脈 1 動悸 19 1 1 1 2 頻脈 4 1 1 3 心室細動 1 1 心室性期外収縮 2 1
血管障害 動脈血栓症 1 1 潮紅 3 高血圧 1 1 1 低血圧 6 2 2 1 起立性低血圧 2 1 1 リウマチ性血管炎 1 1 末梢動脈閉塞性疾患 1 1 深部静脈血栓症 1 1 ほてり 2 蒼白 1 末梢冷感 1
呼吸器 胸郭および縦隔障害 咳嗽 1 咽喉乾燥 1 呼吸困難 2 1 3 1 鼻出血 1 しゃっくり 1 過換気 1 間質性肺疾患 1 1 1 1 胸水 1 1 湿性咳嗽 2 肺塞栓症 1 1 上気道の炎症 1 鼻部不快感 1 口腔咽頭不快感 1 肺障害 1 1 咽頭浮腫 1
胃腸障害 1 腹部不快感 6 1 1 2 腹部膨満 7 1 3 3 腹痛 5 1 1 2 上腹部痛 7 呼気臭 2 口唇炎 1 1 アフタ性口内炎 1 虚血性大腸炎 1 1 1 1 便秘 53 3 10 6 下痢 39 1 5 3 7 消化不良 6 3 嚥下障害 1 腸炎 1 変色便硬便 1 1 放屁 4 1 1 胃潰瘍 1 1 1 胃腸障害 1 びらん性胃炎 1
胃腸障害 2 胃食道逆流性疾患 2 舌炎 1 1 腸閉塞 1 1 口唇腫脹 1 痔核 1 悪心 31 1 7 4 9 口腔内不快感 1 口腔内分泌物 1 口腔内痛 1 急性膵炎 2 2 口内炎 1 嘔吐 16 2 2 排便障害 1 口腔そう痒症 1 口の感覚鈍麻 4 排便回数減少 1 口腔粘膜紅斑 1 1 軟便 2 1 軟便 2 1
肝胆道系障害 自己免疫性肝炎 1 1 胆汁うっ滞 1 1 肝機能異常 16 4 2 1 肝障害 6 4 1 1 薬物性肝障害 1 1 1 1
皮膚および皮下組織障害 1 脱毛症 3 1 血管浮腫 1 1 水疱 2 1 冷汗 6 1 1 1 1 皮膚炎 2 接触性皮膚炎 1 アレルギー性皮膚炎 1 水疱性皮膚炎 1 1 1 剥脱性皮膚炎 3 3 薬疹 233 33 18 1 4 4 皮膚乾燥 4 湿疹 40 5 6 6 1 紅斑 33 2 5 1 2 環状紅斑 2 多形紅斑 1 1 扁平苔癬 1 皮下出血 2 多汗症 10 3 3 白斑 1 丘疹 5 1 2 陰茎潰瘍形成 1 光線過敏性反応 1 1 痒疹 2 そう痒症 68 11 10 10 乾癬 1
皮膚および皮下組織障害 2 発疹 95 3 17 7 14 紅斑性皮疹 4 1 1 全身性皮疹 56 37 1 2 2 斑状皮疹 1 斑状丘疹状皮疹 1 麻疹様発疹 1 丘疹性皮疹 1 1 そう痒性皮疹 23 2 12 2 4 脂漏 1 皮膚変色 1 皮膚不快感 1 皮膚障害 1 皮膚びらん 1 皮膚剥脱 5 1 皮膚硬化症 1 1 皮膚臭異常 4 1 顔面腫脹 3 1 蕁麻疹 42 10 4 1 2 4 全身紅斑 11 7 1 慢性蕁麻疹 1 全身性そう痒症 17 1 1 1 中毒性皮疹 3 1 白斑症 1 皮膚乾燥 1 手皮膚炎 1
筋骨格系および結合組織障害 関節痛 4 1 1 関節炎 2 1 関節障害 1 背部痛 5 3 1 3 筋痙縮 13 1 3 3 筋力低下 6 4 1 筋骨格痛 2 1 1 筋肉痛 12 2 頸部痛 1 1 四肢痛 3 1 横紋筋融解症 1 1 1 1 1 筋骨格系胸痛 2 1 筋骨格硬直 2 1 筋骨格不快感 1 筋肉減少症 2 1 関節リウマチ 1 1 筋硬化症 1 骨腫脹 2
腎および尿路障害 1 尿管結石 1 尿路結石 1 膀胱刺激症状 1 着色尿 3 排尿困難 15 2 2 1 遺尿 2 血尿 3 2 1 1 ケトン尿 1 尿意切迫 2 1 腎結石症 1 1 ネフローゼ症候群 1 1 夜間頻尿 32 3 11 5 頻尿 186 1 27 42 7 多尿 16 4 3 5 膿尿 1
腎および尿路障害 2 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 蛋白尿 1 腎障害 1 1 腎不全 1 1 急性腎不全 2 2 腎尿細管壊死 1 1 尿道障害 1 尿道痛 2 尿失禁 2 1 尿閉 3 1 2 尿異常 4 膀胱炎様症状 1 尿臭異常 4 腎機能障害 12 4 1 1 1 非感染性尿道炎 1
生殖系および乳房障害 亀頭包皮炎 32 9 10 7 陰茎痛 1 乳房腫脹 1 1 血精液症 1 不規則月経 2 不正子宮出血 1 前立腺痛 1 前立腺炎 4 2 1 性器発疹 1 陰部そう痒症 116 18 14 7 陰嚢潰瘍 1 腟の炎症 1 膣分泌物 1 外陰腟不快感 3 外陰腟そう痒症 11 6 性器分泌物 1 生殖器の炎症 1 勃起不全 2 1 生殖器痛 1 1 外陰部びらん 3 1 性器びらん 2 1 陰茎浮腫 1 性器不快感 1 1 外陰腟痛 1 外陰腟紅斑 1 陰茎紅斑 1 陰嚢の炎症 1 1 2
一般 全身障害および投与部位の状態 アルコール相互作用 2 無力症 13 1 11 1 胸部不快感 5 1 2 胸痛 2 1 悪寒 1 1 1 死亡 1 1 2 2 不快感 3 薬物相互作用 6 2 顔面浮腫 7 2 疲労 3 異常感 10 1 1 1 熱感 3 歩行障害 2 1 全身性浮腫 2 1 空腹 14 3 3 2 局所腫脹 2 1 倦怠感 68 1 13 9 3 浮腫 8 末梢性浮腫 13 1 3 発熱 8 5 3 3 1 口渇 120 10 15 9 有害事象 7 1
臨床検査 1 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3 1 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3 1 尿中 β2ミクログロブリン増加 1 血中クロール減少 1 血中コレステロール減少 1 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 1 血中クレアチニン増加 9 2 3 血中ブドウ糖減少 1 血中ブドウ糖増加 7 2 1 血中カリウム減少 1 血中カリウム増加 1 血圧低下 10 1 1 1 2 1 血圧上昇 1 1 1 血中ナトリウム減少 1 1 血中トリグリセリド増加 2 3 1 血中尿素増加 5 血中尿酸減少 1 血中尿酸増加 1 癌胎児性抗原増加 1 遊離脂肪酸増加 1 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 3 2 C- 反応性蛋白増加 1 糸球体濾過減少 4 1 心電図 QT 延長 1 尿中ブドウ糖陽性 2 1 グリコヘモグロビン増加 4 2 1 ヘマトクリット増加 3 1
臨床検査 2 尿中血陽性 1 ヘモグロビン増加 1 眼圧上昇 1 臨床検査異常 1 1 脂質異常 1 肝機能検査異常 2 2 1 尿円柱 1 血小板形態異常 1 体重減少 26 1 4 5 4 体重増加 1 3 1 白血球増加 1 尿中白血球陽性 1 1 血中リン増加 1 尿中蛋白陽性 4 遊離トリヨードチロニン減少 1 1 遊離サイロキシン増加 1 1 血中ケトン体陽性 1 血中ケトン体増加 7 1 尿中ケトン体陽性 9 尿中ケトン体 1 血中アルカリホスファターゼ増加 1 1 1 細菌検査陽性 1 レンサ球菌検査陽性 1 尿量減少 2 尿量増加 12 2 1 肝酵素上昇 1 残留薬剤存在 2
傷害 中毒および処置合併症 大腿骨頚部骨折 2 2 損傷 1 1 爪裂離 1 陰茎損傷 1 手首関節骨折 1 1 熱中症 3 3 1 1 1 1 1